A GCO Trial Exploring the Efficacy and Safety of Tarlatamab Versus Investigator-choice Chemotherapy in Pre-treated Patients With Advanced, Pulmonary or Gastroenteropancreatic Poorly Differentiated Neuroendocrine Carcinomas (NECs)

Based on the efficacy of tarlatamab in patients with small-cell lung cancer, we aim to assess the efficacy of tarlatamab in patients with Advanced, pulmonary (large-cell only) or gastroenteropancreatic neuroendocrine carcinoma.

开始日期2025-09-01

申办/合作机构

Intergroupe Francophone Cancerologie Thoracique

NCT06814496

/ Not yet recruiting临床1/2期IIT

RAdiation comBined With BIspecific T-Cell Engager in DLL3 Expressing Tumors (RABBIT) Study: A Phase I/II Study of AMG757 / Tarlatamab and Concurrent Radiation Therapy in Tumors With High Prevalence of DLL3

Phase I study to examine safety of the addition of concurrent tarlatamab with standard palliative and consolidative RT regimens , with a main cohort of N=20-24 patients with extracranial anatomic radiation sites.
I) After lead in of 10 patients demonstrating safety of treatment, allow for expansion to cranial sites of disease (N=6-10) with continued enrollment in main cohort II) If toxicity criteria is not met in concurrent RT tarlatamab cohort, we will continue with sequential RT, either A) delivered within 7 days prior to cycle 1 day 1, or B) delivered during cycle 1 -2 but with pre- and post-RT washout of 7 days with no drug during RT, to examine safety in a temporally spaced setting.
III) If sequential tarlatamab and radiation is not deemed safe, we would allow for continued enrollment to assess efficacy of drug sans radiation treatment, enriching for tumors not of small cell lung cancer histology and allowing for patients without sites amenable to RT.
A nested phase II study will attempt to assess for ORR and safety of study intervention amongst tumors not of small cell lung cancer histology.

开始日期2025-08-01

申办/合作机构

University of Arizona

[+1]

NCT07061080

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Phase II Study Of Tarlatamab Alone Or In Combination With Chemotherapy In Advanced Neuroendocrine Carcinomas Of The Digestive System Or Unknown Primary Origin

Neuroendocrine neoplasms (NENs) comprise a heterogeneous family of neoplasms arising from the neuroendocrine cells localized in endocrine glands or from the diffuse neuroendocrine cells such as in the digestive or lung tract.
Treatment for gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors (GEP-NEC) is primarily based on chemotherapy regimens, primarily platinum, which achieve limited benefit and a median overall survival of approximately 12 months.
Currently, new treatments that activate the immune system to stimulate antitumor responses and prolong survival in patients with NECs are being investigated.
Given the high levels of DLL3 expression on the cell surface of neuroendocrine tumor cells and its minimal, primarily cytoplasmic, localization in normal tissues, DLL3 is a promising target for the development of T-cell-directed therapies in NECs. Tarlatamab is a HLE BiTE molecule that combines the binding specificities for DLL3 and CD3, which could activate the immune system to fight NEC cells.
The main hypothesis is that treatment with tarlatamab, a bispecific anti-DLL3 and anti-CD3 conjugate, either as a single agent or in combination with standard second-line chemotherapy (FOLFIRI) scheme could be an effective treatment option for patients with advanced neuroendocrine carcinomas of the digestive system or unknown primary origin.

开始日期2025-08-01

申办/合作机构

Grupo Español de Tumores Neuroendocrinos y Endocrinos (GETNE)

[+1]

100 项与塔拉妥单抗相关的临床结果

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100 项与塔拉妥单抗相关的转化医学

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100 项与塔拉妥单抗相关的专利（医药）

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项与塔拉妥单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·mAbs

Antibodies to watch in 2025

Review

作者: Kapoor, Vaishali ; Kaplon, Hélène ; Crescioli, Silvia ; Visweswaraiah, Jyothsna ; Reichert, Janice M. ; Wang, Lin

The commercial development of antibody therapeutics is a global enterprise involving thousands of biopharmaceutical firms and supporting service organizations. To date, their combined efforts have resulted in over 200 marketed antibody therapeutics and a pipeline of nearly 1,400 investigational product candidates that are undergoing evaluation in clinical studies as treatments for a wide variety of diseases. Here, we discuss key events in antibody therapeutics development that occurred during 2024 and forecast key events related to the late-stage clinical pipeline that may occur in 2025. In particular, we report on 21 antibody therapeutics granted a first approval in at least one country or region during 2024, including bispecific antibodies tarlatamab (IMDELLTRA®), zanidatamab (Ziihera®), zenocutuzumab (BIZENGRI®), odronextamab (Ordspono®), ivonescimab (®), and antibody-drug conjugate (ADC) sacituzumab tirumotecan (®). We also discuss 30 investigational antibody therapeutics for which marketing applications were undergoing review by at least one regulatory agency, as of our last update on December 9, 2024, including ADCs datopotamab deruxtecan, telisotuzumab vedotin, patritumab deruxtecan, trastuzumab botidotin, becotatug vedotin, and trastuzumab rezetecan. Of 178 antibody therapeutics we include in the late-stage pipeline, we summarize key data for 18 for which marketing applications may be submitted by the end of 2025, such as bi- or multispecific antibodies denecimig, sonelokimab, erfonrilimab, and anbenitamab. Key trends in the development and approval of antibody formats such as bispecifics and ADCs, as well as clinical-phase transition and global approval success rates for these antibody formats, are reported.

2025-07-03·Expert Opinion On Drug Safety

Comprehensive analysis of adverse events associated with T-cell engagers using the FAERS database

Article

作者: Ma, Junlong ; Zhang, Yefu ; Le, Xiangyang

BACKGROUND:

T-cell engagers (TCEs) are transformative immunotherapies with significant potential in treating hematologic malignancies and solid tumors. However, their real-world safety profiles remain inadequately characterized.

RESEARCH DESIGN AND METHODS:

Using the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) database (October 2019 - September 2024, 8,747,158 reports), we analyzed adverse events (AEs) associated with nine TCEs. Disproportionality analysis identified overreported AEs, with 11,963 unique reports analyzed after deduplication.

RESULTS:

Blinatumomab was the most reported TCE (n = 4,950), and Tarlatamab the least (n = 185). Predominant AEs included immune system disorders, particularly cytokine release syndrome (IC₀₂₅ range: 6.08-7.47). Drug-specific signals included reproductive system and breast disorders (IC₀₂₅: 2.74) and vascular disorders (IC₀₂₅: 2.25) with Tebentafusp, renal and urinary disorders with Epcoritamab (IC₀₂₅: 1.84), and eye disorders with Elranatamab (IC₀₂₅: 1.81). Novel AEs were also uncovered, including second malignant neoplasms, vasogenic cerebral edema with Mosunetuzumab (IC₀₂₅: 5.77, ROR₀₂₅: 56.29), and hydronephrosis with Epcoritamab (IC₀₂₅: 7.50, ROR₀₂₅: 180.70). Early-onset events (0.5-9.5 days) were linked to four TCEs, while delayed-onset events (>20 days) were linked to five others.

CONCLUSIONS:

This study highlights diverse AE profiles of TCEs, providing insights for clinicians to optimize their safe use in practice.

2025-07-01·Respiratory Investigation

Treatment of small cell lung cancer; advances and future prospects

Review

作者: Niho, Seiji

For a long time, the standard chemotherapy for small cell lung cancer (SCLC) was a combination of platinum plus etoposide. In 2019, anti-PD-L1 antibodies atezolizumab or durvalumab were introduced for the treatment of extensive-stage (ES) SCLC in combination with chemotherapy. Two randomized phase III studies (IMpower 133 and CASPIAN) demonstrated that addition of atezolizumab or durvalumab to platinum plus etoposide prolonged the overall survival in ES-SCLC patients. In addition, consolidation therapy with durvalumab after chemoradiotherapy was also shown to prolong the overall survival in patients with limited-stage SCLC. Tarlatamab is a bispecific antibody that targets DLL3 and CD3. It binds to both DLL3 on cancer cells and CD3 on T cells, causing T-cell-mediated lysis of cancer cells. A phase II study (DeLLphi-301) showed a 40 % response rate and median progression-free survival of 4.9 months following tarlatamab administration in previously treated SCLC patients, which led to approval of this drug in Japan for the treatment of SCLC at the end of 2024. A molecular biological classification of SCLC was proposed in 2021. Four SCLC subtypes (SCLC-A, N, P, and I) were defined based on differential expression of some transcription factors. An exploratory subgroup analysis of data from IMpower 133 study demonstrated that patients with SCLC-I tumors derive the greatest benefit from the addition of atezolizumab to chemotherapy. Further development of effective treatments and additional biomarkers to predict efficacy is needed. Bispecific antibodies and/or antibody-drug conjugate could be the next candidates for breakthroughs in the treatment of SCLC.

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项与塔拉妥单抗相关的新闻（医药）

20 小时之前

·摩熵医药

56款新药IND获批！54款品种过评，涉及信立泰、恒瑞医药、百济神州…

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。PART 01周报概述随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。本文将深入分析2025年7月14日至2025年7月20日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。PART 02国内56款新药IND获批根据摩熵医药数据库统计，2025年7月14日至7月20日期间共有71个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号58个，进口药品受理号13个。本周共计56款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药26款，生物药29款，中药1款。本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请）注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看PART 03本周全球TOP10创新药研发进展在全球创新药研发领域，7月14日，尧唐生物（YolTech Therapeutics）和信立泰共同申报的1类新药YOLT-101注射液获批临床，拟开发治疗杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）。公开资料显示，这是一款在研的靶向PCSK9基因的体内碱基编辑药物。截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库信立泰于2024年宣布与尧唐生物签订协议，获得后者YOLT-101于中国大陆区域的独家许可权益，包括但不限于研发、注册、生产、商业化销售等。继2025年6月获得美国FDA临床试验批准后，YOLT-101成为中国首个在中美两地均获批临床试验申请的体内碱基编辑疗法，标志着该技术在全球心血管疾病治疗领域的临床转化迈出关键一步。目前，YOLT-101已在由上海交通大学医学院附属仁济医院发起、尧唐生物参与合作的探索性临床研究（NCT06458010）中取得积极成果。研究数据显示，YOLT-101采用自有专利的腺嘌呤碱基编辑器YolBE hpABE5和新型LNP递送系统，仅需一次注射，即可安全、稳定地显著降低FH患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，展现出良好的安全性和持久疗效。7月16日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，百济神州与安进合作开发的注射用塔拉妥单抗（tarlatamab）上市申请已获受理。此前，该药物已被纳入优先审评程序，拟用于既往接受过至少二线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的治疗。截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库塔拉妥单抗是一款由安进研发的first-in-class的CD3/DLL3双抗药物，能够同时结合肿瘤细胞上的DLL3蛋白和T细胞上的CD3蛋白，进而激活T细胞杀伤表达DLL3蛋白的肿瘤细胞，通过形成溶细胞突触诱导肿瘤细胞裂解。85%-96%的SCLC患者的肿瘤细胞表面表达DLL3蛋白，但正常细胞几乎不表达DLL3蛋白，这使得DLL3成为一个非常具有吸引力的治疗靶点。百济神州已经与安进公司达成全球肿瘤战略合作，共同推进其在中国的开发和商业化，其中就包括参与全球DeLLphi-304研究和主导塔拉妥单抗用于中国三线及后线患者治疗的DeLLphi–307临床研究，两项研究目前均已取得积极结果。本周全球TOP10创新药研发进展截图来源：摩熵咨询周报PART 04本周全球TOP10临床试验结果本周全球TOP10临床结果中，7月15日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，在BaxHTN临床3期试验中，baxdrostat在两种剂量（2mg和1mg）下，均在第12周实现了平均坐位收缩压（SBP）较安慰剂组显著且具有临床意义的下降，达成研究主要终点，试验还成功达成了全部次要终点。试验入组患者为接受标准治疗基础上血压依然无法控制，或对治疗产生耐药的高血压患者。研究显示，baxdrostat整体耐受性良好，安全性特征积极。Baxdrostat是一款在研、每日一次的高选择性的醛固酮合酶抑制剂（ASI），有望成为“first-in-class”疗法。该药通过靶向驱动高血压及其相关心肾风险的激素——醛固酮，从而控制血压水平。目前，baxdrostat正在开展多个适应症的临床研究，包括单药治疗高血压和原发性醛固酮增多症，以及与达格列净联合用于慢性肾病和高风险高血压患者的心力衰竭预防。截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库同日（7月15日），恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司共同宣布，GLP-1/GIP双重受体激动剂 HRS9531注射液治疗中国肥胖或超重受试者的3期临床试验（HRS9531-301）获得积极顶线结果。与安慰剂相比，HRS9531所有剂量组（2mg、4mg、6mg）在共同主要终点及全部关键次要终点上均达到优效性。本试验共入组567名肥胖或超重受试者，平均基线体重为93公斤。主要分析（疗法策略）结果表明，HRS9531注射液治疗48周后，平均体重降低最高达17.7%（安慰剂调整后为16.3%），体重降低≥5%的受试者比例达88.0%。此外，高剂量组44.4%的受试者体重降低≥20%。补充分析（假想策略）结果显示，HRS9531 治疗组平均体重降低最高达19.2% （安慰剂调整后为17.7%）。恒瑞医药计划近期在中国递交 HRS9531注射液用于长期体重管理的新药上市申请（NDA），Kailera正在推进 HRS9531（KAI-9531）全球临床研发。本周全球TOP10积极/失败临床结果截图来源：摩熵咨询周报PART 0554款品种过评，中山万汉制药领跑领跑根据摩熵医药数据库统计，2025年7月14日至7月20日期间共有106项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号98项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号3项（包括化药3类，4类），一致性评价申请5项。本周12个品种通过一致性评价（按受理号计15项），42个品种视同通过一致性评价（按受理号计59项）。本周有1项生物类似物注册申报动态，为江苏金迪克生物的流感病毒裂解疫苗。本周过评/视同过评品种主要为心血管系统药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂。截图来源：摩熵咨询周报本周腺苷钴胺胶囊和利奥西呱片2个品种过评/视同过评受理号数量多达3个，同时腺苷钴胺胶囊也是本周过评/视同过评企业最多的品种，为3家。本周过评/视同过评企业共包括中山万汉制药有限公司、江苏华鑫制药有限公司和四川太平洋药业有限责任公司等55家企业；其中，中山万汉制药有限公司、四川太平洋药业有限责任公司、石家庄四药有限公司、湖南慧泽生物医药科技有限公司和浙江高跖医药科技股份有限公司过评/视同过评品种数最多，为2种。截图来源：摩熵咨询周报本周有硫酸阿巴卡韦片和盐酸麻黄碱注射液2个品种为首次过评/视同过评。本周首次过评/视同过评品种截图来源：摩熵咨询周报本周有醋酸去氨加压素注射液、ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊、醋酸加尼瑞克注射液、替米沙坦氨氯地平片(Ⅱ) 4个品种的过评/视同过评达7家企业。本周过评/视同过评达7家企业品种截图来源：摩熵咨询周报摩熵咨询本期完整周报识别二维码领取下载END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-2025052024年医药企业综合实力排行榜-202505中国带状疱疹疫苗行业分析报告-2025052023H2-2024H1中国药品分析报告-202504数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025032024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-202501近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

临床申请优先审批申请上市

2025-07-21

·BFC医疗投资资讯

BFC医疗健康行业资本市场周报(7/21)

BFC Group简介BFC Group是一家立足于中国的精品投行，专注于医疗健康领域的并购、专利许可、融资。我们的业务板块涉及中国、美国和欧洲，曾与国内外众多领先的医疗健康公司有过合作并保持着良好的关系。随着在美国和中国一线运营经验的不断积累，我们对客户在本土之外建立公司或扩展业务所面临的挑战有着深刻的理解。立于塔顶，高瞻之见。使命愿景紧跟医疗健康领域趋势，通过合作推动科学突破与创新。依客户需求制定战略拓展计划，并在目标市场全方位落实与执行。成为专注医疗健康行业最优秀的投资银行。No.1香港资本市场香港股市总体概览上周，恒生指数(HSI)累计上涨2.8%。近期，围绕创新药的政策频出，多项利好信号持续释放，带动创新药板块整体情绪回暖。受此影响，创新药概念股普遍呈现震荡上行的趋势性表现。上周，恒生医疗保健指数(HSHCI)累计上涨12.0%。成分股中，乐普生物-B累计涨幅高达62%，另有丽珠医药、康诺亚-B、三生制药、康方生物均涨超20%。2025年至今，恒生指数累计上涨23.8%。上周，中国生物制药上涨16.36%。7月15日，公司公告拟收购礼新医药95.09%股权。于公告日期，公司持有礼新医药4.91%股权；于交割后，公司将持有礼新医药的全部股权，而礼新医药将成为公司间接全资附属公司。本次交易对价不超过9.51亿美元。剔除礼新医药集团于交割日的估计现金及银行存款约4.5亿美元，中国生物制药就收购事项待作出的付款净额约为5.01亿美元。礼新医药主要研发和管理团队，将连同其备受关注的双抗、ADC等技术平台一起加入中国生物制药，推动公司的全面创新和国际化业务再加速。2025年至今，医药板块领先大盘，恒生医疗保健指数累计上涨72.5%，高于恒生指数48.7个百分点。香港股市医疗健康板块概览2025年7月恒生医疗保健指数累计上涨16.6%。上周市值前20个股全面上涨。丽珠医药周累计上涨27.2%。7月16日，公司宣布其心血管领域1类创新药H001的II期临床试验已顺利完成全部患者入组。这款直接凝血酶（IIa因子）口服抑制剂，针对骨科大手术术后静脉血栓栓塞症预防，直击凝血最下游环节，具有起效迅速、安全性高、用药便捷性强等优势。百济神州周累计上涨18.6%。7月16日，国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网显示，百济神州与安进合作开发的塔拉妥单抗（tarlatamab）上市申请已获受理。此前，该药物已被纳入优先审评程序，拟用于既往接受过至少二线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的治疗。香港股市医疗健康板块证券发行2025年截至目前，共有11家企业上市(其中6家为依照18A新规上市的未盈利生物医药公司)，数量领先去年同期83.3%，金额总数上领先去年同期470.3%。上周无新增IPO。2025年至今，共有22企业完成定增，数量领先去年同期100.0%，金额总数上领先去年同期280.3%。7月16日，基石药业-B完成配售1亿股新H股，每股配售价格为4.72港元，认购事项所募集的所得款项总额将为4.72亿港元。本公司现时预期配售及前次配售的可动用资金总额，包括(a)配售的所得款项净额（467.3百万港元）及(b)前次配售的未动用所得款项净额（207.1百万港元）的分配如下：(i)截至2027年底，约73%（人民币492.3百万元）用于与CS2009及CS5001有关的研发，包括单一疗法及联合疗法研究的I期（剂量递增）临床试验及II期临床试验以及潜在关键研究。(ii)截至2027年底，约17%（人民币114.6百万元）用于与临床前资产（其中包括如CS2015等）相关研发，包括候选药物的发现及PCC以及IND支持性研究。(iii)截至2027年底，约10%（人民币67.4百万元）用于一般公司用途（包括员工成本及租赁开支）。香港股市医疗健康板块IPO动态港股医疗板块拟上市企业No.2沪深资本市场沪深股市总体股市概览上周，上证指数上涨0.7%，沪深300上涨1.1%。国家统计局公布，上半年GDP为66.05万亿元，同比增长5.3%。分季度看，一季度GDP同比增长5.4%，二季度增长5.2%。上半年固定资产投资增长2.8%，其中房地产开发投资下降11.2%。6月份，规模以上工业增加值同比增长6.8%，社会消费品零售总额增长4.8%。截至目前，2025年上证综指上涨5.5%，沪深300上涨3.1%。上周，上证医药上涨4.4%，医药中信指数上涨3.9%。7月15日，国家组织药品联合采购办公室发布《关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，这意味着第十一批国家组织药品集采正式启动。国家医保局相关司负责人介绍，第十一批国家组织药品集中采购工作，目前已完成拟采购品种遴选，即将开展医疗机构报量工作。采购规则总体将坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则。2025年，A股医药板块回暖。上证医药上涨17.4%，领先上证综指11.9个百分点。医药中信指数上涨17.2%，领先沪深300指数14.1个百分点。沪深股市医疗健康板块概览2024年医药中信指数下跌6.77%。继2025年5月回升6.6%后，6月延续涨势，上涨1.0%。上周市值前20个股多数上涨。7月15日，恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司共同宣布，GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531注射液治疗中国肥胖或超重受试者的Ⅲ期临床试验（HRS9531-301）获得积极顶线结果。与安慰剂相比，HRS9531所有剂量组（2mg、4mg、6mg）在共同主要终点及全部关键次要终点上均达到优效性。在为期48周的Ⅲ期试验中，6mg剂量组平均减重19.2%，且未达平台期。恒瑞医药计划近期在中国递交HRS9531注射液用于长期体重管理的新药上市申请（NDA），Kailera正在推进HRS9531（KAI-9531）全球临床研发。沪深股市医疗健康板块概览上周，创新药指数上涨8.2%，医疗器械指数上涨3.0%。7月17日，CDE官网显示，华东医药注射用HDM2012 获批临床，是全球首款也是目前唯一一款在研的 MUC17 ADC，由拓扑异构酶抑制剂通过可裂解的连接物组成，平均DAR为8。在2025年AACR大会上，华东医药报告了HDM2012分别在PDX模型和猴子中测试的有效性和安全性。结果显示，HDM2012在体外表现出靶点依赖性抗肿瘤活性和旁观者效应。在探索性毒理学研究中，食蟹猴对45mpk时对HDM2012耐受性良好。在PDX和CDX模型中，HDM2012均展现出良好疗效。7月15日晚，康龙化成发布2025年半年度业绩预告，公司上半年实现的归属净利润预计为6.79亿元至7.13亿元，比上年同期下降36%至39%。与早前行业龙头药明康德上半年利润增速形成鲜明对比，反映出随着竞争加剧，行业进一步向龙头集中。沪深股市医疗健康板块新股发行2024年，共4家企业申报IPO。总体数量同比减少71.4%。共募集资金2.47亿元人民币，总体金额同比减少87.7%。上周无新增IPO。2024年，有7家企业发行定增，总体数量同比减少65%。累计定增金额4.95亿元人民币，总体金额同比减少67.6%。上周新增一起定增来自服装加工与药品生产商开开实业，旗下主要产品包括羊绒羊毛衫、男士西服、西裤、针织内衣、参茸补品、中医药材、医疗器械等。公司以8.09元/股发行1965万股，募集资金总额为1.59亿元。沪深股市医疗健康板块IPO动态沪深股市医疗板块IPO排队企业情况No.3NASDAQ美国股市总体股市概览周一，美股收高，特朗普周末的关税威胁并未带来较大影响。周中，美国公布的6月CPI同比上涨2.7%，关税影响逐步凸显，同时PPI基本持平，意外不及预期，多家大型银行陆续发布财报，市场正权衡特朗普与鲍威尔之间争端的最新进展。周五，特朗普在白宫正式签署“天才法案” ，7月美国消费者信心改善。上周三大指数涨跌不一，标普500指数累计上涨0.59%，纳指上涨约1.5%，道指则下跌约0.07%。2025年截至目前，纳指累计上涨8.2%。上周纳斯达克生物技术指数 (NBI）有所回撤，周内累计下降0.5%。7月16日，强生发布2025年Q2和H1业绩报告。上半年，强生在全球斩获456.36亿美元收入，同比增长4.1%，创新药板块收入290.75亿美元，增长3.6%。其中肿瘤产品表现抢眼，上半年收入119.90亿美元，增长21.1%，自免收入有所下滑，而神经科学领域初露锋芒。7月17日，诺华公布2025H1业绩，上半年净销售额为272.87亿美元，同比增长13%；净利润为76.33亿美元，增长31%。中国区销售额为22亿美元，同比增长8%。多个重磅产品均保持着稳健增长，Entresto、Pluvicto、Lutathera上半年收入分别达到46.18亿美元、8.25亿美元和4.00亿美元。2025年截至目前，NBI累涨1.9%，涨幅相比纳指落后6.3个百分点。美国股市医疗健康板块概览2025年开年至今，纳斯达克生物技术指数 (NBI)表现相对稳定，5月总体震荡4.3%，6月回升3.6%。上周NBI指数下降，指数成分公司股价大多下降。7月11日，一家专注于同种异体T细胞疗法的生物技术公司MiNK Therapeutics (NASDAQ: INKT)宣布其同种异体iNKT细胞疗法Agent-797在治疗转移性睾丸癌和胃癌方面取得重要进展。一名对现有方案全部耐药的转移性睾丸癌患者，接受其“现货”iNKT细胞制剂agenT-797后，不仅肿瘤彻底消失，且已连续两年检测不到癌细胞。经此消息，公司股价截至收盘暴涨730%。美国股市医疗健康板块新股发行2024年全年NGS&NGM医疗健康板块累计有30支新股发行，累计募资超55.13亿美金。2025年截至目前，NGS&NGM医疗健康板块共有15支新股发行，累计募资17.04亿美元，相较去年同期数量上落后11.8%，金额下降58.1%。上周Nasdaq无新增IPO。2024年共有322家企业完成定增，累计募集资金约293.8亿美元。2025年截至目前共有163家企业完成定增，总体数量上比去年同期下降19.7%，金额较去年同期下降68.0%。上周共有7起新增定增。其中募资金额最高的是Milestone Pharmaceuticals, 是一家专注于心血管创新药物开发及商业化的加拿大生物制药公司。其主要临床产品为新型钙通道阻滞剂etripamill鼻喷雾剂，用于治疗阵发性室上性心动过速 (PSVT) ，已申请上市。公司以1.50美元每股的价格募集了4,725万美元。医疗健康板块IPO动态No.4近期融资事件

并购抗体药物偶联物临床2期优先审批

2025-07-21

·药闻康策

药闻康策一周药闻（7月14日-20日）

☝ 点击上方一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策☝ ☝ 点击查看峰会活动议程 ☝ ☝ 本周，A股上市公司接连披露上半年业绩预告，多家医药行业上市公司业绩“飘红”：翰宇药业连亏7年后靠“减肥神药”翻身，预报显示归属上市公司股东净利润预增逾1470.82%。特一药业预告，由于核心产品“特一”牌止咳宝片的销量恢复，预计上半年净利润增长1164.22%~1312.95%。其他如药明康德、甘李药业、圣诺生物等也发布了业绩预增报告。更多消息，整理如下:重磅政策一览1、国家医保局解释集采新规7月16日，国家医保局官方微信公众号连发两篇推文，解释国家集采最新变化。国家医保局介绍，此次集采满足遴选条件品种数有122个。采纳相关部门及专家意见，对部分情形品种进行了排除，形成最终采购清单，55个品种。市场规模考量是此次选品新增的标准之一。国家医保局明确，2024年采购金额小于1亿元的品种不纳入集采，涉及林可霉素注射剂等24个品种。另一条新规是，协议期内的国家医保谈判药品、新进入医保目录首年的竞价药品不纳入集采，奥美拉唑碳酸氢钠口服液体剂以及复方氨基酸注射剂、二甲双胍恩格列净口服常释剂型等3个品种的部分品规不纳入集采。另外，国家医保局提出“稳临床、保质量、防围标、反内卷”这四大原则，成为此次集采的关键词。2、饿了么等平台被国家药监局点名7月18日，国家药监局通报5起医疗器械网络销售违法违规案件信息：南通享乐医疗器械有限公司擅自扩大经营范围，在饿了么平台销售肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法）等第三类医疗器械；重庆普罗布诺生命健康科技有限公司未取得医疗器械经营许可证，在京东平台销售第三类医疗器械甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂（胶体金法）；任丘市博诚五金工具经销处在闲鱼平台销售无合格证明文件、说明书和标签不符合规定的人工髋关节手术辅助工具包等骨科医疗器械。国家药监局表示，将认真贯彻落实“四个最严”要求，持续加大监管力度，保持高压态势，严惩重处违法违规行为，保障人民群众用械安全。医药卫生事件1、上海生物医药并购基金收购康华生物7月20日，成都康华生物公告：上海生物医药并购基金拟出手18.51亿元收购康华生物21.9%的股权，收购价格为每股65.0266元，低于7月18日康华的收盘价72.01元。这是上海生物医药产业并购基金设立以来首次收购上市公司股份。2024年年底，《上海市支持上市公司并购重组行动方案（2025—2027年）》正式发布，提出设立100亿元生物医药产业并购基金，支持上市公司并购重组。今年2月，上海生物医药并购基金宣告“首关”，基金首期规模约50.1亿元。康华生物是一家疫苗公司，现有产品包括冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗。2024年及2025年第一季度，康华生物营业收入分别为14.32亿元、1.38亿元、归母净利润分别为3.99亿元、2071万元。2、爱康国宾风波不断，当事人提出7点质疑针对近日网络上所传的张女士针对爱康国宾“十年体检结果未提示癌症风险，确诊已是肾癌晚期”的投诉，7月18日，爱康国宾发布最新声明：爱康已完成内部核查及外部专家评估确认无责，愿意接受第三方权威机构鉴定。爱康国宾表示，体检后初次发现的是早期肾癌，并非晚期。张女士在爱康体检时没有肾癌迹象到一年后初次发现早期肾癌大小为3.3cmx3cmx3cm，属于肾癌的生长速度范围内。此外，癌胚抗原CEA不能用于肾细胞癌的风险评估，与肾癌无关。质疑爱康国宾漏检的张女士对此并不认可。7月19日，张女士发声称，“先让我不厚道地骂一句不要脸”，然后发出7点质疑。一周药械盘点1、“稻米造血”获批上市7月18日，NMPA官网显示，禾元生物申报的植物源重组人血清白蛋白（HY1001）获批上市，用于肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）的治疗。目前，临床使用的人血清白蛋白药物均来自人类血浆的分离提取。据公开资料显示，2020 年国内人血清白蛋白市场规模已高达258亿元，严重依赖进口，进口产品长期占据60%以上的市场。HY1001是全球首创的人工重组人血清白蛋白。2024年9月，贝达药业和禾元生物就 HY1001签署药品区域经销协议。贝达药业获得在约定区域内独家经销HY1001的权利。2、司美格鲁肽新增肾病适应症7月18日，NMPA官网显示，诺和诺德的司美格鲁肽注射液获批新适应症，用于降低2型糖尿病合并慢性肾病（CKD）成人患者因心血管疾病而恶化、肾衰竭（终末期肾病）和死亡的风险。3、全球首个CD3/DLL3双抗在国内申报上市7月16日，CDE官网显示，百济神州与安进合作开发的塔拉妥单抗（tarlatamab）上市申请已获受理。此前，该药物已被纳入优先审评程序，拟用于既往接受过至少二线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌成人患者的治疗。塔拉妥单抗是安进研发的一款first-in-class的CD3/DLL3双抗药物，是全球首个且目前唯一获批的DLL3/CD3双抗和首个用于治疗实体瘤的T细胞衔接器药物。百济神州已经与安进公司达成合作，共同推进塔拉妥单抗在中国的开发和商业化。(来源：健识局作者：李傲）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方一键关注【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看

并购带量采购诊断试剂

100 项与塔拉妥单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
小细胞肺癌	加拿大	Amgen, Inc.	2024-09-01
广泛期小细胞肺癌	美国	Amgen, Inc.	2024-05-16

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局限期小细胞肺癌	临床3期	美国	百济神州（北京）生物科技有限公司	2024-01-23
局限期小细胞肺癌	临床3期	美国	Amgen, Inc.	2024-01-23
局限期小细胞肺癌	临床3期	日本	百济神州（北京）生物科技有限公司	2024-01-23
局限期小细胞肺癌	临床3期	日本	Amgen, Inc.	2024-01-23
局限期小细胞肺癌	临床3期	阿根廷	Amgen, Inc.	2024-01-23
局限期小细胞肺癌	临床3期	阿根廷	百济神州（北京）生物科技有限公司	2024-01-23
局限期小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	Amgen, Inc.	2024-01-23
局限期小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	百济神州（北京）生物科技有限公司	2024-01-23
局限期小细胞肺癌	临床3期	奥地利	Amgen, Inc.	2024-01-23
局限期小细胞肺癌	临床3期	奥地利	百济神州（北京）生物科技有限公司	2024-01-23

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05740566 (DeLLphi-304, Pubmed \| N Engl J Med)	临床3期	复发性小细胞肺癌二线	509	Tarlatamab	願衊醖鹽蓋鬱鏇憲蓋廠(衊廠鬱構構積鑰鏇選鑰) = 觸網簾遞遞衊醖選範繭遞鏇壓蓋鹹夢製鬱衊鹽 (齋壓夢選蓋蓋遞獵窪繭, 11.1 ~ not reached)	积极	2025-06-02
NCT05740566 (DeLLphi-304, Pubmed \| N Engl J Med)	临床3期	复发性小细胞肺癌二线	509	Chemotherapy (topotecan, lurbinectedin, or amrubicin)	願衊醖鹽蓋鬱鏇憲蓋廠(衊廠鬱構構積鑰鏇選鑰) = 築糧顧膚窪簾築遞齋糧遞鏇壓蓋鹹夢製鬱衊鹽 (齋壓夢選蓋蓋遞獵窪繭, 7.0 ~ 10.2)	积极	2025-06-02
NCT05740566 (DeLLphi-304, ASCO2025 \| Pubmed) 人工标引	临床3期	小细胞肺癌	509	Tarlatamab	窪醖積廠鹽淵壓壓選顧(遞範廠鏇窪醖窪廠觸願) = 繭餘醖獵繭顧窪網壓製獵夢網衊壓積構製製餘 (窪夢餘遞鏇製網鹹鏇廠, 11.1 ~ NE) 更多	积极	2025-05-30
NCT05740566 (DeLLphi-304, ASCO2025 \| Pubmed) 人工标引	临床3期	小细胞肺癌	509	chemotherapy (topotecan, lurbinectedin or amrubicin)	窪醖積廠鹽淵壓壓選顧(遞範廠鏇窪醖窪廠觸願) = 窪積醖醖鹽餘獵製願簾獵夢網衊壓積構製製餘 (窪夢餘遞鏇製網鹹鏇廠, 7.0 ~ 10.2) 更多	积极	2025-05-30
DeLLphi-301 (ASCO2025)	N/A	药物不良反应	185	Tarlatamab	觸壓網襯製鑰壓廠遞顧(淵鬱醖範餘憲壓構製糧) = CRS is the single most common AE reported (n=73,39.4%) followed by ICANS (n=48, 25.9%). 28% (n=21) of CRS patients were hospitalized and 25% (n=7) of them died. 憲製醖獵鏇襯餘構遞襯 (築鑰願窪積願糧鏇製窪 ) 更多	不佳	2025-05-30
ASCO2025	N/A	小细胞肺癌 DLL3	-	Tarlatamab	築築願築願淵願顧膚襯(壓衊範蓋築壓願艱遞築) = managing serious toxicities (CRS) 餘鹽製簾襯積鏇鏇遞艱 (淵夢鑰獵餘襯夢膚築憲 ) 更多	-	2025-05-30
ASCO2025	N/A	小细胞肺癌 DLL3	29	Tarlatamab	網衊範齋鏇醖鹹遞築網(繭顧遞選築糧餘鹹齋鏇) = CRS was observed in 14 patients (grade 1: 7, grade 2: 4, grade 3: 3) 鏇襯鬱築構範積糧艱鏇 (範鏇鹽遞壓繭鹹構顧積 ) 更多	积极	2025-05-30
ASCO2025	N/A	复发性小细胞肺癌 Delta-Like ligand 3	31	Tarlatamab	範窪餘醖鏇積糧艱簾窪(壓膚糧壓範鬱餘廠蓋簾) = 顧鑰遞壓鏇鹽選網鹽醖鏇積齋夢鑰襯襯網範鏇 (網廠選獵憲積艱製夢積 ) 更多	积极	2025-05-30
DeLLphi-301 (ASCO2025)	N/A	小细胞癌 \| 小细胞肺癌	24	Tarlatamab	範壓蓋鏇鬱網製糧鹽遞(築淵遞衊鹽廠範蓋築廠) = 顧衊鏇鹽簾願壓繭簾憲蓋衊糧觸齋鑰願遞衊窪 (網餘選憲窪衊遞選壓構 ) 更多	积极	2025-05-30
DeLLphi-301 (ASCO2025)	N/A	小细胞癌 \| 小细胞肺癌	24	Placebo	願窪艱齋網餘願範願艱(築繭範鑰選觸襯憲餘齋) = 鏇糧衊餘餘窪夢壓獵網範蓋廠遞鑰窪餘鹽築觸 (襯衊衊簾鬱繭繭窪簾糧 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT06502977 (DeLLphi-307, NEWS) 人工标引	临床2期	广泛期小细胞肺癌	-	tarlatamab	顧遞壓廠淵繭範選憲範(遞鹽淵糧鏇夢蓋餘襯衊) = 百济神州宣布其与安进公司（Amgen）在中国联合开展的注射用塔拉妥单抗（tarlatamab）2期临床研究DeLLphi-307已取得积极结果。遞餘鹹築繭夢鬱顧夢壓 (顧製遞糧艱遞鹹鹹鹹積 )	积极	2025-05-26
NCT05740566 (DeLLphi-304, Company_Website) 人工标引	临床3期	小细胞肺癌	-	IMDELLTRA	觸窪鹹艱築網遞範壓鹽(憲淵糧齋製鹹簾選獵獵) = IMDELLTRA demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvement in overall survival (OS) compared to local standard-of-care (SOC) chemotherapy. 壓糧繭範憲網鬱醖膚夢 (願鏇簾範壓獵鑰艱膚淵 ) 达到	积极	2025-04-11
NCT05740566 (DeLLphi-304, Company_Website) 人工标引	临床3期	小细胞肺癌	-	SOC		积极	2025-04-11
NCT05060016 (DeLLphi-301, Pubmed \| Adv Ther)	临床2期	小细胞肺癌	100	Tarlatamab 10 mg	築襯鏇鏇憲觸艱餘衊壓(鬱製顧醖淵鏇襯艱淵築) = generally of mild to moderate severity occurring rarely or occasionally 範夢鬱窪淵積膚鏇繭積 (齋蓋鹹繭鏇壓夢鹹蓋襯 ) 更多	积极	2025-04-01