Sintilimab

精彩内容 日前，信达生物公布2025年半年报，报告期内总产品收入超52亿元，同比增长35%以上。今年以来，信达生物新药研发进展不断：拿下全球首个GCG/GLP-1双靶点药物及国内首个IGF-1R抗体；7款1类新药首次获批临床等。目前公司有52款新药（50款1类新药）在国内处于申请临床及以上阶段，涵盖小分子、单抗、双抗、ADC、CAR-T等药物形式，其中6款新药已处于NDA或III期临床阶段，上市可期。 拿下16款重磅新药！新型降脂药销售暴涨 8月7日，信达生物公布2025年二季度产品收入情况。2025年上半年，公司总产品收入超52亿元，同比增长35%以上，延续了强劲的增长态势。 通过自研+合作的形式，信达生物目前已有16款新药获批上市（6款已纳入国家医保乙类目录），包括13款创新药及3款生物类似药，形成了以抗肿瘤为核心，代谢、自免、眼科三大领域为补充的丰富产品线。 8月12日，国家医保局公示通过2025年医保目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息，替妥尤单抗N01注射液、利厄替尼片、氟泽雷塞片、己二酸他雷替尼胶囊、匹妥布替尼片、塞普替尼胶囊赫然在列。 信达生物已获批上市的新药 来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 在抗肿瘤领域，信达生物的拳头产品达伯舒（信迪利单抗）是国内获批的第2款国产PD-1单抗，自2018年上市至今已累计拓展8个适应症（含附条件批准），其中有7个已被纳入国家医保。随着适应症的不断扩大，叠加医保的积极作用，该药近年来在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额保持以两位数的增速增长，2024年其销售额超过40亿元，2025年一季度超过15亿元，其中院内市场（公立医院+公立基层医疗）销售占比超过90%。 近年来中国三大终端六大市场达伯舒销售情况（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 达攸同（贝伐珠单抗）是信达生物获批的首款生物类似药，目前已成长为公司第二大支柱产品。米内网数据显示，达攸同近年来在中国三大终端六大市场的销售额持续增长，且增速呈逐年递增态势，2024年其销售额突破20亿元，2025年一季度超过6亿元。 近年来中国三大终端六大市场达攸同销售情况（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 在非肿瘤领域，信达生物的信必乐（托莱西单抗）最早于2023年11月获批，为国内首个本土原研的PCSK9抑制剂，2024年12月纳入国家医保目录，2025年一季度在中国三大终端六大市场的销售额增速超过900%；信尔美（玛仕度肽）于2025年6月获批，为全球首个GLP-1R/GCGR双靶点激动剂，分析师预测其销售峰值有望突破80亿元。 50款1类新药亮眼！6款新药上市可期 除了丰富的商业化产品外，信达生物还有52款新药（不含已获批/撤回品种）在国内处于申请临床及以上阶段，包括47款大分子生物药及5款小分子化学药，其中生物药涵盖单抗、多抗、免疫细胞因子、融合蛋白、抗体偶联药物、细胞治疗等多种药物形式，而化学药聚焦GLP-1、PDE4、XOI等创新治疗靶点。 信达生物国内在研新药 来源：米内网综合数据库 信达生物的新药管线覆盖了肿瘤、自身免疫、眼科、消化代谢等多个疾病领域。 在抗肿瘤领域，4款新药处于III期临床及以上阶段，其中伊匹木单抗于2025年2月提交NDA在审，有望成为国内首个伊匹木单抗生物类似药，原研产品2024年全球销售额超过25亿美元；IBI126、IBI354、IBI343三款ADC处于III期临床，分别靶向CEACAM5、HER2及Claudin18.2，目前全球暂无靶向CEACAM5、Claudin18.2的ADC获批，信达生物均处于研发第一梯队。 此外，20余款抗肿瘤1类新药处于I期或II期临床，涉及多个IO（免疫肿瘤）疗法及ADC。其中，PD-1/IL-2a偏向双特异性抗体融合蛋白IBI363步入II期临床，有望为冷肿瘤和免疫耐药患者提供新的用药选择；三特异性T细胞连接器IBI3003（BCMA/GPRC5D/CD3）处于I/II期临床，该药具备超越CAR-T和双抗的潜力。在新一代ADC方面，信达生物前瞻性布局了双抗ADC和双载荷ADC，包括IBI3014（TROP2/PD-L1双抗ADC）、IBI3020（CEACAM5双载荷ADC）、IBI3005（EGFR/HER3双抗ADC）等。 在自身免疫领域，在研新药聚焦银屑病、特应性皮炎、系统性红斑狼疮、移植物抗宿主病等细分疾病，其中匹康奇拜单抗于2024年9月提交NDA在审，有望成为国内获批的首款国产IL-23 p19靶向药物；IBI353（PDE4抑制剂）、IBI355（CD40L抗体）、IBI356（OX40L单抗）步入I期临床。 在眼科领域，在研新药聚焦新生血管性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿等细分疾病，其中，VEGF/补体双抗IBI302已步入III期临床，VEGF-A/Ang-2双抗IBI324、VEGF-A/VEGF-C双抗IBI333等处于I期临床。 融资、海外BD......国际化进程提速 信达生物是国内率先出海的药企之一。 2020年，信达生物以超10亿美元的交易额，将信迪利单抗在海外的独家权利授权给礼来；2021年初，礼来向FDA递交该药上市申请获受理，却因仅基于国内临床试验，在审核尺度收紧下未通过组委会投票；2022年底，礼来退还了信迪利单抗海外权益。 虽然PD-1出海受挫，但信达生物一直没有放弃海外市场。 今年6月，信达生物宣布完成配股融资超43亿港元（约5.5亿美元），是过去4年港股生物医药行业规模最大、折价最低的一次。据悉，本次配售事项所得净款项约90%将用于推进公司丰厚的临床及临床前重点创新管线的全球研发，以及全球设施设备布局，这将更好地支持公司的全球化布局，并赋予公司在管线开发上更多支持和灵活性。 而在今年1月，信达生物以一场重磅交易震动行业，公司将潜在同类最佳的新型靶向DLL3 ADC药物IBI3009的全球权益授予罗氏，将获得8000万美元的首付款，以及最高达10亿美元的潜在里程碑付款，有望为信达生物的现金流提供强有力支撑。 目前全球暂无靶向DLL3的ADC药物获批，在研新药中，再鼎医药的ZL-1310、恒瑞医药的SHR-4849等处于II期临床，信达生物的IBI3009、成都百利多特的BL-M14D1、上海复旦张江的FZ-AD005等处于I期临床。 除了海外BD，信达生物还有多款创新药正在海外开展临床试验。公司表示：预计到2030年将至少有5款创新管线推进至全球多中心III期注册研究，包括IBI363（全球首创PD-1/IL-2α-bias双抗融合蛋白）、IBI343（CLDN18.2 ADC）、IBI3009（DLL3 ADC）、IBI3001（EGFR/B7H3双抗ADC）、IBI3003（BCMA/GPRC5D/CD3三抗）、IBI3020（全球首个进入临床的CEACAM5双载荷ADC）等。 资料来源：米内网数据库、公司公告等 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月13日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

点击蓝字 关注我们 近日，天津医科大学肿瘤医院梁寒教授、刘勇教授团队在国际权威肿瘤期刊 International Journal of Cancer 发表研究论文，题为 “Conversion therapy with sintilimab combined with chemotherapy and apatinib in stage IV gastric cancer”。该研究是国际上第一个将化疗、靶向、免疫治疗同时应用于IV期胃癌转化治疗的前瞻性临床试验研究。研究聚焦于中国晚期胃癌患者的转化治疗，探索了免疫治疗联合抗血管生成药物及化疗的新策略，取得了令人鼓舞的治疗效果，为初始不可切除胃癌患者带来潜在治愈机会。结果显示免疫的加入可以达到起效快，长拖尾。显著提高了术后患者pCR率（这在既往化疗时代几乎没有），接受R0手术病例获得了长生存希望。 本研究为一项前瞻性、单臂、单中心II期临床研究，共纳入47例经多学科团队评估为不可切除的IV期胃癌患者，使用信迪利单抗联合双药化疗（紫杉醇白蛋白及替吉奥）和阿帕替尼进行转化治疗。研究显示，大多数患者（59.6%）基线具有两个及两个以上的不可切除因素，在接受了四药转化治疗之后，有35例患者进行了手术，其中24例患者达到了R0切除（51.1%），客观缓解率（ORR）达53.2%，14.3%的患者达到了病理完全缓解（pCR）。中位总生存期（OS）和中位无事件生存期（EFS）分别为25.7个月和15.3个月，显著优于既往标准治疗，未出现新的安全性信号。此外，亚组分析结果显示接受手术的患者的EFS及OS显著优于未手术患者（P＜0.001），多因素分析也提示，R0切除是影响无事件生存（EFS）的独立预后因素。 该研究是国际上首次系统性评估信迪利单抗联合阿帕替尼与双药化疗用于胃癌转化治疗的前瞻性研究，进一步佐证了以免疫治疗为基础的转化治疗策略，是当前晚期胃癌治疗领域的重要突破口。 通讯作者 梁寒 教授 主任医师 天津医科大学肿瘤医院 胃癌防治研究中心 主任 中国抗癌协会理事 中国抗癌协会胃癌专业委员会荣誉主任委员 中国临床肿瘤学会胃癌专家委员会副主任委员 中国抗癌协会胃肠间质瘤专业委员会副主任委员 中国研究型医院学会加速康复外科专委会胃肠学组副主任委员 中华医学会肿瘤学会胃肠学组副组长 中国抗癌协会整合医学专业委员会常委 卫生部全国肿瘤规范化诊治专家委员会委员 国家胃癌质控专家委员会执委会委员 天津市抗癌协会胃癌专业委员会荣誉主任委员 《中国肿瘤临床》杂志常务副主编 主持国家级、省部级等各项课题10余项，曾获国家科技进步奖二等奖；中华医学会、教育部科技进步一等奖；入选2021/2022年“中国高被引学者”榜单，入选2021肿瘤科研专家提名榜“研”值巅峰奖。出版胃癌专著10部，发表论文550余篇，其中SCI论文200余篇。   第一作者 刘勇 医学博士 副主任医师 硕士研究生导师  中国抗癌协会胃部肿瘤整合康复专业委员会常委 中华全科医师学会全国贲门癌专业委员会常委 中国医师协会科普分会消化学组委员 天津市抗癌协会胃癌专业委员会常委 天津市健康教育协会健康社会工作专委会常委 天津市抗癌协会移植肿瘤学专业委员会委员 北京癌症防治学会胃癌防治专委会委员 国际胃癌协会（IGCA）会员 图文提供 | 胃部肿瘤科刘勇 整理、编辑 | 党委宣传处 审核 | 胃部肿瘤科、科教处、药理研究机构、党委宣传处 声明：本文由“肿瘤界”整理与汇编，欢迎分享转载，如需使用本文内容，请务必注明出处。 来源：天津医科大学肿瘤医院官微 原标题：【医学前沿】天津医科大学肿瘤医院梁寒教授、刘勇教授团队发表IV期胃癌转化治疗前瞻性临床试验研究新进展 编辑：南星 审校：lagertha