A Phase II Single-Center Exploratory Study on the Efficacy and Safety of Neoadjuvant Chemotherapy Sequentially Combined with Sintilimab in Resectable EGFR-Mutant Stage II-IIIB Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer Patients

This study is a prospective, single-arm, single-center Phase II trial, aiming to investigate efficacy and safety of neoadjuvant chemotherapy sequentially combined with sintilimab in resectable EGFR-mutant stage II-IIIB non-squamous NSCLC patients

开始日期2025-03-31

申办/合作机构

上海市胸科医院

NCT05562297

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Sintilimab Combined with Nab-paclitaxel and Gemcitabine for Neoadjuvant and Adjuvant Therapy of Patients with Resectable and Borderline Resectable Pancreatic Cancer

The purpose of this research is to investigate the activity and safety of the combination of gemcitabine plus nab-paclitaxel and sintilimab as neoadjuvant therapy in treating patients with resectable and borderline resectable pancreatic cancer.
The drugs involved in this study are:
* Sintilimab
* Nab-paclitaxel
* Gemcitabine

开始日期2025-03-20

申办/合作机构

复旦大学附属中山医院

[+1]

NCT06788171

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II Trial of PULSAR (Personalized Ultrafractionated Stereotactic Adaptive Radiotherapy) Combined With PD-1 Ab and Chemotherapy Plus Bevacizumab for Colorectal Cancer Liver Metastasis

To explore Progression-Free-Survival(FPS) of PULSAR(personalized ultrafractionated stereotactic adaptive radiotherapy) combined with PD-1 Ab and Chemotherapy plus Bevacizumabfor CRLM

开始日期2025-03-01

申办/合作机构

福建省肿瘤医院（福建省肿瘤研究所、福建省癌症防治中心）

100 项与信迪利单抗相关的临床结果

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100 项与信迪利单抗相关的转化医学

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100 项与信迪利单抗相关的专利（医药）

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2,502

项与信迪利单抗相关的文献（医药）

2025-03-01·DRUG RESISTANCE UPDATES

N6-methyladenosine modification of 3'tRF-AlaAGC impairs PD-1 blockade efficacy by promoting lactic acid accumulation in the tumor microenvironment of gastric carcinoma

Article

作者: Jiang, Yu ; Wang, Xiao ; Zhou, Bin ; Zheng, Junyu ; Mo, Dongping ; Li, Gang ; Li, Jie ; Ma, Jingjing ; Nian, Yong ; Wang, Ping ; Miao, Yinxing ; Ma, Yuyan ; Yan, Feng ; Wu, Jun ; Xu, Weiguo

The balance between CD8⁺ T cells and regulatory T (Treg) cells in the tumor microenvironment (TME) plays a crucial role in the immune checkpoint inhibition (ICI) therapy in gastric carcinoma (GC). However, related factors leading to the disturbance of TME and resistance to ICI therapy remain unknown. In this study, we applied N6-methyladenosine (m6A) small RNA Epitranscriptomic Microarray and screened out 3'tRF-AlaAGC based on its highest differential expression level and lowest inter-group variance. N6-methyladenosine modification significantly enhanced the stability of 3'tRF-AlaAGC, which strengthened glycolysis and lactic acid (LA) production in GC cells by binding to PTBP1 (Polypyrimidine Tract Binding Protein 1). In the peritoneal GC implantation model established in huPBMC-NCG mice, 3'tRF-AlaAGC significantly increased the proportion of PD1⁺ Treg cells. Furthermore, in high-LA environments driven by glucose consumption of GC cells, Treg cells actively uptake LA through MCT1, facilitating NFAT1 translocation into the nucleus and enhancing PD1 expression, whereas PD1 expression by effector T cell is diminished. Meanwhile, T cell suppression assays were performed under low-LA or high-LA conditions, and the proliferation of CD8⁺ T cells was dampened by adding Sintilimab in a high-LA but not in a low-LA environment, suggesting the preferential activation of PD1⁺ Treg cell. These findings deciphered the complexities of the immune microenvironment in GC, providing prospects for identifying robust biomarkers that could improve the evaluation of therapeutic effectiveness and prognosis in immune therapy for GC.

2025-03-01·PHYTOMEDICINE

SQYC formula improves the efficacy of PD-1 monoclonal antibodies in MSS colorectal cancer by regulating dendritic cell mitophagy via the PINK1-Parkin pathway

Article

作者: Chen, Yan ; Liu, Yu Ping ; Huang, Chu Yue ; Yang, Lin ; Deng, Shan ; Ji, Yi ; Sun, Ye Yang ; Che, Xiao Yu ; Ye, Xie Tao ; Qin, Xiao Ying ; Wang, Hong

BACKGROUND:

Microsatellite stable (MSS) colorectal carcinomas (CRCs) exhibit poor responsiveness to immunotherapy such as immune checkpoint inhibitors (ICIs). In the realm of clinical cancer treatment, traditional Chinese medicines (TCMs) are extensively utilized for their immunomodulatory properties. Shen Qi Yi Chang (SQYC), a clinical prescription for CRC treatment, improve the life quality of CRC patients and enhance their immune function.

PURPOSE:

This study was to reveal the effect and mechanism of SQYC in improving the effect of PD-1 inhibitors in the treatment of MSS-type CRC.

METHODS:

CT26-luc in situ CRC tumor model and human CRC organoid model was established to evaluate the anti-tumor efficacy of SQYC combined with PD-1 inhibitor. Flow cytometry analysis was utilized to investigate the effect of SQYC on the infiltration and immune function of TILs and DCs in the immune microenvironment. Following this, RNA sequencing analysis, seahorse, TEM and immunofluorescence were performed to regulation of SQYC on mitophagy in DCs cells. UPLC-Q-TOF/MS and molecular docking were used to reveal the key blood-entering components of SQYC-regulated PINK1-parkin pathway.

RESULTS:

The SQYC-containing serum improved the efficacy of sintilimab in MSS CRC organoid model. After combined administration of 11.4 g/kg/day SQYC extract and 5 mg/kg α-PD-1, it was observed that SQYC enhanced the efficacy of PD-1 inhibitor against MSS CRC. Flow cytometry and immunofluorescence analysis revealed an augmented infiltration of tumor-infiltrating lymphocytes (TILs) and an improved antigen presentation function of dendritic cells (DCs). Notably, RNA sequencing analysis demonstrated an evident correlation with mitochondrial function related pathways following SQYC treatment. Mechanistically, SQYC promoted mitophagy in DCs via the PINK1-Parkin pathway, thereby improving mitochondrial quality, energy metabolism, and mitochondrial dynamics. Evaluation of the blood components of SQYC coupled with molecular docking, demonstrated good binding affinity with PINK1/PARKIN/LC3.

CONCLUSION:

Our findings highlight SQYC as a promising candidate for improving immunotherapy in MSS CRC, suggesting that targeting PINK1-Parkin in DCs could represent a novel strategy for improving the efficacy of ICIs. Furthermore, it provides new theoretical and scientific underpinnings to enhance the clinical efficacy of immunosuppressants.

2025-02-07·Expert Review of Pharmacoeconomics & Outcomes Research

Cost-effectiveness of first-line sintilimab plus chemotherapy versus chemotherapy for advanced esophageal carcinoma in China

Article

作者: Song, Xiaobing ; Zheng, Zhiwei ; Lin, Nanlong ; Chen, Shiting

BACKGROUND:

To evaluate the cost-effectiveness of first-line sintilimab plus chemotherapy versus chemotherapy for advanced esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) from the perspective of the Chinese health service system.

METHODS:

A partitioned survival model was constructed to simulate quality-adjusted life years and incremental cost-effectiveness ratios over a patient's lifetime based on a phase III clinical trial.

RESULTS:

Sintilimab plus chemotherapy increased by 0.316 QALY and 0.285 QALY with the additional cost of $5692 and $5269, which led to the ICER of $18000/QALY and $18519/QALY gained in the overall population and the patients with CPS ≥ 10, respectively.

CONCLUSIONS:

Compared with chemotherapy alone, sintilimab may be a cost-effective first-line treatment choice for locally advanced or metastatic ESCC.

1,625

项与信迪利单抗相关的新闻（医药）

2025-02-17

·药智网

DeepSeek：中国最具价值的十大国产创新药企

近期，DeepSeek凭借其技术创新、市场表现、资本支持以及对新兴市场的敏锐洞察，迅速成为AI工具领域的热门选择，其影响力正在全球范围内持续扩大。笔者请DeepSeek给中国最具价值的国产创新药企做个排名，看看它是如何排序的。图片来源：DeepSeek官网价值评价标准： 1.研发实力：包括研发投入占比、管线数量与质量（临床阶段分布）、技术创新能力（如首创药物、突破性疗法）。 2.商业化能力：已上市产品的销售表现、市场占有率、国际化布局（海外授权、全球多中心临床试验）。 3.资本市场认可度：企业市值、融资能力（IPO、定增、合作授权收入）、投资者信心。 4.行业影响力：在细分领域的领先地位、对行业标准或技术路径的贡献。 5.可持续发展潜力：管线储备的长期价值、适应症覆盖广度、专利壁垒。以下是DeepSeek对2024年中国最具价值的十大国产创新药企排名： 1 百济神州创新管线亮点：全球领先的BTK抑制剂：泽布替尼在美、欧、中多地获批，针对套细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症等适应症，临床数据优于同类竞品。肿瘤免疫治疗矩阵：PD-1抑制剂替雷利珠单抗覆盖肺癌、肝癌等大癌种；布局双抗（如CD3/BCMA）、ADC（如HER2 ADC）及CAR-T疗法。全球化布局：超50项国际临床试验，与诺华、安进等跨国药企达成高额授权合作。上榜理由：百济神州是中国创新药企国际化的标杆，其研发投入常年位居国内首位，市值稳居千亿人民币级别。凭借覆盖全链条的研发能力和全球化商业化网络，百济神州长期占据国产创新药企龙头地位。 2 恒瑞医药创新管线亮点： PD-1抑制剂领军者：卡瑞利珠单抗在国内获批10余项适应症，涵盖肝癌、食管癌等高发癌种。 ADC药物突破：HER2 ADC（SHR-A1811）临床数据优异，针对乳腺癌、胃癌的疗效对标国际一线产品。多领域布局：糖尿病药物（长效GLP-1）、镇痛药（阿片类替代）及眼科药物同步推进。上榜理由：恒瑞医药是中国传统药企向创新转型的典范。其商业化能力强劲，PD-1产品年销售额超40亿元，且通过自建海外团队加速国际化。尽管面临集采压力，恒瑞凭借深厚的管线储备和快速迭代能力，稳居行业前列。 3 信达生物创新管线亮点： PD-1：信迪利单抗通过医保谈判快速放量，适应症覆盖肺癌、胃癌等。双抗与ADC矩阵：PD-1/PD-L1双抗、CLDN18.2 ADC等靶点布局精准，临床进度领先。代谢疾病突破：GLP-1R/GCGR双靶点激动剂（IBI362）减重疗效显著，对标诺和诺德明星产品。上榜理由：信达生物以“自主研发+国际合作”模式见长，与礼来合作开发的PD-1和双抗药物实现高额授权收入。其管线覆盖肿瘤、代谢、自身免疫三大领域，且成本控制能力突出，未来增长潜力明确。 4 君实生物创新管线亮点：首个国产PD-1出海：特瑞普利单抗获FDA批准用于鼻咽癌治疗，打破国产创新药“零出口”僵局。抗病毒领域领先：新冠中和抗体埃特司韦单抗全球授权收入超2亿美元。前沿技术布局：mRNA疫苗、TIGIT单抗及IL-17A抑制剂临床进度领先。上榜理由：君实生物以“小而精”的差异化策略突围，PD-1海外授权金额曾经创下国产药纪录（超11亿美元），为中国创新药出海树立标杆。 5 复星医药创新管线亮点： mRNA技术领跑者：与BioNTech合作的复必泰在国内获批，奠定技术平台优势。细胞治疗突破：CAR-T产品奕凯达国内市占率超60%。全球化合作网络：与德国BioNTech、美国Kite Pharma等建立深度合作。上榜理由：复星医药凭借多元化布局和国际化资源整合能力，成为创新药领域的“平台型巨头”。其mRNA疫苗和CAR-T疗法商业化表现亮眼。 6 石药集团创新管线亮点： ADC药物领先：Claudin 18.2 ADC（CPO102）临床数据优异，靶点竞争格局良好。核酸药物布局：siRNA降脂药物国内进度领先，对标诺华Inclisiran。传统领域升级：抗肿瘤纳米制剂、长效抗生素等改良型新药快速上市。上榜理由：石药集团从传统化药向创新药转型成效显著，其ADC和核酸药物管线兼具前沿性与商业化潜力。 7 再鼎医药创新管线亮点： License-in模式典范：引进PARP抑制剂尼拉帕利、肿瘤电场治疗Optune，快速实现商业化。自主创新突破：CLDN18.2抗体（ZL-1211）和KRAS抑制剂（ZL-2201）进入全球临床。上榜理由：再鼎医药以“全球引进+本土研发”双轮驱动，其商业化能力突出，尼拉帕利国内市占率超40%，且自主管线逐步进入收获期。 8 康方生物创新管线亮点：全球首个双抗上市：PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗治疗宫颈癌疗效显著，单药替代联合疗法。国际化授权：PD-1/VEGF双抗（AK112）以50亿美元授权Summit，创国产药对外授权纪录。上榜理由：康方生物凭借双抗技术平台跻身全球第一梯队，其自主研发能力突出，成为国产双抗领域绝对龙头。 9 和黄医药创新管线亮点：首款国产VEGFR抑制剂：呋喹替尼获FDA批准用于结直肠癌三线治疗，海外市场潜力巨大。 MET抑制剂领跑：赛沃替尼针对肺癌适应症国内独家获批。上榜理由：和黄医药聚焦小分子靶向药，呋喹替尼成为首个在美国获批的国产小分子抗癌药。 10 荣昌生物创新管线亮点： ADC药物标杆：维迪西妥单抗治疗胃癌和尿路上皮癌，临床数据全球领先。双抗平台突破：RC28（VEGF/FGF双抗）治疗湿性年龄相关性黄斑变性进入Ⅲ期临床。上榜理由：荣昌生物凭借ADC技术跻身全球一线梯队，其“ADC+双抗”双平台战略保障长期竞争力。结语：上述十大企业代表了中国创新药行业的最高水平。未来随着医保支付改革、资本市场回暖，中国创新药企有望进一步缩小与全球巨头的差距，在肿瘤、自免、代谢等重大疾病领域实现更多“全球首创”突破。注：以上内容仅为AI结合大数据分析推测，不作为任何决策使用。声明：本内容仅用作医药行业信息传播，不代表药智网立场。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 史蒂文合作、投稿 | 马老师 18323856316（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

抗体药物偶联物免疫疗法细胞疗法引进/卖出IPO

2025-02-17

·信达生物

信达生物PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363再获美国FDA快速通道资格认定，治疗鳞状非小细胞肺癌

2025年2月17日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（fast track designation, FTD），拟定适应症为抗PD-(L)1免疫检查点抑制剂及含铂化疗治疗后进展的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。IBI363在多种晚期实体瘤中展现出了积极的疗效和安全性信号，目前信达生物正在中国和美国等同时开展IBI363的1/2期临床研究。 2024年9月的世界肺癌大会（WCLC）上，IBI363报道了在既往接受过免疫治疗的鳞状非小细胞肺癌受试者中观察到令人欣喜的疗效信号：在3mg/kg剂量组至少随访12周以上或已结束研究的患者中（n=18），ORR（客观缓解率）为50.0%，DCR（疾病控制率）为88.9%。中位PFS（无进展生存期）未达到，仍在随访中。而在1/1.5 mg/kg剂量组中，中位PFS达5.5个月 (95% CI: 1.5, 8.3)，12个月PFS率为30.7%，显示出免疫治疗的长期获益优势；在1/1.5/3 mg/kg剂量组中，PD-L1 TPS<1%（n=22）的受试者和TPS≥1% (n=22)的受试者ORR分别为36.4%和31.8%，提示IBI363在PD-L1低表达人群中的潜在优势。信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“很高兴在继黑色素瘤后，IBI363再次获得治疗肺鳞癌的FDA快速通道资格认定。此前我们报道，在扩大样本量的鳞状非小细胞肺癌中，IBI363在更高的剂量下展现出更好的ORR和DCR趋势，以及可控的安全性。目前3mg/kg剂量组的PFS数据已成熟，进一步增加了我们对IBI363作为免疫疗法提升患者长期获益潜力的信心，我们将在今年的国际学术大会中公布相关数据。更令人欣喜的是，无论PD-L1表达水平如何，IBI363均展现了强大的抗肿瘤作用，提示IBI363作用不依赖于PD-L1表达，预示IBI363不仅在免疫治疗失败人群中，在PD-L1低表达甚至不表达的冷肿瘤中，也可能带来突破性的进展。目前我们已经在包括结直肠癌、黏膜型恶性黑色素瘤等冷肿瘤中观察到积极的疗效信号，部分适应症更是已经进入到临床关键阶段。未来我们将继续推进IBI363在早期肿瘤患者以及联合治疗的临床探索。” 快速通道认定（Fast Track Designation, FTD）是由FDA设立的药物临床开发快速审评过程，旨在促进用于治疗严重疾病和解决未满足临床需求的新药研发。根据规定，获得FTD资格的候选药物，将在后续的药物研发与审评过程中，获得更多与FDA沟通交流的机会，有助于加快药物的后续研发和获批上市。关于IBI363（PD-1/IL-2α-bias双特异性融合蛋白） - 滑动查看更多介绍 - IBI363是由信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2双特异性融合蛋白，同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。IBI363的IL-2臂经过了设计改造，保留了其对IL-2 Rα的亲和力，但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，以此降低毒性；而PD-1结合臂可以同时实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。由于新激活的肿瘤特异性T细胞同时表达PD-1和IL-2α，这一差异性策略可以更精确和有效地实现对该T细胞亚群的靶向和激活。IBI363不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在PD-1耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。从临床迫切需求出发，信达生物正在中国、美国、澳大利亚开展临床研究探索IBI363在针对各种晚期恶性肿瘤的有效性和安全性。关于鳞状非小细胞肺癌 - 滑动查看更多介绍 - 肺癌是全球及中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤1，已成为危害公共健康的重大问题。在所有肺癌病例中，超过80%为非小细胞肺癌2；鳞状细胞癌是非小细胞肺癌的两大主要类型之一2。近年来，免疫检查点抑制剂改变了非小细胞肺癌的治疗格局，但对于免疫治疗失败且无驱动基因突变的非小细胞肺癌患者，缺乏有效的治疗手段，仍存在巨大且迫切的未满足的临床需求。二线/三线标准治疗多西他赛疗效有限，中位PFS不到4个月3, 4。尽管ADC新药带来了新的希望，但两项大型III期研究在鳞状非小细胞肺癌中均未获得令人满意的疗效3, 4。关于信达生物 - 滑动查看更多介绍 - “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有14个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®）, 氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®）和利厄替尼片（奥壹新®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，3个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有17个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。声明： 1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®）、塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。参考文献： 1.Globocan 2022 (version 1.1) - 08.02.2024 2.NCCN guidelines (NSCLC, version 3.2025) 3.J Clin Oncol . 2025 Jan 20;43(3):260-272. doi: 10.1200/JCO-24-01544. 4.J Clin Oncol . 2024 Aug 20;42(24):2860-2872. doi: 10.1200/JCO.24.00733. 前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

免疫疗法快速通道

2025-02-17

·美通社

信达生物IBI363 (PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白) 再获美国FDA快速通道资格认定，治疗鳞状非小细胞肺癌

旧金山和中国苏州 2025年2月17日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（fast track designation, FTD），拟定适应症为抗PD-(L)1免疫检查点抑制剂及含铂化疗治疗后进展的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。IBI363在多种晚期实体瘤中展现出了积极的疗效和安全性信号，目前信达生物正在中国和美国等同时开展IBI363的1/2期临床研究。 2024年9月的世界肺癌大会（WCLC）上，IBI363报道了在既往接受过免疫治疗的鳞状非小细胞肺癌受试者中观察到令人欣喜的疗效信号：在3mg/kg剂量组至少随访12周以上或已结束研究的患者中（n=18），ORR为50.0%，DCR为88.9%。中位PFS未达到，仍在随访中。而在1/1.5 mg/kg剂量组中，中位PFS达5.5个月 (95% CI: 1.5, 8.3)，12个月PFS率为30.7%，显示出免疫治疗的长期获益优势；在1/1.5/3 mg/kg剂量组中，PD-L1 TPS<1%（n=22）的受试者和TPS≥1% (n=22)的受试者ORR分别为36.4%和31.8%，提示IBI363在PD-L1低表达人群中的潜在优势。信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："很高兴在继黑色素瘤后，IBI363再次获得治疗肺鳞癌的FDA快速通道资格认定。此前我们报道，在扩大样本量的鳞状非小细胞肺癌中，IBI363在更高的剂量下展现出更好的ORR和DCR趋势，以及可控的安全性。目前3mg/kg剂量组的PFS数据已成熟，进一步增加了我们对IBI363作为免疫疗法提升患者长期获益潜力的信心，我们将在今年的国际学术大会中公布相关数据。更令人欣喜的是，无论PD-L1表达水平如何，IBI363均展现了强大的抗肿瘤作用，提示IBI363作用不依赖于PD-L1表达，预示IBI363不仅在免疫治疗失败人群中，在PD-L1低表达甚至不表达的冷肿瘤中，也可能带来突破性的进展。目前我们已经在包括结直肠癌、黏膜型恶性黑色素瘤等冷肿瘤中观察到积极的疗效信号，部分适应症更是已经进入到临床关键阶段。未来我们将继续推进IBI363在早期肿瘤患者以及联合治疗的临床探索。" 快速通道认定（Fast Track Designation, FTD）是有FDA设立的药物临床开发快速审评过程，旨在促进用于治疗严重疾病和解决未满足临床需求的新药研发。根据规定，获得FTD资格的候选药物，将在后续的药物研发与审评过程中，获得更多与FDA沟通交流的机会，有助于加快药物的后续研发和获批上市。关于 IBI363（PD-1/IL-2 α-bias 双特异性融合蛋白） IBI363是由信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2双特异性融合蛋白，同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。IBI363的IL-2臂经过了设计改造，保留了其对IL-2 Rα的亲和力，但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，以此降低毒性；而PD-1结合臂可以同时实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。由于新激活的肿瘤特异性T细胞同时表达PD-1和IL-2α，这一差异性策略可以更精确和有效地实现对该T细胞亚群的靶向和激活。IBI363不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在PD-1耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。从临床迫切需求出发，信达生物正在中国、美国、澳大利亚开展临床研究探索IBI363在针对各种晚期恶性肿瘤的有效性和安全性。关于鳞状非小细胞肺癌肺癌是全球及中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤 [1] ，已成为危害公共健康的重大问题。在所有肺癌病例中，超过80%为非小细胞肺癌 [2] ；鳞状细胞癌是非小细胞肺癌的两大主要类型之一 [2] 。近年来，免疫检查点抑制剂改变了非小细胞肺癌的治疗格局，但对于免疫治疗失败且无驱动基因突变的非小细胞肺癌患者，缺乏有效的治疗手段，仍存在巨大且迫切的未满足的临床需求。二线/三线标准治疗多西他赛疗效有限，中位PFS不到4个月 [3], [4] 。尽管ADC新药带来了新的希望，但两项大型III期研究在鳞状非小细胞肺癌中均未获得令人满意的疗效 [3], [4] 。关于信达生物 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有14个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®）, 氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®）和利厄替尼片（奥壹新®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，3个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有17个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号 www.linkedin.com/company/innovent-biologics/ 。 1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®）塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。参考文献 [1] Globocan 2022 (version 1.1) - 08.02.2024 [2] NCCN guidelines (NSCLC, version 3.2025) [3] J Clin Oncol . 2025 Jan 20;43(3):260-272. doi: 10.1200/JCO-24-01544. [4] J Clin Oncol . 2024 Aug 20;42(24):2860-2872. doi: 10.1200/JCO.24.00733.

免疫疗法快速通道

100 项与信迪利单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	信迪利单抗	L01XC	DB15765

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
晚期子宫内膜癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-12-01
典型霍奇金淋巴瘤	中国澳门	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-02-22
非小细胞肺癌	中国澳门	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-02-22
EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2023-05-06
胃食管交界处腺癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-06-23
胃癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-06-23
食管鳞状细胞癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-06-16
肝细胞癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2021-06-28
非鳞状非小细胞肺癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2021-02-03
霍奇金淋巴瘤	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2018-12-24

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌	申请上市	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-01-30
食管癌	申请上市	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2021-09-22
子宫内膜癌	临床3期	中国	和黄医药（中国）有限公司	2024-12-12
结直肠癌	临床3期	中国	深圳微芯生物科技股份有限公司	2024-11-27
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-03-15
可切除非小细胞肺癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-03-15
局部晚期食管鳞状细胞癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-11-01
晚期肾细胞癌	临床3期	中国	和黄医药（中国）有限公司	2022-10-27
肝癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-01-30
进展期胃腺癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2021-03-10

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04745130 (Pubmed) 人工标引	临床2期	微卫星稳定型结直肠癌	-	Regorafenib plus Sintilimab	構鏇鑰網遞夢鑰願鏇憲(簾齋窪餘鑰襯窪窪鑰齋) = 糧繭鏇簾積築築淵觸壓夢醖製繭選艱顧齋鏇夢 (選鑰鹹積膚製窪獵遞繭, 10.5 ~ 17.7) 更多	积极	2025-02-10
NCT04745130 (Pubmed) 人工标引	临床2期	微卫星稳定型结直肠癌	-	Regorafenib plus Sintilimab (RAS/RAF wild-type)	構鏇鑰網遞夢鑰願鏇憲(簾齋窪餘鑰襯窪窪鑰齋) = 醖膚艱顧選淵窪糧範淵夢醖製繭選艱顧齋鏇夢 (選鑰鹹積膚製窪獵遞繭, 10.0 ~ 36.6)	积极	2025-02-10
NCT04722718 (NeoSAC, Signal Transduct Target Ther) 人工标引	临床2期	三阴性乳腺癌新辅助 HER2 Negative \| PR Negative \| ER Negative	34	Apatinib + sintilimab + nab-paclitaxel + carboplatin	艱遞憲願製選製遞願膚(衊鑰憲衊艱築衊憲鑰窪) = 醖鹹簾網遞壓夢構蓋廠鑰鑰構簾蓋衊齋齋網鏇 (網醖窪夢醖構壓獵蓋顧, 53.0 ~ 85.3) 更多	积极	2025-02-07
NCT05244798 (SCIENCE, ASCO_GI2025) 人工标引	临床3期	食管鳞状细胞癌新辅助	146	Sintilimab combined with nCT (nab-paclitaxel plus carboplatin) for two cycles	蓋襯選鏇襯鹹淵壓鏇艱(簾蓋遞選製範壓壓窪築) = 憲淵製壓鑰網壓鹽築餘顧範選鬱蓋積壓繭憲築 (獵鏇醖鏇獵襯廠窪糧艱 ) 达到更多	积极	2025-01-27
NCT05244798 (SCIENCE, ASCO_GI2025) 人工标引	临床3期	食管鳞状细胞癌新辅助	146	Sintilimab combined with concurrent nCRT (nab-paclitaxel plus carboplatin chemotherapy and radiotherapy using IMRT/IGRT totaling 41.4 Gy)	蓋襯選鏇襯鹹淵壓鏇艱(簾蓋遞選製範壓壓窪築) = 淵積選醖襯構壓鑰膚構顧範選鬱蓋積壓繭憲築 (獵鏇醖鏇獵襯廠窪糧艱 ) 达到更多	积极	2025-01-27
NCT05024968 (ASCO_GI2025) 人工标引	临床2期	原发部位不明恶性肿瘤	10	Sintilimab 200 mg IV every 3 weeks	蓋鏇製餘膚鏇網觸糧醖(積醖鬱選鏇選簾醖觸齋) = 積鏇選簾糧鏇膚蓋齋壓構艱鏇鹹網夢憲獵選遞 (淵繭獵觸蓋蓋憲觸鹹願, 12.2 ~ 73.8) 更多	积极	2025-01-23
ESMO_ASIA2024 人工标引	临床2期	非小细胞肺癌新辅助	30	Anlotinib + Sintilimab	築鏇築願蓋遞願衊願齋(齋廠廠獵壓築選窪膚願) = 觸憲範顧襯襯蓋築鏇夢夢鬱艱廠繭鹽齋遞獵鹽 (鏇構獵觸築願構簾廠鏇 ) 更多	积极	2024-12-07
ESMO_ASIA2024 人工标引	临床2期	非小细胞肺癌新辅助	30	Chemotherapy + Immunotherapy	築鏇築願蓋遞願衊願齋(齋廠廠獵壓築選窪膚願) = 願選積糧願願鑰襯簾襯夢鬱艱廠繭鹽齋遞獵鹽 (鏇構獵觸築願構簾廠鏇 ) 更多	积极	2024-12-07
NCT04271813 (ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床2期	结直肠癌一线	29	Sintilimab plus Anlotinib	膚築窪繭鹽鹽淵憲獵壓(鬱鹽獵憲鑰顧餘選簾繭) = 顧憲淵壓憲鬱夢觸廠獵蓋願齋衊醖餘糧鑰衊鹹 (願製艱壓繭鬱夢鑰壓遞, 28.3–65.7) 更多	积极	2024-12-07
NCT05017103 (CTgov)	临床2期	恶性纤维组织细胞瘤	6	sintilimab	鏇廠憲簾壓醖觸鹹餘淵(壓糧壓餘糧衊構壓觸餘) = 築觸觸襯鏇簾獵廠壓築醖艱窪獵壓築餘簾選願 (夢鏇淵蓋膚獵簾簾簾鑰, 製範糧製鹹鏇淵窪糧遞 ~ 願鏇襯簾範壓淵鏇襯襯) 更多	-	2024-11-12
NCT05400070 (TD-NeoFOUR, Pubmed) 人工标引	临床2期	可切除非小细胞肺癌新辅助	45	Sintilimab+Anlotinib+Chemotherapy (ITT)	廠簾鹹製餘餘艱淵淵窪(蓋願廠糧窪鹹齋獵餘積) = 鬱遞齋範鑰簾繭願壓蓋憲鏇壓窪簾構蓋築鏇選 (積壓醖淵鹹壓鬱窪餘蓋 ) 更多	积极	2024-10-28
NCT05400070 (TD-NeoFOUR, Pubmed) 人工标引	临床2期	可切除非小细胞肺癌新辅助	45	Sintilimab+Anlotinib+Chemotherapy (per-protocol set)	廠簾鹹製餘餘艱淵淵窪(蓋願廠糧窪鹹齋獵餘積) = 醖糧構蓋膚衊糧遞願廠憲鏇壓窪簾構蓋築鏇選 (積壓醖淵鹹壓鬱窪餘蓋 ) 更多	积极	2024-10-28
NEWS 人工标引	临床2期	原发性中枢神经系统淋巴瘤	27	信迪利单抗+甲氨蝶呤+替莫唑胺+利妥昔单抗	鏇艱構餘鹹壓憲壓獵夢(壓窪願膚衊鹹獵網窪襯) = 簾襯鏇築鹽醖鑰淵衊壓餘積觸鹹觸夢積窪窪襯 (簾範網壓鹽衊夢糧壓鹽 ) 更多	积极	2024-09-19
NCT05753163 (ESMO2024) 人工标引	临床2期	结肠癌肝转移辅助	35	sintilimabterial Infusion Chemotherapy (HAIC) - FOLFOX	築網築壓選衊餘選鬱艱(繭憲鏇餘壓築淵遞構鹹) = 鏇廠選衊鏇繭範壓衊壓糧鹽獵鬱範範蓋餘築顧 (鑰醖鹹簾襯壓壓艱窪窪 ) 更多	积极	2024-09-16