Tambotatug Pelitecan

文｜陈竹  李安飞  王郑洋  杨中伟 2026年WCLC与ESMO将共同构成中国创新药下半年重要且密集的临床价值验证窗口。截至2026年8月4日，WCLC共有19项Oral或Mini Oral报告，ESMO共有47项Proffered Paper或Rapid Oral报告；ESMO正式LBA题名尚未公布。从已公开题名看，全球或多区域随机研究、III期结果分析以及一线和新辅助治疗研究较为集中。我们认为，RAS、二代IO与ADC是两会最值得跟踪的三条主线。 ▍WCLC：RAS、二代IO及ADC构成三条高关注主线。 根据WCLC大会官网（下同）： RAS：劲方医药与Verastem Oncology合作开发的GFH375（VS-7375）将更新KRAS G12D突变晚期NSCLC的I/II期数据；齐鲁制药QLC1101将披露同靶点I期数据；翰森制药HS-10370联合恒瑞医药阿得贝利单抗及化疗探索KRAS G12C突变晚期NSCLC一线治疗。 二代IO：维立志博LBL-024联合化疗、君实生物JS207联合化疗及荣昌生物RC148（ABBV-1480）联合化疗，分别覆盖一线晚期NSCLC、不可切除Ⅲ期NSCLC及一线局部晚期或转移性NSCLC。RC148与JS207均为PD-1×VEGF双抗，其中RC148是艾伯维获得其大中华区外独家权益后的首批关键肺癌PoC读出之一。 ADC：百利天恒全资子公司SystImmune与百时美施贵宝合作开发的izalontamab brengitecan（iza-bren，BL-B01D1）将披露转移性EGFR突变NSCLC全球I期随机剂量/给药方案扩展。石药集团SYS6010联合恩朗苏拜单抗本次披露的是II期数据。宜联生物YL201联合复宏汉霖斯鲁利单抗为I期研究；明慧医药原研、齐鲁制药拥有大中华区权益的QLC5508（MHB088C）联合QL1706或QL2107为一线广泛期SCLC的II期研究。 新机制：传奇生物原研、诺华拥有全球独家权益的LB2102为dnTGFBR2装甲型DLL3靶向自体CAR-T，处于I期，面向复发/难治性SCLC或大细胞神经内分泌癌。 ▍ESMO：Ⅲ期数据夯实临床价值，多层次PoC打开弹性空间。 Ⅲ期数据夯实临床价值：聚焦长期生存、头对头结果及注册路径。科伦博泰生物芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，SKB264/MK-2870）将披露OptiTROP-Breast01经治局部复发或转移性TNBC III期最终OS更新；复宏汉霖ASTRIDE美国III期桥接研究将在初治ES-SCLC患者中头对头比较斯鲁利单抗与阿替利珠单抗联合化疗；翰森制药达麦利替尼联合阿美替尼将对照含铂化疗，用于EGFR-TKI治疗后伴MET扩增的晚期NSCLC，该联合方案NDA已于会前在中国获受理。齐鲁制药QL1706联合化疗、伴或不伴贝伐珠单抗，将披露一线持续、复发或转移性宫颈癌随机III期结果；恒瑞医药卡瑞利珠单抗相关的UNION研究将更新局部晚期直肠癌新辅助随机III期数据。 药物首次临床PoC：验证新分子的成药性与初步抗肿瘤活性。劲方医药GFH276为Pan-RAS（ON）抑制剂，已获得LBA提交资格，若LBA最终获接收，将成为该产品临床数据首次在国际学术大会系统披露。信达生物IBI3001和翰森制药HS-20122分别为EGFR×B7-H3及EGFR×c-MET双抗ADC，前者将首次在国际学术大会系统披露多区域Ⅰ期临床数据，后者有望首次披露人体PoC。百济神州BGB-58067为MTA协同型PRMT5抑制剂，预计将通过首次人体Ⅰ期数据初步验证其在MTAP缺失肿瘤中的活性与安全窗。 联用方案PoC：夯实临床证据，首次联用验证临床增量与联合安全窗。劲方医药GFH375联合西妥昔单抗验证KRAS G12D抑制与EGFR阻断的临床协同，目前获得LBA完整提交资格。信达生物IBI363（TAK-928）联合贝伐珠单抗将在无可靶向基因改变、既往免疫治疗耐药的局部晚期或转移性肺腺癌中对比多西他赛，属于该联合方案在这一特定治疗场景中的首次随机对照PoC。映恩生物与BioNTech共同开发的DB-1311（BNT324）将联合BioNTech与百时美施贵宝共同开发的pumitamig，披露全球Ⅱ期首批结果，检验B7-H3 ADC与PD-L1×VEGF-A双特异性抗体联合的初步疗效及毒性叠加情况。中国生物制药TQB2102将联合贝莫苏拜单抗、伴或不伴卡培他滨，首次系统披露该组合用于一线HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部癌的Ⅱ期结果。 新治疗场景PoC：检验产品外延和耐药后序贯价值。迈威生物9MW2821将在既往接受Topo I载荷ADC治疗的局部晚期或转移性TNBC中披露Ⅱ期结果。康方生物依沃西单抗将分别在一线IMDC预后良好型晚期RCC及一线复发或转移性胸腺癌中披露Ib/Ⅱ期和Ⅱ期结果，属于依沃西单抗向新瘤种及新治疗场景拓展的首次PoC。 既有PoC深化：聚焦剂量优化、疗效持久性及证据可复制性。维立志博LBL-034已于ASH披露RRMM临床数据，本次重点观察更长随访下的缓解深度等数据。基石药业CS2009此前已在mCRC和NSCLC中披露临床信号，本次两项快速口头报告主要用于扩充样本、提高数据成熟度。百济神州BGB-B2033已于ASCO披露首批HCC数据，本次Rapid Oral重点更新剂量递增和剂量优化结果。海思科HSK41959也已于ASCO披露首次人体数据，本次Poster主要用于更新队列、PK/PD及初步疗效。 ▍风险因素： 临床数据不及预期；早期信号无法在扩样或随机研究中复现；安全性影响剂量、联合开发或注册；全球入组、BD与商业化慢于预期；同靶点竞争、行业政策、知识产权及国际化风险。 ▍投资策略： WCLC与ESMO将共同构成下半年中国创新药重要且密集的临床价值验证窗口，有望加快核心资产的全球开发。我们维持创新药行业“强于大市”评级，建议沿三条主线布局：1）具备明确大会催化、处于关键PoC或证据深化阶段的前沿机制资产；2）具备Ⅲ期证据或全球开发确定性相对较高的ADC；3）处于全球验证或适应症拓展阶段的二代IO及其他差异化机制资产。 关于我们 中信证券研究网站： https://research.citics.com 添加权限请联系您的对口客户经理 中信证券研究服务小程序： 中信证券研究服务 添加权限请联系您的对口客户经理 免责声明 本文节选自中信证券研究部已于2026年8月7日发布的《创新药行业WCLC ESMO 2026大会前瞻—重磅数据密集读出，中国创新药全球价值加速验证》报告，具体分析内容（包括相关风险提示等）请详见报告。若因对报告的摘编而产生歧义，应以报告发布当日的完整内容为准。 本资料所载的证券市场研究信息是由中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”）的研究部编写。中信证券研究部定位为面向专业机构投资者的卖方研究团队。通过微信形式制作的本资料仅面向中信证券客户中的金融机构专业投资者，请勿对本资料进行任何形式的转发行为。中信证券不因任何订阅本公众号的行为而将订阅人视为中信证券的客户。若您并非中信证券客户中的金融机构专业投资者，为保证服务质量、控制投资风险，应首先联系中信证券机构销售服务部门或经纪业务系统的客户经理，完成投资者适当性匹配，并充分了解该项服务的性质、特点、使用的注意事项以及若不当使用可能会带来的风险或损失，在此之前，请勿订阅、接收或使用本订阅号中的信息。本资料难以设置访问权限，若给您造成不便，还请见谅！感谢您给予的理解和配合。若有任何疑问，敬请发送邮件至信箱kehu@citics.com。 重要声明： 本资料定位为“投资信息参考服务”，而非具体的“投资决策服务”，并不涉及对具体证券或金融工具在具体价位、具体时点、具体市场表现的判断。需特别关注的是（1）本资料的接收者应当仔细阅读所附的各项声明、信息披露事项及风险提示，关注相关的分析、预测能够成立的关键假设条件，关注投资评级和证券目标价格的预测时间周期，并准确理解投资评级的含义。（2）本资料所载的信息来源被认为是可靠的，但是中信证券不保证其准确性或完整，同时其相关的分析意见及推测可能会根据中信证券研究部后续发布的证券研究报告在不发出通知的情形下做出更改，也可能会因为使用不同的假设和标准、采用不同观点和分析方法而与中信证券其它业务部门、单位或附属机构在制作类似的其他材料时所给出的意见不同或者相反。（3）投资者在进行具体投资决策前，还须结合自身风险偏好、资金特点等具体情况并配合包括“选股”、“择时”分析在内的各种其它辅助分析手段形成自主决策。为避免对本资料所涉及的研究方法、投资评级、目标价格等内容产生理解上的歧义，进而造成投资损失，在必要时应寻求专业投资顾问的指导。（4）上述列示的风险事项并未囊括不当使用本资料所涉及的全部风险。投资者不应单纯依靠所接收的相关信息而取代自身的独立判断，须充分了解各类投资风险，自主作出投资决策并自行承担投资风险。 本订阅号中的所有资料版权均属中信证券。不得以任何方式修改、发送或复制本订阅号中的内容。除经中信证券认可的情况外，其他一切转载行为均属违法。版权所有，违者必究。

AK112联合用药全景：中国区合作与潜力评估 中国区第三方联合试验全景（安领科ALK201、宜联YL201、百利天恒BL-B01D1×2、2项IIT）+适应症潜力五维评估模型：尿路上皮癌（HARMONi-GU1）、肾癌（ARC-20）、RAS突变泛瘤种逐项打分。四、中国区第三方联合用药临床试验全景（康方牵头） 经CDE药物临床试验登记平台、ClinicalTrials.gov、康方官网及行业渠道穷举，确认中国区由康方直接牵头的第三方联合试验3项（含百利天恒2项）、IIT 2项。4.1 康方×安领科：ALK201（FGFR2b ADC）一线鳞状NSCLC II期 2026年7月29日，康方与上海安领科生物签署临床合作协议：依沃西联合ALK201（FGFR2b靶向ADC，安领科自研）一线治疗局部晚期/转移性鳞状NSCLC的II期研究（NCT07742956），Part A剂量爬坡（3个剂量水平）+Part B剂量优化（含ALK201+依沃西 vs 依沃西单药对照），预计约156例，IND已获NMPA批准、预计2026年8月20日启动。安领科全面负责推进研究、康方供应依沃西，财务条款未披露。背景数据：ALK201单药在FGFR2b表达（IHC 2+/3+）sq-NSCLC中ORR 27.3%、DCR 100%（ASCO 2026，11例）。FGFR2b在鳞癌表达率较高，该组合定位“精准人群+IO”的差异化路线，与百利天恒的泛人群路线形成互补。4.2 康方×宜联生物：YL201（B7-H3 ADC）晚期实体瘤I/II期 2025年8月，宜联生物在CDE登记YL201联合依沃西治疗经治晚期实体瘤的多中心开放I/II期研究（CTR20253697）：Part 1安全性导入+Part 2队列扩展（含SCLC/NSCLC等），计划入组260例，主要终点ORR/MTD/RDE及安全性。YL201为B7-H3 ADC（拓扑异构酶I抑制剂载荷、DAR=8、TMALIN®可裂解连接子）。该试验为泛实体瘤信号探索性质，B7-H3 ADC赛道竞争激烈，价值权重中等偏低。4.3 康方×百利天恒：BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）两项NSCLC一线II/III期 百利天恒在2026年6月底至7月登记两项BL-B01D1+依沃西的II/III期研究：①PANKU-Lung05（CTR20262901，2026-06-28登记）：一线鳞状NSCLC；②PANKU-Lung06（CTR20262899，2026-07-31启动）：一线非鳞状NSCLC，随机开放对照替雷利珠单抗+含铂双药化疗，中国计划入组120例，II期阶段主要终点ORR/PFS、III期BICR PFS及OS。BL-B01D1（伦康依隆妥单抗，izalontamab brengitecan）是全球首个获批上市的EGFR×HER3双抗ADC（2026年6月22日NMPA附条件批准鼻咽癌适应症，BMS为其海外合作伙伴），其EGFR×HER3双靶与依沃西PD-1×VEGF双靶组合代表“IO 2.0+ADC 2.0”的顶配范式；参考同类数据，BL-B01D1+PD-1方案在1L NSCLC的早期研究（OptiTROP-Lung05）显示PFS HR 0.35、ORR 70.2%，机制前景乐观，但两项研究尚处II期阶段，且与康方自研ADC（AK138D1/AK146D1）存在一定内部竞争。4.4 研究者发起试验（IIT） ①依沃西+科伦博泰芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，TROP2 ADC，默沙东拥有海外权益）：新辅助治疗IIA-IIIB期可切除NSCLC的单臂单中心II期（ChiCTR2600119732，2026年2月注册，疑似西京医院PI闫小龙团队），探索围手术期“IO+ADC”模式；②依沃西+TAS-102（大鹏药品）：三线转移性结直肠癌单臂单中心II期（ChiCTR2400091500，2024年12月注册）。两项均为研究者发起、信号探索性质，不构成公司级价值承诺，但为适应症外延提供低成本的临床证据。4.5 排除项与排查结论 康方官网“全球合作”列示的伙伴中：默沙东（AK107/CTLA-4，2015年授权）、东瑞制药（PCSK9系列，合资康融东方）、中国生物制药（AK105/PD-1，合资天晴康方）均与AK112无关；微芯生物、多宁生物未见与AK112联合试验公开记录；2026年7月市场传闻“默沙东登记依沃西+中国ADC（sac-TMT？）联合II期后删除”未经官方证实。辉瑞框架下除EV外的其他vedotin ADC（tisotumab vedotin、sigvotatug vedotin）联合试验尚未公开。上述排查基于截至2026年8月5日的公开渠道。 五、各联合试验适应症潜力评估 评估框架采用五个维度（1-5分，研究判断）：市场规模（全球目标人群与治疗市场）、机制协同（联合药物与PD-1/VEGF双抗的生物学互补）、差异化（vs当前标准治疗的临床与商业差异）、阶段成熟度（离注册获批的距离）、竞争壁垒（赛道拥挤度与先发优势）。图3（气泡图）与图8（雷达图）为可视化汇总。 图4：第三方联合试验适应症潜力五维雷达图（1-5分，研究判断）5.1 尿路上皮癌一线（HARMONi-GU1）：战略价值最高 图5：覆盖适应症的全球市场规模估算（十亿美元；NSCLC为Mordor口径，其余为推算值） 潜力评分：市场规模4/机制协同5/差异化4/阶段4/壁垒3。全球膀胱癌年新发约57万例，la/mUC一线市场由EV+K药主导（EV-302确立标准）。依沃西+EV的核心看点在于VEGF抑制与Nectin-4 ADC的机制叠加，理论上可在PD-1基础上进一步改善肿瘤微环境与ADC递送。风险在于：①对照组即为当前标准治疗，III期需在PFS与OS双终点上展现统计学与临床双重优势；②无公开前期数据支撑，跳过II期直接进入注册性II/III期存在设计风险；③EV+K药联合已有数年真实世界数据积累。若成功，将成为AK112在NSCLC之外首个全球注册性适应症，直接改写UC一线竞争格局，战略价值位列全部联合试验之首。 评分依据：市场4——全球膀胱癌年新发约57万例，la/mUC一线市场由EV+K药主导，规模中等偏大但低于NSCLC；机制协同5——VEGF抑制可改善肿瘤血管异常并增强ADC递送，与Nectin-4 ADC互补性强；差异化4——头对头挑战当前标准治疗，成功即确立“双抗+ADC”新标准，但需在PFS与OS双终点上超出现有EV-302数据（OS HR 0.47），门槛与天花板并存；阶段成熟度4——注册性II/III期、2026Q4启动，距读出约3-4年；竞争壁垒3——EV+K药已有数年真实世界数据积累，其他IO+ADC组合同步竞争。5.2 肾透明细胞癌一线（ARC-20/casdatifan）：机制新颖、免TKI差异化 潜力评分：市场规模3/机制协同4/差异化5/阶段2/壁垒3。全球肾癌年新发约43万例，ccRCC一线标准为IO+TKI（帕博利珠+阿昔替尼、纳武利尤+卡博替尼等）。HIF-2α是ccRCC核心驱动通路（VHL失活），casdatifan+依沃西理论上可提供“去TKI”的低毒高效方案，差异化显著；Arcus计划2026年底启动III期，若ARC-20数据积极，联合方案有望快速推进。风险：HIF-2α抑制剂赛道已有多家布局（默沙东belzutifan/WELIREG已上市），且ccRCC一线竞争白热化。 评分依据：市场3——全球肾癌年新发约43万例，ccRCC一线市场由IO+TKI主导，规模中等；机制协同4——HIF-2α是ccRCC核心驱动（VHL失活），与VEGF通路同属缺氧应答轴，生物学协同明确但尚无临床验证；差异化5——“免TKI”方案显著区别于现行标准，规避TKI毒性负担（乏力、高血压、手足综合征等），有望重塑一线治疗范式，差异化维度全场最高；阶段成熟度2——ARC-20为早期平台队列，2027年年中才有首批数据，距注册遥远；竞争壁垒3——belzutifan等HIF-2α抑制剂已入局，ccRCC一线竞争白热化。 5.3 RAS突变实体瘤（RevMed RAS(ON)抑制剂）：空间最大、阶段最早 潜力评分：市场规模5/机制协同4/差异化5/阶段1/壁垒4。RAS突变人群覆盖CRC/NSCLC/胰腺癌等大瘤种，是肿瘤领域最大未满足需求；RAS(ON)抑制剂（特别是KRAS G12D）仍处临床早期，联合依沃西属“双前沿”探索，概念验证后放量空间巨大（本报告按全球约200亿美元级治疗市场估算）。风险：I/II期数据读出需2-3年，失败概率高，且依沃西在该联合中的贡献度需在“RAS抑制剂+PD-1”背景上证明。 评分依据：市场5——RAS突变覆盖CRC（约40%）、NSCLC（约25-30%）、胰腺癌（90%+）等大瘤种，本报告按全球约200亿美元级治疗市场估算，为全部联合试验中空间最大方向；机制协同4——RAS(ON)抑制剂靶向肿瘤核心驱动信号，与IO/VEGF互补，RevMed已有RAS(ON)抑制剂+PD-1在一线RAS突变NSCLC的叠加活性早期证据；差异化5——RAS(ON)抑制剂（尤其KRAS G12D）本身即前沿机制，联合IO属“双前沿”探索，尚无可比竞品方案；阶段成熟度1——I/II期篮子研究、2026年Q1起入组，数据读出需2-3年且失败概率高，为全场阶段最早期；竞争壁垒4——RAS抑制剂技术门槛极高（RevMed为全球龙头），联合方案先发优势明显。 数据与免责本系列基于公开数据和合理假设撰写，仅供研究参考，不构成任何投资建议。数据来源：康方/Summit/合作方官网公告、SEC 8-K、ClinicalTrials.gov、CDE及中国临床试验注册中心、东吴/中金/华泰/瑞银/交银/华福等券商研报、行业媒体。市值、股价、目标价均为2026-08-05时点公开数据；市场规模为公开资料或按流行病学数据推算（已标注）；潜力评分为研究判断。 本系列共3篇 · 每天早8点更新