艾伯维合作开发的重磅潜力 CD20×CD3 双抗在国内启动Ⅲ期临床，针对滤泡性淋巴瘤的一线治疗

9月19日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，艾伯维在国内登记了一项Ⅲ期临床试验，目的是在之前未接受过治疗的滤泡性淋巴瘤患者中评估Epcoritamab联合利妥昔单抗和来那度胺与传统化学免疫疗法的安全性和有效性。

Epcoritamab是全球第三款获批的CD20×CD3双抗药物，也是中国研究进展较快的同类药物之一。该药物被行业媒体Evalute评为2023年十大潜在重磅疗法之一。Epcoritamab最初由Genmab公司开发，艾伯维在2020年与Genmab达成合作协议，共同开发和商业化Genmab的三种下一代双抗产品，其中之一就是Epcoritamab。

Epcoritamab利用Genmab公司的DuoBody专利技术制造，DuoBody-CD3技术旨在将细胞毒性T细胞导向肿瘤细胞，引发对恶性肿瘤细胞的免疫反应。作为一款双特异性抗体，Epcoritamab能够同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，诱导T细胞介导的B细胞淋巴瘤杀伤。

2023年5月19日，Epcoritamab在美国首次获FDA批准，用于治疗高级别B细胞淋巴瘤（三线）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。去年9月，该药物在日本获批，用于治疗滤泡性淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤、纵隔大B细胞淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤，并在同月获得欧盟EMA批准。2023年，Epcoritamab在上市仅6个月内为艾伯维带来了3100万美元的销售额。

自2024年以来，Epcoritamab又获得了多项新的适应症扩展。今年6月和8月，该药物分别获得FDA和EMA批准，用于治疗滤泡性淋巴瘤（三线、末线）。根据艾伯维的财报，2024年上半年，Epcoritamab的全球销售额已达到6300万美元。随着新适应症的拓展，预计今年的销售额将突破1亿美元。

在中国，Epcoritamab尚未获批上市。此前，艾伯维和Genmab已经在国内启动了三项Epcoritamab的Ⅲ期临床试验，针对的适应症包括：
1. 皮下注射Epcoritamab联合R-CHOP治疗新诊断的弥漫大B细胞淋巴瘤（EPCORE DLBCL-2），对照组为R-CHOP；
2. Epcoritamab治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者，对照组为研究者选择的化疗；
3. 皮下注射Epcoritamab联合利妥昔单抗和来那度胺治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（EPCORE™ FL-1），对照组为利妥昔单抗和来那度胺（R2）。

此次新登记的多中心、随机、开放性试验（EPCORE™FL-2）旨在评估Epcoritamab联合利妥昔单抗和来那度胺在未接受过治疗的滤泡性淋巴瘤患者中的安全性和疗效。计划在国内入组162人，国际入组1080人。

CD20×CD3双抗是血液癌症治疗领域的热门药物。Insight数据库显示，目前全球已有4款CD20×CD3双抗获批，分别为罗氏/渤健的莫妥珠单抗、罗氏的格罗菲妥单抗、艾伯维/Genmab的Epcoritamab及再生元/再鼎医药的奥德罗奈昔单抗。

在中国，目前只有罗氏的格罗菲妥单抗获批上市，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（三线）。此外，还有10款CD20×CD3双抗已在国内进入临床阶段，来自多家制药公司的产品，包括艾伯维/Genmab、罗氏/渤健、再生元/再鼎医药等。目前进展最快的是Epcoritamab和莫妥珠单抗皮下注射剂型，已经进入注册Ⅲ期阶段。