Firmonertinib for Adjuvant Therapy in Completely Resected Stage IA1–IA2 with High-Risk Factors and Stage IA3 EGFR-Mutated Non-small Cell Lung Cancer(NSCLC): A Prospective,Single-arm, Multicenter, Real-world Study

开始日期2026-04-01

申办/合作机构

北京协和医院

NCT07517640

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Furmonertinib Combined With Local Therapy in Inoperable or Surgery-Refusing Early-Stage Non-Small Cell Lung Cancer:A Single-arm, Phase II Study

The goal of this Single-arm, Phase II clinical trial is to learn whether ablation or stereotactic radiotherapy combined with furmonertinib can treat early-stage non-small cell lung cancer in patients who are inoperable or refuse surgery.
The main purposes of this study is to answer:
Can ablation or stereotactic radiotherapy combined with furmonertinib improve survival in patients with early-stage NSCLC who are inoperable or refuse surgery? Can ablation or stereotactic radiotherapy combined with furmonertinib reduce recurrence in patients with early-stage NSCLC who are inoperable or refuse surgery?

开始日期2026-04-01

申办/合作机构

上海市肺科医院

NCT07482605

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Prospective, Multicenter Study on the Safety and Efficacy of Furmonertinib Combined With Local Chest Radiotherapy in EGFR+ Non-small Cell Lung Adenocarcinoma Patients With Malignant Pleural Effusion

This study aims to prospectively and multi-centrally explore the efficacy and safety of furmonertinib combined with upfront thoracic radiotherapy in treating NSCLC participants with EGFR mutations and malignant pleural effusion, thereby providing more evidence-based medical evidence for improved diagnosis and treatment of NSCLC-MPE participants . Additionally, NGS testing of ctDNA from peripheral blood will be performed before the first furmonertinib treatment, before the first thoracic radiotherapy and after its completion, and after disease progression. This will help identify individuals who benefit from this treatment modality and investigate new resistance mechanisms to furmonertinib under the radiotherapy plus TKI combination model, ultimately serving participants better.

开始日期2026-03-01

申办/合作机构

江门市中心医院

100 项与甲磺酸伏美替尼相关的临床结果

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100 项与甲磺酸伏美替尼相关的转化医学

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100 项与甲磺酸伏美替尼相关的专利（医药）

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项与甲磺酸伏美替尼相关的文献（医药）

2026-04-05·CHINESE MEDICAL JOURNAL

Epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor for the treatment of non-small cell lung cancer in the past 30 years (1997–2026)

Review

作者: Han, Xiaohong ; Xie, Zucheng ; Yang, Mengwei ; Gao, Ruyun ; Sun, Yan ; Chen, Xinrui ; Shi, Yuankai

Abstract:

Epidermal growth factor receptor ( EGFR ) is a critical driver gene in non-small cell lung cancer (NSCLC). Since 1997, EGFR tyrosine kinase inhibitors (EGFR-TKIs) have evolved from first-generation agents, such as gefitinib, erlotinib, and icotinib, to second-generation agents like afatinib and dacomitinib, now to third-generation agents, including osimertinib, aumolertinib, furmonertinib, befotertinib, rezivertinib, rilertinib, limertinib, lazertinib, mifanertinib for EGFR L858R, sunvozertinib for EGFR exon 20 insertion (20ins), and zorifertinib for EGFR -sensitive mutation with brain metastases. Throughout this evolution, EGFR-TKIs have become the cornerstone of treatment for EGFR -mutant NSCLC, extending beyond advanced stages to encompass the entire disease spectrum, including perioperative and maintenance therapies, with combination therapies further expanding treatment options. These advancements have significantly improved patient survival and quality of life. However, challenges such as acquired resistance remain significant hurdles in achieving long-term disease control. Over the past 30 years, substantial advancements have been made in the comprehensive management of EGFR -mutant NSCLC. This systemic review provides the history of the development of EGFR-TKI therapy for NSCLC from 1997 to 2026, highlighting clinical milestones, emerging therapies, and future directions in this rapidly evolving field.

2026-04-01·LUNG CANCER

Survival analysis and prognostic factors in advanced NSCLC harboring EGFR PACC mutations: A multicenter retrospective study

Article

作者: Wei, Tianyi ; Sun, Jing ; Xue, Hedong ; Zhu, Yuzhou ; Yang, Yehao ; Wang, Yafei ; Xu, Binhao ; Zhang, Qian

BACKGROUND:

Epidermal growth factor receptor (EGFR) P-loop and αC-helix compression (PACC) mutations represent a distinct subset of uncommon EGFR mutations in non-small cell lung cancer (NSCLC). Although recent trials have explored the efficacy of high-dose furmonertinib and other EGFR tyrosine kinase inhibitors (TKIs) in this population, the real-world evidence regarding overall survival (OS) and prognostic factors remains limited.

METHODS:

We conducted a multicenter, retrospective study of 141 patients with advanced NSCLC harboring EGFR PACC mutations, identified from 6,842 screened cases between December 2018 and December 2023. The primary study endpoint was OS. Survival curves were generated using the Kaplan-Meier method, and prognostic factors were assessed using Cox regression.

RESULTS:

As of the cut-off date, June 20, 2024, the median follow-up period was 35.1 months (95%CI: 33.1-45.2 months). We identified that G719X (N = 72; 51.1%), S768I (N = 43; 30.5%), and E709X (N = 16; 11.3%) were the dominant subtypes, with compound mutations being frequently observed. The median OS in patients with NSCLC with EGFR PACC mutations was 27.6 months (95%CI: 25.2-30.7 months). Based on first-line therapy, the cohort was divided into patients who received chemo-based therapy (N = 33; 23.4%), EGFR-TKI (N = 87; 61.7%) and chemotherapy + TKIs (N = 21; 14.9%). Patients who had received chemotherapy + TKIs demonstrated superior OS than those who received only chemo-based treatments or TKI treatments (30.5 months vs. 24.1 months vs. 28.9 months, p = 0.022). Multivariate analyses identified lower Eastern Cooperative Oncology Group performance status scores, absence of brain metastasis, and receipt of chemotherapy combined with TKIs as independent, favorable prognostic factors (p < 0.05 for all).

CONCLUSION:

The G719X subtype was predominant, and compound mutations were frequently observed in patients with EGFR PACC-mutant NSCLC. The combination of chemotherapy and TKIs was associated with significant OS benefits, warranting future prospective clinical studies for confirmation.

2026-04-01·Clinical Lung Cancer

Efficacy and Safety of Firmonertinib Plus Anlotinib as First-Line Treatment for Advanced NSCLC With EGFR Mutations: A Single-Arm, Phase I/II Trial

Article

作者: Hu, Xingsheng ; Tang, Le ; Zhu, Haohua ; Zhu, Kai ; Lu, Jingyu ; Wang, Miaohan ; Shi, Huiyang ; Shi, Yuankai

BACKGROUND:

This single-arm, phase I/II trial aimed to evaluate the efficacy and safety of firmonertinib plus anlotinib as first-line treatment for patients with non small-cell lung cancer (NSCLC) harboring epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations.

METHODS:

We enrolled patients aged 18 years or older and had locally advanced or metastatic NSCLC harboring EGFR sensitive mutation. Patients were treated with oral firmonertinib 80 mg once daily combined with oral anlotinib (days 1-14 in 21-day cycle). The primary endpoint was objective response rate (ORR).

RESULTS:

Between March, 19th, 2022 and July, 27th, 2023, 36 patients were enrolled. In dose-exploration phase, 2 patients were treated with anlotinib 8 mg, 3 were treated with anlotinib 10 mg and 3 were treated with anlotinib 12 mg combined with firmonertinib 80 mg. In dose-expansion phase, 5 were treated with 10 mg anlotinib and 23 were treated with anlotinib 12 mg combined with firmonertinib 80 mg. The median follow-up time was 19.4 months. ORR was 63.9% and disease control rate (DCR) was 100.0%. Median progression free survival (PFS) was 19.6 months (95% CI 16.9-22.3). Median duration of response (DoR) was 23.0 months (95% CI 12.1-34.0). Concurrent pathogenic TP53 mutation was an independent prognostic factor (HR 2.38, 95% CI 0.90-6.30, P = .07). Diarrhea and hypertension were the most common TRAEs. ≥Grade 3 TRAEs occured in 36.1% patients. 47.2% patients experienced dose reduction and 33.3% patients experienced treatment discontinuation.

CONCLUSION:

Firmonertinib plus anlotinib demonstrated preliminary efficacy and manageable safety as first-line treatment among patients with NSCLC harboring EGFR mutations.

1,409

项与甲磺酸伏美替尼相关的新闻（医药）

2026-04-29

·艾力斯医药科技

喜讯|艾弗沙®新增适应症获得药物临床试验批准

上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“艾力斯”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，甲磺酸伏美替尼（以下简称“伏美替尼”）新增适应症的临床研究获得药物临床试验批准。临床试验批准的相关情况关于伏美替尼伏美替尼是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），为公司自主研发的1类小分子靶向药，其核心化合物专利创新技术（吡啶胺基嘧啶衍生物、其制备方法及应用）已荣获国家知识产权局、世界知识产权组织联合颁授第二十五届中国专利金奖。伏美替尼的独特结构不仅增强了与EGFR的结合活性和激酶选择性，改善了代谢特性，抑制非选择性代谢物形成，从而对多种EGFR突变亚型具有较高的靶向选择性，还解决了PACC突变的靶点结合困难，能够通过提升剂量进一步增强对EGFR PACC突变位点的结合力与抑制深度，有效突破治疗瓶颈。 EGFR PACC突变约占所有EGFR突变NSCLC患者的12.5%，该突变包含多种亚型，且复合突变多见。根据伏美替尼单药一线治疗EGFR PACC突变晚期NSCLC的一项Ib期全球、随机、多中心、多队列的研究（FURTHER）数据，经BICR评估的240 mg剂量组患者的确认ORR为68.2%, 在包括单一及复合突变中均观察到了肿瘤缓解，证明伏美替尼可实现PACC突变位点全人群覆盖；中位缓解持续时间（DoR）为14.6个月，中位无进展生存期 (mPFS)达到16.0个月，研究中伏美替尼在脑转移患者中也显示出良好的抗肿瘤活性。此外，伏美替尼的安全性良好，未出现新的安全性信号。FURTHER研究充分验证了伏美替尼在EGFR PACC突变NSCLC患者一线治疗中的疗效及安全性。展望未来，伏美替尼针对EGFR PACC突变患者一线治疗的全球III期关键性研究正在积极开展，以期进一步丰富伏美替尼临床应用循证医学证据，为NSCLC患者群体提供更为全面的应用场景。关于艾弗沙® 伏美替尼是中国原研、具有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，分别于2021年3月、2022年6月获批EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的二线、一线治疗适应症，并均已被纳入国家医保目录。2021年6月艾力斯与ArriVent Biopharma, Inc. 达成伏美替尼海外独家授权合作，目前伏美替尼针对EGFR 20号外显子插入突变NSCLC患者一线治疗适应症的包括中国、美国、英国、法国、日本、韩国等多个国家在内的全球多中心III期注册临床研究正在顺利进行中。此外，伏美替尼针对EGFR 20号外显子插入突变NSCLC治疗的适应症获得中、美监管机构的突破性疗法认定；针对NSCLC EGFR敏感突变辅助治疗、PACC 突变NSCLC一线治疗、EGFR 敏感突变NSCLC伴脑转移患者治疗、EGFR非经典突变辅助治疗的注册临床研究也在顺利推进中。关于艾力斯上海艾力斯医药科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球医药市场需求为导向，专注于肿瘤治疗领域，集新药研发、生产和商业化为一体的创新型制药企业。艾力斯医药以科技关爱生命为发展理念，以开发首创药物和同类最佳药物为首要目标。历经20多年坚持不懈的努力，艾力斯已经成功自主研发，获批多款创新药，具备持续创制具有自主产权的、疗效确切的抗肿瘤新药之综合实力。2020年12月2日，上海艾力斯医药科技股份有限公司正式在上海证券交易所科创板挂牌上市（股票代码：688578）。上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称"本公司"）郑重提示本微信公众号所有内容（包括但不限于文字、图片、视频等）旨在分享学术前沿资讯、提供本公司及其子公司的相关信息，该等资讯及信息仅供医疗卫生专业人士参阅，不构成对任何药品或诊疗方案的推荐或广告宣传，也不构成本公司的信息披露或投资推荐。本公司不推荐任何未获批药品使用和/或未获批适应症用药，亦不对任何药品和/或适应症作推荐。相关药品或医疗信息请以国家批准的药品说明书或正规医学指南为准

2026-04-29

·药事纵横

精准制导的抗癌武器：c-MET ADC药物研发进展与临床应用前景

作为多功能受体酪氨酸激酶，c-MET参与调控代谢、分化、增殖、迁移等关键细胞过程。在正常细胞中，c-MET主要位于黑色素细胞、内皮细胞和上皮组织上，包括肝脏、胃肠道、肾脏和其他器官。c-MET在肿瘤的发生、发展、侵袭和转移等过程中发挥着重要作用。针对c-MET的抗体偶联药物（ADC）药物研发近年来取得了显著进展，本期我们将从研发进展、临床应用等方面进行深入探讨，分析其在肿瘤治疗中的潜力和前景。1.c-MET靶点概述1.1 c-MET结构与功能 c-MET主要位于位于7号染色体7q21-q31上，其结构是由α链以及β链通过“S-S”键连接组成，可以分为胞外域、跨膜螺旋结构域和胞内域。在正常细胞中，c-MET参与细胞增殖、细胞迁移与运动、上皮-间质转化等重要细胞过程。在胚胎发育、伤口愈合和损伤后组织再生期间，c-MET信号通路起着核心作用图1. c-Met ADC药物作用机制示意图（图源：Mol Cancer Ther）1.2 c-MET与肿瘤的关系在多种类型的实体瘤中，c-MET存在异常表达或突变，如肺癌、胃癌、肝癌、乳腺癌、皮肤癌、大肠癌等。c-MET信号通路的异常激活可引起肿瘤的发生发展，如c-MET外显子突变、c-MET扩增、c-MET过表达等，增强了肿瘤细胞的增殖、侵袭、转移能力，导致不良预后和靶向耐药。值得注意的是，c-MET扩增程度和不同药物治疗引起的总缓解率（ORR）密切相关，且不同肿瘤，不同抗肿瘤药物，c-MET扩增的影响程度有差异。图2. c-MET基因扩增与患者总缓解率之间的关系（图源：Nat Rev Clin Oncol）2.c-MET在ADC药物研发中的意义 ADC作为由靶向特异性抗原的单克隆抗体与小分子细胞毒性药物通过连接子链接而成。与传统的化疗、小分子靶向药物、单克隆抗体等相比，ADC药物具有独特的结构和作用机制，能够从不同的角度攻击肿瘤细胞。2.1 精准靶向肿瘤细胞由于c-MET在多种肿瘤中异常表达，以c-MET为靶点的ADC药物可以精准地将细胞毒性药物递送到肿瘤细胞内，实现对肿瘤细胞的特异性杀伤，在提高疗效的同时，减少对正常组织的损伤和不良反应。2.2 克服耐药问题对于一些已经对小分子靶向药物产生耐药的患者，c-MET ADC药物可能仍然有效。因为ADC药物的作用机制与小分子靶向药物不同，不依赖于c-MET信号通路的激活，只要肿瘤细胞表面有c-MET蛋白过表达，就能被ADC药物识别并杀伤。2.3 联合治疗增效 c-MET信号通路与其他肿瘤相关信号通路存在相互作用，以c-MET为靶点的ADC药物可与其他靶向药物、化疗药物、免疫治疗药物等联合使用，发挥协同作用，进一步提高治疗效果。图3. c-MET ADC药物（图源：Biochim Biophys Acta Rev Cancer）3.c-MET靶向ADC药物研发进展目前，全球c-Met ADC领域有报道的管线数量不足30款，进入临床阶段的也仅10余款。其中除成功上市的Telisotuzumab vedotin外，仅一款产品进入了临床III期，即艾伯维的ABBV-400，之后则是处于临床II期的管线，如恒瑞医药的SHR-1826、荣昌生物的RC108、科弈药业的KY-0301、普方生物的PRO-1286等，其余管线则相对处于同一水平线（临床I期、临床申请、临床前）。3.1 已上市药物 ØAbbV-399（Telisotuzumab Vedotin-Tllv） 2025年5月14日，艾伯维的c-MET靶向ADC药物Abbv-399获FDA加速批准上市，可针对肿瘤细胞表面的c-MET突变进行追踪，并释放一种名为金盏花素E（MMAE）的抗有丝分裂药物来杀死癌细胞。Abbv-399主要用于治疗C-MET突变的实体瘤，而这种突变在许多肿瘤类型中都可以检测到。因此，该药物可能适用于许多不同类型的肿瘤患者，尤其是那些多次耐药，且没有其他有效治疗方法的患者。AbbV-399获批主要依据为Luminosity临床试验研究（NCT03539536），该研究纳入了84例EGFR野生型、非鳞状NSCLC且c-MET蛋白高表达的患者，这些患者此前均接受过系统治疗，研究结果显示，患者接受过AbbV-399治疗后的客观缓解率为35%，中位缓解持续时间（DoR）为7.2个月。3.2 临床试验阶段药物 ØAbbV-400（Telisotuzumab Adizutecan） AbbV-400是艾伯维在研的下一代靶向c-MET ADC药物，使用c-MET向过度表达的细胞递送拓扑异构酶抑制剂，从而抑制DNA复制，这有助于阻止细胞增殖并诱导细胞毒性。目前，AbbV-400正在研究用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）、胃食管腺癌（GEA）、结直肠癌（CRC）。一项I期临床研究（NCT05029882）的剂量扩展部分对41名经过治疗的晚期EGFR突变NSCLC患者进行了初步安全性和有效性分析，研究结果显示：无论c-MET蛋白表达如何，患者均有相似的高ORR，达63%。 ØSHR-1826 SHR-1826是恒瑞医药为人源化抗c-MET IgG2单克隆抗体SHR-1826裸抗+小分子SHR169106偶联的ADC药物。该药物可以与c-MET蛋白亲和，体内实验显示对人肺癌、胃癌、结直肠癌下移植瘤模型生长具有较强的抑制作用，有旁路杀伤效应。于2023年9月25日获NMPA批准在晚期恶性实体瘤患者中开展临床试验。得注意的是，2025 ASCO还报告了SHR-1826的一项I期临床研究结果。目前，恒瑞医药已启动3项SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗的II期临床试验。图4. 2025 ASCO报告（图源：ASCO官网） ØRC108 RC108为荣昌生物研发的一款c-MET ADC药物，由c-Met靶向抗体、连接子以及小分子细胞毒素组成，可通过靶向结合c-Met阳性的肿瘤细胞，介导抗体的内吞，从而有效地将细胞毒素定向传递给癌细胞，实现较好的肿瘤杀灭效果，分别于2022年10月和12月在国内和美国获批临床，用于治疗c-Met表达阳性实体瘤。目前，RC108处于II期临床试验阶段，并积极筹备RC108联合伏美替尼的Ⅲ期临床研究。表1. c-Met ADC药物获批上市和研发情况 4.结语总的来说，c-MET靶点ADC药物的研发为肿瘤治疗带来了新的希望，尽管目前仍处于临床试验阶段，但其潜在的治疗价值不容忽视。未来，随着药物研发的深入和临床试验的推进，c-MET靶点ADC药物有望成为肿瘤治疗的重要手段之一，并有助于改善患者的治疗选择和生存获益。 Ø参考文献： 1.Guo R, Luo J, Chang J, Rekhtman N, Arcila M, Drilon A. MET-dependent solid tumours - molecular diagnosis and targeted therapy. Nat Rev Clin Oncol. 2020 Sep;17(9):569-587. doi: 10.1038/s41571-020-0377-z. 2.Tian Y, Zhang J, Sun X, Yang C, Liao C. HRA00129-C004, a Novel c-Met Antibody-Drug Conjugate, Exerts Encouraging Antitumor Activities and Favorable Safety Profiles. Mol Cancer Ther. 2026 Mar 2;25(3):371-385. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-24-0680. 3.Yao HP, Hudson R, Wang MH. Progress and challenge in development of biotherapeutics targeting MET receptor for treatment of advanced cancer. Biochim Biophys Acta Rev Cancer. 2020 Dec;1874(2):188425. doi: 10.1016/j.bbcan.2020.188425. 4.Yun J, Lee SH, Kim SY, Jeong SY, Kim JH, Pyo KH, Park CW, Heo SG, Yun MR, Lim S, Lim SM, Hong MH, Kim HR, Thayu M, Curtin JC, Knoblauch RE, Lorenzi MV, Roshak A, Cho BC. Antitumor Activity of Amivantamab (JNJ-61186372), an EGFR-MET Bispecific Antibody, in Diverse Models of EGFR Exon 20 Insertion-Driven NSCLC. Cancer Discov. 2020 Aug;10(8):1194-1209. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-0116. 5.https://meetings.asco.org/meetings/2025-asco-annual-meeting/327/program-guide/scheduled-sessions 作者介绍：Ketty，主要从事药物研发和科普，制药行业政策和发展研究工作。

2026-04-28

·BFC医疗投资资讯

BFC医疗健康行业资本市场周报(4/27)

BFC Group简介 BFC Group是一家立足于中国的精品投行，专注于医疗健康领域的并购、专利许可、融资。我们的业务板块涉及中国、美国和欧洲，曾与国内外众多领先的医疗健康公司有过合作并保持着良好的关系。随着在美国和中国一线运营经验的不断积累，我们对客户在本土之外建立公司或扩展业务所面临的挑战有着深刻的理解。立于塔顶，高瞻之见。使命愿景紧跟医疗健康领域趋势，通过合作推动科学突破与创新。依客户需求制定战略拓展计划，并在目标市场全方位落实与执行。成为专注医疗健康行业最优秀的投资银行。 No.1 香港资本市场香港股市总体概览本周，香港金融管理局持续推进债券发行计划，于4月20日公布2026年4至9月机构政府债券暂定发行时间表，涵盖基础建设债券及政府可持续债券计划。4月22至23日，7年期（12.5亿港元，认购倍数6.12倍）、15年期（10亿港元，4.46倍）港元债券及10年期人民币债券（15亿元，6.82倍）相继完成投标，市场需求旺盛。上周，恒生指数下跌0.7%。2026年至今，恒生指数累计上涨1.4%。上周，恒生医疗保健指数(HSHCI)下跌5.1%，港股创新药板块遭受重挫。 4月23日，英矽智能（03696.HK）宣布提名ISM0387为公司第30款AI赋能临床前候选化合物，同时也是首款在阿联酋本土完成早期研发的候选药物。ISM0387是一款MTA协同PRMT5抑制剂，靶向胶质母细胞瘤（GBM），具备良好血脑屏障穿透特性；全程耗时不足12个月，远低于行业平均4.5年周期。受消息提振，英矽智能本周股价逆势上涨16.37%。 2026年至今，医药板块领先大盘，恒生医疗保健指数累计上涨3.5%，高于恒生指数2.1个百分点。香港股市医疗健康板块概览上周，恒生医疗保健指数市值前20个股出现广泛连续下跌。 4月24日，石药集团（01093.HK）公告，集团与杭州英创医药合作开发的化药1类新药SYH2095片获得美国FDA批准，可在美国开展临床试验。SYH2095片是一款新型高选择性KAT6（赖氨酸乙酰转移酶6）抑制剂，属于表观遗传抗癌药，通过调控细胞周期、雌激素受体表达及细胞衰老通路发挥抗肿瘤作用；目前全球尚无KAT6靶向药物获批，具有first-in-class潜力。受此消息影响，石药集团本周股价收涨0.2%。香港股市医疗健康板块证券发行 2026年截至目前，共有4家企业上市(其中3家为依照18A新规上市的未盈利生物医药公司)，数量领先去年同期33.3%，金额总数上领先去年同期37.2%。上周无新增IPO。 2026年至今，共有18家企业完成定增，数量领先去年同期77.8%，金额总数上落后去年同期13.6%。 4月22日，基石药业-B以每股8.97港元的价格完成配售1.18亿股股份，募资总额约10.58亿港元，主要用于：(i) 核心产品线开发，包括靶向PD-1/VEGFA/CTLA-4的三特异性分子CS2009、ROR1 ADC CS5001等；(ii) 一般公司用途。4月21日，药捷安康-B以每股57.03港元的价格完成配售508.5万股股份，募资总额约2.90亿港元，主要用于：(i) 核心产品Tinengotinib在晚期乳腺癌、肝细胞癌、去势抵抗性前列腺癌等适应症的临床开发及TT-00973的推进；(ii) Tinengotinib在中国的生产及商业化；(iii) 营运资金及一般企业用途。香港股市医疗健康板块IPO动态港股医疗板块拟上市企业 No.2 沪深资本市场沪深股市总体股市概览上周，上证指数上涨0.7%，沪深300上涨0.9%。 4月23日，全国多个省、市公布一季度GDP数据。其中，上海一季度GDP为1.35万亿元，同比增长5.9%；安徽GDP超1.3万亿元，增长5.8%；深圳GDP突破9500亿元，增长5.8%。商务部发布数据显示，一季度我国实际使用外资金额2496亿元，同比下降7.3%。其中，高技术产业实际使用外资1027.3亿元，同比增长30.7%，占全国实际使用外资的41.2%。上周，上证医药下跌1.4%，医药中信指数下跌1.3%。 4月22日，恒瑞医药发布2026年一季度业绩：实现营收81.41亿元，同比增长12.98%；归母净利润22.82亿元，同比增长21.78%；扣非净利润21.72亿元，同比增长16.59%；经营现金流7.86亿元，同比增长41.66%。研发方面，公司一季度研发投入22.24亿元，其中费用化投入16.51亿元，持续强化创新能力。收入结构上：创新药收入45.26亿元（+25.75%），占药品销售61.69%；其中抗肿瘤产品33.13亿元（+11.63%），非肿瘤产品12.13亿元（+92.13%）。创新药对外许可收入7.87亿元，主要来自与GSK合作确认收入。公司表示，随着新药及新适应症持续获批、医保准入推进，创新药全年有望实现超30%增长，同时仿制药占比将持续下降。沪深股市医疗健康板块概览医药中信指数继2026年2月下跌0.1%后，3月下跌3.7%。上周市值前20个股多数上涨。 4月23日，艾力斯（688578.SH）公布2025年年报告：实现营收51.87亿元，同比增长45.80%；归母净利润21.89亿元，同比增长53.10%；扣非净利润20.22亿元，同比增长48.54%。业绩增长主要来自核心产品伏美替尼持续放量，以及戈来雷塞带来的增量贡献，同时公司通过降本增效提升盈利能力。公司聚焦肿瘤创新药领域，已商业化三款产品：第三代EGFR-TKI伏美替尼（自研）、KRAS G12C抑制剂戈来雷塞及RET抑制剂普拉替尼（后两者为引进）。其中伏美替尼为绝对核心品种，自2021年获批上市以来，营收占比长期超过97%。沪深股市医疗健康板块概览上周，创新药指数下跌3.2%，医疗器械指数上涨0.4%。 4月23日，华东医药发布2025年年度报告及2026年第一季度业绩。2025年，公司实现营业收入436.12亿元，同比增长4.07%；实现归母净利润34.14亿元，经营活动现金流量净额达42.46亿元，同比增长13.25%，整体基本盘稳固。进入2026年，公司开局表现尤为亮眼：第一季度实现营业收入111.83亿元，实现扣非归母净利润9.90亿元，同比增长10.30%。沪深股市医疗健康板块新股发行 2025年，共7家企业申报IPO。相较于2024，总体数量同比增加75%，总体金额同比增加180.9%。上周无新增IPO。 2025年，有10家企业发行定增。相较于2024，总体数量同比增加42.9%，总体金额同比增加200%。上周无新增定增。沪深股市医疗健康板块IPO动态沪深股市医疗板块IPO排队企业情况 No.3 NASDAQ 美国股市总体股市概览上周美股收盘涨跌不一。纳指与标普500再创新高，涨幅分别为1.5%与0.8%；道指跌幅0.16%。 2026年截至目前纳指累计下跌6.9%。上周纳斯达克生物技术指数 (NBI）出现下跌，周内跌幅3.8%。 4月22日，默沙东与谷歌云宣布达成战略合作，双方将共同投入高达10亿美元，在默沙东全线业务部署AI智能体平台，合作周期至少十年。据媒体报道称，当地时间4月24日，印度太阳制药（Sun Pharma）向美国女性健康药企Organon（NYSE: OGN）提交了130亿美元全现金约束性收购报价。此前4月10日，太阳制药已提交价值120亿美元的约束性报价，以全现金交易收购Organon。本次报价推动Organon股价当日大涨约30%。 2026年截至目前，NBI累计涨3.4%，较纳指落后3.5%。美国股市医疗健康板块概览 2025年总体，纳斯达克生物技术指数 (NBI)上半年较为波动，下半年涨势迅猛，2026年前2个月NBI上行，3月NBI回落3.3%。上周NBI指数持续回落。 4月20日，Nektar Therapeutics（NKTR）公布其核心候选药物rezpegaldesleukin（rezpeg）在重度至极重度斑秃患者中的Phase 2b研究结果。在52周整体研究人群中，低剂量和高剂量组分别有约26%和28%的患者达到SALT≤20，而安慰剂组仅为7%。公司表示安全性特征与此前报告一致，并宣布将推进rezpeg进入斑秃的注册性（III期）临床试验。受此消息提振，NKTR当日股价大涨逾20%。美国股市医疗健康板块新股发行 2025年全年，NGS&NGM医疗健康板块共有18支新股发行，累计募资98.2亿美元；其中包括8支生物医药新股，累计募资超15亿美元。2026年截至目前，共有9支新股发行，数量较去年同期上升28.6%，金额同比增长219.7%。上周无新增IPO。 2025年美国医疗健康板块共有316家企业完成定增，累计募资195.7亿美元。2026年伊始，截至目前有78家企业完成定增，数量上同比去年下降19.6%，金额较去年同期上涨252.4%。上周共有9起新增定增，其中募资金额最高的是Nektar Therapeutics, ，总募集金额3.25亿美元。医疗健康板块IPO动态 No.4 近期融资事件

IPO并购

100 项与甲磺酸伏美替尼相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	L01XE	DB16087

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌	中国	上海艾力斯医药科技股份有限公司	2026-02-02
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌	中国	上海艾力斯医药科技股份有限公司	2022-06-28
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌	中国	上海艾力斯医药科技股份有限公司	2022-06-28
EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌	中国	上海艾力斯医药科技股份有限公司	2021-03-03

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期非小细胞肺癌	临床3期	美国	Arrivent BioPharma, Inc.	2025-12-17
晚期非小细胞肺癌	临床3期	日本	Arrivent BioPharma, Inc.	2025-12-17
晚期非小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	Arrivent BioPharma, Inc.	2025-12-17
晚期非小细胞肺癌	临床3期	加拿大	Arrivent BioPharma, Inc.	2025-12-17
晚期非小细胞肺癌	临床3期	希腊	Arrivent BioPharma, Inc.	2025-12-17
晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国香港	Arrivent BioPharma, Inc.	2025-12-17
晚期非小细胞肺癌	临床3期	意大利	Arrivent BioPharma, Inc.	2025-12-17
晚期非小细胞肺癌	临床3期	马来西亚	Arrivent BioPharma, Inc.	2025-12-17
晚期非小细胞肺癌	临床3期	新加坡	Arrivent BioPharma, Inc.	2025-12-17
晚期非小细胞肺癌	临床3期	韩国	Arrivent BioPharma, Inc.	2025-12-17

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ChiCTR2500111096 (ESMO_ELCC2026)	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌一线 EGFR-mutated	131	oral vinorelbine + furmonertinib (TNM M1c2 disease)	築鏇憲壓願選鹽構築醖(遞構鏇蓋糧鹽衊艱糧齋) = 願顧遞製鑰獵餘蓋餘廠衊顧顧襯夢艱積窪築窪 (觸構製願遞襯築衊鹹淵 )	积极	2026-03-25
				vinorelbine + furmonertinib (PD-L1 tumor proportion score ≥25%)	選淵壓鏇觸積膚製積壓(鏇構鏇鹹繭窪膚憲淵鬱) = 鏇觸壓築艱簾艱廠鬱衊選網築鏇範夢鹽鏇壓鬱 (夢願範醖廠壓廠繭願鏇 )
NCT05364073 (FURMO-002, NEWS) 人工标引	临床1期	EGFR突变的非小细胞肺癌一线 EGFR PACC 突变	-	艾弗沙	積構糧艱選淵糧簾壓醖(壓齋窪鏇夢觸願鏇衊壓) = 醖壓膚淵壓築顧膚襯製觸衊齋鬱鏇鹽衊範構壓 (鬱簾選衊製觸膚鹹鬱繭 ) 更多	积极	2025-12-26
ChiCTR2200057048 (ESMO_ASIA2025)	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌一线 EGFR 19DEL \| EGFR L858R	20	firmonertinib 160mg	襯構夢窪糧蓋衊願願願(簾夢廠壓齋蓋築鹽鑰範) = 願襯製糧顧醖遞顧築願壓憲鹽顧壓鏇齋獵選窪 (襯構鏇鏇簾鑰製鹹蓋艱, 62.1 ~ 96.8) 更多	积极	2025-12-05
NCT05466149 (FURMO-003, ESMO2025) 人工标引	临床2期	晚期非小细胞肺癌 EGFR Exon 20 Insertion	71	Firmonertinib 240 mg QD	鏇遞構齋鬱壓獵範願觸(壓艱壓積鏇壓鹽鏇夢膚) = 願淵夢膚鬱製構觸淵構觸壓簾壓襯鏇願網構壓 (顧觸蓋願選鬱憲鏇繭鏇 ) 更多	积极	2025-10-17
NCT04858958 (FAVOUR, ESMO2025)	临床1期	非小细胞肺癌 EGFR ex20ins	90	Firmonertinib (detectable EGFR ex20ins at baseline)	鏇遞醖鬱夢夢鑰範選遞(網選齋積餘築積窪壓觸) = 顧網艱窪襯積夢糧積齋選網蓋艱願網衊網艱憲 (艱鬱繭壓製鹹築顧鏇糧 ) 更多	积极	2025-10-17
				Firmonertinib (ctDNA negative at baseline)	餘願廠獵醖願觸選網衊(築齋壓築顧衊鬱壓積窪) = 鏇廠鹹築簾範醖積夢鹹選觸鏇製蓋襯襯蓋壓膚 (夢範壓糧壓襯憲鬱襯範 ) 更多
ChiCTR2200060897 (FIRM, WCLC2025)	临床2期	晚期非小细胞肺癌一线 EGFR sensitive mutation (Ex19del, L858R)	33	Alflutinib 160 mg	鬱艱齋遞製願憲蓋蓋夢(觸鹽壓鑰範艱鑰壓繭範) = 醖製窪齋艱願壓構願餘構廠蓋網選憲觸製網糧 (製範製遞窪繭憲艱壓鑰, 17.5 ~ NR) 更多	积极	2025-09-09
				Alflutinib 160 mg (patients with baseline brain metastases)	蓋構餘繭獵窪膚齋鏇築(鑰觸鑰憲憲糧鬱壓觸網) = 憲鬱繭鏇簾鬱廠憲壓糧鏇願製襯繭齋築鬱鹽積 (遞夢淵餘網襯構鹽鏇觸 ) 更多
NCT05364073 (FURTHER，FURMO-002, WCLC2025)	临床1期	晚期非小细胞肺癌一线 EGFR PACC mutation	45	Alflutinib (240 mg, QD)	繭簾糧鹽鑰選夢壓網襯(獵構積壓壓憲鬱簾鏇齋) = 顧鹽積憲壓觸鑰網鏇獵築獵鬱憲遞積壓鑰築鑰 (鏇觸膚鏇鏇蓋鑰範憲鏇, 59.7 ~ 94.8) 更多	积极	2025-09-09
				Alflutinib (160 mg QD)	繭簾糧鹽鑰選夢壓網襯(獵構積壓壓憲鬱簾鏇齋) = 餘鑰觸顧網繭簾積齋簾築獵鬱憲遞積壓鑰築鑰 (鏇觸膚鏇鏇蓋鑰範憲鏇, 30.6 ~ 73.2) 更多
NCT05165355 (ATHEM, WCLC2025)	临床2期	肺癌 \| 非小细胞肺癌辅助 EGFR sensitive mutation (Ex19del, L858R)	79	Alflutinib	遞夢積顧窪築衊簾選醖(願獵繭範憲鹹憲簾淵淵) = 繭蓋積鏇遞艱製蓋鑰襯鏇夢獵顧蓋網顧艱憲淵 (網憲憲獵窪鏇鬱鬱繭網 )	积极	2025-09-07
NCT05364073 (FURTHER, NEWS) 人工标引	临床1期	非小细胞肺癌 \| EGFR突变的非小细胞肺癌一线 EGFR	-	Firmonertinib Firmonertinib 240 mg	獵鹽淵鬱獵遞製鏇壓鹹(築願範餘憲廠鏇膚壓鹽) = 願齋衊製選夢築觸壓衊醖積襯構壓觸壓襯鑰糧 (壓鬱廠蓋餘齋鑰艱繭繭 ) 更多	积极	2025-06-23
				FirmonertinibFirmonertinib 160 mg	獵鹽淵鬱獵遞製鏇壓鹹(築願範餘憲廠鏇膚壓鹽) = 構衊窪築醖鬱淵夢醖顧醖積襯構壓觸壓襯鑰糧 (壓鬱廠蓋餘齋鑰艱繭繭 )
NCT04895930 (FOCUS-A, ESMO_ELCC2025) 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌一线	40	Firmonertinib 80 mg qd + Anlotinib 10 mg qd	範齋選積鬱繭鏇繭廠淵(顧艱蓋遞鹹廠糧獵夢衊) = 襯觸壓夢顧觸鏇願窪蓋廠積鏇蓋膚獵遞淵齋夢 (壓鏇夢憲糧鬱觸淵遞齋, 73.2 ~ 95.8) 更多	积极	2025-03-26
				Firmonertinib 80 mg qd + AnlotinibAnlotinib 10 mg qd (baseline CNS metastases)	範齋選積鬱繭鏇繭廠淵(顧艱蓋遞鹹廠糧獵夢衊) = 積膚膚壓膚鏇窪膚築觸廠積鏇蓋膚獵遞淵齋夢 (壓鏇夢憲糧鬱觸淵遞齋, 61.7 ~ 98.5) 更多