帕妥珠单抗生物仿制药HLX11临床三期对照试验取得主要成果

2024年9月30日，复宏汉霖（2696.HK）与Organon（NYSE: OGN）共同宣布，正在研发的帕妥珠单抗（PERJETA®）生物类似药HLX11的III期临床对照研究已达到主要终点。复宏汉霖早在2022年就与Organon达成合作协议，授权后者在全球范围内（不包括中国）独家商业化包括HLX11在内的两款产品。

临床试验编号为NCT05346224，这是一项多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床试验，旨在评估HLX11与原研帕妥珠单抗在HER2阳性、HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌患者新辅助治疗中的疗效和安全性。受试者被按1:1的比例随机分为两组，一组接受HLX11，另一组接受原研帕妥珠单抗，两组均联合曲妥珠单抗和多西他赛，每三周一次，共四个周期。研究的主要终点是由独立评审委员会（IRC）评估的总体病理完全缓解（tpCR）率。次要终点包括由研究者评估的tpCR率、乳腺组织病理完全缓解（bpCR）率、客观缓解率（ORR）、无事件生存期（EFS）、无病生存期（DFS）、安全性、药代动力学和免疫原性。该研究成功达到了主要研究终点。

目前，帕妥珠单抗已在全球多个国家和地区获批，联合曲妥珠单抗和化疗治疗HER2阳性乳腺癌，包括一线、新辅助和辅助治疗等适应症。

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的生物制药公司，致力于为全球患者提供高品质、可负担的生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。公司已有6款产品在中国获批上市，3款在国际市场获批，24项适应症获批，3个上市申请分别在中国和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，公司已经建成了一体化生物制药平台，覆盖研发、生产及商业运营全产业链，并按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质控，确保产品质量和安全性。公司商业化生产基地已获得中国、欧盟和美国的GMP认证。

复宏汉霖前瞻性地打造了一个多元化、高质量的产品管线，包括50多个分子，并积极推进基于自有抗PD-1单抗药物汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。公司已获批的产品包括汉利康®（利妥昔单抗）、汉曲优®（曲妥珠单抗），以及阿达木单抗汉达远®、贝伐珠单抗汉贝泰®、奈拉替尼汉奈佳®等。此外，创新产品斯鲁利单抗汉斯状®已经获批用于治疗多种实体瘤，并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。公司在全球范围内同步开展了30多项临床试验，授权覆盖欧美主流市场和多个新兴市场。

Organon是一家专注于女性全生命周期健康的全球化医疗健康公司，产品涵盖女性健康、生物类似药，以及多个经典品牌药物。凭借强大的现金流，Organon持续投资于女性健康和生物类似药的创新与发展。公司也积极寻求与生物制药创新企业的合作，利用其在国际市场的规模和资源优势，助力新产品的商业化。Organon总部设在美国新泽西州泽西市，全球员工约10,000名。