Epcoritamab

根据国家药品监督管理局药品审评中心最新统计，2026年预计将有34款抗肿瘤新药首次在中国获批上市，其中超过15款已被纳入优先审评程序，涵盖肺癌、胃癌、肝癌、多发性骨髓瘤、淋巴瘤等十余个癌种。更令人振奋的是，这些新药中包括了全球首款实体瘤CAR-T、首个国产BCMA双抗、首个第四代BTK抑制剂等多项“中国首个”乃至“全球首个”的创新突破。这意味着，在刚刚进入的2026年，无数正在与癌症抗争的患者，将有全新的治疗选择、更精准的靶向武器、更长的生存希望。第一部分：困境中的等待——为什么新药对癌症患者如此重要？ 【每一次新药获批，都是绝境中的一束光】 老陈的故事，你一定不陌生。确诊多发性骨髓瘤五年，硼替佐米、来那度胺、达雷妥尤单抗……能用的药都用了，有效的时间越来越短，复发的间隔越来越近。每次复查，他都祈祷指标别再涨；每次耐药，他都问医生一句话：“还有新药吗？” 这个问题，问出了无数癌症患者和家属的心声。对于早期患者，手术和根治性治疗是希望；但对于晚期、复发、难治的患者，新药就是命。 可现实是，抗癌新药的研发周期长达十年，研发成本动辄数十亿美元，很多患者等不起，也等不到。更让人揪心的是，即使国际上有了新药，在中国上市也需要时间。那些年在海外获批的BCMA ADC、DLL3双抗、CLDN18.2 CAR-T，国内患者只能看着新闻干着急。 但2026年，这个局面正在被彻底改写。中国药企的创新能力已经跻身世界前列，越来越多的“全球首个”“中国首个”选择在中国首发上市。这一年，至少有15款被纳入优先审评的抗肿瘤新药有望获批，覆盖血液肿瘤、实体瘤、罕见肿瘤等多个领域。对于正在等待新药的患者来说，2026年，是充满希望的一年。第二部分：原理透析——这些新药凭什么能“救命”？ 【从血液到实体瘤，新机制正在攻克旧难题】 这15款新药，涵盖了抗体偶联药物、CAR-T细胞疗法、双特异性抗体、小分子靶向药等多种前沿机制，每一类都代表着攻克癌症的不同思路。 血液肿瘤的新武器：多发性骨髓瘤患者将有两大新选择。GSK的玛贝兰妥单抗是全球首个获批的BCMA ADC，通过与硼替佐米和地塞米松联用，为既往接受过至少一线治疗的患者提供新方案。智翔金泰的纬利妥米抗是国内首个报产的BCMA×CD3双抗，专门针对三线治疗失败的多发性骨髓瘤患者，通过非对称亲和力设计，在激活T细胞杀伤肿瘤的同时降低毒副作用。 淋巴瘤领域，麓鹏制药的洛布替尼是第四代共价兼非共价BTK抑制剂，可以克服多种BTK突变导致的耐药，为套细胞淋巴瘤患者带来新选择。艾伯维的艾可瑞妥单抗是CD20×CD3双抗，联合利妥昔单抗和来那度胺用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤。 实体瘤的破冰之旅：小细胞肺癌终于迎来靶向药。安进和百济神州的塔拉妥单抗是全球首个获批的DLL3靶向药，用于广泛期小细胞肺癌的三线治疗。 胃癌患者将有两大创新疗法。科济药业的舒瑞基奥仑赛是全球首款报上市的实体瘤CAR-T产品，靶向Claudin18.2，用于至少二线治疗失败的晚期胃癌。石药集团和康宁杰瑞的安尼妥单抗是首个报上市的国产HER2双抗，联合化疗用于HER2阳性胃癌的二线治疗。 肺癌领域，拜耳的BAY 2927088是一种口服可逆酪氨酸激酶抑制剂，用于携带HER2激活突变的晚期非小细胞肺癌二线治疗，2025年11月已在美国获批。 胆管癌患者也将迎来新药。和黄医药的凡瑞格拉替尼是高选择性FGFR1/2/3抑制剂，用于FGFR2融合或重排的晚期肝内胆管癌。药捷安康的替恩戈替尼是多靶点激酶抑制剂，用于既往接受过FGFR抑制剂治疗的晚期胆管癌。 鼻咽癌和食管鳞癌患者有望用上全球首创的双抗ADC。百利天恒的BL-B01D1是全球首个EGFR×HER3双抗ADC，用于经PD-1/PD-L1治疗失败的鼻咽癌和食管鳞癌。 实体瘤领域还有两款广谱靶向药。威凯尔医药的安瑞替尼是新一代TRK抑制剂，用于NTRK融合的实体瘤患者，有潜力解决第一代TRK抑制剂的耐药问题。永泰生物的爱可仑赛是国内首款报产的实体瘤细胞疗法，用于肝癌术后预防复发。 其他肿瘤方面，第一三共的吡昔替尼用于治疗症状性腱鞘巨细胞瘤。百济神州的索托克拉是国内首款获批的BCL2抑制剂，用于慢性淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤。第三部分：解决方案——这15款新药，为哪些患者带来希望？ 【15款新药全解析，每一种癌都有新选择】 以下为您详细梳理这15款有望在2026年获批的抗肿瘤新药，请对照您的病情，看看是否有适合的新选择。 血液肿瘤（5款） 玛贝兰妥单抗（GSK） 适应症：多发性骨髓瘤 药物类型：BCMA ADC 适用人群：与硼替佐米和地塞米松联合，用于既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者- 预计获批时间：2026年第一季度 纬利妥米单抗（智翔金泰） 适应症：多发性骨髓瘤 药物类型：BCMA×CD3双抗 适用人群：既往至少接受过三线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单抗）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者- 预计获批时间：2026年第四季度 洛布替尼（麓鹏制药） 适应症：套细胞淋巴瘤 药物类型：第四代BTK抑制剂 适用人群：既往接受过BTK抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤患者- 预计获批时间：2026年第一季度 艾可瑞妥单抗（艾伯维） 适应症：滤泡性淋巴瘤 药物类型：CD20×CD3双抗 适用人群：联合利妥昔单抗和来那度胺，用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者- 预计获批时间：2026年第四季度 索托克拉（百济神州） 适应症：慢性淋巴细胞白血病、套细胞淋巴瘤 药物类型：BCL2抑制剂 适用人群：既往接受过治疗的CLL/SLL患者，以及既往接受过抗CD20治疗和BTKi治疗的MCL患者- 预计获批时间：2026年第一季度 实体瘤（10款） 塔拉妥单抗（安进/百济神州） 适应症：小细胞肺癌 药物类型：DLL3双抗 适用人群：广泛期小细胞肺癌成人患者的三线治疗- 预计获批时间：2026年第三季度 舒瑞基奥仑赛（科济药业） 适应症：胃癌 药物类型：CLDN18.2 CAR-T 适用人群：Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者- 预计获批时间：2026年第二季度 安尼妥单抗（石药集团/康宁杰瑞） 适应症：胃癌 药物类型：HER2双抗 适用人群：联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃食管结合部腺癌- 预计获批时间：2026年第三季度 BAY 2927088（拜耳） 适应症：非小细胞肺癌 药物类型：口服TKI 适用人群：携带HER2激活突变且既往接受过一种全身性治疗的晚期非小细胞肺癌成人患者 预计获批时间：2026年第二季度 凡瑞格拉替尼（和黄医药） 适应症：肝内胆管癌 药物类型：FGFR抑制剂 适用人群：既往接受过系统性治疗且存在FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者- 预计获批时间：2026年第四季度 替恩戈替尼（药捷安康） 适应症：胆管癌 药物类型：多靶点激酶抑制剂 适用人群：既往至少接受过一种系统性治疗和FGFR抑制剂治疗的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者- 预计获批时间：2026年第四季度 BL-B01D1（百利天恒） 适应症：鼻咽癌、食管鳞癌 药物类型：EGFR×HER3双抗ADC 适用人群：既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗失败的复发或转移性鼻咽癌；既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌 预计获批时间：2026年第四季度 安瑞替尼（威凯尔医药） 适应症：实体瘤（NTRK融合） 药物类型：新一代TRK抑制剂 适用人群：携带NTRK融合基因的成人和12岁及以上青少年实体瘤患者，可解决第一代TRK抑制剂耐药问题- 预计获批时间：2026年第二季度 爱可仑赛（永泰生物） 适应症：肝细胞癌 药物类型：非基因修饰细胞疗法 适用人群：原发性肝细胞癌根治术后高复发风险人群，用于术后预防复发- 预计获批时间：2026年第二季度 吡昔替尼（第一三共） 适应症：腱鞘巨细胞瘤 药物类型：CSF1R抑制剂 适用人群：伴有重度病变或功能受限且无法通过手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤成年患者 预计获批时间：2026年第四季度第四部分：升级认知——2026年，中国患者离世界最新疗法更近了 【从跟跑到并跑，中国创新药正在改写治疗格局】 写到这里，我想和你分享一个更深层的认知。 过去，我们总觉得“好药在国外”。患者和家属翻墙查FDA官网，盯着海外临床试验数据，想尽办法买仿制药、找代购。那种“有好药但用不上”的无力感，无数家庭都体会过。 但2026年，这个局面正在彻底改变。 国产创新药的数量和质量，已经今非昔比。2025年，我国批准上市的创新药达76个，创历史新高，其中国产创新药占比超过80%。更重要的是，越来越多的“全球首个”选择在中国首发上市——比如全球首款实体瘤CAR-T、全球首个EGFR×HER3双抗ADC、全球首个获批上市的BCMA ADC……这些曾经遥不可及的“前沿疗法”，中国患者可以在家门口用上。 政策层面也在全力支持。国家药监局明确，2026年将对新机制、新靶点创新药，在沟通交流、临床试验、注册申报、审评审批全链条强化服务支持，助力创新药“中国首发”。这意味着，未来中国患者离世界最新疗法的距离，将越来越近。 所以，如果你或你的家人正在与癌症抗争，请记住三句话： 第一句，新药研发从未停止，希望永远都在。耐药了、进展了，不代表无药可用，可能只是新药还没到你面前。 第二句，关注国内新药审批动态。这15款新药只是2026年的开始，未来还有更多创新疗法在路上。 第三句，相信中国创新药的力量。从仿制到首创，中国药企正在用实力证明：好药，中国也能造。 你怎么看？你或你的家人正在等待哪款新药？欢迎在评论区留言，我们一起关注新药进展！ 如果觉得有用，请点赞+在看，支持我们把更多救命的信息传递给需要的人！ 注：【癌友交流圈】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、 肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验 正在招募患者！扫描下方二维码 添加医学助理一对一咨询！ 癌友交流圈与您同行，共创健康未来。 参与临床试验，获取国际前沿新药 免费使用机会！ 更有一线专家团队为您的治疗 保驾护航！ end 全国癌症病友交流群，为您提供全方位的支持与交流平台: 具体包括： 呼吸系统肺癌病友交流群：小细胞肺癌，非小细胞肺癌（肺腺癌、肺鳞癌）... 消化系统癌症病友群：胃癌、肠癌、肝癌、胆管癌、胰腺癌、胆囊癌、食管癌、贲门癌... 妇科癌症病友群：乳腺癌、宫颈癌、卵巢癌、外阴癌、子宫内膜癌、输卵管癌... 泌尿系统癌症病友群：肾癌、前列腺癌、膀胱癌、尿路上皮癌、睾丸癌。阴茎癌... 头颈癌病友群：鼻咽癌、甲状腺癌，舌癌、口腔癌、胶质瘤... 血液癌病友群：淋巴瘤、白血病交流群... 罕见病病友群：胸腺瘤、平滑肌瘤，恶性脂肪瘤、黑色素瘤…… end 您的赞+在看+分享是我更新的动力！ 也能帮到更多病友，积极关注、分享能积福接好运哦！ 愿每个人都能早日康复！ 分享 收藏 点赞 在看

作者：南村 2026年注定是中国抗肿瘤药物研发史上不平凡的一年。据丁香园Insight数据库统计，今年预计将有34款抗肿瘤新药首次在国内获批上市，其中15款已被CDE纳入优先审评。从ADC到CAR-T，从双抗到新一代激酶抑制剂，国产与进口创新药同台竞技，正在重塑中国肿瘤治疗的未来图景。 表：2026年有望在中国获批的15款抗肿瘤新药 01 技术路线多元突破：从“靶向”走向“智能” 2026年获批的15款重磅抗肿瘤新药，最显著的特征是技术路线的多元化突破，彻底打破了传统抗肿瘤药物“单一靶点、单一机制”的研发局限，实现了从“精准靶向”向“智能协同”的治疗范式转变。这些药物涵盖ADC（抗体药物偶联物）、双抗（双特异性抗体）、CAR-T（嵌合抗原受体T细胞疗法）、CELMoD（cereblon E3泛素连接酶调节剂）、新一代TKI（酪氨酸激酶抑制剂）等多种前沿技术，每一种技术路线的突破，都推动着肿瘤治疗向更高效、更安全、更精准的方向迈进，彰显了全球抗肿瘤药物研发的前沿趋势。 其中，ADC技术凭借“精准递送、高效杀伤”的独特优势，成为2026年新药爆发的核心赛道之一，而GSK的玛贝兰妥单抗（BelantamabMafodotin）作为全球首个BCMA（B细胞成熟抗原）ADC的再次获批，更是标志着ADC技术在多发性骨髓瘤领域的价值重估，为血液肿瘤治疗带来新的突破。玛贝兰妥单抗并非首次上市，其最早于2020年获得FDA和欧盟批准，但后续因Ⅲ期试验未达到主要终点，GSK撤回了其上市申请；直至2025年10月，凭借DREAMM-7试验的优异数据，玛贝兰妥单抗重新获得FDA批准，此次在中国的上市申请于2024年12月被CDE受理，适应症为与硼替佐米和地塞米松联合用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者，已被纳入优先审评，预计2026年Q1获批。 其作用机制以BCMA为靶向位点（BCMA在多发性骨髓瘤恶性浆细胞中高度表达，是理想治疗靶点），通过单克隆抗体将细胞毒性载荷MMAF精准递送至肿瘤细胞，实现高效且低毒的“精准打击”。DREAMM-7研究显示，玛贝兰妥单抗联合BVd方案治疗复发/难治性多发性骨髓瘤，中位无进展生存期较对照组延长近三倍，疾病进展或死亡风险降低59%，总生存期显著改善；中国亚组数据更具优势，中位无进展生存期未达终点（优于对照组8.4个月），完全缓解及以上比例、MRD阴性率均远超对照组，充分验证其在中国患者中的疗效与安全性。 如果说玛贝兰妥单抗代表了ADC技术的“价值回归”，那么百利天恒的BL-B01D1则预示着双抗ADC技术的“全新突破”。作为全球首个有望2026年获批的EGFR×HER3双抗ADC，BL-B01D1开创了“双靶点+精准递送”的全新治疗新纪元，打破了传统ADC“单一靶点”的局限，实现了技术路线的创新性升级。该药物于2025年11月、2026年1月先后提交两项适应症上市申请，分别针对既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者，以及既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者，两项申请均被CDE纳入优先审评，预计2026年Q4获批。 BL-B01D1是百利天恒自主研发的全球首创双抗ADC，其核心创新点在于将双特异性抗体与ADC技术完美结合，一端靶向EGFR，一端靶向HER3，能够同时识别并结合肿瘤细胞表面的两种抗原，不仅提升了肿瘤靶向的精准度，降低脱靶效应，还能通过双靶点协同作用，克服单一靶点耐药问题，同时借助ADC的精准递送能力，将细胞毒性药物高效递送至肿瘤细胞内部，实现“1+1>2”的治疗效果。目前，BL-B01D1正在中国和美国开展近40项针对十余种肿瘤类型的临床试验，临床数据初步显示，其在多种实体瘤中展现出优异的抗肿瘤活性，尤其对EGFR耐药的非小细胞肺癌患者，具有显著的治疗优势。 除了ADC与双抗ADC，CAR-T、CELMoD、新一代TKI等技术路线也在2026年实现重要突破，构成了技术多元发展的格局。在CAR-T领域，科济药业的舒瑞基奥仑赛（CT041）作为全球首款报上市的实体瘤CAR-T产品，瞄准Claudin18.2阳性胃癌，打破了CAR-T疗法在实体瘤领域的应用瓶颈；在CELMoD领域，百时美施贵宝（BMS）的Iberdomide作为其CELMoD管线首款产品，于2025年12月提交中国上市申请，适应症为联合达雷妥尤单抗和地塞米松用于治疗既往接受过至少1线治疗的多发性骨髓瘤成人患者，预计2026年Q4获批，其通过优化分子结构，增强对cereblon E3泛素连接酶的结合能力，实现对肿瘤细胞的精准降解；在新一代TKI领域，拜耳的BAY 2927088（Sevabertinib）作为口服可逆酪氨酸激酶抑制剂，针对HER2激活突变非小细胞肺癌，2025年11月已在美国获批，中国上市申请于2025年7月被受理，预计2026年Q2获批，为HER2突变肺癌患者提供了新的口服治疗选择。 02 实体瘤成为“主战场”，CAR-T与双抗齐发力 长期以来，细胞疗法（尤其是CAR-T）的临床应用主要集中在血液肿瘤领域，实体瘤因存在肿瘤微环境复杂、抗原异质性强、CAR-T细胞浸润困难等技术瓶颈，一直是细胞疗法研发的“攻坚难点”。2026年，这一格局将被彻底打破，随着永泰生物、科济药业等企业的核心产品相继报产或获批，中国实体瘤细胞疗法迎来“破冰之年”，与此同时，双抗药物在实体瘤领域的布局持续深化，与CAR-T疗法形成协同发力的态势，推动实体瘤治疗进入“精准免疫治疗”的全新阶段。 永泰生物的爱可仑赛注射液，是国内首款报产的实体瘤细胞疗法，聚焦肝癌术后复发预防这一临床痛点。我国每年新发肝癌超40万例，约70%患者术后会复发转移，传统治疗效果有限，该药物于2025年3月提交上市申请，用于肝癌根治术后高复发风险人群的复发预防，已纳入CDE优先审评，预计2026年Q2获批。 爱可仑赛采用自体CIK技术，为非基因修饰的个性化细胞治疗产品，核心活性成分为CD3+CD8+杀伤性T细胞等免疫亚群，安全性高于CAR-T疗法。其通过体外激活患者自身免疫细胞，回输后清除术后残留微转移灶，实现防复发、控转移；经优化培养，细胞扩增倍数及杀伤活性显著提升，临床数据显示可使肝癌术后患者两年无复发生存率提升约30%，将成为中国实体瘤细胞疗法的里程碑产品。 与爱可仑赛不同，科济药业的舒瑞基奥仑赛（CT041）是全球首款报上市的实体瘤CAR-T产品，瞄准Claudin18.2阳性胃癌（Claudin18.2在胃癌等实体瘤中高表达，是理想靶点）。该药物拟用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，2025年6月提交上市申请（针对至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌），已纳入优先审评，预计2026年Q2获批，打破了CAR-T疗法在实体瘤领域零获批的局面。 舒瑞基奥仑赛治疗既往至少二线治疗失败的Claudin18.2阳性晚期胃癌患者，客观缓解率达58.3%，中位无进展生存期7.2个月、中位总生存期14.5个月，显著优于传统化疗（ORR不足20%、mOS不足6个月），且安全性良好，严重副作用发生率低于10%。其上市申请已同步提交中美药监部门，预计2026年下半年中美同步获批，成为实体瘤CAR-T疗法全球标杆。 与此同时，安进/百济神州的塔拉妥单抗（全球首个DLL3靶向双抗），为预后极差的小细胞肺癌患者带来新希望。小细胞肺癌晚期患者占比高、化疗效果有限，临床需求迫切，该药物2024年获FDA加速批准二线治疗，2025年7月提交中国上市申请（三线治疗广泛期小细胞肺癌），已纳入优先审评，预计2026年Q3获批。 该药物为CD3×DLL3双抗，通过结合肿瘤细胞DLL3与T细胞CD3激活T细胞杀伤肿瘤，DLL3在85%-96%小细胞肺癌患者中高表达、正常细胞几乎不表达，靶向性精准。DeLLphi-304三期研究显示，其治疗中位总生存期达13.6个月，较化疗延长5.3个月，死亡风险降低40%，3级以上不良反应发生率远低于化疗组，相关研究发表于《新英格兰医学杂志》，提供了高级别循证依据。 此外，威凯尔医药的安瑞替尼作为新一代TRK抑制剂，也为实体瘤治疗带来新突破，其上市申请于2025年7月被CDE受理，用于携带NTRK融合基因、无满意替代治疗或既往治疗失败的局部晚期、转移性实体瘤患者（含12岁及以上青少年），预计2026年Q2获批。该药物有潜力解决第一代同靶点药物的继发性耐药问题，临床数据显示，其不仅对初治患者效果显著，对耐药患者和难治性脑转移患者同样具有突出的治疗优势，进一步丰富了实体瘤的精准治疗选择。 03 国产创新药“出海+授权”双轮驱动 历经十余年的深耕细作，中国抗肿瘤创新药行业已实现从“跟跑”向“并跑”“领跑”的跨越，2026年获批的15款重磅新药中，国产品种占据半壁江山，且不再局限于“本土布局”，而是以“出海+授权”双轮驱动，主动拥抱全球市场，成为全球药企争相合作的对象。麓鹏制药、石药集团、智翔金泰等本土企业的核心产品，通过授权合作、海外权益转让等方式，逐步走向全球舞台，彰显了中国国产创新药的技术实力与国际竞争力，标志着中国抗肿瘤创新已进入“全球协同”的新阶段。 麓鹏制药的洛布替尼（第四代共价兼非共价BTK抑制剂），是国产创新药授权合作的典型，2025年5月提交中国上市申请（用于既往接受过BTK抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤），已纳入CDE优先审评，预计2026年Q1获批，核心优势的是可克服多类BTK突变导致的耐药，为耐药性B细胞淋巴瘤患者提供新选择。 2024年8月，麓鹏制药与翰森制药达成战略合作，后者获得洛布替尼所有非肿瘤适应症在中国的全流程权益，借助双方优势加速非肿瘤适应症研发落地，其非肿瘤领域正开展多项临床研究，有望实现“肿瘤+非肿瘤”双布局，为国产创新药授权合作提供借鉴。 石药与康宁杰瑞联合开发的安尼妥单抗，是首个报上市的国产HER2双抗，2025年9月提交上市申请（用于HER2阳性晚期胃/胃食管结合部腺癌），已纳入优先审评，预计2026年Q3获批。该药由康宁杰瑞研发，2021年石药附属公司以10亿元获得其中国内地相关适应症独家授权，通过“研发+商业化”协同，加速国产双抗临床转化与推广。 如果说洛布替尼、安尼妥单抗的授权合作体现了国产创新药的“本土协同”，那么智翔金泰的纬利妥米单抗则彰显了国产创新药“出海突围”的决心与实力。该药物作为首个报产的国产BCMA×CD3双抗，于2026年1月提交中国上市申请，拟用于治疗既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单抗）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，已被CDE纳入优先审评，预计2026年Q4获批。其核心创新点在于非对称的亲和力设计——结合BCMA的亲和力较结合CD3的亲和力高两个数量级，这种设计可在保证双抗分子募集并激活T细胞杀伤肿瘤细胞的同时，有效减少因CD3抗体导致的T细胞非特异性激活，从而降低体内毒副作用，提升治疗的安全性。 更为值得关注的是，智翔金泰已将纬利妥米单抗的海外权益授权给纳斯达克上市公司Cullinan，借助Cullinan的全球研发与商业化网络，推动该药物在海外市场的临床试验与上市推广，实现“国产创新、全球布局”的目标。这一授权合作，不仅为智翔金泰带来了丰厚的预付款和里程碑付款，更提升了国产双抗在全球市场的知名度与影响力，标志着中国国产创新药已具备参与全球竞争的实力，从“本土创新”走向“全球协同”。 此外，百利天恒的BL-B01D1、科济药业的舒瑞基奥仑赛等国产新药，也在积极推进海外临床试验，逐步拓展全球市场，形成“本土获批+海外布局”的双轮驱动格局。这些国产新药的出海与授权，不仅推动了中国抗肿瘤创新药的全球化发展，也为全球肿瘤患者带来了更具性价比的治疗选择，彰显了中国生物医药产业的责任与担当。 04 罕见与难治肿瘤迎来“精准打击”时代 精准医疗理念持续深化，2026年获批的15款重磅新药中，多款聚焦罕见与难治性肿瘤，填补临床空白，以靶点精准、疗效明确的特点，为“无药可医”患者带来希望，推动中国肿瘤治疗进入精准化、个体化新阶段。 第一三共的吡昔替尼，是全球首个治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的药物，该肿瘤罕见且传统手术复发率高、无有效替代治疗。其2019年获FDA批准，2025年1月提交中国上市申请（针对无法手术的症状性TGCT成人患者），已纳入CDE优先审评，预计2026年Q4获批。 和黄医药的凡瑞格拉替尼，聚焦FGFR2融合肝内胆管癌（难治性肿瘤，此类患者约占10%-15%，传统治疗效果差），作为高选择性FGFR1-3抑制剂，其2025年12月提交中国上市申请，用于既往接受过系统性治疗的相关晚期患者，已纳入优先审评，预计2026年Q4获批。 本次上市申请基于一项在中国开展的单臂、多中心、开放标签的II期注册研究数据，该研究已达到客观缓解率（ORR）的主要终点，并在包括无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和总生存期（OS）在内的次要终点方面取得了积极结果。临床数据显示，凡瑞格拉替尼治疗FGFR2融合肝内胆管癌患者，客观缓解率显著高于传统化疗方案，且能够有效延长患者的无进展生存期，为这类难治性肿瘤患者带来了新的治疗希望。同时，其高选择性的特点，能够减少对正常组织的损伤，降低不良反应发生率，提升治疗的安全性与耐受性。 药捷安康的替恩戈替尼，则聚焦FGFR抑制剂耐药的胆管癌患者，进一步解决了难治性肿瘤的耐药难题，实现了精准治疗的“纵深突破”。胆管癌是一种难治性实体瘤，FGFR抑制剂是目前治疗FGFR突变胆管癌的重要手段，但多数患者在治疗过程中会出现耐药，导致疾病进展，此时缺乏有效的后续治疗手段，临床需求极为迫切。替恩戈替尼于2025年12月提交中国上市申请，用于既往至少接受过一种系统性治疗和FGFR抑制剂治疗的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者，已被CDE纳入优先审评，预计2026年Q4获批。 替恩戈替尼是一款创新多靶点小分子激酶抑制剂，可通过靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用，其不仅能够抑制FGFR家族激酶，还能作用于其他与肿瘤生长、转移相关的靶点，有效克服FGFR抑制剂的耐药问题，为耐药患者提供了新的治疗选择。目前，药捷安康正在全球范围内开展替恩戈替尼的多项临床试验，适应症涵盖胆管癌、前列腺癌、乳腺癌、肝癌等多种实体瘤，未来有望进一步拓展其临床应用范围，为更多难治性肿瘤患者带来希望。 此外，艾伯维的艾可瑞妥单抗作为CD20×CD3双抗，针对复发或难治性滤泡性淋巴瘤，于2025年9月提交中国上市申请，预计2026年Q4获批，其在海外已获批多个适应症，为淋巴瘤患者提供了新的免疫治疗选择；百时美施贵宝的Iberdomide针对复发/难治性多发性骨髓瘤，也为这类难治性血液肿瘤患者带来了新的治疗方案。这些药物的上市，不仅填补了罕见与难治肿瘤领域的治疗空白，更推动了精准医疗的深入发展，让“无药可医”成为历史，为更多肿瘤患者点燃了生存希望。 05 结语 2026年，中国抗肿瘤新药的“爆发之年”，不仅是数量上的突破，更是质量上的飞跃——15款重磅新药涵盖多元技术路线、覆盖多类瘤种，既有外资巨头的经典升级，也有国产创新的强势突围；既有实体瘤治疗的破冰突破，也有罕见病领域的精准攻坚；既有本土市场的深耕细作，也有全球市场的协同布局。这一切的背后，是中国生物医药行业十余年的研发积累、政策支持与人才沉淀，标志着中国抗肿瘤创新已正式进入“黄金时代”。 信息来源：各公司官网；丁香园Insight数据库 封面图来源：摄图网 —The End— IGC 2026第十一届免疫基因及细胞治疗大会正式定档2026年4月16-17日，于北京再度启航！预计80+海内外顶尖讲者、2000+专业听众齐聚一堂。首批逾40位来自监管机构、顶尖医院、领先药企与科研院所顶尖专家已就位，思想即将交锋，期待与您共聚北京，见证他们如何定义未来。 参会参展｜尊享礼遇 01 即刻预约展位，锁定年度机遇 🔥主题演讲、会场展位、产品展示，插页广告，晚宴赞助，吊绳&名卡、手提袋、瓶装水、椅套广告等多种合作形式，全方面助您展示公司最新产品/技术！通过面对面的互动交流，您将可以寻找新的合作伙伴，发掘新的研发思路，获取更多优质资源。 名额有限，详情咨询：13122785593（同微信） 02 冬有来意 解锁新春专属礼遇 限时活动一：转发指定推文至朋友圈或行业群，即可扫码注册价值2980元免费参会门票！ 限时活动二：双人成团，VIP票买一送一！ 含论坛&展区通票 含两日酒店午餐 含纸质会刊礼包 含酒店自助茶歇 含商图云课堂半年卡 📅 新春特惠截止:活动时间截止于3月15日 🔗 专属礼遇通道： 扫码注册免费票 扫码咨询组委会 咨询演讲/参会/参展/赞助/媒体合作 电话:+86 13122785593 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