TARLATAMAB-DLLE

6月9日，国家药品监督管理局（NMPA）政务服务门户发布《2026年06月09日药品批准证明文件送达信息》，本次共9个药品获批，覆盖抗肿瘤、血液疾病、代谢疾病三大核心治疗领域。 其中再鼎医药引进的注射用维替索妥尤单抗成为国内首个获批的DLL3/CD3双特异性抗体，天广实奥妥珠单抗β注射液、复宏汉霖斯鲁利单抗注射液新适应症同步获批，武田凝血因子 VIII、诺和诺德司美格鲁肽也迎来重要产品进展。再鼎维替索妥尤单抗：国内首个 DLL3/CD3 双抗，填补小细胞肺癌治疗空白 本次获批名单中，再鼎医药（上海）有限公司的注射用维替索妥尤单抗（申请号：JXSS2500023，批准文号：国药准字 SJ20260036）最受行业关注，批准日期为 2026年6月3日。 维替索妥尤单抗（Vibecotamab）是一款同时靶向DLL3和CD3的双特异性抗体，由强生旗下杨森制药研发，再鼎医药于2024年1月获得其在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）的独家开发和商业化权益。作为国内首个获批的 DLL3/CD3 双抗，该药物主要用于治疗既往接受过至少一线治疗的广泛期小细胞肺癌（SCLC）患者。 小细胞肺癌是恶性程度最高的肺癌亚型之一，约占肺癌总数的15%，具有进展快、转移早、预后差的特点，晚期患者5年生存率不足7%。长期以来，小细胞肺癌二线及以后治疗手段极度匮乏，维替索妥尤单抗的获批打破了这一僵局，为广大患者提供了全新的免疫治疗选择。全球研发进展与市场竞争格局 全球获批情况：维替索妥尤单抗于2025年3月获美国 FDA 批准上市，成为全球首个获批的 DLL3/CD3双抗；2025年10月获欧盟EMA批准。中国是继美国、欧盟之后第三个批准该药物的主要市场。目前该药物正在日本、澳大利亚等国家进行上市申报。 竞争格局：DLL3/CD3 双抗是小细胞肺癌领域最具潜力的创新靶点之一。目前全球仅 2 款产品获批，另一款是罗氏的Tarlatamab，于 2025年12月在美国获批。国内赛道竞争同样激烈，百济神州、恒瑞医药、信达生物、科伦博泰等10余家企业的DLL3/CD3 双抗均处于临床研究阶段，预计未来 3-5年将迎来上市高峰。据行业预测，全球DLL3/CD3双抗市场规模将在2030年突破 60 亿美元，中国市场占比约25%。天广实奥妥珠单抗 β：第三代抗 CD20 单抗生物类似药落地 北京天广实生物技术股份有限公司的奥妥珠单抗β注射液（申请号：CXSS2500102，批准文号：国药准字 S20260011）于2026年6月3日正式获批上市。 奥妥珠单抗是罗氏研发的第三代人源化抗CD20单克隆抗体，相比第一代利妥昔单抗，其抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）作用提升了约100倍，原研产品已在全球获批用于滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病等多种B细胞恶性肿瘤的一线及二线治疗。 天广实的奥妥珠单抗β注射液是国内获批的该品种首个生物类似药，其获批将打破原研产品的市场垄断，显著降低患者的用药负担，让更多B细胞淋巴瘤患者能够获得规范化的靶向治疗。全球研发进展与市场竞争格局 原研全球表现：罗氏原研奥妥珠单抗（商品名：Gazyva）于2013年在美国获批，2016 年进入中国市场。2025年，该产品全球销售额达到 45.2 亿美元，同比增长 8.3%，是罗氏肿瘤管线的核心产品之一。 国内竞争格局：国内抗 CD20 单抗市场规模已超过120亿元，其中第一代利妥昔单抗生物类似药已实现全面替代，原研市场份额不足 20%。奥妥珠单抗作为第三代产品，凭借更优的疗效和安全性，市场增长迅速，2025年国内销售额约28亿元。目前国内已有复宏汉霖、信达生物、百济神州等 6 家企业的奥妥珠单抗生物类似药处于III期临床阶段，预计2027-2028年将迎来集中获批期。复宏汉霖斯鲁利单抗：国产 PD-1 持续拓展适应症版图 上海复宏汉霖生物技术有限公司的斯鲁利单抗注射液（申请号：CXSS2500141，批准文号：国药准字 S20220013）于2026年6月3日获批新适应症，用于一线治疗不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌。 斯鲁利单抗是复宏汉霖自主研发的PD-1单克隆抗体，自2022年首次获批以来，已先后斩获非小细胞肺癌、小细胞肺癌、食管癌、肝癌等多个高发肿瘤的适应症，是国内适应症布局最广的PD-1抑制剂之一。 本次新适应症的获批，进一步丰富了斯鲁利单抗的治疗覆盖范围，巩固了其在国内PD-1市场的核心竞争地位，也为更多肿瘤患者带来了新的治疗希望。全球研发进展与市场竞争格局 国际化进程：斯鲁利单抗是国际化进展最快的国产PD-1之一。2025年3月，该产品获欧盟 EMA 批准用于治疗广泛期小细胞肺癌，成为首个在欧盟获批的国产PD-1抑制剂。目前斯鲁利单抗正在美国、日本、韩国等10余个国家申报多个适应症，预计2027年将在美国获批上市。 国内市场竞争：国内PD-1市场已进入存量竞争阶段，2025年市场规模约480亿元。恒瑞医药卡瑞利珠单抗、信达生物信迪利单抗、百济神州替雷利珠单抗、君实生物特瑞普利单抗占据第一梯队，合计市场份额超过 70%。斯鲁利单抗凭借适应症广和医保优势，市场份额稳步提升，2025 年国内销售额达到 32.1 亿元，同比增长 45.6%。进口重磅产品持续深耕中国市场 本次送达信息中，还有 6 个进口药品的补充申请获批，分别是： 武田（中国）国际贸易有限公司的 4 个注射用重组人凝血因子 VIII（申请号：JYSB2600038-JYSB2600041） 诺和诺德（中国）制药有限公司的 2 个司美格鲁肽注射液（申请号：JYSB2600113、JYSB2600114） 上述产品的批准日期均为 2026 年 6 月 5 日。武田凝血因子 VIII：满足血友病 A 患者个性化用药需求 注射用重组人凝血因子 VIII 是治疗血友病 A 的核心替代药物，血友病 A 患者因体内缺乏凝血因子 VIII，终身存在自发性出血风险。武田本次获批的 4 个规格为其经典产品 Advate 的补充申请，覆盖了儿童、成人不同体重患者的剂量需求，将进一步优化临床用药便利性。 全球研发与市场格局：武田是全球血友病治疗领域的领导者，拥有从常规凝血因子到长效凝血因子再到基因治疗的完整产品线。2025 年，武田血友病产品全球销售额达到 78.5 亿美元，其中重组人凝血因子 VIII 贡献了 32.3 亿美元。全球血友病 A 治疗市场由武田、罗氏、拜耳三大巨头主导，合计占比超过 85%。国内市场目前仍以原研产品为主，国产重组凝血因子 VIII 正在快速崛起，神州细胞、正大天晴等企业的产品已获批上市。诺和诺德司美格鲁肽：GLP-1 王者持续加码中国市场 司美格鲁肽作为全球最畅销的 GLP-1 受体激动剂，在 2 型糖尿病和肥胖症治疗中展现出优异疗效。诺和诺德本次获批的 2 个补充申请为用于肥胖症治疗的高剂量预充笔规格，将为中国肥胖患者提供更便捷的用药选择。 全球研发与市场格局：司美格鲁肽于 2017 年在美国获批用于 2 型糖尿病，2021 年获批用于肥胖症，2025 年获批用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。2025 年，司美格鲁肽全球销售额达到 251.8 亿美元，首次超越辉瑞新冠疫苗，成为全球最畅销药物。GLP-1 市场目前由诺和诺德和礼来双雄争霸，诺和诺德凭借先发优势占据约 65% 的市场份额。国内 GLP-1 赛道同样火热，信达生物、恒瑞医药、华东医药等企业的 GLP-1 产品已获批上市，预计 2030 年中国 GLP-1 市场规模将突破 1500 亿元。结语 本次 NMPA 集中发放的 8 张药品批件，清晰展现了当前中国医药市场的发展格局：国产创新药在前沿领域不断突破，生物类似药加速替代原研，进口药企持续加码中国市场。随着我国药品审评审批制度的不断优化，未来将有更多创新药物加速获批上市，为广大患者带来更多、更优质、更可及的治疗选择。 识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入 抗体微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。