Chidamide

摘要： 新药获批上市 1.广誉远：控股子公司山西广誉远获澳门药监局批准安宫牛黄丸 2.常山药业：依诺肝素钠注射液获蒙古国药品监管部门注册 3.悦康药业：子公司广州悦康获NMPA批准紫花温肺止嗽颗粒 新药临床试验 1.艾迪药业：ADC118片｜III期 2.艾棣维欣：ADV110｜III期（澳洲） 3.天士力：TDX105颗粒｜II/III期 4.康辰药业：KC1086片｜II期 5.悦康药业：YKYY036注射液｜I期（中美双批） 6.恒瑞医药：SHR-3201注射液｜I期 7.华东医药：注射用DR30206｜I期 8.微芯生物：NW001注射液｜I期 9.石药创新：SYS6062、SYS6088｜I期 10.西藏药业：ART002g1注射液｜美国FDA IND获准 报告分享：《中国心脏电生理全景——标测与消融大盘点》 书籍介绍：Health Recoded: Your Guide to Intelligent Healthcare 人类基地： AI毫秒级误判就能引战：中美安全专家建议为AI风险建立“核军控式”安全保障机制 AI狂奔三年后，三盏警报灯同时亮了！ 星际微光数据资源 （背景图片：Wallpaper） 哈哈 第1部分 The first story 白 1 新药动向 ~ 新药获批上市 ~ 1.广誉远（股票代码：600771/公告编号：2026-041）：控股子公司山西广誉远获澳门药监局批准安宫牛黄丸 安宫牛黄丸新增品规：双天然木盒3g×2丸/盒，注册编号MAC-C00298，2026年7月递交；此前已有双天然铁盒3g×3丸/盒。注册持有人为澳门德圣堂商号，上市公司仅作为制药厂供货。公告引用中康开思数据称2025年全国安宫牛黄丸终端销售额40.4亿元，但公司明确预计对当期业绩无重大影响。  洞察：这是“借壳出海”，非自主持牌，注册证不在上市公司，终端定价和渠道控制受限；实质是包装规格扩充，适配澳门零售/药妆渠道，不是研发突破；40.4亿元为全市场口径，不等于广誉远收入；澳门人口约68万，市场上限小；真正风险在牛黄、麝香成本波动及集采压力，单次注册难对冲。 2.常山药业（股票代码：300255/公告编号：2026-42）：依诺肝素钠注射液获蒙古国药品监管部门注册 依诺肝素钠注射液注册号FR20260911BP09272，规格60mg/0.6ml、2支/盒，注册持有人为上市公司本身，有效期至2031年9月11日。适应症包括术后静脉血栓预防、深静脉栓塞治疗、与阿司匹林联用治疗不稳定性心绞痛及非Q波心梗、透析体外循环防栓。公司称海外制剂收入占营收比例较低。  洞察：公司主动给预期“泼冷水”，是三份中唯一量化自我限制的；自主持证权益清晰，但蒙古市场小且无公开终端规模数据；5年有效期需关注GMP合规和续期维护成本；适应症均为成熟仿制场景，无差异化创新，只能低毛利走量；公司估值核心仍在肝素原料价格、供给、集采和出口，此注册证影响有限。 3.悦康药业（股票代码：688658/公告编号：2026-046）：子公司广州悦康获NMPA批准紫花温肺止嗽颗粒 紫花温肺止嗽颗粒国药准字Z20260005，中药1.1类，颗粒剂，每袋相当于饮片32.5g，持有人及生产企业均为广州悦康。处方源于临床经验方，功能为温肺止咳，用于风寒恋肺证咳嗽，目标人群为病程3—6周患者，公告为自愿披露。  洞察：这是三份中唯一境内新药上市批准，批文意味着可合法生产和进入国内销售，属从0到1；中药1.1类需人体临床数据，监管含金量最高；但适应症切口窄，利于细分竞争、天花板受限；获批后仍需挂网、入院、医保、OTC铺货，商业化链条长，公告未提销售目标、定价和产能；战略意义大于短期业绩，后续看院内+OTC双轮放量。 ~ 新药临床试验 ~ 1.艾迪药业（股票代码：688488/公告编号：2026-077）｜ADC118片｜III期 ADC118片：化学药1类，以全新结构整合酶抑制剂 ACC017 为核心 + FTC/TAF 三联复方，用于经治 HIV-1 成人。获批开展以比克恩丙诺（BIC/FTC/TAF，必妥维）为阳性对照的随机双盲III期；ACC017 单药初治III期已完成全部入组；已完成中国健康受试者 BE 研究。 洞察：本批 11 个事件中商业化路径最清晰的一个。公告援引 Gilead/GSK/MSD 年报：2025 年含整合酶抑制剂产品全球销售额超 260 亿美元，其中含 BIC/DTG 合计近 220 亿美元，且国内已上市同类多为进口。III期已过入组关、BE 数据齐备，进入"等结果"阶段。但需注意：Ⅲ期是双盲对照设计，读数需等 48–96 周，且要正面刚必妥维，门槛不低。 2.艾棣维欣（股票代码：874055/公告编号：2026-100）｜ADV110｜III期（澳洲） ADV110：全资孙公司 ADVACCINE（澳洲）获 HREC 伦理许可 + TGA 完成备案，在 60 岁及以上成人开展 III期。RSV 重组蛋白亚单位疫苗，用自研佐剂 AE011。II期已达标（安全性、耐受性、免疫原性支持推进）。CTN号 CT-2026-CTN-04827-1。 洞察：本次唯一进入关键性 III期的疫苗项目，但披露最单薄。公告未给 II期具体数据、样本量、终点细节，仅一句"达到所有主要终点"。RSV 疫苗赛道已有 Arexvy、Nirsevimab 等获批产品，竞争烈度远高于肿瘤药；且 60 岁以上单一人群限制了市场宽度。三期资金投入巨大，公司自述"将筹措资金，择机开展"——未明确启动时间，商业化时点高度不确定。北交所流动性亦需考量。 3.天士力（股票代码：600535/公告编号：临2026-045）｜TDX105颗粒｜II/III期 TDX105：中药创新药1.1类，源自中国医学科学院肿瘤医院（国家癌症中心）临床经验方，功能清热燥湿、活血化瘀，用于肿瘤化疗/靶向治疗引起的手足皮肤反应（手足综合征）湿热瘀阻证。获批开展 II、III 期。累计研发投入 1,262.67 万元。 洞察：适应症选择很聪明——绕开了红海赛道。手足综合征是 EGFR-TKI、多靶点 TKI 的剂量限制性毒性，现有的对症治疗以激素类外用药为主，缺乏针对性中成药，属于真实未满足需求。1,262 万投入仅相当于一个中药 1.1 类新药的早期常规花费，说明有院内资源支撑（国家癌症中心背书 + 经验方多年临床使用）。可关注：是否进入《中药治疗优势病种》目录、后续院内放量路径。 4.康辰药业（股票代码：603590/公告编号：临2026-067）｜KC1086片｜II期 KC1086片：化药1类，KAT6/KAT7 双靶点小分子抑制剂，规格 0.25/1/4mg，获批联合氟维司群治疗 HR+/HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌 II期。2025年8月启动I期并获 FDA 默许，为全球首个进入临床开发阶段的 KAT6/7 小分子抑制剂。 洞察："全球首个"是本批含金量最高的差异化声明之一。KAT6A/B 与 KAT7 此前缺乏成药小分子，机制上通过表观遗传重编程抑制 ER 转录，与现有的 CDK4/6、SERD 路径正交。联合氟维司群（SERD）是关键设计——SERD 耐药是 HR+/HER2- 治疗的主要瓶颈，加一个新机制正是临床刚需。但目前只有临床前数据与 I 期安全性数据支撑，II期有效性待验。 5.悦康药业（股票代码：688658/公告编号：2026-045）｜YKYY036注射液｜I期（中美双批） YKYY036注射液：GalNAc 配体化学合成双链 siRNA，靶向 INHBE 基因 mRNA，抑制 Activin E 生成，用于肥胖或超重。同时获 NMPA 批件（CXHL2601094）与 FDA IND 183361 函告（Study May Proceed Letter），实现该适应症全球化临床布局。 洞察：13 份文件中唯一实现中美双监管同步获批的项目，执行效率值得肯定。机制上 INHBE/Activin E 是近年减重领域的新通路（区别于已上市的 GLP-1/GIP/glucagon 三靶点路线）。但需注意公告用词严谨——"临床前研究显示显著药理活性"，人体数据尚无。结合同日悦康还有紫花温肺止嗽颗粒获批上市（见上一轮分析），公司在 10月双线推进，创新药转型的节奏值得持续跟踪。 6.恒瑞医药（股票代码：600276/公告编号：临2026-157）｜SHR-3201注射液｜I期 SHR-3201注射液：子公司北京盛迪医药获批临床，用于阿尔茨海默病（AD）。可清除脑内疾病生物标志物、延缓认知衰退。公告明确"国内外尚无同类药物获批上市"。累计研发投入约 4,880 万元（未经审计）。 洞察：切入 AD 这个国内极少数有巨大未满足需求的赛道，方向正确。但公告披露度是本批最低的——未说明靶点、未给作用机制描述、未提临床前数据，只有一句结论性表述。4,880 万投入对恒瑞体量而言属试探性规模。AD研发历史失败率高（约 90% 药物在 II/III 期折戟），且国内 AD 试验患者入组极为困难。信息量小，不宜据此做判断，需等后续机制披露。 7.华东医药（股票代码：000963/公告编号：2026-059）｜注射用DR30206｜I期 注射用DR30206：治疗用生物制品1类，靶向 PD-L1、VEGF、TGF-β 的抗体融合蛋白，三靶点协同（阻断 PD-1/PD-L1 恢复耗竭 CD8+T 细胞 + 结合游离 VEGF/TGF-β 抑制血管新生并解除免疫抑制）。获批作为巩固治疗，用于同步/序贯放化疗后未进展的 III期不可切除非小细胞肺癌。受理号 CXSL2600820，2026年8月5日受理。公告称全球尚无同时靶向这三者的抗体融合蛋白上市。 洞察：本批最值得跟踪的项目。三个维度选择的逻辑清晰：PD-L1（免疫）+ VEGF（血管）+ TGF-β（免疫抑制微环境）覆盖了 NSCLC 免疫治疗的两个主要耐药机制。"III期不可切除 + 放化疗后未进展 + 巩固治疗"这个定位很实，直接对应 III 期不可切除 NSCLC 放化疗后的巩固治疗空白。公司进度也最快：2023年6月首个临床获批，已推进 5 个适应症（晚期实体瘤→消化道→NSCLC→头颈鳞癌→NSCLC巩固治疗），呈平台化、多适应瘤种滚动推进。1 类生物制品 + 全球尚无同类，差异化明确。 8.微芯生物（股票代码：688321/公告编号：2026-076）｜NW001注射液｜I期 NW001：表观免疫偶联药物（EIMAC），人源化 PD-L1 单抗偶联改良 HDACi 荷载，内吞后释放 HDACi。临床前在 PD-1/PD-L1 单抗不敏感或耐药模型上显示显著抗肿瘤活性。合作方成都微芯新域。 洞察：机制设计有巧思。把 HDACi「装」进 PD-L1 单抗，利用肿瘤高表达 PD-L1 实现精准递送——这在原理上应降低 HDACi 的系统毒性并提高肿瘤局部浓度。动物实验显示对耐药模型仍有效，若人体数据能复现，是有意义的差异化。但公司层面更值得关注的是它的基本盘：公告披露西达本胺联合免疫检查点抑制剂已在黑色素瘤全球 III期达到主要终点，结直肠癌中国 III期完成入组——这才是微芯近期的业绩支撑，NW001 是长期期权。 9.石药创新（股票代码：300765，2026-089/公告编号：2026-090）＋石药集团（1093.HK，自愿公告）｜SYS6062、SYS6088｜I期 SYS6062：治疗用生物制品1类单抗偶联药物（ADC），晚期实体瘤，CXSL2600812。 SYS6088 注射液：重组人源化抗 PD-1/VEGFA/CTLA-4 三特异性抗体，晚期/转移性实体瘤，CXSL2600977。Fc 端改造降低毒性并延长半衰期。 洞察：SYS6088 的靶点组合与康方生物 AK104（PD-1/CTLA-4 双抗）、及与信达/康方等公司的 PD-1×VEGFA 双抗路线高度重叠，三抗路线拥挤。公告未披露靶点分子细节与差异化数据，仅一句"适应症广泛"。SYS6062 作为 ADC，靶点未披露——未公布 payload 与靶点是最明显的信息缺失。石药生物的 ADC 平台（多柔比星类）有产能基础，但这两项临床前数据都停留在"多种癌症均有抗肿瘤作用"的程度表述，判断价值有限。 10.西藏药业（股票代码：600211/公告编号：2026-044）｜ART002g1注射液｜美国FDA IND获准 ART002g1注射液：控股子公司 ACCUREDIT THERAPEUTICS US LIMITED 获 FDA IND 33301 许可。PCSK9 靶点体内基因编辑药物，在 ART002 基础上优化 mRNA 和 gRNA 组分。适应症：杂合型家族性高胆固醇血症（HeFH）及高/极高风险 ASCVD 成人高胆固醇血症。累计研发投入 6,603.16 万元（未经审计）。公告主动提及礼来旗下 Verve Therapeutics 的 VERVE-102 为同类机制、目前 Ib 期。 洞察：技术前沿度最高、也最脆弱的一个。体内基因编辑在心血管领域尚无产品获批，PCSK9 已有单抗、siRNA 获批——它要替代的不是同靶点的先行者，而是一条技术路线能否被监管和临床接受。公告风险提示写得最诚实：基因编辑安全性与长期疗效需大样本长时间验证、生产工艺与规模化设施能否通过核查均不确定。累计6,603 万投入对应的是"最早研究阶段"，公司自己也这么说。注意它与石药是同类逻辑的反面——石药是拥挤赛道的追赶者，西藏药业是无人赛道的开拓者，后者赔率更高但周期更长。 ~ 核心洞察 ~ 1.全部11 个项目，公司都明确写了"对近期业绩不产生重大影响"。这不是套话，而是定位：临床批件是研发里程碑，距离上市通常还有 2–5 年（早期项目更久），现金流为零。11份公告中没有一份改变了任何一家公司的当期盈利预测。合理的处理方式是把它们记入研发管线跟踪表，而非估值输入。 2.只有 2 个项目（艾迪 ADC118、艾棣维欣 BARS13）进入 III 期，其余 9 个都在 I 期或更早。从批件到 III 期完成的转化率，行业历史经验不足 20%。批件公告的信息价值主要在于"靶点选择是否差异化"，而非"离上市还有多远"。 3.双抗/多抗与偶联药物占绝对主导（9/11）。靶点集中在 PD-1/PD-L1、VEGF、CTLA-4、HER2 等成熟通路——说明中国创新药的靶点选择正在趋同，真正的差异化只剩分子形式（三抗 vs 双抗、偶联 vs 融合蛋白）。这种趋同意味着未来同靶点产品的价格战与管线去化风险在累积。 4.差异化程度最高的三项，分别是 DR3026（三靶点融合蛋白，全球无同类）、KC1086（KAT6/7 全球首个）、NW001（表观免疫偶联、耐药模型活性）——但三者均处早期。存在一个"高差异化 × 高不确定性"的相关性：越是在无人赛道做原始创新，越需要在早期承担巨大的失败概率。 5.值得单独标注的三家： -华东医药 — 进度最快、平台化最清晰，一个分子滚动推进 5 个适应症，可作为国内生物药"矩阵化研发"的观察样本。 -恒瑞医药 — 唯一切入 AD 的项目，但披露度最低（无靶点、无机制细节）。需要警惕的是：在 AD 领域"国内外尚无同类获批"这句话，隐含着全球范围内同样无同类成功先例，并非赛道空白的纯利好。 -艾迪药业 — 唯一具备清晰商业化路径与真实市场数据支撑的项目（260亿美元/220亿美元市场规模、进口替代逻辑明确），但竞争强度最高（对标必妥维）。 6.一条技术提示：西藏药业与石药创新的路径对比值得记一笔——前者赌"体内基因编辑能否被接受"（路线尚无人走通），后者赌"拥挤赛道上能否跑出数据"（路线已有大量前例）。前者赔率高、周期长，后者概率相对高、但估值空间被同业压缩。 哈哈 第2部分 The second story 白 1 报告分享 报告 今日报告： 《中国心脏电生理全景——标测与消融大盘点》 在公众号内回复“7777”获得报告原文（有效期7天） 如需下载历史分享报告和更多报告，请扫以下二维码加入社群： 哈哈 第3部分 The third story 白 1 书籍介绍 Health Recoded—— Your Guide to Intelligent Healthcare  健康重编码 —— 智慧医疗指南 本书以一名老兵的案例开篇。这名老兵距离截肢只剩三天，却因一个电话联系到一项能够保住腿的手术。相关技术已存在多年，但他的医疗团队中无人想到向他提供。作者安努·纳瓦尼医学博士是获得专科认证的再生医学专家，也是斯坦福大学兼职临床教师。她通过这一案例指出：医学已经具备的能力，与患者实际获得的服务之间存在明显差距；这一差距已成为现代医疗面临的核心问题之一。 在书中，作者梳理了十五项正在改写人类健康规则的突破性技术，并围绕这些技术说明现代医学的真实能力。读者可以了解到：人工智能与基因组学如何在症状出现前多年发现疾病；再生医学与干细胞疗法能够完成哪些手术无法完成的任务；CRISPR基因编辑与合成生物学如何从源头纠正疾病；长寿医学如何改变衰老相关的诊疗标准；以及患者如何成为更知情、更有能力维护自身健康的人。 本书覆盖基因组学、人工智能、再生医学、手术机器人、生物电子疗法、长寿科学等领域，是一本实用且权威的指南，旨在帮助读者理解现代医学究竟能够做到什么，并确保自己能够获得相应的医疗服务。 作者：Annu Navani出版：2026.11.10 哈哈 第4部分 The fourth story 白 1 猜猜看 问题 厌食症，真的是因为想瘦想疯了吗？ 大家猜猜看 答案是什么 可直接下方留言 或者后台回复 明天揭晓答案哦 上期答案 《The American Journal of Human Genetics》：贝勒医学院等机构的科研团队的这项研究聚焦X染色体剂量敏感基因MECP2，利用MPRA在iPSC来源神经元中解析其顺式调控元件，鉴定出两个与男性偏倚自闭症相关的非编码变异：一个位于近端启动子，破坏NFY结合并使MECP2表达下调约30%，与小鼠自闭样行为阈值相符；另一个位于灵长类特异性抑制元件CRE-A，消除其抑制功能。 两变异均由正常母亲传给患病儿子，支持女性第二条X染色体缓冲、男性单X更易感的假说。 研究提示非编码调控变异是自闭症“缺失遗传力”的重要组成，并建立可推广研究范式；但变异普适性及下游通路仍需更大队列和实验验证。 问题请见上期文章：医周政见 l 全国卫生与健康大会政策部署：从创新政策设计走向支付与应用落实－第485期 已完成的项目 星际微光已完成的项目（截至2023.9，仍在继续......）  圆满中秋 | 星际微光七年完成100个咨询项目 咨询、调研、PR、投资、融资、营销、技术转化项目需求请扫码联系我们： Copyright © 2016-2026 Interstellar Firefly Ltd. All rights reserved  星际微光（北京）咨询顾问有限公司 版权所有 点击“阅读原文”，看看：全球最大AI电影比赛正在进行

星空新药营 · 行业雷达 医药临研·前沿资讯 覆盖新药研发 · 临床试验 · 注册法规 · 获批上市 · 前沿疗法的每日要闻精选 2026年10月20日 星期二 第 001 期 让临研人知道每天在发生什么 ⚡ 今日30秒 ① 普祺医药PG-040滴眼液（全球首款ROCK/JAK双靶点）获CDE临床默示许可、瞄准开角型青光眼；② 阿诺医药AN4035（全球首款CEACAM5×泛RAS(ON)抑制剂载荷ADC）获CDE默示许可、中美澳同步开临床；③ 康辰药业KC1086（KAT6/7双靶点小分子抑制剂）联合氟维司群获批乳腺癌II期临床；④ 维立志博维利信LBL-024（PD-L1/4-1BB双抗）获FDA快速通道·胆道癌；⑤ 微芯生物NW001（PD-L1偶联HDACi的EIMAC）获CDE默示许可。 第 001 期 01 双靶滴眼液 普祺医药PG-040滴眼液（全球首款ROCK/JAK双靶点）获CDE临床默示许可，瞄青光眼 据CDE官网公示，普祺医药自主研发的1类创新药PG-040滴眼液获得国家药监局（NMPA）临床试验默示许可，共4个受理号（CXHL2600599至602），适应症为开角型青光眼或高眼压症。PG-040是全球首款进入临床阶段的ROCK/JAK双靶点滴眼液候选药物，分子设计融合两条通路协同：抑制ROCK通路松弛小梁网细胞骨架、降低上巩膜静脉压、减轻房水流出阻力以降低眼内压（IOP）；抑制JAK通路调控病理性炎症、保护视网膜神经节细胞（RGC）、延缓视神经变性。基于此差异化双机制，PG-040有望实现控压、抗炎、视神经保护三重作用，为以降压为主但难以完全阻断视神经损伤的青光眼提供新思路。 📊 行业影响 青光眼是全球首位不可逆致盲眼病，现有疗法以降眼压为主却难以遏制进行性视神经损伤；'降压+抗炎'双靶点在眼部局部精准递送上的落地，验证了普祺医药自2016年以来'局部递送靶向+靶点组合'的技术路线，是其补齐眼科创新药管线、形成多管线协同的关键一步。 🎯 行动点 跟踪PG-040 I期降眼压幅度与视神经保护PD信号；对比现有ROCK抑制剂（如riluzoplan）单靶点数据，评估双靶点联合是否带来增量获益。 🔗 来源：医药魔方ByDrug/普祺医药（2026-10-19）· CDE 点击查看原文（医药魔方ByDrug·普祺医药） 02 泛RAS ADC 阿诺医药AN4035（全球首款泛RAS(ON)抑制剂载荷ADC）获CDE默示许可，中美澳同频 10月12日CDE官网公示，阿诺医药AN4035获得临床试验默示许可（受理号CXSL2600908），正式开启国内临床开发。这是全球首款靶向CEACAM5、搭载高活性泛RAS(ON)抑制剂载荷的ADC，基于自研RASiCA™平台打造，属潜在同类首创，拟用于携带RAS突变、且富集CEACAM5表达的晚期或转移性实体瘤，覆盖结直肠癌、胰腺导管腺癌、非小细胞肺癌等高发瘤种。其逻辑是用CEACAM5抗体的肿瘤靶向性把RAS抑制剂精准递送至肿瘤内释放，既抑制RAS通路又降低正常组织暴露，借此拓宽治疗窗口。临床前在非人灵长类30mg/kg下未出现口服泛RAS抑制剂常见的皮肤、胃肠道毒性且未达HNSTD；此前该药9月已在澳大利亚完成I期首例给药并获FDA IND，进入中美澳多中心开发。 📊 行业影响 口服泛RAS抑制剂因全身给药难逃皮疹/消化道毒性，'把RASi装进ADC'是把毒性锁在肿瘤内的破题思路；AN4035是RASi载荷ADC这一全新技术路线的临床首张票，其I期数据将成为整个方向的行业风向标。 🎯 行动点 盯紧AN4035 I期剂量爬坡MTD/ORR读出与CEACAM5分层；对比已上市RASi（RMC-6236）载荷亲和力，评估对KRAS各亚型的覆盖广度。 🔗 来源：医药魔方ByDrug/摩熵·阿诺医药（2026-10-12）· CDE/FDA 点击查看原文（医药魔方ByDrug·阿诺医药） 03 KAT6/7 康辰药业KC1086（全球首个进临床的KAT6/7双靶点抑制剂）联合氟维司群获批乳腺癌II期临床 10月16日康辰药业（603590）公告，收到NMPA核准签发的临床试验通知书（受理号CXHL2600964至966），同意其1类创新药KC1086片联合氟维司群在HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌中开展II期临床研究，评价安全性、有效性与药代动力学。KC1086是强效的KAT6/7双靶点小分子抑制剂，拟用于晚期复发或转移性实体瘤；临床前显示其对KAT6A/B及KAT7具强效抑制活性与高选择性，与CDK4/6抑制剂哌柏西利、雌激素受体降解剂氟维司群联用体内药效更佳。该药已于2025年8月启动I期并获美国FDA新药临床默许，成为全球首个进入临床开发阶段的KAT6/7小分子抑制剂。 📊 行业影响 KAT6/7（p300/CBP）通过调控组蛋白乙酰化影响基因转录，是可成药的'表观转录因子'，此前长期被视为无先例靶点；康辰率先把KAT6/7双靶点抑制剂推入临床并同步中美双报，为这条表观遗传新赛道确立了首个临床样板。 🎯 行动点 关注KC1086 II期HR+/HER2-乳腺癌联合氟维司群的ORR/PFS读出；评估KAT6/7在实体瘤（尤其乳腺癌）的差异化疗效与剂量窗。 🔗 来源：康辰药业公告/中国证券报（2026-10-16~17）· NMPA 点击查看原文（中国证券报·康辰药业公告） 04 FDA快速通道 维立志博维利信LBL-024（PD-L1/4-1BB双抗）获FDA快速通道，冲刺全球首个4-1BB抗体 10月12日维立志博（09887.HK）公告，核心产品维利信（LBL-024，抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体）获FDA快速通道资格认定，用于一线治疗晚期胆道癌（BTC），这是继肺外神经内分泌癌（EP-NEC）之后维利信获得的第二项FDA快速通道，自递交至获批仅9天。该药基于X-body®平台，通过条件性激活4-1BB扩增T细胞、同时解除PD-L1免疫抑制，安全性与PD-(L)1单抗相当，主攻免疫'冷肿瘤'。目前其已在全球开展14个实体瘤适应症临床；其EP-NEC上市申请已于今年7月被NMPA纳入优先审评并于8月获受理，有望成为全球首个获批的4-1BB抗体药物、全球首款激动剂类抗体药物。 📊 行业影响 胆道癌是高度恶性的免疫冷肿瘤，晚期一线含铂化疗ORR仅30%~50%、中位生存约1年，临床需求极大；维利信用'共刺激激动'机制切入冷肿瘤，叠加FDA双快速通道+优先审评的多重认定，验证了国产4-1BB双抗在监管端与国际市场的双重认可度。 🎯 行动点 跟踪维利信BTC一线II期扩展数据与FDA沟通后的注册方案；对比其EP-NEC关键注册临床Q3 BLA递交进度，判断全球首个4-1BB抗体成药时点。 🔗 来源：经济参考报/医药魔方·维立志博（2026-10-12）· FDA 点击查看原文（经济参考报·维立志博） 05 EIMAC 微芯生物NW001（PD-L1偶联HDACi的EIMAC）获CDE默示许可，攻免疫耐药与冷肿瘤 10月17日微芯生物（688321）公告，其与成都微芯新域合作研发的注射用NW001获NMPA签发的《药物临床试验批准通知书》（受理号CXSL2600833，2026年8月5日受理），同意单药在晚期恶性肿瘤中开展临床试验。NW001是一款表观免疫偶联药物（EIMAC）：抗体部分为人源化PD-L1单抗，偶联全新改进的HDACi载荷，结合PD-L1后内吞入胞、裂解释放小分子HDACi，同步实现免疫与表观调控双重抗肿瘤。临床前显示其在PD-1/PD-L1单抗不敏感或耐药模型上仍有显著抑瘤活性，在敏感模型上可进一步增强药效，非人灵长类药代与安全耐受性良好。 📊 行业影响 EIMAC把'组蛋白去乙酰化（表观调控）'与'免疫检查点'两个机制打包进一个分子，专门攻免疫耐药与'冷肿瘤'这一PD-(L)1疗效瓶颈；依托微芯西达本胺（HDACi）的既有临床基础（黑色素瘤全球III期已达主要终点），NW001是其表观免疫平台从概念走向临床的关键落子。 🎯 行动点 跟踪NW001 I期在PD-(L)1经治/耐药人群的安全性（尤其血液学毒性）与抑瘤信号；对照西达本胺联合IO的经验评估EIMAC的剂量窗。 🔗 来源：微芯生物公告/新华财经（2026-10-16~17）· NMPA 点击查看原文（新浪财经·微芯生物公告） 📡 政策雷达 政策雷达｜商务部/科技部修订《技术出口目录》征求意见：抗体（含双抗、ADC）与PROTAC/分子胶整体排除在列管外10月16日，商务部、科技部发布2026年第48号公告，就修订《中国禁止出口限制出口技术目录》公开征求意见，同步对拟列管技术实施出口前登记的临时管理。生物医药部分口径较网传草案明显收窄：细胞和基因治疗（CGT）技术工艺平台、小核酸药平台技术、病原微生物相关技术列入禁止出口，CGT与小核酸药的'全新靶点发现和验证技术'列入限制出口；而抗体（含双抗、ADC）、小分子靶向药（PROTAC、分子胶）两大方向被整体取消。监管问答进一步划清边界——对具自主知识产权的技术工艺平台，禁的是所有权对外转让，对外授权、外包研发生产等不纳入管理；不涉所有权转让的授权适用自动许可等便利措施。其精神可概括为'技术可授权、工艺可交付、平台不可转让'。意味着国产创新药过去几年的主流License-out模式（首付款+里程碑+销售分成）与CXO服务基本不受影响，底层平台所有权的转让才是监管焦点。对临研人：出海BD的'分子层面'通道畅通，但涉及CGT/小核酸等'平台所有权'的资产交易将进入登记审查轨道，交易前合规尽调与条款设计需前置。 🔗 来源　商务部新闻发言人答记者问/经济日报（2026-10-16）· 商务部/科技部 第48号公告 🤝 合作洽谈 · 服务响应 临床试验全流程服务GCP培训咨询内容合作扫本文下方二维码备注"合作"，工作日 24 小时内响应 星空新药营 让前沿走进临床，让合作打开空间 本页内容均引自公开信息整理，仅供行业研究参考，不构成投资建议，详情以官方披露为准。 商务合作：clinresearch@yuhe-med.com 📱 微信扫码 · 添加沟通