宜联生物：公布YL201全球临床联合试验与药品供应协议

10月8日，BioBAY园区内的企业宜联生物宣布与安进公司达成了一项全球性临床研究和药品供应合作协议。根据协议，安进将牵头进行一项全球多中心的Ib期临床试验，旨在评估宜联生物的靶向B7-H3抗体偶联药物YL201与安进的双特异性T细胞衔接蛋白IMDELLTRA™联合治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的效果。宜联生物将提供试验用药YL201。

这项临床试验将开放标签进行，主要目标是评估联合用药在ES-SCLC患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。YL201和IMDELLTRA™此前都已显示出在ES-SCLC治疗中的潜力。今年5月，IMDELLTRA™已获得美国FDA的加速批准，用于治疗在接受含铂化疗期间或之后进展的ES-SCLC成人患者。这一批准是基于客观缓解率（ORR）和反应持续时间（DoR）数据，完全批准将依赖于确证性试验的进一步验证。目前，IMDELLTRA™已在美国市场进行商业化销售。YL201单药在ES-SCLC治疗中也展现出良好疗效，宜联生物已在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上公布了其I/II期临床试验结果。此次合作旨在探讨YL201和IMDELLTRA™的潜在协同作用，以期提高临床获益。

广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）是一种侵袭性高级别神经内分泌肿瘤，预后极差。全球每年约有240万例新发肺癌病例，其中SCLC约占15%，约36万新发病例。大约三分之二的SCLC患者在确诊时为广泛期（ES-SCLC）疾病，其特征为肿瘤已发生远端转移或超出单一放射治疗范围。ES-SCLC患者的预后较局限期（LS-SCLC）患者更差，初始治疗后的预期中位总生存期约为12个月，5年总生存率约为3%。

YL201是一种由宜联生物开发的靶向B7-H3的抗体偶联药物。B7-H3在多种恶性肿瘤的分化和起始细胞上过表达，而在正常组织中的表达有限，具备开发ADC药物的潜力。YL201利用宜联生物的新一代肿瘤微环境可激活的新型毒素连接子平台技术（TMALIN®）与高度特异性的B7-H3抗体偶联开发，目前正在进行四项I期或II期研究，包括一项国际多中心I期临床试验。

IMDELLTRA™是安进公司研发的一款first-in-class靶向免疫疗法。它能够同时结合肿瘤细胞上的DLL3和T细胞上的CD3，激活T细胞形成细胞溶解突触并杀伤DLL3表达的SCLC细胞。DLL3在约85-96%的SCLC患者肿瘤细胞表面表达，而在健康细胞中的表达极少，因此DLL3成为SCLC治疗的潜力靶点。

宜联生物成立于2020年，是一家专注于开发创新型偶联药物的临床阶段生物科技公司。公司致力于通过自主知识产权的TMALIN®平台技术，实现高DAR值高均一性的稳定偶联，提高ADC药物在实体瘤适应症上的治疗窗，为全球肿瘤患者提供更好的治疗方案。宜联生物总部位于中国苏州，并在上海和美国波士顿设有研发分支机构。