复诺健首款溶瘤病毒VG161获得中国突破性疗法认证

2024年9月6日，复诺健生物科技有限公司（以下简称“复诺健生物”）研发的溶瘤病毒VG161通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）评审，获得突破性治疗药物认定（BTD），用于治疗经标准治疗失败的晚期肝细胞癌（HCC）患者。这是首个在该领域获得CDE突破性治疗认定的溶瘤病毒产品。

VG161是一种基于Ⅰ型单纯疱疹病毒（HSV-1）的新型抗肿瘤免疫增强型溶瘤病毒，携带了四个外源性免疫调控基因IL12、IL15/15Rα和PD-L1阻断肽（PDL1B），是全球首个进入临床的此类病毒产品。复诺健生物将VG161在大中华区的临床开发和商业化权益授予中生复诺健生物科技（上海）有限公司（以下简称“中生复诺健”），双方共享研发数据和相关权益，中生复诺健拥有该地区的独家权益。

目前，双方已在全球范围内开展了多项临床试验，涉及晚期肝细胞癌、晚期肝内胆管细胞癌、晚期骨与软组织肉瘤、晚期胃癌等适应症。VG161此次获得突破性治疗药物认定是基于在国内进行的一项单药治疗晚期肝细胞癌的临床试验。数据显示，VG161在晚期HCC患者中显示出显著的临床获益，延长了总生存期（OS），且安全性良好。特别是对于使用免疫检查点抑制剂超过3个月的患者，其中位总生存期显著延长。

2023年6月，美国FDA曾授予VG161快速通道资格，用于治疗经标准治疗失败的晚期肝细胞癌。FDA指出，对于经过一线或二线治疗后进展或不耐受的不可手术切除的晚期肝细胞癌患者，VG161能够延缓肿瘤进展或改善生存期。

本次临床试验由浙江大学医学院附属第一医院组织，主要研究者为梁廷波教授和沈艺南博士团队，他们为VG161的临床研究提供了强有力的支持。VG161获得BTD认定不仅凝聚了他们团队的努力，也得到了研究受试者的配合。

纳入突破性治疗后，VG161的临床研究、审评和上市进程将加速，有望尽早为晚期肝细胞癌患者提供新的治疗选择。此外，复诺健生物和中生复诺健正在探索VG161的联合用药研究，期望改善更多肿瘤患者的生存期和生活质量。

科技的迅速进步为溶瘤病毒产业的发展提供了坚实的基础。在上海市各级政府和相关部门的支持下，复诺健生物将继续加速溶瘤病毒疗法的探索，致力于解决未被满足的临床需求，为众多肿瘤患者带来新的希望。

复诺健生物成立于2015年，总部位于加拿大，是一家同时拥有溶瘤病毒和mRNA双技术平台的生物技术公司。目前公司有三个产品在中美两国进行临床试验，溶瘤病毒产品VG161已获得FDA的快速通道和孤儿药资格认证。复诺健生物的溶瘤病毒平台采用创新的转录-翻译双调控病毒骨架，大幅提高了病毒的溶瘤活性。mRNA技术平台则支持传统mRNA和自复制mRNA药物的开发，有多款肿瘤疫苗候选药物处于临床前阶段。

中生复诺健生物科技（上海）有限公司是由国药集团中国生物技术股份有限公司与复诺健生物科技有限公司共同出资组建的企业，成立于2019年。公司致力于溶瘤病毒和mRNA前沿技术的研究和产业化，成为国内该领域的重要企业。

突破性治疗药物是指用于防治严重疾病且无有效治疗手段，或与现有治疗手段相比具有明显临床优势的创新药物。该政策旨在加速新药研发和上市进程，自实施以来对促进创新药物快速进入市场发挥了重要作用。

晚期肝细胞癌是原发性肝癌的主要病理类型，病情隐匿，早期症状不典型，大多数患者在诊断时已为晚期，预后较差。VG161有望填补目前晚期HCC患者的治疗空白，展示了显著的临床疗效和安全性，为患者带来新的治疗希望。