A Phase II Single-Center Exploratory Study on the Efficacy and Safety of Neoadjuvant Chemotherapy Sequentially Combined with Sintilimab in Resectable EGFR-Mutant Stage II-IIIB Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer Patients

This study is a prospective, single-arm, single-center Phase II trial, aiming to investigate efficacy and safety of neoadjuvant chemotherapy sequentially combined with sintilimab in resectable EGFR-mutant stage II-IIIB non-squamous NSCLC patients

开始日期2025-03-31

申办/合作机构

上海市胸科医院

NCT06602063 / Not yet recruiting临床1/2期IIT

Surgery with ICBs in BRCAwt, CD8+ TILs, 1st Relapsed Ovarian Cancer After PARPi Maintenance Therapy: a Pilot Study

This multicenter, biomarker-driven, patient-centric study aimed to evaluate the efficacy of secondary cytoreduction followed by platinum-based chemotherapy in combination with anti-PD1 therapy in patients with platinum-sensitive relapsed ovarian cancer (PSROC) after previous PARP inhibitor maintenance therapy.

开始日期2025-01-01

申办/合作机构

复旦大学附属中山医院

NCT06692491 / Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II Clinical Study on Precision Treatment of Rare Tumours in China Guided by Patient-Derived Tumor Organoids (PDO) and Next-Generation Sequencing (NGS)

The objective of this Phase II, open-label, multicenter, non-randomised controlled clinical trial is to guide precision treatment for patients with rare tumours based on Patient-Derived Organoids/Next-Generation Sequencing drug screening.

开始日期2025-01-01

申办/合作机构

北京大学深圳医院

100 项与信迪利单抗相关的临床结果

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100 项与信迪利单抗相关的转化医学

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100 项与信迪利单抗相关的专利（医药）

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2,299

项与信迪利单抗相关的文献（医药）

2024-12-31·Oncoimmunology

A phase 2, multicenter, open-label study of anti-LAG-3 ieramilimab in combination with anti-PD-1 spartalizumab in patients with advanced solid malignancies

Article

作者: Lin, Chia-Chi ; Kyi, Chrisann ; Chiu, Joanne ; Askoxylakis, Vasileios ; Spratlin, Jennifer ; Chowdhury, Niladri Roy ; Carvajal, Richard D. ; Cassier, Philippe A. ; Gusenleitner, Daniel ; Garralda, Elena ; Maur, Michela ; Esaki, Taito ; Tan, Daniel SW ; Samant, Tanay S. ; Sarantopoulos, John ; Rolland, Fréderic ; Zhang, Tian ; Soo, Ross A ; Schöffski, Patrick ; Ma, Brigette ; Martin, Miguel ; Deschler-Baier, Barbara ; Siu, Lillian L. ; Weickhardt, Andrew ; De Braud, Filippo ; Kwak, Eunice L. ; Hui, Rina ; Rispoli, Lawrence ; Akerley, Wallace ; Hong, David S.

Ieramilimab, a humanized anti-LAG-3 monoclonal antibody, was well tolerated in combination with the anti-PD-1 antibody spartalizumab in a phase 1 study. This phase 2 study aimed to further investigate the efficacy and safety of combination treatment in patients with selected advanced (locally advanced or metastatic) solid malignancies. Eligible patients with non-small cell lung cancer (NSCLC), melanoma, renal cell carcinoma (RCC), mesothelioma, and triple-negative breast cancer (TNBC) were grouped depending on prior anti-PD-1/L1 therapy (anti-PD-1/L1 naive or anti-PD-1/L1 pretreated). Patients received ieramilimab (400 mg) followed by spartalizumab (300 mg) every 3 weeks. The primary endpoint was objective response rate (ORR), along with safety, pharmacokinetics, and biomarker assessments. Of 235 patients, 142 were naive to anti-PD-1/L1 and 93 were pretreated with anti-PD-1/L1 antibodies. Durable responses (>24 months) were seen across all indications for patients naive to anti-PD-1/L1 and in melanoma and RCC patients pretreated with anti-PD1/L1. The most frequent study drug-related AEs were pruritus (15.5%), fatigue (10.6%), and rash (10.6%) in patients naive to anti-PD-1/L1 and fatigue (18.3%), rash (14.0%), and nausea (10.8%) in anti-PD-1/L1 pretreated patients. Biomarker assessment indicated higher expression of T-cell-inflamed gene signature at baseline among responding patients. Response to treatment was durable (>24 months) in some patients across all enrolled indications, and safety findings were in accordance with previous and current studies exploring LAG-3/PD-1 blockade.

2024-12-31·Oncoimmunology

LFA-1 regulated by IL-2/STAT5 pathway boosts antitumor function of intratumoral CD8 ⁺ T cells for improving anti-PD-1 antibody therapy

Article

作者: Shen, Chunyi ; Jing, Wei ; Zhang, Yi ; Shan, Jiqi ; Ping, Yu ; Liu, Yaqing ; Liu, Fengsen ; Han, Dong ; Li, Congcong

Anti-PD-1 antibody therapy has achieved success in tumor treatment; however, the duration of its clinical benefits are typically short. The functional state of intratumoral CD8⁺ T cells substantially affects the efficacy of anti-PD-1 antibody therapy. Understanding how intratumoral CD8⁺ T cells change will contribute to the improvement in anti-PD-1 antibody therapy. In this study, we found that tumor growth was not arrested after the late administration of anti-PD-1 antibody and that the antitumor function of CD8⁺ T cells decreased with tumor progression. The results of the RNA sequencing of CD8⁺ T cells infiltrating the tumor site on days 7 and 14 showed that the cell adhesion molecule Lymphocyte Function-associated Antigen-1 (LFA-1) participates in regulating the antitumor function of CD8⁺ T cells and that decreased LFA-1 expression in intratumoral CD8⁺ T cells is associated with tumor progression. By analyzing the Gene Expression Omnibus (GEO) database and our results, we found that the antitumor function of intratumoral CD8⁺ T cells with high LFA-1 expression was stronger. The formation of immune synapses is impaired in Itgal-si CD8⁺ T cells, resulting in decreased anti-tumor function. LFA-1 expression in intratumoral CD8⁺ T cells is regulated by the IL-2/STAT5 pathway. The combination of IL-2 and anti-PD-1 antibody effectively enhanced LFA-1 expression and the antitumor function of intratumoral CD8⁺ T cells. The adoptive transfer of OT-1 T cells overexpressing LFA-1, STAT5A, or STAT5B resulted in higher antitumor function, deferred tumor growth, and prolonged survival. These findings indicate that LFA-1-mediated immune synapse acts as a regulator of the antitumor function of intratumoral CD8⁺ T cells, which can be applied to improve anti-PD-1 antibody therapy.

2024-12-01·ORAL ONCOLOGY

Combination kinase inhibitors and immunotherapy for unresectable anaplastic thyroid carcinoma: A retrospective single-center study

Article

作者: Ma, Xiao ; Fei, Kuangyu ; Zhang, Bin ; Wang, Tianxiao ; Song, Yuntao ; Bai, Yanhua ; Xu, Guohui ; Zhang, Yabing

INTRODUCTION:

Anaplastic thyroid carcinoma (ATC) is rare but has a very poor prognosis. New therapeutic options such as multikinase inhibitors and selective tyrosine kinase inhibitors have revolutionized the treatment of ATC, with immunotherapy also showing encouraging effects. This study evaluated the efficacy and safety of kinase inhibitors combined with an anti-PD-1 inhibitor as first-line treatment, as well as in the neoadjuvant setting for patients with unresectable ATC.

MATERIALS & METHODS:

This retrospective single-center study recruited consecutive patients with stage IVB and IVC ATC who received first-line kinase inhibitors plus immunotherapy between June 2021 and June 2023. The patients were treated with either selective or multi-kinase inhibitors (dabrafenib/trametinib, lenvatinib, or anlotinib) in combination with one immune checkpoint inhibitor (pembrolizumab, sintilimab, or camrelizumab). The endpoints included overall survival (OS), progression-free survival (PFS), response evaluation, and feasibility of R0/R1 resection.

RESULTS:

Eighteen patients were included in this analysis. The median OS (mOS) was 14.0 months and the 12-month survival rate was 55.6 %. The mOS in BRAF V600E mutated ATC was not reached, significantly longer than non-BRAF V600E mutated ATC (4.0 months [95 %CI, 1.1-6.9], p = 0.049). Among evaluable patients, 5 achieved a complete response (CR) and 6 patients achieved partial response (PR). The best ORR was 61.1 %. Surgical resection was feasible in 7/18 (38.9 %) patients. One grade 5 adverse event (AE) occurred. Most AEs were well tolerated.

CONCLUSIONS:

Combination kinase inhibitors with immunotherapy as first-line therapy are safe and effective for the treatment of unresectable ATC, especially with BRAF V600E mutation.

1,510

项与信迪利单抗相关的新闻（医药）

2024-12-10

·转化医学网

【Lancet子刊】非小细胞肺癌患者的新曙光：北京协和医学院的信迪利单抗联合化疗研究

2024年12月7日，中国医学科学院北京协和医学院Ma Kai教授团队在期刊《eClinicalMedicine》上发表了题为“Efficacy and safety of perioperative sintilimab plus platinum-based chemotherapy for potentially resectable stage IIIB non-small cell lung cancer (periSCOPE): an open-label, single-arm, phase II trial”的研究论文。研究结果表明，围手术期辛替利单抗联合铂类化疗是一种新兴的治疗方案，适用于有可能切除的IIIB期NSCLC患者；它具有较高的反应率和可耐受的治疗相关毒副作用，可使大多数患者进行根治性切除。 2024年12月7日，中国医学科学院北京协和医学院Ma Kai教授团队在期刊《eClinicalMedicine》上发表了题为“Efficacy and safety of perioperative sintilimab plus platinum-based chemotherapy for potentially resectable stage IIIB non-small cell lung cancer (periSCOPE): an open-label, single-arm, phase II trial”的研究论文。研究结果表明，围手术期辛替利单抗联合铂类化疗是一种新兴的治疗方案，适用于有可能切除的IIIB期NSCLC患者；它具有较高的反应率和可耐受的治疗相关毒副作用，可使大多数患者进行根治性切除。 https://www.thelancet.com/journals/eclinm/article/PIIS2589-5370(24)00576-5/fulltext https://www.thelancet.com/journals/eclinm/article/PIIS2589-5370(24)00576-5/fulltext 关于IIIB期非小细胞肺癌关于IIIB期非小细胞肺癌 01 01 IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）是局部晚期疾病的一个亚组，具有不利的生存因素，包括原发肿瘤大小和直接侵犯邻近器官、结构和区域淋巴结转移（N2-3）；因此，在化放疗（CRT）时代，5年生存率约为26%。可切除NSCLC（包括选定的IIIB期）的治疗策略已转向新辅助化疗免疫疗法（neoCIT），与单纯新辅助化疗（neoCT）相比，新辅助化疗免疫疗法可提高客观反应率（ORR）和病理反应率，并有可能改善长期预后。 IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）是局部晚期疾病的一个亚组，具有不利的生存因素，包括原发肿瘤大小和直接侵犯邻近器官、结构和区域淋巴结转移（N2-3）；因此，在化放疗（CRT）时代，5年生存率约为26%。可切除NSCLC（包括选定的IIIB期）的治疗策略已转向新辅助化疗免疫疗法（neoCIT），与单纯新辅助化疗（neoCT）相比，新辅助化疗免疫疗法可提高客观反应率（ORR）和病理反应率，并有可能改善长期预后。 Sintilimab是一种全人源化、高选择性IgG4单克隆抗程序性细胞死亡（PD）-1抗体，可阻断PD-1与其配体（PD-L1和PD-L2）之间的相互作用，已被批准作为局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的一线治疗药物。它被证明具有可控的安全性，并能大大提高生存率。 Sintilimab是一种全人源化、高选择性IgG4单克隆抗程序性细胞死亡（PD）-1抗体，可阻断PD-1与其配体（PD-L1和PD-L2）之间的相互作用，已被批准作为局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的一线治疗药物。它被证明具有可控的安全性，并能大大提高生存率。团队设计了这项II期试验（periSCOPE），以研究围手术期辛替利单抗联合铂类化疗对可能可切除的IIIB期NSCLC患者的疗效和安全性。团队设计了这项II期试验（periSCOPE），以研究围手术期辛替利单抗联合铂类化疗对可能可切除的IIIB期NSCLC患者的疗效和安全性。新辅助化疗免疫疗法的安全性和有效性新辅助化疗免疫疗法的安全性和有效性 02 02 在30名意向治疗参与者中，28人（93.3%）完成了新辅助辛替利单抗加铂类化疗的两个计划周期和剂量，另外2名患者由于中性粒细胞计数下降3级或心房颤动2级，在第二个周期中顺铂剂量减少了30%。就诊时，最常见的任何等级TRAE为贫血（21，70%）、脱发（15，50%）、乏力（6，20%）、丙氨酸氨基转移酶升高（5，16.7%）、周围感觉神经病变（5，16.7%）、厌食（5，16.7%）和天冬氨酸氨基转移酶升高（3，10%）。虽然没有出现4级或5级事件，但在2名患者中观察到3级事件（中性粒细胞计数减少（2例，6.7%）、关节痛和肌痛（1例，3.3%）、疲劳（1例，3.3%）和血小板计数减少（1例，3.3%））。在30名意向治疗参与者中，28人（93.3%）完成了新辅助辛替利单抗加铂类化疗的两个计划周期和剂量，另外2名患者由于中性粒细胞计数下降3级或心房颤动2级，在第二个周期中顺铂剂量减少了30%。就诊时，最常见的任何等级TRAE为贫血（21，70%）、脱发（15，50%）、乏力（6，20%）、丙氨酸氨基转移酶升高（5，16.7%）、周围感觉神经病变（5，16.7%）、厌食（5，16.7%）和天冬氨酸氨基转移酶升高（3，10%）。虽然没有出现4级或5级事件，但在2名患者中观察到3级事件（中性粒细胞计数减少（2例，6.7%）、关节痛和肌痛（1例，3.3%）、疲劳（1例，3.3%）和血小板计数减少（1例，3.3%））。在8名携带表皮生长因子受体突变的患者中，包括2名19del患者、2名L858R患者、1名L858R/G721A患者、1名T790M/L861Q患者、1名G719S/S768I患者和1名A289V患者，4名患者（L858R，n=2；G719S/S768I，n=1；A289V，n=1）符合客观放射学反应标准，1名患者（T790M/L861Q）疾病进展，其余3名患者病情稳定。此外，根据RECIST评估，2名EML4-ALK易位患者出现PR。在8名携带表皮生长因子受体突变的患者中，包括2名19del患者、2名L858R患者、1名L858R/G721A患者、1名T790M/L861Q患者、1名G719S/S768I患者和1名A289V患者，4名患者（L858R，n=2；G719S/S768I，n=1；A289V，n=1）符合客观放射学反应标准，1名患者（T790M/L861Q）疾病进展，其余3名患者病情稳定。此外，根据RECIST评估，2名EML4-ALK易位患者出现PR。根据临床和病理特征，确定原发性肿瘤的放射学反应和病理学反应。根据临床和病理特征，确定原发性肿瘤的放射学反应和病理学反应。总结总结 03 03 1. 治疗方案与安全性：两个周期的新辅助治疗方案未增加不良事件（TRAEs）的发生频率或严重程度，与接受相同周期新CIT治疗的患者相似。 1. 治疗方案与安全性：两个周期的新辅助治疗方案未增加不良事件（TRAEs）的发生频率或严重程度，与接受相同周期新CIT治疗的患者相似。 2. 治疗效果：试验达到主要终点，有多名患者达到主要病理反应（MPR），且多数患者完成了计划周期和剂量的CIT辅助治疗和信迪利单抗维持治疗。 2. 治疗效果：试验达到主要终点，有多名患者达到主要病理反应（MPR），且多数患者完成了计划周期和剂量的CIT辅助治疗和信迪利单抗维持治疗。 3. 围手术期免疫检查点抑制剂（ICIs）的效果：随机III期试验显示，围手术期ICI治疗后，技术上可切除的III期或IIIB期患者表现出良好的放射学反应和肿瘤学获益。 3. 围手术期免疫检查点抑制剂（ICIs）的效果：随机III期试验显示，围手术期ICI治疗后，技术上可切除的III期或IIIB期患者表现出良好的放射学反应和肿瘤学获益。 4. 当前试验结果：按方案人群的3年无病生存（DFS）率和总生存（OS）率，是迄今为止在IIIB期NSCLC患者中报告的最佳结果之一。 4. 当前试验结果：按方案人群的3年无病生存（DFS）率和总生存（OS）率，是迄今为止在IIIB期NSCLC患者中报告的最佳结果之一。 5. 新辅助辛替利单抗治疗的效果：与可切除NSCLC新辅助PD-1阻断治疗的早期试验结果相似。 5. 新辅助辛替利单抗治疗的效果：与可切除NSCLC新辅助PD-1阻断治疗的早期试验结果相似。 6. 治疗方案的比较：联合治疗方案和增加剂量可能提高放射学和病理学反应，但也增加了TRAEs和≥3级TRAEs的发生率。 6. 治疗方案的比较：联合治疗方案和增加剂量可能提高放射学和病理学反应，但也增加了TRAEs和≥3级TRAEs的发生率。 7. EGFR突变患者的效果：EGFR突变患者达到MPR的比例，与真实世界研究和NEOTIDE试验的报告相当。 7. EGFR突变患者的效果： EGFR突变患者达到MPR的比例，与真实世界研究和NEOTIDE试验的报告相当。结论：围手术期信迪利单抗联合铂类化疗治疗潜在可切除的IIIB期NSCLC显示出较高的MPR，毒副作用小，有利于提高根治性切除率，并显示出良好的长期疗效。结论：围手术期信迪利单抗联合铂类化疗治疗潜在可切除的IIIB期NSCLC显示出较高的MPR，毒副作用小，有利于提高根治性切除率，并显示出良好的长期疗效。参考资料：参考资料： 1.Goldstraw, P. ∙ Chansky, K. ∙ Crowley, J. ∙ et al. 1.Goldstraw, P. ∙ Chansky, K. ∙ Crowley, J. ∙ et al. The IASLC lung cancer staging Project: proposals for revision of the TNM stage groupings in the forthcoming (Eighth) edition of the TNM classification for lung cancer The IASLC lung cancer staging Project: proposals for revision of the TNM stage groupings in the forthcoming (Eighth) edition of the TNM classification for lung cancer J Thorac Oncol. 2016; 11:39-51 J Thorac Oncol. 2016; 11:39-51 2.Spigel, D.R. ∙ Faivre-Finn, C. ∙ Gray, J.E. ∙ et al. 2.Spigel, D.R. ∙ Faivre-Finn, C. ∙ Gray, J.E. ∙ et al. Five-year survival outcomes from the PACIFIC trial: durvalumab after chemoradiotherapy in stage III non-small-cell lung cancer Five-year survival outcomes from the PACIFIC trial: durvalumab after chemoradiotherapy in stage III non-small-cell lung cancer J Clin Oncol. 2022; 40:1301-1311 J Clin Oncol. 2022; 40:1301-1311

免疫疗法临床3期临床2期临床结果

2024-12-10

·医药速览

礼来公司今日正式公布了SURMOUNT-5临床3b期试验的药结果。这项试验针对的是患有肥胖/超重、且至少有一种超重并发疾病（如高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病）、且无糖尿病的成年人。该试验在美国和波多黎各随机分配了751名参与者，接受最大耐受剂量的Zepbound或Wegovy治疗。研究显示，与另一款热门减肥药物Wegovy（semaglutide）相比，礼来的Zepbound（tirzepatide）在减肥效果上展现出显著优势。在72周的研究周期内，Zepbound组受试者平均体重减轻了20.2%、平均减重50.3磅（22.8公斤），Wegovy组平均体重减轻为13.7%、平均减重33.1磅（15.0公斤）。这意味着，与Wegovy相比，Zepbound帮助患者实现了47%的相对体重减轻。除了显著的平均体重减轻外，Zepbound还在主要终点和所有五个关键次要终点上都击败了Wegovy。在研究中，有31.6%的Zepbound患者实现了至少25%的体重减轻，而Wegovy患者的这一比例仅为16.1%。这一数据进一步证明了Zepbound在减肥方面的卓越效果。在安全性方面，Zepbound在SURMOUNT-5中的总体安全性特征与先前报道的SURMOUNT试验相似。Zepbound和Wegovy在SURMOUNT-5中最常报告的不良事件与胃肠道相关，但通常严重程度为轻度至中度。这表明Zepbound在提供显著减肥效果的同时，也保持了良好的安全性。礼来公司表示，将继续评估SURMOUNT-5的结果，并将该结果发表在同行评审期刊上，并在明年的医学会议上展示。总之，礼来公司宣布的SURMOUNT-5临床试验顶线结果为肥胖症患者带来了新的治疗选择。Zepbound以其卓越的减肥效果和良好的安全性，有望成为未来肥胖症治疗领域的重要药物之一。参考消息：https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-zepboundr-tirzepatide-superior-wegovyr-semaglutide-head 免责声明本文旨在行业资讯和知识分享，无任何商业用途。文章仅代表作者观点，不代表本站立场。往期推荐 1.阿斯利康，最新人事任命！有望代替王磊，成为与中国市场间的关键“桥梁” 2.刚刚！信迪利单抗（信达生物）与呋喹替尼（和黄医药）的联合疗法获批上市，适用于子宫内膜癌 3.超10亿美元！上海映恩生物受GSK青睐，授权临床前ADC药物 4.2024医药公司市值回顾：两极分化！礼来领跑，辉瑞、默克等面临挑战 5.91种新药，进医保了！新版国家医保药品目录公往期链接 “小小疫苗”养成记 | 医药公司管线盘点人人学懂免疫学 | 人人学懂免疫学（语音版）综述文章解读 | 文献略读 | 医学科普 | 医药前沿笔记 PROTAC技术 | 抗体药物 | 抗体药物偶联-ADC 核酸疫苗 | CAR技术 | 化学生物学温馨提示医药速览公众号目前已经有近12个交流群（好学，有趣且奔波于医药圈人才聚集于此）。进群加作者微信（yiyaoxueshu666）或者扫描公众号二维码添加作者，备注“姓名/昵称-企业/高校-具体研究领域/专业”，此群仅为科研交流群，非诚勿扰。简单操作即可星标⭐️医药速览，第一时间收到我们的推送 ①点击标题下方“医药速览” ②至右上角“...” ③点击“设为星标

抗体药物偶联物临床结果临床3期疫苗

2024-12-09

·药渡

MNC加速扫货中国创新药，狂掀“买买买”热潮！

来源：药渡撰文：依依编辑：维他命 2024年11月26日，辉瑞投资有限公司与华润医药商业集团有限公司正式签署战略合作协议，华润拿下了辉瑞四款重磅肿瘤药的商业推广授权。合作将于12月1日正式开始执行，岗位受此次合作影响的员工将赴上海进行线下沟通，最终员工安置会于12月底前完成。此次交易涉及的四款药物均已进入中国市场多年，分别为阿诺新（AROMASIN，依西美坦）、爱博新（IBRANCE，哌柏西利）、法玛新（PharmorubicinRD，盐酸表柔比星）、赛可瑞（XALKORI，克唑替尼）。中国作为全球第二大医药市场，预计到2025年规模将突破万亿人民币。对于全球大型跨国药企来说，中国市场的营收占比至关重要。原研药企凭借先发优势，通常能够在早期迅速占据相关领域的绝大部分市场份额。然而，从辉瑞四款重磅肿瘤药物的近期发展情况来看，随着医药政策以及经济形势的变化，中国医药市场环境日益复杂，药品推广的难度不断加大。在这样的背景下，跨国药企选择与本土流通企业合作，在一定程度上能够优化供应链并降低运营成本，提升其在中国市场，特别是在中国低线城市和基层医疗机构市场的渗透率，避免因市场准入障碍和政策变动而遭受冲击。同时，跨国药企可以将资源集中于新药研发等核心优势领域。 01 MNC授权交易热潮来袭当前医药市场上，跨国制药企业（MNC）授权交易频繁，尤其是在抗体偶联药物（ADC）和双抗药物领域，呈现出一片火热景象。据统计，2024年前9个月，全球药企围绕双抗药物达成了31笔交易，数量远超之前三年的任意一年。而在ADC领域，今年以来也是重磅交易频发。例如，默沙东以5.88亿美元首付款获得礼新医药PD-1/VEGF双抗LM-299的全球独家许可；BioNTech以8亿美元预付款收购普米斯，获得其双抗药物开发平台及候选药物管线的全部权利。同时，百利天恒药业与百时美施贵宝就BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）项目达成潜在总交易额84亿美元的独家许可与合作协议。这些频繁的授权交易表明，MNC对中国医药市场的关注度不断提高，也反映出中国创新药在全球医药领域的影响力逐渐增强。 02 典型案例 1 百利天恒的“出海”传奇百利天恒与百时美施贵宝达成合作，以潜在总交易额最高达84亿美元的独家许可与合作协议，在医药市场引起了广泛关注。百利天恒的BL-B01D1是一种基于双特异性拓扑异构酶抑制剂的ADC，可同时靶向作用于表皮生长因子受体和人表皮生长因子受体3（EGFR×HER3）。目前正处于II期临床研究阶段，其在经标准治疗后疾病进展的非小细胞肺癌、乳腺癌患者中，表现出具有开发前景的抗肿瘤活性。此次合作，BMS将向百利天恒全资子公司SystImmune支付8亿美元的首付款以及最高可达5亿美元的近期或有付款；达成开发、注册和销售里程碑后，SystImmune将获得最高可达71亿美元的额外付款。双方将合作推动BL-B01D1在美国的开发和商业化，SystImmune将通过其关联公司独家负责BL-B01D1在中国大陆的开发、商业化以及在中国大陆的生产，并负责生产部分供中国大陆以外地区使用的药品，BMS将独家负责BL-B01D1在全球其他地区的开发和商业化。这一合作对国产创新药行业具有重大意义。一方面，为百利天恒带来了充足的资金支持研发，展示了中国创新药在全球医药领域的价值和潜力。另一方面，也为其他国产创新药企业树立了榜样，激励更多企业加大创新研发力度，积极拓展国际市场。 2 石药集团的降脂突破石药集团与阿斯利康达成独家授权协议，推进开发一款临床前创新小分子脂蛋白（a）抑制剂YS2302018。阿斯利康将获得在全球开发、制造及商业化YS2302018 的独家授权。石药集团将获得1.0亿美元预付款，并有权收取最高3.7亿美元的潜在开发里程碑付款、最高15.5亿美元的潜在销售里程碑付款（总计19.2亿美元）及分层销售提成。 YS2302018有潜力为血脂异常患者带来更多获益，其是由石药集团AI驱动的小分子药物设计平台发现，在体外及动物模型中均具有优异的药物代谢动力学特征及更佳疗效，且无严重的安全风险。这款新型降脂小分子药的特点在于有效与Apo(a)结合，从而阻止其与ApoB-100颗粒组装形成Lp(a)。作为心血管疾病防治的重要突破点之一，它可能作为单一疗法或联合疗法，包括与口服小分子PCSK9抑制剂AZD0780联用，进一步加强了阿斯利康的心血管产品管线。内容详情可见：超20亿美元！阿斯利康牵手石药剑指降脂药赛道。其市场前景广阔，全球有超过800万人患有Lp(a)水平升高和心血管疾病，每年导致260万人死亡。目前全球尚无针对Lp(a)的降脂药物获批，而这款药物有望成为高 Lp(a)人群控制心血管风险的新疗法。 3 百裕制药的抗肿瘤合作百裕制药与诺华就一款小分子抗肿瘤药物签订独家许可协议。根据协议，百裕将收到 7000万美元首付款，以及可达11亿美元的开发、注册及商业化等各类里程碑付款和相应特许使用费。诺华将获得该款小分子创新药的全球独家开发及商业化权利。内容详情可见：百裕制药与诺华签订一款在研抗肿瘤小分子药物的独家许可协议。百裕制药聚焦在中枢神经系统、肿瘤、自身免疫性疾病及抗衰这四大领域进行药物研发，已成功开发现代植物药“银杏内酯注射液”及“银杏总内酯滴丸”。此次合作展示了百裕制药在抗肿瘤药物研发方面的成果，也为全球患者提供了潜在抗肿瘤药物的新选择。 4 BI与国药控股达成合作明年1月1日起，国药控股与勃林格殷格翰中国签署战略合作协议，双方将就勃林格殷格翰旗下产品森福罗®（通用名：普拉克索）和泰毕全®（通用名：达比加群酯）明年起在国内的推广展开合作。 03 MNC在华战略变化 1 国产双抗“出海”行情国产双抗药物在医药市场上接连被MNC收购，这一趋势背后有着多方面的原因和影响。首先，从市场表现来看，全球双抗药物市场规模正在不断扩大。截至目前，全球共有 15款双抗药物获批上市，2024年上半年全球双抗药物市场销售额超60亿美元，且有望在今年首次突破百亿美元大关。其中，安进的Blinatumomab营收一路增长，有望在今年突破10亿美元大关；罗氏的Emicizumab营收更是突破50亿美元，成为药王级别的产品。受这两款双抗产品带动，药企开始重新关注双抗平台。其次，中国创新药公司在全球双抗赛道中已占据一席之地。康方生物获批上市了卡度尼利和依沃西两款双抗药物，且每款都有全球首发的头衔。基于双抗药物的放量，康方生物业绩也迎来了暴涨时代。内容拓展：双抗龙头康方生物，即将打出“下一张王牌”。此外，百利天恒在双抗技术基础上研发双抗ADC，创下出海首付款之最的双抗ADC药物BL-B01D1，在国际顶级杂志《柳叶刀肿瘤》发表的I期临床研究结果显示，在既往治疗失败的多种实体肿瘤患者中均表现出突破性疗效。国产双抗资产接连获得MNC的青睐，一方面是因为国内双抗平台屡现大交易，如默沙东以7亿美元首付款拿下同润生物的CD3/CD19双抗药物CN201，以及以5.88亿美元首付款获得礼新医药PD-1/VEGF双抗LM- 299的全球独家许可；BioNTech以8 亿美元预付款收购普米斯，获得其双抗药物开发平台及候选药物管线的全部权利。另一方面，“康方效应”正在发酵，MNC们看到了国内Biotech们手上的PD-1/VEGF双抗的巨大潜力，试图寻找下一个“依沃西”。国内在研的PD-1/VEGF双抗包括三生制药/三生国健的SSGJ-707、荣昌生物的RC148、君实生物-U的JS207、神州细胞-U的SCTB14、天士力的B1962等，目前均在不同阶段的临床研究中。国产双抗“出海”行情火爆，对国内医药行业有着重要的影响。一方面，为国内创新药企业带来了丰厚的资金回报，有助于企业进一步加大研发投入，提升创新能力。另一方面，也向全球展示了中国创新药在双抗领域的实力和潜力，为国内创新药企业拓展国际市场提供了机遇和信心。 2 MNC在华抢购中国资产 MNC在华逐渐淡化卖药逻辑，开始疯狂抢购中国资产，这一战略转变主要体现在以下几个方面：首先，从进博会可以看出MNC在华的变局。进博会上，MNC不仅推出了更多“中国造”产品，如武田从信念医药引进的BBM-H901注射液和诺华收购信瑞诺医药后推出的肾病产品组合，同时也在积极寻找和链接更多中国医疗创新资产。MNC在BD上的投入力度越来越大，交易愈发频繁，从2023年开始我国医药行业BD浪潮逐渐掀起，2024年热度仍在延续，且愈发火爆。MNC与中国创新药的BD交易事件已超过80起，交易总金额现已逼近500亿美元大关。其次，交易资产逐渐从中后期向早期延伸。在MNC今年已完成的近40笔BD交易中，Ⅰ期临床及之前占比超过80%。例如诺华与舶望制药的合作，就一款一期临床项目，签订了高达41亿美元的重磅合作。最后，MNC通过BD不止于强化自身管线，同时还在重点关注“中国式”需求。以 ADC、大分子药物、小分子药物为主要阵地，其中以ADC最为火爆。同时，MNC 还聚焦本土市场需求，如武田从信念医药授权引进的BBM-H901面向中国近10万B 型血友病患者；艾伯维豪掷17亿美元从明济生物重金纳入的TL1A 抗体FG-M701聚焦于炎症性肠病，中国患者群体正快速扩大且逐渐年轻化，市场需求明显。这一战略转变的原因主要是中国医药产业的不断成熟，国内药企与MNC的差距显著缩小，以及“医保目录+带量采购”等市场措施逐步升级，MNC竞争压力大增。在这个关键阶段，BD被认为是当前最合理的方式，MNC希望更深入地参与到中国医疗创新进程，以此挖掘更大的市场机会。 3 肿瘤市场的合作机遇以中国生物制药与勃林格殷格翰的合作为例，MNC与本土药企在肿瘤市场的合作前景广阔。中国生物制药与勃林格殷格翰宣布达成战略合作，双方将依托各自优势和资源，共同在中国内地研发和商业化勃林格殷格翰的肿瘤药物管线。一方面，BI在竞争激烈的中国市场选择中国生物制药作为其最重要的肿瘤管线合作伙伴，是对中生制药创新能力和商业化的高度认可。中国生物制药是当前中国肿瘤领域排名前五的药企，拥有40多个创新肿瘤管线和项目，近3000人的专业肿瘤销售团队，2023年公司肿瘤管线的销售总额达88亿人民币。另一方面，双方同为具有百年历史的“老钱”家族药企，在创新传承、稳定的管理架构、充裕的现金流等方面有颇多相似之处。在此次合作中，3款处于临床后期的前沿抗肿瘤药备受瞩目。 Brigimadlin是一款高效、口服的MDM2-p53拮抗剂，可抑制TP53与其负调控物MDM2之间的相互作用，导致肿瘤细胞周期阻滞或凋亡，还具有免疫调节功能。该药物去分化脂肪肉瘤（DDLPS）适应症已步入III期关键临床阶段，该适应症已获FDA授予快速通道资格认定，此外胆道癌（BTC）适应症获孤儿药资格认定。 Zongertinib作为一种选择性 HER2抑制剂，美国FDA已授予其快速通道认定。 DLL3/CD3双特异性T细胞衔接器 BI 764532亦被美国FDA授予快速通道认定，同时也被授予治疗小细胞肺癌的孤儿药认定。中国本土药企深度参与跨国药企的战略布局，反映了其在创新能力和商业化方面的进步得到了国际认可。在国内医药产业环境发生深刻变化的当下，跨国药企携手中国本土药企或将成为一大潮流，共同开拓肿瘤市场，为患者带来更多创新的治疗选择。 04 未来展望医药市场MNC授权交易在未来有着广阔的发展前景，将持续为创新药行业带来强大的推动作用。从市场趋势来看，全球双抗药物市场规模不断扩大，有望在今年首次突破百亿美元大关。中国创新药公司在全球双抗赛道中已占据重要地位，国产双抗资产接连获得 MNC的青睐，这一趋势在未来有望持续。随着更多的中国创新药企业加大研发投入，提升创新能力，未来将有更多具有竞争力的双抗药物涌现，进一步推动全球双抗药物市场的发展。 MNC在华战略的转变也将为创新药行业带来新的机遇。MNC逐渐淡化卖药逻辑，疯狂抢购中国资产，交易资产逐渐从中后期向早期延伸，重点关注“中国式”需求，以 ADC、大分子药物、小分子药物为主要阵地。这将促使中国医药产业不断成熟，国内药企与MNC的差距进一步缩小。在未来，MNC与中国创新药企业的合作将更加紧密，共同挖掘更大的市场机会。在肿瘤市场，MNC与本土药企的合作前景愈发广阔。此外，政策的持续加码也将为创新药行业的发展提供有力支持。在“重大新药创制”政策落地、药品审评审批加速的推动下，我国创新药研发能力已跻身国际先进行列。未来，随着更多的政策支持和创新药临床试验审评审批试点的开展，创新药的临床推进速度将大大加快，为创新药行业的发展带来更多机遇。综上所述，医药市场MNC授权交易的未来发展充满希望，将为创新药行业的发展注入强大动力。参考资料： 1.《2024 年中国医药市场发展趋势报告》 2.《全球创新药研发与市场格局分析报告》 *声明：本文仅是介绍医药疾病领域研究进展或简述研究概况或分享医药相关讯息，并非也不会进行治疗或诊断方案推荐，也不对相关投资构成任何建议。内容如有疏漏，欢迎沟通指出！信达「信迪利单抗」+和黄「呋喹替尼」联合疗法获批上市，治疗子宫内膜癌盘点：11月FDA批准上市的重磅药物 10亿美金！映恩生物新型ADC药物独家授权GSK

引进/卖出抗体药物偶联物并购临床2期

100 项与信迪利单抗相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	信迪利单抗	L01XC	DB15765

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
晚期子宫内膜癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-12-01
典型霍奇金淋巴瘤	中国澳门	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-02-22
非小细胞肺癌	中国澳门	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-02-22
EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2023-05-06
胃食管交界处腺癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-06-23
胃癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-06-23
食管鳞状细胞癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-06-16
肝细胞癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2021-06-28
非鳞状非小细胞肺癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2021-02-03
霍奇金淋巴瘤	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2018-12-24

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌	申请上市	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-01-30
结直肠癌	临床3期	中国	深圳微芯生物科技股份有限公司	2024-11-27
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-03-15
可切除非小细胞肺癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-03-15
局部晚期食管鳞状细胞癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-11-01
晚期肾细胞癌	临床3期	中国	和记黄埔医药（上海）有限公司	2022-10-27
局部晚期肾细胞癌	临床3期	中国	和记黄埔医药（上海）有限公司	2022-10-27
进展期胃腺癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2021-03-10
转移性胃食管结合部腺癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2021-03-10
晚期肝细胞癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2021-02-07

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05400070 (TD-NeoFOUR, Pubmed) 人工标引	临床2期	可切除非小细胞肺癌新辅助	45	Sintilimab+Anlotinib+Chemotherapy (ITT)	簾壓觸鏇積糧顧齋窪遞(蓋鏇廠鑰襯遞夢膚鑰繭) = 壓齋膚窪齋廠築膚選構積選齋選選鬱鏇餘蓋製 (遞膚壓顧壓襯築齋窪憲 ) 更多	积极	2024-10-28
NCT05400070 (TD-NeoFOUR, Pubmed) 人工标引	临床2期	可切除非小细胞肺癌新辅助	45	Sintilimab+Anlotinib+Chemotherapy (per-protocol set)	簾壓觸鏇積糧顧齋窪遞(蓋鏇廠鑰襯遞夢膚鑰繭) = 壓憲鹽願齋蓋壓鹹淵鏇積選齋選選鬱鏇餘蓋製 (遞膚壓顧壓襯築齋窪憲 ) 更多	积极	2024-10-28
NEWS 人工标引	临床2期	原发性中枢神经系统淋巴瘤	27	信迪利单抗+甲氨蝶呤+替莫唑胺+利妥昔单抗	蓋鹹製夢繭選鑰齋憲鹹(網積糧壓鬱糧構築壓選) = 獵淵齋願願鬱蓋願願衊膚淵憲齋網衊夢願襯夢 (餘築衊鑰構觸齋鏇糧醖 ) 更多	积极	2024-09-19
NCT05753163 (ESMO2024) 人工标引	临床2期	结肠癌肝转移辅助	35	sintilimabterial Infusion Chemotherapy (HAIC) - FOLFOX	蓋鹹製鬱顧夢廠鹹糧簾(願蓋選憲壓憲衊淵製繭) = 襯壓蓋獵簾選簾夢糧鬱壓觸淵選範築獵廠製築 (網繭繭廠艱鬱網範夢範 ) 更多	积极	2024-09-16
NCT05616390 (ESMO2024) 人工标引	临床2期	不可切除的肝细胞癌	24	FOLOFOX-HAIC + Sintilimab + IBI305	醖網鏇糧選鹽憲窪鬱積(糧簾齋鹹鹽壓膚膚衊衊) = 範夢獵顧廠廠膚壓遞蓋窪顧鹹鑰憲襯網觸築構 (願鑰獵網蓋製簾膚築簾 ) 更多	积极	2024-09-16
ChiCTR2100055071 (SINANLOSARC, ESMO2024) 人工标引	临床2期	肉瘤二线	42	Sintilimab anlotinib	(遞積蓋範觸願憲鹹顧鏇) = 糧艱積鹹鑰憲製積廠鏇齋簾衊餘蓋憲蓋膚願齋 (鹽鏇鹹膚鹽淵遞網餘製, 19.07 ~ 46.03) 更多	积极	2024-09-14
ChiCTR2000032266 (WCLC2024) 人工标引	早期临床1期	KRAS突变非小细胞肺癌二线 KRAS mutation \| KRAS G12C mutations \| non-G12C subtypes	30	Sintilimab	鬱膚鬱網鑰餘遞餘糧蓋(鹹膚鏇襯膚襯鑰獵衊鏇) = 醖範顧蓋網齋觸壓窪願鑰選襯遞選鹽餘憲鏇觸 (餘願鏇醖餘鬱艱築襯選, 3.3 ~ 11.5) 更多	积极	2024-09-09
NCT04326153 (WCLC2024) 人工标引	临床2期	非小细胞肺癌 III期新辅助 ctDNA-MRD	30	Neoadjuvant chemoimmunotherapy (sintilimab combined with nab-paclitaxel and carboplatin)	鏇獵鹽壓淵繭構艱築鑰(廠壓壓廠艱壓鑰餘膚夢) = 範鹽衊觸夢窪簾糧顧鏇廠願襯網廠膚艱簾鹽膚 (選積網選網齋獵顧構餘 ) 更多	积极	2024-09-07
NCT04304209 (Pubmed) 人工标引	临床2期	局部晚期直肠癌 Proficient DNA Mismatch Repair (pMMR)	134	NACRT	餘壓鬱顧蓋窪獵簾淵廠(淵網膚築憲簾鹽製衊襯) = 鹽獵憲簾憲襯構顧壓淵襯顧構築網窪夢窪齋窪 (積範淵齋遞繭鬱夢襯遞, 16.0 ~ 37.8)	积极	2024-07-24
NCT04304209 (Pubmed) 人工标引	临床2期	局部晚期直肠癌 Proficient DNA Mismatch Repair (pMMR)	134	NACRT + PD-1 antibody sintilimab	餘壓鬱顧蓋窪獵簾淵廠(淵網膚築憲簾鹽製衊襯) = 餘繭簾願憲鹽膚衊簾願襯顧構築網窪夢窪齋窪 (積範淵齋遞繭鬱夢襯遞, 32.6 ~ 57.0)	积极	2024-07-24
NEWS 人工标引	N/A	不能切除肝癌	34	小粒径载药微球联合信迪利单抗和贝伐珠单抗	廠憲艱艱簾鏇淵齋艱廠(鬱鏇齋願簾蓋齋鬱壓製) = 鏇簾餘簾顧遞鬱壓積簾壓簾獵窪齋廠構膚糧襯 (夢繭鹹夢鏇鏇選糧膚窪, 10.33 ~ 19.67) 更多	积极	2024-07-18
NCT04906044 (ESMO_GI2024) 人工标引	临床1期	直肠癌新辅助 Microsatellite Stable (MSS) \| Proficient DNA Mismatch Repair (pMMR)	37	Neoadjuvant chemoradiotherapy + CapeOX + sintilimab (Full arm)	積鹹餘襯餘構遞網艱範(餘顧築獵鏇顧網構糧簾) = 膚壓壓壓築鏇構鑰遞膚夢選醖網鑰鏇餘遞襯壓 (醖齋網淵鏇淵鬱淵簾夢 ) 更多	积极	2024-06-27