伏美替尼单药治疗EGFR PACC突变非小细胞肺癌首次数据亮相2024WCLC主席会议

在240mg QD剂量组中，由盲态独立阅片中心（BICR）评估的客观缓解率（ORR）为81.8%，确认的ORR（cORR）为63.6%；在中枢神经系统（CNS）转移患者中，确认的ORR为46.2%。截至数据分析时，90.9%（n=20/22）的确认缓解患者仍在研究中，尚未达到中位缓解持续时间（DoR）。

当地时间2024年9月9日，上海艾力斯医药科技股份有限公司在美国加利福尼亚州圣地亚哥举办的IASCLC2024世界肺癌大会主席研讨会上，公布了伏美替尼单药一线治疗EGFR PACC突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者的全球Ib期概念验证随机研究（FURTHER）数据。

艾力斯副董事长兼副总经理胡捷表示，EGFR突变NSCLC中有12%以上的PACC突变患者，每年在中国新增超过4万例，目前全球尚无有效获批药物，临床需求巨大。发布的全球多中心临床研究数据表明，伏美替尼对PACC突变NSCLC患者有良好的疗效和安全性。伏美替尼针对EGFR敏感突变和T790M突变NSCLC的适应症已经在中国获批并纳入医保，去年销售额超20亿，今年上半年销售额超过15亿。针对EGFR 20号外显子插入突变（Exon20ins）NSCLC的一线全球多中心注册临床研究正在进行中，可能成为全球首个获批的小分子药物。伏美替尼是目前唯一一个针对四种EGFR突变（包括敏感、T790M、Exon20ins、PACC）都有临床数据证明有效的三代EGFR-TKI，证明了其在同类产品中的优越性。目前，PACC突变一线适应症的国内注册临床已经获批并开展入组，艾力斯将与ArriVent公司共同进行该适应症的全球注册临床研究。随着Exon20ins和PACC一线全球注册临床研究的获批，伏美替尼将造福全球患者，并为艾力斯带来可观的收入。自2021年MD Anderson癌症研究中心提出EGFR PACC突变分类概念以来，不到三年时间，伏美替尼便取得了治疗PACC突变的临床数据，填补了国际空白。

美国MD Anderson癌症中心教授兼首席研究者乐秀宁博士表示，治疗EGFR罕见突变（包括PACC突变和Exon20ins）的肺癌患者是一项临床挑战，需要更有效且耐受性更好的EGFR-TKI。伏美替尼的临床数据表明其在PACC突变中具有快速且强效的抗肿瘤活性，与在Exon20ins突变中的活性类似。此外，其显著的高CNS活性表明，伏美替尼是一种有前景的一线新疗法，适用于PACC突变（包括伴随CNS转移）的患者。

在主席研讨会演讲总结中指出，目前的治疗标准已改善了EGFR敏感突变的预后，但对EGFR罕见突变类型（包括PACC和Exon20ins）的效果较差。伏美替尼是一种口服、每日一次、强透脑的三代EGFR-TKI，对EGFR突变具有广泛活性。在1b期FURTHER试验中，评估了其对一线治疗EGFR PACC突变NSCLC的中期临床概念验证数据，结果显示其具有显著的全身和CNS缓解效果，且耐受良好。

上海艾力斯医药科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球医药市场需求为导向，专注于肿瘤治疗领域的创新型制药企业。公司致力于开发首创药物和同类最佳药物，已成功自主研发并获批两款创新药，展现了强大的抗肿瘤新药研发能力。