YL-201

“随着优先审评的推进，YL201最快将于明年上半年迎来商业化上市”，7月18日，宜联生物医药宣布，其靶向B7-H3 ADC依康坦博妥塔单抗（研发代号：YL201）的新药上市申请正式获国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评审批程序之后，有接近宜联生物医药的人士告诉研发客上述消息。 宜联生物医药首席执行官薛彤彤博士在新闻搞中表示：“YL201的上市申请正式获得CDE受理，是宜联生物医药从临床研发阶段迈向商业化进程的重要里程碑，也是对我们团队创新能力和执行力的一次重要检验。” 全球首个III期阳性的B7-H3 ADC 此次上市申请基于TAISHAN-301研究，一项针对复发/转移性鼻咽癌的III期临床试验。2026年5月，该研究在预设期中分析中达到共同主要终点，由盲态独立中心审查评估的客观缓解率显著优于标准化疗对照组。 B7-H3靶点发现至今已逾30年，全球范围内包括第一三共、罗氏、MacroGenics等国际巨头均有布局，但此前尚无任何一款B7-H3 ADC在III期随机对照试验中取得阳性结果。宜联生物的TAISHAN-301成为全球首个交出阳性答卷的III期临床研究。 2026年4月，YL201的I期临床数据发表于《Nature Medicine》。在70例鼻咽癌患者中，确认的客观缓解率达48.6%，疾病控制率达92.9%，中位缓解持续时间为8.4个月，中位无进展生存期为7.8个月。 优先审评加速，最快明年上半年获批 本次上市申请被CDE纳入优先审评，审评时限将大幅缩短，若顺利获批，有望在2027年上半年实现商业化。在此之前，YL201已累计斩获5项CDE突破性治疗药物认定，覆盖鼻咽癌、小细胞肺癌、食管鳞癌、胰腺癌等多个适应症，是国内获突破性疗法认定次数最多的ADC产品之一。 2026年1月，宜联生物与罗氏就YL201达成全球独家许可协议（不含中国大陆、香港、澳门），授予罗氏全球独家开发、生产和商业化权利。首付款及近期里程碑付款达5.7亿美元，并有资格获得额外的开发、注册和商业化里程碑付款及海外净销售额分级特许权使用费。 国内B7-H3 ADC赛道格局四强争锋 目前国内B7-H3 ADC赛道已形成宜联生物领跑、翰森制药紧随、石药和齐鲁追赶的竞争格局： 研发客整理 从fast follow到全球首个III期阳性B7-H3 ADC，标志着中国药企在这一热门靶点上已占据全球领先身位。 “我们深知鼻咽癌后线患者面临的治疗选择极其有限，存在巨大的未被满足的临床需求。我们正全力以赴配合监管部门的审评工作，力争早日将这一具有国际竞争力的创新疗法带给中国患者。”薛彤彤最后表示。 总第3033期 访问研发客网站www.PharmaDJ.com 深度报道和每日新闻抢鲜看

7月18日，CDE官网显示，上海宜联生物医药有限公司自主研发的注射用依康坦博妥塔单抗（研发代号：YL201）新药上市申请（NDA）获正式受理，受理号 CXSS2600109，适应症为复发/转移性鼻咽癌。 这是国内首款申报上市的 B7-H3 靶向 ADC 药物，也是全球范围内首个凭借 III 期随机对照临床试验阳性结果递交上市申请的 B7-H3 ADC，标志着中国本土企业在这一热门靶点上率先跑通临床终点，实现从 "fast follow" 到 "first to phase III positive" 的赛道突围。一、TAISHAN-301：全球首个 III 期阳性的 B7-H3 ADC 本次上市申报基于 TAISHAN-301 研究，一项针对复发/转移性鼻咽癌患者的随机、开放标签、阳性对照 III 期临床试验。今年5月23日，宜联生物官宣该研究期中分析达到主要终点，独立数据监查委员会（IDMC）确认 YL201 组无进展生存期（PFS）显著优于标准化疗对照组。 这一结果的行业意义远超单一产品层面：B7-H3 靶点发现至今已逾 30 年，全球范围内布局者众多，包括第一三共、罗氏、MacroGenics 等国际巨头均有管线推进，但此前尚无任何一款 B7-H3 ADC 在 III 期随机对照试验中取得阳性结果。宜联生物的 TAISHAN-301 成为全球首个交出阳性答卷的 III 期临床研究。 从临床数据维度看，YL201 的 I 期临床结果已于 2025 年发表于《Nature Medicine》，在实体瘤患者中展现出良好的安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性，其中鼻咽癌队列客观缓解率（ORR）数据尤为亮眼，为后续 III 期成功奠定了基础。 70例鼻咽癌患者，cORR为48.6%，DCR为92.9%，mDOR为8.4个月，mPFS为7.8个月。 YL201安全性数据如下。 二、第五项突破性疗法认定叠加优先审评，上市节奏加速 值得注意的是，YL201 本次上市申请同步被 CDE 纳入优先审评程序，这意味着审评时限将大幅缩短，若顺利获批，有望在 2027 年上半年实现商业化。 在此之前，YL201 已累计斩获5 项 CDE 突破性治疗品种认定，覆盖鼻咽癌、胰腺癌、食管鳞癌、小细胞肺癌等多个适应症，是国内获突破性疗法认定次数最多的 ADC 产品之一，充分反映出监管层对该产品临床价值的认可。 表：YL201 突破性疗法认定汇总 三、TMALIN 平台：差异化 ADC 技术的底层支撑 YL201 的临床成功并非偶然，背后是宜联生物自主研发的TMALIN（新型抗体偶联药物）技术平台。与传统 ADC 技术相比，TMALIN 平台在连接子设计、载荷释放机制和药物抗体比（DAR）控制上具备差异化优势。 核心技术特点包括： 定点偶联工艺：实现均一 DAR，批次稳定性更高； 可裂解连接子：肿瘤微环境中特异性释放载荷，降低全身毒性； 新型 payload：兼具细胞膜穿透性，可发挥旁观者杀伤效应，对异质性肿瘤效果更优。 宜联生物创始人兼 CEO 薛彤彤在近期行业专访中表示，TMALIN 平台的设计初衷就是解决传统 ADC"疗效与毒性难以平衡" 的痛点，YL201 在多个瘤种中展现出的宽治疗窗口，正是平台技术价值的直接验证。四、罗氏 5.7 亿美元背书，出海价值获国际认可 今年 1 月，宜联生物与罗氏达成全球战略合作，罗氏获得 YL201 在中国大陆、香港、澳门及台湾地区以外的全球独家开发与商业化权益，交易总额5.7 亿美元，包含首付款和里程碑付款，外加销售分成。 这一合作金额在近年 ADC 出海授权中处于第一梯队，更重要的信号在于：罗氏作为全球 ADC 领域的深度布局者，选择引进 YL201 补充其 B7-H3 赛道管线，本质是对宜联生物技术平台和临床数据质量的国际级背书。 目前，YL201 的海外临床开发已由罗氏接棒推进，鼻咽癌之外的多个实体瘤适应症全球开发正在同步规划中。五、鼻咽癌：中国高发瘤种的未满足需求 鼻咽癌素有 "广东癌" 之称，全球约半数病例发生在中国，华南地区发病率尤为突出。对于复发/转移性鼻咽癌患者，一线含铂化疗失败后，标准治疗选择十分有限，存在巨大的未满足临床需求。 B7-H3 在鼻咽癌等多种实体瘤中高表达，且与肿瘤侵袭、转移和不良预后相关，是极具潜力的治疗靶点。YL201 若顺利获批，将为中国鼻咽癌患者提供全新的后线治疗方案，也有望改写该领域的临床治疗格局。 从更宏观的视角看，鼻咽癌作为中国特色高发瘤种，长期以来国际药企投入不足，临床研究进展缓慢。本土创新药企围绕中国高发癌种深耕，不仅更贴合国内患者需求，也有望在全球范围内形成差异化竞争优势。六、B7-H3 ADC 赛道：从 "拥挤" 到 "分化" B7-H3 是近年来 ADC 领域最热门的靶点之一，全球在研管线超过 30 条，国内布局企业亦有十余家。但随着临床推进深入，赛道已从早期的 "靶点热度驱动" 进入 "临床数据说话" 的分化阶段。 宜联生物 YL201 率先完成 III 期阳性并申报上市，无疑占据了赛道先发位置。后续其他竞品若要实现差异化突围，要么在头对头试验中证明优效，要么拓展新适应症、新联合方案，赛道门槛正在快速抬升。 对于宜联生物而言，鼻咽癌只是 YL201 商业化的起点。胰腺癌、小细胞肺癌、食管鳞癌等更多适应症的临床研究正在推进，若后续数据持续验证，这款产品有望成为覆盖多瘤种的广谱 ADC 大品种。结语 从 TMALIN 平台技术搭建，到 I 期数据登顶《Nature Medicine》，再到 III 期率先报阳、罗氏重金引进、今日正式申报上市 —— 宜联生物用一条完整的临床开发路径，验证了中国本土 ADC 创新的硬实力。 YL201 的上市申请只是一个节点，而非终点。接下来的审评审批、商业化落地、更多适应症拓展，以及全球范围内的竞争格局演变，都将持续受到行业关注。B7-H3 这一靶点的故事，才刚刚进入高潮。 参考资料： 宜联生物官网：《宜联生物医药宣布 B7-H3 ADC 鼻咽癌 III 期研究期中分析达到主要终点》 国家药监局药品审评中心官网：受理品种目录信息公开，CXSS2600109 新浪财经：《宜联生物 B7-H3 ADC 申报上市》 医药魔方：《国产首款：宜联生物 B7H3 ADC 上市申请获受理》 新浪财经：《全球首个 B7-H3 ADC III 期临床阳性结果官宣》 吉满生物：《宜联生物与罗氏就 B7-H3 ADC 达成 5.7 亿美元合作》 网易新闻：《中国 ADC 有机会跑出一家 MNC | 陈侃、薛彤彤谈宜联生物》 （总第0235期） 7 亿美元预付！罗氏23亿美元引进一款 BTK 降解剂 针对早泄！复星医药引进的气雾剂国内获批上市 重磅来袭，又一款进口白血病新药国内获批上市 肾友福音——护肾新突破：口服新药为IgA肾病按下“减速键”