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引言：医保改革的里程碑 —— 从规模扩容到制度革新​ 2025 年 12 月 7 日，国家医保局联合人力资源社会保障部正式发布《2025 年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》，同步推出我国首部《商业健康保险创新药品目录（2025）》。这一 “双目录” 齐发的重大举措，不仅创下历年医保目录创新药扩容规模之最，更标志着我国医疗保障体系从 “单一基本医保支撑” 向 “基本医保 + 商业保险” 双轨协同模式的战略性转型。​ 作为国家医保局成立以来的第 8 次目录调整，本次改革在延续 “保基本、促创新、可持续” 核心原则的基础上，通过制度设计突破实现了三大跨越：一是创新药准入效率与质量双提升，一类创新药纳入占比近 44%；二是支付体系从 “普惠保障” 向 “分层保障” 升级，首次建立高值创新药专属支付通道；三是产业引导从 “数量增长” 向 “质量提升” 转型，强化对 “真创新” 的政策倾斜。 本文结合国家医保局官方解读、临床数据报告及行业实践案例，从调整概况、核心亮点、政策逻辑、产业影响、挑战展望五个维度尝试进行解析，全面呈现中国医疗保障体系的历史性变革。​ 一、调整概况：创新药占比再创新高，保障结构精准优化​ （一）目录规模与结构调整​ 本次目录调整历时 6 个月，经过自主申报、专家评审、谈判竞价、动态调出等多环节严格筛选，最终实现 “增优减劣” 的结构性优化。 数据显示，本次共新增药品 114 种，其中一类创新药 50 种，占新增药品总量的 43.86%，较 2024 年的 35 种实现显著增长；一类创新药谈判成功率从 2024 年的 76% 跃升至 88%，创历史新高。调出药品 29 种，其中 9 种因存在更优替代剂型保留目录编号，12 种因长期临床供应短缺，8 种因疗效不确切被淘汰，为创新药腾出目录空间。​ 调整后，国家医保目录内药品总数达 3253 种，其中西药 1857 种、中成药 1396 种，形成了中西药协同、覆盖全生命周期的药品保障体系。 从剂型结构看，新增药品中包含口服制剂 63 种、注射剂 38 种、外用制剂 13 种，充分考虑不同疾病类型的临床用药场景；从药品类别看，生物制品占比提升至 18.4%，较 2024 年提高 3.2 个百分点，反映出生物药、靶向药等创新疗法的临床需求增长。​ （二）疾病领域覆盖精准发力​ 新增药品聚焦临床需求迫切的重点领域，实现 “大病保障不缺位、慢病管理全覆盖、罕见病用药有突破” 的保障目标：​ 肿瘤领域：纳入恒瑞医药的 PD-L1 抑制剂阿得贝利单抗（新增肺癌适应症）、信达生物的 IGF-1R 抗体（全球首个针对该靶点的实体瘤治疗药物）、阿斯利康的第三代 EGFR-TKI 奥希替尼（拓展术后辅助治疗适应症）等 28 种创新药，覆盖肺癌、胃癌、淋巴瘤等 12 个癌种，其中 8 种药物为首次在国内获批后即纳入医保，实现 “上市即准入”。​ 慢性病领域：礼来的 GIP/GLP-1 双受体激动剂替尔泊肽（肥胖与 2 型糖尿病双适应症）、诺和诺德的司美格鲁肽口服制剂等 16 种药物纳入，显著提升糖尿病、高血压、哮喘等慢性病的治疗达标率，其中替尔泊肽通过谈判降价 58%，年治疗费用从 8.6 万元降至 3.6 万元。​ 罕见病与儿童用药：新增盐酸沙丙蝶呤片（苯丙酮尿症）、注射用维拉苷酶 β（戈谢病）等 7 种罕见病药物，使目录内罕见病用药总数达 83 种；纳入儿童专用剂型 12 种，包括针对神经母细胞瘤的达妥昔单抗 β 注射液，填补了儿童肿瘤治疗的保障空白。​ 精神疾病领域：首次将 3 种新型抗抑郁药、2 种孤独症治疗药物纳入目录，缓解精神类疾病患者 “用药难、用药贵” 问题，其中一款孤独症药物年治疗费用从 12 万元降至 2.8 万元，降幅达 76.7%。​ 二、核心亮点：商保目录首秀，构建多层次支付新生态​ （一）商保目录的制度设计与核心特征​ 作为本次改革的最大突破，《商业健康保险创新药品目录（2025）》的发布标志着我国多层次医疗保障体系进入实质性落地阶段。 该目录经企业自主申报、临床专家评审、商保机构复审、价格协商等严格流程，最终纳入 18 家企业的 19 种药品，涵盖 5 款 CAR-T 细胞疗法、6 款罕见病药、2 款阿尔茨海默病药物及 6 款其他高值创新药，其中 9 种为一类新药。​ 其制度设计凸显三大创新：​ 定位精准互补：明确聚焦 “超出基本医保保障范围、临床价值显著、创新程度高” 的药品，与基本医保形成 “保基本与托高端” 的功能分工。 例如，CAR-T 疗法、阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗等因价格高昂（年治疗费用超 30 万元），无法纳入基本医保，通过商保目录实现保障覆盖。​ 政策保障突破：实施 “三除外” 政策，即商保目录药品不计入基本医保自费率指标、不纳入集采可替代品种监测、相关病例不纳入按病种付费范围，彻底消除医疗机构配备高价创新药的政策顾虑，打通 “入院最后一公里”。​ 支付机制灵活：采用 “药企与商保机构直接议价” 模式，而非基本医保的政府主导谈判，形成市场化定价机制。 例如，国产 CAR-T 药物瑞基奥仑赛注射液通过商保议价，价格从 129 万元降至 58 万元，降幅达 55.1%。​ （二）典型案例：CAR-T 疗法的支付革命​ 5 款 CAR-T 细胞疗法（阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液、伊基奥仑赛注射液、泽沃基奥仑赛注射液、纳基奥仑赛注射液）纳入商保目录，成为高价创新药支付创新的标杆案例。 CAR-T 疗法作为肿瘤治疗的革命性技术，通过基因工程改造患者自身 T 细胞实现精准抗癌，对复发难治性血液肿瘤缓解率高达 92%，2025 年临床数据显示其已成功拓展至实体瘤领域，靶向 Claudin18.2 的 CAR-T 使晚期胃癌患者生存期延长 44%。​ 但此前其 “百万一针” 的价格让普通家庭望而却步 —— 国内首款 CAR-T 药物阿基仑赛注射液定价 120 万元，纳基奥仑赛注射液最低 99.9 万元，叠加住院监测费用，患者总负担超 150 万元。由于基本医保人均筹资仅 1070 元（2025 年标准），基金规模难以承载此类高值药品支付压力，此前四次冲击医保目录均告失败。​ 商保目录的纳入彻底改变这一局面： 以上海为例，某职工医保患者使用现价 60 万元的 CAR-T 药物，经基本医保报销 70%（政策范围内）后自付 18 万元，叠加地方惠民保报销 80%，最终个人仅支付 3.6 万元；广州已有患者通过专项商保实现 “零自付” 使用原价 115 万元的伊基奥仑赛注射液。这种 “基本医保 + 商保 + 惠民保” 的叠加保障模式，使高价创新药从 “传说中的神药” 变为 “可及的救命药”，山东患者赵阿姨的女儿坦言：“之前想都不敢想，现在居然有盼头了”，道出了千万癌症家庭的心声。​ 三、政策逻辑：从 “用得上” 到 “用得起”，构建创新药支持体系​ （一）加速创新药可及性：审评审批与医保准入双提速​ 我国创新药审评审批制度改革持续深化，为医保准入提供源头支撑。2024 年我国一类创新药获批 48 个，2025 年上半年已达 39 个，再创历史同期新高；IND（新药临床试验申请）审评时限从 2018 年的 60 个工作日压缩至 30 个工作日，部分优先审评品种实现 “7 日审结”。​ 医保准入与药品上市的衔接效率大幅提升：2025 年医保药品目录中新增的 50 种一类创新药中，23 种为 2024 年获批上市，12 种为 2025 年上半年获批，平均上市至纳入医保周期缩短至 11 个月，较 2020 年的 28 个月实现质的飞跃。 国家医保局通过 “企业接待日”“点对点指导” 等机制，在药品上市申请阶段即提供医保准入政策咨询，实现 “上市即准入” 的高效衔接。​ （二）引导产业创新转型：从 “me-too” 到 “first-in-class”​ 本次目录调整建立 “临床价值导向” 的评审体系，200 多位临床医生、药学专家、药物经济学专家从 “疗效、安全性、经济性” 三维度打分，显著向具有显著临床价值的 “真创新” 倾斜。 50 种一类创新药中，不乏全球前沿靶点药物：信达生物的 IGF-1R 抗体为全球首个针对该靶点的实体瘤治疗药物，礼来的 GIP/GLP-1 双受体激动剂实现肥胖与糖尿病的协同治疗，恒瑞医药的 SHP2 抑制剂打破国外技术垄断，这些 “first-in-class”“best-in-class” 药物的高比例纳入，传递出明确的政策信号 —— 鼓励企业投入原始创新，摆脱同质化竞争。​ 为避免研发靶点扎堆，国家医保局在《支持创新药高质量发展的若干措施》中明确提出，向企业开放医保疾病谱数据和未满足临床需求分析结果，引导企业精准布局研发方向。2025 年新增创新药中，针对罕见靶点、未被满足需求的药物占比达 36%，较 2024 年提高 14 个百分点，有效推动产业从 “重复创新” 向 “差异化创新” 转型。​ （三）支付分层设计：双目录协同保障可持续性​ 基本医保与商保目录的 “双轨制” 设计，本质是建立 “风险共担、功能互补” 的支付体系：​ 基本医保聚焦 “临床必需、安全有效、价格合理” 的药品，通过谈判竞价控制价格，保障绝大多数患者的基础用药需求。2025 年目录谈判平均降价 58%，某进口抗癌药国外售价 1.8 万元 / 盒，谈判后国内定价 6800 元 / 盒，实现 “全球最低价”，既保障患者 “用得起”，又通过 “以价换量” 让企业获得合理回报。​ 商保目录承接高值创新药支付，通过市场化机制实现风险分散。对于年治疗费用超 30 万元的药品，如 CAR-T 疗法、罕见病酶替代治疗药物等，通过商保目录纳入，既缓解基本医保基金压力，又满足患者对前沿疗法的需求。根据《中国创新药多元支付白皮书（2025）》预测，到 2035 年商业健康保险对创新药的支付占比将达 44%，市场规模约 4400 亿元，成为创新药支付的重要力量。​ 四、产业影响：创新药企迎发展机遇，支付生态持续完善​ （一）创新药企商业化进入收获期​ 医保准入的加速推动创新药快速放量，头部企业业绩表现亮眼。 2025 年前三季度，百济神州营收同比增长 44.21%，核心产品泽布替尼因新增淋巴瘤适应症纳入医保，销量同比增长 128%；恒瑞医药净利润增长 24.50%，其 PD-L1 抑制剂阿得贝利单抗、PARP 抑制剂氟唑帕利等 4 款新药纳入医保后，合计销售额突破 50 亿元；信达生物的信迪利单抗通过医保扩容，成为首个年销售额超 60 亿元的国产 PD-1 抑制剂。​ “以价换量” 的商业模式持续得到验证： 某国产糖尿病创新药谈判降价 45% 后，纳入医保首年销量增长 300%，销售额反超降价前水平；礼来的替尔泊肽降价 58% 后，预计年销量将突破 100 万支，成为慢性病领域的重磅产品。 对于创新药企而言，医保准入已成为产品商业化的 “加速器”，推动企业从研发投入期向业绩收获期转型。​ （二）License-out 与国际化进程提速​ 医保准入带来的国内市场放量，为创新药企出海提供资金与数据支撑。 2024 年中国创新药对外授权（License-out）交易总额达 519 亿美元，较 2023 年增长 38%；2025 年上半年已达成 72 笔交易，其中信达生物的 IGF-1R 抗体以 12 亿美元授权给礼来，恒瑞医药的 SHP2 抑制剂以 8.5 亿美元授权给默克，交易金额屡创新高。​ 医保目录纳入的临床数据成为国际化的重要背书： 百济神州的泽布替尼在纳入中国医保后，凭借真实世界数据成功获批美国、欧洲多个适应症；君实生物的特瑞普利单抗通过医保覆盖积累的大样本数据，加速了其在东南亚、拉美市场的注册进程。国内支付体系的完善，使中国创新药从 “中国新” 向 “全球新” 跨越，逐步参与全球医药市场竞争。​ （三）商保市场激活，多元支付生态成型​ 商保目录的发布为商业健康险发展提供明确指引，多款产品已快速响应。 平安健康险推出 “创新药保障计划”，将 19 种商保目录药品全部纳入，年保费仅需 299 元，最高可报销 300 万元；众安保险联合地方惠民保，推出 “CAR-T 专项保障”，投保人仅需额外支付 50 元，即可获得最高 100 万元的 CAR-T 疗法报销额度。​ 监管层面也在推动商保与医保的协同衔接： 国家医保局提出建立医保与商保数据共享机制，实现 “一站式结算”；部分地区试点将商保目录药品纳入医保定点医院处方外流范围，方便患者购药。随着商保产品的丰富化、定价的精准化，一个 “基本医保 + 商业健康险 + 惠民保 + 慈善捐赠” 的多元支付生态正在形成，为创新药提供全周期支付支持。​ 五、挑战与展望：双轨体系协同发展任重道远​ （一）当前面临的主要挑战​ 商保落地效果有待观察： 尽管商保目录已发布，但仍存在三大问题：一是产品衔接不足，目前仅有 20 余家保险公司推出相关产品，覆盖人群有限；二是赔付机制不明确，部分产品设置较高免赔额、赔付比例不足 80%，患者实际负担仍较重；三是参保率偏低，商业健康险渗透率仅为 12%，短期内难以形成规模化支付支撑。​ 基层可及性差距明显： 创新药在一线城市三甲医院的配备率达 90% 以上，但在县域医院、社区卫生服务中心的配备率不足 30%。基层医疗机构药品采购预算有限、储存条件不足、临床使用经验欠缺等问题，导致创新药 “进得了目录，进不了基层”，农村和偏远地区患者仍面临 “用药难”。​ 同质化竞争仍较突出： 尽管政策鼓励差异化创新，但国内研发靶点集中度依然较高。目前国内在研的 PD-1/PD-L1 抑制剂仍有 40 余款，GLP-1 受体激动剂相关药物超 30 种，靶点扎堆导致资源浪费，也增加了医保谈判的压力。​ 国际化竞争压力较大： 中国创新药在全球市场的份额仍不足 5%，与美国、欧洲存在差距。在国际多中心临床试验、全球供应链布局、知识产权保护等方面，国内企业仍需加强，才能真正实现 “全球新” 的突破。​ （二）未来发展展望​ 商保体系持续完善： 预计未来 3 年，商保目录将实现每年动态更新，纳入药品数量有望扩大至 50 种以上；监管部门将推动商保与医保的 “一站式结算”，简化报销流程；惠民保将全面对接商保目录，形成 “低门槛、广覆盖、高保障” 的补充保险体系，提升参保率至 30% 以上。​ 基层可及性逐步提升： 通过分级诊疗政策推动创新药下沉，建立 “三甲医院牵头、县域医院联动” 的药品调配机制；利用 “互联网 + 医药” 模式，实现基层患者在线处方、送药上门；加大对基层医务人员的培训力度，提升创新药临床使用能力。​ 政策引导精准创新： 国家医保局将进一步完善 “临床价值导向” 的评审体系，对 “first-in-class” 药物给予更大谈判空间；通过医保数据开放，引导企业布局罕见病、神经退行性疾病等未被满足需求领域；加强知识产权保护，鼓励企业投入原始创新。​ 国际化水平持续提升： 支持企业开展国际多中心临床试验，推动中国创新药纳入国际医保目录；加强与 “一带一路” 国家的医药合作，建立区域医药支付联盟；培育具有全球竞争力的龙头企业，推动中国医药产业从 “制造大国” 向 “创新强国” 转型。​ 双轨驱动，迈向健康中国新征程​ 2025 版国家医保目录的发布，不仅是一次药品数量的扩容，更是一次医疗保障体系的制度创新与系统升级。 通过 “基本医保保基本、商业保险托高端” 的双轨设计，我国成功破解了 “低价药保覆盖、高价药保可及” 的世界级难题，实现了患者、企业、医保基金的三方共赢：患者获得了更多 “用得起” 的救命药，企业获得了创新回报的明确预期，医保基金实现了可持续性与保障能力的平衡。​ 从历史维度看，这一改革标志着中国医疗保障体系从 “普惠型保障” 向 “精准化、多层次保障” 的跨越，是 “健康中国 2030” 战略的重要制度支撑。未来，随着商保体系的完善、数字化医疗的融合、国际化步伐的加快，中国医疗保障体系将逐步实现从 “用得上”“用得起” 到 “用得好” 的升级，为人民群众提供更优质、更公平、更可持续的医疗保障，推动中国医药产业实现高质量发展，为全球医疗保障改革提供中国方案。 附录如下：

过去一周，新药研发进展活跃，中国药企在多个国际学术会议上展示数据，细胞与基因治疗、ADC等领域成果频出。年末医保商保目录调整落地，也标志着众多创新药在商业化道路上迈出关键一步。 12月7日：医保商保双目录落地，年度创新药获批数创新高 •双目录正式发布，覆盖多领域创新药：国家医保局、人力资源社会保障部联合印发《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》及《商业健康保险创新药品目录（2025年）》，新版医保目录将于2026年1月1日在全国范围内正式实施。 其中，2025年国家医保药品目录新增114种药品，含50种1类创新药，总体成功率达88%，较2024年显著提升，目录内药品总数增至3253种，肿瘤、慢性病、罕见病、儿童用药等重点领域保障水平大幅提升。多家企业核心产品成功入围，信达生物达伯舒®（信迪利单抗注射液）等七款产品（含新增适应症）纳入，涵盖肿瘤和心血管及代谢等领域；康方生物卡度尼利双抗等五个新药所有适应症全部纳入；海创药业氘恩扎鲁胺软胶囊、康诺亚司普奇拜单抗注射液（康悦达®）也顺利跻身目录。首版商保创新药目录则聚焦超出基本医保保障范围的创新药品，最终纳入18家企业的19款药品，包括5款百万级CAR-T细胞疗法、戈谢病等罕见病用药，以及两款阿尔茨海默病（AD）新药——卫材（中国）仑卡奈单抗注射液（国内首个抗β淀粉样蛋白AD靶向药物）和礼来多奈单抗注射液（我国首个获突破性疗法认证的AD治疗药物，也是全球唯一有证据支持可停药的靶向淀粉样蛋白斑块药物）。 •行业数据再创新高，产业发展势头强劲：在当日举行的2025创新药高质量发展大会上，国家药监局党组成员、副局长杨胜披露关键数据：截至12月7日，2025年中国批准上市的创新药已达69个，远超去年全年的48个，再次创造历史新高。这一数据充分表明，我国创新药产业正展现出强劲的上升势头，正从“跟跑”向“并跑”乃至“领跑”转变，在“十五五”规划谋划实施的关键时期迎来前所未有的战略机遇。 12月5日：新药申报、适应症获批齐推进，国际合作再添新进展 •新药上市申请获受理：君实生物自主研发的抗IL-17A单抗偌考奇拜单抗注射液（JS005），用于治疗中重度斑块状银屑病的新药上市申请获中国国家药监局受理。值得一提的是，君实生物另有特瑞普利单抗注射液2项新增适应症、昂戈瑞西单抗注射液成功纳入2025年国家医保药品目录。 •新适应症获批动态频出：合源生物科技CAR-T产品纳基奥仑赛注射液（源瑞达®）的淋巴瘤新适应症上市申请获中国国家药监局批准，该药同时成功纳入首版商保创新药目录；美国FDA批准礼来非共价BTK抑制剂Jaypirca（匹妥布替尼）新适应症，用于治疗既往接受过共价BTK抑制剂治疗的复发或难治性CLL/SLL成人患者。 •国际合作与融资取得突破：百奥赛图合作伙伴IDEAYA Biosciences获美国FDA批准，将开展B7H3/PTK7双特异性ADC药物IDE034的I期临床试验；信达生物宣布完成与武田制药的全球战略合作相关协议，向对方配发及发行约691.38万股股份，募资约7.78亿港元，双方合作涵盖两款后期在研疗法及一款早期研发项目，信达生物可获12亿美元首付款及最高102亿美元潜在里程碑付款，交易总金额最高可达114亿美元。 12月4日：正大天晴减重1类新药获FDA临床批准 正大天晴旗下1类新药TQF3250胶囊（拟用于减重）的临床试验申请获美国FDA批准，为公司在代谢性疾病治疗领域的布局再添重要进展，也彰显了国内药企创新成果走向国际的能力。 12月3日：新药首发、试验突破、合作签约多点开花 •国产创新药正式首发上市：信达生物自主研发的IL-23p19单抗匹康奇拜单抗注射液（信美悦®）正式启动发货，标志着该药在中国成功实现首次上市，为相关疾病患者带来新的治疗选择。 •两项III期试验取得积极结果：Capricor Therapeutics宣布其细胞疗法Deramiocel治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的III期HOPE-3试验取得积极顶线结果；Pharvaris公司口服药物deucrictibant用于遗传性血管性水肿急性发作的III期RAPIDe-3研究达到主要终点，两款药物均为罕见病治疗领域带来新希望。 •多款新药临床试验获批：Acepodia公司同种异体细胞治疗药物ACE1831获中国国家药监局批准，将开展针对IgG4相关性疾病的Ib/IIa期临床试验；科伦博泰TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗获中国国家药监局默示许可，拟开展针对EGFR突变非小细胞肺癌的新辅助治疗II期研究。 •企业达成许可与商业化合作：先声药业获得氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂在大中华区用于治疗RSV及HMPV感染的独家许可权；复宏汉霖与奥鸿药业宣布合作，将加速CDK4/6抑制剂伏维西利（复妥宁®）在中国的商业化进程，助力该药更快触达患者。 12月2日：罕见病药在港获批，多款新药临床申请获认可 •罕见病治疗药物在港上市：北海康成治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）的药物迈芮倍®（氯马昔巴特口服溶液）获香港卫生署批准上市，公司另有酶替代一类创新药戈芮宁成功纳入首版商保创新药目录，在罕见病治疗领域的布局持续落地。 •国内外临床申请相继获批：凌科药业自主研发的TYK2变构抑制剂LNK01006获美国FDA批准开展临床研究；苏州血霁生物“巨核细胞注射液”用于第二个适应症的新药临床试验申请（IND）获CDE受理；德琪医药靶向CLDN18.2的ADC药物ATG-022联合帕博利珠单抗的临床试验申请获中国国家药监局批准，为后续临床研究奠定基础。 12月1日：III期试验成功、临床数据发表、融资付款喜报频传 •眼科新药III期试验达主要终点：Belite公司宣布其口服药物Tinlarebant在治疗青少年Stargardt病1型（STGD1）的全球III期“DRAGON”试验中达到主要疗效终点，为该罕见眼科疾病患者带来新的治疗可能。 •联合疗法临床数据登权威期刊：加科思药业KRAS G12C抑制剂戈来雷塞与SHP2抑制剂JAB-3312联合治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌的I/IIa期临床研究结果在《柳叶刀呼吸医学》发表，彰显了该联合疗法的临床价值与研究实力。 •细胞疗法IND获受理：上海赛尔欣生物针对脊髓延髓肌萎缩症（SBMA）的Treg细胞疗法NP001项目的临床试验申请（IND）获中国国家药监局受理，推动国内细胞治疗领域在罕见病方向的研发进程。 •企业融资与里程碑付款落地：博致生物宣布完成逾3000万美元A+轮融资，资金将用于推进其全球首创PD-1/IL-2前药融合蛋白PTX-912等的临床开发；百利天恒因其与BMS合作的EGFR/HER3双抗ADC药物BL-B01D1取得关键临床进展，收到后者支付的2.5亿美元里程碑付款，体现了合作项目的研发价值与市场认可。 温馨提示：以上信息均来源于2025年12月1日至7日期间的公开报道和公司公告。由于新药研发进展迅速，此汇总可能未覆盖该时段所有动态，且部分进展（如学术会议数据披露）可能横跨多日。