Efficacy and Safety of Neoadjuvant Nab-Paclitaxel Combined With Oxaliplatin, S-1, and Sintilimab in Patients With Locally Advanced Resectable Early-onset Gastric Cancer: A Phase II, Single-Arm, Open-Label Clinical Trial

This study aims to evaluate the effectiveness and safety of a preoperative treatment (called neoadjuvant therapy) combining four drugs-nab-paclitaxel, oxaliplatin, S-1, and sintilimab-for patients with locally advanced, resectable early-onset gastric cancer (diagnosed at age 45 or younger).
All participants will receive this drug combination before undergoing surgery to remove the tumor. The goal is to shrink the tumor, increase the chance of complete surgical removal, and improve long-term outcomes.
This is a single-arm, open-label, phase II clinical trial, meaning all participants will receive the same treatment, and both doctors and patients will know what drugs are being used. The study is being conducted at Peking University People's Hospital.

开始日期2025-10-01

申办/合作机构

北京大学人民医院

NCT06973330

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Sintilimab Plus Apatinib and SOX as First-line Treatment in Patients With AFP Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma: a Single-arm, Multi-center, Phase II Trial

This is a multi-center, prospective, open label phase II study evaluating the safety and efficacy of standard first-line chemotherapy SOX regimen combined with Sintilimab (anti-PD-1 antibody) and Apatinib in the treatment of advanced AFP-positive gastric cancer. This study was conducted in the Department of Anhui Provincial Cancer Hospital. In this study, patients with AFP-positive and HER-2-negative advanced gastric cancer who had not received palliative systematic treatment in the past will be enrolled. Patients who met the inclusion criteria were treated with SOX regimen combined with Sintilimab plus Apatinib every 3 weeks(4 cycles) followed by sintilimab+apatinib until disease progression or intolerable adverse reactions or death(up to 24 months).Patients received regular and periodic reviews, with imaging evaluations every 6 weeks. Safety will be evaluated by AE and laboratory tests.

开始日期2025-07-01

申办/合作机构

安徽省肿瘤医院

NCT07022301

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II Study Evaluating the Safety and Efficacy of Sintilimab Plus Anlotinib as Second or Further-line Therapy for ES-SCLC Who Have Progressed After Anti- PD- 1/L1 Therapy

The phase II study enrolled ES-SCLC patients who had disease progression after anti-PD-1/L1 therapy. Participants received intravenous sintilimab 200 mg on day one and oral daily anlotinib 8-12 mg on days 1-14 once every three weeks per cycle. The primary endpoint was objective response rate (ORR). The secondary endpoints included overall survival (OS), progression-free survival (PFS) , disease control rate (DCR) and safety.

开始日期2025-07-01

申办/合作机构

皖南医学院

100 项与信迪利单抗相关的临床结果

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100 项与信迪利单抗相关的转化医学

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100 项与信迪利单抗相关的专利（医药）

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项与信迪利单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·Hematology

Sintilimab for treating progressive multifocal leukoencephalopathy caused by human polyomavirus 2 virus infection following allogeneic hematopoietic cell transplantation: a case report

Article

作者: Zhong, Xushu ; Liu, Qinyu ; Jin, Xuelian ; Chen, Xinchuan

BACKGROUND:

Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) is characterized by demyelination in the central nervous system. It is caused by infection with human polyomavirus 2 and has a poor prognosis. Therapeutic strategies involve restoring immune function and/or discontinuing immunosuppressive treatment. Immune checkpoint inhibitors such as those targeting programmed death receptor-1 (PD-1) can alleviate PML by restoring T cell function. There are no case reports on the use of the PD-1 inhibitor, Sintilimab, for treating PML. Here, we report a case of successful treatment of PML with sintilimab following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.

CASE PRESENTATION:

A 35-year-old woman with high-risk acute myeloid leukemia underwent allogeneic hematopoietic stem cell transplantation after induced remission and developed PML 12 months after transplantation. She received five courses of 100 mg every 4 weeks with monitoring by magnetic resonance imaging (MRI) and viral load in the cerebrospinal fluid, showing clinical improvement, resolution of neurological symptoms, and reduced viral load. MRI showed initial exacerbation of lesions but significant improvement after five courses of treatment. No graft-versus-host disease occurred, but manageable immune reconstitution inflammatory syndrome was observed.

CONCLUSION:

Sintilimab, a PD-1 inhibitor, might be used to treat PML in patients with hematologic malignancies undergoing allo-HSCT, which needs further investigation.

2025-12-31·JOURNAL OF DERMATOLOGICAL TREATMENT

Hedgehog pathway inhibitors (HHI) combined with radiotherapy and immunotherapy for advanced basal cell carcinoma: a case report

Article

作者: Wei, Gao ; Yao, Zhijian ; Li, Longshan ; Zhao, Chen ; Ruan, Zhuren ; Li, Xianghui

PURPOSE:

Basal cell carcinoma (BCC) is one of the most common skin cancers. Most BCCs can be treated with surgery excision. For advanced BCC unsuitable for curative surgery, the combination of radiotherapy and Hedgehog pathway inhibitors (HHI) are effective systemic treatment options. However, there is a scarcity of evidence-based guidelines for the management of patients with advanced or metastatic BCC, particularly those who develop resistance to HHI therapy.

MATERIALS AND METHODS:

We report the case of a patient with advanced BCC of the head and neck, which originated from a nevus sebaceous.

RESULTS:

The patient initially responded well to sonidegib, an HHI, but resistance emerged within a month. We then modified the systemic therapy to include a combination of radiotherapy and the anti-PD-1 agent sintilimab.

CONCLUSIONS:

This adjusted treatment regimen led to effective long-term clinical responses without significant adverse events.

2025-12-31·ANNALS OF MEDICINE

Cost-effectiveness of PD-1 inhibitors combined with chemotherapy for first-line treatment of oesophageal squamous cell carcinoma in China: a comprehensive analysis

Article

作者: Xu, Kai ; Zhang, Lingli ; Yu, Man ; Lin, Yingtao ; Li, Xin ; Su, Dan ; Shang, Jingjing ; Sun, Qingli ; Gong, Jinhong ; Qian, Xiaodan

BACKGROUND:

Programmed death-1 (PD-1) inhibitors combined with chemotherapy have become a standard first-line treatment for advanced oesophageal squamous cell carcinoma (ESCC). Given the high costs associated with immunotherapy, evaluating the cost-effectiveness of different PD-1 inhibitors in the Chinese healthcare setting is essential for guiding treatment decisions and policy development.

METHODS:

A cost-effectiveness analysis was conducted comparing six PD-1 inhibitors-sintilimab, toripalimab, tislelizumab, camrelizumab, serplulimab, and pembrolizumab-combined with chemotherapy for first-line treatment of advanced ESCC. A partitioned survival model was used to calculate incremental cost-effectiveness ratios (ICERs) from healthcare system perspective, with a willingness-to-pay (WTP) threshold set at $36,598.19 per quality-adjusted life year (QALY). Sensitivity analyses were performed to evaluate the robustness of the results.

RESULTS:

The ICERs for toripalimab, camrelizumab, pembrolizumab, serplulimab, sintilimab, and tislelizumab were $32,356.79/QALY, $48,410.64/QALY, $312,743.54/QALY, $121,200.84/QALY, $29,663.42/QALY, and $35,304.33/QALY, respectively. Sintilimab, toripalimab, and tislelizumab were below the WTP threshold. Among all regimens, the top three in life years (LYs) gained were toripalimab, serplulimab, and tislelizumab. Sensitivity analysis showed that utility values and drug prices were key factors influencing ICERs. Probabilistic analysis indicated that toripalimab, sintilimab, and tislelizumab had the highest probabilities of being cost-effective, at 83.1%, 81.4%, and 70.0%, respectively.

CONCLUSION:

Sintilimab, toripalimab, and tislelizumab are the most cost-effective PD-1 inhibitors when combined with chemotherapy for the first-line treatment of advanced ESCC in China, with ICERs below the WTP threshold. While all six PD-1 inhibitors demonstrated clinical benefits, pembrolizumab and serplulimab were less favourable from a cost-effectiveness standpoint. Sensitivity analysis confirmed that drug prices and utility values are significant determinants of cost-effectiveness.

1,544

项与信迪利单抗相关的新闻（医药）

2025-06-17

·信达生物

直击EHA 2025 | 耐立克®多项研究亮相，治疗Ph+ ALL（费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病）潜力明显

近日，原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）的多项研究进展在2025年欧洲血液学协会（EHA）年会上精彩亮相。本次EHA年会上入选的多篇研究展示了奥雷巴替尼广泛的治疗潜力，尤其是该药物作为新型第三代TKI在费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）领域呈现出积极数据。无论是针对新诊断Ph+ ALL患者的一线治疗研究，还是针对复发或难治性患者以及特定亚型疾病（如FGFR1重排的髓系/淋巴系肿瘤）的研究，奥雷巴替尼均表现出较高的完全缓解（CR）率、完全分子学反应（CMR）率和良好的耐受性。与多种药物（如维奈克拉+阿扎胞苷、VP方案、贝林妥欧单抗、奥加伊妥珠单抗等）的联合治疗的多项积极数据提示，奥雷巴替尼有望为Ph+ ALL患者提供更多的治疗选择，并进一步改善患者的长期预后。在此次EHA年会上展示的精选研究核心要点如下：标题：奥雷巴替尼联合贝林妥欧单抗一线治疗Ph+或Ph样ALL的疗效和安全性摘要编号：PS1367展示形式：壁报展示主要作者：南方医科大学南方医院周红升教授，南方医科大学南方医院许秀丽核心要点：这是一项单臂、前瞻性、单中心研究，探索了奥雷巴替尼联合贝林妥欧单抗作为一线治疗方案用于 Ph+ 或 Ph样ALL患者的临床经验。结果显示，中位随访17个月后，所有患者在接受一个治疗周期后均达到CR，18个月时OS率为100%，无事件生存（EFS）率为91.6%。该方案耐受性良好，未观察到心血管不良事件，且在整个治疗过程中无需中断奥雷巴替尼和贝林妥欧单抗的给药，也无需减少剂量。该研究结果表明，奥雷巴替尼联合贝林妥欧单抗的无化疗方案在 Ph+或Ph样ALL患者中具有优异的疗效，且具有极佳的安全性，提示该方案是Ph+ ALL患者非常有前景的无化疗治疗选择。标题：奥雷巴替尼联合VP方案一线治疗成人Ph+ ALL：一项单臂、多中心II期研究摘要编号：PS1372展示形式：壁报展示主要作者：浙江大学医学院附属第一医院金洁教授，浙江大学医学院附属第一医院许改香核心要点：这是一项单臂、多中心、II 期试验，评估了奥雷巴替尼联合VP（长春地辛和泼尼松）方案（OVP）一线治疗成人 Ph+ ALL患者的疗效和安全性。研究结果显示，OVP诱导治疗的总缓解率（ORR）为100%，其中CR率为97.3%，89.2%（33/37）的患者在3个周期内达到CMR。2年总生存（OS）率和无进展生存（PFS）率分别为96.3%和96%。该研究结果表明，OVP方案在新诊断Ph+ ALL患者中实现早期高CMR率，并呈现显著的低毒性反应且耐受性良好，有望成为一线治疗的新选择。标题：奥雷巴替尼联合奥加伊妥珠单抗治疗复发或造血干细胞移植前持续MRD阳性成人Ph+ ALL的疗效与安全性：一项Ⅱ期研究摘要编号：PS1387展示形式：壁报展示主要作者：中国医学科学院北京协和医学院血液病医院姜尔烈教授，中国医学科学院北京协和医学院血液病医院张潇予核心要点：这是一项开放标签、单中心、II 期研究，探讨了奥雷巴替尼联合奥加伊妥珠单抗（INO）在治疗至少经过3次化疗后复发或持续MRD的成人Ph/BCR-ABL1+ ALL患者的疗效和安全性。治疗后，所有患者均达到血液CR，11 例患者达到CMR，总体CMR率为78.6%，MRD阴性率为100%。64.3%（9例）的患者成桥接allo-HSCT。2年总生存（OS）率和无复发生存（RFS）率分别为88.2±15.2%和62.9±17.9%。该研究结果表明，在复发或持续MRD阳性的Ph+ ALL患者中，奥雷巴替尼联合 INO的组合具有较深的分子学反应和良好的耐受性。标题：一项评估奥雷巴替尼用于治疗伴FGFR1重排的髓系/淋巴系肿瘤的II期研究摘要编号：PF390展示形式：壁报展示主要作者：苏州大学附属第一医院陈苏宁教授，苏州大学附属第一医院蔡文治核心要点：这是一项II期研究，评估了奥雷巴替尼在FGFR1重排的髓系/淋巴系肿瘤（MLN-FGFR1）治疗中的疗效和安全性。研究结果显示，13例患者接受了疗效分析，10例（76.9%）达到CR/CHR，其中在2个月评估时，1例达到CCyR（该患者仅接受奥雷巴替尼治疗），1例达到CMR。该研究表明，奥雷巴替尼在治疗MLN-FGFR1中显示出良好的CR/CHR 率和良好的耐受性，可能使更多符合条件的患者能够接受allo-HSCT。该研究为缺乏标准疗法且预后较差的罕见病提供了高效靶向治疗方案。关于耐立克®（奥雷巴替尼）- 滑动查看更多介绍 -耐立克®为口服第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。目前，耐立克®已有两项适应症在中国获批并纳入国家医保目录，分别用于治疗T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期（CML-CP）或加速期（-AP）成年患者；以及治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。2021年7月，信达生物与亚盛医药（6855.HK）达成在中国市场就耐立克®共同开发和共同商业化推广的战略合作。*注耐立克®为亚盛医药的注册商标关于信达生物- 滑动查看更多介绍 -“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®）, 氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®）和利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。声明：1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发.前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

临床2期临床结果申请上市临床成功

2025-06-16

·信达生物

玛仕度肽第七项III期临床研究GLORY-OSA完成首例受试者给药，治疗阻塞性睡眠呼吸暂停

2025年6月16日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布：胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂玛仕度肽在中国患有中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）且肥胖（BMI≥28kg/m2）的受试者中完成首例受试者给药。这也是玛仕度肽开展的第七项III期临床研究，持续探索其在肥胖及一系代谢相关综合症管理中的潜力，为临床应用提供更全面完整的高质量循证医学证据。本研究是一项在中国患有中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）且肥胖（BMI≥28kg/m2）受试者中比较玛仕度肽9mg与安慰剂的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签的III期临床研究（NCT06931028）。研究的主要终点是第48周时呼吸暂停低通气指数（AHI）自基线变化的幅度。全球30岁至69岁人群中约有4.25亿人群患有中重度OSA，其中中国受影响人数最多，约有6,600万中重度OSA患者1。中国OSA诊断率不足1%，美国也仅有20%的诊断率2,3。OSA在肥胖人群中的患病率约为40%，在接受减重手术的人群中OSA 患病率高达80.5%4,5。OSA与各种不良心血管疾病事件（CVD）的发生密切相关，诸如高血压、心律失常、卒中、代谢综合征等，并发症的负担随着OSA严重程度而逐渐增加6,7。气道正压通气（PAP）是OSA的一线治疗手段，虽然许多患者能从中获得显著获益，但仍有部分患者因治疗负担难以坚持或完全拒绝使用PAP。尽管PAP治疗可改善OSA症状，但现有证据并不充分支持其对心脏代谢结局（死亡率、高血压、心肌梗死、卒中）的长期益处8。GLP-1/GIP双受体激动剂替尔泊肽（Zepbound®）已经于2024年12月在美国获批，是首个也是唯一用于治疗中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖症成人患者的处方药9，但目前国内尚无治疗OSA具有明确疗效的药物1。因此，在OSA治疗领域仍存在巨大的未满足的医学需求。相关文献提示10,11,12，体重减轻10%可预测AHI下降26%，BMI每降低1个单位可预测AHI就会降低2、3个单位。因此，以GLP-1类为代表的减重药物治疗，在治疗OSA将有较大的空间和潜力。本项研究的主要研究者北京大学第三医院洪天配教授表示：“未治疗的OSA患者发生心血管疾病、代谢性疾病、神经认知障碍以及交通事故的风险显著增加，且OSA患者的劳动能力和生活质量明显下降。这部分患病人群在肥胖患者中所占的比例相当高，且呈持续增加趋势，但目前国内缺乏有效的药物治疗方案13。玛仕度肽在III期研究GLORY-114中展现出强大的减重疗效及多重心血管代谢改善，且安全性良好，有望成为全球首个针对OSA合并肥胖人群的GCG/GLP-1双靶药物。我将与GLORY-OSA的所有研究者一起同心协力推进并高质量完成此项研究，在获得高质量的临床研究证据的同时，为中国中重度OSA合并肥胖人群提供更优的治疗选择。”信达生物制药集团临床开发高级副总裁钱镭博士表示：“我们开发玛仕度肽不同剂量和给药方案，为不同适应症的患者群体提供更理想的治疗选择。玛仕度肽在OSA适应症的开发针对中国BMI在28 kg/m2以上的中重度OSA患者的治疗需求，在肥胖患者群体的II期研究中，玛仕度肽9 mg治疗48周取得了相较安慰剂18.6%的体重降幅和多项心血管代谢获益，且安全性好，滴定步骤简捷。我期待玛仕度肽在GLORY-OSA研究中充分展现其强大的疗效和良好的安全性，尽快为中重度OSA合并肥胖患者带来相比PAP更理想的药物治疗选择和安全有效的长期管理方案。” 关于玛仕度肽（IBI362）- 滑动查看更多介绍 -玛仕度肽（IBI362）是信达生物与礼来制药共同推进的一款GCG/GLP-1双受体激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。玛仕度肽当前共有两项NDA获NMPA受理审评，包括：用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制；用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。玛仕度肽当前共开展了七项III期临床研究，包括：在中国超重或肥胖受试者中开展的III期临床研究（GLORY-1）；在中国中重度肥胖受试者中开展的III期临床研究（GLORY-2）；在中国超重或肥胖合并MAFLD受试者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的III期临床研究（GLORY-3）; 在中国OSA合并肥胖受试者中开展的III期临床研究（GLORY-OSA）;在初治的中国2型糖尿病患者中开展的III期临床研究（DREAMS-1）；在口服药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中开展的对比玛仕度肽和度拉糖肽的III期临床研究（DREAMS-2）；在中国2型糖尿病合并肥胖的受试者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的III期临床研究（DREAMS-3）。其中，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已达成终点，另外四项研究进行中。此外，玛仕度肽的多项新临床研究正在进行中或计划启动，其中包括治疗青少年肥胖的III期临床研究，以及治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、射血分数保留心力衰竭（HFpEF）、更高剂量头对头替尔泊肽治疗中重度肥胖等新临床研究。关于信达生物- 滑动查看更多介绍 -“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®）, 氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®）和利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。声明：1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。参考文献：1.Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, et al. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019;7(8):687-698. doi:10.1016/S2213-2600(19)30198-52.Zhang Y, et al. Underdiagnosis of Sleep Apnea in China: A Call for Public Health Action. Chest. 2022;161(2):418-426.3.Kapur VK, et al. Underdiagnosis of Sleep Apnea in U.S. Adults. Am J Respir Crit Care Med. 2017;196(3):285-286.4.成人阻塞性睡眠呼吸暂停高危人群筛查与管理专家共识.中华健康管理学杂志, 2022,16(8) : 520-528.5.成人阻塞性睡眠呼吸暂停基层诊疗指南. 中华全科医师杂志，January 2019, Vol. 18, No.16.肖毅. 中华结核和呼吸杂志, 2019,42(8) : 561-563. 7.Alakörkkö I, et al. The economic cost of obstructive sleep apnea: A systematic review. Sleep Med Rev. 2023 Dec;72:101854.8.Malhotra A, Bednarik J, Chakladar S, et al. Tirzepatide for the treatment of obstructive sleep apnea: Rationale, design, and sample baseline characteristics of the SURMOUNT -OSA phase 3 trial. Contemp Clin Trials. 2024;141:107516. doi:10.1016/j.cct.2024.1075169.https://lilly.mediaroom.com/2024-12-20-FDA-approves-Zepbound-R-tirzepatide-as-the-first-and-only-prescription-medicine-for-moderate-to-severe-obstructive-sleep-apnea-in-adults-with-obesity10.Araghi MH, et al. Sleep. 2013 Oct 1;36(10):1553-62, 1562A-1562E.11.Peppard PE, et al. JAMA. 2000 Dec 20;284(23):3015-21.12.Romero-Corral A, et al. Chest. 2010 Mar;137(3):711-9.13.Body-mass index and obesity in urban and rural China: findings from consecutive nationally representative surveys during 2004–1814.Ji L, et al. Once-Weekly Mazdutide in Chinese Adults with Obesity or Overweight. N Engl J Med. 2025 Jun 12;392(22):2215-2225. doi: 10.1056/NEJMoa2411528.

临床3期临床结果临床研究基因疗法

2025-06-13

·癌度

《癌度早报》2025年6月13日

癌度临床试验病友交流群（点击）一、新药快讯1、难治肠癌新希望！新型疫苗助患者延长生存期新型癌症疫苗EO4010对于免疫治疗无效的肠癌具有较好疗效。这款疫苗利用细菌的碎片来伪装成癌细胞的特征，训练患者自身的免疫系统，让免疫系统更有效地识别和攻击癌细胞。这款疫苗联合免疫治疗药纳武利尤单抗，临床试验的患者中有40% 活过了1年，中位总生存时间达到了11.3个月。有些患者的肿瘤明显缩小甚至消失，包括肝转移和肺转移的患者，这种疗效之前是从未敢于设想的。这款疫苗安全性也比较好，患者能够耐受。2、卵巢癌治疗新方法：热灌注与喷雾化疗最近，在国际癌症大会上，美国医生Thanh Dellinger介绍了两种卵巢癌的新治疗方法，分别是HIPEC（热灌注化疗）和PIPAC（喷雾化疗）。热灌注化疗是把加热的化疗药直接灌进腹腔，帮助清除残留癌细胞，适合在初次手术后使用。研究发现一些特定基因的患者效果更好。喷雾化疗则像雾化器一样，把化疗药喷进腹腔，利用高压帮助药物更均匀渗透，特别适合癌症复发、对普通化疗无效的患者。已有病人通过这种方法病情稳定。3、晚期黑色素瘤新突破！56%患者肿瘤缩小新型细胞疗法IMA203治疗晚期黑色素瘤取得进展。该疗法是从患者血液里提取免疫细胞并进行训练，让它们能识别癌细胞的PRAME，PRAME在大多数黑色素瘤都有，将训练好的免疫细胞回输给患者。所有用药患者中，有56% 的人肿瘤明显缩小甚至完全消失；其中葡萄膜型黑色瘤的治疗应答率达到了67%，且该疗法更加安全和方便。由于不需要从手术肿瘤组织提取免疫细胞，该疗法更加安全、也更加方便。目前更大规模的三期临床试验正在进行。二、抗癌前沿1、EGFR靶向药耐药后，非小细胞肺癌的治疗还有哪些新选择？2025年美国临床肿瘤学年会上，对于EGFR突变的非小细胞肺癌靶向药耐药后的治疗，几项临床试验给出了几条思路。首先是免疫药物信迪利单抗联合贝伐单抗、化疗药物紫杉醇和顺铂，提升了患者的生存期和治疗应答率。第二是免疫双抗药依沃西单抗联合化疗，改善了患者的中位无进展生存期和治疗应答率。最后的思路是埃万妥单抗联合化疗，以及三线治疗的HER2的抗体偶联药芦康沙妥珠单抗。

100 项与信迪利单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	信迪利单抗	L01XC	DB15765

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
晚期子宫内膜癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-12-01
典型霍奇金淋巴瘤	中国澳门	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-02-22
非小细胞肺癌	中国澳门	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-02-22
EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2023-05-06
胃食管交界处腺癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-06-23
胃癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-06-23
食管鳞状细胞癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-06-16
肝细胞癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2021-06-28
非鳞状非小细胞肺癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2021-02-03
霍奇金淋巴瘤	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2018-12-24

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局部晚期肾细胞癌	申请上市	中国	信达生物制药	2025-06-05
转移性肾细胞癌	申请上市	中国	信达生物制药	2025-06-05
错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结肠癌	申请上市	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-02-22
EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌	申请上市	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-01-30
食管癌	申请上市	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2021-09-22
不能切除的大肠癌	临床3期	中国	深圳微芯生物科技股份有限公司	2024-11-27
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-03-15
可切除非小细胞肺癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-03-15
局部晚期食管鳞状细胞癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-11-01
晚期肾细胞癌	临床3期	中国	和黄医药（中国）有限公司	2022-10-27

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04044222 (ORIENT-21, ASCO2025)	临床3期	复发性经典霍奇金淋巴瘤二线	81	Sintilimab plus ICE	鬱積淵淵遞窪網遞壓鏇(觸範選遞鏇鏇艱繭構鏇) = 簾膚壓廠蓋淵艱夢獵鬱膚艱鏇築繭鹽鏇選憲顧 (衊淵構鹹鬱繭糧製遞願 ) 更多	积极	2025-05-30
				Placebo plus ICE	鬱積淵淵遞窪網遞壓鏇(觸範選遞鏇鏇艱繭構鏇) = 廠簾糧鑰壓遞蓋築繭簾膚艱鏇築繭鹽鏇選憲顧 (衊淵構鹹鬱繭糧製遞願 ) 更多
Pubmed 人工标引	N/A	晚期胆道癌	221	Durvalumab	鬱網選蓋餘觸獵選顧廠(廠遞窪糧廠積鹹夢鹹積) = 構網糧襯選蓋齋壓網鏇遞築餘鏇鑰蓋繭襯鬱鬱 (壓鏇築鏇餘膚網廠獵製 ) 更多	积极	2025-03-31
				Sintilimab	鬱網選蓋餘觸獵選顧廠(廠遞窪糧廠積鹹夢鹹積) = 網窪構蓋襯窪餘顧構艱遞築餘鏇鑰蓋繭襯鬱鬱 (壓鏇築鏇餘膚網廠獵製 ) 更多
NCT05522231 (FRUSICA-2, GlobeNewswire) 人工标引	临床2/3期	晚期肾细胞癌二线	-	fruquintinib + sintilimab	膚繭選壓構遞淵網蓋製(憲廠襯簾糧鹹網製鏇衊) = met its primary endpoint of progression free survival. 積繭願鬱壓構積鹽遞積 (醖鏇廠鏇齋窪憲鹹遞網 ) 达到更多	积极	2025-03-18
NCT04745130 (Pubmed) 人工标引	临床2期	微卫星稳定型结直肠癌	-	Regorafenib plus Sintilimab	築淵獵餘遞窪鹹壓壓蓋(壓蓋範壓憲選繭壓範鬱) = 鏇鬱蓋簾網簾積選簾遞膚鬱齋構膚願顧網簾廠 (鏇獵觸壓獵鏇衊憲願鑰, 10.5 ~ 17.7) 更多	积极	2025-02-10
				Regorafenib plus Sintilimab (RAS/RAF wild-type)	築淵獵餘遞窪鹹壓壓蓋(壓蓋範壓憲選繭壓範鬱) = 鹽遞構積膚憲遞遞選簾膚鬱齋構膚願顧網簾廠 (鏇獵觸壓獵鏇衊憲願鑰, 10.0 ~ 36.6)
NCT04722718 (NeoSAC, Signal Transduct Target Ther) 人工标引	临床2期	三阴性乳腺癌新辅助 HER2 Negative \| PR Negative \| ER Negative	34	Apatinib + sintilimab + nab-paclitaxel + carboplatin	蓋積糧襯艱醖淵積襯醖(淵遞壓繭鬱鹹範顧製廠) = 鏇構鏇夢淵顧鹹鹽糧夢簾範憲鏇繭膚鑰顧鑰壓 (遞齋願網蓋範醖積願鹹, 53.0 ~ 85.3) 更多	积极	2025-02-07
NCT05244798 (SCIENCE, ASCO_GI2025) 人工标引	临床3期	食管鳞状细胞癌新辅助	146	Sintilimab combined with nCT (nab-paclitaxel plus carboplatin) for two cycles	壓餘鏇鬱製積遞簾繭襯(糧糧齋鑰繭遞願鏇齋憲) = 積鬱淵鬱構鑰獵顧範齋範遞願積糧糧選壓鬱鏇 (憲鬱繭顧積夢壓鏇艱蓋 ) 达到更多	积极	2025-01-27
				Sintilimab combined with concurrent nCRT (nab-paclitaxel plus carboplatin chemotherapy and radiotherapy using IMRT/IGRT totaling 41.4 Gy)	壓餘鏇鬱製積遞簾繭襯(糧糧齋鑰繭遞願鏇齋憲) = 廠製範繭顧廠醖鏇淵網範遞願積糧糧選壓鬱鏇 (憲鬱繭顧積夢壓鏇艱蓋 ) 达到更多
NCT05024968 (ASCO_GI2025) 人工标引	临床2期	原发部位不明恶性肿瘤	10	Sintilimab 200 mg IV every 3 weeks	憲夢廠獵鬱鏇齋衊糧衊(餘蓋齋鏇鹽蓋膚餘憲遞) = 遞範觸壓鹽製鬱齋餘積遞鑰鹹築繭鹹鏇襯網衊 (夢憲餘鏇願鹹蓋積糧廠, 12.2 ~ 73.8) 更多	积极	2025-01-23
NCT03903705 (Pubmed) 人工标引	临床1/2期	晚期肾细胞癌	42	Fruquintinib +Sintilimab (treatment-naive)	廠壓遞獵簾築艱糧窪築(夢艱網襯簾選窪鏇網製) = 衊鬱願鏇積壓艱蓋鹹衊網獵鹽製選構淵積鏇鏇 (繭憲構鬱獵齋衊鹽築鏇, 45.1 ~ 86.1) 更多	积极	2025-01-13
				Fruquintinib +Sintilimab (previously treated)	廠壓遞獵簾築艱糧窪築(夢艱網襯簾選窪鏇網製) = 襯鬱鑰醖艱衊襯膚繭願網獵鹽製選構淵積鏇鏇 (繭憲構鬱獵齋衊鹽築鏇, 36.1 ~ 80.9) 更多
ESMO_ASIA2024 人工标引	临床2期	非小细胞肺癌新辅助	30	Anlotinib + Sintilimab	範網選網艱簾鏇遞餘壓(糧餘蓋選醖顧廠製築範) = 壓壓簾範膚繭選繭淵齋築憲夢艱積鹽積衊襯網 (衊壓鏇衊壓餘顧鑰襯簾 ) 更多	积极	2024-12-07
				Chemotherapy + Immunotherapy	範網選網艱簾鏇遞餘壓(糧餘蓋選醖顧廠製築範) = 願餘艱願淵廠鑰襯淵壓築憲夢艱積鹽積衊襯網 (衊壓鏇衊壓餘顧鑰襯簾 ) 更多
NCT04271813 (ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床2期	结直肠癌一线	29	Sintilimab plus Anlotinib	製廠齋壓範願醖範餘糧(簾膚簾齋顧願鬱製膚構) = 蓋襯壓憲壓範廠衊窪糧襯選鹹鹽構遞夢鏇淵壓 (願構齋鏇壓遞窪觸網顧, 28.3–65.7) 更多	积极	2024-12-07