西达本胺结直肠癌Ⅲ期临床试验获NMPA批准

7月23日，深圳微芯生物科技股份有限公司（简称“微芯生物”，股票代码：688321.SH）宣布，其抗肿瘤Ⅰ类原创新药西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗结直肠癌的Ⅲ期临床试验申请已获国家药品监督管理局批准。此试验为多中心、随机、开放性对照研究，旨在评估该药物组合对≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定（MSS/pMMR）型结直肠癌的疗效和安全性。

早在6月8日，西达本胺就已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入“突破性治疗品种”，其适应症定为联合信迪利单抗和贝伐珠单抗用于晚期微卫星稳定（MSS/pMMR）型结直肠癌患者的治疗。这一决定反映了对该药物组合在治疗困难病例中的高期望。

国家癌症中心的数据显示，结直肠癌在中国恶性肿瘤中的发病率和死亡率分别位居第二和第四位，其中晚期患者中超过90%为微卫星稳定型（MSS/pMMR），这类患者通常对免疫单药治疗无效，临床需求迫切。

已有的Ⅱ期临床研究显示，对于微卫星稳定/错配修复完整（MSS/pMMR）型转移性结直肠癌(mCRC)患者，使用西达本胺、信迪利单抗和贝伐珠单抗的三药方案在三线及以上治疗中，18周无进展生存率（PFS）达64.0%，客观缓解率（ORR）达44.0%，中位无进展生存期为7.3个月，这些数据表明该三药组合是MSS/pMMR晚期结直肠癌患者的一个有前景的选择。

微芯生物创始人兼董事长鲁先平博士表示，西达本胺三联疗法的III期临床试验获批是公司在肿瘤治疗领域的重要里程碑。西达本胺的独特作用机制不仅揭示了表观遗传学与肿瘤免疫治疗结合的潜力，也为抗肿瘤免疫治疗提供了新的思路和方法，公司正在加速推进其临床开发进程。

西达本胺（Chidamide，商品名：爱谱沙®/Epidaza®）是国家1类原创新药，由微芯生物独家发现。作为唯一可口服的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，西达本胺可单独或联合其他药物治疗多种恶性肿瘤，具有广泛的应用前景。目前，西达本胺在中国已获批治疗外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌和弥漫大B细胞淋巴瘤；在日本获批成人白血病和外周T细胞淋巴瘤；在中国台湾获批乳腺癌适应症。

微芯生物作为一家以核心技术驱动的原创新药企业，致力于为全球患者提供具有革命性疗效的创新药物。公司拥有从早期发现到商业化的完整产业链，并在全球范围内推进多项临床试验，涵盖多个重大疾病领域。