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1.中国早期临床开发模式转型，成为全球创新药试验新高地文章指出，中国已超越美国成为全球临床试验主要开展地，2023年临床试验总数超3500项。这一转变得益于中国大规模高质量疾病队列研究（如糖尿病、阿尔茨海默病、ALS等）的建立，为药物发现提供了基于人类数据的全新模式。同时，研究者发起的临床试验（IITs）模式创新以及与药企的合作加速了早期临床启动。国家药监局（NMPA）将IND审批时限缩短至30日，与美国FDA看齐。人工智能（AI）在临床开发中的应用显著提升效率，中国在AI专利申请量上全球领先。文章强调，中国在精准医疗、生物标志物及细胞外囊泡（EVs）等前沿领域关注度高，发展模式灵活。面对全球药价压力和研发成本攀升，借助中国的速度、成本优势及整合型研发生态，正成为全球企业加速药物创新的重要策略。前FDA局长等专家认为，中国能为创新药早期概念验证提供更高效路径。2.2026年全球制药企业TOP10预测洗牌，礼来登顶，辉瑞垫底根据EvaluatePharma预测，2026年全球制药企业营收排名将迎来剧变。礼来凭借GLP-1药物替尔泊肽（Tirzepatide）的强劲表现，预计营收超700亿美元，从2025年的第九名跃居榜首。艾伯维凭借自免产品Skyrizi和Rinvoq成功接棒修美乐，升至第二位。诺和诺德首次跻身前十。昔日巨头辉瑞因专利悬崖、核心产品增长空窗及新产品未能及时补位，预计从第一跌落至第十名；BMS同样因核心产品放缓和创新管线青黄不接而跌出前十。老牌企业如强生、罗氏、诺华等排位保持稳定。报告指出，“药王”之争激烈，礼来替尔泊肽预计销售额将超过诺和诺德的司美格鲁肽，但后者面临专利到期、价格战及口服版患者依从性等挑战。行业趋势显示，单一重磅药物生命周期缩短，管线迭代速度与整体布局眼光成为企业竞争关键。3.国内疫苗市场内卷加剧，企业出海寻求第二增长曲线2026年初，国内非免疫规划疫苗价格战持续，百克生物带状疱疹疫苗价格降幅达66%。受新生儿出生率下降影响，一类疫苗市场萎缩，二类疫苗同质化严重导致行业利润空间被极大挤压，智飞生物、沃森生物、百克生物等企业2025年业绩普遍承压甚至出现亏损。与此形成对比的是，2025年中国疫苗出口额达3.24亿美元，同比增长52.63%，出口市场以巴基斯坦、巴西、印尼等为主。科兴、沃森生物、万泰生物等企业的甲肝、13价肺炎、二价HPV等疫苗在海外表现亮眼，海外收入成为重要增长点。出口呈现“量增价跌”趋势，反映国产疫苗溢价能力仍有提升空间。业内认为，借助新冠疫情期间建立的质量信誉，国产疫苗正通过满足发展中国家对可负担疫苗的需求，开拓海外市场以应对国内红海竞争。4.ALK阳性非小细胞肺癌诊疗调研报告发布，强调患者生活质量与社会回归在2025CACA肺癌新进展会议上，周彩存教授解读了覆盖超千例患者的《ALK阳性NSCLC患者诊疗与生存现状调研报告》。报告指出，尽管ALK阳性NSCLC发生率低（约5%），但患者群体年轻化（中位年龄52岁），且处于家庭和社会责任高峰期，治疗目标应从“活得长”转向“高质量长生存”和“社会回归”。调研显示，靶向治疗渗透率高（78%一线使用），患者服药依从性达97%，但诊疗资源集中于大型医院，基层诊疗能力待提升。患者整体生活质量（EQ-5D平均0.88）有较大提升空间，疼痛、焦虑及不良事件管理是主要影响因素，同时面临因疾病停工和隐性医疗成本的经济压力。报告提出四大实现路径：推动诊疗规范化与全程管理、坚持精准与个体化治疗、强化医患教育、夯实分级诊疗网络。报告强调，药物价值评估需从生存价值、生活质量、经济价值和政策倡导四个维度重塑，契合国家医保“价值购买”导向和“健康中国2030”战略。5.2025年苏州创投聚焦硬科技，生物医药等领域融资活跃该链接内容主要为其他文章推荐列表，其标题“苏州2025创投成绩单：这些硬科技公司拿到了最多钱！”提示其核心内容应围绕2025年苏州地区在硬科技领域的风险投资情况。然而，提供的链接正文并未包含具体的创投数据、融资事件详情、涉及的公司名称、金额或投资机构分析。因此，基于现有信息，可归纳为：文章关注了2025年苏州创投市场在硬科技赛道（可能包括生物医药、先进制造等）的活跃表现，突出了该地区作为创新高地对科技企业的资本吸引力，但具体细节需参考完整原文。6.国家医保局拟推创新药首发价格新机制，创新程度与定价挂钩国家医保局在2026年1月的一场行业座谈会上预告，将发布“新上市药品首发价格形成机制”。新政旨在通过量化评价药品的创新程度（包括药学创新、临床价值、循证证据等），对高水平创新药给予更高的自主定价空间、更快的挂网效率以及1-5年的价格稳定期，期间暂不纳入集采。该机制意在解决当前创新药定价模糊、上市初期即面临价格压力的问题，激励高质量创新。然而，企业端关注点在于评价量表（如2024年征求意见稿中的量表）的科学性及能否真实反映研发风险与临床价值差异，担心若评分标准过高或导致多数药物难以获得理想定价空间，反而影响创新积极性。政策试图在鼓励创新与控费之间寻求平衡，明确创新药价值实现需要合理的价格回报机制支撑。7.国产一次性内窥镜海外市场销量暴涨，成本与供应链成未来竞争关键2025年，国产一次性内窥镜在海外市场销量大幅增长，宏济医疗、英术生命等企业营收增幅超80%，华芯医疗累计出货超50万支。增长动力主要来自海外市场，南微医学、普生医疗等企业在美洲、欧洲、亚太等地区表现突出。出海路径呈现多元化：与跨国巨头合作（如星辰海医疗与奥林巴斯的分销协议，瑞派医疗与库克医疗的研发合作）、借助海外代理商、以及自建渠道本土化运营（如华芯医疗并购德国MGB，建立全球网络）。面对持续增长的市场需求及国内集采带来的价格压力（如安徽集采中一次性输尿管软镜价格降至700元以下），企业纷纷扩产。行业判断未来竞争焦点将转向供应链与成本控制。国内企业在核心零部件自研（如华芯医疗自研比例超90%）、自动化生产、以及CDMO服务支持下，有望进一步降低成本，提升全球市场竞争力。8.2025年小核酸药物行业迎来多重红利，技术突破与巨头并购共舞2025年，小核酸药物领域迎来监管、技术、市场三重红利爆发。市场方面，巨头并购活跃，诺华先后以17亿美元收购Regulus、120亿美元收购Avidity；罗氏20亿美元收购ManifoldBio。中国公司出海交易创纪录，舶舶望制药与诺华交易总额达94亿美元，圣因生物与礼来达成12亿美元合作。减肥药临床数据惊艳，Wave和Arrowhead的候选药展现“半年一针”长效潜力。技术层面，双价siRNA、修饰性核苷（如exNA）、立体化学控制（如兆维科技ΨBr平台）、化学酶连接合成等新技术不断突破，提升药物稳定性、疗效并助力规模化生产。监管方面，中国CDE发布相关指导原则征求意见稿，与国际监管趋同。英克司兰钠进入中国医保，乐可为（Olezarsen）全球获批，瑞博生物成功登陆港交所，标志着小核酸药物正从罕见病向心血管、代谢等大慢病领域拓展，商业化进程加速。9.2025年度全球新药研发进展报告发布，肿瘤与自免领域持续活跃《2025年度全球新药研发进展报告》显示，全球共有4788个新药项目推进到最新阶段，其中中国境内项目2459个，创新药占比84%。GLP-1R成为最热靶点，肿瘤和罕见病仍是研发重点领域。从药品类别看，化药为主流，但细胞疗法、单抗、ADC、小核酸等生物治疗快速发展。企业方面，阿斯利康、恒瑞医药在临床III期活跃，礼来、齐鲁制药专注早期研发。2025年全球共285款新药首次获批，中国NMPA批准134款创新药，肿瘤（43款）、呼吸系统疾病（27款）、内分泌疾病（24款）获批数量居前，其中多款药物创下“首个”纪录。美国FDA批准46款新药，“first-in-class”占比43%。全球有287款新药申请上市，重点药物包括全球首例申报上市的PROTAC药物Vepdegestrant、首款IL-23靶向口服药Icotrokinra、全球首款EGFR/HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗等。临床阶段项目超4000款，早期研发活跃。10.恒瑞医药科学技术协会成立，强化科技创新体系化建设2026年1月31日，“恒瑞医药科学技术协会”在上海正式揭牌成立。上海市科协副主席陈馨与恒瑞医药执行副总裁张连山共同为协会揭牌。中国科技发展基金会理事长宋军指出，加强企业科协组织建设是推动企业成为技术创新主体的重要举措，有利于提升自主创新能力和人才凝聚力，服务健康中国和科技强国战略。恒瑞医药总裁冯佶佶表示，企业将秉持开放合作、整合创新的理念，加强与科技团体、医疗机构及科研院所的合作，促进肿瘤防治体系优化升级。恒瑞医药科协的成立，标志着其在科技创新体系化与组织化建设方面进入新阶段，将发挥连接党和企业科技工作者的桥梁作用，服务企业创新发展和公众科学素养提升。11.谷歌DeepMind发布AlphaGenome模型，破译非编码基因组“暗物质”谷歌DeepMind开发的AlphaGenome模型登上《Nature》封面。该AI模型能够一次性处理100万个DNA碱基对，精准预测非编码区（占基因组98%）基因突变对基因表达、剪接、染色质状态等多种分子功能的影响，准确率超90%。相较于此前工具，AlphaGenome兼具“望远”（长序列上下文）和“微距”（单碱基精度）能力，并能统一预测多种生物过程，在多项基准测试中表现优异，甚至能准确预测癌症相关突变的功能。该模型有望加速对遗传病、癌症等疾病根源的理解，推动精准医疗发展。DeepMind首席执行官DemisHassabis表示，AI将在未来十年内对疾病治疗产生变革性影响。AlphaGenome已开源，其诞生被视为继AlphaFold之后在基因组学领域的又一重大突破。12.艾力斯伏美替尼治疗EGFR20ins突变NSCLC适应症获批在即2026年2月3日，艾力斯医药宣布，其自主研发的第三代EGFRTKI甲磺酸伏美替尼（艾弗沙®)用于EGFR20号外显子插入突变（20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）二线治疗的药品注册申请办理状态已更新为“审批完毕-待制证”，意味着获批在即。该适应症针对既往经含铂化疗失败或不耐受的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。II期临床研究数据显示，伏美替尼在该人群中的确认客观缓解率（ORR）为44.3%，中位无进展生存期（PFS）为8.3个月，中位总生存期（OS）为22.9个月，安全性良好，显示出Best-in-class潜力。EGFR20ins突变约占中国EGFR突变NSCLC的2%-5%，既往治疗效果不佳，存在未满足临床需求。此前，该药一线治疗适应症已获中、美监管机构突破性疗法认定。此次获批将进一步拓展伏美替尼的临床应用范围。13.华东医药与时安生物合作开发减重siRNA疗法，进入临床前阶段华东医药全资子公司中美华东与苏州时安生物共同宣布，双方合作开发的针对创新减重机制的siRNA疗法已确定临床前候选化合物（PCC），正式进入临床前研究阶段。该合作始于2025年初，旨在针对肥胖、非酒精性脂肪性肝病（MASH）等代谢性疾病开发新一代治疗方案。时安生物利用其AI驱动的siRNA序列设计平台、eSAFE化学修饰及STORK-LGalNAc偶联递送技术，成功开发出高特异性siRNA分子，初步数据显示其在降低体重、改善糖脂代谢方面疗效显著且安全性良好。华东医药将凭借其在代谢疾病领域的开发能力和商业化经验，主导后续临床试验和全球市场拓展。siRNA药物“一次给药、长期起效”的特点契合代谢疾病长效管理需求。14.上海国资以“耐心资本”角色，深度陪跑硬科技企业上市2025年12月至2026年1月，上海AI领域企业密集上市，沐曦股份、英矽智能、壁仞科技、天数智芯、稀宇科技（MiniMax）登陆资本市场，燧原科技科创板IPO获受理。现象级爆发的背后，上海国资扮演了“耐心陪跑者”与“生态摆渡人”的角色。上海国际集团、上海国投等国资机构通过旗下基金，在行业低谷期逆势布局，为稀宇科技、沐曦股份、燧原科技等企业提供关键资金支持，陪伴周期长达数年。其投资逻辑超越单纯财务回报，注重战略视野与工程落地细节。国资还充当“超级联系人”，依托母基金引领市场化资金跟投，并为被投企业对接产业资源、优化融资结构，形成覆盖AI全产业链的“投资网”。制度保障上，长周期考核、尽职免责办法等解除了国资投早、投小的后顾之忧。上海国资的实践体现了“功能性”与“市场化”的深度融合。15.Bessemer发布2026健康AI趋势预测，看好AI重塑医疗支付与临床流程BessemerVenturePartners发布《2026健康AI现状》报告，提出七大趋势预测。主要观点包括：支付方将加速部署AI以应对提供方利用AI提升理赔效率带来的成本压力；临床AI将在分诊、风险评估等低风险场景兴起，以医生为核心决策者；美国CMS可能试点临床AI专用支付编码，为AI驱动服务提供报销路径；消费者自费市场将推动临床AI应用快于医保报销政策出台；医疗AI数据基础设施赛道投资增长，但需证明其区别于通用平台的独特价值；AI将助力价值医疗（VBC）模式降低互动成本，实现规模化运营，迎来复兴；新一代数字CRO将利用AI模拟实验，大幅缩短药物研发周期、降低成本，顺应FDA减少动物实验依赖的趋势。报告认为，AI正超越炒作阶段，通过私人市场信号和“健康AIX因子”展现其变革医疗创新的潜力。16.药明生物与Vertex达成TCE出海合作，年内第二笔TCE交易2026年2月3日，药明生物宣布与Vertex就一款治疗B细胞介导自身免疫性疾病的三特异性T细胞衔接子（TCE）签署授权和研究服务协议。Vertex获得该临床前阶段资产的全球独家权益，药明生物获得首付款、里程碑付款及销售分成，并将提供一体化CRDMO服务。这是药明生物2026年达成的第二笔TCE交易，此前于1月14日与再鼎医药就一款实体瘤TCE达成合作。药明生物自2018年推出WuXibody双抗平台以来，已迭代至三抗平台，多款TCE分子处于临床阶段。此次合作彰显了药明生物在TCE领域的技术实力和CRDMO商业模式的价值。17.恒瑞医药第18款ADC药物SHR-1049注射液进入临床一期根据UmabsDB数据库记录，恒瑞医药在ClinicalTrials.gov上登记了SHR-1049注射液在晚期实体瘤中的I期临床试验（NCT07380334）。根据信息推测，该药大概率为一款ADC药物，或成为恒瑞第18款进入临床的ADC药物，进一步巩固其“偶联之王”的地位。恒瑞已建立强大的ADC研发平台，已有SHR-A1811（HER2ADC）获批上市，6款ADC处于III期临床，并布局了双抗ADC、PDC、DAC、AOC等多种偶联药物形式。SHR-1049的I期研究由浙江大学医学院附属第一医院梁廷波教授牵头，预计探索6个剂量组，入组200例患者，或针对肝胆胰相关肿瘤。18.圣因生物RNAi技术获罗氏与礼来青睐，累计潜在交易额近30亿美元罗氏旗下基因泰克与圣因生物达成独家全球许可协议，利用圣因生物的LEAD™RNAi技术平台开发创新药物。罗氏支付2亿美元首付款，潜在交易总额达17亿美元。圣因生物将负责早期开发，基因泰克负责后续全球开发和商业化。此前在2025年11月，礼来已与圣因生物达成总额12亿美元的合作，聚焦心血管代谢领域。短短数月内，圣因生物累计潜在交易金额接近30亿美元，凸显跨国药企对下一代高效RNA疗法的渴求。圣因生物的LEAD™平台致力于解决组织特异性递送难题，其核心管线SGB-3908（治疗高血压的AGTsiRNA）已授权信达生物合作开发。此次合作也标志着罗氏在退出RNAi领域多年后，以更务实策略重返该赛道。参考资料：网络公开信息，包括新闻资讯、企业官网、政府文件等。精彩回顾：医药高管“地震”|诺和诺德、武田、默克、国药、华润……1月人事大变动石药，在质疑中玩了一把大的礼来又下注听力损失领域？还是基因疗法！点击关注新康界，获取更多热点分析/行研报告/蓝皮书。【免责声明】1.“新康界”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“新康界”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“新康界”所有信息仅供参考，不做任何商业交易及或医疗服务的根据，如自行使用“新康界”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。4.本声明未涉及的问题参见国家有关法律法规，当本声明与国家法律法规冲突时，以国家法律法规为准。

（来源：新康界） 转自：新康界 1.中国早期临床开发模式转型，成为全球创新药试验新高地 文章指出，中国已超越美国成为全球临床试验主要开展地，2023年临床试验总数超3500项。这一转变得益于中国大规模高质量疾病队列研究（如糖尿病、阿尔茨海默病、ALS等）的建立，为药物发现提供了基于人类数据的全新模式。同时，研究者发起的临床试验（IITs）模式创新以及与药企的合作加速了早期临床启动。国家药监局（NMPA）将IND审批时限缩短至30日，与美国FDA看齐。人工智能（AI）在临床开发中的应用显著提升效率，中国在AI专利申请量上全球领先。文章强调，中国在精准医疗、生物标志物及细胞外囊泡（EVs）等前沿领域关注度高，发展模式灵活。面对全球药价压力和研发成本攀升，借助中国的速度、成本优势及整合型研发生态，正成为全球企业加速药物创新的重要策略。前FDA局长等专家认为，中国能为创新药早期概念验证提供更高效路径。 2.2026年全球制药企业TOP10预测洗牌，礼来登顶，辉瑞垫底 根据EvaluatePharma预测，2026年全球制药企业营收排名将迎来剧变。礼来凭借GLP-1药物替尔泊肽（Tirzepatide）的强劲表现，预计营收超700亿美元，从2025年的第九名跃居榜首。艾伯维凭借自免产品Skyrizi和Rinvoq成功接棒修美乐，升至第二位。诺和诺德首次跻身前十。昔日巨头辉瑞因专利悬崖、核心产品增长空窗及新产品未能及时补位，预计从第一跌落至第十名；BMS同样因核心产品放缓和创新管线青黄不接而跌出前十。老牌企业如强生、罗氏、诺华等排位保持稳定。报告指出，“药王”之争激烈，礼来替尔泊肽预计销售额将超过诺和诺德的司美格鲁肽，但后者面临专利到期、价格战及口服版患者依从性等挑战。行业趋势显示，单一重磅药物生命周期缩短，管线迭代速度与整体布局眼光成为企业竞争关键。 3.国内疫苗市场内卷加剧，企业出海寻求第二增长曲线 2026年初，国内非免疫规划疫苗价格战持续，百克生物带状疱疹疫苗价格 降幅达66%。受新生儿出生率下降影响，一类疫苗市场萎缩，二类疫苗同质化严重导致行业利润空间被极大挤压，智飞生物、沃森生物、百克生物等企业2025年业绩普遍承压甚至出现亏损。与此形成对比的是，2025年中国疫苗出口额达3.24亿美元，同比增长52.63%，出口市场以巴基斯坦、巴西、印尼等为主。科兴、沃森生物、万泰生物等企业的甲肝、13价肺炎、二价HPV等疫苗在海外表现亮眼，海外收入成为重要增长点。出口呈现“量增价跌”趋势，反映国产疫苗溢价能力仍有提升空间。业内认为，借助新冠疫情期间建立的质量信誉，国产疫苗正通过满足发展中国家对可负担疫苗的需求，开拓海外市场以应对国内红海竞争。 4.ALK阳性非小细胞肺癌诊疗调研报告发布，强调患者生活质量与社会回归 在2025CACA肺癌新进展会议上，周彩存教授解读了覆盖超千例患者的《ALK阳性NSCLC患者诊疗与生存现状调研报告》。报告指出，尽管ALK阳性NSCLC发生率低（约5%），但患者群体年轻化（中位年龄52岁），且处于家庭和社会责任高峰期，治疗目标应从“活得长”转向“高质量长生存”和“社会回归”。调研显示，靶向治疗渗透率高（78%一线使用），患者服药依从性达97%，但诊疗资源集中于大型医院，基层诊疗能力待提升。患者整体生活质量（EQ-5D平均0.88）有较大提升空间，疼痛、焦虑及不良事件管理是主要影响因素，同时面临因疾病停工和隐性医疗成本的经济压力。报告提出四大实现路径：推动诊疗规范化与全程管理、坚持精准与个体化治疗、强化医患教育、夯实分级诊疗网络。报告强调，药物价值评估需从生存价值、生活质量、经济价值和政策倡导四个维度重塑，契合国家医保“价值购买”导向和“健康中国2030”战略。 5.2025年苏州创投聚焦硬科技，生物医药等领域融资活跃 该链接内容主要为其他文章推荐列表，其标题“苏州2025创投成绩单：这些硬科技公司拿到了最多钱！”提示其核心内容应围绕2025年苏州地区在硬科技领域的风险投资情况。然而，提供的链接正文并未包含具体的创投数据、融资事件详情、涉及的公司名称、金额或投资机构分析。因此，基于现有信息，可归纳为：文章关注了2025年苏州创投市场在硬科技赛道（可能包括生物医药、先进制造等）的活跃表现，突出了该地区作为创新高地对科技企业的资本吸引力，但具体细节需参考完整原文。 6.国家医保局拟推创新药首发价格新机制，创新程度与定价挂钩 国家医保局在2026年1月的一场行业座谈会上预告，将发布“新上市药品首发价格形成机制”。新政旨在通过量化评价药品的创新程度（包括药学创新、临床价值、循证证据等），对高水平创新药给予更高的自主定价空间、更快的挂网效率以及1-5年的价格稳定期，期间暂不纳入集采。该机制意在解决当前创新药定价模糊、上市初期即面临价格压力的问题，激励高质量创新。然而，企业端关注点在于评价量表（如2024年征求意见稿中的量表）的科学性及能否真实反映研发风险与临床价值差异，担心若评分标准过高或导致多数药物难以获得理想定价空间，反而影响创新积极性。政策试图在鼓励创新与控费之间寻求平衡，明确创新药价值实现需要合理的价格回报机制支撑。 7.国产一次性内窥镜海外市场销量暴涨，成本与供应链成未来竞争关键 2025年，国产一次性内窥镜在海外市场销量大幅增长，宏济医疗、英术生命等企业营收增幅超80%，华芯医疗累计出货超50万支。增长动力主要来自海外市场，南微医学、普生医疗等企业在美洲、欧洲、亚太等地区表现突出。出海路径呈现多元化：与跨国巨头合作（如星辰海医疗与奥林巴斯的分销协议，瑞派医疗与库克医疗的研发合作）、借助海外代理商、以及自建渠道本土化运营（如华芯医疗并购德国MGB，建立全球网络）。面对持续增长的市场需求及国内集采带来的价格压力（如安徽集采中一次性输尿管软镜价格降至700元以下），企业纷纷扩产。行业判断未来竞争焦点将转向供应链与成本控制。国内企业在核心零部件自研（如华芯医疗自研比例超90%）、自动化生产、以及CDMO服务支持下，有望进一步降低成本，提升全球市场竞争力。 8.2025年小核酸药物行业迎来多重红利，技术突破与巨头并购共舞 2025年，小核酸药物领域迎来监管、技术、市场三重红利爆发。市场方面，巨头并购活跃，诺华先后以17亿美元收购Regulus、120亿美元收购Avidity；罗氏20亿美元收购ManifoldBio。中国公司出海交易创纪录，舶舶望制药与诺华交易总额达94亿美元，圣因生物与礼来达成12亿美元合作。减肥药临床数据惊艳，Wave和Arrowhead的候选药展现“半年一针”长效潜力。技术层面，双价siRNA、修饰性核苷（如exNA）、立体化学控制（如兆维科技ΨBr平台）、化学酶连接合成等新技术不断突破，提升药物稳定性、疗效并助力规模化生产。监管方面，中国CDE发布相关指导原则征求意见稿，与国际监管趋同。英克司兰钠进入中国医保，乐可为（Olezarsen）全球获批，瑞博生物成功登陆港交所，标志着小核酸药物正从罕见病向心血管、代谢等大慢病领域拓展，商业化进程加速。 9.2025年度全球新药研发进展报告发布，肿瘤与自免领域持续活跃 《2025年度全球新药研发进展报告》显示，全球共有4788个新药项目推进到最新阶段，其中中国境内项目2459个，创新药占比84%。GLP-1R成为最热靶点，肿瘤和罕见病仍是研发重点领域。从药品类别看，化药为主流，但细胞疗法、单抗、ADC、小核酸等生物治疗快速发展。企业方面，阿斯利康、恒瑞医药在临床III期活跃，礼来、齐鲁制药专注早期研发。2025年全球共285款新药首次获批，中国NMPA批准134款创新药，肿瘤（43款）、呼吸系统疾病（27款）、内分泌疾病（24款）获批数量居前，其中多款药物创下“首个”纪录。美国FDA批准46款新药，“first-in-class”占比43%。全球有287款新药申请上市，重点药物包括全球首例申报上市的PROTAC药物Vepdegestrant、首款IL-23靶向口服药Icotrokinra、全球首款EGFR/HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗等。临床阶段项目超4000款，早期研发活跃。 10.恒瑞医药科学技术协会成立，强化科技创新体系化建设 2026年1月31日，“恒瑞医药科学技术协会”在上海正式揭牌成立。上海市科协副主席陈馨与恒瑞医药执行副总裁张连山共同为协会揭牌。中国科技发展基金会理事长宋军指出，加强企业科协组织建设是推动企业成为技术创新主体的重要举措，有利于提升自主创新能力和人才凝聚力，服务健康中国和科技强国战略。恒瑞医药总裁冯佶佶表示，企业将秉持开放合作、整合创新的理念，加强与科技团体、医疗机构及科研院所的合作，促进肿瘤防治体系优化升级。恒瑞医药科协的成立，标志着其在科技创新体系化与组织化建设方面进入新阶段，将发挥连接党和企业科技工作者的桥梁作用，服务企业创新发展和公众科学素养提升。 11.谷歌DeepMind发布AlphaGenome模型，破译非编码基因组“暗物质” 谷歌DeepMind开发的AlphaGenome模型登上《Nature》封面。该AI模型能够一次性处理100万个DNA碱基对，精准预测非编码区（占基因组98%）基因突变对基因表达、剪接、染色质状态等多种分子功能的影响，准确率超90%。相较于此前工具，AlphaGenome兼具“望远”（长序列上下文）和“微距”（单碱基精度）能力，并能统一预测多种生物过程，在多项基准测试中表现优异，甚至能准确预测癌症相关突变的功能。该模型有望加速对遗传病、癌症等疾病根源的理解，推动精准医疗发展。DeepMind首席执行官DemisHassabis表示，AI将在未来十年内对疾病治疗产生变革性影响。AlphaGenome已开源，其诞生被视为继AlphaFold之后在基因组学领域的又一重大突破。 12.艾力斯伏美替尼治疗EGFR20ins突变NSCLC适应症获批在即 2026年2月3日，艾力斯医药宣布，其自主研发的第三代EGFRTKI甲磺酸伏美替尼（艾弗沙®)用于EGFR20号外显子插入突变（20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）二线治疗的药品注册申请办理状态已更新为“审批完毕-待制证”，意味着获批在即。该适应症针对既往经含铂化疗失败或不耐受的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。II期临床研究数据显示，伏美替尼在该人群中的确认客观缓解率（ORR）为44.3%，中位无进展生存期（PFS）为8.3个月，中位总生存期（OS）为22.9个月，安全性良好，显示出Best-in-class潜力。EGFR20ins突变约占中国EGFR突变NSCLC的2%-5%，既往治疗效果不佳，存在未满足临床需求。此前，该药一线治疗适应症已获中、美监管机构突破性疗法认定。此次获批将进一步拓展伏美替尼的临床应用范围。 13.华东医药与时安生物合作开发减重siRNA疗法，进入临床前阶段 华东医药全资子公司中美华东与苏州时安生物共同宣布，双方合作开发的针对创新减重机制的siRNA疗法已确定临床前候选化合物（PCC），正式进入临床前研究阶段。该合作始于2025年初，旨在针对肥胖、非酒精性脂肪性肝病（MASH）等代谢性疾病开发新一代治疗方案。时安生物利用其AI驱动的siRNA序列设计平台、eSAFE化学修饰及STORK-LGalNAc偶联递送技术，成功开发出高特异性siRNA分子，初步数据显示其在降低体重、改善糖脂代谢方面疗效显著且安全性良好。华东医药将凭借其在代谢疾病领域的开发能力和商业化经验，主导后续临床试验和全球市场拓展。siRNA药物“一次给药、长期起效”的特点契合代谢疾病长效管理需求。 14.上海国资以“耐心资本”角色，深度陪跑硬科技企业上市 2025年12月至2026年1月，上海AI领域企业密集上市，沐曦股份、英矽智能、壁仞科技、天数智芯、稀宇科技（MiniMax）登陆资本市场，燧原科技科创板IPO获受理。现象级爆发的背后，上海国资扮演了“耐心陪跑者”与“生态摆渡人”的角色。上海国际集团、上海国投等国资机构通过旗下基金，在行业低谷期逆势布局，为稀宇科技、沐曦股份、燧原科技等企业提供关键资金支持，陪伴周期长达数年。其投资逻辑超越单纯财务回报，注重战略视野与工程落地细节。国资还充当“超级联系人”，依托母基金引领市场化资金跟投，并为被投企业对接产业资源、优化融资结构，形成覆盖AI全产业链的“投资网”。制度保障上，长周期考核、尽职免责办法等解除了国资投早、投小的后顾之忧。上海国资的实践体现了“功能性”与“市场化”的深度融合。 15.Bessemer发布2026健康AI趋势预测，看好AI重塑医疗支付与临床流程 BessemerVenturePartners发布《2026健康AI现状》报告，提出七大趋势预测。主要观点包括：支付方将加速部署AI以应对提供方利用AI提升理赔效率带来的成本压力；临床AI将在分诊、风险评估等低风险场景兴起，以医生为核心决策者；美国CMS可能试点临床AI专用支付编码，为AI驱动服务提供报销路径；消费者自费市场将推动临床AI应用快于医保报销政策出台；医疗AI数据基础设施赛道投资增长，但需证明其区别于通用平台的独特价值；AI将助力价值医疗（VBC）模式降低互动成本，实现规模化运营，迎来复兴；新一代数字CRO将利用AI模拟实验，大幅缩短药物研发周期、降低成本，顺应FDA减少动物实验依赖的趋势。报告认为，AI正超越炒作阶段，通过私人市场信号和“健康AIX因子”展现其变革医疗创新的潜力。 16.药明生物与Vertex达成TCE出海合作，年内第二笔TCE交易 2026年2月3日，药明生物宣布与Vertex就一款治疗B细胞介导自身免疫性疾病的三特异性T细胞衔接子（TCE）签署授权和研究服务协议。Vertex获得该临床前阶段资产的全球独家权益，药明生物获得首付款、里程碑付款及销售分成，并将提供一体化CRDMO服务。这是药明生物2026年达成的第二笔TCE交易，此前于1月14日与再鼎医药就一款实体瘤TCE达成合作。药明生物自2018年推出WuXibody双抗平台以来，已迭代至三抗平台，多款TCE分子处于临床阶段。此次合作彰显了药明生物在TCE领域的技术实力和CRDMO商业模式的价值。 17.恒瑞医药第18款ADC药物SHR-1049注射液进入临床一期 根据UmabsDB数据库记录，恒瑞医药在ClinicalTrials.gov上登记了SHR-1049注射液在晚期实体瘤中的I期临床试验（NCT07380334）。根据信息推测，该药大概率为一款ADC药物，或成为恒瑞第18款进入临床的ADC药物，进一步巩固其“偶联之王”的地位。恒瑞已建立强大的ADC研发平台，已有SHR-A1811（HER2ADC）获批上市，6款ADC处于III期临床，并布局了双抗ADC、PDC、DAC、AOC等多种偶联药物形式。SHR-1049的I期研究由浙江大学医学院附属第一医院梁廷波教授牵头，预计探索6个剂量组，入组200例患者，或针对肝胆胰相关肿瘤。 18.圣因生物RNAi技术获罗氏与礼来青睐，累计潜在交易额近30亿美元 罗氏旗下基因泰克与圣因生物达成独家全球许可协议，利用圣因生物的LEAD™RNAi技术平台开发创新药物。罗氏支付2亿美元首付款，潜在交易总额达17亿美元。圣因生物将负责早期开发，基因泰克负责后续全球开发和商业化。此前在2025年11月，礼来已与圣因生物达成总额12亿美元的合作，聚焦心血管代谢领域。短短数月内，圣因生物累计潜在交易金额接近30亿美元，凸显跨国药企对下一代高效RNA疗法的渴求。圣因生物的LEAD™平台致力于解决组织特异性递送难题，其核心管线SGB-3908（治疗高血压的AGTsiRNA）已授权信达生物合作开发。此次合作也标志着罗氏在退出RNAi领域多年后，以更务实策略重返该赛道。 参考资料：网络公开信息，包括新闻资讯、企业官网、政府文件等。