START-lung is an international, multicentre, single-arm phase II trial. Protocol treatment consists of tarlatamab administered as an intravenous infusion until disease progression according to RECIST v1.1 criteria, unacceptable toxicity, or patient decision, whichever comes first. The primary objective of the trial is to assess the clinical efficacy of tarlatamab, in terms of 12-month OS rate, in patients with ES-SCLC and ECOG PS 2 who have previously received only one line of platinum-etoposide doublet chemotherapy with immune-checkpoint inhibition and whose disease has progressed.

开始日期2026-05-01

申办/合作机构

European Thoracic Oncology Platform

[+1]

NCT07328490

/ Not yet recruiting临床1/2期IIT

A Phase I/II Study to Assess the Safety and Antitumor Activity of Bispecific T-cell Engager Tarlatamab and TROP2 Targeted Antibody Drug Conjugate Sacituzumab Govitecan in Previously Treated Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer and Extrapulmonary Neuroendocrine Cancer

Background:
Small-cell lung cancer (SCLC) is the most deadly form of lung cancer. It kills at least 250,000 worldwide each year. Extra-pulmonary neuroendocrine cancer (EP-NEC) is a similar type of cancer that develops anywhere other than the lungs. EP-NEC is also very aggressive. Better treatments are needed for these cancers.
Objective:
To test 2 drugs (tarlatamab combined with sacituzumab govitecan [SG]) in people with SCLC or EP-NEC.
Eligibility:
People aged 18 years and older with SCLC or EP-NEC that either did not respond to or returned after treatment.
Design:
Participants will be screened with a physical exam, blood tests, heart function testing, and imaging scans.
Both study drugs are given intravenously (through a needle in the arm). Participants will receive a small starter dose of tarlatamab (1 mg) 2 weeks before beginning regular treatment, followed by the full dose (10 mg) one week later. Treatment then follows a repeating 4-week cycle: tarlatamab (10 mg) on days 1 and 15, and sacituzumab govitecan (7.5 or 10 mg/kg) on days 1 and 8. Treatment continues for up to 2 years, unless the cancer worsens, the participant passes away, or side effects become too severe.
Participants will have regular check-ups including physical exams, blood tests, and imaging scans to monitor safety and treatment response. Blood and tumor samples will be collected for research purposes.
After stopping treatment, participants will return for a safety check at 30 days, then be contacted every 3 months to check on their health and survival. Those who stop treatment for reasons other than cancer progression will continue CT scans every 6 weeks until their disease progresses.

开始日期2026-01-28

申办/合作机构

National Cancer Institute

CTIS2025-522437-65-00

/ Not yet recruiting临床2期

A single-arm phase II-study to confirm efficacy and feasibility of tarlatamab treatment in patients with extensive stage small-cell lung cancer with poor performance status (SPACE-T) [without IMPD-Q]

开始日期2026-01-15

申办/合作机构

AIO-Studien-gGmbH

100 项与塔拉妥单抗相关的临床结果

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100 项与塔拉妥单抗相关的转化医学

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100 项与塔拉妥单抗相关的专利（医药）

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项与塔拉妥单抗相关的文献（医药）

2026-03-01·Clinical Lung Cancer

Optimizing Tarlatamab Delivery in Small Cell and Neuroendocrine Lung Cancer: Real-World Insights into Step-Up Dosing and Prophylactic Tocilizumab Use

Article

作者: Puglianini, Omar Castaneda ; Puri, Sonam ; Joshi, Utsav ; Creelan, Benjamin ; Gaballa, Sameh ; Saltos, Andreas ; Haura, Eric ; Ma, Joanna C ; Kareem, Syeda Saba ; Pellini, Bruna ; Tanvetyanon, Tawee ; Shafique, Michael ; Chiappori, Alberto ; Lu, Charles ; Ong, Faustine ; Naqvi, Syeda Mahrukh Hussnain ; Budhathoki, Pravash ; Gray, Jhanelle E ; Melzer, Daniel ; Solarte, Daniela C Bravo

PURPOSE:

Tarlatamab, a DLL3-targeted bispecific T-cell engager, has emerged as a second-line therapy for extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) following progression on platinum-based chemoimmunotherapy. While clinical trials have demonstrated promising efficacy, real-world data on safety remain limited.

METHODS:

This retrospective study included 40 patients with SCLC or high-grade neuroendocrine carcinoma treated with tarlatamab at Moffitt Cancer Center between May 2024 and February 2025. Clinical, laboratory, and treatment-related variables including cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) were reviewed. Predictive models for these toxicities were developed using Firth logistic regression based on data from 30 patients who did not receive prophylactic tocilizumab.

RESULTS:

The median age was 66.5 years; 55% were male, and 87.5% had an ECOG performance status of 0 to 1. Among patients who did not receive prophylactic tocilizumab (N = 30), 53.3% developed CRS and 23.3% developed ICANS after Cycle 1 Day 1, with 10% experiencing grade ≥ 3 severity for each. Three patients discontinued treatment due to severe CRS/ICANS, with 2 deaths and 1 transition to hospice. Among those who received prophylactic tocilizumab (N = 10), 1 patient developed grade 2 CRS and none developed ICANS. Elevated LDH and liver metastasis were independent predictors of CRS; LDH was also predictive of grade ≥ 2 CRS. Diabetes and cardiovascular disease were independently associated with ICANS.

CONCLUSION:

Tarlatamab is associated with higher CRS and ICANS rates in real-world settings than observed in trials. Prophylactic tocilizumab may mitigate these toxicities in high-risk patients and should be considered for incorporation into treatment protocols.

2026-01-01·LUNG CANCER

Tarlatamab in routine clinical care: How much safety is enough?

Letter

作者: Nadal, Ernest ; Bruna, Jordi

2026-01-01·CANCER

Joint guideline update recommendations for postmastectomy radiation therapy

作者: Lawrence, Leah

This news section offers Cancer readers timely information on events, public policy analysis, and topical issues. In this issue, a joint guideline task force identified several key radiation therapy questions for patients with breast cancer who undergo mastectomy. In addition, adding pembrolizumab to a platinum doublet may be a new option for advanced penile cancer, and tarlatamab plus anti–PD‐L1 as first‐line maintenance for ES‐SCLC demonstrates promising results.

736

项与塔拉妥单抗相关的新闻（医药）

2026-01-23

·bioSeedin柏思荟

DLL3还要出个大BD

▲扫描报名码报名观看 PREFACE 前言在小细胞肺癌（SCLC）这块被冷落许久的“不毛之地”，DLL3宛如“神兵天降”，并逐渐演变成一场可以轻松撬动数十亿美金的BD飓风。 2024年5月，Amgen的Tarlatamab（DLL3/CD3 TCE）在美国获批上市，用于二线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。这是全球首个获批治疗实体瘤的T细胞衔接器（TCE）药物，也是全球首个获批的DLL3靶向药，就此重燃了行业对DLL3靶点的想象力。如今Tarlatamab仍在持续探索一线治疗SCLC的潜力，围绕DLL3的开发也形成了双/三抗、ADC、CAR-T、核药多技术路线同台竞技的局面。2023年至今，恒瑞、信达、泽璟接连达成超10亿美元级BD交易，管线热度不断攀升。历经十余年沉浮，DLL3还在酝酿一场新的BD盛宴。 01 为什么是DLL3？ DLL3（Delta样配体3）是Notch信号通路的抑制性配体，Notch信号通路像细胞的一个“刹车”系统，可抑制肿瘤发生。而DLL3则通过抑制Notch信号传导，并激活PI3K/Akt等通路，促进肿瘤细胞增殖并诱导耐药。在正常组织中DLL3几乎不表达，但在80%-85%的小细胞肺癌（SCLC）患者，还有许多神经内分泌肿瘤（NEN）患者中，都存在DLL3过表达的现象，且表达水平与恶性程度正相关，这让DLL3天然成为了肿瘤靶向治疗中的理想标的。早在2016年，艾伯维以58亿美元巨资收购Stemcentrx，囊获后者核心资产DLL3 ADC药物Rova-T。然而，第一代ADC由于毒性过大、疗效不佳，在III期临床惨败，最终导致艾伯维计提巨额损失，并于2019年终止Rova-T的开发，DLL3也由此沉寂。直到Amgen采用BiTE（双特异性T细胞接合器）技术，通过重定向T细胞杀伤肿瘤细胞，让Tarlatamab（DLL3/CD3双抗）在II期临床试验中取得40%的客观缓解率（ORR）和14.3个月的中位总生存期（OS），成功获批用于铂类化疗进展后的ES-SCLC，才为DLL3赛道带来转机。图源：Amgen公开资料一方面，SCLC恶性程度高，侵袭性强、生长快、易转移，占肺癌病例的13%-17%，但传统化疗疗效有限，药物研发也一直面临重重阻碍，存在巨大治疗空白，而DLL3靶点的高特异性表达，为其治疗“撕开了一道口子”。另一方面，Tarlatamab上市后半年的销售额达到1.15亿美元，2025年延续了强劲的增长势头，未来峰值预测将达到15-20亿美元。临床需求缺口和商业价值潜力推动药企大力押注，再加上ADC、双抗、核药等分子技术平台的迭代升级，全球DLL3在研管线数量从2023年底的26款攀升至2025年中的64款（数据来源：Insight数据库），且诺华、默沙东、罗氏、百济神州、恒瑞、再鼎等行业巨头林立。 02 DLL3的“大航海时代” 井喷的管线，也提振了DLL3赛道的BD热潮，相关交易规模累计已超过50亿美元。 2024年12月，恒瑞医药将DLL3 ADC药物SHR-4849的海外权益以7500万美元首付款、总额10.45亿美元授权给IDEAYA Biosciences； 2025年1月，信达生物与罗氏达成IBI3009（DLL3 ADC）全球授权协议，首付款8000万美元，里程碑金额最高达10亿美元； 2025年底，泽璟制药不负众望，与艾伯维就DLL3靶向的三特异性T细胞连接器ZG006达成战略合作，泽璟制药获得1亿美元首付款及最高达10.75亿美元的里程碑付款。此外，再鼎医药引进宜联生物的DLL3 ADC药物ZL-1310，诺华与传奇生物就DLL3 CAR-T疗法LB2102达成11.1亿美元授权合作，阿斯利康通过收购亘喜生物推进DLL3 CAR-T管线GC511B进入临床，默沙东通过收购Harpoon获得DLL3/CD3/Albumin三抗MK-6070。 DLL3出海管线盘点，根据公开信息整理在一众出海管线中，恒瑞的SHR-4849是全球进度最快的 DLL3 ADC，基于恒瑞模块化ADC创新平台（HRMAP）开发。根据2025年WCLC大会公布的数据，SHR-4849在复发性SCLC患者的II期临床中，实现了73.2%的ORR，脑转移患者ORR更是高达83.3%，计划探索其在多个DLL3高表达实体瘤领域及在不同治疗线和联合治疗中的临床潜力。信达的IBI3009作为第二款达成超10亿美元级海外授权的DLL3 ADC，目前已在澳大利亚、中国和美国同步获得临床研究申请（IND）批准，并于2024年12月完成全球I期临床首例患者给药，早期临床重点聚焦SCLC适应症探索。泽璟制药的ZG006同时靶向CD3和两个不同DLL3表位，是一款潜在FIC三特异性T细胞衔接器。最新II期数据显示，在晚期SCLC患者中，10 mg组和30 mg组的确认ORR分别为53.3%和56.7%，6个月无进展生存期（PFS）率分别为53.1%和42.7%。目前，研究者选定10mg的剂量方案，围绕ZG006启动了III期临床。传奇生物的LB2102作为DLL3实体瘤细胞疗法出海的代表，目前正在美国开展针对小细胞肺癌的I期临床试验。值得一提的是，在JPM 2026大会上，再鼎医药曾着重介绍其核心管线Zoci（DLL3 ADC）的全球开发计划，2026年将启动1L SCLC全球注册试验，同时拓展至其他神经内分泌肿瘤（NEN），这也是进度领先的几款DLL3管线中，为数不多完全由中国药企掌握全球权益的产品。图源：再鼎JPM演讲资料在二线治疗ES-SCLC患者中，1.6 mg/kg剂量组的ORR达68%，DCR达100%，为目前二线SCLC全球人群数据中最强疗效信号之一；尤其在基线伴有脑转移的患者中，既往未接受过脑部放疗的患者ORR达80%，为SCLC的致命性脑转移提供了有效干预；针对7例既往接受过Tarlatamab治疗后进展的患者中，仍有3例出现缓解。而且Zoci在安全性方面展现出同类最佳潜力，1.6 mg/kg剂量组3级及以上治疗相关不良事件（TRAE）发生率仅为13%，严重TRAE发生率为9%（SHR-4849同数据分别为48%和16%）。花费不到2年时间，完成了从I期研究到全球注册性研究的推进工作，再鼎显然有望凭借Zoci颠覆SCLC的治疗格局。 03 抗体、ADC、细胞疗法……谁是真爆点？从出海管线中也可以看出，目前DLL3赛道以双/三抗、ADC、CAR-T、CAR-NK、核药等分子形式为核心开发方向。在双/三抗领域，Amgen的Tarlatamab已经抢占了二线治疗的高地，并在向一线维持治疗挺进。凡恩世的Peluntamig（DLL3/CD47）是一款潜在FIC双抗，该药已在中美获批临床，并获得FDA授予快速通道资格。默沙东的MK-6070和泽璟/艾伯维的ZG006则凭借三抗设计，试图更好地平衡疗效和免疫风暴（CRS）。 ADC领域尚未有药物获批上市，竞争也尤为激烈，百利天恒、石药、复旦张江等国内药企均在该领域“近身厮杀”，而且在SCLC领域，DLL3 ADC还面临着B7-H3、TROP2等靶向ADC的竞争。细胞疗法和核药方面，相关管线基本处在临床早期阶段，还有待更深入的研究和更大范围的人群验证。 DLL3正处于一个技术成熟与资本狂热的交汇点，研发仍面临肿瘤异质性、治疗毒性等挑战，部分MNC也尚未布局相关管线，随着更多临床数据读出，DLL3赛道还将迎来新的爆点。相关研发工具 DLL3作为SCLC和其他肿瘤的重要靶点，围绕DLL3开发的多种疗法近年来发展迅速。以双特异性抗体、单克隆抗体、抗体偶联药物(ADC)、细胞治疗、双特异性T细胞接合剂(BiTE)等类型的DLL3药物在临床中有进展且部分治疗效果在临床实验中已经得到了验证。为满足靶向DLL3药物开发，ACROBiosystems已开发DLL3重组蛋白产品，均由人源细胞表达，覆盖多标签，具有高纯度、高活性、高批间一致性的特点，适用于免疫、抗体筛选、候选药物功能验证等应用。另有DLL3过表达细胞株可选，加速您的药物开发进程！点击“阅读原文”查看详情。扫码添加"小助手"，了解详情注：资料转载自各大公司官网、公开信息源。版权归原作者所有，仅供读者学习、研究或者欣赏，不得用于商业用途，如涉及作品内容、版权和其他问题，请在30日内联系删除；本公众号对转载、分享的内容、陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的真实可靠性或完善性提供任何明示或暗示的保证，仅供读者学习、参考。本文仅为行业分析，不构成投资建议。股市有风险，投资需谨慎。欢迎BD、研发小伙伴添加小助手进交流群（请注明姓名+公司） ▲扫描报名码报名观看 ▲扫描报名码报名观看 ▲点击图片链接查看详情 ▲点击图片链接查看详情 ↑点击图片长按识别二维码跳转相关链接

免疫疗法细胞疗法抗体药物偶联物并购临床2期

2026-01-23

·东南悦达

行业动态丨DLL3免疫组化检测助力抗肿瘤药物开发

点击蓝字关注我们作为Notch信号通路的配体，DLL3在恶性肿瘤的进展中发挥关键作用，尤其在小细胞肺癌（SCLC）和其他神经内分泌癌中表现突出，逐渐成为肿瘤治疗的潜力靶点。虽然DLL3蛋白表达检测目前尚未被纳入临床指南推荐，但其在药物研发中对于临床试验的入组和疗效评估非常重要。本文将对DLL3靶向药物前沿进展及靶点检测等进行深入探讨。一、 DLL3成为神经内分泌癌的潜在治疗靶点 Delta样配体3 (Delta-Like Ligand 3, DLL3)是Notch配体家族的一员，是一种附着在细胞表面的单次跨膜蛋白。人DLL3蛋白由619个氨基酸组成，其蛋白结构包括N端的一个胞外DSL结构域（Delta/Serrate/Lag2）、六个表皮生长因子样（EGF-like）重复序列以及跨膜结构域（图1）[1]。其中DSL结构域在配体家族中高度保守，是与Notch受体结合的关键结构。图1. DLL3蛋白结构示意图[1] Notch信号参与多个组织和器官的发育和稳态，通路的异常会导致疾病的发生。在SCLC及其他神经内分泌肿瘤（NET）中，Notch一般被认为是肿瘤抑制因子[2]。DLL3是Notch信号通路的唯一抑制性配体，通过与Notch受体结合，对Notch信号通路产生抑制作用[3]。研究发现，DLL3在正常组织中极少表达，而在多种具有神经内分泌特征的肿瘤中高表达（图2），约85-96%的SCLC患者肿瘤细胞表达DLL3，这一特征使其成为NET潜在的治疗靶点[3-6]。图2. 通过免疫组化检测神经内分泌肿瘤中DLL3的表达[5] 二、DLL3相关靶向药物与IHC靶点检测根据智慧芽数据库[7]，目前全球处于活跃开发阶段的DLL3靶向药物有60多种，涉及多种药物类型，包括抗体偶联药物（ADC）、单克隆抗体、双特异性T细胞结合器（BiTE）、三特异性T细胞结合等；涉及多种适应症包括SCLC、消化道神经内分泌癌、大细胞神经内分泌癌等（图3-4）。图3 排名前10的药物类型（基于研发进度）图4 排名前10的适应症（基于药物数量） DLL3靶向药物研发进展与IHC伴随诊断 2024年5月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准靶向DLL3/CD3的双特异性抗体tarlatamab上市，用于治疗在铂类化疗期间或之后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。Tarlatamab是一种BiTE，能同时与肿瘤细胞上的DLL3和T细胞表面的CD3受体结合，精准地将T细胞募集至表达DLL3的肿瘤细胞附近，达到杀伤肿瘤细胞的目的。DeLLphi-301是一项探究tarlatamab在至少2线治疗后进展的复发耐药SCLC的疗效和安全性的Ⅱ期研究，2023年11月30日新英格兰医学杂志（NEJM）发表了研究结果，显示tarlatamab在SCLC三线及以上治疗具有良好的抗肿瘤活性和可控的安全性，无论是在DLL3表达阳性、阴性或无法评估的患者中均有观察到客观缓解[6]。后续更长期的随访、亚洲亚组及在中国开展的临床研究，也都取得了积极结果[8-10]。一项最新的Ⅲ期研究显示，在一线铂类化疗后疾病进展的SCLC患者中，与化疗组相比，tarlatamab组患者的总生存期和无进展生存期显著延长[11]。 ZG006是泽璟制药研发的一个CD3×DLL3×DLL3三特异性抗体药物，结合T细胞上的CD3受体及肿瘤细胞上两个不同的DLL3表位。ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的Ⅰ/Ⅱ期临床研究，入选标准中提到需要合格的肿瘤组织样本用于检测DLL3和CD3表达水平。2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）公布的SCLC研究结果显示，客观缓解率（ORR）为66.7%，疾病控制率（DCR）为92.6%，基线DLL3表达低中水平的患者ORR达71.4%[12]；在其他神经内分泌癌中，ORR为33.3%，DCR为66.7%[13]。 Obrixtamig（BI 764532）是由勃林格殷格翰研发的一种靶向DLL3/CD3的BiTE抗体，Ⅰ期临床试验评估了obrixtamig用于治疗局部晚期/转移性DLL3表达阳性的SCLC和其他神经内分泌肿瘤患者的疗效和安全性。2025 ASCO批露了obrixtamig在标准治疗失败的DLL3高表达（≥50%肿瘤细胞阳性） vs. 低表达肺外神经内分泌癌（epNEC）患者中的疗效差异，结果显示DLL3高表达组的ORR、DCR和中位缓解持续时间（mDOR）均优于低表达组（表1）[14]。BI 764532已被FDA授予用于广泛期SCLC、晚期或转移性肺外神经内分泌癌、DLL3表达的晚期或转移性肺大细胞神经内分泌癌治疗的快速通道认定。表1. Obrixtamig详细的临床疗效数据 HPN328（或MK-6070）是一种靶向DLL3的三特异性T细胞结合器，目前正在进行Ⅰ/Ⅱ期试验以评估其对SCLC、前列腺神经内分泌癌或其他高级别神经内分泌肿瘤患者的疗效和安全性，纳入的患者需组织学或细胞学证实与DLL3表达相关。2024年世界肺癌大会上，HPN328治疗DLL3表达阳性的SCLC的临床研究数据令人瞩目：有脑转移的患者ORR为37%，DCR为78%；无脑转移患者ORR为19%，DCR为48%[15]。 PT217是一款靶向DLL3和CD47的双抗，目前正在美国进行Ⅰ/Ⅱ期临床试验（NCT05652686）、在中国进行Ⅰ期临床试验（CTR20242720），以评估其在表达DLL3的晚期难治性癌症患者中的安全性和耐受性。上述基于DLL3靶点的一系列临床研究，我们发现DLL3免疫组化检测在新药的临床开发中起到了比较重要的作用。通过DLL3免疫组化检测可以获得患者肿瘤组织DLL3的表达水平，进而对患者进行分组，比较不同表达水平患者的治疗结果，从而增大临床试验成功的概率。 *篇幅有限，仅列举部分研究结果三、奥测DLL3抗体试剂（免疫组织化学法）研发进展奥测医疗围绕DLL3靶点进行产品开发和深度伴随诊断合作，为肿瘤药物的临床进展和精准医疗的应用提供全面解决方案。目前，基于奥测自主研发的国产免疫组化设备和Leica Bond III平台，已完成了该靶点的初步开发。 DLL3抗体试剂（免疫组织化学法）在小细胞肺癌组织上展现了良好的染色性能，染色定位准确，特异性强，灵敏度高。可全面支持药企合作伙伴探索性临床开发研究。垂体组织小细胞肺癌阳性表达小细胞肺癌阳性表达图5 DLL3抗体试剂（免疫组织化学法）在垂体组织和小细胞肺癌中的染色参考文献向上滑动阅览 [1] Wang H, Zheng T, Xu D, et al. Targeting DLL3: Innovative Strategies for Tumor Treatment. Pharmaceutics. 2025 Apr 16;17(4):520. [2] Zhou B, Lin W, Long Y, et al. Notch signaling pathway: architecture, disease, and therapeutics. Signal Transduct Target Ther. 2022 Mar 24;7(1):95. [3] Xiu MX, Liu YM, Kuang BH. The Role of DLLs in Cancer: A Novel Therapeutic Target. Onco Targets Ther. 2020 May 7;13:3881-3901. [4] Rojo F, Corassa M, Mavroudis D, et al. International real-world study of DLL3 expression in patients with small cell lung cancer. Lung Cancer. 2020 Sep;147:237-243. [5] Yao J, Bergsland E, Aggarwal R, et al. DLL3 as an Emerging Target for the Treatment of Neuroendocrine Neoplasms. Oncologist. 2022 Nov 3;27(11):940-951. [6] Ahn MJ, Cho BC, Felip E, et al. Tarlatamab for Patients with Previously Treated Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2023 Nov 30;389(22):2063-2075. [7] https://synapse.zhihuiya.com/homepage Available on 2025 May 30. [8] Sands J, Cho B C, Ahn M J, et al. OA10. 03 Tarlatamab Sustained Clinical Benefit and Safety in Previously Treated SCLC: DeLLphi-301 Phase 2 Extended Follow-up[J]. Journal of Thoracic Oncology, 2024, 19(10): S30-S31. [9] Cho B C, Ohashi K, Izumi H, et al. 626MO Tarlatamab in previously treated small cell lung cancer (SCLC): Subgroup analysis of patients from the Asia region in the phase II DeLLphi-301 study[J]. Annals of Oncology, 2024, 35: S1632-S1633. [10] https://mp.weixin.qq.com/s/C7WEfoKf9AiIBousC72J9w Available on 2025 May 30. [11] Rudin CM, Mountzios GS, Sun L, et al. Tarlatamab versus chemotherapy (CTx) as second-line (2L) treatment for small cell lung cancer (SCLC): Primary analysis of Ph3 DeLLphi-304. (2025): LBA8008. [12] Ai XH, Zhang YY, Zhang TM, et al. A phase 2 dose expansion study of ZG006, a trispecific T cell engager targeting CD3/DLL3/DLL3, as monotherapy in patients with advanced small cell lung cancer. 2025 ASCO. [13] Xu JM, Hu HG, Lu M, et al. e16341 A phase 2 dose expansion study of ZG006, a trispecific T cell engager targeting CD3/DLL3/DLL3, as monotherapy in patients with advanced neuroendocrine carcinoma. 2025 ASCO. [14] Jaume Capdevila, Valentina Gambardella, Yasutoshi Kuboki, et al. Efficacy and safety of the DLL3/CD3 T-cell engager obrixtamig in patients with extrapulmonary neuroendocrine carcinomas with high or low DLL3 expression: Results from an ongoing phase I trial. 2025 ASCO. [15] Choudhury N J, Beltran H, Johnson M L, et al. OA10. 06 Impact of Brain Metastases on Safety and Efficacy of MK-6070, a DLL3-Targeting T Cell Engager, in Small Cell Lung Cancer[J]. Journal of Thoracic Oncology, 2024, 19(10): S32-S33. 图文转自：奥测医疗更多资讯 _ ● 近期IVD行业动态 ► 点击阅读 _ ● 雅培产品集锦 ► 点击阅读 _ ● 积水产品集锦 ► 点击阅读 _ ● 惠中&海柯产品集锦 ► 点击阅读联系我们电话：010-6843 3861 邮箱：dnyd@rundamedical.com 地址：北京市海淀区车道沟1号青东商务区A座东5层

2026-01-23

·制药在线

已获批药物研发的生命周期2025年新版书籍

《Approved: The Life Cycle of Drug Development》一书，为我们揭开了新药从实验室诞生到最终惠及患者的完整、复杂而激动人心的旅程。这本书不仅是一本教科书，更是一部充满希望、挑战与人性光辉的叙事。《Approved: The Life Cycle of Drug Development》一书，为我们揭开了新药从实验室诞生到最终惠及患者的完整、复杂而激动人心的旅程。这本书不仅是一本教科书，更是一部充满希望、挑战与人性光辉的叙事。书中从患者和家属的视角出发，深刻描绘了药物研发所承载的生命重量。例如，患者家属Rohan Lepps分享了为妻子寻求治疗过程中的绝望与希望，特别是当看到针对小细胞肺癌的创新药物Tarlatamab获得FDA加速批准时，那种苦乐参半的复杂情感。患者Somesh Sambhani则亲身讲述了确诊多发性骨髓瘤后的心路历程，以及面对标准治疗方案不耐受时的艰难处境。这些真实故事提醒我们，药物开发的终极目标是为每一个等待中的生命带来曙光。那么，药物是如何跨越这漫长的“死亡之谷”来到患者手中的呢？本书系统性地剖析了这一生命周期。它始于精心的药物设计，涵盖了疫苗、生物制剂、细胞与基因疗法等多种前沿模态。随后是工艺开发与生产，确保药物能够被稳定、大规模地制造出来。在进入人体试验前，必须通过药理学、生物标志物研究和毒理学评估来充分理解药物的作用机制与安全性。核心环节是临床试验，这是一个从早期安全性探索到大规模验证疗效的严谨科学过程。而对于上万种罕见病，本书还特别探讨了孤儿药研发和极具挑战性的N-of-1（单病例）试验路径。整个过程贯穿着知识产权保护、数据分析、质量风险管控以及至关重要的监管策略。最终，所有努力凝结成一份提交给监管机构（如美国FDA）的百万页生物制品许可申请（BLA）。书中生动描述了公司为准备BLA而设立的“作战室”，那里凝聚了数百名专业人士的汗水与智慧。获批的那一刻，是所有参与者职业生涯中的高光时刻。本书由在药物开发领域拥有数十年经验的Narendra Chirmule博士与分子生物学家、科学教育家Vihang Vivek Ghalsasi博士共同编纂。它汇聚了众多领域专家的智慧，旨在为学生、创业者、行业新人以及任何对医学创新感兴趣的人提供一份全面的路线图。书中不仅传授知识，更通过分享科学巨擘的职业生涯故事来激励读者。如今，药物开发正步入一个由人工智能、机器学习和大数据驱动的崭新时代，这些技术有望显著加速研发进程。如果你想深入了解这场拯救生命的科学冒险，理解下一代疗法如何从概念变为现实，并或许在未来亲身参与其中，那么本书将是你绝佳的起点。让我们一起探索这个将生物学、工程学和医学完美融合的领域，共同为人类健康书写下一个突破性的篇章。

100 项与塔拉妥单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
小细胞肺癌	加拿大	Amgen, Inc.	2024-09-01
广泛期小细胞肺癌	美国	Amgen, Inc.	2024-05-16

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局限期小细胞肺癌	临床3期	美国	Amgen, Inc.	2024-01-23
局限期小细胞肺癌	临床3期	美国	百济神州（北京）生物科技有限公司	2024-01-23
局限期小细胞肺癌	临床3期	日本	Amgen, Inc.	2024-01-23
局限期小细胞肺癌	临床3期	日本	百济神州（北京）生物科技有限公司	2024-01-23
局限期小细胞肺癌	临床3期	阿根廷	百济神州（北京）生物科技有限公司	2024-01-23
局限期小细胞肺癌	临床3期	阿根廷	Amgen, Inc.	2024-01-23
局限期小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	Amgen, Inc.	2024-01-23
局限期小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	百济神州（北京）生物科技有限公司	2024-01-23
局限期小细胞肺癌	临床3期	奥地利	Amgen, Inc.	2024-01-23
局限期小细胞肺癌	临床3期	奥地利	百济神州（北京）生物科技有限公司	2024-01-23

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05740566 (DeLLphi-304 \| DeLLphi-301, CTgov)	临床3期	小细胞肺癌	509	lurbinectedin+amrubicin+topotecan (Standard of Care (SOC))	觸襯築選餘製構築膚壓(構遞壓繭鹽糧構鏇鬱積) = 選製簾獵蓋網齋繭遞窪衊齋蓋顧襯範築遞範憲 (觸鑰膚餘繭淵襯齋窪衊, 鏇遞鑰顧艱艱鑰獵願願 ~ 製齋製構鏇齋鹽襯願鏇) 更多	-	2026-01-05
				Tarlatamab (Tarlatamab 1 mg to 10 mg Q2W)	觸襯築選餘製構築膚壓(構遞壓繭鹽糧構鏇鬱積) = 簾簾齋選鏇窪鬱遞構壓衊齋蓋顧襯範築遞範憲 (觸鑰膚餘繭淵襯齋窪衊, 夢夢衊齋構獵餘繭築膚 ~ 願獵網鹹繭淵鬱鏇壓糧) 更多
ESMO_ASIA2025	N/A	小细胞肺癌	17	Tarlatamab	淵衊糧夢範鬱蓋製顧醖(製築獵齋範鑰糧艱選齋) = 鬱夢願窪簾鑰構蓋廠淵醖積憲範鏇製壓鏇簾遞 (醖觸鹹糧壓觸構鹹廠鏇 ) 更多	积极	2025-12-05
ESMO_ASIA2025	N/A	小细胞肺癌	10	Tarlatamab	願膚遞鏇齋廠鑰艱醖範(選遞夢醖餘鬱醖選選簾) = 壓積鏇膚衊觸鹽選獵衊顧鏇醖醖窪艱顧壓衊憲 (繭繭遞範鑰選窪衊夢鑰 ) 更多	积极	2025-12-05
NCT05740566 (DeLLphi-304, Company_Website) 人工标引	临床3期	广泛期小细胞肺癌	-	IMDELLTRA	鑰膚構鬱襯夢膚鏇積憲(齋鹽鬱齋築餘襯獵鹽範) = 簾獵積糧齋獵獵鬱襯憲範鏇鑰齋夢蓋窪衊淵鑰 (願網糧範餘醖鏇餘築鬱 ) 更多	积极	2025-11-19
				SOC	鑰膚構鬱襯夢膚鏇積憲(齋鹽鬱齋築餘襯獵鹽範) = 簾襯憲獵鹽膚憲壓餘壓範鏇鑰齋夢蓋窪衊淵鑰 (願網糧範餘醖鏇餘築鬱 ) 更多
SITC2025	N/A	广泛期小细胞肺癌	13	Tarlatamab	選膚鏇選構鹹夢繭獵築(蓋積夢繭齋艱積觸艱夢) = 獵網襯簾憲網簾廠齋遞觸築壓構觸製願網齋築 (觸憲簾醖簾築衊醖艱觸 ) 更多	积极	2025-11-05
				Tarlatamab (No PD)	選膚鏇選構鹹夢繭獵築(蓋積夢繭齋艱積觸艱夢) = 廠製鏇鏇獵願構壓鑰夢觸築壓構觸製願網齋築 (觸憲簾醖簾築衊醖艱觸 ) 更多
NCT05740566 (DeLLphi-304, ESMO2025) 人工标引	临床3期	小细胞肺癌	509	Tarlatamab	鏇艱糧夢襯夢糧蓋淵鑰(淵衊獵獵膚蓋糧齋構襯) = 構簾窪壓醖願簾觸積範積襯鑰遞膚鑰糧衊鹽衊 (獵憲築鹹鹽範蓋願製鬱 ) 更多	积极	2025-10-17
				Chemotherapy (topotecan/lurbinectedin/amrubicin)	鏇艱糧夢襯夢糧蓋淵鑰(淵衊獵獵膚蓋糧齋構襯) = 窪獵壓廠餘蓋壓糧鹽糧積襯鑰遞膚鑰糧衊鹽衊 (獵憲築鹹鹽範蓋願製鬱 ) 更多
NCT05740566 (DeLLphi-304, ESMO2025)	临床3期	小细胞肺癌二线	496	Tarlatamab	構鹽觸糧窪鹽醖衊餘淵(鏇餘齋廠願鏇淵餘繭廠) = 簾鏇蓋選簾築鹹廠齋齋鑰鬱鬱艱簾範簾網襯鬱 (窪憲製觸鬱簾齋憲壓網 ) 更多	积极	2025-10-17
				Chemotherapy (CTx): topotecan, lurbinectedin, or amrubicin	構鹽觸糧窪鹽醖衊餘淵(鏇餘齋廠願鏇淵餘繭廠) = 網積範艱顧築衊構願簾鑰鬱鬱艱簾範簾網襯鬱 (窪憲製觸鬱簾齋憲壓網 ) 更多
ESMO2025	N/A	广泛期小细胞肺癌三线	3,009	3L systemic therapy	簾選糧繭餘糧齋壓艱衊(築齋獵積鬱選鑰鑰繭網) = 選餘鬱鑰獵壓獵餘築繭選鹹積鏇選鏇醖顧遞淵 (襯蓋蓋蓋構窪簾憲壓網, 4.6 ~ 6.5) 更多	积极	2025-10-17
				3L systemic therapy	簾選糧繭餘糧齋壓艱衊(餘獵餘糧繭鑰蓋夢範範) = 餘範蓋艱獵鹽繭窪製網壓衊鏇醖網醖餘鏇鬱憲 (製觸築襯鏇廠廠艱築蓋, 7.2 ~ 9.2)
ESMO_IO2025	N/A	神经内分泌肿瘤 DLL3 Expression	13	Tarlatamab	鹹鏇膚鹽襯鹹衊艱顧鏇(糧膚壓獵夢蓋艱餘齋淵) = 顧築製壓鹽淵選艱積餘築鬱鏇網構衊淵繭製製 (憲膚廠餘範廠壓選選窪 ) 更多	积极	2025-10-12
				Tarlatamab (DLL3-positive)	鹹鏇膚鹽襯鹹衊艱顧鏇(糧膚壓獵夢蓋艱餘齋淵) = 願齋憲築窪鏇壓衊蓋齋築鬱鏇網構衊淵繭製製 (憲膚廠餘範廠壓選選窪 ) 更多
NCT07016230 (UNLOCK TARLATAMAB, ESMO_IO2025)	临床2期	小细胞肺癌 \| 神经内分泌癌 DLL3 expression	40	Tarlatamab (relapsed SCLC)	製憲憲遞製壓蓋糧窪鑰(窪糧遞構範艱獵淵鹹範) = 願齋獵艱糧遞衊壓觸餘蓋鑰製餘蓋製夢構壓繭 (範積鬱獵製憲製廠鹽繭 ) 更多	积极	2025-10-12
				Tarlatamab (DLL3-positive NECs)	製憲憲遞製壓蓋糧窪鑰(簾齋獵顧醖網蓋憲夢簾) = 衊夢壓積遞選鑰網願鑰艱顧選憲襯願製繭簾遞 (網夢憲獵壓廠簾積簾壓 )