药物类型 小分子化药 |
别名 Alflutinib、Firmonertinib、Firmonertinib Mesilate + [9] |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 EGFR T790M抑制剂(表皮生长因子受体T790M抑制剂)、EGFR19外显子缺失突变抑制剂、EGFR exon 20抑制剂(EGFR exon 20突变抑制剂) |
非在研适应症 |
原研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 中国 (2021-03-03), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国)、突破性疗法 (中国)、附条件批准 (中国)、优先审评 (中国) |
分子式C29H35F3N8O5S |
InChIKeyWDPGHXINXNBHAS-UHFFFAOYSA-N |
CAS号2130958-55-1 |
开始日期2025-07-14 |
申办/合作机构 |
开始日期2025-06-30 |
申办/合作机构 |
开始日期2025-05-28 |
申办/合作机构 ![]() [+1] |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
---|---|---|---|
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌 | 中国 | 2022-06-28 | |
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌 | 中国 | 2022-06-28 | |
EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌 | 中国 | 2021-03-03 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
---|---|---|---|---|
EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌 | 申请上市 | 中国 | 2025-07-24 | |
非小细胞肺癌IIIB期 | 临床3期 | 中国 | 2025-05-28 | |
EGFR阳性肿瘤 | 临床3期 | 中国 | 2024-11-19 | |
EGFR突变的非小细胞肺癌 | 临床3期 | 中国 | 2024-11-19 | |
EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 中国 | 2024-09-26 | |
肺癌脑转移 | 临床3期 | 中国 | 2024-09-26 | |
非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 美国 | 2023-05-18 | |
非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 日本 | 2023-05-18 | |
非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2023-05-18 | |
非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 法国 | 2023-05-18 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
---|
临床1期 | - | Firmonertinib 240 mg | 夢顧鹹構網醖膚艱淵構(鏇觸獵願衊夢簾蓋鹽簾) = 願膚襯顧廠廠願膚蓋顧 繭願構範鬱襯艱糧廠壓 (製簾壓製遞獵選衊鹽鬱 ) 更多 | 积极 | 2025-06-23 | ||
Firmonertinib 160 mg | 夢顧鹹構網醖膚艱淵構(鏇觸獵願衊夢簾蓋鹽簾) = 繭衊選淵蓋獵範醖廠繭 繭願構範鬱襯艱糧廠壓 (製簾壓製遞獵選衊鹽鬱 ) | ||||||
N/A | EGFR突变的非小细胞肺癌 uncommon EGFR mutations | exon 20 insertion mutations | 31 | 簾蓋鑰艱襯鏇壓糧鏇襯(鏇鏇鹹選鏇願窪糧網齋) = no grade 4 adverse events or treatment-related deaths 願鹹築餘壓鑰餘鑰獵糧 (夢糧餘齋鹹願襯鏇壓衊 ) 更多 | 积极 | 2025-03-26 | ||
N/A | 135 | 選糧鏇遞鹹淵遞簾鹹窪(蓋壓鹹願觸窪糧獵繭積) = 鹹壓蓋衊膚齋簾淵鹽顧 淵鏇憲顧憲顧遞鏇鬱選 (淵齋製蓋齋鹹繭憲蓋範 ) 更多 | 积极 | 2025-03-26 | |||
临床2期 | 软脑膜转移性恶性肿瘤 EGFR mutations | 57 | Firmonertinib 160 mg + Intrathecal Injection Pemetrexed 40 mg | 獵網製鑰廠構窪鏇鹹襯(蓋選鹹膚顧齋築壓構襯) = 衊鹹繭顧鹽夢遞繭築鏇 衊遞蓋鹽夢鑰鏇簾積夢 (鏇艱壓鬱窪簾窪廠簾鹽 ) 更多 | 积极 | 2025-03-26 | |
临床2期 | 40 | 願願膚膚顧鹽鑰膚窪鑰(網獵窪醖襯顧淵壓夢衊) = 願艱網餘築鹽鏇憲憲膚 衊廠夢壓廠遞夢膚夢窪 (醖鹽繭憲鏇壓簾鬱範繭, 73.2 ~ 95.8) 更多 | 积极 | 2025-03-26 | |||
N/A | 37 | 繭鬱製鑰築齋壓構艱獵(繭鬱選蓋醖鏇餘網願夢) = 11 [29.7%] 築淵積膚壓壓糧構積糧 (窪廠齋積蓋鏇廠構蓋鹽 ) 更多 | 积极 | 2025-03-03 | |||
临床2期 | 30 | 製繭鏇廠願襯鬱齋糧膚(鬱構顧繭觸鹽襯鹽壓鏇) = 鬱襯製築壓鏇餘鏇積遞 夢鹽顧憲艱齋積積蓋壓 (網範繭繭鹹鹹鹽獵醖鏇 ) 更多 | 积极 | 2024-12-07 | |||
临床1期 | 33 | 淵壓遞廠淵鏇淵壓鹹獵(鹽壓積廠憲構齋淵製膚) = 鏇廠鹹鬱構廠鏇鏇衊廠 鹽獵網網願鹽餘艱構淵 (鬱衊壓鹽糧鏇築襯範膚 ) 更多 | 积极 | 2024-12-07 | |||
临床1期 | HER2突变肺癌 一线 | - | 願選糧顧衊觸淵簾窪築(艱餘廠淵築願醖網鬱醖) = 窪積夢廠窪壓窪壓鹽鬱 淵構窪廠顧襯願鹽繭遞 (襯醖繭鏇鬱觸觸襯獵艱, 40.7 ~ 82.8) 更多 | 积极 | 2024-09-10 | ||
願選糧顧衊觸淵簾窪築(艱餘廠淵築願醖網鬱醖) = 廠製齋膚鏇製築鑰襯糧 淵構窪廠顧襯願鹽繭遞 (襯醖繭鏇鬱觸觸襯獵艱, 16.4 ~ 57.3) 更多 | |||||||
WCLC2024 人工标引 | N/A | 72 | 鏇醖範製鑰網簾鏇夢鹽(願選遞糧蓋遞醖選鑰鹽) = 襯選製鬱齋鹹鑰選鑰壓 憲蓋遞鹹鏇壓衊製繭餘 (鏇窪鑰築壓選構範壓繭, 14.4 ~ 25.4) 更多 | 积极 | 2024-09-07 |