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创新药赛道从不缺入局者，但能在肿瘤与自免双领域同步构筑竞争壁垒、管线迈入密集收获周期的企业，寥寥无几。诺诚健华作为国产创新药领域的标杆，依托核心产品商业化突破与多元化在研管线布局，正从血液瘤龙头向“肿瘤+自免”双驱动的全球化药企进阶。 本期创新公司栏目，将系统拆解其核心产品价值与管线发展预期，若你关注特定创新药企并需深度解析，可私信交流。一、公司概况：A+H双上市平台的创新药领军者 诺诚健华成立于2015年，由崔霁松博士与施一公院士联合创立，聚焦恶性肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病领域，深耕创新药物的研发、生产及商业化。作为国内第五家实现A+H两地上市的生物医药企业（港股代码：9969.HK；A股代码：688428.SH），公司借助A+H募资平台优势，累计募资达13.4亿美元，为持续研发投入、管线拓展及产能建设提供了坚实资金支撑。 核心团队的行业积淀，是公司持续创新的核心支撑。联合创始人崔霁松博士拥有30余年医药研发与管理经验，曾任职于默克美国、PPD等国际知名企业；施一公院士作为著名结构生物学家，为公司靶点发现、药物分子设计提供顶尖科学支持。管理团队核心成员多来自辉瑞、BMS、恒瑞医药、罗氏等中外头部药企，兼具国际视野与本土商业化实践经验；科学顾问团队涵盖结构生物学、肿瘤学、风湿免疫学等领域全球知名科学家，为研发战略与管线布局提供专业指导。 股权结构方面，公司股权分散且无实际控制人，第一大股东为HHLR Fund及其一致行动人（持股11.84%），核心管理团队合计持股超15%，既保障决策的科学性与独立性，又实现核心成员与公司长期发展的深度绑定。截至2025年9月30日，公司持有现金及相关账户结余约77.59亿元，充足现金流为临床管线推进、商业化拓展及BD合作提供了灵活资金支撑。 自成立以来，公司已构建“研发-生产-商业化”一体化产业平台：广州生产基地一期年产能达10亿片量级，可充分保障商业化产品稳定供应；商业化团队执行力强劲，核心产品奥布替尼已纳入国家医保目录，市场渗透率持续提升。2025年1-9月，公司实现营业收入11.15亿元，同比增长59.85%；毛利率提升至88.8%，较上年同期提高2.8个百分点；净亏损收窄至0.72亿元，同比减少74.78%，盈利拐点逐步显现。二、核心产品价值：商业化落地与临床价值双重突破（一）血液瘤领域：奥布替尼领衔，构筑多产品协同护城河 血液瘤是公司核心优势赛道，以奥布替尼为核心，搭配坦昔妥单抗、ICP-248等重点产品，形成覆盖非霍奇金淋巴瘤（NHL）、白血病、多发性骨髓瘤等细分领域的完善产品矩阵。 奥布替尼作为公司首款商业化产品，是一款高选择性、共价不可逆口服BTK抑制剂。经分子结构优化，其具备更高靶点选择性与更低脱靶效应，在疗效与安全性上均显著优于同类竞品：治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（r/r CLL/SLL）的客观缓解率（ORR）达93.8%，治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）的ORR达87.9%；且未出现严重房颤等重大不良反应，安全性显著优于伊布替尼等同类BTK抑制剂。 截至目前，奥布替尼已在国内获批三项适应症（r/r CLL/SLL、r/r MCL、r/r MZL），并于2025年4月新增一线治疗CLL/SLL适应症，成为国内首个且唯一获批MZL适应症的BTK抑制剂。依据2025版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》，奥布替尼已被列为CLL/SLL一线治疗I级推荐、MZL治疗I级推荐、MCL一线治疗II级推荐，临床认可度持续攀升。商业化层面，2025年1-9月奥布替尼销售收入达10.10亿元，同比增长45.77%；自2021年纳入医保以来，累计贡献收入超34亿元，已成为国产BTK抑制剂领域的核心标杆产品。 坦昔妥单抗是靶向CD19的人源化单克隆抗体，通过强化抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）与抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）发挥抗肿瘤活性。该产品联合来那度胺治疗不符合自体干细胞移植（ASCT）条件的r/r弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的适应症，于2025年上半年在国内获批上市，成为中国首个获批治疗r/r DLBCL的CD19单抗。临床数据显示，该联合疗法的ORR达57.5%，中位缓解持续时间（mDOR）长达43.9个月，疗效显著优于同类创新疗法，市场潜力广阔。2025年9月，坦昔妥单抗已在多省份完成首批处方开具，商业化进程稳步落地。 ICP-248是公司自主研发的新型高选择性BCL-2抑制剂，通过恢复肿瘤细胞程序性死亡机制发挥疗效，临床推进进度位居国内前列。目前该产品正开展两项注册性试验：联合奥布替尼治疗一线CLL/SLL固定疗程的III期临床试验，以及用于BTK抑制剂治疗失败的r/r MCL患者的注册性临床试验。初步临床数据显示，ICP-248联合奥布替尼治疗一线CLL/SLL的ORR达100%、完全缓解率（CRR）达57.1%，在BTK抑制剂经治的r/r MCL患者中ORR达84%，展现出同类最佳（Best-in-Class）潜力。此外，ICP-248在急性髓系白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）等适应症的拓展正在推进，潜在市场空间超200亿美元。 （二）自免疾病领域：管线密集推进，开辟第二增长曲线 自身免疫性疾病患者群体庞大，市场需求存在显著未被满足空间。公司针对B细胞信号通路异常及T细胞通路异常类疾病，布局奥布替尼、TYK2抑制剂等多款全球前沿药物，有望构筑全新增长引擎。 奥布替尼在自免领域的适应症拓展，是公司核心战略方向之一。依托其穿透血脑屏障的独特优势，奥布替尼在多发性硬化（MS）、系统性红斑狼疮（SLE）、特发性血小板减少性紫癜（ITP）等适应症的临床推进进展顺利：MS的原发性进展型（PPMS）与继发性进展型（SPMS）全球III期试验已获FDA批准，分别计划于2025年年底及2026年一季度启动；ITP的III期临床试验已完成患者招募，预计2026年上半年递交新药上市申请（NDA）；SLE的IIb期试验正在开展，预计2025年第四季度读出核心数据。作为全球首个且唯一在SLE II期试验中展现明确疗效的BTK抑制剂，奥布替尼有望填补自免疾病领域的治疗空白。 TYK2抑制剂是公司在自免领域的另一核心布局，通过差异化靶点设计，形成ICP-332与ICP-488两款重点产品。ICP-332为TYK2 JH1抑制剂，在研适应症包括特应性皮炎（AD）、白癜风、结节性痒疹，其中AD的III期临床试验入组持续加速，II期数据显示其80mg QD剂量组用药4周后的EASI 75评分较安慰剂改善56%，疗效优于乌帕替尼等同类药物；ICP-488为TYK2 JH2变构抑制剂，聚焦银屑病治疗，II期试验中6mg QD组与9mg QD组的PASI 75反应率分别达77.3%和78.6%，疗效媲美生物制剂，目前已进入III期研究阶段。（三）实体瘤领域：聚焦精准治疗+联合疗法，夯实长期发展基础 实体瘤领域是公司重要增长板块，通过靶向治疗与肿瘤免疫疗法相结合，构建以ICP-723为核心、ICP-189及ADC平台为补充的管线布局体系。 ICP-723是第二代泛TRK小分子抑制剂，针对NTRK基因融合阳性晚期实体瘤，可有效克服第一代TRK抑制剂的获得性耐药。该产品的注册性II期临床试验已完成患者入组，ORR达85.5%，最长缓解持续时间超36个月；2025年3月提交的NDA已获CDE受理并纳入优先审评，预计2026年上半年获批上市。此外，针对儿童患者的注册临床试验正在推进，计划2025年提交NDA，进一步拓宽患者覆盖范围。 ICP-189是强效口服SHP2变构抑制剂，作为联合疗法的基石药物，其与第三代EGFR抑制剂伏美替尼的联合用药Ib期临床试验正在推进。临床前研究表明，该联合方案可有效克服对第三代EGFR抑制剂的耐药突变；截至2025年8月，联合疗法安全性良好，已完成首例患者给药，为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者提供全新治疗选择。 ADC平台是公司实体瘤领域的重要战略布局，首个自主研发的B7H3靶向ADC候选药ICP-B794已提交IND申请并获受理。该产品采用独特的连接子-有效载荷设计，在动物模型中展现出优越的抗肿瘤活性与安全窗口，预计2025年完成概念验证（PoC），后续将拓展至更多实体瘤适应症，丰富公司实体瘤管线矩阵。三、管线预期：2025-2027年进入密集收获周期 公司管线布局兼具深度与广度，截至2025年三季度，拥有13款在研产品，30余项全球临床试验正在推进，其中多款核心产品有望在未来3年内获批上市，驱动业绩持续增长。（一）血液瘤领域：管线梯队完善，适应症持续拓宽 奥布替尼：一线治疗MCL的全球III期临床试验正在开展，预计2026年提交NDA；MZL确证性试验持续推进，进一步巩固细分领域市场地位。 ICP-248：联合奥布替尼治疗一线CLL/SLL的III期试验、治疗BTK抑制剂经治r/r MCL的注册性试验，预计2026年读出核心数据；AML、MDS等适应症的全球临床试验同步拓展。 坦昔妥单抗：DLBCL确证性试验正在推进，未来计划拓展至更多NHL亚型，扩大产品应用场景。（二）自免疾病领域：多款产品进入关键临床阶段 奥布替尼：ITP的III期试验已完成入组，预计2026年上半年递交NDA；SLE的IIb期数据预计2025年第四季度读出；MS的PPMS和SPMS全球III期试验计划于近期启动。 ICP-332：AD的III期试验预计2026年完成入组，白癜风的II期试验正在推进，结节性痒疹的全球II期试验计划2025年年底启动。 ICP-488：银屑病的III期试验入组加速，预计2027年提交NDA。（三）实体瘤领域：核心产品即将上市，ADC平台逐步显潜力 ICP-723：成人及青少年NTRK融合阳性实体瘤适应症预计2026年上半年获批，儿童患者NDA计划2025年提交。 ICP-189：联合伏美替尼治疗NSCLC的Ib期试验正在推进，预计2026年进入III期临床阶段。 ICP-B794：预计2025年完成首例患者入组并取得PoC数据，后续将逐步拓展至更多实体瘤适应症。 此外，公司通过BD合作加速管线全球化布局：2025年与Zenas达成合作，共同推进奥布替尼MS适应症的全球III期试验；与Prolium签署授权许可协议，将ICP-B02（CD3xCD20）的全球非肿瘤领域及亚洲以外肿瘤领域权益授权给对方，获得5.2亿美元首付款及里程碑付款，同时持有Prolium部分股权，为公司带来持续财务收益与全球化布局机遇。四、商业化与财务：增长态势强劲，现金流储备充足 商业化层面，公司已搭建专业化销售团队，覆盖全国核心医院与诊疗中心，核心产品奥布替尼的市场渗透率持续提升，2025年1-9月销售收入同比增长45.77%；坦昔妥单抗作为新获批产品，已在多省份启动销售推广，有望成长为下一个十亿级单品。随着后续适应症获批及新产品上市，公司药品销售收入有望维持高速增长态势。 财务层面，2025年1-9月公司实现营业收入11.15亿元，同比增长59.85%，其中药品销售收入10.24亿元，同比增长47.38%；毛利率提升至88.8%，规模效应持续显现；净亏损收窄至0.72亿元，同比减少74.78%，盈利改善趋势明确。截至2025年9月30日，公司现金及相关账户结余约77.59亿元，为临床管线推进、商业化拓展及BD合作提供充足资金保障，支撑长期战略落地。 说明1. 免责声明 本文基于诺诚健华公开财报、机构研报及官方披露信息整理，仅作信息分享，不构成任何投资建议或用药建议。 药物临床试验存在固有不确定性，管线进展及获批时间仅为预期，实际可能因临床数据、监管政策等因素变动。 用药需严格遵循医嘱，本文未提及任何药品商品名，请勿依据本文信息自行用药，避免引发健康风险。 若本文存在侵权行为，请及时联系作者删除。2. 原始报告获取 本文为概览性分析，如需深度报告、公司财报等原始资料，可关注本公众号后留言“诺诚健华”获取。3. 检索词 #诺诚健华#创新药#血液瘤#自身免疫性疾病#实体瘤#BTK抑制剂#TYK2抑制剂#ADC4. 一句话总结 诺诚健华以奥布替尼为核心，构筑血液瘤、自免、实体瘤多赛道管线矩阵，2025-2027年进入管线密集收获期，有望成长为全球化创新药领军企业。

2025年的中国创新药行业，正上演着一场精彩与残酷并存的大戏。一边是百亿美元级合作不断涌现，医保商保齐发力支持新药落地；一边是企业亏损、赛道内卷、资本退潮的现实难题。中国创新药已然站在全球医药舞台的聚光灯下，却也面临着成长路上的重重考验。 这一年，中国创新药的全球影响力着实令人瞩目。美国FDA前局长公开表示，去年获批的IND分子中过半来自中国，这样的成绩足以证明中国生物科技领域的崛起之势。国内市场同样捷报频传，国家医保局将50种1类新药纳入2025年医保目录，谈判成功率高达88.19%，获批新药从上市到医保报销的周期大幅缩短，患者用上新药的速度越来越快。更让人振奋的是海外合作的突破，信达生物与武田制药达成最高114亿美元的战略合作，恒瑞医药与GSK携手开发12款创新药，这样的交易额创下历史新高，彰显了国际市场对中国创新药的认可。传奇生物与强生合作的Carvykti，2025年前三季度销售额达94亿元，同比增长112%，成为中国创新药出海的亮眼代表。 政策与支付体系的革新，为创新药发展注入了强劲动力。国家“十五五”规划将生物制造纳入未来产业前瞻布局，医保局与卫健委联合出台措施，全链条支持创新药研发、准入与应用。《商业健康保险创新药品目录》的推出更是填补了空白，5款CAR-T疗法成功入选，让这款曾因99.9万元一针而被称为“天价药”的疗法，有了更广阔的可及性空间。要知道，此前CAR-T疗法虽疗效显著，却因价格高昂难以进入基本医保，如今商业保险的介入，为患者打开了新的希望之门，也为企业商业化提供了新的路径。 但光鲜背后，创新药行业的阵痛同样不容忽视。新药研发本就是“十年十亿”的烧钱工程，九死一生后还要面临商业化的大考。2025年上半年，43款创新药获批上市，国产占比高达93%，可药明巨诺、科济药业等企业仍难逃亏损命运，传奇生物上半年归母净利润亏损更是达到16亿元。赛道内卷的程度超出想象，全球26款PD-（L）1单抗药物中，超10款是中国国产，十款已进入医保目录，年治疗费用从2019年的18.72万元骤降至5万元，曾经预期的千亿市场大幅缩水。CAR-T赛道同样拥挤，国内已有七款产品上市，还有39个品种、47家企业在布局，华道生物更是推出20余万元定价的产品，市场竞争日趋白热化。 资本的冷静更是让不少企业举步维艰。2025年，全球16家Biotech企业关停，国内上海金中锘美、斯微生物等企业因融资断裂陷入困境。斯微生物曾是投资圈的宠儿，2021年C轮融资斩获12亿元，却因盲目扩建产能耗费10亿元，最终无力偿债。曾经的投资热潮中，不少企业在资本驱动下盲目扩张管线，如今这些未能形成产品的管线反而成为拖累。反观百济神州，用11年时间深耕慢性淋巴细胞白血病赛道，明星产品泽布替尼2025年销售额达125.27亿元，支撑公司实现盈利，市值突破5000亿元，成为A股医药龙头。艾力斯的伏美替尼凭借更优疗效和更低不良反应率，上市即扭亏为盈，这些案例都在说明，差异化创新才是立足之本。 中国创新药市场规模2024年已突破1200亿元，较2019年增长3倍，潜力巨大却仍需破局。“耐心资本”的缺失、支付体系的完善空间、创新质量的提升需求，都是行业亟待解决的问题。或许正如业内人士所言，中国生物制药终将成为制药市场主流，价值也会向全球对齐，但这需要政策、资本、企业的协同发力。 2025年的突破与阵痛，都是中国创新药成长的必经之路。告别同质化内卷，聚焦真正的临床需求，坚守长期主义的创新，中国创新药才能在全球市场真正站稳脚跟，为更多患者带来希望，书写属于自己的辉煌篇章。