The purpose of this study is to assess if an investigational treatment of Epcoritamab will be beneficial for patients with Marginal Zone Lymphoma (MZL).

开始日期2025-05-01

申办/合作机构

University of Miami

[+2]

NCT06575686

/ Recruiting临床2期IIT

A Phase 2 Study of Epcoritamab Plus Tazemetostat for Treatment of Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma

This phase II trial tests the safety, side effects and effectiveness of epcoritamab and tazemetostat in treating patients with grade I-IIIa follicular lymphoma that has come back after a period of improvement (relapsed) or that has not responded to previous treatment (refractory). Epcoritamab is a bispecific monoclonal antibody that binds to two different antigens on the surface of cancer cells that may help the body's immune system attack the cancer and may interfere with the ability of the cancer cells to grow and spread. Tazemetostat, a EZH2 inhibitor, may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving epcoritamab and tazemetostat may be safe, tolerable and/or effective in treating patients with relapsed or refractory grade I-IIIa follicular lymphoma.

开始日期2025-04-20

申办/合作机构

City of Hope National Medical Center

[+1]

100 项与艾可瑞妥单抗相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与艾可瑞妥单抗相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与艾可瑞妥单抗相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与艾可瑞妥单抗相关的文献（医药）

2025-02-01·COMPUTERS IN BIOLOGY AND MEDICINE

Structural insight into CD20/CD3-bispecific antibodies by molecular modeling

Article

作者: Hou, Jing-Zhou ; Chu, Xiaojie ; Sun, Ze-Yu ; Feng, Zhiwei ; Hou, GanQian ; Liang, Tianjian ; Xie, Xiang-Qun ; Li, Wei ; Zhang, Yiyang

Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL) remains a significant challenge in hematology, with chemotherapy and radiation therapy as conventional treatment options, albeit with limitations such as adverse effects. Immunotherapy, particularly bispecific antibodies (BsAbs) T cell engagers (TCEs), has emerged as a promising approach. Despite their potential, TCEs pose challenges, including adverse events like cytokine release syndrome. Understanding the structural details of TCEs and their interactions with target proteins is crucial for optimizing their therapeutic efficacy and toxicity. In this study, we further developed our protocol MCCS-Docker for protein-protein interactions and applied it to investigate the structural intricacies of CD3 interactions with therapeutic antibodies such as OKT3, UCHT1, Mosunetuzumab, Odronextumab, Glofitamab, and Epcoritamab using computational modeling techniques. Our analysis not only approved the effectiveness of our updated MCCS-Docker protocol but also revealed detailed binding interactions between the BsAbs and CD3, elucidating key residues of Tyrosine and Asparagine in the antibodies involved in the binding interface. Molecular dynamics simulations validated the stability of these interactions over time, confirming the reliability of the binding poses generated from docking studies. Overall, our study offered a novel method to predict critical residues in protein-protein interactions and enhanced the understanding of the structural determinants governing BsAb interactions with target proteins, offering valuable insights for designing and optimizing immunotherapeutic agents for NHL and related hematologic malignancies.

2025-01-01·Journal for ImmunoTherapy of Cancer

Blocking the CD39/CD73 pathway synergizes with anti-CD20 bispecific antibody in nodal B-cell lymphoma

Article

作者: Huber, Wolfgang ; Kauer, Joseph ; Müller-Tidow, Carsten ; Brinkmann, Berit ; Kolbe, Clara ; Dietrich, Sascha ; Roider, Tobias ; Dreger, Peter

Bispecific antibodies (BsAb) have emerged as a leading treatment modality in patients suffering from B-cell non-Hodgkin’s lymphoma (B-NHL). However, treatment failure is common and may potentially be attributed to pre-existing or emerging T-cell exhaustion. CD39 catalyzes—together with CD73—the hydrolysis of immunogenic ATP into immunosuppressive adenosine and thus actively promotes an immunosuppressive micromilieu. Previously, we and others demonstrated that CD39+T-cell subsets may have an adverse impact on the efficacy of T-cell-engaging immunotherapies. In this study, we applied an autologous ex vivo culture model of primary lymph node-derived T cells to investigate the potential of anti-CD39 or anti-CD73 blocking antibodies as T-cell enhancing combination partners of an anti-CD20 BsAb. Existing single-cell data of patient samples examined in this study were used to detect potential biomarkers predicting combination benefits. Combining anti-CD20 BsAb with anti-CD39 or anti-CD73 blocking antibodies induced synergistic effects on tumor cell killing, T-cell expansion and secretion of cytokines, including granzyme B, perforin, interleukin-10, interferon-γ, and tumor necrosis factor-α. We discovered that blockade of the CD39/CD73 pathway was particularly effective in patients with a high proportion of Programmed cell death protein 1 (PD-1)+T-cell immunoglobulin and mucin-domain containing-3 (TIM3)+exhausted T cells. Also, expression of CD39 in effector memory T cells indicated superior treatment benefit ex vivo. In summary, our study holds significant relevance as it introduces the combination of bispecific and anti-CD39 or anti-CD73 antibodies as a synergistic treatment approach in B-NHL, while also suggesting potential indicators to identify patients that might benefit from this treatment.

2025-01-01·CLINICAL PHARMACOKINETICS

Population Pharmacokinetics of Epcoritamab Following Subcutaneous Administration in Relapsed or Refractory B Cell Non-Hodgkin Lymphoma

Article

作者: Gupta, Manish ; Sanghavi, Kinjal ; Putnins, Matthew ; Gibiansky, Leonid ; Li, Tommy ; Ahmadi, Tahamtan ; Sacchi, Mariana ; Xu, Steven ; Parikh, Apurvasena ; van der Linden, Marcel ; Feng, Huaibao

BACKGROUND AND OBJECTIVES:

Epcoritamab is a CD3xCD20 bispecific antibody approved for the treatment of adults with different types of relapsed or refractory (R/R) B cell non-Hodgkin lymphoma (B-NHL) after ≥ 2 lines of systemic therapy. Here we report the first results from a population pharmacokinetic model-based analysis using data from 2 phase 1/2 clinical trials (EPCORE^® NHL-1, NCT03625037 and EPCORE NHL-3, NCT04542824) evaluating epcoritamab in patients with R/R B-NHL.

METHODS:

Plasma concentration-time data included 6819 quantifiable pharmacokinetic samples from 327 patients with R/R B-NHL. A wide range of subcutaneous epcoritamab doses, 0.004-60 mg, was explored, with most patients (n = 298) following the approved dosing regimen: step-up dose (SUD) 1 of 0.16 mg on cycle 1 day 1 and SUD 2 of 0.8 mg on cycle 1 day 8, followed by a full dose of 48 mg administered weekly during cycles 1-3, biweekly in cycles 4-9, and every 4 weeks thereafter. Each cycle lasted 28 days. The data were analyzed using nonlinear mixed-effects modeling.

RESULTS:

Quasisteady-state approximation of a two-compartment target-mediated drug disposition model with first-order absorption adequately characterized pharmacokinetics of epcoritamab following subcutaneous administration. After the first full dose and at the end of the weekly dosing regimen (end of cycle 3), the estimated median time to maximum concentration (t_max) was 4 and 2.3 days, respectively. Age and body weight were significant covariates on the pharmacokinetics of epcoritamab. The geometric mean (coefficient of variation [CV], %) of the apparent total volume of distribution was 25.6 L (82%) for patients with R/R large B cell lymphoma in EPCORE NHL-1. Epcoritamab elimination exhibited nonlinear characteristics, with exposure increasing more than proportionally over 1.5-48 mg doses. The geometric mean (CV%) values of apparent total clearance and terminal half-life were 0.53 L/day (40%) and 22 days (58%), respectively, at the end of cycle 3 for the 48 mg full dose. Clinical data analyses did not identify any association between assessed characteristics, including body weight or age, and clinical efficacy or safety. After accounting for body weight, no clinically significant differences in epcoritamab pharmacokinetics were observed for sex, race, renal or hepatic function, or other disease characteristics. Age was not found to significantly affect epcoritamab pharmacokinetic exposure. Antidrug antibodies developed in 4 (2.6%) of 156 evaluable patients treated with the approved 0.16/0.8/48 mg regimen. Antidrug antibody status did not affect epcoritamab pharmacokinetics.

CONCLUSIONS:

Epcoritamab pharmacokinetics in R/R B-NHL were well characterized by the population pharmacokinetic model. No dosage adjustments are recommended in subpopulations based on body weight, age, sex, race, mild-to-moderate renal impairment, or mild hepatic impairment. The risk of immunogenicity was low. These are the first published results of population pharmacokinetic modeling for epcoritamab.

330

项与艾可瑞妥单抗相关的新闻（医药）

5 小时之前

·GBIHealth

阿斯利康持续加大对华投资

药械追踪 No.1 / 和黄医药引进他泽司他在华获批上市，用于复发难治性FL 2025年3月21日，和黄医药（0013.HK）发布公告称，旗下他泽司他在华获附条件批准上市，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗后的EZH2突变阳性复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，商品名达唯珂。他泽司他是由益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme, Inc.开发的全球同类首创EZH2甲基转移酶抑制剂，已分别于2020年1月和6月获美国FDA加速批准用于治疗晚期上皮样肉瘤患者和某些复发/难治性滤泡性淋巴瘤的患者，随后又在日本获批。和黄医药与益普生达成战略合作后，负责在中国大陆、香港、澳门和台湾进行他泽司他的研究、开发、生产以及商业化。2024年7月，他泽司他上市申请进入优先审评程序。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 恒瑞医药JAK抑制剂艾玛昔替尼在华获批上市 2025年3月18日，恒瑞医药（600276.SH）旗下艾玛昔替尼片获国家药监局（NMPA）批准上市，用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者，商品名艾速达。艾玛昔替尼是一种口服、每日一次的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。此次获批上市是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的适应性无缝II/III期临床（SHR0302-302研究），该研究表明，艾玛昔替尼在AS患者中具有良好的有效性和安全性。目前，艾玛昔替尼正在进行多种适应证的临床开发，还有特应性皮炎、类风湿关节炎和斑秃3项适应证的上市申请均已获NMPA受理。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态 No.1 / 25亿美元！阿斯利康在北京新建全球战略研发中心 2025年3月21日，阿斯利康今天宣布25亿美元投资计划，在北京建立第六个全球战略研发中心，并达成多项重大研发与生产合作，以进一步推动中国生命科学事业发展。北京全球战略研发中心是继上海全球战略研发中心建立后，阿斯利康在中国建立的第二个全球战略研发中心，将以先进的人工智能和数据科学实验室为支撑，致力于推动药物早期研究和临床开发。新的研发中心将坐落于北京国际医药创新公园（BioPark），毗邻领先的生物科技企业、研究型医院以及国家药监局。这项未来五年的投资计划是阿斯利康与北京市人民政府和北京经济技术开发区管理委员会战略合作伙伴关系的一部分，它同时还包括了公司与和铂医药、元思生肽、康泰生物三家生物科技企业达成的合作协议，以及近期宣布的珐博进中国收购协议。通过这一系列部署，阿斯利康预计在北京的员工人数将增至1700人。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 艾伯维起诉Genmab窃取ADC相关商业机密，后者否认指控近日，艾伯维在美国华盛顿西区地方法院提起诉讼，被告包括Genmab A/S（NASDAQ：GMAB）、ProfoundBio US Co.、ProfoundBio（苏州）有限公司及前艾伯维员工。艾伯维指控被告涉嫌窃取与rinatabart sesutecan（Rina-S）及其他ProfoundBio抗体偶联药物（ADC）管线产品相关的商业秘密，涉及使用二糖改善药物连接子亲水性；并要求损害赔偿和广泛的禁令救济。此次诉讼涉及的Rina-S是一款针对叶酸受体α（FRα）的ADC，正在开展针对卵巢癌及其他FRα阳性实体瘤的III期临床试验。Genmab于2024年5月收购了ProfoundBio，获得了上述产品管线。Genmab对艾伯维的指控表示坚决否认，并将全力为公司辩护。Genmab指出，艾伯维未对被告主张或执行任何专利权，也未开发任何包含其所谓商业秘密的产品。在诉讼裁决或发布其他实质性命令、或诉讼以其他方式结案之前，Genmab不打算就正在进行的诉讼发表评论或提供额外信息。诉讼期间，Genmab与艾伯维就epcoritamab达成的合作不受影响。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 强生未来四年将在美国投资超550亿美元以加速创新近日，强生（NYSE：JNJ）宣布未来四年将在美国投资超过550亿美元用于制造、研发和技术领域。与过去四年相比，这一投资额增长了25%，并且是在2017年《减税与就业法案》通过后公司已提升的美国投资水平基础上进一步增加。强生在美国增加投资将以北卡罗来纳州一家高科技工厂的动工为开端。该工厂将扩大为美国及全球癌症、免疫介导疾病和神经疾病患者生产下一代药物的产能；在建设期间将支持约5000个就业岗位，并在北卡罗来纳州创造500多个职位；在运营的前十年内，有望为北卡罗来纳州带来30亿美元的影响。除了北卡罗来纳州威尔逊的工厂外，强生未来四年在美国的增加投资还包括：在其创新药物和医疗科技业务中新建三家先进制造工厂，并扩建多个现有基地；在肿瘤学、神经科学、免疫学、心血管疾病和机器人手术等领域开发挽救生命和改变生活的治疗，对广泛的研发基础设施进行重大投资；增加技术投资，以加快药物发现和开发速度，支持员工培训，并增强业务运营。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.4 / 礼来北京创新孵化器投入运营，福贝生物首家入驻 2025年3月22日，礼来北京创新孵化器（Lilly Gateway Laboratory，LGL）宣布正式投入运营。这是礼来在全球设立的第四家同类机构，配备了一流的即用型实验室、共享会议室以及便捷的工作站点等办公设施，旨在助力早期生物科技企业成长，推动科学创新、提高药物研发效率，缩短新药上市时间，福贝生物是礼来北京创新孵化器的首家入驻企业，专注于神经退行性疾病及其他神经系统重大疾病的创新药物研发。目前，福贝生物已有4个具有重磅潜力的新药产品进入临床研究阶段，公司还建立了神经疾病动物模型、类脑器官等研发平台。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻行业政策 No.1 / NMPA：进一步调整和优化进口器械境内生产有关事项 2025年3月18日，中国国家药监局（NMPA）印发《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（以下简称《公告》），自发布之日起实施。《公告》对2020年印发的《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年104号，简称104号公告）进行了调整，旨在优化已在境内上市的境外生产药品医疗器械转移至境内生产的审评审批流程，支持外商投资企业将原研药品和高端医疗装备等引进境内生产。《公告》扩大了104号公告适用的“外商投资企业”范围，可以是进口医疗器械注册人设立的企业，也可以是与进口医疗器械注册人具有同一实际控制人的企业。同时调整和优化了注册资料申报要求，注册申请人可按要求提交注册申报材料，产品的综述资料、非临床资料和临床评价资料允许使用原注册申报资料；注册申请人与进口医疗器械注册人具有同一实际控制人的，需提供双方具有同一实际控制人的说明及佐证文件。核查时重点关注产品设计开发环节境内外质量管理体系的实质等同性。《公告》还明确支持创新产品转生产。对于进口创新医疗器械产品转产的，相应注册、生产许可等事项优先办理。按照《公告》要求获准注册的产品，后续办理变更注册、延续注册等事项依法依规开展，不与进口已注册产品办理相应事项绑定。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ xujingou@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

优先审批加速审批申请上市并购上市批准

2025-03-13

·CityofHope希望之城

“双效合一”新药为血癌治疗带来新曙光

在希望之城的一项临床试验中，慢性淋巴细胞白血病患者对一种新型双特异性抗体展现出了积极的响应。 “我是个临床试验迷！” 这是 Brian Koffman 医学博士的由衷之言。这位来自加利福尼亚州克莱蒙特的 73 岁退休家庭医生，在亲身经历了从医者到患者的角色转换后，他的个人生活和职业生涯都发生了翻天覆地的变化。早在 2005 年，Koffman 博士便在自己颈后发现了肿块。他亲自做了血液检查（他笑着自嘲道：“任何给自己看病的医生，都会把病人当傻瓜。”），结果显示淋巴细胞数量异常升高。随后的进一步检测发现，Koffman 博士患上了慢性淋巴细胞白血病（CLL），这是成人最常见的白血病类型，每年约有 2 万人被诊断出患有此病。 Koffman 博士的医疗团队建议他不要采取任何治疗措施，至少暂时不要。但“观察等待”的策略并未让他安心，尤其是当他不久后发现自己腿上出现红斑，血小板计数也开始下降，这标志着他的癌症正在恶化。“我收到了很多糟糕的建议。”他回忆道。他的病情持续加重，不得不进行紧急手术摘除脾脏，以阻止血小板继续下降。患者 Brian Koffman 博士随后，Koffman 博士的病情出乎意料地得到了短暂缓解。他利用这段时间深入研究，策划了一场积极的反击战，不断尝试各种前沿疗法。2008 年，希望之城血液恶性肿瘤研究所所长Stephen J. Forman 医学博士为他进行了干细胞移植，使他的病情得到了数月的缓解。三年后，Koffman 博士在一次美国血液学学会会议的走廊上，与首席研究员攀谈起来，成功说服对方让他加入了一项临床试验，研究靶向治疗药物伊布替尼（2014 年获得美国食品药品监督管理局批准）。Koffman 博士为此搬到了俄亥俄州。事实证明，这是一个明智的选择。伊布替尼使他的病情缓解了七年。面对慢性淋巴细胞白血病（CLL）复发当他的病情终究还是复发之时，Koffman 博士前往西雅图接受了另一项“最新且最卓越”的创新疗法：结合使用伊布替尼的CAR T 细胞疗法试验——该疗法中，他的免疫细胞被重新设计，以寻找并摧毁癌细胞。尽管他经历了剧烈的副作用，包括细胞因子释放综合征（CRS），但最终病情得以缓解，且这一缓解状态持续长达五年。一路走来，Koffman 博士开始撰写博客，希望其他人能从他的经历中受益。这一举动不仅成为了他职业生涯的转折点，还催生了一个新的组织：Koffman 博士创立并领导了非营利性的慢性淋巴细胞白血病（CLL）协会。该领域的专家们对他非常了解，并留下了深刻印象。 Alexey DanilovM.D., Ph.D. 对此，希望之城 Toni Stephenson 淋巴瘤中心副主任、淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病（CLL）研究领域的世界领军人物 Alexey Danilov 医学博士表示：“他非常博学，做出了巨大的贡献。他是 CLL 患者最有力的发声者。” Danilov 和 Koffman 两位博士通过该协会相识，并迅速建立了深厚的友谊。2020 年，当 Danilov 加入希望之城时，Koffman 博士邀请他担任自己的血液科医生。Koffman 博士说：“我真的很喜欢他。我对他的研究和幽默感印象深刻。他非常体贴，极其聪明，而且他还具备 ‘三个A’：有能力、和蔼可亲、随叫随到。” 现在，他们是研究搭档。 2022 年，当 Koffman 博士的病情再次复发时，Danilov 博士将他纳入了一项新试验，成为首位参与者。这项试验一旦成功，或将彻底改变慢性淋巴细胞白血病（CLL）的治疗方式。Danilov 博士与全球数十家机构的同行携手，正在研究一种名为 epcoritamab 的独特双特异性免疫疗法药物。与某些单克隆抗体药物相似，epcoritamab 能与患者病变B细胞上的 CD20 标志物结合，从而使这些细胞成为免疫系统T细胞更容易攻击和摧毁的目标。但这往往还不足以彻底清除癌细胞。因此，epcoritamab 还具有强大的第二重功效。它还能与 T 细胞上的 CD3 标志物结合，使 T 细胞更接近B细胞，从而发起更为高效的攻击。 “这是治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）的首创疗法，” Danilov 博士说道，“它采用了一种前所未有的新颖方法，这种方法在过去从未被研究过。它代表了最先进的医疗技术，是独一无二的，与其他 CLL 治疗方法截然不同。” Alexey Danilov 医学博士它正在发挥作用。尽管该试验仍处于第一阶段，但 Danilov 博士已经带来了好消息。在 12 月 7 日至 10 日于圣地亚哥举行的美国血液学会年会上，他报告了这项研究的最新成果。 “Epcoritamab 是有效的，” Danilov 博士介绍道，“我们观察到 70% 的病例有总体反应，40% 的病例实现了完全缓解。这一点尤为重要，因为研究参与者主要是‘双重难治’患者——即在其他治疗失败后经历了多次复发的患者。‘这是一个非常难以治疗的群体。’” Danilov 博士还认为，可以通过一个三阶段的“阶梯式”方法来缓解细胞因子释放综合征（CRS）的风险——这种风险本质上是免疫系统过度反应并伤害患者：在第一周开始使用低剂量的埃博瑞他单抗（epcoritamab），并在第三周逐渐增加到全剂量，让身体能够适应。目前处于慢性淋巴细胞白血病（CLL）缓解期在参与治疗一年后，Koffman 博士的病情已完全缓解。他的维持治疗方案很简单，用他的话来说就是“无需特别干预”。他每月前往希望之城进行一次检查、血液检测和埃博瑞他单抗注射，“只需 30 秒的注射时间”。一个小时后，他就可以回家了。自从试验初期研究人员还在摸索适当剂量并用类固醇对抗 CRS 的那五个“可怕”星期以来，他再也没有经历过严重的副作用。Koffman 博士坚持了下来，继续工作，并最终取得了显著的疗效。他非常体贴，极其聪明，而且他还具备“三 A 品质”：有能力、和蔼可亲、随叫随到。” ——希望之城患者 Brian Koffman 博士这样评价他的医生 Alexey Danilov 医学博士 Koffman 博士对参与他治疗的每一位工作人员都心怀感激，但他特别感谢他的妻子 Patty，他的主要照顾者。他说 Patty 是“这个故事里的英雄”，因为她“无时无刻不在”照顾着他。他深知治疗还未结束。与之前的治疗一样，Koffman 博士也预料到这次的治疗或许也会有失败的一天。他说：“这就像下棋，你必须提前一两步思考。我已经在规划下一次的治疗方案了。” 然而，也许，epcoritamab 或许会成为那个持久的解决方案。Danilov 博士对此持乐观态度。他说：“现在还为时过早，我们还需要更多的数据，尤其是来自慢性淋巴细胞白血病（CLL）早期阶段患者的数据，他们的免疫系统尚未受到多种治疗的严重破坏。” “但我认为，一些使用 epcoritamab 的患者有可能看到长期的疗效。”

细胞疗法免疫疗法临床研究孤儿药ASH会议

2025-03-10

·FierceBiotech

J&J opts out of licensing Genmab\'s Darzalex challenger after look at phase 1/2 data

Among 84 patients evenly split in each study arm, HexaBody-CD38 elicited an objective response rate of 55% compared to 52% in the Darzalex arm.\n Johnson & Johnson is dropping a partnership with Genmab centered around a CD38 monoclonal antibody, prompting the latter company to discontinue development of the program.Back in 2019, the companies teamed up to develop a successor to their multiple myeloma blockbuster Darzalex, an anti-CD38 antibody. The deal gave J&J the option to license HexaBody-CD38—which was designed using Genmab tech that aims to dial up the cancer-killing power of therapeutics—after a proof-of-concept study for $150 million, plus potential milestones and royalties. Now, the Big Pharma has determined that it won’t exercise that option, according to a March 10 release. Furthermore, Genmab has decided that it won’t continue development of the monoclonal antibody.Genmab credited the discontinuation to a “thorough evaluation of the data, the market landscape and Genmab’s rigorous portfolio prioritization.”In 2020, Sanofi\'s Sarclisa (isatuximab-irfc), a CD38-directed cytolytic antibody, snared FDA approval to treat patients with relapsed or refractory multiple myeloma. Since then, the FDA has also granted the immunotherapy approval for newly treated myeloma. Under the terms of Genmab\'s agreement with J&J, the Danish company provided data from a clinical proof-of-concept study in multiple myeloma, including a head-to-head comparison with Darzalex (daratumumab).The phase 2 expansion part of the trial assessed the objective response rate (ORR) of intravenous HexaBody-CD38 versus subcutaneous daratumumab in patients with anti-CD38 antibody-naïve relapsed or refractory multiple myeloma.Among 84 patients evenly split in each arm, HexaBody-CD38 elicited an ORR of 55% compared to 52% in the daratumumab arm.The complete response rate was 7% for HexaBody-CD38 and 2% for daratumumab.Duration of response, progression-free survival and overall survival were not yet reached at the time of data cutoff. Genmab expects to share more mature data at a future medical conference. Treatment-emergent adverse events affecting more than 20% of patients in the HexaBody-CD38 arm were neutropenia, infusion-related reactions, anemia and thrombocytopenia. One patient died from a TEAE in the HexaBody-CD38 arm, while two patients died in the daratumumab arm; the three deaths were not related to the study treatment, according to Genmab. “While we are disappointed that J&J has decided not to advance HexaBody-CD38, the data confirms the clinical potential of the HexaBody platform, reinforcing its value for future applications,” Genmab CEO Jan van de Winkel, Ph.D., said in the release.The leader instead pointed to later-stage opportunities in Genmab’s pipeline, such as rinatabart sesutecan (Rina-S)—a potential challenger to AbbVie’s Elahere that Genmab gained in its $1.8 billion ProfoundBio buyout—and PD-L1x4-1BB bispecific antibody acasunlimab. Both assets are currently undergoing phase 3 testing. The pipeline discontinuation and J&J’s decision not to take up the option for HexaBody-CD38 do not impact Genmab’s 2025 financial guidance, according to the company. Analysts at William Blair called the opt-out \"unfortunate but largely expected\" in a March 10 note, adding that \"getting past the highly anticipated JNJ decision and expected share pullback now allows investors to focus on the company’s pipeline and potential blockbusters including Epkinly, Rina-S and acasunlimab.\"Since the company’s announcement, which was made around 10 a.m. ET, Genmab’s stock has dropped more than 8% from its market open price of $23.93 per share, settling at $21.98 as of 4 p.m. ET on March 10.Editor\'s note: This story was updated at 5:30 p.m. ET on March 10 to include analysis from William Blair.

$J&J opts out of licensing Genmab\'s Darzalex challenger after look at phase 1/2 data$

引进/卖出临床2期免疫疗法临床结果上市批准

100 项与艾可瑞妥单抗相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
大B细胞淋巴瘤	加拿大	AbbVie, Inc.	2023-10-13
复发性 3b 级滤泡性淋巴瘤	加拿大	AbbVie, Inc.	2023-10-13
纵隔大b细胞淋巴瘤	日本	Genmab A/S	2023-09-25
复发性滤泡性淋巴瘤	日本	Genmab A/S	2023-09-25
难治性滤泡性淋巴瘤	日本	Genmab A/S	2023-09-25
复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤	欧盟	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2023-09-22
复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤	冰岛	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2023-09-22
复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤	列支敦士登	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2023-09-22
复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤	挪威	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2023-09-22
难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤	欧盟	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2023-09-22
难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤	冰岛	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2023-09-22
难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤	列支敦士登	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2023-09-22
难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤	挪威	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2023-09-22
弥漫性大B细胞淋巴瘤	美国	Genmab, Inc.	2023-05-19
高级别B细胞淋巴瘤	美国	Genmab, Inc.	2023-05-19

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
ALK阳性大B细胞淋巴瘤	临床3期	中国	AbbVie, Inc.	2023-08-07
ALK阳性大B细胞淋巴瘤	临床3期	日本	AbbVie, Inc.	2023-08-07
ALK阳性大B细胞淋巴瘤	临床3期	澳大利亚	AbbVie, Inc.	2023-08-07
ALK阳性大B细胞淋巴瘤	临床3期	法国	AbbVie, Inc.	2023-08-07
ALK阳性大B细胞淋巴瘤	临床3期	以色列	AbbVie, Inc.	2023-08-07
ALK阳性大B细胞淋巴瘤	临床3期	西班牙	AbbVie, Inc.	2023-08-07
滤泡性淋巴瘤	临床3期	澳大利亚	AbbVie, Inc.	2022-09-20
滤泡性淋巴瘤	临床3期	奥地利	AbbVie, Inc.	2022-09-20
滤泡性淋巴瘤	临床3期	比利时	AbbVie, Inc.	2022-09-20
滤泡性淋巴瘤	临床3期	丹麦	AbbVie, Inc.	2022-09-20

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05660967 (EPCORE DLBCL-3, ASH2024) 人工标引	临床2期	大B细胞淋巴瘤一线	44	Epcoritamab SC (arm A)	蓋積夢繭憲齋窪製築糧(膚網積製簾餘淵製觸壓) = 膚襯鏇醖選簾壓蓋範醖鬱繭獵願醖鑰鹹積觸醖 (膚製選齋蓋鹹糧夢選鏇 ) 更多	积极	2024-12-09
NCT04623541 (ASH2024) 人工标引	临床1/2期	慢性淋巴细胞白血病	40	Epcoritamab (expansion cohort (EXP))	積選醖壓遞築繭襯積積(膚蓋鹽淵齋夢簾艱觸繭) = 積襯鑰鏇鏇艱憲築蓋獵遞製繭淵觸顧構糧壓鏇 (齋構窪繭網夢選積窪鹹 ) 更多	积极	2024-12-09
NCT04623541 (ASH2024) 人工标引	临床1/2期	慢性淋巴细胞白血病	40	Epcoritamab (TP53 aberrations)	積選醖壓遞築繭襯積積(膚蓋鹽淵齋夢簾艱觸繭) = 醖憲衊憲鏇築繭鬱製鏇遞製繭淵觸顧構糧壓鏇 (齋構窪繭網夢選積窪鹹 ) 更多	积极	2024-12-09
ASH2024	N/A	大B细胞淋巴瘤	-	Epcoritamab monotherapy	顧積鬱膚餘顧淵繭膚簾(廠範鹽遞願齋鏇窪艱簾) = 51% (32% G1, 16% G2, 3% G3) 製選餘簾壓選醖廠糧衊 (繭膚衊廠廠襯糧積獵選 ) 更多	-	2024-12-09
ASH2024	N/A	弥漫性大B细胞淋巴瘤	-	Epcoritamab 48 mg + R-mini-CHOP	壓壓艱蓋鹽選醖網淵簾(蓋鬱積壓觸鹹觸構膚蓋) = All CRS events were low grade (25% grade 1, 29% grade 2), and most events were observed after the first full dose of epcoritamab. All CRS events resolved, and 1 pt (4%) discontinued epcoritamab due to CRS. No ICANS or clinical tumor lysis syndrome events were reported. 範醖襯鬱夢憲鹽範觸獵 (範選鬱築襯餘鑰艱餘廠 ) 更多	-	2024-12-08
ASH2024	N/A	复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤	-	Epcoritamab + Lenalidomide	鑰衊鏇鏇觸鬱壓製齋鑰(夢衊襯淵衊網糧廠遞範) = grade 3-4 treatment-emergent adverse events (TEAEs) were CRS (10%) 壓鹹鹽繭鬱艱淵夢糧願 (糧艱鏇積壓壓遞窪醖獵 ) 更多	-	2024-12-08
ASH2024	N/A	-	-	Epcoritamab + R-CHOP	構餘憲遞獵夢製夢鹹鏇(獵鬱顧壓鑰廠鬱鏇繭蓋) = 60% 鏇憲願選範壓願顧窪獵 (夢製淵憲範廠鹽襯鑰餘 ) 更多	-	2024-12-08
ASH2024	N/A	弥漫性大B细胞淋巴瘤	-	Epcoritamab	獵糧糧顧獵範鹹蓋觸鹽(積餘製襯繭淵顧願築蓋) = 顧繭築餘淵壓鹹廠觸選夢膚鹽簾選選簾蓋淵衊 (壓壓顧鏇膚餘襯繭鑰積, 42.1 ~ 75.2) 更多	-	2024-12-08
ASH2024	N/A	弥漫性大B细胞淋巴瘤	-	Bendamustine	獵糧糧顧獵範鹹蓋觸鹽(積餘製襯繭淵顧願築蓋) = 觸膚衊鹽獵遞獵鏇選餘夢膚鹽簾選選簾蓋淵衊 (壓壓顧鏇膚餘襯繭鑰積, 52.6 ~ 72.1) 更多	-	2024-12-08
NCT04663347 (EPCORE NHL-2, ASH2024) 人工标引	临床1/2期	滤泡性淋巴瘤一线	25	Epcoritamab + Bendamustine + Rituximab	襯鏇製構膚願繭構鏇鏇(膚夢築顧夢鬱網窪醖構) = 鹽餘壓構糧蓋艱膚膚糧餘鏇憲膚壓糧艱顧築糧 (願壓膚廠願顧築壓選獵 ) 更多	积极	2024-12-07
NCT04663347 (EPCORE NHL-2, ASH2024) 人工标引	临床1/2期	滤泡性淋巴瘤二线 \| 末线 \| 三线	111	Epcoritamab + rituximab + lenalidomide (R2)	廠廠積衊築窪遞積壓醖(簾繭範築繭衊積鹹簾鹽) = 艱膚顧襯築選艱遞繭衊餘鬱願餘醖遞遞鑰繭糧 (繭鬱構蓋廠願廠鏇廠鏇 ) 更多	积极	2024-12-07
ASH2024	N/A	大B细胞淋巴瘤	-	Epcoritamab SC	範憲製願憲築製製鏇糧(鏇醖憲選憲壓構願網衊) = CRS events were mostly grade 1 (33%) or grade 2 (23%); 4% of pts had grade 3 CRS. CRS was most common following the first full (cycle 1 day 15) dose (median time to onset, 20 h). CRS resolved in all but 2 pts and led to treatment discontinuation in 1 pt 鏇觸選構繭鏇積製積餘 (選衊壓鹽窪鹹鏇簾憲餘 ) 更多	-	2024-12-07