Sintilimab

第三届小核酸药物2026盛会详情请点击图片了解，招商热线188 0194 0589 2025 年是中国创新药产业发展的关键分水岭。在政策、资本与技术的三重共振下，中国创新药产业正完成从 “跟跑” 到 “并跑” 乃至在部分领域 “领跑” 的历史性跨越。2025 年 7 月，国家医保局联合国家卫生健康委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，从研发支持、医保准入、临床应用等 16 个维度打通创新药从上市到临床应用的 “最后一公里”。创新药审批周期缩短至 12 个月，与美国差距缩小至 6 个月。医保谈判降价幅度趋缓，惠民保覆盖超 3 亿人，部分城市将 CAR-T、ADC 药物纳入保障。商保 “按疗效付费” 试点启动，形成 “医保 + 商保” 双轮驱动格局。2024 年中国 License-out 交易量达 94 笔，总金额 519 亿美元，美国是主要目的地，占比 49%。这些数据印证了中国创新药全球竞争力的显著提升。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 在中国式现代化的宏大叙事中，创新药产业不仅是推动经济增长的重要引擎，更是践行 “健康中国” 战略、提升全民健康水平的关键支撑。本文基于融中研究和国海创新资本联合发布的《2025年中国创新药产业投资蓝皮书》，系统梳理 2025 年中国创新药产业的发展现状、成功经验与面临挑战，深入分析全球产业格局演变与中国产业生态升级路径，探讨未来发展机遇与核心趋势，为产业参与者、投资者及政策制定者提供全面参考。 一、全球创新药产业发展现状及趋势 1.1 行业发展背景 1.1.1 全球疾病谱变化与临床需求升级 人口老龄化是推动创新药需求变革的核心因素。根据世界卫生组织数据，到 2030 年全世界六分之一的人将达 60 岁以上，2020 年到 2030 年 60 岁以上人口将从 10 亿人增加到 14 亿人，到 2050 年将翻一番增至 21 亿人，80 岁以上人数将增加两倍达到 4.26 亿人。人口老龄化直接导致慢性病高发与共存，创新药需求从 “治愈性” 向 “长期管理性” 与 “精准性” 转变，促进 “健康老龄化” 成为全球公共卫生优先事项。 罕见病与精准医疗需求持续上升。全球已知罕见病超过 7000 种，受影响人数达 2.6 亿至 4.5 亿人，中国已知罕见病约 1400 余种，患者群体超过 2000 万人。全球罕见病患者药物覆盖率低于 10%，约 7000 种罕见病缺乏权威或令人满意的疗法，开发有效的治疗方法迫在眉睫。罕见病药物市场因其高临床价值和政策支持，成为全球创新药研发的重要方向。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 1.1.2 科技革命赋能药物研发范式转型 AI 制药正在引发药物研发的范式革命。从 CADD 到 AIDD 的转变，使药物研发周期从传统的 9.5 至 15 年缩短至 4.4 至 9.1 年，研发成功率有望从低于 12% 提高到 25%。AlphaFold 系列模型解决了困扰生物学 50 年的蛋白质折叠难题，AlphaFold3 实现了蛋白质 - 配体、蛋白质 - 核酸复合物的联合预测，预测精度接近实验水平。AI 技术已渗透到靶点发现、分子设计、临床开发等全链条，英矽智能的 PandaOmics 平台为肌萎缩侧索硬化症发现 28 个潜在靶点，晶泰科技的 ID4Idea™平台设计的 GLP-1 类药物候选分子体外活性较传统方法提升 3 倍。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 创新生物医药技术交叉融合蓬勃发展。RNA 疗法、基因编辑、细胞治疗、ADC、PROTAC 等技术通过融合创新，构建出更高效、更精准的药物研发新路径。ADC 药物将抗体的高特异性与细胞毒性药物的强杀伤性结合，双抗药物能同时识别两个不同靶点，CRISPR/Cas9 基因编辑技术为遗传性疾病提供了根治性手段。这些技术突破为肿瘤、传染病、遗传性疾病等多个领域带来了创新性治疗方案。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 1.1.3 政策与制度推动创新药生态发展 全球主要经济体均建立了药品审批加速机制，旨在缩短具有重要临床价值的创新药物上市时间。美国 FDA 设有快速通道、突破性疗法、加速批准、优先审评四大加速途径；欧盟 EMA 推出加速评估和有条件上市许可；中国 NMPA 实施优先审评程序、突破性疗法认定和附条件批准。这些政策显著加快了创新药的上市进程，使患者能够更早获得有效治疗。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 监管国际化与协同化趋势明显。国际人用药品注册技术协调会体系推动了药品注册标准的全球统一和临床数据的互认，减少了重复测试，缩短了全球药物研发周期。ICH 指南涵盖质量、安全、有效性和多学科四大类，促进了通用技术文件和电子提交标准的采用，极大便利了监管机构和工业界之间的信息共享和审评流程。 1.2 全球创新药产业发展现状 1.2.1 行业规模 2019 年到 2024 年，全球生物医药市场从 2864 亿美元增长至 3892 亿美元，复合年增长率为 6.3%。预计到 2031 年将增长至 7021 亿美元，2024 年到 2031 年复合年增长率为 8.8%。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 全球创新药研发管线数量持续增长，2015-2024 年期间累计研发数量为 12263 款，截至 2024 年 12 月 31 日仍处于活跃状态的创新药数量为 9427 款，其中 86% 的产品处于 I-II 期临床阶段。2020-2024 年期间，平均每年有超过 1300 款创新药首次进入临床。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 从药品类型分布来看，细胞疗法和小分子类创新药最多，分别为 2019 款和 1911 款，占比 21% 和 20%；单克隆抗体类创新药共有 787 款，占比 8%；放射性药物和双抗 / 多抗药物分别占比 5% 和 4%；ADC、小核酸药物、基因疗法等也有 200 多款。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 治疗领域方面，肿瘤治疗领域的创新药数量从 2015 年的 139 款增至 2024 年的 819 款，占比从 28% 稳步增加至 45%，主要得益于靶向疗法、免疫检查点抑制剂和 CAR-T 细胞疗法等技术的突破。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 1.2.2 竞争格局 全球创新药市场呈现高度集中化特征，由大型跨国药企主导。礼来、艾伯维、诺和诺德、强生、默克、辉瑞等少数制药巨头凭借庞大的研发预算、全球分销网络和丰富的临床开发经验占据主要市场份额。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 2024 年，全球创新药管线规模排名前十的医药公司包括罗氏、辉瑞、阿斯利康、礼来、百时美施贵宝、诺华、强生、江苏恒瑞医药、默沙东、赛诺菲。其中，罗氏蝉联两年首位，江苏恒瑞医药凭借 38.7% 的管线增长率成为有史以来进入前十位的总部位于中国的公司。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 新兴生物科技公司凭借创新的商业模式和尖端技术，在市场上发挥着越来越重要的作用。这些公司在探索利基领域以及与学术机构和大型制药公司合作将创新候选药物推向市场方面更加灵活，贡献了全球大部分的在研管线。大型药企越来越多地通过并购或与新兴生物技术公司建立战略联盟来获取创新管线，形成了 “大药企 + Biotech” 的产业生态。 1.2.3 产业链上下游 创新药产业链具有研发周期长、资金投入大、风险高的特征。产业链上游主要是原材料及设备供应环节，包括原料药、医药中间体、药用辅料、医用包材、制药设备等，其技术水平和质量控制直接影响创新药的成败。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 中游是药物研发与生产环节，是创新药实现从无到有的核心环节，涵盖药物发现、临床前研究、临床试验、生产申报和规模化生产等多个流程，通常历时 10-15 年，伴随着巨大的资金投入和失败风险。下游为商业化与销售环节，药品由大型医药商业公司、各级经销商进入医院等医疗机构、零售药店、电商平台，最后送达消费者，是回收研发投入、实现回报的关键。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 1.3 全球创新药产业区域分布 美国仍是全球创新药的主要首发市场，年均首发获批上市创新药约 46 个，全球份额约在 40%-50% 之间，2024 年首发获批上市创新药达 41 个，全球份额 40%。中国得益于创新药研发效率提升、审评审批提速，新上市创新药数量和全球份额实现持续增长，2024 年中国首发获批上市创新药达 39 个，全球份额约 38%，而 2015 年该比重仅为 4%。日本和欧洲的首发药物数量呈现下降趋势。 中国企业原研创新药数量增长迅速，自 2020 年起已经成为全球创新药数量最多的国家，2024 年达到 704 款，位居全球首位。2015-2024 年，中国企业研发的活跃状态创新药数量累计已达 3575 个，超越美国成为全球首位。 在源头创新方面，2015 年中国企业自研的进入临床的 FIC 创新药只有 9 个，占比不足 10%，到 2024 年有 120 个，占比已超过 30%。中国企业紧跟全球技术迭代脚步，在抗体偶联药物、双特异性抗体、细胞疗法、溶瘤病毒、多抗、放射性药物等领域的管线数量位于全球首位。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 1.4 未来发展趋势 1.4.1 技术融合与精准医疗的兴起 人工智能已成为药物发现和开发的战略必需品，预计到 2025 年，AI 将推动 30% 的新药发现。随着基因组学、CRISPR 基因编辑和多组学分析技术的进步，精准医疗正日益普及，根据患者的遗传特征进行个性化治疗成为可能。细胞疗法、基因疗法、双 / 多特异性抗体、抗体偶联药物和核酸药物等下一代创新药的研发管线不断增加，正在成为标准治疗的一部分。 1.4.2 商业模式与合作方式的创新 大型药企与新兴生物技术公司的协作日益紧密，大型药企越来越多地通过并购或建立战略联盟来获取创新管线。药企更倾向于在临床后期阶段进行合作，以降低研发风险，导致早期研发阶段的合作交易量有所下降。价值定价与成果导向的支付模式正在演变，医保报销越来越与药物的临床有效性和患者报告的结果挂钩，推动企业关注药物的实际价值。 1.4.3 数字化与可持续发展 软件即医疗器械和数字疗法正与传统药物治疗相结合，提供更全面的疾病管理方案。智能制造技术被引入生产流程，以提高效率、速度和质量管理，同时地缘政治风险促使企业进行 CDMO 产能的全球化布局，实现供应链多元化。可持续发展和环境、社会、治理因素在制药行业的决策中变得越来越重要，绿色化学和碳中和制造工艺正被广泛采用。 二、中国创新药产业发展及政策环境 2.1 中国创新药行业发展历程 新中国成立后，中国创新药行业历经近 70 余年的演进，大致分为四个阶段： 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 ▌起步阶段（1949-1978 年）：新中国成立初期，医疗卫生体系薄弱，基本药物严重依赖进口。这一阶段以国家主导的计划供应体系为核心，1953 年华北制药启动青霉素工业化生产，开启抗生素国产化进程；1965 年完成胰岛素人工合成，1972 年屠呦呦团队提取出青蒿素，成为我国首个原创新药。该阶段以仿制为主，解决了基础药品可及性问题，但产业规模小、技术水平与国际差距显著。 ▌仿创结合阶段（1978-2015 年）：改革开放后，市场经济激活行业活力，国际企业准入放宽与科研体制改革推动产业从计划向市场转型。1980 年中国大冢制药成立，成为首家在华国际药企；1998 年国家药品监督管理局成立后推行 GMP 认证，规范生产秩序；2000-2010 年本土药企进入仿制药黄金时代，恒瑞、正大天晴等通过首仿药积累资本。2007 年《药品注册管理办法》明确新药定义，2008 年 “重大新药创制” 专项支持 Me-too 类创新药研发，但当时 “新药” 定义未排除境外已上市品种，创新激励存在错位。 ▌创新崛起阶段（2015-2019 年）：2015 年成为行业质变的转折点，药审改革与资本赋能形成双轮驱动。监管层面，2015 年国务院印发药审改革意见，重塑新药定义，2017 年加入 ICH 实现国际标准接轨，审评效率大幅提升，临床审批时间从 28 个月压缩至 6 个月；资本层面，2018 年港交所 “18A 章节” 与 2019 年科创板开通，打通未盈利生物科技企业融资通道。信达生物信迪利单抗、君实生物特瑞普利单抗等国产 PD-1 抑制剂上市，价格显著低于进口药。但靶点同质化问题凸显，监管层出台临床价值导向指导原则引导行业聚焦未满足需求。 ▌全球化阶段（2019 年至今）：2019 年行业进入制度成熟与生态升级并行期，多层次支付体系建设与国际化布局成为核心主线。2019 年，百济神州的泽布替尼在美国成功获批，实现中国创新药出海 “零突破”；2022 年传奇生物的西达基奥仑赛获得美国 FDA 批准上市，成为中国首款成功出海的 CAR-T 细胞治疗药物。资本市场端 License-out 交易迎来质量与数量的双爆发，荣昌生物的维迪西妥单抗以 26 亿美元总交易额授权给西雅图基因。政策层面，2025 年国家医保局联合卫健委推出《支持创新药高质量发展的若干措施》，建立 “基本医保 + 商保创新药品目录” 双目录机制；新一轮 “创新药物研发国家科技重大专项” 正式启动，聚焦新靶点、新技术、新理论、新机制。 2.2 中国创新药政策环境及变化 从 2015 年启动药品上市许可持有人试点等改革突破，到近年围绕研发、保护、支付、可及性形成体系化政策矩阵，国内政策法规对创新药支持方向持续聚焦加速创新药从实验室到临床应用。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 ▌研发端，通过临床试验审评时限压缩、MAH 制度立法、全球同步研发通道等，破除创新周期壁垒。2024 年 7 月，国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批有关事项》，将临床试验审评时限从 60 日压缩至 30 日，为全球同步研发品种开通特殊通道。 ▌知识产权端，以专利期限补偿、试验数据保护、专利链接制度构建创新回报机制。2025 年 3 月，国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法（试行）》（征求意见稿），规定创新药保护期 6 年，改良型新药 3 年，对境外已上市境内未上市药品、首仿药等也作出规定。 ▌支付与可及性端，从药品流通 “两票制” 改革、医保目录动态纳入、商保创新药目录创设到破除药占比限制、DRG/DIP 特例单议，打通 “最后一公里”。2025 年 7 月，国家医保局联合国家卫生健康委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，支持医保数据用于创新药研发，创设商保创新药目录，对高值创新药给予 “三除外” 支持。同时，政策也聚焦 “淘汰低价值创新”，通过强调 “临床急需、差异化创新”、强化临床试验伦理与数据真实性监管、规范 MAH 主体责任，避免同质化研发与质量风险。 2.3 中国创新药产业的产业链上下游及规模 2.3.1 中国创新药产业链分析 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 中国创新药产业已形成完整的产业链。上游主要指原料、设备供应商与基础科研研发机构，原料主要包括生物原材料、化学原材料以及药用辅助材料。原料药与中间体领域，国内企业基本实现基础原料自给自足，部分高端中间体依赖进口，但出口规模不断扩大。2024 年中国化学原料药规上营收 5783 亿元，占全球 35.5%；生物原料药 2023 年规模约 1200 亿元，预计 2025 年达 1800 亿元。医用包材领域，2024 年药用辅料市场规模约 210.05 亿元。制药设备领域，2024 年中国医学装备市场规模达到 1.35 万亿元，同比增长约 6%，东富龙、楚天科技等企业逐步突破高端设备技术，但与国际巨头仍有差距。 中游主要指医药研发企业，负责药物生产合成、临床前及临床试验和药品的商业化。化学创新药领域有恒瑞医药、贝达药业等企业，聚焦肿瘤、代谢疾病等重点治疗领域；生物创新药领域的信达生物、荣昌生物等企业在单抗、ADC 等关键技术方向取得显著突破，2025 年 ASCO 会议上中国 ADC 管线占比已达 48.4%；中药创新药领域则以以岭药业、康缘药业等为代表，积极推动传统中药的现代化转型。同时，医药研发外包企业作为中游重要支撑力量，为药物研发生产提供专业服务。2024 年我国 CRO 市场规模达 1183 亿元，年复合增长率达到 20.4%，预计 2027 年将达到 1923 亿元；CDMO 市场规模达 1246 亿元，年复合增长率达到 37.8%。 下游及销售终端主要包括综合 / 专科医院、零售药店和医疗电商。由于药品属于特殊商品，现阶段药品市场的议价权主要由中游的研发企业决定，但对于进入医保目录的药品则同时受到政府政策的影响，由药品研发企业和政府协调达成一致进行最终定价。 2.3.2 中国创新药产业市场规模 2015-2024 年，中国创新药注册申报量持续增长。在 NDA 申报方面，2015 至 2023 年间首次申报 NDA 的创新药数量持续增长，2023 年创下 125 个的高峰，2024 年回落至 94 个。中国企业研发产品的比例呈现显著增长趋势，2015 年中国企业研发的创新药在中国首次获批占比不足 10%，到 2024 年这一比例已提升至 50%。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 2015-2024 年期间，首次在中国获批上市的创新药中，国产药品获批数量达到 39 个，占比增至 42%。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 2015-2024 年，中国共有 421 款创新药在核心医院渠道实现商业化。从疾病领域来看，抗肿瘤药和免疫调节剂是创新药市场商业化最主要的领域，二者合计占比超过 35%；其次为全身性抗感染药与神经系统药物，商业化数量分别为 61 个和 45 个。从市场份额来看，2015 年后上市的创新药自 2019 年起加速渗透，至 2024 年已占核心医院市场 10% 的份额，其中肿瘤与免疫调节剂领域增长最为迅猛，2024 年占比突破 31%。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 在政策支持、技术创新和国际化布局等因素的驱动下，中国创新药市场规模近年来呈现快速增长态势。2024 年中国创新药市场规模突破 5000 亿元，预计 2030 年将突破 2 万亿元。与此同时，中国创新药商业化模式正从传统销售驱动向风险共担与价值导向支付转型，通过精细化营销、多渠道覆盖、按疗效付费等模式，提升市场渗透率和患者可及性。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 截至 2024 年 1 月 1 日，中国企业研发管线中的创新产品数量较 2021 年 7 月增长了近一倍，由 2251 种增至 4391 种。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 新一代药物在研发管线中的比例从 2021 年的 27% 上升至 2024 年的 39%，超越了小分子药物。first-in-class 产品从 418 个增至 836 个，增长率 100%；fast-follow 产品从 473 个增至 1053 个，增长率 123%；Me-too 产品从 923 个增至 1803 个，增长率 95%。这显示我国创新药研发正从以模仿创新为主的阶段，向源头创新与差异化创新并重的高质量发展阶段转型。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 2.4 中国创新药的竞争格局 从市场参与主体来看，中国创新药行业主要涵盖三大核心阵营及其他企业： ▌BigPharma（大型综合制药企业）：以恒瑞医药、中国生物制药、翰森制药等为代表的中国 BigPharma，凭借成熟的生产制造体系与全国性销售网络加速创新转型，持续加大研发投入布局核心治疗领域；以罗氏、诺华等为代表的跨国 BigPharma，则依托全球化研发资源，通过本土化研发布局与战略合作，快速引入全球创新成果，深度参与国内市场竞争。 ▌BioPharma（生物制药领军者）：百济神州、信达生物等企业已建立成熟商业化平台，创新药是绝对核心，收入结构纯粹，并开始展现持续盈利能力，核心战略是自主推动创新药在全球市场的临床、注册和销售。例如百济神州的泽布替尼海外收入占比极高，信达生物也在积极拓展海外市场。 ▌Biotech（生物科技公司）：科伦博泰、艾博生物等企业以前沿技术或产品驱动，专注于研发，但商业化能力尚在建设或依托合作伙伴，多处于追求盈利或转型的关键阶段。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 中国创新药在不同治疗领域的头部企业占比集中度呈现多样化特点。肿瘤领域作为创新药研发的核心赛道，恒瑞医药、百济神州、信达生物、荣昌生物等头部企业凭借丰富的管线和全球化布局占据主导地位，但该领域竞争激烈，新兴企业不断涌现，整体集中度相对分散。免疫领域中，信达生物、康方生物、百济神州等头部企业以免疫治疗药物为重要方向，通过差异化研发和商业化布局占据优势，不过随着更多企业进入，集中度逐渐趋于分散。代谢疾病领域里，华东医药、石药集团、恒瑞医药等头部企业聚焦 GLP-1 类药物这一热点，凭借具有较强竞争力的产品以及技术平台和产品管线优势占据一定市场份额，伴随市场竞争加剧，集中度有所下降。神经系统疾病领域研发难度较大，石药集团、翰森制药等头部企业凭借在精神神经领域的长期布局和产品管线优势占据主导地位，头部企业集中度相对较高。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 据各公司年报显示，2024 年排名前十的企业创新药收入合计超过 900 亿元。百济神州以约 270 亿元的收入，成为中国创新药企的标杆；恒瑞医药和中国生物制药通过转型，实现百亿级创新药收入；翰森制药、信达生物等企业则聚焦于创新药业务，加速向头部追赶，2024 年创新药收入均超 80 亿元。2024 年国产创新药产品销售额前十中，抗肿瘤药物占据主导地位，8 款为抗肿瘤药物，合计创造 444 亿元销售额，贡献总榜单 85.6% 的销售业绩。 在竞争焦点层面，行业正从同质化扎堆向差异化突围转型。早期 PD-1/PD-L1、CAR-T 等热门领域的扎堆研发现象逐步缓解，在政策引导与资本理性化趋势下，企业纷纷聚焦未被满足的临床需求。双特异性抗体、ADC 药物、细胞与基因治疗等新技术平台已成为差异化竞争的核心高地。此外，速度竞争仍是关键维度，首款获批产品往往能占据更多的市场份额，因此临床开发效率、注册申报策略与专利布局能力构成企业核心竞争力；与此同时，商业化落地能力的战略价值持续凸显，具备专业化销售推广体系、医保准入实操经验及商保合作资源的企业，更易实现创新成果的市场转化。 就市场集中度与区域分布而言，行业区域头部聚集效应显著增强。长三角、珠三角及京津冀地区凭借完善的产业链配套、研发资源集聚与政策支持，已集聚全国 70% 以上的上市创新药企业及研发机构，形成集药物研发、临床实验、生产制造于一体的产业生态集群，为行业创新发展提供了核心支撑。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 2.5 中国创新药产业发展趋势 技术迭代上，行业更加关注早期数据、突破性疗法和 AI 技术。中国药企在早期临床阶段展现出显著的研发效率，从靶点确定到提交 IND，中国企业的研发速度可达全球水平的 2-3 倍，而成本仅为国际最优水平的 1/3 到 1/2。2025 年上半年，中国创新药出海资产仍以早期阶段占比超过 50%，高质量的早期数据是吸引国际合作伙伴、推动 License-out 交易的关键。纳入 CDE 突破性疗法的国产分子中有 25% 已经实现出海，同时全部国产分子仅 1% 实现出海，相关认定政策的完善为创新药突破性疗法开辟了快速审评通道。AI 正重塑中国创新药研发范式，从靶点发现到临床应用，AI 技术贯穿全链条，实现成本控制与降低风险。 政策、资本与产业基本面的协同改善，推动行业整体估值体系有望实现系统性重塑。在政策层面，全产业链支持政策逐步落地，涵盖资金引入、集采机制优化及目录调整等多方面，推动行业进入新一轮政策支持周期。从医保基金使用情况看，2018 年至 2024 年间谈判新增药品销售额超 5400 亿元，医保基金支出占比仅 2%，显示未来支持空间依然广阔。资本端，2025 年以来，伴随着二级市场创新药估值重塑，医药企业 A/H 上市通道变宽，一级生物医药投融资退出通道打通，一二级联动或带来中国生物医药投融资生态逐渐走向正循环。在此背景下，创新药估值分化加剧，具备 First-in-class、Best-in-class 潜力的管线，估值溢价可达同类产品 3-5 倍，倒逼企业从 “Me-too” 向高端创新转型。 中国创新药出海已从零散交易转向系统性拓展。中国创新药对外合作与自主出海双轮驱动，截至 2025 年 8 月底对外授权交易金额达 848 亿美元，恒瑞医药、信达生物等企业通过 License-out、新公司合作等模式实现技术与市场的全球对接。截至 2025 年 10 月，已有 10 多款国产创新药获 FDA 批准上市，部分产品通过全球多中心临床试验与国际标准对接，成功进入海外主流市场并参与全球定价权竞争。政策层面通过价格保密机制、跨境集采合作等举措为创新药出海提供支持，企业加速构建全球专利网络与海外运营体系，推动中国创新药向 “全球创新参与者” 转变，预计未来全球市场份额将持续提升。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 2.6 医保和商保对创新药的影响及未来趋势 在我国创新药械市场当前支付结构中，现有的个人自付占比过高，现有支付体系仍存在明显的结构性不足。2024 年我国创新药械支付市场规模达到 1620 亿元，较 2023 年同比增长 16%。其中，个人现金支出占比仍高达 49%，医保基金支出约占 44%，商业健康保险赔付仅占 7.7%。基本医疗保险作为覆盖全民的基础性保障制度，其功能定位于 “保基本”，使得当前医保基金对部分高价值创新药品和医疗器械的支付仍存在一定限制。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 医保通过扩大覆盖、稳定需求与引导研发，为创新药发展注入强劲动力。2021-2024 年医保谈判成功的创新药中，接近 90% 在获批上市 2 年内即进入医保目录，远高于 2019 年的 43% 和 2020 年的 57%，医保广泛的覆盖范围让创新药可及性快速提升。但医保对创新药的赋能仍面临多重现实约束，医保谈判通常要求 50%~60% 左右的大幅降价，对研发成本高的创新药造成显著利润压力；部分高值、小众创新药因不符合经济性要求难以进入目录；即便进入医保，创新药还面临处方限量、超说明书用药报销难等使用限制，DRG/DIP 支付模式下医院使用动力不足，导致部分药品出现 “进得了医保、进不了医院” 的困境。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 近年来，商保在创新药支付中的作用将更加凸显，有望与医保共同形成 “保基本” 与 “支持创新” 的平衡。2024 年商保对创新药械的赔付金额达 124 亿元，较前两年年复合增长率达 103%，覆盖药品数量和赔付比例显著提升，尤其在肿瘤药领域支付占比从 2019 年的 6% 提升至 2023 年的 9%。2024 年商业医疗保险整体赔付金额排名前 30 的药品的平均渗透率约 17%，商保渠道已经成为这些药品销售的重要组成部分。2025 年 7 月，国家医保局会同国家卫健委印发的《支持创新药高质量发展的若干措施》提出支持创新药进入医保目录和商业健康保险创新药品目录；同年 7 月，上海七部门印发《关于促进商业健康保险高质量发展助力生物医药产业创新的若干措施》，系统构建商保与生物医药产业 “双向赋能” 机制。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 医保与商保的协同联动将成为创新药支付体系的核心支柱，“医保保基本、商保补创新” 的发展模式将持续成熟，二者在结算同步、目录衔接、数据共享等方面的协同不断深化。上海于 2024 年 9 月上线试点 “医保 + 商保” 同步结算服务平台，将理赔周期从 7 个工作日缩短至 30 分钟；北京西城区上线首个 “医保 + 商保” 清分结算中心，实现 “结算即理赔”。伴随 “国谈” 进入 “双目录” 阶段，医保和商保都将更加注重真实世界数据的应用，国家医保新政已明确将真实世界研究结果与医保准入、续约挂钩。除了医保和商保，创新药支付将更加多元化，患者援助、药品分期、金融产品融合等支付方式也将得到进一步发展，形成 “1+3+N” 的多层次医疗保障体系。 三、中国创新药细分领域发展与趋势 3.1 抗体药物 中国抗体药物研发主要集中在抗肿瘤和免疫调节两个领域，靶点布局针对 PD-1/L1、TNFα、VEGF、HER2、IL-6R 等热门靶点。截至 2023 年底，共有 16 款 PD-1/L1 产品在国内获批上市，其中 4 款为进口产品，12 款为国内自研产品，百济神州、信达、恒瑞、君实 4 家创新药企的 4 款 PD-1/L1 产品被纳入医保目录。随着海内外企业研发创新，抗体药物的适应症从癌症、自身免疫病快速拓展到眼科疾病、高血脂、骨质疏松、哮喘、多发性硬化症等更多领域。未来十年，抗体药物行业将呈现适应症持续拓展、治疗模式个性化、生产与研发智能化三大趋势。 3.1.1 抗体偶联药物（ADC） 中国已成为 ADC 开发的领跑者，在全球市场上占据突出地位。ADC 是一种创新的生物制药技术，将单克隆抗体与药物通过化学连接结合在一起，从而在体内实现高度靶向的药物传递，旨在提高药物疗效并减少对正常组织的损害。国内 ADC 药物行业起步相对较晚，但近年来市场已进入快速追赶阶段，2024 年市场规模攀升至 5 亿美元，约合 35.9 亿元人民币，但在全球 ADC 药物市场中的占比仅为 3.55%，未来行业具备极大的提升空间与增长潜力。预计到 2032 年，我国 ADC 药物市场规模将达到 117 亿美元，全球占比提升至 14%。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 在竞争格局方面，海外 ADC 药物企业虽仍占据我国大部分 ADC 药物市场份额，但随着荣昌生物、恒瑞医药、科伦药业等本土药企加速布局 ADC 药物领域，且部分企业已实现了 ADC 药物的上市，其他企业 ADC 药物研发也已逐步开始进入临床试验阶段，国产 ADC 药物厂商竞争实力正在日益增强。荣昌生物的维迪西妥单抗是首个国产 ADC 药物，2021 年 6 月获批上市；恒瑞医药、信达生物、君实生物等企业也有多款 ADC 药物处于不同临床阶段。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 展望未来，ADC 行业的下一步趋势包括升级改造 ADC 技术、ADC 药物和免疫治疗药物联用、双抗 ADC 等。ADC 技术升级涵盖靶点、抗体、连接子、有效载荷和偶联方式等多个方面：抗体药物正从鼠源抗体、低修饰程度的抗体演化到全人源抗体、修饰程度高的抗体；连接子从低稳定性连接子演化到高稳定性水性连接子，新型化学连接子能够提高肿瘤递送；毒素方面，ADC 药物逐渐从低毒性毒素演化到高毒性毒素，靶向蛋白降解技术有望填补 “不可成药” 靶点问题；偶联技术方面，定点偶联技术逐渐成熟，可产生 DAR 均一的 ADC，降低异质性，改善药代动力学等特征。下一代 ADC 药物的研发趋势主要包括载荷突破交叉耐药和寻找创新型的靶点。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 3.1.2 双特异性抗体药物 双特异性抗体疗法是一种前沿的免疫治疗策略，采用具有两种不同抗原结合位点的单一抗体分子，能够同时识别并结合两种不同的靶点，与传统单特异性抗体相比，能够在一个分子内桥接两种细胞或分子结构，从而增强治疗的特异性与效能。国内双抗药物研发的启动晚于全球市场，整体尚处于早期阶段，但近年来行业发展持续加快，截至 2023 年底，国内已有 152 个双抗药物获得临床试验批准。2024 年，中国双特异性抗体行业市场规模约为 44.39 亿元，同比增长 135.24%。 从企业布局来看，国内企业正在追赶国际龙头。罗氏在全球双抗药物领域的研究具有较大优势，同时布局了多款双抗药物并有四款已获批上市。康方生物凭借首个上市的国产双抗，暂时处于国内领跑地位，其卡度尼利和依沃西是目前唯二两款在国内获批上市的双抗药物，分别靶向 PD-1/CTLA-4 和 PD-1/VEGF。康宁杰瑞、百济神州、恒瑞医药等公司凭借强大的管线或产品，处于第一集团，紧追不舍。此外，一大批拥有特色技术或产品的 Biotech 构成了充满活力的创新生态。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 未来双特异性抗体的临床应用将不断拓展，除了癌症和自身免疫病，其在神经退行性疾病和感染性疾病中的应用将成为研究热点。从靶点分布来看，“PD-(L) 1+X” 的双抗项目数量超越 CD3 单抗，成为国内双抗药物研发的主要方向。此外，随着技术的成熟和产品的上市，大型药企将逐渐参与竞争，推动市场规模进一步扩大。 3.1.3 单克隆抗体药物 单抗药物是通过生物技术制备的、能够精准识别并靶向特定抗原的抗体类药物，主要用于治疗癌症、自身免疫性疾病、感染性疾病等复杂病症。在全球医药市场逐渐倚重生物药的背景下，单抗药物成为全球生物药市场的中流砥柱，2024 年全球药品销售排行榜 TOP20 榜单中共有 8 款单抗药物。从国内市场来看，2024 年我国医院市场化学药和生物药销售额排名前三十品种中，仅有 7 款单抗药物，对比全球仍有一定提升空间，未来我国单抗药物市场空间广阔。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 中国单抗药物市场目前仍处于发展初期，但发展迅速，市场规模由 2018 年的 160 亿元跃升至 2024 年的 1315 亿元，各年度同比增速均超过全球市场水平。随着国内药企在研发技术和生产工艺上的持续突破，国产单抗药物的竞争力将进一步增强，市场份额有望继续提升。早期市场长期由罗氏、默克雪兰诺等国际制药巨头主导，如今神州细胞、华兰生物、君实生物、恒瑞医药、百济神州、信达生物、康宁杰瑞等国内企业已成为行业主要参与者。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 未来，随着基因工程技术的发展，流式细胞术结合单个 B 细胞基因扩增技术使全人源单克隆抗体的构建和筛选更为容易，抗体药物的发展迎来新一波高潮。单抗药物不仅在治疗肿瘤、自身免疫性疾病等方面的应用会不断深化，在感染性、传染性疾病的治疗及预防上也将发挥重要作用，其适应症将不断拓宽。靶点方面，新靶点探索加速，国内企业将逐步加大对全新靶点的研究，拓展单抗药物的治疗领域；免疫微环境靶点成为重点，研究方向从增强药物杀伤力转向改善免疫微环境。 3.2 CGT 治疗 CGT 即细胞及基因治疗，通过对患者进行细胞治疗和基因治疗，能够以细胞和基因作为载体，直接对造成患者疾病的根源进行治疗，实现一般临床手段难以达成的治疗效果，是引领未来医疗手段革新的重要推动力。CGT 应用领域从罕见病和血液瘤向实体瘤、传染病、慢性病扩大，从最初聚焦于遗传性罕见病和血液瘤，到现在已逐步向实体瘤、慢性疾病及传染病等领域挺进。 中国 CGT 产业属于生物医药领域的高科技细分赛道，具有技术密集、高投入、高风险、长周期的特点。截至 2024 年，中国 CGT 在研管线超千项，细胞疗法和基因疗法平分天下，其中 CAR-T 疗法进度最快，靶点以 CD19、BCMA 为主，适应症覆盖淋巴瘤、罕见病等，八款产品已上市，30 余项进入临床 III 期。目前基因疗法进度较快的管线都还处于 I/II 期，但在罕见病临床减免的政策下将进一步加快获批上市进度。 近年来，受益于政策支持和资本涌入，行业进入快速发展期。2024 年中国 CGT 市场规模达到 88.48 亿元，市场占比提升至 4.35%，预计 2025 年将突破 100 亿元。根据再生医学联盟数据显示，全球已有约 2000 个细胞与基因治疗临床试验，其中中国占据了超 50% 的份额，在细胞治疗领域更是占全球 60% 以上。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 当前市场竞争格局呈现国际化与本土化并存的特点，Cytiva、Miltenyi 等国际巨头凭借完整解决方案占据高端市场，而赛桥、深研等国产企业通过分装系统、病毒生产平台等细分领域突破，正加速实现进口替代。中国 CGT 行业快速发展，头部企业商业化突破，路径逐渐明晰。复星凯特和药明巨诺分别于 2021 年率先在国内上市 CAR-T 产品，开启商业化进程；传奇生物自主合作研发的 CAR-T 产品西达基奥仑赛成为首个获美国 FDA 批准的国产 CGT 产品，2024 年销售额达 9.63 亿美元，展现了国际竞争力。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 CGT 技术的创新速度远超传统药物，来源和用途更加复杂和多元化。CAR-T 疗法从自体细胞治疗向通用型异体疗法拓展，干细胞疗法来源从脂肪、脐带、骨髓拓展到 iPSCS、ESCS 等，治疗领域从罕见遗传病、晚期癌症逐步扩展到老年退行性疾病、自身免疫性疾病等。体内 CAR-T 技术逆势崛起，不需要把患者的细胞提取到体外进行改造，通过一次性注射基因递送载体，直接在患者体内对 T 细胞进行 “原位” 改造，将疗法从 “个性化定制” 转向 “可批量生产” 的 “现货型” 药物，有望使治疗成本大幅降低至数万元级别，极大地提升患者的可及性。此外，体内基因编辑和基于 mRNA 的免疫系统重编程等突破性技术将扩大 CGT 的覆盖范围，使其涵盖更常见的慢性疾病。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 3.3 核酸类药物 核酸药物可主要分为小核酸药物和 mRNA 两大类，小核酸药物主要包括反义核酸、小干扰核酸、微小 RNA、核酸适配体和转运 RNA 碎片；mRNA 产品可分为 mRNA 疫苗和 mRNA 药物。核酸药物作为继小分子化学药和抗体药物之后的新一代治疗药物，展现出了巨大的潜力和广阔的应用前景，其研发速度极快，靶向性高，有望突破传统药物无法解决的 “不可成药” 的靶点。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 中国核酸药物行业将沿 “罕见病→常见病”“治疗→颠覆性疗法” 路径深化发展。当前全球上市药物多聚焦罕见病，但未来十年，心血管疾病、代谢性疾病、肿瘤等患者基数庞大的慢性病将成为主战场。随着药物进入临床后期与商业化阶段，规模化生产能力、成本控制及医保支付衔接成为关键。核酸作为治疗药物的发展侧重于药物递送系统的长期稳定性和效率，需要解决药物递送系统带来的制造复杂性、成本效益和安全性等挑战。 核酸药物的前五大公司为 Biogen、Sarepta Therapeutics、Jazz Pharmaceuticals、Alnylam、Pfizer，总共占据市场约 98% 的份额。国内方面，圣诺医药是全球首家在抗肿瘤领域取得二期积极临床数据的 RNA 疗法头部药企，专注于利用核酸干扰技术为核心的新药开发；沃森生物在 mRNA 疫苗的研发上取得了重要突破；艾博生物、石药集团、斯微生物等企业也在核酸药物领域积极布局。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 2023 年国内核酸药物市场规模为 43 亿元人民币，中国市场虽起步较晚，但展现出惊人的增长速度，预计 2030 年市场规模将突破百亿人民币大关。细分领域方面，全球小核酸制药市场近年来呈爆发式增长态势，2016-2022 年间年复合增长率高达 295%，预计到 2025 年市场规模将增长至 250 亿美元。2016 年起，全球每年新增小核酸管线数量呈增长趋势，我们预计首批国产小核酸药物将在 3-5 年内上市，技术迭代与临床验证加速将推动中国在 2030 年后成为全球核酸药物市场核心参与者。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 中国核酸药物行业的未来发展趋势首先体现在技术创新与研发突破上，技术的进步，尤其是在化学修饰、递送系统等关键技术领域的创新，将推动核酸药物的有效性和安全性，加速新药的研发进程。核酸药物的应用范围从遗传病向慢性疾病领域拓展，mRNA 药物从预防性传染性疫苗向肿瘤治疗性疫苗、蛋白替代疗法拓展。小核酸药物在慢病治疗领域的应用正逐渐从罕见病向高血脂、高血压、糖尿病等常见慢性病延伸，肿瘤与神经疾病领域也不断取得进展。 3.4 小分子前沿技术 小分子药物自 20 世纪以来一直是现代医学治疗的重要组成部分，它们在生产制造、运输储存、患者依从性、可用靶点范围、免疫原性等方面具有明显优势，不仅广泛应用于抗菌、抗癌、抗病毒等领域，还逐渐在精准医疗和靶向治疗方面展现出巨大的潜力。小分子药具备口服便捷、合成成本低、作用靶点灵活广泛等优势，良好的患者依从性，让其依旧是最具普适性的治疗手段之一。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 根据 QYResearch 报告，2024 年全球小分子药物发现市场规模大约为 124 亿美元，预计 2031 年将达到 172.6 亿美元，全球小分子药物市场 2025-2031 期间年复合增长率在 4.9%。这一增长背后，是糖尿病、肿瘤、心血管疾病等慢性病治疗需求的持续攀升，以及小分子药物在口服吸收效率、生产成本控制上的显著优势。在国家政策支持下，近年来国内医药企业对小分子药物产品的研发创新关注度日益增强。2024 年，国家药品监督管理局批准上市的新药有 92 余款，其中化学药占比 59%，小分子药物占了化学药的 91%。中国的创新小分子药物市场稳步扩大，由 2020 年的 2053 亿元增至 2024 年的 2439 亿元，年复合增长率为 4.4%。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 近年来，随着创新药市场热度攀升，国内小分子创新药物市场竞争日益激烈。我国小分子创新药市场竞争主体十分多元化，包括向研发创新药转型的老牌大型仿制药企业、基于早期技术积累和创新商业模式实现跨越式发展的创新药企，以及数量众多的临床期初创药企。恒瑞医药、百济神州、信达生物等企业凭借强大的研发实力和丰富的产品线，其市场竞争力日益增强，逐渐成为行业领军企业。华海药业、正大天晴、海思科、石药集团等企业也有多款小分子创新药获批上市。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 随着分子生物学与结构生物学的迅猛发展，小分子药物发现已步入靶点药物设计的新阶段。小分子药物在传统化学药物基础上，通过分子胶、PROTAC 等技术突破 “不可成药” 靶点，带来了新的想象力空间。当前，高通量筛选、虚拟筛选、结构基药物设计与片段基药物设计已成为小分子药物研发的核心技术，人工智能、DNA 编码化合物库、基因编辑及靶向蛋白质降解等新技术的涌现，更为新药研发注入了新的活力。小分子药物正在进入传统上由生物药主导或以前无法触及的领域，通过靶向 RNA 的特殊结构，小分子药物可以调节基因表达；开发能够穿透细胞膜，进入细胞内清除特定致病菌的小分子抗生素，是应对抗生素耐药性的新策略；设计能够高效入脑的小分子药物，用于治疗阿尔茨海默病、帕金森病、精神分裂症等，仍是研发热点。 3.5 核药 核药即放射性药物，是将放射性同位素与生物活性分子结合的特殊药物，通过核素的射线特性实现疾病诊断、治疗及疗效评估。这项融合核物理、放射化学与医学的前沿技术，正从 “小众赛道” 跃升为全球生物医药产业的战略高地，在肿瘤精准诊疗等领域展现出颠覆性价值。当前，核药产业正处于 “全球爆发与中国突围” 的关键节点，其发展现状与未来趋势深刻影响着医学诊疗模式的变革。放射性核素偶联药物作为核药领域的前沿方向，凭借其精准靶向、高效杀伤和诊疗一体化的独特优势，近年来正在全球医药领域掀起创新浪潮。 全球核药市场已进入高速增长期，据 BCC Research 数据，2023 年市场规模达 126 亿美元，预计 2029 年将突破 210 亿美元，复合年增长率达 8.29%。这一爆发式增长的核心驱动力是放射性配体疗法的成熟，代表性药物如诺华的 Pluvicto，上市首年销售额即达 2.71 亿美元，2024 财年累计营收已超 26 亿美元。面对行业竞争，全球制药巨头纷纷加码布局：诺华通过收购 AAA、Endocyte 等企业构建核药核心平台，坐拥 8 条管线；礼来以 14 亿美元收购 Point Biopharma 切入赛道；阿斯利康则以 24 亿美元收购 Fusion Pharmaceuticals，获得多款 α 核素疗法资产。 中国市场虽起步较晚，但增长迅猛，成为医药健康领域增长最快的细分赛道之一。2024 年中国核药物市场估值为 44 亿元，2020-2024 年复合年增长率为 11.4%，预计于 2030 年将增长至 202 亿元，同期复合年增长率为 29.0%。随着政策红利的持续释放，以及同位素反应堆辐照生产工艺的持续突破，中国核药将迎来创新发展阶段，更多核药将加速进入临床应用，市场规模将持续保持高速增长。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 在我国，核药仍属于新兴医药行业市场，且竞争者不多，市场扩容空间广阔。目前国内核药市场呈现 “双寡头领航” 格局：中国同辐 2023 年核药营收 16.83 亿元，占市场份额 31.16%；东诚药业营收 10.17 亿元，占比 18.83%。远大医药作为国内 RDC 领域的领头企业，通过多年布局，其管线包括 10 款全球创新产品，涵盖多种核素，适应症覆盖 8 大癌种，目前已有三款 RDC 药物进入 Ⅲ 期临床。恒瑞医药 2020 年成立子公司天津恒瑞，布局 4 款核药管线。不过，国内核药仍以仿制药为主，截至 2024 年 2 月，NMPA 批准的 72 款核药中，半数以上是 90 年代的锝标显像剂，仅 3 款为创新药，与国际先进水平存在差距。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 整体来看，体外用核药技术创新程度较低，逐渐进入收缩期；体内用核药技术创新活跃，迎来价值收获期。α 核素或成下一代核药核心，其射线穿透距离仅 50-100μm，杀伤效力是 β 射线的 1000 倍，且对正常组织损伤更小。拜耳、阿斯利康等企业已布局锕 - 225、钍 - 227 等 α 核素，针对 PSMA、GPCR 等靶点开发新药。同时，新型靶点研发加速，除 PSMA 外，生长抑素受体、CA9 等靶点的药物管线持续扩充，覆盖肺癌、乳腺癌等更多癌种。诊疗手段方面，未来将实现 “一人一策” 的个性化诊疗，通过液体活检发现靶点后，用诊断核素明确病灶范围，再选择适配的治疗核素，最后通过动态显像实时调整剂量。联合疗法突破，核药与其他疗法的协同效应已得到验证，溶瘤病毒可破坏肿瘤免疫屏障，核素则清扫残留病灶，二者形成 “1+1>2” 的治疗效果，核药与 PD-1 抑制剂、CAR-T 疗法的联合研究也在推进中。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 3.6 AI 制药 AI 制药是指在药物研发过程中应用人工智能技术，以提高效率、降低成本并缩短研发周期。传统药物研发周期长、成本高，平均需要 10 年以上的时间和超过 10 亿美元的投入。AI 在药物研发中的应用正日益广泛，涵盖新药开发、酶及蛋白设计、医学图像分析等多个方面，这预示着生物医药研究和产业即将迎来重大变革。借助 AI 技术，药物发现的时间可缩短至原先的三分之一，而成本则能节省至百分之一。 AI 制药行业特征包括商业模式多元化、客户专业化，研发成本高，周期分化、供需平衡，门槛高、前景明确。AIDD 行业模式主要包括 AI SaaS、AI Biotech 与 AI CRO 三类，其本质是硬件、软件、计算机科学与医药工业深度融合的高科技产业。AIDD 药物主要聚焦于复杂疾病领域，如 mRNA 肿瘤治疗和蛋白质治疗药物，其研发成本高度依赖专家人力投入。当前 AIDD 行业供需整体呈现平衡态势，受高研发投入与技术门槛限制，AIDD 药物上市数量有限，相较于传统药物仍处于稀缺状态。 全球及中国 AIDD 行业发展迅速，并且形成规模。自 2019 年起，中国 AIDD 行业迅速形成规模，英矽智能等企业推动初期发展，2019-2024 年，中国 AI 制药市场规模由 7000 万元增加至 7.3 亿元，年复合增速达 57.4%，预计至 2028 年，市场规模将增加至 58.6 亿元。Global Market Insights 预测，2024 年全球 AIDD 市场规模将达到 175.36 亿元人民币。展望未来，2025 至 2029 年，全球 AIDD 行业年均复合增长率预计为 31%，中国市场则预计达到 61%，展现强大发展潜力。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 除了少数领军企业外，多数 AI 制药公司仍处于较小规模，专注于概念验证。国内 AI 制药领域的领军者包括晶泰科技和英矽智能，晶泰科技于 2024 年 6 月成功在香港上市，成为国内 AI 制药领域的领军企业，其业务主要聚焦于服务领域，以 AI+CRO 的模式提供一站式药物发现及合成自动化服务；英矽智能则在 AI+biotech 领域表现出色，通过 license out 方式实现营收。此外，中国 AIDD 行业由上游、中游和下游企业协同联动构成，上游企业主要有半导体相关公司，掌握核心技术；中游企业以费米子生物为代表，推动 AI 技术在药物研发中的实际应用；下游企业为传统创新型药企如药明康德、康龙化成，正积极加大布局，探索技术融合的应用路径。 2025 年 AI 制药临床研究已从概念验证迈向价值释放，首个 AI 全程驱动药物进入 II 期临床、监管框架的落地，以及全流程自动化的突破，标志着行业拐点的到来。AI 制药可大幅缩短研发周期、降低成本，同时提高研发成功率、降低风险，提升企业投资回报率。目前，国内 AI 制药聚焦于临床前研究，作用主要体现在加速靶点发现和化合物设计、降低试验失败率、优化资源分配三个方面。虽然临床前研究成本占比不高，但 AI 在这一阶段的效率提升有助于后续的临床研究，最终可降低整体研发成本和时间。未来，AI 将深度嵌入临床试验的各个环节，推动精准医疗从肿瘤向慢性病领域扩展。然而，数据质量、模型可解释性和伦理问题仍是关键挑战，需产学研医协同构建可持续发展的生态系统。 四、中国创新药 BD 布局与趋势 4.1 BD 交易规模与趋势 近年来，中国创新药的 BD 活动展现出前所未有的活力与全球野心。医药行业 BD 交易总额从 2021 年的 299 亿美元迅猛增长至 2024 年的 571 亿美元，实现了规模的跨越式攀升。在这一轮增长中，“出海” 成为最强劲的引擎，与此同时，境内交易也以 55.13 亿美元的规模稳居第二，共同构筑了内外双循环的活跃生态。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 从交易事件数据来看，2021-2024 年交易数量持续减少，对应融资额下降，BD 交易从 “多而散” 转向 “少而精”，反映行业从早期 “粗放式创新投资” 进入 “精细化价值筛选” 阶段。从单笔交易平均金额数据来看，单笔交易平均价值从 0.95 亿美元陡增至 2.68 亿美元，增幅超过 180%。早期的权益许可金额可能较低，如今交易不仅首付款越来越高，也包含了里程碑付款，体现交易双方对未来商业化成功充满信心。整体来看，融资额占比下降、BD 总交易额占比飙升，行业开始转向靠商业合作实现价值兑换的运营模式，企业更倾向于通过对外授权、跨国合作等方式，加速技术转化和市场拓展，商业模式更趋成熟。 交易类型方面，中国从早期依赖 License-in 转向 License-out，2024 年 License-out 占比达 44%，成为主流模式。美国和中国分列全球医药交易活跃度前两位，中国企业参与的转让和受让交易分别达 1077 笔和 1412 笔。重磅交易集中于高创新性产品，如抗体偶联药物，中国企业转出的重磅交易占比提升至 32%，彰显全球影响力。在此主流之外，“新公司成立” New Co 模式的兴起与实践，共同为市场提供了更多元化的合作选择，标志着生态逐渐走向成熟。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 中国创新药 BD 交易的发展可分为三个阶段：2015-2019 年是引进为主、本土流转为辅的初期阶段，license-in 交易数量从 55 增长至 164，占比长期超 50%，反映国内医药产业早期技术短板明显，依赖引进海外成熟技术实现突破；2020-2022 年是本土流转崛起、输出初现的中期阶段，license-in 从 291 降至 237，占比从 42% 降至 36%，境内转境内 + license-out 占比从 58% 升至 64%，体现国内医药产业技术积累进入新阶段；2023-2024 年是输出加速、本土流转成核心的后期阶段，license-out 爆发式增长，从 89 增至 94，占比从 35% 升至 44%，首次成为交易中占比最高的类型，标志着国内医药创新从 “跟跑” 进入 “并跑甚至领跑” 阶段。整体来看，未来 “License-out” 的主导地位将进一步强化，国内创新药的 “全球化输出” 会成为常态，行业竞争未来将会进一步聚焦原创管线的质量。 4.2 中国创新药 BD 市场现状分析 中国创新药行业的商务拓展活动日益活跃，已成为推动行业发展的重要力量，参与企业包括大型传统药企如恒瑞医疗、石药集团等，也包括生物科技公司如瑞博生物、明济生物等。近年来，中国创新药 BD 的交易金额逐年上涨，交易模式越发多样，中国创新药企业更多将交易方式集中在了 license-out，授权 MNC 成为中国创新药企解决药物研发资金问题的主要途径。 2024 年中国创新药出海交易额 TOP10 中，恒瑞医药以 60.35 亿美元将 GLP1R、GIPR、GCGR 靶点的化药和多肽授权给 Kailera therapeutics，舶望制药以 41.65 亿美元将 AGT 靶点的 siRNA 授权给诺华制药，礼新医药以 32.88 亿美元将 VEGF、PD-1 靶点的双抗授权给默沙东。这些交易的转让方均为国内头部药企 / Biotech，受让方是国际制药巨头，这一 “双向选择” 揭示国内企业的管线原创性、临床价值已通过国际行业内部筛选，同时证明了国际头部药企对于中国创新药的风险容忍度提升了。基于头部企业交易模式梳理，MNC 不再满足于购买单个分子，而是希望获得能够持续产生创新分子的技术平台，这意味着中国创新药企的研发实力得到全球顶级厂商的认可。同时，中国药企策略从获取短期现金流向建立长期、风险共担的合作模式转变。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 当前，中国创新药 BD 交易在技术领域上呈现高度集中与多元化突破并存的特点，交易活动主要集中在 ADC、细胞与基因治疗、小核酸药物、双 / 多特异性抗体以及 GLP-1 类代谢疾病药物等前沿领域。2025 年 1-8 月的中国创新药出海技术赛道交易数据显示，“技术平台” 以 21 个交易数量位居第一，成为最活跃的出海赛道，传统赛道依然是出海的基本盘，PROTAC、细胞疗法、小核酸等前沿技术交易数量较少，处于早期布局阶段。技术平台的交易数量意味着中国创新药的出海已经从单一管线授权转向技术体系的输出，这种合作模式能够实现长期化的价值输出，从卖产品升级为卖能力，将会进一步巩固中国在全球创新药顶层技术领域的话语权。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 过去十年，中国创新药的靶点布局经历了一场深刻的战略演进。早期阶段，研发策略高度聚焦于 PD-1/L1、HER2 等已被国际验证的成熟靶点，这一策略虽快速填补了国内临床空白，但也导致了特定赛道内的同质化竞争。近年来，随着研发能力的提升与监管环境的优化，行业的靶点选择正迈向更差异化的新阶段，企业开始向 MSLN、B7-H3 等新兴和蓝海靶点积极探索，并在 ADC、细胞治疗等新型技术平台的驱动下，对传统靶点进行深度开发。多数靶点的 Ⅰ 期项目数量领先，反映中国创新药仍处于探索阶段，企业通过大量早期项目挖掘优质管线，后期临床与商业化的突破主要集中在 CD19、BCMA、PD1 等靶点。从创新药靶点中国在全球的占比情况来看，多数靶点项中国占比超过 50%，其中 Claudin18.2、GPRC5D 占比高达 81%，PD-1、BCMA、HER2 等关键靶点占比超 60%，反映中国在创新药靶点布局上的全球主导地位。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 4.3 出海趋势分析 国际化是推动行业持续增长和价值跃升的重要路径，在国内市场竞争加剧、二级市场融资下滑以及资金退出渠道收窄的背景下，中国药企通过全球化布局拓展增量空间，从国内市场竞争走向全球市场成为必然趋势。中国创新药的国际化布局主要依托自主出海和合作出海两种模式。自主出海是企业向国际化药企转型的重要路径，但对海外药品开发能力、临床试验管理及监管合规性等提出了更高的要求，目前仅有百济神州等少数头部企业在这条路上取得了实质性突破。大多数中国药企更倾向于采用合作出海模式，通过对外授权快速对接国外药企的研发资源和市场渠道，不仅可以获得资金，加速技术价值兑现，还能推动产品在全球范围内的临床开发和商业化落地，实现全球资源配置的共赢策略。 除了传统的交易模式不断发展演进，一种新型交易模式 ——New Co 型 BD 逐渐崭露头角，为中国创新药企出海开辟了新的路径与可能。New Co 型 BD 具有独特的模式，企业将特定管线的海外权利授权给海外新成立的公司，转让方通常会占有一定股份，多为 20% 及以上，同时引入海外基金，搭建国际化管理团队，旨在通过公司海外上市或被并购实现退出。New Co 模式具有多元化的潜在收益、对管线产品的掌控权更强、能够有效整合资源与分散风险等优势，但也存在适合性问题、管理与运营挑战、市场竞争与估值问题等挑战。 纵观成功的 BD 案例，其产品普遍具备临床定位的差异化、源头创新的领先性、技术平台的独特性、药物设计的优化性、临床数据的说服力五大核心特点中的一项或多项。临床定位的差异化是指即便针对同一靶点与机制，通过精准选择适应症，也能建立起领先地位；源头创新的领先性是指当产品针对的是全新靶点或全新作用机制，并且在全球临床试验中处于前二甚至首位时，就具备了定义未来市场格局的潜力；技术平台的独特性是指一个创新的技术平台能够持续产生具有差异化特性的分子，合作方看中的不仅是单一产品，更是该平台源源不断产出优势资产的能力；药物设计的优化性是指通过对已知药物进行结构优化或剂型创新，显著提升疗效、安全性或患者依从性，从而满足未被满足的临床需求；临床数据的说服力是指拥有扎实的，尤其是国际多中心临床试验产生的 “头对头” 或卓越的单臂数据，能够直接证明产品相较于标准疗法或同类产品具备同类最佳的潜力。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 当前，全球创新药 BD 的竞争格局正经历深刻重塑。一方面，中国正迅速成长为全球创新药授权交易的重要来源地，交易目的地覆盖了欧美等成熟市场，以及东南亚、中东等新兴市场；另一方面，以美国为首的主要国家依然是创新药商业化的核心枢纽。过去五年里，中国成为全球 BD 出海增长最快的国家，全球占比从 6.9% 增加至 12.3%，位列全球第二，虽然美国 BD 出海数量占比位列全球首位，但过去 5 年占比下降了 4.2 个百分点。国际市场的竞争机会在于中国需在原创管线质量和研发效率上持续突破，争夺全球药企的合作优先级；合作机会包括与美国的技术 + 商业协同、联动瑞士在跨国临床资源整合上的优势、与韩国在技术工艺授权上的合作、引入日本在小分子创新药和医疗器械领域的技术、通过跨境并购和早期技术授权引入英国和德国的前沿技术。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 4.4 BD 交易创新模式探索 New Co 模式作为一种创新的出海策略，近年来在中国创新药领域迅速崛起，其核心在于通过将创新药的海外权益授权给海外新成立的公司，并引入海外国际企业资本和国际化管理团队，从而实现产品的国际化开发和商业化。这种模式不仅为药企带来了即时的资金支持，还通过国际企业资本的参与，加速了管线的全球化进程。 New Co 模式的优势主要体现在三个方面：一是多元化的潜在收益，药企不仅能够从许可协议中获得首付款和里程碑付款，还能通过持有 New Co 的股权，分享其未来的增值和分红收益；二是对管线产品的掌控权更强，药企作为授权方和股东，对管线资产的研发和商业化进程拥有更大的影响力和控制权；三是资源整合与风险分散，通过引入国际企业资本和国际化管理团队，能够有效整合资源，分散研发和商业化的风险。New Co 模式的挑战包括：并非适用于所有药企，对于管线有限的 Biotech 公司而言，剥离核心管线可能导致公司估值大幅下降；成立并顺利运作一家 New Co 需要大量的资源和各方的紧密配合，跨文化团队的管理、临床推进能力以及市场开发能力等都是关键因素；随着 New Co 模式的流行，市场竞争日益激烈，海外买方对资产的要求越来越高，管线价格也面临下行压力。 恒瑞医药的 New Co 交易是典型案例。2024 年 5 月，恒瑞医药将 GLP-1 产品组合以入股形式授予 Hercules，其取得后者 19.9% 股权，和最高超 60 亿美元的相关付款，以及一定比例的销售提成。Hercules 由贝恩资本生命科学基金联合 Atlas Ventures、RTW、Lyra 资本联合出资 4 亿美元成立。许可范围为除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化 GLP-1 产品组合的独家权利。交易对价分为组织授权许可费和股权对价两部分，组织授权许可费包括首付款和近期里程碑总计 1.1 亿美元、累计不超过 2 亿美元的临床开发及监管里程碑款、累计不超过 57.25 亿美元的销售里程碑款以及实际年净销售额低个位数至低两位数比例的销售提成；股权对价为恒瑞医药获得美国 Hercules 公司 19.9% 的股权。美国 Hercules 公司的筹建及运营由投资方负责，恒瑞医药不参与财务和经营决策，仅设立联合管理委员会协调许可产品在全球范围内的开发和商业化。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 创新药 BD 交易模式正在经历深刻变革和市场考验，未来的发展将更加多元和精细。独家授权未来将会更多采用核心资产 + 早期项目选择权的组合方式，为未来管线价值释放更多预留空间；共同开发未来将会通过更精细的条款设计，在保留资产长期控制权和更高收益分成的同时，管理高昂的海外开发成本与风险；结构化交易未来将会成为平台型技术转化的优选方案；非独家授权未来会对各区域的运营进行深度管理，深入特定市场，灵活应对区域政策差异。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 除了交易模式本身的演进，整个创新药 BD 生态也在发生一些根本性的变化，BD 交易的焦点正从扎堆的肿瘤领域，向自身免疫性疾病、代谢性疾病等更多元的方向拓展，未来的价值发现将极度依赖扎实的临床数据。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 4.5 BD 交易亮点领域及案例 4.5.1 三生制药与辉瑞 2025 年 5 月 19 日，三生制药宣布与全球制药巨头辉瑞达成一项重要的独家许可协议，将其自主研发的 PD-1/VEGF 双特异性抗体 SSGJ-707 在中国内地以外的全球范围内的开发、生产和商业化独家权利授予辉瑞。这笔交易的总金额高达 60.5 亿美元，其中首付款高达 12.5 亿美元，创下了中国创新药对外授权首付款的最高纪录。此外，三生制药还有资格获得最高可达 48 亿美元的开发、监管批准和销售里程碑付款，以及基于未来产品净销售额的双位数百分比梯度的销售分成。辉瑞还获得了 SSGJ-707 在中国内地商业化许可标的的选择权，并承诺向三生制药投资 1 亿美元进行入股，进一步巩固了双方的合作关系。此次合作标志着中国创新药企研发实力得到国际认可，并成功将具有潜力的创新药物推向全球市场。 4.5.2 石药集团与阿斯利康 2025 年 6 月 13 日，石药集团与阿斯利康达成一项战略研发合作协议，共同利用石药集团自主研发的 “AI 引擎双轮驱动高效药物发现平台”，针对多个高优先级靶点，发现和开发新型口服小分子候选药物，其中包括一款用于免疫疾病的临床前小分子口服疗法。这笔交易的潜在总金额高达 53.3 亿美元。根据协议，石药集团将获得 1.1 亿美元的预付款，并有资格获得最高 16.2 亿美元的潜在研发里程碑付款和最高 36.0 亿美元的潜在销售里程碑付款，以及基于相关产品年净销售额的潜在个位数销售提成。阿斯利康将获得针对选定靶点的候选药物的选择权，并有权在全球范围内对通过本协议确定的候选药物进行独家许可开发和商业化。此次合作是石药集团在 2025 年 5 月 30 日预告的三项潜在 BD 交易中首个正式官宣落地的项目，彰显了其 AI 药物发现平台的价值获得国际顶尖药企的高度认可。 4.5.3 恒瑞医药与默沙东 2025 年 3 月，恒瑞医药与美国医药巨头默沙东就其自主研发的脂蛋白 (a) 口服小分子项目，包括名为 HRS-5346 的先导化合物，达成独家许可协议。根据协议，恒瑞医药将 HRS-5346 在大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给默沙东。这笔交易的总金额高达 19.7 亿美元，包括 2 亿美元的首付款，以及不超过 17.7 亿美元的与特定的开发、监管和商业化相关的里程碑付款。此外，如果相关产品获批上市，恒瑞医药还将基于 HRS-5346 的净销售额获得销售提成。HRS-5346 是一款针对脂蛋白 (a) 的口服小分子抑制剂，目前正在中国进行 II 期临床试验，用于治疗脂蛋白紊乱相关的心血管疾病。此次合作进一步证明了恒瑞医药在小分子创新药研发方面的实力，以及其产品管线对跨国药企的吸引力。 五、中国创新药投融资现状与趋势 5.1 创新药股权投资趋势 近十年全球创新药领域一级市场共发生投资事件 10546 起，累计金额达 3682.4 亿美元，其中中国贡献事件 4339 起，占比 41.1%，融资金额 1057.2 亿美元，占比 28.7%。2015-2024 年中国创新药领域融资情况呈现明显的阶段性特征：2015-2019 年是中国创新药行业的 “启蒙期”，融资事件数量从 147 个增至 373 个，融资金额从 31.9 亿美元增至 97.2 亿美元，呈现稳步增长态势，政策鼓励创新、海归人才创业潮推动 Biotech 企业大量涌现，资本开始早期布局；2020-2021 年是行业 “资本狂热期”，融资事件数从 565 个飙升至 846 个，融资金额从 243.2 亿美元增至 270.5 亿美元，达到历史峰值，驱动因素包括科创板开板、PD-1/ADC 等药物商业化验证成功、全球资本对中国创新药的关注度激增；2022-2024 年是行业回归 “理性” 阶段，融资事件数从 621 个降至 417 个，融资金额从 117.3 亿美元降至 48 亿美元，呈现双降趋势，资本开始筛选真正具备技术壁垒的项目，同时全球经济环境、二级市场估值回调等因素导致融资难度加大。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 融资环境的变化正在深刻影响创新药行业的每一个环节，BD 交易不再仅仅是价值最大化的工具，更是许多 Biotech 维持生存、续写故事的生命线，这增强了买方的议价能力，但也催生了更多交易。过去企业不会存在资金困扰，但是现在为了获得现金流和验证价值，企业更愿意通过 License-out 来反向证明自身管线的价值，从而为后续融资铺路。融资寒冬将催生更多资产分割和 New Co 模式，企业将最有潜力的单个资产剥离出来独立融资或合作，以最灵活的方式寻求生机，这或许将成为一种新常态。 5.2 创新药股权投资轮次分布 从国内创新药领域融资轮次结构演变来看，2015-2017 年在药审改革等政策驱动下，早期企业加速孕育，一级市场对早期项目关注度显著提升，早期至 A 轮融资事件占比由 2015 年的 57% 攀升至 2017 年的 65%，此后进入持续回落周期。2020 年行业热度短暂回升，至 2022 年触顶后迅速转冷，资本加速从早期赛道撤离，导致早期企业融资难度显著增加。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 与此同时，2020 年之后战略投资及未指明轮次占比持续攀升，2024 年达 47%，这一现象既反映出资本对晚期价值确定性项目的集中追逐，也与当下企业高位估值受挑战、新融资中估值难提升导致机构和企业倾向于模糊轮次披露有关。行业整体呈现从 “政策红利驱动的规模扩张” 向 “市场化筛选主导的质量竞争” 转型的特征。 在这一新范式下，企业的生存法则已然改变：对于早期公司，必须证明其科学不仅是 “先进的”，更是 “可商业化的” 和 “具有全球竞争力的”，故事已远远不够；对于所有公司，现金流管理的重要性已超越 “讲故事” 的能力，通过 BD 合作、聚焦核心管线，甚至剥离非核心资产来续命，成为比单纯依赖一级市场融资更可靠的策略；对于投资者，价值发现于深度的科学尽调、精准的临床前景判断和全球市场洞察。融资轮次的演变是一面镜子，映照出中国创新药行业正在经历的阵痛与成长，资本的理性回归虽然带来了短期的寒意，但长期看正是这种 “市场化筛选” 机制，将会逼迫行业进一步成长，助推中国成为 “医药强国”。 5.3 创新药股权投资领域分布 在赛道选择方面，与国外市场相比，国内创新药投资对新兴赛道的聚焦特征更为突出，其占比呈持续提升态势，其中核酸药物作为新兴领域的核心分支，占比显著攀升；反观传统赛道，小分子受同质化竞争挤压，投资占比下降趋势明显，2024 年投资占比仅 25%。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 国土企业正加速向偶联药物、核酸药物、放射性药物等前沿领域集聚，推动差异化技术突破与临床价值导向的创新生态构建；与此同时，传统小分子赛道因行业转型压力，投资热度显著减退，倒逼产业从 “快速跟随” 向 “源头创新” 加速升级。在融资寒冬中，资本需要向 LP 证明其投资决策的合理性，投向已被 MNC 大额 BD 交易验证的全球前沿赛道，本质上是在降低认知门槛和沟通成本，这些领域的资产在未来的 BD 交易中更易被全球买家识别和估值，为资本提供了更明确的退出路径。传统小分子的 “靶点 - 适应症” 竞争模式已陷入红海，而 ADC、核酸药物等是平台型技术，其价值不仅在于单个分子，更在于其技术平台本身能持续产生新的管线，投资这类公司是投资一个 “发动机”，而非单一 “产品”，这能有效建立起技术护城河，避免陷入纯粹的价格战。中国监管机构明确鼓励具有显著临床优势的创新药，这些新兴技术平台天生具备解决小分子和抗体药物局限性的潜力，更容易在临床试验中展现出 “颠覆性疗效”，从而符合临床价值导向的审评标准，加速上市进程。这一结构性变化既体现了国内市场对全球创新药技术浪潮的主动响应，也标志着资本配置向高壁垒、高临床价值领域的深度聚焦。 5.4 创新药股权投资区域分布 国内创新药领域融资事件 Top10 地区呈现出区域集中与时间波动的显著特点，从区域分布来看，融资主要集中于上海、江苏、广东、北京、浙江、成都等发达地区，其中上海、江苏长期稳居前二，主要原因包括政策及产业集群效应的影响。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 融资集中区域受到政策支持与制度创新的显著影响。上海、江苏等地通过政策包和制度试点形成先发优势，例如上海 2016 年起试点药品上市许可持有人制度，允许研发与生产分离，推动 “上海研发 + 苏州制造” 的跨区域合作模式；江苏则通过 “自主创新药优先进医保” 等政策，为恒瑞医药等龙头企业提供全产业链支持。 融资集中区域产业集群效应显著。长三角地区已形成全球级生物医药产业集群，并形成 “VC+IP+CRO” 的 VIC 孵化模式。江苏以苏州、南京为核心，依托恒瑞医药等龙头企业构建化药、抗体药物产业链。2015-2024 年，上海累计发生融资事件 811 起，江苏累计发生 827 起，广东累计发生 616 起，北京累计发生 588 起，浙江累计发生 528 起，这五个地区合计占全国融资事件总数的 70% 以上，充分体现了产业集群的强大吸引力。 5.5 创新药股权投资企业上市情况及分析 近年来，专注于创新药研发的股权投资企业的上市成为热潮，这一现象背后反映了中国乃至全球医药产业从仿制向创新转型的趋势，以及资本市场为支持高风险、长周期产业所进行的制度性革新。港交所 18A 章和上交所科创板第五套标准，为未盈利生物科技公司打开了上市大门，成为助推行业发展的关键制度创新。在经历了初期的火爆后，生物医药板块指数经历了大幅回调，市场开始从对 “故事” 和 “概念” 的追捧，回归到对公司基本面的理性评估，这对企业的融资能力和现金管理能力提出了更高要求，市场出清和整合预计将加速。 2025 年上半年，全球医疗健康产业走向资本市场的脚步开始加快，科创板第五套标准重启，允许未盈利生物药企以 “市值 + 研发” 标准上市，拓宽融资渠道；此外，港股 IPO 领跑，超 40 家医药健康企业递表，超 80% 募资投向研发及全球化。根据动脉橙数据，上半年全球有 66 家企业完成 IPO，相较 2024 年上半年的 47 家增加 40%。66 家 IPO 的医疗健康企业中，39 家企业来自美国，占比 59%；中国企业 19 家，排名第二，相比 2024 年上半年的 10 家，增长 90%，接近翻倍。从 IPO 企业主要领域来看，生物制药是最热门的领域，美国有 13 家生物制药企业 IPO，中国有 4 家，其次是化学制药、IVD、数字疗法等领域。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 展望未来，创新药股权投资企业行业出清及整合仍将持续。拥有源头创新能力、领先技术平台和强大商业化能力的头部企业将获得资本青睐，而缺乏核心竞争力的企业将面临融资困难或被并购的命运。资本市场将更加关注产品的临床优势、专利壁垒、市场空间以及公司实际的销售能力。此外，随着部分 Biotech 公司发展遇阻，其有价值的管线或技术平台将成为大型药企或平台型公司的并购目标，行业整合将加速。同时，“License-out” 成为价值验证的重要标尺，成功的海外授权不仅带来现金流，更是对公司研发实力和产品全球价值的权威认证，将成为提振资本市场信心的关键事件。 六、结论与建议 6.1 前沿技术与趋势 6.1.1 全球在研下一代创新药 下一代创新药正处于前所未有的研发活跃期，全球研发管线如火如荼地推进，细胞基因疗法、抗体偶联药物、双 / 多抗、放射性药物、核酸药物、靶向蛋白降解剂等多个技术平台数以百计的项目，昭示着下一代创新药正从探索阶段迈入成熟发展和临床验证的高峰期。其中，细胞疗法项目数以千计，放射性药物项目数量超过 600 个。中国企业已成为全球生物制药创新的重要力量，尤其在细胞基因疗法、放射性药物、抗体偶联药物、双 / 多特异性抗体几大领域，在研产品数量位于全球首位。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 下一代创新药类型中，ADC、基因疗法管线增长势头明显，靶向蛋白降解剂、放射性药物、核酸药物的新进临床管线正处于高速成长期，它们同时具备较强的资本吸引力。ADC 新进临床试验数量年复合增长率达 45%，基因疗法达 39%，放射性药物达 28%，双 / 多抗达 18%，核酸药物达 25%，靶向蛋白降解剂达 29%。这些领域均获得了 TOP50 风投和 TOP20 MNC 的广泛布局，并有重磅交易和重磅炸弹产品出现。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 6.1.2 靶点变化趋势 2015-2024 年，全球药物研发靶点呈现多样化和精细化发展趋势。从靶点变化热力图看，CD19 始终是研发热度最高的靶点，2024 年在研药品达 58 个；BCMA、FAP 等靶点年热度明显增加，2024 年在研药品均达 20 个或以上；而 PD-1/PD-L1、CLDN18.2、CTLA4 等靶点在 2021 年左右药品数量达到高峰后，近年在研药品数量有所降低。 来源：融中研究&国海创新资本，中国创新药产业投资蓝皮书2025 双 / 多靶点药物研发逐渐成为重要的创新方向。在 Top3 靶点中，靶向 CD19 的双 / 多靶点药物主要为细胞疗法，目前已达 101 款，其中 CD19/BCMA、CD19/CD20 和 CD19/CD22 是最常见的组合，分别为 23 款、21 款和 26 款。同时，靶向 CD3 的双 / 多靶点的药物主要为双 / 多抗，数量已达 127 款，在双 / 多抗类药物中占比达到 32%，其中 BCMA/CD3 靶向双抗和 CD20/CD3 靶向双抗数量较多，分别为 13 款和 12 款。 6.1.3 BD 出海趋势 中国创新药已具备系统性的全球输出能力，从小分子到单抗、ADC、双抗、细胞治疗的多技术维度，全链路能力已经得到海外市场验证。展望未来，中国创新药 BD 出海呈现以下趋势：ADC 将成为未来 3 年中国 License-out 的核心输出品类，或出现类似 “PD-1 出海浪潮” 的新周期，且商业价值更大、溢价更高；代谢与自免品种或成为 BD 的第二增长极，GLP-1/GIP/Amylin、Tyk2、IL-4R/IL-31、URAT1 是 Big Pharma 全球营收增长最快的方向，出海接受度高；双抗 / 三抗、UCAR-T 等新结构药物将增强中国的差异化谈判力，尤其是 CD3×XXX 一类的三抗结构，中国公司具备工艺柔性和早期数据优势；从 “授权 + 里程碑” 向 “合作开发 + 海外联合申报” 模式变化，中国企业不再只授权海外，而是主动在支持全球多中心临床，成为共同开发方。 6.2 中国创新药领域未来机遇 6.2.1 市场需求持续增长 随着中国人口老龄化程度不断加深，以及居民健康意识的提升和疾病谱的变化，市场对创新药的需求持续旺盛。肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病等领域的发病率逐年上升，存在大量未被满足的临床需求，现有治疗手段难以完全覆盖患者群体的治疗需求。2025 年 6 月，中国疾控中心慢病中心发布的研究显示，截至 2023 年，中国 20 岁以上糖尿病患者已达 2.33 亿人，年龄标准化糖尿病总体患病率达 13.7%，对比 2000 年全国患病率仅有 2.67%。庞大的患者基数、持续增长的疾病负担，为创新药提供了广阔的市场空间，尤其是针对罕见病、难治性疾病的创新疗法，有望凭借独特的临床价值获得显著的市场回报。 6.2.2 AI 技术赋能创新药研发范式 AI 正重塑创新药研发范式，从靶点发现到临床应用，AI 技术贯穿全链条，实现成本控制与降低风险。AI 技术通过分析海量生物数据，快速识别潜在药物靶点，将传统靶点发现周期从数年缩短至数月。在分子设计环节，AI 能高效生成符合药理特性的候选分子，显著提高研发成功率。在临床试验设计环节，AI 能精准筛选患者，预测试验结果，提升试验效率和成功率。此外，政策红利、资金支持、丰富的数据资源和技术创新为 AI 制药的发展提供了坚实支撑，伴随 AI 制药企业崛起，通过技术输出与传统药企合作，加速推动行业创新。 6.2.3 体内用核药技术 体内用核药技术创新活跃，治疗手段不断突破，迎来价值收获期。在体内治疗用核药方面，放射性核素偶联药物和放射性微球药物研究热度较高。其中，放射性核素偶联药物目前在国内尚无产品上市，多数均处于临床研究阶段；放射性微球药物是利用微球载体将放射性核素精准运输到肿瘤组织，目前已上市的产品较少。此外，α 核素或成下一代核药核心，其射线穿透距离仅 50-100μm，杀伤效力是 β 射线的 1000 倍，且对正常组织损伤更小。诊疗手段方面，未来将实现 “一人一策” 的个性化诊疗，通过液体活检发现靶点后，用诊断核素明确病灶范围，再选择适配的治疗核素，最后通过动态显像实时调整剂量。同时，联合疗法有所突破，核药与其他疗法的协同效应已得到验证，溶瘤病毒可破坏肿瘤免疫屏障，核素则清扫残留病灶，二者形成 “1+1>2” 的治疗效果。 6.2.4 细胞与基因治疗 细胞与基因治疗等治愈性疗法的发展，使得个性化医疗将成为焦点。针对特定基因谱的定制疗法将提升疗效、安全性和患者预后。此外，体内 CAR-T 技术逆势崛起，不需要把患者的细胞提取到体外进行改造，也不需要治疗前的等待，把 CAR 分子精准投递到患者体内的 T 细胞里，并在体内转变成 CAR-T 细胞。与传统的体外 CAR-T 技术相比，体内 CAR-T 技术展现出革命性的潜力，有望使治疗成本大幅降低至数万元级别，极大地提升患者的可及性，同时甚至有望让患者免于或降低强烈的清淋化疗，从而简化整个治疗流程并减少副作用。 6.2.5 核酸药物的应用范围拓展 核酸药物的应用范围从遗传病向慢性疾病领域拓展，展现出了巨大的潜力。随着生命科学及生物技术的不断创新与突破，核酸药物作为继小分子化学药和抗体药物之后的新一代治疗药物，展现出了巨大的潜力和广阔的应用前景。此外，核酸药物的应用范围从遗传病向慢性疾病领域拓展，mRNA 药物从预防性传染性疫苗向肿瘤治疗性疫苗、蛋白替代疗法拓展。小核酸药物在慢病治疗领域的应用正逐渐从罕见病向高血脂、高血压、糖尿病等常见慢性病延伸，肿瘤与神经疾病领域也不断取得进展。 6.2.6 出海渠道向蓝海领域拓展 在肿瘤领域取得阶段性成果后，越来越多的药企将目光转向自身免疫、代谢疾病等蓝海领域，其中 GLP-1 相关药物的研发与出海成为焦点。据医药魔方数据，2024 年肿瘤管线出海授权交易占比从 2023 年的 72% 下降至 61%，而代谢内分泌、自身免疫两大疾病领域的占比快速上升，由 2023 年的 12% 提升至 25%。2025 年第一季度，共有 8 个代谢内分泌、自身免疫领域的出海项目达成，其中包括科伦博泰与和铂医药将联合开发的 TSLP 抗体 HBM9378 授权给 Windward Bio AG，用于治疗哮喘、COPD，交易金额 9.7 亿美元；恒瑞医药将 Lpa 小分子抑制剂 HRS-5346 授权给默沙东，交易金额 19.7 亿美元。未来，随着更多 GLP-1 及相关靶点药物的研发推进，中国药企有望在全球代谢疾病治疗市场占据重要地位，为全球患者带来更优质、可及的医疗解决方案。 6.2.7 “New Co” 模式兴起 为了应对传统 License-out 模式的风险，“New Co” 模式正在兴起。传统 License-out 模式虽能为药企带来短期现金流，但存在收益单一、长期价值受限等问题。在此背景下，“New Co” 模式应运而生，成为药企出海的新路径。“New Co” 模式指国内药企将特定管线的海外权益授权给海外新成立的公司，同时引入国际资本和管理团队，共同推进管线开发与商业化。与传统 License-out 相比，该模式具有显著优势：一是通过股权绑定，药企既能获得首付款和里程碑付款，又能分享 New Co 的股权增值收益；二是 New Co 独立运营，聚焦单一管线，资源集中，决策灵活，可加速管线全球化进程；三是风险共担，国际资本分担研发成本，降低药企单一承担风险的压力。未来，随着全球生物医药市场的演变，New Co 模式有望进一步推动中国药企从 “技术输出” 向 “价值创造” 转型，助力中国创新药在全球舞台崭露头角。 6.3 行业挑战 6.3.1 交易结构与议价能力 中国创新药企在 BD 交易中尚未掌握定价权，其创新价值被 “未来且不确定” 的里程碑付款所稀释，反映了全球市场对其风险的综合评估。交易结构主要存在 “低首付 + 高里程碑付款” 的结构性风险，低首付款通常占总交易额的 2%-5%，这意味着药企无法获得充足的技术资金来支撑后续研发投入，尤其是在国内融资环境趋紧的背景下，这会迫使企业在对于资金的需求下，被迫接受部分不利条款；里程碑付款尽管数额大，但是存在巨大不确定性，数十亿美元的总交易额，绝大部分绑定了临床开发、审批注册和商业销售里程碑，任何一个阶段的失败都会导致后续款项 “归零”。 议价能力的不足主要体现在三个方面：当国内多个企业拥有类似靶点或机制的药物时，国际药企拥有更多选择，自然会压低付款和降低条款；中国药企普遍缺乏海外临床开发和商业化能力，因此在谈判中处于被动地位，国际药巨头支付的不仅是专利权益，还包括了帮助中国药企实现产品全球价值的 “服务费” 和 “风险溢价”；对于数据的成熟度，早期、仅基于中国人群的临床数据，无法让国际买家完全信服，他们因此倾向于用 “对赌” 式的里程碑来对冲风险。 6.3.2 地缘政治影响 中国创新药的全球化征程，恰好撞上了全球监管趋严和地缘政治动荡的时代背景，出海之路从专注于技术维度转为多维度考量。一方面，不同国家和地区的药品监管体系存在显著差异，如美国 FDA、欧洲 EMA 等机构的审评标准、临床试验数据要求、生产质量管理规范等均各有侧重，企业需投入大量资源适配不同标准，合规成本高昂。另一方面，地缘政治摩擦使得跨国药企在评估与中国公司的长期合作时，会更多考虑其原材料供应、生产制造是否会被卷入制裁或断供风险，从而增加决策的复杂性。“生物安全” 相关草案尚未落地，但其传递的信号已经足以让资本市场和产业界警惕，它可能在未来限制美国资本对中国特定生物技术公司的投资，并审查甚至阻止中美之间的某些 BD 交易，尤其是涉及尖端技术如基因编辑、AI 制药的交易。 6.3.3 政策环境的复杂性与不确定性 创新药的发展长期受到政策的深度引导，政策环境的复杂性与不确定性对行业发展构成重要挑战。一方面，国家集采范围存在潜在扩大趋势，可能进一步压缩创新药的市场空间和利润；另一方面，医保局持续推进的集采、DRG/DIP 支付改革，旨在优化医疗资源分配，但也对创新药的定价和市场准入提出了更高要求。同时，审评审批制度的收紧虽有助于提升药品质量标准，却也增加了企业研发成本和时间成本，尤其在临床试验设计、数据要求等方面的标准日益严格，使得创新药从研发到上市的路径更具挑战性。这些政策因素共同作用，要求企业必须在创新效率、成本控制和市场策略上实现精准平衡，才能在政策驱动的市场环境中保持竞争力。 6.3.4 研发风险高 创新药研发具有显著的高风险特性，整体研发周期普遍长达 10 年以上，其间需投入数十亿资金，涵盖药物发现、临床前研究及 Ⅰ-Ⅲ 期临床试验等多个复杂环节，而最终成功上市的概率不足 10%。其中临床试验阶段是风险高发环节，I 期临床试验主要考察药物的安全性，II 期临床试验验证药物的有效性，III 期临床试验则需要在大规模人群中进一步确认药物的安全性和疗效。任何一个阶段出现不良反应或疗效不达标，都可能导致整个研发项目失败。大量项目可能因临床数据显示疗效未达预期、无法显著优于现有疗法，或出现未预料到的安全性问题而被迫终止，不仅前期巨额投入付诸东流，还会占用企业核心研发资源，给企业带来沉重的财务损失和发展压力。即使药物成功上市，还可能面临专利到期后仿制药的竞争、不良反应监测等后续风险。 6.4 发展建议 6.4.1 对企业的建议 一是加强源头创新，构建技术平台。企业应加大基础研究投入，聚焦 FIC 和 BIC 项目，避免同质化竞争。重点布局 ADC、CGT、核酸药物、核药、AI 制药等前沿技术领域，构建具有自主知识产权的技术平台，形成持续产出创新分子的能力。同时，加强与高校、科研院所的合作，促进基础研究成果转化，提升源头创新能力。 二是提升全球化能力，优化 BD 策略。企业应建立全球化的研发和运营团队，熟悉国际监管规则和市场环境，积极开展全球多中心临床试验。优化 BD 交易策略，从单一管线授权向技术平台输出和联合开发转变，探索 New Co 等创新交易模式，提升议价能力和长期收益。加强知识产权全球布局，构建完善的专利保护体系，防范知识产权风险。 三是完善商业化体系，对接多元支付。企业应建立专业化的商业化团队，提升市场推广和学术营销能力。积极对接医保和商保，充分利用 “双目录” 机制，根据产品特点选择合适的准入路径。探索多元化支付模式，如按疗效付费、患者援助、药品分期等，提高患者可及性和产品市场渗透率。 四是加强现金流管理，聚焦核心管线。在融资环境趋紧的背景下，企业应加强现金流管理，优化资金使用效率。聚焦核心管线和优势领域，剥离非核心资产，降低研发风险。通过 BD 合作、技术授权等方式提前兑现价值，补充研发资金，确保企业可持续发展。 6.4.2 对投资者的建议 一是关注前沿技术平台和 FIC/BIC 项目。投资者应重点关注拥有自主技术平台、在前沿领域布局深入的企业，以及具有 FIC 或 BIC 潜力的创新管线。这些项目具有较高的技术壁垒和市场竞争力，能够获得更高的估值溢价和投资回报。 二是布局全球化能力强的头部企业。具备全球化研发和商业化能力的头部企业，能够更好地应对国内市场竞争和政策风险，通过出海拓展增量空间。投资者可重点关注百济神州、恒瑞医药、信达生物等在国际化方面取得显著进展的企业。 三是关注医保商保协同下的商业化机会。随着 “医保 + 商保” 双轮驱动格局的形成，能够快速对接多元支付体系、实现产品商业化落地的企业将获得更大的发展空间。投资者应关注产品临床价值突出、商业化能力强的企业，以及在商保创新药目录中具有优势的品种。 6.4.3 对政策制定者的建议 一是进一步完善知识产权保护。延长创新药专利保护期限，完善药品试验数据保护制度，加强知识产权执法力度，严厉打击侵权行为，保障创新企业的合法权益，激励企业加大研发投入。 二是优化医保支付机制，扩大商保支持。建立更加科学合理的医保谈判定价机制，根据药品的临床价值和创新程度进行差异化定价，适当降低创新药降价幅度。进一步扩大商保创新药目录覆盖范围，完善 “三除外” 政策，支持商保在创新药支付中发挥更大作用。 三是加强国际监管合作，降低出海合规成本。积极参与 ICH 等国际监管组织的规则制定，推动与更多国家和地区的监管互认。加强与美国、欧盟等主要市场的监管交流与合作，为中国创新药出海提供政策支持和指导，降低企业合规成本。 四是加大基础研究和人才培养支持。增加对生物医药基础研究的财政投入，设立专项基金支持前沿技术研发。加强生物医药专业人才培养，建立健全人才激励机制，吸引海外高端人才回国创新创业，为产业发展提供人才保障。 【特别声明】本文为陈博观察原创内容，如需转载或引用请注明上述版权信息。文中相关插图已标注来源单位，版权完全归相关单位以及原作者所有；未标注的插图为本公众号绘制（部分素材借助AI工具完成）或来源于网络公开资料，如涉及侵权，请联系我们处理（yujianchenwei@163.com）。此外，本文仅供研究参考用，在任何情况下，文中的任何信息和结论均不构成对任何个人的投资与决策建议。 END 免责声明：本文仅作知识交流与分享及科普目的，不涉及商业宣传，不作为相关医疗指导或用药建议。文章如有侵权请联系删除。 第三届小核酸药物2026盛会详情请点击图片了解，招商热线188 0194 0589 戳“阅读原文”立即抢占小核酸药物论坛免费参会名额!