A Multicenter, Randomized Controlled Phase III Trial of Sintilimab Combined With Capecitabine Versus Capecitabine Alone as Adjuvant Therapy for High-Risk Locoregionally-advanced Nasopharyngeal Carcinoma

This study will enroll 664 patients who had completed induction chemotherapy combined with the PD-1 antibody sintilimab treatment followed by concurrent cisplatin-based chemoradiotherapy (no concurrent sintiliamb). Patients will be randomly divided into two groups. One group will receive 9 cycles of sintilimab therapy, while the other group will receive an additional year of capecitabine chemotherapy on top of the sintilimab treatment. The primary endpoints will be event-free survival and overall survival.

开始日期2025-05-01

申办/合作机构

中山大学

NCT06608537

/ Recruiting临床2期IIT

A Single-center, Single-arm Phase II Clinical Study Based on FAPI-PET/CT Technology to Predict Pathological Complete Response After Neoadjuvant Chemoradiotherapy for MSS Rectal Cancer

The combination of short course radiotherapy and immunotherapy helps to increase the proportion of pathological complete response after neoadjuvant therapy, providing more patients with the opportunity for organ preservation. However, there is no accurate and unified cCR diagnostic standard in the world. As a new radiotracer, 68Ga-FAPI has been developed and used to target fibroblast activating protein and tumor matrix visualization, which has the advantages of low background uptake, high contrast, few preparation requirements, short post-injection interval, and no influence on blood glucose. Therefore, we will invite you to participate in a clinical study to explore whether the PET parameters of 18F-FDG and 68Ga-FAPI-42 PET/CT can be used to predict pathological responses after neoadjuvant therapy for locally advanced rectal cancer (LARC). The findings will help improve future treatment stratification of LARC, help patients preserve organs and improve quality of life.

开始日期2025-04-07

申办/合作机构

中山大学

NCT06888648

/ Not yet recruiting临床1/2期IIT

Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Personalized Tumor Neoantigen MRNA Therapy in Combination with PD-1 Antibody and Chemotherapy for Advanced Pancreatic Cancer.

This study is a single-arm phase I/II clinical study to evaluate the effectiveness of evaluate the feasibility and safety of personalized tumor neoantigen mRNA therapy (iNeo-Vac-R01) in combination with PD-1 antibody and standard chemotherapy regimens for the treatment of patients with advanced pancreatic cancer.

开始日期2025-04-01

申办/合作机构

浙江大学

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100 项与信迪利单抗相关的临床结果

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2025-12-31·Hematology

Sintilimab for treating progressive multifocal leukoencephalopathy caused by human polyomavirus 2 virus infection following allogeneic hematopoietic cell transplantation: a case report

Article

作者: Zhong, Xushu ; Liu, Qinyu ; Jin, Xuelian ; Chen, Xinchuan

BACKGROUND:

Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) is characterized by demyelination in the central nervous system. It is caused by infection with human polyomavirus 2 and has a poor prognosis. Therapeutic strategies involve restoring immune function and/or discontinuing immunosuppressive treatment. Immune checkpoint inhibitors such as those targeting programmed death receptor-1 (PD-1) can alleviate PML by restoring T cell function. There are no case reports on the use of the PD-1 inhibitor, Sintilimab, for treating PML. Here, we report a case of successful treatment of PML with sintilimab following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.

CASE PRESENTATION:

A 35-year-old woman with high-risk acute myeloid leukemia underwent allogeneic hematopoietic stem cell transplantation after induced remission and developed PML 12 months after transplantation. She received five courses of 100 mg every 4 weeks with monitoring by magnetic resonance imaging (MRI) and viral load in the cerebrospinal fluid, showing clinical improvement, resolution of neurological symptoms, and reduced viral load. MRI showed initial exacerbation of lesions but significant improvement after five courses of treatment. No graft-versus-host disease occurred, but manageable immune reconstitution inflammatory syndrome was observed.

CONCLUSION:

Sintilimab, a PD-1 inhibitor, might be used to treat PML in patients with hematologic malignancies undergoing allo-HSCT, which needs further investigation.

2025-12-31·JOURNAL OF DERMATOLOGICAL TREATMENT

Hedgehog pathway inhibitors (HHI) combined with radiotherapy and immunotherapy for advanced basal cell carcinoma: a case report

Article

作者: Wei, Gao ; Yao, Zhijian ; Li, Longshan ; Zhao, Chen ; Ruan, Zhuren ; Li, Xianghui

PURPOSE:

Basal cell carcinoma (BCC) is one of the most common skin cancers. Most BCCs can be treated with surgery excision. For advanced BCC unsuitable for curative surgery, the combination of radiotherapy and Hedgehog pathway inhibitors (HHI) are effective systemic treatment options. However, there is a scarcity of evidence-based guidelines for the management of patients with advanced or metastatic BCC, particularly those who develop resistance to HHI therapy.

MATERIALS AND METHODS:

We report the case of a patient with advanced BCC of the head and neck, which originated from a nevus sebaceous.

RESULTS:

The patient initially responded well to sonidegib, an HHI, but resistance emerged within a month. We then modified the systemic therapy to include a combination of radiotherapy and the anti-PD-1 agent sintilimab.

CONCLUSIONS:

This adjusted treatment regimen led to effective long-term clinical responses without significant adverse events.

2025-12-31·ANNALS OF MEDICINE

Cost-effectiveness of PD-1 inhibitors combined with chemotherapy for first-line treatment of oesophageal squamous cell carcinoma in China: a comprehensive analysis

Article

作者: Xu, Kai ; Zhang, Lingli ; Yu, Man ; Lin, Yingtao ; Li, Xin ; Su, Dan ; Shang, Jingjing ; Sun, Qingli ; Gong, Jinhong ; Qian, Xiaodan

BACKGROUND:

Programmed death-1 (PD-1) inhibitors combined with chemotherapy have become a standard first-line treatment for advanced oesophageal squamous cell carcinoma (ESCC). Given the high costs associated with immunotherapy, evaluating the cost-effectiveness of different PD-1 inhibitors in the Chinese healthcare setting is essential for guiding treatment decisions and policy development.

METHODS:

A cost-effectiveness analysis was conducted comparing six PD-1 inhibitors-sintilimab, toripalimab, tislelizumab, camrelizumab, serplulimab, and pembrolizumab-combined with chemotherapy for first-line treatment of advanced ESCC. A partitioned survival model was used to calculate incremental cost-effectiveness ratios (ICERs) from healthcare system perspective, with a willingness-to-pay (WTP) threshold set at $36,598.19 per quality-adjusted life year (QALY). Sensitivity analyses were performed to evaluate the robustness of the results.

RESULTS:

The ICERs for toripalimab, camrelizumab, pembrolizumab, serplulimab, sintilimab, and tislelizumab were $32,356.79/QALY, $48,410.64/QALY, $312,743.54/QALY, $121,200.84/QALY, $29,663.42/QALY, and $35,304.33/QALY, respectively. Sintilimab, toripalimab, and tislelizumab were below the WTP threshold. Among all regimens, the top three in life years (LYs) gained were toripalimab, serplulimab, and tislelizumab. Sensitivity analysis showed that utility values and drug prices were key factors influencing ICERs. Probabilistic analysis indicated that toripalimab, sintilimab, and tislelizumab had the highest probabilities of being cost-effective, at 83.1%, 81.4%, and 70.0%, respectively.

CONCLUSION:

Sintilimab, toripalimab, and tislelizumab are the most cost-effective PD-1 inhibitors when combined with chemotherapy for the first-line treatment of advanced ESCC in China, with ICERs below the WTP threshold. While all six PD-1 inhibitors demonstrated clinical benefits, pembrolizumab and serplulimab were less favourable from a cost-effectiveness standpoint. Sensitivity analysis confirmed that drug prices and utility values are significant determinants of cost-effectiveness.

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项与信迪利单抗相关的新闻（医药）

9 小时之前

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如果没有美国，中国的创新药产业该怎么办？

同写意年度巨献！！7月24-6，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”！一个假设背后的现实拷问。“如果没有美国”的假设并非空想，而是基于当前地缘政治与技术竞争的现实投射。2023年，美国商务部将中国生物技术公司药明康德列入“实体清单”，限制其获取基因测序设备；同年，美国国会通过《生物安全法案》，要求联邦机构停止采购中国研发的医药产品。特朗普上台后更是一边挥舞关税大棒中国输美医药产品的关税从10%-25%逐步提升至125%，一边扩大《生物安全法案》适用范围，限制中国访问关键的学术数据库，推动医药制造回流美国。这些信号表明，中国创新药产业的核心环节——从基础研究到商业化——正面临系统性风险。这一拷问的深层意义在于：中国能否在“去美国化”压力下，重构一条不依赖西方技术、资本和市场的独立创新链？答案将决定中国能否真正摆脱“跟随者”角色，在全球医药产业中掌握话语权。1现状：创新药产业的“美国依赖症”01技术命脉受制于人基础研究短板：中国在靶点发现、基因编辑等源头技术上仍依赖美国学术机构及企业。例如，CRISPR-Cas9技术的核心专利由美国Broad研究所持有，中国药企每款相关疗法需支付5%-10%的销售额作为专利费。根据《自然》杂志统计，2022年全球Top100生物医学论文中，中美合作占比高达43%，而中国独立研究仅占12%。设备与原材料瓶颈：生物反应器、色谱填料等关键生产设备90%依赖进口，美国企业赛默飞一家占据全球生物工艺设备市场的35%。2022年，康希诺生物因进口培养基断供导致新冠疫苗生产线停工，直接损失超2亿元。02资本市场的“美国通道”赴美上市融资：2018-2023年，百济神州、再鼎医药等50余家中国生物科技公司通过纳斯达克IPO募资超200亿美元，占同期行业融资总额的60%。美国资本市场的开放性支撑了中国药企“烧钱研发”模式，百济神州十年亏损500亿元仍能持续投入，正源于此。风险投资联动：美元基金长期主导早期投资。2022年，中国生物医药领域70%的A轮融资由红杉、高瓴等美元基金领投，而人民币基金因退出渠道不畅，更倾向于跟投后期项目。03国际市场的“入场券”FDA审批壁垒：美国FDA批准仍是药品全球化“金标准”。信达生物的PD-1药物信迪利单抗因临床试验未纳入美国患者数据，上市申请被拒，导致其海外授权交易估值缩水40%。学术话语权缺失：中国学者在《新英格兰医学杂志》等顶级期刊的发文量仅为美国的1/5，而期刊编辑委员会中中国专家占比不足3%，导致中国创新药临床数据常遭质疑。2断链危机：失去美国的四大挑战01技术断供：从“卡脖子”到“窒息”若美国全面限制生物技术出口，中国将面临三重打击：设备断供：国产生物反应器最大容量仅2000升（进口设备达15000升），无法满足大规模生产需求；数据封锁：NCBI基因数据库若对中国关闭，超过70%的靶点研究将失去参照体系；专利封锁：美国拥有全球63%的生物医药专利，中国在研的CAR-T疗法中，80%涉及美国专利。02资本寒冬：美元退潮后的生存考验2023年，中概股赴美上市数量同比暴跌60%，Pre-IPO估值缩水50%以上。若美元资本撤离，早期企业将面临：融资断层：A轮融资周期从6个月延长至18个月，50%的初创公司可能因资金链断裂倒闭；估值重塑：依赖“讲美国故事”的企业估值逻辑失效，需转向国内市场的盈利能力证明。03市场萎缩：失去全球最大医药市场美国市场占全球创新药销售额的45%，中国药企的License-out交易中，80%合作方为美国公司。若失去这一市场：回报率腰斩：PD-1药物美国定价为中国的10倍，海外授权首付款通常达3-5亿美元；研发投入不可持续：一款新药研发成本约26亿美元，若无法进入美国市场，投资回报周期将延长至15年以上。04人才断层：顶尖科学家回流困境中国80%的顶级生物学家有美国科研背景，麻省理工学院、哈佛大学等机构每年为中国培养近千名生物医药博士。若学术交流受阻：技术迭代滞后：CRISPR 3.0、AI药物设计等前沿领域可能失去跟踪能力；本土培养周期长：中国高校生物医学学科QS排名仅3所进入前50，短期内难以填补人才缺口。3破局之道：构建自主生态系统的五大路径01政策重构：从“集采控费”到“创新护航”研发补贴加码：借鉴韩国“生物医药研发抵扣300%税额”政策，将企业研发投入转化为税收减免，并设立每年100亿元的“高风险项目补偿基金”，覆盖50%的临床试验失败成本。审评制度革新：扩大附条件批准范围，允许基于中国患者数据的“单臂试验”加速上市。参考日本PMDA模式，建立药监部门与企业的“共同开发协议”，提前介入研发流程。02技术攻坚：瞄准“非对称优势”领域细胞治疗弯道超车：中国CAR-T临床研究数量全球第一（占43%），可依托患者资源优势建立技术标准。科济药业的CLDN18.2 CAR-T疗法已获FDA孤儿药资格，证明本土创新潜力。国产管代加速：支持突破一次性生物反应器技术，2025年前将培养基国产化率从20%提升至50%，降低对赛默飞的依赖。03资本造血：打造多元化资金池政府引导基金入场：设立千亿级生物医药母基金，联合深圳、苏州等地方国资，定向注资早期项目。例如，苏州BioBAY已通过“直投+跟投”模式孵化信达生物、基石药业等企业。港股与科创板联动：放宽科创板第五套标准（允许未盈利企业上市），引入保险资金、社保基金等长线资本，形成“研发-上市-退出”闭环。04市场突围：新兴市场与本土需求双轮驱动一带一路“医药外交” ：在东南亚、中东建立区域性审评互认机制。2023年，君实生物的PD-1药物在印尼获批，定价仅为美国的1/20，但覆盖人口超2.7亿，潜在销售额达10亿美元。激活内需潜力：针对中国老龄化趋势，聚焦阿尔茨海默病（患者超1000万）、NASH（非酒精性脂肪肝，患者超5000万）等慢病领域，打造本土大单品。05人才再造：构建“类波士顿”创新集群张江科学城对标剑桥：提供“人才房+股权激励+国际学校”配套，吸引海外科学家回国。截至2023年，张江已集聚超2000名海归科学家，形成“基础研究-临床转化-产业化”完整链条。高校学科改革：在清华、北大等设立“生物医药交叉学院”，培养兼具临床医学与AI算法的复合型人才。MIT与哈佛的Broad研究所模式可作参考。4案例启示：本土力量的崛起样本01百济神州：从“借船出海”到“自主航行”其自主研发的BTK抑制剂泽布替尼，通过头对头临床试验击败艾伯维的伊布替尼，2023年全球销售额突破10亿美元。关键策略包括：全球化临床试验：入组患者覆盖欧美亚16国，数据获FDA认可；自主生产能力：苏州基地建成全球最大生物药生产工厂（12万升产能），摆脱CDMO依赖。02信达生物：农村包围城市的“市场下沉”策略其PD-1药物信迪利单抗以美国1/10的定价主攻基层市场，2022年国内销售额达33亿元，反超进口竞品。核心经验在于：成本控制：通过国产培养基、一次性反应器将生产成本降低70%；医保谈判：以60%降价幅度进入医保，迅速覆盖2800家县级医院。5未来图景：从“替代”到“超越”01短期（3-5年），中国需承受“去美国化”阵痛研发成本上升：国产设备与原材料初期价格可能比进口高30%-50%；国际化受阻：失去FDA通道后，需通过EMA（欧洲药监局）或WHO预认证迂回进入国际市场。02长期（10年以上），中国有望实现结构性突破规则制定权：在细胞治疗、基因编辑等领域主导ISO国际标准制定；技术输出：中药现代化产品（如抗疟疾青蒿素复方制剂）通过WHO认证，进入非洲、东南亚公立采购体系。到2035年，中国或将成为全球创新药“双极格局”中的一极：国内市场占比达30%，海外销售占比提升至25%，在5-8个前沿领域形成技术壁垒。6结语：危机即转机历史反复证明，封锁往往催生突破。20世纪70年代，日本在欧美技术封锁下崛起为半导体强国；21世纪初，韩国在金融危机中通过“Bio-Vision 2016”计划跻身生物医药前十强。对中国而言，“没有美国”的假设恰似一剂疫苗，迫使产业走出舒适区，构建真正的内生创新体系。当政策、资本与市场完成艰难但必要的“脱钩调试”，这场被迫的独立，终将成就中国医药产业的真正崛起。作者简介王锐现任振东健康营销总裁，毕业于中国药科大学，从事医药市场营销超过二十年时间，服务过丽珠，阿斯利康，赛诺菲，博腾股份等知名国内外企业，历任产品经理，市场经理，市场执行总监，市场负责人，营销副总经理等职位。管理过消化，心血管，肾病，糖尿病等多个治疗领域的多个十亿级别的知名品牌，并积极推动企业数字化创新，市场准入，患者管理等工作。

IPO疫苗核酸药物

19 小时之前

·药研网

聊一聊广谱抗癌“黄金”靶点—PD-1

作为免疫治疗的核心靶点之一，PD-1不仅已成为广谱抗癌“黄金靶点”，也正加速拓展至自身免疫疾病，掀起新一轮全球研发布局热潮。01PD-(L)1药物捷报频传2025年开年以来，PD-1靶点药物领域捷报频传，持续刷新行业关注度。2月，AnaptysBio公布其PD-1靶向抗体Rosnilimab在全球2b期RENOIR临床试验中取得积极进展，治疗中重度类风湿关节炎（RA）患者中有高达69%在第14周达到低疾病活动度（CDAI-LDA），刷新同类药物记录，或将成为十年来RA治疗领域首款新机制药物。4月，康方生物更是接连传来捷报——其自主研发的PD-1单抗安尼可®（派安普利单抗注射液，Anniko®）获FDA批准，成为首个出海的国产PD-1单抗，用于复发/转移性鼻咽癌的治疗；其全球首创的PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗（ivonescimab）也正式在中国获批一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC），并在全球III期HARMONi-2试验中显著延长无进展生存期（PFS）至11.14个月，较Keytruda近乎翻倍，同时降低死亡风险22.3%，显示出兼具免疫激活与抗血管生成的独特机制优势。与此同时，2025年AACR年会现场也印证了PD-1/PD-L1赛道的炽热氛围。超17家中国Biotech公司展示了与PD-(L)1相关的创新成果，涵盖单抗、双/三抗及ADC在内的多种形式的创新成果，全面展示了该靶点在肿瘤治疗中的多样化应用潜力。据药研网统计 2025年AACR展示的国产PD-(L)1药物02PD-(L)1药物市场规模PD-1 和 PD-L1 抑制剂市场规模估计在 2025 年为 621.5 亿美元，预计到 2030 年将达到 1204.4 亿美元，在预测期间（2025-2030 年）的复合年增长率为 14.15%。03PD-(L)1药物竞争格局目前，国内市场已批准上市的PD-1/PD-L1药物数量达到23款，其中包括15款PD-1抑制剂（含2款PD-1/CTLA-4双抗和1款PD-1/VEGF-A双抗）以及8款PD-L1抑制剂，广泛覆盖非小细胞肺癌、黑色素瘤、肝癌、胃癌等多个瘤种和泛瘤种适应症。2024年，国产PD-(L)1市场第一梯队仍由百济神州、信达生物、君实生物等主导，复宏汉霖、康方生物等凭借特色产品和技术突破快速崛起。近期各家企业年报披露的国内PD-1业绩排名浮出水面。从已上市产品销售额来看，百济神州以44.67亿元销售额遥遥领先，信达生物的信迪利单抗（达伯舒）全年销售额达到38.22亿元紧随其后，君实生物的特瑞普利单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗作为后起之秀，在2024年分别实现了15亿元、13亿元的销售额。毫无疑问，在产品的竞争上，PD-1/L1依旧是药企之间竞争最为激烈的市场之一。吉满生物为了满足广大用户需求，可以提供PD-1/PD-L1稳定过表达细胞系、报告基因检测细胞系、抗体和蛋白现货产品；旨在加快药物研发进程，助力临床申报。具体咨询吉满客服电话（同微信）：18916119826。04总结在存量竞争愈发激烈的大环境下，PD-(L)1市场正在从“广撒网、抢批文”的粗放式扩张，逐步过渡到“精耕细作、谋差异”的深水区。谁能在细分赛道中率先卡位，谁就更有可能在下一轮国际竞争中占据先发优势。聚焦罕见适应症（如卵巢癌）、探索高潜力联用策略（如PD-1与ADC药物联合），成为众多企业避开传统高密度适应症红海（如非小细胞肺癌）后，谋求“增量突围”的关键路径。当前，企业之间的竞争维度也在转变——从“卷审批速度”升级到“卷疗效证据”和“卷真实世界数据”，一场围绕产品差异化与全球竞争力的“头对头”硬仗已悄然打响。可以预见，PD-(L)1的下半场不再是拼谁起得快，而是看谁走得稳、走得远。在技术与资本退潮之后，真正具备临床价值与国际化能力的企业，才有望穿越周期，跑赢长坡厚雪。吉满生物吉满生物为了满足广大用户需求，可以提供PD-1/PD-L1稳定过表达细胞系、报告基因检测细胞系、抗体和蛋白现货产品；旨在加快药物研发进程，助力临床申报。产品列表数据验证GM-C07928 H_PD-1 Reporter Jurkat Cell Line使用三种PD1激动抗体激活验证GM-C07928H_PD-1 Reporter Jurkat Cell Line使用PD1拮抗抗体验证GM-C09097H_PDCD1(PD-1) CHO-K1 Cell Line使用Pembrolizumab流式验证Human PD1 Protein; His Tag ELISA验证Human PD1 Protein; His Tag (Catalog # GM-87593RP) was immobilized at 1 μg/ml (100 μL/well). Increasing concentrations of Anti-PD1 hIgG4 Antibody(Pembrolizumab) (Catalog # GM-52674AB) were added.Human PDL1 Protein; His Tag ELISA验证Human PDL1 Protein; His Tag (Catalog # GM-85609RP) was immobilized at 1 μg/ml (100 μL/well). Increasing concentrations of Anti-H_CD274(PDL1) hIgG1 Antibody (Atezolizumab) (Catalog # GM-31740AB) were added. Human PDL1 Protein; His Tag ELISA验证Human PDL1 Protein; His Tag (Catalog # GM-85609RP) was immobilized at 1 μg/ml (100 μL/well). Increasing concentrations of Anti-PD-L1 hIgG1 Reference Antibody(Avebio) (Catalog # GM-87782MAB) were added.联系我们吉满生物(Genomeditech)成立于2011年，是专业从事生物科技服务和前沿技术研发的高新技术企业。吉满生物专注为生物药开发赋能，自主创立了国内知名的细胞系品牌-DDXCELL，目前已布局近400个热门靶向药靶点，超1000株现货单克隆细胞系，涵盖GPCR、细胞因子、免疫检查点、TAA等多领域，做到进口细胞的国产替代。此外，吉满生物还可在药物研发进程中提供一系列抗体、蛋白产品，旨在为客户提供高效的研发工具和解决方案!扫码咨询扫码找现货

AACR会议免疫疗法临床3期抗体药物偶联物上市批准

2025-05-07

·信达生物

双靶头对头：全球首创抗VEGF-补体双靶融合蛋白依莫芙普（IBI302）治疗糖尿病黄斑水肿II期临床研究完成首例受试者给药

2025年5月7日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其研发的重组人血管内皮生长因子受体（VEGFR）和人补体受体1（CR1）融合蛋白依莫芙普注射液（研发代号：IBI302）的一项II期临床研究完成首例受试者给药。本研究是一项在糖尿病黄斑水肿（DME）受试者中进行的随机、双盲、多中心、活性对照的II期临床研究（NCT06908876），旨在评估玻璃体腔注射IBI302在DME受试者中的疗效和安全性。本试验计划入组150例受试者，按1:1:1比例随机分配至IBI302 4 mg组、IBI302 8 mg组和法瑞西单抗（抗VEGF/ANG-2双抗）6 mg组。主要终点为第16周时研究眼最佳矫正视力字母数 (BCVA) 较基线的改变。DME已成为中国糖尿病人群中出现视力损害的最主要原因：据统计，中国糖尿病患者数量超过1.4亿，其中约三分之一患者合并糖尿病视网膜病变（DR）1；DR患者中，DME患病率为7%~14%，预计中国DME患者约在400~500万。DME发病机制复杂，血管内皮细胞生长因子（VEGF）和炎症介质表达上调介导的微血管损害是DME发生和疾病进展的主要原因2。此外，补体活化也参与了DME的发生发展，主要通过细胞溶解、调理作用和介导促炎微环境等破坏神经血管单元，造成视网膜微血管病变、神经变性及黄斑水肿等3。目前，玻璃体腔注射抗VEGF药物或者糖皮质激素是DME治疗的重要手段，可有效改善视网膜水肿，提高视力，但是频繁玻璃体腔注射（每4~8周一次）存在患者依从性较差的问题，同时会引起白内障、眼压升高等并发症的风险，长期治疗视力获益亦难以达到预期4,5。近年来新型药物如以法瑞西单抗为代表的双特异性抗体进入市场后，极大的提升了治疗标准，并显著的拉长了治疗间隔，法瑞西单抗代表了全球目前DME最高的治疗标准。依莫芙普作为全球首个靶向VEGF和补体的双特异性融合蛋白，可以同时抑制VEGF介导的血管新生、血管渗漏和补体不同途径活化介导的炎症反应。目前，依莫芙普已在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）、DME患者中开展多项临床研究，其中高剂量（8 mg）依莫芙普展现出改善视力和视网膜水肿的显著疗效，同时长给药间隔潜力凸显（最长可达12~16周），并具有良好的安全性和耐受性。该研究的主要研究者、上海交通大学医学院附属第一人民医院副院长、眼科中心主任孙晓东教授表示：“DME是中国常见的眼底疾病之一，影响人口可达400~500万；随着我国老龄化加重和糖尿病患病率的持续走高，DME已经成为严重危害我国人民群众的疾病之一，给国家、社会和个人都带来了沉重的负担。目前DME一线治疗药物是抗VEGF药物，但仍存在巨大的未满足的临床需求：其治疗过程存在频繁注射、长期疗效衰减、部分患者疗效欠佳等问题，给广大患者带来诸多不便和经济负担。作为全球首创的抗VEGF-补体双靶点药物，依莫芙普在DME患者中已完成的临床I期研究中安全性良好，明显改善视力和黄斑水肿，并具有长间隔给药的潜力，这给研究者带来了很大的信心。依莫芙普在DME患者中的II期临床研究将进一步探索其疗效和安全性，期待该研究取得成功，为广大DME患者提供全新的治疗方案。”信达生物制药集团临床开发高级副总裁钱镭博士表示：“依莫芙普是信达生物拥有全球自主知识产权的抗VEGF-补体双靶点分子。本研究中，依莫芙普将挑战本领域全球当前最高的治疗标准，本研究也是全球第一个双靶点创新药物之间的对决，以法瑞西单抗为阳性对照的随机双盲对照临床研究。我期待并非常有信心本研究能取得成功，为III期研究提供支持，争取早日为医生提供更多的临床治疗方案选择，造福更多患者。”关于糖尿病黄斑水肿- 滑动查看更多介绍 -糖尿病视网膜病变（DR）是糖尿病导致的视网膜微血管损害所引起的一系列病变，是糖尿病的主要微血管并发症。糖尿病黄斑水肿（DME）则是由于黄斑区毛细血管渗漏所致的视网膜水肿增厚、渗出，是血视网膜屏障（BRB）破坏的结果，主要影响中心视力，可发生在DR的任何阶段。目前DR已成为全球工作年龄人群首位的致盲眼病，而DME已成为糖尿病人群中出现视力损害的最主要原因6。DR和DME的病理机制复杂，主要与高血糖相关代谢异常、氧化应激及炎症反应有关，引起VEGF等血管活性因子表达上调，进而破坏血视网膜屏障；持续的炎症状态会增加血管通透性，临床表现为视网膜水肿、渗出，累及黄斑区时即发展为DME2。此外，补体系统活化也参与到DR和DME的发生发展过程中，主要通过细胞溶解、调理作用和介导促炎微环境等破坏神经血管单元，造成视网膜微血管病变、神经变性、黄斑水肿以及视网膜新生血管等3。关于依莫芙普（IBI302）- 滑动查看更多介绍 -依莫芙普是信达生物拥有全球知识产权的一种双特异性重组全人源融合蛋白,研发代号：IBI302。N端为VEGF结合域，能够与VEGF家族结合阻断VEGF介导的信号通路，抑制血管内皮细胞的生存、增殖，从而抑制血管新生，降低血管渗透性，减少血管渗漏；C端为补体结合域，能够通过特异性结合C3b和C4b，抑制补体经典途径和旁路途经的激活，减轻补体活化介导的炎症反应。IBI302通过同时抑制VEGF介导的新生血管生成和补体活化通路，发挥治疗作用。关于信达生物- 滑动查看更多介绍 -“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。声明：1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。参考文献1.中华医学会眼科学分会眼底病学组, 中国医师协会眼科医师分会眼底病学组. 我国糖尿病视网膜病变临床诊疗指南（2022年）. 中华眼底病杂志. 2023;39(02):99-124.2.Kusuhara S, Fukushima Y, Ogura S, Inoue N, Uemura A. Pathophysiology of Diabetic Retinopathy: The Old and the New. Diabetes Metab J. 2018;42(5):364-376.3.Jiang F, Lei C, Chen Y, Zhou N, Zhang M. The complement system and diabetic retinopathy. Surv Ophthalmol. 2024;69(4):575-584.4.Ehlken C, Ziemssen F, Eter N, et al. Systematic review: non-adherence and non-persistence in intravitreal treatment. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020;258(10):2077-2090.5.Ciulla TA, Bracha P, Pollack J, Williams DF. Real-world Outcomes of Anti-Vascular Endothelial Growth Factor Therapy in Diabetic Macular Edema in the United States. Ophthalmol Retina. 2018;2(12):1179-1187.6.Tan GS, Cheung N, Simó R, et al. Diabetic macular oedema. Lancet Diabetes Endocrinol, 2017, 5(2): 143-155.前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

临床2期临床1期

100 项与信迪利单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	信迪利单抗	L01XC	DB15765

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
晚期子宫内膜癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-12-01
典型霍奇金淋巴瘤	中国澳门	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-02-22
非小细胞肺癌	中国澳门	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-02-22
EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2023-05-06
胃食管交界处腺癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-06-23
胃癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-06-23
食管鳞状细胞癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-06-16
肝细胞癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2021-06-28
非鳞状非小细胞肺癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2021-02-03
霍奇金淋巴瘤	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2018-12-24

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结肠癌	申请上市	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-02-22
EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌	申请上市	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-01-30
食管癌	申请上市	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2021-09-22
不能切除的大肠癌	临床3期	中国	深圳微芯生物科技股份有限公司	2024-11-27
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-03-15
可切除非小细胞肺癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-03-15
局部晚期食管鳞状细胞癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-11-01
晚期肾细胞癌	临床3期	中国	和黄医药（中国）有限公司	2022-10-27
肝癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-01-30
进展期胃腺癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2021-03-10

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05522231 (FRUSICA-2, GlobeNewswire) 人工标引	临床2/3期	晚期肾细胞癌二线	-	fruquintinib + sintilimab	醖壓鬱衊製遞醖繭鹽網(簾構簾範顧築簾鹹憲鏇) = met its primary endpoint of progression free survival. 夢鹹鹽範獵獵鑰顧蓋鹽 (網鹽觸構蓋廠遞窪積製 ) 达到更多	积极	2025-03-18
NCT04745130 (Pubmed) 人工标引	临床2期	微卫星稳定型结直肠癌	-	Regorafenib plus Sintilimab	蓋鹹鬱襯繭鹹艱鹹鬱淵(顧糧憲襯淵衊獵積襯鑰) = 衊襯廠範醖築艱膚選憲顧鬱獵襯淵蓋鹽窪衊襯 (廠鬱淵鹽衊餘製壓夢醖, 10.5 ~ 17.7) 更多	积极	2025-02-10
NCT04745130 (Pubmed) 人工标引	临床2期	微卫星稳定型结直肠癌	-	Regorafenib plus Sintilimab (RAS/RAF wild-type)	蓋鹹鬱襯繭鹹艱鹹鬱淵(顧糧憲襯淵衊獵積襯鑰) = 積簾遞獵膚糧糧遞構襯顧鬱獵襯淵蓋鹽窪衊襯 (廠鬱淵鹽衊餘製壓夢醖, 10.0 ~ 36.6)	积极	2025-02-10
NCT04722718 (NeoSAC, Signal Transduct Target Ther) 人工标引	临床2期	三阴性乳腺癌新辅助 HER2 Negative \| PR Negative \| ER Negative	34	Apatinib + sintilimab + nab-paclitaxel + carboplatin	構廠繭顧膚獵簾衊蓋範(鑰壓蓋獵築鏇鑰醖蓋選) = 齋蓋蓋醖範鏇壓鹹鏇窪糧積襯齋夢糧顧艱顧鏇 (製繭齋鹽遞齋壓繭廠衊, 53.0 ~ 85.3) 更多	积极	2025-02-07
NCT05244798 (SCIENCE, ASCO_GI2025) 人工标引	临床3期	食管鳞状细胞癌新辅助	146	Sintilimab combined with nCT (nab-paclitaxel plus carboplatin) for two cycles	鏇遞製糧蓋醖築鬱鹽鑰(蓋獵鹽鹹鬱窪構繭壓鑰) = 積遞憲製築衊壓醖艱顧憲繭鬱糧製顧繭簾觸遞 (製衊範構鏇選淵鏇製艱 ) 达到更多	积极	2025-01-27
NCT05244798 (SCIENCE, ASCO_GI2025) 人工标引	临床3期	食管鳞状细胞癌新辅助	146	Sintilimab combined with concurrent nCRT (nab-paclitaxel plus carboplatin chemotherapy and radiotherapy using IMRT/IGRT totaling 41.4 Gy)	鏇遞製糧蓋醖築鬱鹽鑰(蓋獵鹽鹹鬱窪構繭壓鑰) = 鑰醖糧餘餘製網蓋簾獵憲繭鬱糧製顧繭簾觸遞 (製衊範構鏇選淵鏇製艱 ) 达到更多	积极	2025-01-27
NCT05024968 (ASCO_GI2025) 人工标引	临床2期	原发部位不明恶性肿瘤	10	Sintilimab 200 mg IV every 3 weeks	夢製顧範鏇願顧範獵窪(齋鹽蓋願鏇鏇餘鹹艱顧) = 獵鹽選壓窪廠齋衊鹹襯淵夢蓋窪製遞範簾選襯 (鹹壓鬱範範醖鬱憲窪窪, 12.2 ~ 73.8) 更多	积极	2025-01-23
ESMO_ASIA2024 人工标引	临床2期	非小细胞肺癌新辅助	30	Anlotinib + Sintilimab	積顧糧鏇構餘廠艱積獵(壓顧選願鏇襯餘憲遞膚) = 鏇憲襯醖範獵蓋繭淵簾鹹壓窪糧壓鬱鹹壓選壓 (選衊獵構壓餘糧遞築製 ) 更多	积极	2024-12-07
ESMO_ASIA2024 人工标引	临床2期	非小细胞肺癌新辅助	30	Chemotherapy + Immunotherapy	積顧糧鏇構餘廠艱積獵(壓顧選願鏇襯餘憲遞膚) = 壓夢願範構夢壓膚窪簾鹹壓窪糧壓鬱鹹壓選壓 (選衊獵構壓餘糧遞築製 ) 更多	积极	2024-12-07
NCT04271813 (ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床2期	结直肠癌一线	29	Sintilimab plus Anlotinib	餘遞壓齋築積窪糧鏇網(鑰醖鹽鏇淵糧窪壓餘繭) = 鑰壓夢鏇願衊簾觸憲遞餘壓壓糧遞顧構鹽鹹糧 (襯餘獵糧窪製鏇餘膚鏇, 28.3–65.7) 更多	积极	2024-12-07
NCT05017103 (CTgov)	临床2期	恶性纤维组织细胞瘤	6	sintilimab	繭鏇製獵艱淵顧廠艱淵 = 餘鹹鹽顧製衊選鏇醖糧繭壓範顧蓋獵觸獵廠襯 (鹹憲蓋憲鏇鹽觸鏇糧網, 範鹹簾艱願齋積膚齋醖 ~ 鏇蓋醖觸淵夢艱鏇衊夢) 更多	-	2024-11-12
NCT05400070 (TD-NeoFOUR, Pubmed) 人工标引	临床2期	可切除非小细胞肺癌新辅助	45	Sintilimab+Anlotinib+Chemotherapy (ITT)	襯構鹽獵繭網顧壓繭鬱(範糧願選艱願醖網壓鑰) = 憲積獵構窪獵簾夢糧醖艱鑰鬱鬱鏇艱觸壓壓鬱 (醖齋鏇餘衊觸願襯醖鹹 ) 更多	积极	2024-10-28
NCT05400070 (TD-NeoFOUR, Pubmed) 人工标引	临床2期	可切除非小细胞肺癌新辅助	45	Sintilimab+Anlotinib+Chemotherapy (per-protocol set)	襯構鹽獵繭網顧壓繭鬱(範糧願選艱願醖網壓鑰) = 積醖衊壓願築選繭範繭艱鑰鬱鬱鏇艱觸壓壓鬱 (醖齋鏇餘衊觸願襯醖鹹 ) 更多	积极	2024-10-28
NEWS 人工标引	临床2期	原发性中枢神经系统淋巴瘤	27	信迪利单抗+甲氨蝶呤+替莫唑胺+利妥昔单抗	窪膚醖艱襯鏇繭淵廠齋(鏇簾顧鑰壓選壓選獵衊) = 糧衊鑰鹹醖獵獵襯獵築範鹽遞淵顧簾艱構鹽餘 (繭鹹築願鑰願願繭遞繭 ) 更多	积极	2024-09-19