百利天恒EGFR×HER3-ADC新适应症有望列入突破性治疗名单

9月23日，CDE官网显示，四川百利天恒药业股份有限公司的创新生物药注射用BL-B01D1拟被纳入突破性治疗品种，拟定适应症为治疗经抗PD-1/PD-L1单抗治疗且含铂化疗失败的局部晚期或转移性EGFR野生型非小细胞肺癌患者。

BL-B01D1是百利天恒自主研发的全球唯一的处于临床阶段的双抗ADC药物，能够同时靶向EGFR和HER3。EGFR和/或HER3在大多数上皮肿瘤中呈高表达，BL-B01D1在多个上皮肿瘤适应症中展现出强大的疗效信号，特别是在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、鼻咽癌、食管鳞癌、乳腺癌后线治疗中，表现出潜在的突破性疗效。

目前，BL-B01D1的临床试验进展顺利，在国内进行的7个III期试验已经入组，这些试验覆盖多种肿瘤适应症，包括：BL-B01D1单药治疗末线鼻咽癌、二线食管鳞癌、HR+HER2-乳腺癌、EGFR突变型非小细胞肺癌、EGFR野生型非小细胞肺癌、三阴乳腺癌。同时，BL-B01D1在美国的I期剂量爬坡同样进展良好，并计划扩展适应症。

BL-B01D1作为一种创新的双抗ADC药物，其独特之处在于能够同时靶向EGFR和HER3，这使得它在多种上皮肿瘤中展现出强大的疗效。在治疗非小细胞肺癌、小细胞肺癌、鼻咽癌、食管鳞癌和乳腺癌的患者中，BL-B01D1单药治疗显示出显著的疗效，特别是在传统治疗无效的情况下。

这一突破性进展不仅为EGFR野生型非小细胞肺癌患者带来了新的希望，也为其他上皮肿瘤患者提供了更多治疗选择。随着临床试验的推进和适应症的扩展，BL-B01D1有望成为未来肿瘤治疗领域的重要药物之一。