A Randomized, Controlled, Multicenter Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of YL201 Versus Liposomal Irinotecan in Combination With 5-Fluorouracil/Leucovorin in Participants With Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma Who Have Failed Prior Gemcitabine-based Systemic Therapy

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of an investigational B7-H3 antibody drug-conjugate administered as monotherapy, compared with standard of care (SOC) chemotherapy in metastatic pancreatic cancer patients who have failed prior Gemcitabine-based systemic therapy.

开始日期2026-10-01

申办/合作机构

苏州宜联生物医药有限公司

NCT07739758

/ Recruiting临床3期

A Phase III, Multicenter, Randomized, Controlled, Open-label Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of YL201 in Combination With Serplulimab Versus Carboplatin and Etoposide in Combination With Serplulimab as First-line Treatment in Participants With Treatment-naïve Extensive-stage Small Cell Lung Cancer

This trial is a registrational Phase III, randomized, open-label, multicenter study to compare the efficacy and safety of YL201 in combination with serplulimab versus standard-of-care carboplatin and etoposide in combination with serplulimab as first-line treatment in patients with extensive-stage small cell lung cancer.

开始日期2026-08-18

申办/合作机构

苏州宜联生物医药有限公司

[+1]

NCT07407933

/ Recruiting临床1/2期

A Phase Ib/II, Multicenter, Open-Label Study to Evaluate Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of YL201 in Combination With Other Anti-Cancer Therapies in Patients With Advanced Solid Tumors

This is a phase Ib/II, multicenter, open-label study of YL201 combined with atezolizumab. The study will include 2 parts. Part 1 of the study is a dose escalation in participants with previously untreated ES-SCLC to determine the safety and tolerability of YL201 in combination with fixed dose of atezolizumab. The planned dose levels of YL201 are 1.2 mg/kg, 1.6 mg/kg and 2.0 mg/kg. Part 2 consists of a dose optimization stage followed by a dose expansion stage. During the dose optimization stage, participants will be randomized 1:1:1 to receive either YL201 at 1.2 mg/kg,1.6 mg/kg or 2.0 mg/kg Q3W in combination with fixed dose of atezolizumab. The decision to initiate the dose expansion stage in Part 2 and choose one or two of the YL201 dose level(s) will be based on the review of safety, PK, and efficacy from the dose optimization stage. Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, or withdraw of consent.

开始日期2026-03-31

申办/合作机构

苏州宜联生物医药有限公司

[+2]

100 项与依康坦博妥塔单抗相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与依康坦博妥塔单抗相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与依康坦博妥塔单抗相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与依康坦博妥塔单抗相关的文献（医药）

2026-04-03·Therapeutic Delivery

Industry update January 2026

Review

作者: Rosenmayr-Templeton, Louise

This update is a snap-shot of industry events which occurred during January 2026. The year started well for Eli Lilly with the purchase of Ventyx Biosciences and the signing of two separate collaboration and licensing agreements with Nimbus Therapeutics and Repertoire Immune Medicines for the development of obesity and autoimmune diseases therapies, respectively. AstraZeneca was also in the business of strengthening its obesity and metabolic disease pipeline through an 8-program agreement with CSPC Pharmaceuticals. The deal is potentially worth up to a staggering US$ 18.5 billion in upfront and milestone payments to the Chinese company if all development, regulatory, commercialization and sales goals are met. The agreement also gives AstraZeneca access to CSPC's LiquidGel once monthly dosing technology for its own in-house programs. Elsewhere, Amgen bought out Dark Blue Therapeutics, whose lead MLLT1/3 degrader, DBT 3757, has shown promise in acute leukemia preclinical models; while Roche paired up again with MediLink Therapeutics, this time to advance the antibody-drug conjugate, YL201, which is currently in Phase 3 studies in China for small cell lung cancer and nasopharyngeal carcinoma.

2025-11-01·BIOCHIMICA ET BIOPHYSICA ACTA-REVIEWS ON CANCER

The evolving landscape of antibody-drug conjugates in small cell lung cancer: From research progress to clinical application

Review

作者: Zhang, Chenyue ; Wang, Haoyu ; Wang, Haiyong

Antibody-drug conjugates (ADCs), one of the emerging developing classes of antitumor drugs, have transformed the therapeutic paradigm in oncology. It stands out due to its properties of boasting the strength of both chemotherapy and targeted therapy. In small cell lung cancer (SCLC), ADC has also demonstrated its potential and appealing effect. Clinical trials of ADCs in SCLC are currently in full swing. While ADC has brought some encouraging results so far, several obstacles have been encountered, such as drug resistance, drug toxicities and the difficulty in the selection of patients benefiting from ADCs. Thus, a deepened and comprehensive understanding of the fundamental researches, as well as summarization of ADC development in SCLC might offer us some enlightenment and solutions to these tricky issues. Therefore, in the present review, we elaborate on the structure and mechanism of ADC, clinical trials conducted in SCLC. Additionally, we also outline the obstacles and propose future directions of ADC in SCLC, highlighting its in-depth research and prospective application in SCLC.

2025-06-01·NATURE MEDICINE

A B7H3-targeting antibody–drug conjugate in advanced solid tumors: a phase 1/1b trial

Article

作者: Hong, Shaodong ; Liu, Zhihua ; Xue, Tongtong ; Lian, Wei ; Zhang, Xian ; Zhao, Shen ; Zhang, Li ; Zheng, Yulong ; Li, Bihui ; Li, Mingjun ; Li, Jingao ; Zhao, Yanqiu ; Fan, Yun ; Huang, Yan ; Liu, Jian ; Wu, Lin ; Qu, Song ; Rosen, Seth ; Yang, Shujun ; Zhuang, Wu ; Cai, Jiaqiang ; Meng, Xiangjiao ; Fang, Wenfeng ; Sommerhalder, David ; Chin, Steve ; Ma, Yuxiang ; Lv, Dongqing ; Zhao, Yuanyuan ; Zhang, Peng ; Luo, Suxia ; Fu, Siqing ; Yang, Yunpeng ; Yang, Kunyu ; Ji, Yinghua ; Zhang, Yang ; Xue, Jinhui ; Zhao, Hongyun

Antibody-drug conjugates (ADCs) have emerged as a transformative modality in the treatment of solid tumors. YL201, a novel B7H3-targeting ADC, leverages a tumor microenvironment activable linker-payload platform, coupled with a novel topoisomerase 1 inhibitor via a protease-cleavable linker. Here we report the findings from a large-scale, global, multicenter, phase 1 trial evaluating the safety, pharmacokinetics and preliminary efficacy of YL201 in patients with advanced solid tumors refractory to standard therapies. The trial included a dose-escalation part (phase 1) and a dose-expansion part (phase 1b). A total of 312 patients were enrolled across multiple tumor types, including extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC), nasopharyngeal carcinoma (NPC), non-small cell lung cancer, esophageal squamous cell carcinoma and other solid tumors. The maximum tolerated dose was determined to be 2.8 mg kg^-1, and the recommended expansion dose was selected as 2.0 mg kg^-1 and 2.4 mg kg^-1 every 3 weeks. The most common grade 3 or higher treatment-related adverse events included neutropenia (31.7%), leukopenia (29.5%) and anemia (25.0%). Only 4 cases of interstitial lung disease (1.3%) and 1 case of infusion reactions (0.3%) were observed. Encouraging anti-tumor activity was observed, particularly in patients with ES-SCLC (objective response rate (ORR), 63.9%), NPC (ORR, 48.6%), lung adenocarcinoma (ORR, 28.6%) and lymphoepithelioma-like carcinoma (ORR, 54.2%). No significant correlation between B7H3 membrane expression and the ORR was found. YL201 demonstrated an acceptable safety profile and a promising efficacy in heavily pretreated patients with advanced solid tumors, particularly in those with ES-SCLC, NPC or lymphoepithelioma-like carcinoma. Phase 3 clinical trials for patients with SCLC and NPC have already been initiated. ClinicalTrials.gov identifiers: NCT05434234 and NCT06057922 .

943

项与依康坦博妥塔单抗相关的新闻（医药）

2026-09-17

·研发客

“药王”争议、TROP2分化、B7-H3破局……中国成最大赢家？｜2026 WCLC

// “药王”赢了PFS却输了OS，TROP2困于全球却在东亚胜出，B7-H3破局小细胞肺癌——ADC的2026，谁在定义胜负？如果一款药能让疾病进展风险降低37%，却让死亡风险增加15%，它算成功还是失败？如果一款药在全球失败，但在东亚（尤其是中国）亚组中却呈现相反的OS结局，是否说明中国数据无法转化至全球人群？如果三款同靶点ADC在同一个瘤种上先后报捷，既有中国III期数据，也有全球早期数据佐证，能否宣告小细胞肺癌的ADC时代已然到来？ 2026世界肺癌大会（WCLC），三种不同ADC，三种叙事——有人在PFS与OS的矛盾中挣扎，有人在全球与区域的落差中寻找答案，有人则直接向统治三十年的旧标准告别。 ADC的2026，远比想象中复杂。 ADC“药王”的争议本次大会上，阿斯利康和第一三共的ADC“药王”Enhertu交出了一份喜忧参半的III期答卷：在无进展生存期（PFS）方面取得胜利，但在金标准总生存期（OS）上却存疑。这项代号为DESTINY-Lung04的III期试验，旨在评估Enhertu与标准治疗（铂类-培美曲塞双药化疗联合Keytruda）相比，在HER2突变型非小细胞肺癌 (NSCLC) 的一线治疗中的疗效和安全性。最新结果显示，与Keytruda联合化疗相比，Enhertu单药治疗将疾病进展或死亡风险显著降低37%。Enhertu组中位PFS达到14.3 个月，相比对照组（8.3个月）延长了整整6个月。同时在客观缓解率（ORR）和中位缓解持续时间（DOR）上，Enhertu组也明显优于对照组，分别为70.0% vs 44.5%和13.4个月 vs 9.7个月。然而，当视线转向OS，一幅截然不同的图景徐徐展开。中期分析时，Enhertu组中位OS仅为29.3个月，而对照组为33.1个月，死亡风险数值上增加15%。在随机分组后约20个月，OS曲线开始有利于对照组而非Enhertu组，并且在随访期间没有迹象表明差距会缩小。尽管OS数据尚未成熟，未进行正式假设检验，但这一趋势足以让该药的适应症拓展之路蒙上阴影。 Destiny-Lung04试验的OS结果来源｜2026 WCLC 随着数据细节的披露，围绕这一矛盾的讨论也逐步深入。第一层争议指向后续治疗的不平衡。对照组48%后续接受HER2靶向治疗，而Enhertu单药组这一比例仅为23.3%；Enhertu组后续接受免疫联合化疗的比例也仅23.8%。阿斯利康在新闻稿中指出：“虽然未观察到OS获益，但各组间后续治疗模式的差异和不平衡可能会影响对这一结果的解读。” 第二层争议聚焦于安全性。Enhertu组有20.8%患者发生间质性肺病（ILD）或肺炎事件，而对照组这一比例为2.3%。据Fierce Pharma报道，Enhertu组还出现更多药物相关死亡：4例5级不良事件均与ILD或肺炎相关，数据库锁定后又记录1例ILD死亡病例；而Keytruda组无药物相关ILD死亡。 DESTINY-Lung04试验首席研究员、丹娜-法伯癌症研究所的Julia Rotow博士表示，尽管Enhertu组中66%的ILD病例得到了解决，但死亡病例表明，ILD仍然是Enhertu的一个重要风险，应该进行适当的监测和管理。第三层争议来自竞争格局。2022年，Enhertu凭借FDA加速批准成为首个HER2突变NSCLC的HER2靶向疗法，此后勃林格殷格翰的Hernexeos和拜耳的Hyrnuo也陆续获批，并通过加速审批进入NSCLC一线阵地。这些口服TKI的崛起，可能让Enhertu的一线方案主张更难站稳脚跟，尤其是在OS趋势不利的背景下。更深层的追问在于：PFS的显著获益，能否抵消OS的负面影响？近年来，诺华、礼来和罗氏等MNC都曾因OS数据在FDA审批中受挫，Enhertu的案例将再次考验监管机构对替代终点的容忍边界。 TROP2 ADC的两种结果相比之下，吉利德的TROP2 ADC输得更为彻底。继二线NSCLC受挫后，Trodelvy在一线NSCLC中再次折戟。III期EVOKE-03/KEYNOTE-D46试验评估了该药联合Keytruda对比Keytruda单药，在PD-L1 TPS≥50%的转移性NSCLC患者中一线治疗的疗效和安全性。早在今年6月，这项试验就根据数据监察委员会（eDMC）的建议被终止，原因是联合组PFS有数值上的改善，但不具有统计学意义，同时在最终分析中，OS达到统计学显著性的可能性也不大。根据WCLC上公布的最新数据，Trodelvy联合组将疾病进展或死亡风险降低19%，PFS达到11.8个月，而Keytruda单药组为7.7个月，但未达到统计学显著性。在OS方面，Trodelvy联合方案甚至比单药表现更差：负向趋势提示死亡风险增加7%，中位OS也比单药更短（21.5个月 vs 22.8个月）。 EVOKE-03试验的OS结果来源｜2026 WCLC 除双主要终点均失败外，联合治疗组还面临毒性显著增加的风险，≥3级治疗相关不良事件发生率为55.7%，明显高于单药组的16.5%。 EVOKE-03试验结果不及预期，一度令分析师感到意外。知名投行Leerink团队曾在6月的一份报告中写道，对于整个肿瘤行业而言，EVOKE-03的失败警示“要想在非小细胞肺癌一线治疗中击败目前常用的单药疗法（Keytruda），可能并非易事”。不过据Fierce Pharma报道，EVOKE-03试验的亚组分析显示，在东亚（尤其是中国）入组的患者有更好的OS结果。在230例东亚患者中，Trodelvy联合方案相比Keytruda单药使OS改善27%。在107名中国患者中，联合方案的表现更佳，实现了35%的OS优势，中位OS未达到（vs 27.9个月），95%置信区间下限为24.2个月（vs 15.8个月）。 Fierce在文中指出，这一疗效差距可能再次引发关于中国数据能否转化至全球人群的疑问，也可能影响外界对默沙东另一款与科伦博泰合作的TROP2 ADC项目sac-TMT的看法。就在本次WCLC大会上，sac-TMT公布了两项由中国学者牵头、完全纳入中国患者的重磅肺癌研究成果。其中，Ⅲ期OptiTROP-Lung04研究将sac-TMT前移至EGFR-TKI耐药后EGFR突变NSCLC的二线治疗，并与含铂双药化疗进行比较。结果显示，sac-TMT将中位PFS由4.3个月延长至8.3个月，疾病进展或死亡风险降低51%；sac-TMT组OS同样达到显著改善，中位OS尚未达到（vs 17.4个月），死亡风险降低40%。 OptiTROP-Lung04研究的PFS数据来源｜科伦博泰新闻稿此前，OptiTROP-Lung03已证实其三线治疗价值，OptiTROP-Lung04进一步证明，在EGFR-TKI耐药后更早阶段，sac-TMT同样能将疾病控制优势转化为明确的生存获益。会上公布的另一项研究成果来自II期试验SKB264-II-08。该研究将NSCLC治疗的探索从经典EGFR突变，延伸至非经典EGFR突变、EGFR ex20插入突变、ALK融合、KRAS突变等其他可靶向基因组改变（AGA）。数据显示，在既往接受治疗的晚期NSCLC患者中，sac-TMT整体ORR达34.4%，中位PFS为9.4个月，中位OS尚未达到，18个月OS率达64.7%。在各分子亚型中，sac-TMT还展现出“异病同治”的应用前景：非经典EGFR突变患者ORR为39.1%，EGFR ex20插入患者ORR为35.0%，在素有“钻石突变”之称的ALK融合患者中，ORR更是高达40.0%。 SKB264-II-08研究不同亚型的疗效数据来源｜科伦博泰新闻稿受sac-TMT在中国开展的多项III期试验阳性结果的鼓舞，默沙东已为其启动近17项全球III期试验，用于治疗多种癌症。其中，治疗晚期或复发性子宫内膜癌患者的TroFuse-005试验已于今年5月达到OS与PFS双终点，成为sac-TMT首个取得成功的全球III期临床。一边是EVOKE-03的全球失利，一边是sac-TMT在中国及全球接连报捷，这场关于跨区域数据转化与TROP2 ADC临床价值的讨论，或许很快就会有答案。 B7-H3 ADC的中国时刻要说2026年WCLC最值得关注的方向，无疑有B7-H3 ADC的一席之地。大会首日，两项分别来自翰森和宜联的B7-H3 ADC研究先后在主席论坛正式揭晓，并在相似的治疗场景中取得同样的积极结果，之后映恩的同靶点产品也重磅亮相。这引发一些肿瘤医生在社交媒体上感叹，小细胞肺癌（SCLC）的ADC时代已经到来。拓展阅读中国双星闪耀WCLC 2026，两款国产B7-H3 ADC同台报告先看翰森。III期ARTEMIS-008研究的期中分析结果显示，瑞康立伏妥塔单抗（Ris-Rez）击败了统治SCLC二线治疗30年的托泊替康：中位OS达到18.5个月（vs 10.3个月），死亡风险降低54%，中位PFS为7.2个月（vs 3.0个月），ORR提升至58.3%（vs 12.6%）。更关键的是安全性。Ris-Rez组≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为60.9%（vs 78.2%），尤其血液学毒性的发生率显著更低，≥3级血小板下降仅13.9%，而对照组高达59.7%。翰森在新闻稿中指出，ARTEMIS-008是全球首个在随机对照III期临床研究中证实B7-H3靶向ADC可带来OS获益的阳性研究。再看宜联。依康坦博妥塔单抗（Tam-Peli）在III期TAISHAN-302试验中交出了几乎一致的答卷：死亡风险同样降低54%，PFS（7.4个月 vs 2.8个月）和ORR（59.1% vs 9.7%）也与ARTEMIS-008试验结果接近。同时，Tam-Peli相较于托泊替康也体现出明显的安全性优势。≥3级治疗相关不良事件发生率46.4%（vs 74.7%），间质性肺炎/非感染性肺炎发生率4.9%，≥3级事件仅0.9%，未报告4级或5级事件。两款B7-H3 ADC的疗效数据来源｜2026 WCLC 两项独立的III期试验，分子设计不同、研究设计与入组人群略有差异，最后得到完全相同的OS HR（均为0.46）。这不仅是对B7-H3 ADC强有力的双重验证，也说明“B7-H3抗体+拓扑异构酶I（TOP1）抑制剂载荷”的技术路线在复发SCLC二线治疗中具有重要价值。更有意思的是，这两款产品的研发进度几乎一致，目前均已在中国申报上市并被CDE纳入优先审评，且都与MNC达成海外独家授权许可。其中，Ris-Rez于2023年底由GSK取得海外权益，Tam-Peli则在2026年初被罗氏拿下。 B7-H3 ADC的热议并未就此结束。 9月15日，来自映恩/BioNTech的Elfe-D（BNT324/DB-1311）也在本次WCLC大会上以Late Breaking Oral形式公布BNT324-01研究结果。与前两项研究仅在中国开展不同，BNT324-01为全球Ⅰb/Ⅱ期试验，入组患者覆盖北美、欧洲、澳大利亚、亚洲多个地区，并且是往“ADC+IO”方向拓展。数据显示，在SCLC人群中，elfe-D联合PD-L1/VEGF双抗pumitamig展现出强效抗肿瘤活性，整体未确认ORR达70.4%、DCR高达93.0%。根据治疗线数分层，一线ORR达92.3%、二线ORR达76.2%、DLL3-TCE经治患者ORR达87.5%、免疫治疗（IO）经治患者ORR达60.4%。不同治疗线数分层的疗效数据来源｜2026 WCLC 此外，elfe-D联合pumitamig的安全性也表现稳健，受试者整体耐受度良好，安全可控，无非预期安全信号出现。据称，BNT324-01研究是全球首次探索PD-(L)1×VEGF双特异性抗体联合ADC药物治疗肺癌的临床试验，早期数据初步展现该双抗联合ADC方案广谱、低毒、高效的临床优势，有望为SCLC患者提供全新治疗方向。 KOL在社交媒体上的反应，或许比数据本身更能说明问题。肿瘤学家Stephen V. Liu博士评价道，两项研究“相互印证”，ADC时代已稳稳降临SCLC，期待未来开展全球研究及一线研究；另一位肿瘤医生Noemi Reguart则更直接：“ADC时代终于降临SCLC。再见，托泊替康！” 一个期待全球与一线研究，一个干脆告别旧标准——指向同一判断：B7-H3 ADC在SCLC的破局已无需讨论。编辑 | 姚嘉 yao.jia@PharmaDJ.com 总第3148期访问研发客网站www.PharmaDJ.com 深度报道和每日新闻抢鲜看

2026-09-17

·微信

迎接小细胞肺癌新药的春天

小细胞肺癌（SCLC），是肺癌家族里最难攻克也最凶险的一员。它只占全部肺癌的13%—15%，却凭着生长快、早转移、易耐药，让无数患者面临着一线撑十个月、复发后选择更窄的困境里。过去几十年，这个癌种突破有限；但2026年，转机持续出现。 9月8日，阿斯利康与安进宣布，DLL3/CD3双抗塔拉妥单抗联合度伐利尤单抗用于广泛期SCLC一线维持的III期DeLLphi-305研究，达到总生存（OS）主要终点，把DLL3靶向治疗从后线直接推上较量一线主战场的舞台。几天后的WCLC大会上，翰森制药公布B7-H3 ADC HS-20093用于复发性SCLC二线治疗的III期ARTEMIS-008研究结果，中位总生存期（mOS）达到18.5个月，刷新目前公开的SCLC二线治疗最高纪录。宜联生物的B7-H3 ADC YL201也公布了二线III期TAISHAN-302研究数据。从一线到二线，不同靶点、不同机制的药物开始正面交锋，这正在成为SCLC治疗的新常态。与几十年前相比，如今围绕SCLC的讨论已经不再只有难治和耐药。DLL3、B7-H3、SEZ6、TROP2等多个靶点相继进入临床，TCE、ADC、CAR-T、RDC等不同技术路线也开始寻找突破口。疗效之外，安全性、治疗线次以及能否覆盖更多患者，也正在成为下一轮竞争的关键。 / 01 / 免疫治疗打开了第一道门小细胞肺癌是最具侵袭性的肺癌亚型之一。临床上，约2/3的患者确诊时已进入广泛期（ES-SCLC）。对于ES-SCLC患者，过去几十年一线治疗始终是铂类联合依托泊苷的标准方案，但这种缓解通常难以持久，患者很快就会出现疾病复发和耐药。既往接受治疗后，ES-SCLC患者的mOS仅约10个月；一旦进入复发阶段，尤其是铂耐药或无法耐受铂类者，治疗选择进一步收窄，整体5年生存率仅约2%。 SCLC的难治，与其生物学特征密切相关：高度侵袭、生长迅速、早期便倾向转移。更棘手的是，SCLC一直缺少类似EGFR、ALK那样在非小细胞肺癌中已被验证的驱动基因，靶向治疗因此长期无从下手。 TP53、RB1双基因失活在SCLC种最为常见，但二者均属抑癌基因，异常难以直接转化为成药靶点；基于TP53、RB1失活带来的细胞周期紊乱与DNA损伤修复缺陷，PARP抑制剂也曾被寄予厚望，既往研究却未能证明其能改善患者OS。在很长一段时间里，SCLC治疗几乎陷入停滞。突破首先来自免疫治疗。IMpower133与CASPIAN两项关键III期研究相继公布，将PD-L1抑制剂正式带入ES-SCLC一线。IMpower133研究中，阿替利珠单抗联合卡铂、依托泊苷，mPFS从4.3个月提升至5.2个月，mOS从约10个月延长至12.3个月。 CASPIAN研究则显示，度伐利尤单抗联合铂类与依托泊苷将mOS推至13.0个月,对照组10.2个月，5年生存率达到12%—13%。免疫治疗带来的改变，在局限期SCLC中更加明显。2024年公布的ADRIATIC研究显示，对于完成同步放化疗且未进展的局限期SCLC患者，度伐利尤单抗巩固治疗将mOS从33.4个月延长至55.9个月，mPFS也从9个月延长至17个月。免疫治疗的价值从广泛期的一线联合治疗，进一步延伸至局限期的巩固治疗，但这并未彻底解开SCLC的困局。绝大多数患者最终仍会进展，复发后选择依旧有限。此前，CheckMate 451、CheckMate 331分别探索了纳武利尤单抗在ES-SCLC维持与复发后治疗中的价值，均未能改善OS。研究提示，SCLC复杂的肿瘤生物学与独特的免疫微环境可能限制免疫疗效。比如肿瘤细胞MHC-I类分子表达下调，会削弱抗原呈递与T细胞识别，这或许是疗效受限的底层原因之一。换句话说，免疫治疗打开了SCLC的第一道门，但显然还不够。 / 02 / DLL3双抗的一线强势突围真正带来改变的，是塔拉妥单抗。这是一款靶向DLL3与CD3的双特异性T细胞衔接器（TCE），一端结合肿瘤细胞表面高表达、正常组织表达有限的DLL3，另一端招募T细胞直接启动杀伤。DLL3在SCLC中表达率可达93%—97%，而在正常组织中的表达相对有限，是少数兼具广度与特异性的靶点。后线已是佐证。DeLLphi-304研究中，既往接受过治疗的ES-SCLC患者接受塔拉妥单抗，mOS达13.6个月，对照组仅8.3个月，mPFS为4.2个月，对照组仅3.7个月；无论患者是否接受过PD-1/PD-L1、是否存在铂耐药，均观察到生存获益。对一个多年极度缺乏有效后线手段的癌种而言，这样的数据已经足够震撼。上市次年其销售额已达6.27亿美元，也从商业化层面印证了SCLC后线治疗长期存在的巨大需求。但塔拉妥单抗的野心不止于此。当前即便接受一线标准治疗，ES-SCLC患者中位总生存也仅约1年，仅约40%的患者能真正走到二线。若有效的TCE能在维持阶段就提前加入，能否进一步拉长生存？事实上，塔拉妥单抗已经在此前Ib期研究释放出信号。塔拉妥单抗联合PD-L1抑制剂用于ES-SCLC维持治疗，mOS达到25.3个月，对比当前一线维持治疗IMforte研究（阿替利珠单抗+芦比替定）最高临床记录13.2个月提升了近一倍。如今，这一临床策略迎来更硬的证据。阿斯利康与安进宣布，塔拉妥单抗联合度伐利尤单抗一线维持治疗ES-SCLC的III期DeLLphi-305达到OS主要终点，PFS与ORR同步获益，安全性无新信号，目前具体数据尚未公布。需要说明的是，该研究将度伐利尤单抗作为对照，是当前临床实践中的主流选择，在此基础上，新方案取得了超越标准的疗效数据，势必将定义新的临床诊疗标准。高盛曾测算，一旦一线获批，塔拉妥单抗2035年的峰值销售可达38亿美元。需要指出的是，DeLLphi-305先用标准方案诱导、筛除无应答者后再在应答人群中加药维持，是风险低、更易证明获益的路径；更激进的全程方案留则给了DeLLphi-312III期研究，从诱导阶段即将塔拉妥单抗联合度伐利尤单抗、化疗与标准一线（化疗+免疫）治疗方案进行头对头比较，目前已完入组，预计2029年读出。若结果阳性，塔拉妥单抗有望成为首个覆盖广泛期SCLC一线、维持治疗和后线治疗的全程靶向治疗药物。当然，作为TCE，CRS、ICANS等免疫相关不良事件仍需持续关注；DeLLphi-304研究中，CRS发生率为56%，ICANS发生率为6%，而在Cooper、Fenton两项真实世界研究中，ICANS发生率分别达到28%和33%。但就其与PD-(L)1联手撬动一线的突破来说，里程碑意义已然确立，SCLC一线正式进入TCE+PD-(L)1的时代。另外，勃林格殷格翰的obrixtamig同为DLL3×CD3的TCE，虽然开发进度晚于塔拉妥单抗，但在临床设计上直接将II期研究推进到一线治疗，且是诱导期就直接进入，相比塔拉妥单抗在诱导期后维持治疗时给药更激进。当然获得更大收益的也意味着更大的风险。谁能最终定义一线标准，仍要看详细数据与后续读出。 / 03 / B7-H3 ADC刷新二线生存纪录塔拉妥单抗加速向前线推进的同时，二线战场的竞争并未停歇。在刚刚结束的WCLC大会上，多款药物从不同靶点、不同机制展开竞争。其中，几项III期临床研究已经表现出改写现有二线治疗格局的潜力，尤其是B7-H3 ADC。其中，最受瞩目的是翰森制药的HS-20093。ARTEMIS-008研究中，复发性SCLC二线治疗HS-20093组mOS达18.5个月，对照组10.3个月，mPFS为7.2个月，对照组3.0个月。这是全球首个在随机III期证实B7-H3 ADC可带来OS获益的研究，18.5个月的mOS也刷新了SCLC二线公开数据的最高纪录。宜联生物的YL201同样公布了积极的生存数据。TAISHAN-302研究中，YL201组mOS 13.3个月，对照组9.4个月，mPFS 7.4个月，对照组2.8个月，死亡风险下降54%、疾病进展或死亡风险下降71%。这两项III期研究共同证明了一件事，那就是B7-H3 ADC已具备挑战SCLC二线标准的实力。当然，真正改变临床标准，还有几个问题需要回答。首先，HS-20093与YL201的对照均为拓扑替康，并没有与塔拉妥单抗进行头对头比较。而塔拉妥单抗获批时的临床对照包括拓扑替康、芦比替定或氨柔比星，与当前二线治疗的实际选择更为接近。其次，当前疗效信号能否在全球患者中重现，也值得观察。这两项研究纳入了较高比例（超30%）的不吸烟患者，且目前公开III期数据主要来自中国人群，全球开发价值需进一步验证。相比之下，默沙东/第一三共的I-DXd已按全球路径推进，目前获FDA优先审评。其II期数据显示，既往接受治疗SCLC患者中位PFS 5.6个月、中位OS 12.0个月。分析普遍认为，首个获批的B7-H3 ADC很可能来自I-DXd，但临床中出现的严重ILD风险，仍是商业化必须直面的问题。如果HS-20093与YL201能维持当前疗效、并在肺部安全性上形成差异化，B7-H3赛道的竞争格局仍可能进一步变化。 B7-H3也并非二线唯一升温的方向。DLL3、SEZ6、TROP2等同样已有信号。如上图所示，百利天恒BL-M14D1在既往一线治疗的晚期SCLC中，4.0 mg/kg组cORR 71.4%、DCR 100%、中位PFS 8.1个月；SEZ6 ADC ABBV-706在复发/难治SCLC中ORR 52%、二线中位OS 14.3个月；TROP2 ADC戈沙妥珠单抗（TROPiCS-03）二线治疗时ORR 41.9%、中位OS 13.6个月。从DLL3到B7-H3，再到SEZ6、TROP2，SCLC二线治疗正在从过去有限的选择，走向多靶点竞争的新阶段。 / 04 / 谁是下一个重磅炸弹一个不争的事实是，经历几十年的沉寂后，SCLC正迎来一个突破加速期。随着新靶点、新技术的涌现，突破还将持续。那么，下一轮突破会来自哪里？答案不只是一个新的靶点，也可能来自对现有靶点药物设计、技术和治疗方式的进一步升级。先看分子设计，最直接的是靶点叠加。比如默沙东的gocatamig，采用DLL3/CD3/albumin三特异性设计，通过白蛋白结合延长药物半衰期，罗氏的RO7616789则在DLL3/CD3基础上进一步引入4-1BB，目前已经进入II期研究。联合治疗则是另一个重要的方向。比如，再鼎医药DLL3 ADC ZL-1310正分别与安进、勃林格殷格翰的TCE联合，探索ADC与TCE同打DLL3的可能——TCE招募并激活T细胞，ADC递送细胞毒载荷，机制互补已有早期信号：即便既往接受过塔拉妥单抗，患者仍可从ZL-1310获得缓解（ORR 43%）。另一热门组合，则是ADC+IO 2.0。本届WCLC上，映恩生物与BioNTech公布B7-H3 ADC elfe-D联合PD-L1/VEGF双抗pumitamig的早期数据，在71例可评估SCLC患者中，ORR 70.4%、DCR 93.0%，一线患者ORR更达92.3%；安全性同样亮眼，193例NSCLC/SCLC患者中≥3级TRAE 23.3%，低于传统一线免疫联合化疗的58%—62%，也低于二线塔拉妥单抗的27%。勃林格殷格翰也与BioNTech达成合作，推进obrixtamig联合PD-L1/VEGF双抗pumitamig的临床研究，以期获得更持久、更深度的疗效。再往前一步，则是技术路线的升级，比如核药RDC、细胞疗法。其中，RDC借抗体或小分子配体识别靶点，将放射性同位素递送至肿瘤附近以局部辐射杀伤。SCLC具较强放射敏感性，为这条路线提供了理论基础。 CAR-T疗法中传奇生物的LB2102则是代表。在2026年ASCO公布的数据中，LB2102在较高剂量组的ORR达到28.6%，DCR为78.6%，部分患者的缓解表现出一定持久性。当然，LB2102目前仍处于早期临床阶段，能否在实体瘤中真正复制CAR-T在血液瘤中的成功，还需要更多数据验证。除此之外，下一轮变量还包括治疗边界。SCLC长期受困于脑转移，约70%患者最终会出现，而血脑屏障让许多系统治疗受限，能否控制脑转移正成为评价下一代药物的重要标准。从TCE到三抗，再到TCE与ADC联用、ADC+IO 2.0，SCLC的临床策略已经全线升级。 / 05 / 总结过去几十年，SCLC面对的是几乎没有选择的困境。而眼下，DLL3打开了精准治疗的大门，B7-H3、SEZ6、TROP2等新靶点不断进入临床，TCE、ADC、CAR-T、RDC等技术路线也各自寻找最优解。从一线到二线，从单药到联合，从抗体到细胞治疗、放射性药物，SCLC正迎来一轮前所未有的临床创新。临床标准不断被挑战，治疗边界不断被拓宽。属于小细胞肺癌新药的春天，正在到来。

2026-09-17

·动脉网

WCLC之后，中国值得关注的十大肺癌管线

9月12日至15日，WCLC 2026在韩国首尔举行。作为全球肺癌领域最重要的学术会议之一，本届大会集中释放了多项可能改变临床实践的研究结果，也让中国创新药在全球肺癌治疗版图中的位置变得更加清晰。从会上披露的数据看，中国肺癌创新已不再只是单一靶点或单一技术路线的突破，而是开始形成下一代免疫、ADC、KRAS、精准靶向和新型组合疗法多线并进的格局。其中，依沃西单抗在一线NSCLC继续强化PD-1/VEGF双抗的竞争力；HS-20093、YL201等B7-H3 ADC在复发性SCLC中推进至III期并交出积极结果，ADC也成为当前中国资产最为密集、临床梯队最完整的方向之一。更值得关注的是，竞争正在从“有没有创新资产”转向“能否进入全球核心竞争”。舒沃替尼等精准靶向药已进入全球同类药物竞争序列；GFH375等KRAS管线则已进入注册性III期开发。与此同时，sac-TMT联合免疫治疗、DB-1311联合PD-L1×VEGF双抗等组合策略不断前移，显示中国企业开始尝试从单药创新进一步延伸至治疗方案创新。 WCLC之后，肺癌赛道的竞争逻辑也正在变化：临床阶段、全球开发能力、差异化数据和前线治疗价值，将比单纯“新靶点”更决定资产的真正含金量。对中国企业而言，已有多条资产进入全球同步或领先开发阶段，但从“进入竞争”到“建立标准”，仍需要更多III期数据、全球注册和商业化验证。 #WCLC2026 #肺癌 #创新药 #ADC #双抗 #KRAS #精准治疗 #中国创新药 #肿瘤治疗 #动脉网

抗体药物偶联物临床3期临床结果

100 项与依康坦博妥塔单抗相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
复发性小细胞肺癌	申请上市	中国	上海宜联生物医药有限公司	2026-09-02
鼻咽癌	申请上市	中国	上海宜联生物医药有限公司	2026-07-18
鼻咽癌	申请上市	中国	凯莱英医药集团（天津）股份有限公司	2026-07-18
转移性胰腺癌	临床3期	中国	苏州宜联生物医药有限公司	2026-08-28
转移性胰腺导管腺癌	临床3期	中国	苏州宜联生物医药有限公司	2026-08-28
广泛期小细胞肺癌	临床3期	中国	苏州宜联生物医药有限公司	2026-08-12
晚期食管鳞状细胞癌	临床3期	中国	苏州宜联生物医药有限公司	2026-03-24
局限期小细胞肺癌	临床3期	中国	苏州宜联生物医药有限公司	2024-12-17
肺癌	临床2期	比利时	苏州宜联生物医药有限公司	2026-03-31
肺癌	临床2期	匈牙利	苏州宜联生物医药有限公司	2026-03-31

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06057922 (ASCO2026)	临床1/2期	软骨肉瘤 \| 难治性尤文肉瘤	32	YL201 (Ewing sarcoma)	網鏇鏇艱鑰鹹願艱糧觸(願襯鏇範範淵鹹簾範觸) = 衊觸範夢遞鹽鏇窪憲製糧衊窪獵遞餘積繭夢鏇 (選餘積顧願蓋鹹餘範壓, 27.2 ~ 72.8) 更多	积极	2026-05-29
				YL201 (chondrosarcoma)	網鏇鏇艱鑰鹹願艱糧觸(願襯鏇範範淵鹹簾範觸) = 醖淵鬱淵壓餘壓壓鏇餘糧衊窪獵遞餘積繭夢鏇 (選餘積顧願蓋鹹餘範壓, 0.3 ~ 44.5) 更多
NCT06241846 (ASCO2026)	临床2期	转移性去势抵抗性前列腺癌	82	YL201 2.0 mg/kg	餘鏇鑰繭醖鹹衊膚網壓(夢壓範鏇襯鹽襯鑰繭鬱) = 糧築鹽製積鹹構繭觸艱艱顧簾艱鏇構蓋鏇鑰醖 (艱憲齋顧積構窪構壓選, 18.5 ~ 42.6) 更多	积极	2026-05-29
				YL201 2.4 mg/kg	餘鏇鑰繭醖鹹衊膚網壓(夢壓範鏇襯鹽襯鑰繭鬱) = 蓋廠蓋衊選鏇製簾構廠艱顧簾艱鏇構蓋鏇鑰醖 (艱憲齋顧積構窪構壓選 ) 更多
NCT05434234 \| NCT06057922 (Pubmed \| Nat Med \| NEWS 1 \| NEWS 2) 人工标引	临床1期	广泛期小细胞肺癌 \| 晚期恶性实体瘤 \| 鼻咽癌 ... 更多	312	YL201	餘範窪壓簾醖觸鏇簾築(壓淵鹽廠夢鑰糧餘範選) = 膚遞積壓鑰淵廠鑰鏇鹹衊淵顧願窪衊膚壓觸憲 (鏇蓋製範淵獵鑰簾製選 ) 更多	积极	2025-06-01
				YL201 (Extensive-stage small cell lung cance)	繭窪衊憲顧衊鏇餘鹹鏇(觸鹹廠繭願糧艱構構餘) = 齋顧觸製遞繭艱齋築鏇窪簾製選構製鑰鹽蓋鏇 (淵製糧獵餘網齋製顧鑰 ) 更多
NCT05434234 \| NCT06057922 (ESMO_ELCC2025) 人工标引	临床1期	广泛期小细胞肺癌 \| 非小细胞肺癌	29	YL201 (SCLC + brain target lesion)	鑰願構鏇糧選繭餘夢窪(選廠鹽壓膚遞夢觸鏇膚) = 觸範積衊艱淵糧艱鏇築顧鏇願鏇鹽壓簾醖艱鬱 (願鹽選願餘襯鏇網膚襯, 69.2–100) 更多	积极	2025-03-26
				YL201 (WT NSCLC + brain target lesion)	鑰願構鏇糧選繭餘夢窪(選廠鹽壓膚遞夢觸鏇膚) = 願鏇醖膚糧築蓋選獵獵顧鏇願鏇鹽壓簾醖艱鬱 (願鹽選願餘襯鏇網膚襯, 29.2–100) 更多
NCT06612151 (NEWS) 人工标引	临床3期	小细胞肺癌	438	YL201	製範獵遞鹽構鬱鬱鹹鏇(襯醖鹽齋襯選齋壓廠選) = 鑰構範鏇鏇鏇襯繭選夢積獵顧鹽齋艱餘鑰鹽廠 (積膚願醖遞獵範壓糧鑰 ) 更多	积极	2024-09-26
				YL201 (SCLC)	製範獵遞鹽構鬱鬱鹹鏇(襯醖鹽齋襯選齋壓廠選) = 蓋鹹顧積繭餘憲鹹製網積獵顧鹽齋艱餘鑰鹽廠 (積膚願醖遞獵範壓糧鑰 ) 更多
NCT05434234 \| NCT06057922 (ESMO2024) 人工标引	临床1期	晚期恶性实体瘤 \| 小细胞肺癌 \| 鼻咽癌 ... 更多	276	YL201	遞鬱鹽廠鬱鹹範積鏇夢(窪鬱構願膚鹽遞網衊鹽) = leukopenia (52.9%; grade [G]≥3: 22.5%), anemia (51.1%; G≥3: 14.9%) and neutropenia (48.9%; G≥3: 23.9%) 糧鹹範衊選遞鹹獵觸鹽 (鏇願壓觸鹹願鹽鹽窪淵 ) 更多	积极	2024-09-13
				YL201 2.0 mg/kg