A Phase 2 Study of Venetoclax + Obinutuzumab Followed by Epcoritamab in Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia/ Small Lymphocytic Lymphoma (LonGEVity)

This phase II trial tests the effect of venetoclax and obinutuzumab followed by epcoritamab in treating patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL) or small lymphocytic lymphoma (SLL) that have not previously received treatment. Venetoclax is in a class of medications called B-cell lymphoma-2 (BCL-2) inhibitors. It may stop the growth of cancer cells by blocking Bcl-2, a protein needed for cancer cell survival. Obinutuzumab is a monoclonal antibody that may interfere with the ability of cancer cells to grow and spread. A monoclonal antibody is a type of protein that can bind to certain targets in the body, such as molecules that cause the body to make an immune response (antigens). Epcoritamab, a bispecific monoclonal antibody, binds to a protein called CD3, which is found on T cells (a type of white blood cell). It also binds to a protein called CD20, which is found on B cells (another type of white blood cell) and some lymphoma cells. This may help the immune system kill cancer cells. The combination of venetoclax and obinutuzumab is a standard treatment for CLL/SLL and has been found to be safe and effective. Adding epcoritamab to standard treatment with venetoclax and obinutuzumab may lead to deeper and longer-lasting responses in patients with untreated CLL/SLL.

开始日期2026-01-09

申办/合作机构

City of Hope National Medical Center

[+1]

NCT07097363

/ Recruiting临床2期IIT

A Pilot Study of Epcoritamab With Dose Adjusted Etoposide, Cyclophosphamide, Vincristine, Doxorubicin, Prednisone and Rituximab (EPOCH-R) for Upfront Treatment of Aggressive B-Cell Non-Hodgkin Lymphomas

This phase II trial tests the safety, best dose, and effectiveness of epcoritamab when given with etoposide, cyclophosphamide, vincristine, doxorubicin, prednisone and rituximab (EPOCH-R) for the treatment of patients with aggressive B-cell non-Hodgkin lymphoma. Epcoritamab is a bispecific antibody that can bind to two different antigens at the same time. Epcoritamab binds to CD3, a T-cell surface antigen, and CD20 (a tumor-associated antigen that is expressed on B-cells during most stages of B-cell development and is often overexpressed in B-cell cancers) and may interfere with the ability of cancer cells to grow and spread. Etoposide is in a class of medications known as podophyllotoxin derivatives. It blocks a certain enzyme needed for cell division and DNA repair and may kill cancer cells. Cyclophosphamide is in a class of medications called alkylating agents. It works by damaging the cell's DNA and may kill cancer cells. It may also lower the body's immune response. Vincristine is in a class of medications called vinca alkaloids. It works by stopping cancer cells from growing and dividing and may kill them. Doxorubicin is in a class of medications called anthracyclines. Doxorubicin damages the cell's DNA and may kill cancer cells. It also blocks a certain enzyme needed for cell division and DNA repair. Prednisone is in a class of medications called corticosteroids. It is used to reduce inflammation and lower the body's immune response to help lessen the side effects of chemotherapy drugs. Rituximab is a monoclonal antibody. It binds to a protein called CD20, which is found on B cells (a type of white blood cell) and some types of cancer cells. The EPOCH-R is administrated as the standard of care treatment. This may help the immune system kill cancer cells. Giving epcoritamab with EPOCH-R may be safe, tolerable, and effective in treating patients with aggressive B-cell non-Hodgkin lymphoma.

开始日期2025-12-07

申办/合作机构

University of Washington

[+1]

NCT06919939

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Phase 2 Study of Epcoritamab in Combination With Loncastuximab Tesirine in Relapsed/Refractory Large B-cell Lymphoma

The purpose of this study is to determine whether combining Loncastuximab Tesirine with Epcoritamab is tolerable and effective for reducing and/or eliminating lymphoma cells in the body.

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

University of Miami

[+2]

100 项与艾可瑞妥单抗相关的临床结果

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100 项与艾可瑞妥单抗相关的转化医学

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100 项与艾可瑞妥单抗相关的专利（医药）

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123

项与艾可瑞妥单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Navigating the economic value of treatment sequencing in large B-cell lymphoma: insights into optimizing value and patient outcomes of CAR T-cell and other available therapies in Brazil

Article

作者: Nabhan, Samir ; Ball, Graeme ; Kievit, Bradley ; Blissett, Rob

BACKGROUND:

The advent of chimeric antigen receptor t-cell therapy (CAR T) has ushered in a new treatment paradigm in relapsed or refractory (R/R) diffuse large b-cell lymphoma (DLBCL) in which patients have the potential to be cured of their disease. However, as a result of non-clinical barriers and eligibility misinterpretations, patients may not receive CAR T therapy and are instead misallocated to treatment pathways which may result in suboptimal costs and outcomes. We sought to quantify the financial impact of these misallocations across the treatment sequences of therapies available to patients with R/R DLBCL in Brazil.

METHODS:

We developed a patient-level discrete event simulation model to compare treatment options within the sequence of available therapies for DLBCL in Brazil. A cost offset analysis was performed to analyze the financial impact of possible DLBCL treatment sequences with axicabtagene ciloleucel (axi-cel), epcoritamab, and standard-of-care (SoC) therapies. Sensitivity analyses were conducted to examine costs and outcomes for axi-cel compared to tisagenlecleucel (tisa-cel), another available CAR T therapy in Brazil.

RESULTS:

We found that using axi-cel before epcoritamab in the 3L setting was cost-saving compared to using epcoritamab before axi-cel. Compared to both epcoritamab and SoC therapies, cost offsets were observed across all treatment lines due to the prolonged survival of treating with axi-cel compared to other options, and savings were greater when axi-cel was administered earlier in the treatment sequence. Sensitivity analyses demonstrated that treating with axi-cel in 3L was less expensive than treating with tisa-cel.

CONCLUSION:

Administering CAR T therapies like axi-cel before epcoritamab or SoC in R/R DLBCL can lead to substantial cost offsets as fewer patients ultimately progress to subsequent treatment lines. Optimal R/R DLBCL outcomes and costs can be achieved in Brazil through maximizing the potential for cure by treating eligible patients with axi-cel ahead of other available therapies.

2025-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Budget impact of introducing glofitamab for treatment of relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma after two or more lines of systemic therapy in the United States

Article

作者: Li, Jia ; Mahmoudjafari, Zahra ; Masaquel, Anthony ; Parisé, Hélène ; Bercaw, Eric ; Bognar, Katalin ; Wang, Si-Tien

BACKGROUND:

Glofitamab is a T-cell engaging bispecific monoclonal antibody that was granted accelerated approval from the United States Food and Drug Administration for adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), not otherwise specified or large B-cell lymphoma arising from follicular lymphoma, after ≥2 lines of systemic therapy (3L+).

METHODS:

A budget impact model was developed for a hypothetical blended commercial/Medicare health plan with 1,000,000 members. Comparators were axicabtagene ciloleucel (Axi-cel), lisocabtagene maraleucel (Liso-cel), tisagenlecleucel (Tisa-cel), loncastuximab tesirine, polatuzumab vedotin + bendamustine + rituximab, rituximab + gemcitabine + oxaliplatin, tafasitamab + lenalidomide, and epcoritamab (Epcor). Total costs included those for drugs, wastage, administration, grade ≥3 adverse reactions, and all-grade cytokine release syndrome) and routine care. Market shares were based on internal projections and expert opinions. Total and per-member per-month (PMPM) net budget impacts over 3 years were calculated.

RESULTS:

Approximately nine patients were projected to be eligible for 3L + DLBCL treatment in a health plan of 1,000,000 members. The introduction of glofitamab as a treatment option resulted in estimated total and PMPM cost savings of $728,697 and -$0.0202, respectively, over 3 years. Costs were reduced across all cost categories but particularly in drug costs. Among the newer therapies, total 3-year cost per treated patient was lowest for glofitamab: $226,658 versus Tisa-cel = $564,113; Axi-cel = $540,002; Liso-cel = $516,272; and Epcor = $335,293. Across all sensitivity analyses, the inclusion of glofitamab had minimal PMPM budget impact, ranging from -$0.0256 to -$0.0108.

CONCLUSIONS:

With the lowest 3-year total cost per treated patient among the newer therapies, glofitamab being an available option in the 3L + DLBCL market is estimated to save a hypothetical 1,000,000-member health plan $728,697 in cumulative total costs and $0.0202 in PMPM costs over 3 years.

2025-12-01·Blood Research

Current immunotherapeutic approaches for relapsed/refractory follicular lymphoma: bispecific antibodies and CAR T-Cell therapies

Letter

作者: Min, Gi-June ; Park, So Yeon

Chemoimmunotherapy (CIT) combines anti-CD20 monoclonal antibodies with chemotherapy and has long been the standard first-line treatment for follicular lymphoma (FL). However, a significant subset of patients, particularly those who experience disease progression within 24 months (POD24), continue to experience poor long-term outcomes. Conventional salvage therapies offer limited benefits for high-risk individuals, highlighting the urgent need for novel treatment strategies. T-cell redirecting therapies, including chimeric antigen receptor (CAR) T-cell products and bispecific antibodies (BsAbs), have emerged as effective options in the relapsed/refractory (R/R) setting, demonstrating high response rates and durable remissions, even among patients with POD24 or refractory disease. Although CAR T-cell therapies are associated with deeper and more sustained responses, they also have higher toxicity and greater logistical complexity. In contrast, BsAbs such as mosunetuzumab and epcoritamab offer favorable safety profiles, off-the-shelf availability, and the potential for outpatient administration. Ongoing clinical trials are actively investigating the integration of BsAbs into earlier lines of therapy, including frontline settings, with encouraging results. However, in Korea, access to CAR T-cell therapies and BsAbs remains limited to clinical trials, highlighting the need for broader clinical availability. Ultimately, treatment selection and sequencing should be personalized based on patient comorbidities, prior therapies, tumor biology, and urgency of disease control. As the treatment landscape continues to evolve, immunotherapeutic modalities are expected to play a central role in improving the outcomes of patients with FL.

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项与艾可瑞妥单抗相关的新闻（医药）

2025-12-15

·百度百家

「药“领”速递第二十五期」25年11月国内外法规更新汇总

上海领康时代药“领”速递专栏：及时整理传递，帮助大家快速、准确获取国内外最新法规政策。国家药品监督管理局NMPA1. 国家药监局综合司关于印发《药用辅料附录检查指导原则》《药包材附录检查指导原则》的通知发布时间：2025年11月21日各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家药监局药审中心、核查中心、特药检查中心、信息中心：　　为贯彻落实《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，做好《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录和药包材附录配套实施工作，指导药品监管部门科学开展检查工作，国家药监局组织制订了《药用辅料附录检查指导原则》《药包材附录检查指导原则》，现印发给你们，请遵照执行，并就有关工作要求通知如下：　　一、各省级药品监管部门要严格落实属地监管责任，按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录与药包材附录，至少每五年对本行政区域内登记状态为“A”的药用辅料及药包材生产企业开展一次监督检查。　　二、各省级药品监管部门要充分利用国家药监局药品审评中心的登记平台信息，查询掌握本行政区域内药用辅料、药包材生产企业情况，依风险实施有针对性的监管。各省级药品监管部门在研究制定年度检查计划时，应将药用辅料、药包材纳入，并综合考虑实际监管情况及涉企检查相关规定，在不影响检查预期目的和检查质量的前提下，整合检查任务，推进精准检查，防止重复检查，提升检查效能。　　三、药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门可根据监管实际需求开展必要的延伸检查。延伸检查时可自行检查，也可商请药用辅料、药包材企业所在地省级药品监管部门开展联合检查或委托对方开展检查。　　四、相关检查工作的组织实施、检查程序、文书要求及结果处理规则可参照《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2023〕26号）、《药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（试行）》（药监综药管〔2023〕86号）等有关要求执行，或可在符合要求的基础上根据监管实际简化相关程序。　　五、检查完成后，应当及时将检查报告及处理信息上传至国家药监局智慧监管平台药品业务应用系统的药品检查报告采集模块，不断完善药用辅料、药包材监管档案。各省级药品监管部门应加强衔接配合，建立健全信息通报、交流、协查、共享等联动机制，加强检查、抽检、监测、处罚等监管协同。　　六、检查发现相关企业存在未遵守药用辅料附录或药包材附录及其他涉嫌违法违规行为的，应依法依规查处。药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门在延伸检查中发现问题的，应当将有关情况及时通报药用辅料、药包材生产企业所在地省级药品监管部门，由药用辅料、药包材生产企业所在地省级药品监管部门依法依规处置。药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门应结合药用辅料、药包材在药品中的实际应用情况对检查结果进行综合研判，根据综合研判结果对涉及药品采取有效的风险防控措施。　　七、各省级药品监管部门应当加强政策宣贯与教育培训，督促指导本行政区域内药用辅料、药包材生产企业对照《国家药监局关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》（2025年第1号）及本通知所附指导原则要求，严格药用辅料、药包材生产质量管理，确保生产过程持续合规。相关附件：1. 《药包材附录检查指导原则》2. 《药用辅料附录检查指导原则》正文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20251121174208105.html2. 国家药监局关于发布药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定的公告（2025年第113号）发布时间：2025年11月21日为支持药品出口贸易，加强药品生产企业出口药品检查和出口证明的管理，国家药监局制定了《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》，现予发布，自2026年1月1日起施行。相关附件：1. 药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定正文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20251121163558131.html3. 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十八批）的通告（2025年第40号）发布时间：2025年11月18日经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十八批）。相关附件：1. 化学仿制药参比制剂目录（第九十八批）正文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20251118150906125.html国家药品监督管理局药品审评中心CDE1. 国家药监局药审中心关于发布《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则》的通告（2025年第47号）发布时间：2025年11月10日为了规范和指导重组糖蛋白激素类产品的药学研究，在国家药品监督管理局的部署下，我中心组织制定了《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。相关附件：1. 重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则正文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/11fc6ef8418697ad269a89937eb29b5e2. 国家药监局药审中心关于发布《多联疫苗临床试验技术指导原则》的通告（2025年第48号）发布时间：2025年11月18日多联疫苗有利于简化免疫程序、减少疫苗接种次数、增加疫苗接种的便利性和依从性，对于提高疫苗接种率、进一步减轻公共卫生负担具有重要意义。为支持疫苗产业高质量发展，加快推进国产多联疫苗的研发和上市，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《多联疫苗临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。相关附件：1. 多联疫苗临床试验技术指导原则正文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/2da6292c736d146129c0a07a80f995413. 关于公开征求《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版征求意见稿）》意见的通知发布时间：2025年11月10日人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则》（以下简称指导原则）于2023年发布试行。该指导原则在人乳头瘤病毒（HPV）疫苗临床研发与评价中发挥了重要作用。随着HPV疫苗临床试验数据的积累、对迭代疫苗认知的深入，以及2025年9月国家卫生健康委宣布将HPV疫苗正式纳入国家免疫规划的实际情况，有必要对试行版进行补充完善，以便更加科学合理地指导和规范后续HPV疫苗的研发。相关附件：1. 人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版征求意见稿）2. 人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版征求意见稿）修订说明3. 人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版征求意见稿）意见反馈表正文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/d2d4531f341f80b74b1282c7c075eddd4. 关于再次公开征求《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知发布时间：2025年11月10日为指导和规范我国流感病毒疫苗的临床研发，我中心曾组织起草了《季节性流感病毒疫苗临床研究技术指导原则》，并公开征求意见。随着近年来新技术路线的发展、病毒流行趋势的变化以及研究数据的积累等，为更加全面、科学地指导我国流感疫苗研发上市，我中心对该指导原则进行了修订完善，形成了征求意见稿，名称修改为《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则》，现再次公开征求意见。相关附件：1. 《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》2. 《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》起草和修订说明3. 《流感病毒疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表正文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/3c83886fde908b6119f925e216e716935. 关于公开征求《药物研发及申报临床常见问题技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知发布时间：2025年11月18日为进一步鼓励和促进创新药物研发，提升药物研发及申报中临床相关问题沟通交流的质量与效率，药审中心制定了《药物研发及申报临床常见问题技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。相关附件：1. 《药物研发及申报临床常见问题技术指导原则（征求意见稿 )》2. 《药物研发及申报临床常见问题技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3. 《药物研发及申报临床常见问题技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表正文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/17b37729742949c6198d8faa4a018b85国家药监局核查中心CFDI1. 国家药监局综合司公开征求《药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》意见发布时间：2025年11月03日为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》有关要求，进一步提高药品抽检工作的科学性、规范性，提升服务药品监管效能，国家药品监督管理局组织对《药品质量抽查检验管理办法》进行修订，形成了《药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》（详见附件1），现向社会公开征求意见。相关附件：1. 药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）2. 意见反馈表正文链接：https://cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/16534.html2. 国家药监局综合司关于印发《药用辅料附录检查指导原则》《药包材附录检查指导原则》的通知药监综药管〔2025〕67号发布时间：2025年11月25日各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家药监局药审中心、核查中心、特药检查中心、信息中心：　　为贯彻落实《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，做好《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录和药包材附录配套实施工作，指导药品监管部门科学开展检查工作，国家药监局组织制订了《药用辅料附录检查指导原则》《药包材附录检查指导原则》，现印发给你们，请遵照执行，并就有关工作要求通知如下：一、各省级药品监管部门要严格落实属地监管责任，按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录与药包材附录，至少每五年对本行政区域内登记状态为“A”的药用辅料及药包材生产企业开展一次监督检查。　　二、各省级药品监管部门要充分利用国家药监局药品审评中心的登记平台信息，查询掌握本行政区域内药用辅料、药包材生产企业情况，依风险实施有针对性的监管。各省级药品监管部门在研究制定年度检查计划时，应将药用辅料、药包材纳入，并综合考虑实际监管情况及涉企检查相关规定，在不影响检查预期目的和检查质量的前提下，整合检查任务，推进精准检查，防止重复检查，提升检查效能。　　三、药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门可根据监管实际需求开展必要的延伸检查。延伸检查时可自行检查，也可商请药用辅料、药包材企业所在地省级药品监管部门开展联合检查或委托对方开展检查。　　四、相关检查工作的组织实施、检查程序、文书要求及结果处理规则可参照《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2023〕26号）、《药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（试行）》（药监综药管〔2023〕86号）等有关要求执行，或可在符合要求的基础上根据监管实际简化相关程序。　　五、检查完成后，应当及时将检查报告及处理信息上传至国家药监局智慧监管平台药品业务应用系统的药品检查报告采集模块，不断完善药用辅料、药包材监管档案。各省级药品监管部门应加强衔接配合，建立健全信息通报、交流、协查、共享等联动机制，加强检查、抽检、监测、处罚等监管协同。　　六、检查发现相关企业存在未遵守药用辅料附录或药包材附录及其他涉嫌违法违规行为的，应依法依规查处。药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门在延伸检查中发现问题的，应当将有关情况及时通报药用辅料、药包材生产企业所在地省级药品监管部门，由药用辅料、药包材生产企业所在地省级药品监管部门依法依规处置。药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门应结合药用辅料、药包材在药品中的实际应用情况对检查结果进行综合研判，根据综合研判结果对涉及药品采取有效的风险防控措施。　　七、各省级药品监管部门应当加强政策宣贯与教育培训，督促指导本行政区域内药用辅料、药包材生产企业对照《国家药监局关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》（2025年第1号）及本通知所附指导原则要求，严格药用辅料、药包材生产质量管理，确保生产过程持续合规相关附件：1. 《药包材附录检查指导原则》2. 《药用辅料附录检查指导原则》正文链接：https://cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/16563.html3. 国家药监局关于发布药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定的公告（2025年第113号）发布时间：2025年11月25日为支持药品出口贸易，加强药品生产企业出口药品检查和出口证明的管理，国家药监局制定了《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》，现予发布，自2026年1月1日起施行。相关附件：1. 药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定正文链接：https://cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/16565.htm美国食品和药物管理局FDA新药审批相关内容：Ziftomenib 获批：11 月 13 日，FDA 批准 Kura Oncology 公司研发的靶向药 Ziftomenib（商品名 Komzifti）上市，用于治疗带有 NPM1 突变的复发 / 难治性急性髓系白血病成人患者。其获批基于 1/2 期 KO-MEN-001 试验数据，该药物可阻断 menin 蛋白与致癌基因调控通路的结合，抑制白血病细胞生长。正文链接：https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2025Revumenib 获批：11 月 15 日，FDA 批准 Syndax 制药公司的首款 menin 抑制剂 Revumenib（商品名 Revuforj）上市，用于治疗携带赖氨酸甲基转移酶 2A 基因重排的 1 岁及以上复发或难治性急性白血病患者。该药物此前获突破性疗法和孤儿药认定，此次批准依托 II/III 期临床试验的疗效数据。正文链接：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-revumenib-relapsed-or-refractory-acute-myeloid-leukemia-susceptible-npm1-mutation 艾可瑞妥单抗获批新适应症：11 月 18 日，FDA 批准 Genmab 和艾伯维联合开发的艾可瑞妥单抗新适应症，其联合利妥昔单抗和来那度胺方案可用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。这是 FDA 首次批准双抗联合疗法用于淋巴瘤治疗。正文链接：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/脊髓性肌萎缩症基因疗法获批U.S. Food and Drug Administration：11 月 24 日，FDA 发布公告批准了一款用于治疗脊髓性肌萎缩症的基因疗法，不过未披露该疗法的更多细节信息。正文链接：https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products/itvisma 药品安全与监管相关内容：修订药物使用说明并加安全警告：11 月 14 日，FDA 针对 Elevidys 发布公告，新增安全警告并修改适应症限制。此前有该药物引发致命肝损伤的报告，此次调整是为了进一步保障用药安全。正文链接：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/欧洲药品管理局EMA《人用药品委员会（CHMP）11 月 10 - 13 日会议要点》内容：提及 10 种新药获上市许可建议，另有 4 种药物获适应症扩展建议，其中包含两款突破性疗法，分别是用于延缓 1 型糖尿病进展的 Teizeild 和治疗罕见病维斯科特 - 奥尔德里奇综合征的基因疗法 Waskyra。正文链接：http://www.shturl.cc/eef8e624e09d01fef132b15090243d95《首款治疗罕见病维斯科特 - 奥尔德里奇综合征的基因疗法》内容：重点介绍基因疗法 Waskyra，该疗法能显著减少这类免疫缺陷患者的感染和出血症状，为那些适合造血干细胞移植但无匹配捐赠者的患者提供了新治疗选择。正文链接：http://www.shturl.cc/478af8e558a1575fc08e9dc020bcb22f《优化针对公共卫生威胁药物的科学建议》内容：提出一种整合临床试验与伦理专业知识的新方式，目的是加快应对包括抗生素耐药性在内的公共卫生威胁相关药物的研发进程，助力这类药物在紧急情况发生前或发生时能快速投入使用。正文链接：http://www.shturl.cc/eef8e624e09d01fef132b15090243d95 《首款延缓 1 型糖尿病发病的疗法》内容：聚焦 Teizeild 这款药物，指出其可显著延缓 1 型糖尿病患者进展至 3 期，同时还能保护患者体内胰岛素分泌细胞的功能，为 1 型糖尿病的早期干预提供了突破性方案。正文链接：http://www.shturl.cc/478af8e558a1575fc08e9dc020bcb22f《药物警戒风险评估委员会（PRAC）11 月 24 - 27 日会议要点》内容：阐述 PRAC 履行药物使用风险管控相关的多项职责，包括评估药物安全信号、审核定期安全更新报告、监管风险管理制度以及开展上市后安全研究等，不过此次会议未启动或结束任何药物相关的专项审查程序。正文链接：http://www.shturl.cc/29e8f5b91268d1b4ebeb8783f2d949fc 《招募民间组织代表参与儿科委员会工作》内容：面向社会招募民间组织代表加入 EMA 儿科委员会，计划任命 3 名代表医疗专业人员的成员及候补人员，还有 3 名代表患者协会的成员及候补人员，以此加强儿科药物相关工作的多方参与。正文链接：http://www.shturl.cc/eef8e624e09d01fef132b15090243d95《兽药委员会（CVMP）11 月 4 - 6 日会议要点》内容：公布兽药委员会该次会议的成果，内容围绕兽药、疫苗等相关领域的审批及监管事项展开，为兽医医药行业的规范发展提供指引。正文链接：http://www.shturl.cc/eef8e624e09d01fef132b15090243d95

2025-12-12

·医脉通

2025 ASH | 马军教授：双抗等新药引领变革，R/R FL有望迈入Chemo-free治疗新时代

导读在第67届美国血液学会（ASH）年会上，CD3/CD20双抗艾可瑞妥单抗（Epcoritamab）联合R2方案的全球III期临床研究显示，Epcoritamab+R2组患者的总缓解率（ORR）显著高于R2组（95.7% vs 81.0%），并降低了79%的疾病进展风险（HR=0.21）1。凭借突出的疗效优势，美国FDA已于2025年11月18日正式批准该联合方案用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）成人患者，中国国家药监局药品审评中心（CDE）也已纳入优先审评，有望成为国内首个获批2L FL双抗药物，填补联合治疗空白，兼顾深度缓解及给药便捷性。值此之际，医脉通特邀哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授接受专访，就FL治疗以及双抗等创新疗法的治疗潜力分享宝贵经验。医脉通：基于目前的临床实践，对于首次复发或难治的FL患者，首先请您简单介绍R/R FL目前治疗现状如何？ 1 马军教授： FL作为一种惰性淋巴瘤，随着检测技术和治疗水平的提升，在我国已从过去的少见病，逐渐转变为老年群体中较为常见的疾病。以往国内普遍认为该病缺乏有效治疗手段，如今已发展为可像慢性病一样进行全程管理。目前，我们已拥有包括R2方案（来那度胺联合利妥昔单抗）、PI3K抑制剂、近期获批的EZH2抑制剂以及双抗等在内的多种治疗选择。FL从一种难治乃至“无药可治”的疾病，发展到如今中国患者的5年无进展生存（PFS）率已实现61%，5年总生存（OS）率达89%2。这一进步得益于诊疗理念的更新，以及小分子靶向药、单抗、抗体偶联药物（ADC）等多种新型药物的应用。这些新药已被纳入国内权威指南如《CSCO淋巴瘤诊疗指南》3，形成了针对R/R FL的精准化、规范化、分层化及个体化治疗格局。具体而言，对于R/R FL患者，CSCO指南的Ⅰ级推荐治疗方案主要包括以CD20单抗为基础的免疫化疗、以R2方案为代表的Chemo-free方案，以及CD20×CD3双抗治疗。这些方案兼顾疗效与安全性，能够快速控制病情；Ⅱ级推荐则涵盖PI3K抑制剂、EZH2抑制剂（这两种药物已在国内附条件批准）、免疫调节剂以及CAR-T疗法等。总而言之，R/R FL治疗已告别过去以放疗、单一靶向药为主的模式，进入了传统方案、双抗、细胞治疗、小分子药物等互补协同的新时代。治疗更为注重个体化，在提升耐受性与安全性的同时，致力于实现对疾病的长期控制，使FL成为一种可全程管理的慢性病，最终帮助患者获得长期且高质量的生存。医脉通: 近期ASH会议公布了不少R/R FL领域更新的研究成果，能否请您谈谈有哪些印象比较深刻的进展？ 1 马军教授：今年的ASH年会呈现“百花齐放”之势，FL领域相关研究就有近百篇。在R/R FL治疗方面，最令人印象深刻的是治疗理念的深刻转变：目标已从单纯控制病情，转向对疗效、安全性和可及性的三重优化，并向“功能性治愈”迈进。各类创新疗法纷纷亮相，其中CAR-T疗法在FL中的3年随访数据显示总缓解率（ORR）达97%4，展现出实现深度缓解潜力，我们期待更长时间的随访数据以验证其长期疗效与安全性。同时，我们也关注其成本较高、制备过程复杂的难题，临床普及仍需更多经验积累。在靶向药物联合方案中，BTK抑制剂联合CD20单抗的方案的ORR可达70.3%5，但其长期使用的心脏及血液学毒性仍需关注。在众多进展中，以CD20×CD3双抗Epcoritamab为代表的免疫疗法尤为突出1，成为本次ASH多项淋巴瘤领域的“焦点之一”。其核心优势在于实现了高效、安全性与便捷性的平衡：疗效上，EPCORE FL-1 III期研究显示，其联合R2方案的ORR高达95.7%，显著优于R2方案的81%（P<0.0001），PFS也显著更优（P<0.0001，HR=0.21），治疗16个月时，联合治疗组92.8%的患者未接受新的抗淋巴瘤治疗；安全性上，细胞因子释放综合征（CRS）多为1-2级，发生率较低，免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）罕见。对于POD24等高危患者，既往研究中双抗也显示出较高ORR和CR率2。值得关注的是，Epcoritamab采用皮下注射方式，可在门诊或社区医院完成给药，有望明显提升治疗便捷性，因此在本次会议上受到我们乃至全球的高度关注。在双抗兴起的当下，CAR-T可能在后线治疗中扮演更重要角色，二者若能形成序贯或联合策略，有望为R/R FL患者带来更好的临床结局。我们期待这些创新疗法能早日在中国获批，并通过真实世界研究进一步惠及中国FL患者。医脉通：如您所说，双抗备受关注，基于EPCORE FL-1 III期研究数据，11月18日FDA批准Epcoritamab+R2方案，中国CDE的优先审评同步推进，实现了国际前沿治疗方案的“中国速度”。这些进展未来可能如何影响中国临床实践？尤其是这会对未来中国FL的治疗策略和指南更新带来哪些变化？ 1 马军教授：今年ASH公布的III期EPCORE FL-1临床数据具有突破意义，为Epcoritamab联合R2方案获批FL二线治疗提供了有力支持。目前该研究随访时间已达12个月，我们期待未来更长期的随访结果。我们也希望该联合方案能早日在中国获批，用于FL的二线治疗，从而为我国临床医生与患者，尤其是R/R FL患者提供有望实现长期疾病控制的新选择。我们计划于明年4月更新发布《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2026年版）》，拟对R/R FL的治疗推荐进行重要调整。期待未来Epcoritamab联合方案在中国获批，作为明确的二线治疗选择被纳入指南，使中国患者能与国际同步获得前沿治疗方案。小结 FL治疗已从过去手段有限、易复发的困境，迈入靶向与免疫治疗并进的多元化时代。对R/R FL患者而言，治疗目标已从单纯控制病情，转向对疗效、安全性和可及性的三重优化。本次ASH会议上，以Epcoritamab为代表的创新疗法进展丰富，数据令人瞩目，不仅有望推动指南快速更新，也将助力FL走向更优的长期控制与慢病化管理，最终提升患者的生存质量。「参考文献」 1.Lorenzo Falchi, et al.ASH 2025.Abstract 244. 2.Xu B, Lin ZJ. [How I treat relapsed/transformed follicular lymphoma]. Zhonghua Xue Ye Xue Za Zhi. 2023 Dec 14;44(12):983-988. Chinese. 3.中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南2025[M]. 北京: 人民卫生出版社, 2025. 4.Sairah Ahmed, et al.ASH 2025.Abstract 3883 5.Pier Luigi Zinzani ,et al.ASH 2025.Abstract 7171 本材料仅供中国大陆境内的医疗卫生专业人员作为学术参考，而非针对一般公众。材料编号：CN-EPCOR-250001 本材料至2027年12月过期，逾期视同作废撰写：Chole 审校：Chole 排版：Atai 执行：Atai 本平台旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息。本平台发布的内容，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解医学信息以外的目的，本平台不承担相关责任。本平台对发布的内容，并不代表同意其描述和观点。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。

2025-12-12

·科普讲堂

【抗癌先锋】胃癌肿瘤全消失、淋巴瘤患者肿瘤全消失！2025这些最新FDA新药你需知道

刚过去的 11 月，全球肿瘤药研发领域迎来 “丰收季”—— 美国 FDA、欧盟委员会（EC）及日本 PMDA 密集批准多款创新药物，覆盖肺癌、白血病、淋巴瘤、胃癌、结直肠癌等高发癌种。这些新药不仅填补了 “耐药后无药可用”“罕见突变难治疗” 等空白，更在 “精准靶向”“便捷剂型”“早期干预” 上实现突破，为无数陷入治疗困境的患者打开新通道。今天，我们就聚焦全球监管机构获批的肿瘤新药，看看哪些患者能从中受益。一、肺癌领域：从“难治突变”到“耐药兜底”，精准疗法全面开花肺癌作为全球发病率最高的癌种，一直是新药研发的 “主战场”。11 月获批的肺癌新药，既针对性解决了 HER2 突变、铂类耐药等难题，也为不可手术患者提供了新选择，覆盖非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）两大亚型。 1. FDA 双批口服药，破解 HER2 突变与铂类耐药困境对于晚期肺癌患者而言，“靶点明确却无药可用”“化疗耐药后无出路” 是两大痛点，而 11 月 FDA 批准的两款口服药，恰好为这两类患者带来希望： ▶ Sevabertinib（塞瓦替尼）：11 月 19 日获批用于 “既往接受过至少一线系统治疗、携带 HER2（ERBB2）酪氨酸激酶域（TKD）激活突变的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 成人患者”。HER2 突变 NSCLC 约占 NSCLC 总数的 2%-4%，此前患者多依赖静脉注射的 ADC 药物，而这款口服靶向药不仅服用便捷，疗效更具突破性 —— 临床数据显示，未接受过 HER2 靶向治疗的患者客观缓解率（ORR）达 71%，中位缓解持续时间（mDOR）9.2 个月；即便既往用过 HER2 ADC 药物（这类患者通常被认为 “无药可救”），仍有 38% 的患者实现肿瘤缓解，为耐药患者提供了 “续贯治疗” 新方案。需注意的是，该药可能引发腹泻、皮疹，需警惕肝毒性与间质性肺病风险。 ▶ 铂类耐药广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）新药：同日获批用于 “铂类化疗后疾病进展的成人 ES-SCLC 患者”。SCLC 恶性程度高、进展快，铂类化疗是一线标准方案，但耐药后患者生存期往往不足 6 个月，且长期缺乏有效治疗手段。这款新药的获批（具体名称未公开，可关注后续 FDA 官方指南），为这部分 “难治群体” 拓宽了生存窗口，后续临床数据公布后将为患者提供更明确的用药参考。 2. 双抗新药改写 SCLC 治疗格局，生存期显著延长 11 月 19 日，FDA 另一项重磅批准聚焦 SCLC—— 双特异性抗体Tarlatamab（塔拉妥单抗）获批用于 “铂类化疗后进展的 ES-SCLC 患者”。这是首款针对 SCLC 的双抗药物，其关键 III 期临床数据堪称 “革命性”：Tarlatamab 组中位总生存期（mOS）达 13.6 个月，较标准化疗组（8.3 个月）延长 5.3 个月，死亡风险直接降低 40%；无进展生存期（PFS）也从 3.2 个月提升至 4.2 个月。 SCLC 患者长期面临 “治疗选择少、生存期短” 的困境，Tarlatamab 的获批打破了这一僵局。不过需注意，该药可能引发细胞因子释放综合征（如发热、乏力）与神经系统毒性（如头痛、头晕），临床使用时需密切监测。目前该药尚未在国内上市，但国内已有同类 DLL3 靶点药物开展临床试验，患者可咨询专业机构了解入组信息。 3. 欧盟批准免疫药新适应症，覆盖 “序贯放化疗” 患者 11 月 25 日，欧盟委员会（EC）批准舒格利单抗（PD-L1 抑制剂）新增适应症：单药用于 “肿瘤细胞 PD-L1 表达≥1%、无 EGFR 敏感突变 / ALK/ROS1 变异、含铂放化疗（CRT）后未进展的不可切除 III 期 NSCLC 成人患者”。这一批准解决了临床一大痛点 —— 此前舒格利单抗仅适用于 “同步放化疗” 患者，而约 30%-40% 的 III 期 NSCLC 患者因肾功能不全、体力差等原因无法耐受同步放化疗，只能选择 “序贯放化疗”（先化疗后放疗），这类患者长期缺乏标准巩固治疗方案。此次获批基于 PACIFIC-5 III 期临床试验数据：舒格利单抗可降低序贯放化疗患者疾病进展或死亡风险 25%，且疗效与同步放化疗患者一致（HR 值分别为 0.75 和 0.76）。更重要的是，该试验近 60% 受试者来自中国，本土数据为亚裔患者用药提供了可靠依据，未来该药在国内的适应症拓展也值得期待。二、消化道肿瘤：结直肠癌、胃癌迎新方案，精准分型成关键胃癌、结直肠癌等消化道肿瘤患者，常因 “靶点不明”“化疗耐药” 面临治疗困境。11 月获批的新药不仅针对特定突变开发靶向方案，更通过 “联合治疗” 提升疗效，让精准治疗覆盖更多患者。 1. 结直肠癌：BRAF 突变一线方案获批，ORR 提升 21% 11 月 25 日，日本 PMDA 批准BRAF 抑制剂 Encorafenib 联合西妥昔单抗 + FOLFOX 化疗，作为 “BRAF V600E 变异晚期结直肠癌的一线治疗方案”。BRAF V600E 突变在结直肠癌中发生率约 5%-10%，这类患者传统化疗效果差，中位生存期不足 10 个月，长期缺乏有效靶向方案。此次获批基于国际 III 期 BREAKWATER 研究数据：试验组（Encorafenib + 西妥昔单抗 + FOLFOX）ORR 达 60.9%，较对照组（标准化疗 ± 贝伐珠单抗）的 40.0% 提升 21 个百分点；中位 PFS 从 7.1 个月延长至 12.8 个月，疾病控制时间延长 80%。该方案的核心逻辑是 “靶向 + 化疗协同”—— 先用 Encorafenib 阻断 BRAF 异常信号通路，再用化疗清除残余肿瘤细胞，实现 “1+1>2” 的疗效。不过需注意，三联方案对体力要求较高，高龄、合并症多的患者需个体化评估。 2. 胃癌：免疫联合化疗获批，覆盖 “可切除” 患者 11 月 25 日，FDA 批准度伐利尤单抗（PD-L1 抑制剂）联合 FLOT 化疗（氟尿嘧啶 + 亚叶酸钙 + 奥沙利铂 + 多西他赛），用于 “可切除的 II、III、IVA 期成人胃癌及胃食管结合部（GEJ）癌患者”。这是首个将免疫治疗纳入胃癌 “可切除” 阶段的方案，打破了传统 “术后辅助化疗” 的单一模式。临床数据显示，该联合方案可显著降低胃癌患者术后复发风险，尤其对 PD-L1 阳性患者获益更明显。此前胃癌免疫治疗多集中于晚期患者，此次适应症拓展至早期可切除患者，意味着免疫治疗开始向 “根治性治疗” 阶段延伸，为更多患者争取 “治愈” 机会。三、血液肿瘤：从 “长期输液” 到 “有限疗程”，患者生活质量大幅提升白血病、淋巴瘤、骨髓瘤等血液肿瘤患者，常因长期治疗面临 “输液痛苦”“副作用重”“疗程无限” 等问题。11 月获批的血液肿瘤新药，不仅在疗效上突破，更在 “剂型创新”“疗程优化” 上发力，让治疗更便捷、患者负担更轻。 1. 白血病：口服药填补 NPM1 突变空白，CAR-T 覆盖双适应症 ▶ Ziftomenib（口服）：11 月 13 日获 FDA 批准，用于 “携带易感 NPM1 突变、无满意替代治疗方案的复发 / 难治性急性髓系白血病（R/R AML）成人患者”。NPM1 突变是 AML 最常见的驱动突变之一，约占成人 AML 的 30%，这类患者既往缺乏针对性靶向药，化疗缓解率低、复发率高。Ziftomenib 作为 “menin 抑制剂”，可精准阻断 NPM1 突变相关的致癌通路，填补了该亚型治疗空白，且口服剂型无需频繁住院，大幅提升患者依从性。 ▶ 纳基奥仑赛注射液（CAR-T 疗法）：11 月 28 日获日本 PMDA 批准（此前已在欧盟获批），用于 “经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤（r/r LBCL）”。这是首款覆盖 “白血病 + 淋巴瘤” 双适应症的 CD19 CAR-T 产品 ——2023 年该药已获批治疗复发 / 难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL），此次新增淋巴瘤适应症后，成为全球少数能同时治疗两大血液肿瘤的 CAR-T 药物。临床数据显示，其治疗 r/r LBCL 的 ORR 超 80%，部分患者可实现长期无病生存，为多线治疗失败的患者提供 “治愈性” 可能。 2. 淋巴瘤：双抗联合方案实现 “74% 完全缓解”，无需化疗 11 月 18 日，FDA 批准Epcoritamab（艾可瑞妥单抗）联合利妥昔单抗 + 来那度胺（简称 “Epcoritamab+R2 方案”），用于 “复发 / 难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者”。FL 是最常见的惰性淋巴瘤，虽进展缓慢，但易反复复发，每次复发后缓解期逐渐缩短，且传统化疗方案副作用重，患者耐受性差。此次获批的联合方案彻底改变了 FL 治疗格局：首先，它无需化疗，通过 “双抗 + 靶向药” 组合实现精准治疗，副作用大幅降低；其次，疗效显著 ——III 期 EPCORE FL-1 试验显示，Epcoritamab+R2 组总缓解率（ORR）达 89%，完全缓解率（CR）高达 74%（意味着肿瘤临床症状完全消失），远高于单独 R2 方案的 43%；最后，Epcoritamab 为皮下注射剂型，每周一次，门诊即可完成治疗，无需长期住院输液。此外，11 月 19 日欧盟委员会也批准皮下版莫妥珠单抗，用于 “接受过至少两线治疗的复发 / 难治性 FL 患者”，进一步丰富了淋巴瘤患者的便捷治疗选择。 3. 骨髓瘤：高危 “冒烟型” 患者首次迎来干预疗法 11 月 6 日，FDA 批准Daratumumab and hyaluronidase（皮下注射制剂），用于 “成人高危冒烟型多发性骨髓瘤（HR-SMM）患者”；11 月 25 日，日本 PMDA 也同步批准该药用于同一适应症。这是全球首次为 “冒烟型骨髓瘤” 批准干预治疗，打破了传统 “观察等待” 的治疗模式。所谓 “冒烟型骨髓瘤（SMM）”，是骨髓瘤的早期阶段 —— 患者虽有异常浆细胞增殖，但未出现骨破坏、贫血等器官损害症状，传统治疗策略是 “密切随访，直到进展为活动性骨髓瘤再治疗”。但高危 SMM 患者 2 年内进展为活动性骨髓瘤的风险超 50%，患者常陷入 “知道有风险却无法干预” 的焦虑中。Daratumumab 的获批，通过皮下注射给药，可延缓疾病进展，为患者争取更多 “无治疗生存时间”，且副作用轻，患者耐受性良好。四、其他癌种：膀胱癌、神经肿瘤迎新选择，剂型创新成趋势除了上述高发癌种，11 月还有多款新药覆盖膀胱癌、神经纤维瘤等领域，且 “皮下注射”“口服” 等便捷剂型成为主流，在保证疗效的同时，大幅提升患者生活质量。 1. 膀胱癌：免疫联合疗法为 “顺铂不耐受” 患者兜底 11 月 21 日，FDA 批准帕博利珠单抗（K 药）联合恩诺单抗，用于 “顺铂不耐受的成人肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者” 的新辅助治疗，术后还可继续用该方案辅助治疗。MIBC 是膀胱癌中恶性程度较高的类型，顺铂化疗是标准新辅助方案，但约 50% 患者因肾功能不全、听力损伤等问题无法耐受顺铂，这类患者此前缺乏有效治疗选择。此次获批的联合方案无需顺铂，通过 “免疫 + 抗体偶联药物（ADC）” 组合，既能缩小肿瘤、降低术后复发风险，又能避免顺铂的毒副作用。同时，11 月 19 日欧盟委员会也批准皮下版帕博利珠单抗，覆盖其在欧洲已获批的全部 33 项成人适应证（包括膀胱癌、肺癌、黑色素瘤等）。与静脉输注相比，皮下注射仅需几分钟即可完成，且过敏、静脉炎等副作用更轻，患者无需再为输液往返医院。 2. 神经肿瘤：口服药缓解 “不可手术” 患者痛苦 11 月 19 日，FDA 批准司美替尼口服制剂，用于 “1 型神经纤维瘤病（NF1）伴症状性、不可手术丛状神经纤维瘤（PN）的成人患者”。NF1 是一种罕见遗传病，患者常出现皮肤、神经系统的良性肿瘤，其中 PN 若压迫神经、内脏，会导致疼痛、肢体功能障碍，但部分肿瘤因位置特殊（如靠近脊髓、大血管）无法手术切除。司美替尼作为 “MEK 抑制剂”，可抑制肿瘤生长信号通路，临床数据显示其能显著缩小 PN 体积、缓解疼痛，且口服剂型方便患者长期服用。对于 “无法手术” 的 NF1 患者，这款药物提供了 “非侵入性” 治疗方案，有效改善生活质量。五、新药背后的3个关键趋势，患者需重点关注梳理 11 月全球获批的肿瘤新药，我们能发现 3 个明显趋势，这些趋势不仅影响当下治疗选择，更关乎未来就医方向： 1. “精准靶向” 越来越细：从 “癌种” 到 “基因突变 / 蛋白表达” 无论是针对 HER2 TKD 突变的 Sevabertinib、NPM1 突变的 Ziftomenib，还是 BRAF V600E 突变的 Encorafenib 方案，都体现了 “精准治疗” 的深化 —— 不再只看 “肺癌”“结直肠癌” 等癌种，而是根据 “基因突变类型”“蛋白表达水平” 匹配药物。这意味着，患者在治疗前一定要做全面的基因检测（如 NGS 大 Panel 检测），明确是否存在可靶向的突变，避免错过 “量身定制” 的治疗方案。 2. “便捷剂型” 成主流：皮下注射、口服逐渐替代静脉输液从皮下版帕博利珠单抗、莫妥珠单抗，到口服的 Ziftomenib、司美替尼，越来越多新药放弃传统静脉输液，选择更便捷的剂型。这不仅减少了患者往返医院的次数，还降低了输液相关不良反应（如过敏、静脉炎）的风险，尤其适合需要长期治疗的患者（如淋巴瘤、骨髓瘤患者）。未来，“门诊治疗”“居家治疗” 可能成为肿瘤治疗的常态。 3. “治疗时间点” 前移：从 “晚期姑息” 到 “早期干预” 无论是度伐利尤单抗用于可切除胃癌的新辅助治疗，还是 Daratumumab 用于高危冒烟型骨髓瘤的早期干预，都体现了 “治疗前移” 的趋势 —— 不再等到肿瘤进展到晚期、出现明显症状才治疗，而是在早期阶段就介入，通过精准药物延缓疾病进展、降低复发风险。这种 “早干预” 策略，能最大限度保护器官功能，提升患者长期生存概率。六、划重点：如何获取最新获批药物香港有“新药绿色通道”，素有Name Patient Access Program（简称NPA）“指定药物使用计划”符合以下两个情况的病人，可以透过NPA使用这些创新癌症药物： 1. 病人需要的创新药物在香港仍未注册，但在欧美或内地已上市。 2. 必须经香港的医生（主要是临床/内科肿瘤科专科医生）诊断和评估后，确定病人的情况适合或有必要使用该项创新药物。 11 月的肿瘤新药密集获批，无疑给全球患者带来了更多希望，医学的进步，正在让 “癌症” 从 “绝症” 逐渐变为 “可控慢性病”。希望这些新药能尽快惠及更多患者，也期待未来有更多突破，让每一位癌症患者都能找到适合自己的治疗方案，实现长期、有质量的生存。如果你身边有需要的患者，欢迎转发这篇文章，让更多人了解这些救命新药！科普讲堂现有病友交流群，扫描下方二维码进群交流分享。文末客服可预约香港名医进行治疗，有MDT多学科会诊，国际一线最新批准药物，更有患者过香港免等候、看专家绿色快捷VIP通道；咨询上方二维码，为您提供一对一更详细解答。 ▼境外就医专属客服▼ ▼ 往期精彩回顾 ▼ 【真实故事】肺腺癌第四期M1a转移命悬一... 香港最近审批的肿瘤创新药物大盘点... 三期肝癌的60岁刘叔叔赴港治疗回归正常...

100 项与艾可瑞妥单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
大B细胞淋巴瘤	加拿大	AbbVie, Inc.	2023-10-13
复发性 3b 级滤泡性淋巴瘤	加拿大	AbbVie, Inc.	2023-10-13
纵隔大b细胞淋巴瘤	日本	Genmab A/S	2023-09-25
复发性滤泡性淋巴瘤	日本	Genmab A/S	2023-09-25
难治性滤泡性淋巴瘤	日本	Genmab A/S	2023-09-25
复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤	欧盟	-	2023-09-22
复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤	冰岛	-	2023-09-22
复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤	列支敦士登	-	2023-09-22
复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤	挪威	-	2023-09-22
难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤	欧盟	-	2023-09-22
难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤	冰岛	-	2023-09-22
难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤	列支敦士登	-	2023-09-22
难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤	挪威	-	2023-09-22
弥漫性大B细胞淋巴瘤	美国	Genmab, Inc.	2023-05-19
高级别B细胞淋巴瘤	美国	Genmab, Inc.	2023-05-19

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
难治性 3a 级滤泡性淋巴瘤	临床3期	美国	Genmab A/S	2024-02-05
难治性 3a 级滤泡性淋巴瘤	临床3期	中国	Genmab A/S	2024-02-05
难治性 3a 级滤泡性淋巴瘤	临床3期	日本	Genmab A/S	2024-02-05
难治性 3a 级滤泡性淋巴瘤	临床3期	澳大利亚	Genmab A/S	2024-02-05
难治性 3a 级滤泡性淋巴瘤	临床3期	比利时	Genmab A/S	2024-02-05
难治性 3a 级滤泡性淋巴瘤	临床3期	巴西	Genmab A/S	2024-02-05
难治性 3a 级滤泡性淋巴瘤	临床3期	保加利亚	Genmab A/S	2024-02-05
难治性 3a 级滤泡性淋巴瘤	临床3期	加拿大	Genmab A/S	2024-02-05
难治性 3a 级滤泡性淋巴瘤	临床3期	克罗地亚	Genmab A/S	2024-02-05
难治性 3a 级滤泡性淋巴瘤	临床3期	捷克	Genmab A/S	2024-02-05

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ASH2025	N/A	多发性骨髓瘤 \| B细胞淋巴瘤	199	T-cell engaging bispecific antibodies (Severe Neutropenia)	鹹夢鏇襯憲構獵願鬱遞(積選鹽鏇糧夢膚積壓網) = 簾憲壓廠鹹醖壓範選選鹽選膚鬱壓窪鬱膚窪鏇 (獵築範構構鹹醖衊獵夢 ) 更多	积极	2025-12-06
NCT04663347 (EPCORE NHL-2, ASH2025)	临床1期	复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤 CD20+	103	Epcoritamab + GemOx	範餘鹽襯夢膚淵積願齋(糧艱壓製願鹹窪顧遞簾) = 餘夢繭選鹽觸廠壓襯憲範觸鏇廠艱壓艱醖憲鏇 (鹹製鹹壓廠憲襯醖醖鹽 ) 更多	积极	2025-12-06
ASH2025	N/A	弥漫性大B细胞淋巴瘤	1,022	Axicabtagene Ciloleucel	選衊製獵膚願積積繭遞(鏇襯網構醖襯憲廠築鑰) = 簾鏇夢鹽範鹹襯構獵顧鏇襯鏇憲餘膚蓋繭鏇積 (遞廠衊艱襯窪夢繭糧憲, 23 ~ 34) 更多	不佳	2025-12-06
ASH2025	N/A	弥漫性大B细胞淋巴瘤	1,022	Glofitamab	選衊製獵膚願積積繭遞(鏇襯網構醖襯憲廠築鑰) = 鹹簾夢衊艱遞鏇築衊艱鏇襯鏇憲餘膚蓋繭鏇積 (遞廠衊艱襯窪夢繭糧憲, 11 ~ 22) 更多	不佳	2025-12-06
NCT05660967 (EPCORE DLBCL-3, ASH2025)	临床2期	大B细胞淋巴瘤一线	66	Epcoritamab monotherapy	遞遞廠製簾蓋積壓築齋(淵簾壓廠觸網窪夢壓顧) = 齋夢餘鬱憲鏇鹽製鹹製醖衊襯顧遞構衊夢鬱窪 (遞襯衊網觸簾構繭醖艱 ) 更多	积极	2025-12-06
ASH2025	N/A	-	31	Epcoritamab	鑰糧窪淵糧遞壓襯餘獵(窪製選鹽築憲淵糧廠獵) = 網願範築鑰膚觸齋膚觸範壓鹽獵襯鑰鹽糧鏇製 (淵積齋簾築夢獵鏇壓願 )	积极	2025-12-06
ASH2025	N/A	-	31	Glofitamab	鑰糧窪淵糧遞壓襯餘獵(窪製選鹽築憲淵糧廠獵) = 積積選窪鹽餘選觸構積範壓鹽獵襯鑰鹽糧鏇製 (淵積齋簾築夢獵鏇壓願 ) 更多	积极	2025-12-06
ASH2025	N/A	淋巴瘤	12	Epcoritamab	範網範衊鏇鏇範蓋襯襯(獵鹽淵醖選構願糧獵選) = 醖廠鏇構鹹觸壓顧顧餘願積艱艱獵醖鹽願鹹願 (網觸蓋築齋艱鹽積襯鏇 )	积极	2025-12-06
ASH2025	N/A	滤泡性淋巴瘤 \| 弥漫性大B细胞淋巴瘤	1,039	Glofitamab (DLBCL)	願範繭選網鏇鑰鑰衊夢(憲獵觸壓鑰顧範糧壓選) = 艱繭窪願網齋鹹襯簾衊鑰餘願夢夢遞夢鏇製壓 (顧淵願範襯選廠積蓋鑰, 94.1) 更多	积极	2025-12-06
ASH2025	N/A	滤泡性淋巴瘤 \| 弥漫性大B细胞淋巴瘤	1,039	epcoritamab (FL)	願範繭選網鏇鑰鑰衊夢(憲獵觸壓鑰顧範糧壓選) = 膚夢願構餘襯鏇醖鏇願鑰餘願夢夢遞夢鏇製壓 (顧淵願範襯選廠積蓋鑰, 98.7)	积极	2025-12-06
ASH2025	N/A	移植后淋巴增生性疾病	10	bispecific T-cell engagers	築築膚蓋醖製觸製範淵(憲鑰艱餘簾鏇憲築鏇壓) = 簾顧醖獵襯蓋簾鬱鏇淵窪簾簾選願鏇壓廠醖蓋 (願醖艱鹹遞選網鹹窪廠 ) 更多	积极	2025-12-06
NCT04623541 (EPCORE CLL-1, ASH2025)	临床1/2期	里氏综合症一线 \| 二线	41	Epcoritamab + Lenalidomide	繭膚網網蓋鹽願襯鹽顧(製膚鑰製衊鹹蓋網網醖) = 襯網襯簾衊廠遞廠觸壓遞醖鏇膚簾餘衊鹽鏇網 (鬱憲憲衊簾簾簾憲繭積, 48 ~ 98) 更多	积极	2025-12-06
NCT04623541 (EPCORE CLL-1, ASH2025)	临床1/2期	里氏综合症一线 \| 二线	41	Epcoritamab + R-CHOP	繭膚網網蓋鹽願襯鹽顧(製膚鑰製衊鹹蓋網網醖) = 窪糧網選蓋淵範願淵顧遞醖鏇膚簾餘衊鹽鏇網 (鬱憲憲衊簾簾簾憲繭積, 54 ~ 88) 更多	积极	2025-12-06
NCT07082868 (EIFEL, ASH2025)	临床1期	难治性中枢神经系统淋巴瘤	28	Epcoritamab + Ibrutinib (SCNSL)	觸鏇夢夢積鬱糧廠顧壓(憲觸簾鹽積齋廠築齋網) = 鑰鏇襯襯鏇壓鏇遞糧構衊淵製獵糧積積憲糧襯 (夢壓糧憲願壓遞製窪壓 )	积极	2025-12-06