Sintilimab

近日，信达生物苏州产业化基地一次性顺利通过欧洲药品管理局（EMA）现场GMP检查，并正式取得欧盟GMP证书。本次核查零关键缺陷，再次充分证明公司生产质量管理体系全面符合欧盟严格的药品生产质量管理规范（GMP）标准，为高质量生物药惠及全球患者筑牢根基。 本次现场核查覆盖质量管理体系、细胞库管理、原液与制剂生产、厂房设施设备、QC实验室、物料仓储、计算机化系统与数据完整性、验证管理、供应链管控等全流程核心模块。核查专家组高度认可了信达生物的标准化、体系化、可持续运行的质量管控体系，同时肯定了公司严谨的数据管理水平与成熟的商业化生物药生产运营和供应能力。 信达生物始终秉持“开发出老百姓用得起的高质量生物药”的使命，将质量作为企业发展生命线，搭建覆盖药品全生命周期的质量管理体系，持续推进质量文化建设，已多次顺利通过国内外权威药监机构和全球合作伙伴审计。 目前，信达生物已建成高端生物药产业化基地，建设标准同时符合NMPA、FDA和EMA的GMP要求。第一基地建筑面积9.3万平方米，拥有6万升抗体产能和ADC产业化生产线；第二基地建筑面积17.6万平方米，拥有8万升抗体产能。信达生物已投入使用的产能14万升，占全国总产能20%，已实现全球单批最大规模的抗体生产。所有生产线全部建设完成后，信达生物共有产能23万升，将是全球产能排名靠前的生物制药企业。 此次顺利通过EMA核查并取得GMP证书，是信达生物全球化布局的重要里程碑。这一资质为公司创新生物药等进入欧盟等海外市场开展注册申报、商业化供应夯实合规基础，进一步打通中国创新药物出海通道。未来，信达生物将持续遵循国内及国际质量标准，稳步推进全球研发与商业化战略，推动更多高质量创新生物药为全球患者所用。 关于信达生物 “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有20个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦®），伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®），阿贝西利片（唯择®）和盐酸奎扎替尼片（维复泰®）。目前，还有1个品种在NDA审评中，5条管线进入注册或关键性临床阶段，另有19条管线处于临床研究阶段。 公司已与礼来、罗氏、武田、辉瑞、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值40亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。 声明： 1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），匹妥布替尼片 （捷帕力®）和阿贝西利片（唯择®）由礼来公司研发。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。 本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

来源：21世纪经济报道客户端记者：韩利明纵观我国生物医药产业发展轨迹，从PD-1实现商业化突围，到国产双靶点GLP-1冲击全球市场，以信达生物、恒瑞医药为代表的本土创新力量迈入高质量成长周期。两家头部创新药企的崛起，更是中国创新药产业整体实现从跟跑到并跑、部分赛道迈入领跑阶段的时代缩影。产业向上突破的背后，政策改革持续释放动能。日前，国家医保局“助力医药产业高质量发展媒体行”走进信达生物、恒瑞医药，一线对话企业研发、商业化负责人，近距离观察医保政策如何串联起患者用药可及、企业持续创新、产业走向全球的完整链条。“过去十余年，国内创新药产业实现跨越式发展，离不开药审改革与医保改革两大支柱。药审改革打通新药上市前端通道，医保改革打通创新药商业化后端通道，为创新研发建立了可预期的回报路径，这不仅推动恒瑞成长，更是整个中国医药产业崛起的重要基础。”调研现场，恒瑞医药相关负责人道出行业共识。信达生物相关负责人同样深有感触：“当前医保政策已深度融入信达生物全产业链布局，成为企业研发立项、临床设计、市场布局的核心考量因素。在新药临床三期试验设计阶段，公司提前对标医保评审标准，兼顾临床疗效、患者获益与药物经济性，让研发工作贴合政策导向，为后续医保顺利准入筑牢基础。”近年来，国家医保局持续完善支持创新药高质量发展全链条政策体系，依托医保目录动态调整、双通道政策落地等系列举措，一方面持续降低患者用药负担，让前沿创新药走出“天价药”困局；另一方面持续畅通创新成果转化路径，引导药企坚持临床价值导向、深耕差异化创新，推动生物医药产业转型升级，助力本土创新药稳步走向国际市场。以价换量打通商业化天花板创新药研发投入巨大，商业化落地是创新价值兑现的关键一环。医保谈判“以价换量”为国产创新药打开广阔国内市场。2018年12月，信达生物达伯舒®（信迪利单抗注射液）获批上市，并在次年11月进入国家医保目录，成为当时目录内唯一一款PD-1单抗。截至2025年底，达伯舒®获批的十项适应症中已有八项被纳入医保目录。信达生物相关负责人介绍，信迪利单抗历经多轮医保谈判与续约，患者自付负担持续下降。在医保政策加持下，医保准入显著加快了创新药院内落地节奏。对比来看，产品纳入医保前9个月销售额约10亿元，医保落地之后，依托全国医院渠道持续拓展，销量实现长期稳步增长。“医保‘以价换量’打开创新药市场空间，规模化放量帮助企业逐步回收巨额研发投入。”信达生物相关负责人表示。截至2025年底，信达生物已有18款产品获批上市，其中，信必敏®、奥壹新®、达伯特®、达伯乐®、睿妥®、捷帕力®等多款新药首次纳入医保目录，产品矩阵借助医保持续拓宽患者触达范围。依托多款创新药医保准入后的持续放量，信达生物在2025年迎来发展里程碑，首次实现IFRS口径全年盈利，净利润8.14亿元；全年总收入突破130亿元，达到130.42亿元，同比增长38.4%，其中核心产品收入118.96亿元，同比增长44.6%。随着恒瑞医药的创新布局持续延伸，2025年1月，全球首个超长效PCSK9单抗瑞卡西单抗（艾心安®）获批上市，为血脂异常患者提供全新治疗方案。在2025年版国家医保目录调整中，瑞卡西单抗成功入围，进一步推动新型降脂药物普及。在2025年的国家医保目录调整中，恒瑞医药共有20款产品/适应症通过医保谈判，其中10款产品首次进入医保。持续扩容的医保产品矩阵，不断提升优质药物的可及性与可负担性，成为恒瑞医药业绩稳定增长的核心动力。这一年，恒瑞医药创新药销售收入163.42亿元，同比增长26.09%。其中抗肿瘤创新药收入132.40亿元，同比增长18.52%。医保内创新药瑞维鲁胺（二代AR拮抗剂）、达尔西利（CDK4/6抑制剂）精准定位未被满足的临床需求，销售收入继续保持强劲增长。创新药销售收入中，非肿瘤产品实现收入31.02亿元，同比增长73.36%，占整体创新药销售收入的18.98%。恒格列净（SGLT2抑制剂）、瑞马唑仑（GABAa受体激动剂）等医保内产品通过临床优势的有效传递，实现市场快速渗透。真金白银托举持续研发自2018年国家医保谈判启动以来，医保目录持续向具备临床价值的国产创新药倾斜。国家医保局2025年7月“支持创新药高质量发展的若干措施”发布会公开数据显示，2018年至今，共有149种创新药（以1类创新药为主）被纳入医保目录，占同期新增药品数量的17%；截至当年5月底，协议期内谈判药品医保基金累计支出4100亿元，带动药品终端销售规模突破6000亿元，仅2024年当年，谈判药品基金支出就超过1000亿元，医保以真金白银持续为创新赋能。调研过程中，两家企业均提到，医保带来的规模化收益，形成“创新药上市—医保准入—放量增收—反哺研发”的良性循环。信达生物相关负责人梳理历年政策谈到：医保目录一年一调，大幅缩短新药从获批上市到纳入医保的周期，让患者更早用上创新药，也加快研发成果商业化转化；医保谈判评价体系逐步从价格导向，转向更加重视临床价值与患者获益；简易续约、新增适应症单独谈判机制落地，增强政策连续性与可预期性，方便企业长期规划商业化与研发投入；双通道、处方流转、商业健康保险创新目录等配套政策持续完善，着力破解国谈药品“进得了目录、进不了医院”的落地难题。稳定的经营预期，支撑企业持续攻坚前沿赛道，构筑差异化技术壁垒。信达生物提出“IO+ADC”新一代肿瘤治疗战略，玛仕度肽依托独特GCG/GLP-1双靶点设计角逐代谢疾病市场。恒瑞医药相关负责人同样认为，医保谈判大幅降低药价惠及大众，广阔的临床应用场景，让企业创新投入获得合理回报，持续反哺新药研发。2025年，恒瑞持续完善创新研发体系，上海创新研发中心正式启用，不断夯实ADC、双/多特异性抗体、蛋白降解剂、小核酸、口服多肽等前沿技术平台，同步布局AI药物研发体系，赋能源头创新。目前，恒瑞医药超过100款自主创新产品正在临床开发。其中，代谢领域核心管线瑞普泊肽（GLP-1/GIP双靶点注射液）长期体重管理适应症已申报上市，计划近期递交糖尿病适应症申请，同时布局阻塞性睡眠呼吸暂停、多囊卵巢综合征、心血管保护等十余项适应症。生物医药创新研发竞争激烈，为规避赛道同质化内卷，医保政策进一步明确“支持真创新、支持差异化创新”导向。在研发端，探索依托合规医保数据助力药企找准临床未满足需求，优化管线布局；在准入端，完善多维度价值评估体系，综合考量临床获益、研发投入、市场竞争，合理确定医保支付标准，探索真实世界数据应用；临床使用层面，完善特例单议机制，理顺医保与商保创新目录协同规则，引导行业聚焦真正具备临床价值的创新。赋能药企扬帆出海对于中国创新药企而言，国内市场是生存发展的根基，欧美发达国家市场则是创新价值兑现的高地。业内数据显示，中国医药市场销售额约占全球8%—9%，但行业利润仅占全球3%，想要成长为具备全球影响力的一流药企，国际化布局是必经之路。医保体系持续培育本土创新能力，搭建多元对外交流合作渠道，成为中国创新药扬帆出海的坚实后盾。依托国内医保放量形成的稳定现金流，本土药企得以持续投入全球临床开发，不断拓展国际市场空间。国际化进程中，信达生物已经从战略储备阶段迈入价值兑现阶段。2025年，公司IBI363（PD-1/IL-2α-bias）、IBI343（CLDN18.2靶点 ADC）和IBI324三项核心资产推进至或即将进入全球三期临床研究，其中IBI343用于晚期胃癌的上市申请已获得NMPA受理，为全球首个递交上市的CLDN18.2靶点ADC。据合作伙伴估算，三款产品潜在全球市场规模合计超过600亿美元。恒瑞医药持续完善全球化布局，在全球设立15个研发中心，全球研发团队规模达5600余人，在国内外推进约400项临床试验。2025年登陆港股市场，成为近五年港股医药板块最大IPO，这既是企业迈向国际资本市场的关键一步，也为全球化创新拓展增添资本助力。当前，对外授权（BD）已经成为本土创新药企价值兑现的重要方式。2025年年报显示，恒瑞医药创新药对外许可全年贡献收入33.92亿元，报告期内陆续收到MSD、IDEAYA、Merck KGaA、GSK、Braveheart Bio等跨国药企首付款并确认收入。2026年上半年创新药出海交易热度持续攀升。数据显示，截至6月30日，我国创新药对外授权共达成81笔，交易总额约1100亿美元，达到2025年全年交易总额的80%；交易覆盖肿瘤、代谢、免疫和神经等10个治疗领域，合作受让方来自美国、英国、法国、意大利等20个国家和地区。其中，恒瑞医药与BMS达成全球战略合作，涉及13项早期管线，潜在总额最高152亿美元，首付款6亿美元；信达生物与辉瑞签署12个肿瘤早期管线合作协议，潜在交易总额105亿美元，首付款6.5亿美元，持续刷新国内创新药BD合作纪录。信达生物相关负责人介绍，公司坚持稳健出海战略，依托国内医保放量筑牢经营基本盘，反哺海外临床开发与市场拓展，“当前出海仍面临多重考验，例如海外临床开发、商业化运营成本高昂，合规门槛严苛；国际赛道巨头林立，全球医药合作外部环境存在不确定性。企业将循序渐进，借助与跨国药企合作积累全球运营经验，逐步打造独立自主开展全球药物研发的能力，向着从管线授权走向自主全球开发、自主商业化的目标迈进。”恒瑞医药相关负责人认为，依托国内庞大患者群体开展临床试验沉淀的大规模临床数据与真实世界证据，是中国创新药参与全球竞争独一无二的优势。大量患者用药形成的高质量临床证据，既支撑医保续约、创新研发探索，也能够作为海外药品注册、国际BD谈判的核心筹码。从PD-1开启国产免疫治疗时代，到GLP-1赛道同台竞技，信达生物、恒瑞医药的成长轨迹，折射出中国创新药产业十年巨变。面向未来，随着医保支持创新药高质量发展各项举措持续落地，多层次医疗保障体系不断完善，院内配套政策持续优化，本土创新药企有望进一步打通研发、转化、国际化全链条。期待更多具备全球竞争力的国产新药持续涌现，在守护国人健康的同时，持续提升中国生物医药产业在全球创新格局中的话语权。中国医保，一生守护！维护医保基金安全，人人有责！打击欺诈骗保举报电话：010-89061396，010-89061397；邮箱：jubao@nhsa.gov.cn。