Virogin Biotech (Shanghai) Ltd.

▎药明康德内容团队报道 在刚刚结束的2024年9月份，中国国家药监局药品审评中心（CDE）共计将10款新药纳入突破性治疗品种。其中，有5款新药拟开发用于癌症治疗，这些抗癌在研药物包括溶瘤病毒产品、靶向BCMA的ADC、HER2靶向小分子抑制剂、EZH2小分子抑制剂、EGFR×HER3双抗ADC等等。 纳入“突破性治疗药物”名单的新药往往针对严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且在临床试验中显示效果或安全性具有明显优势。纳入”突破性治疗品种“有助于缩短新药研发周期，使患者能更快获得更优质的治疗方案。 图片来源：123RF 中生复诺健：VG161 作用机制：抗肿瘤免疫增强型溶瘤病毒 适应症：晚期肝细胞癌 中生复诺健生物VG161注射液被CDE纳入突破性治疗品种，适应症为经标准治疗失败的晚期肝细胞癌（HCC）。根据复诺健生物新闻稿，VG161是一种基于Ⅰ型单纯疱疹病毒（HSV-1）构建的新型抗肿瘤免疫增强型溶瘤病毒，它携带4个外源性免疫调控基因IL12、IL15/15Rα（IL15和IL15受体α亚基）和PD-L1阻断肽（PDL1B）。根据复诺健生物新闻稿介绍，临床试验数据展示，VG161单药治疗在既往接受过包括检查点抑制剂在内的二线治疗失败的肝细胞癌患者中获得了显著的临床获益，相比对照组总生存期（OS）显著延长。 葛兰素史克（GSK）：注射用belantamab mafodotin 作用机制：靶向BCMA的ADC 适应症：多发性骨髓瘤 葛兰素史克申报的注射用belantamab mafodotin（商品名：Blenrep）被CDE纳入突破性治疗品种，与硼替佐米和地塞米松联合，用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。Blenrep是一款靶向BCMA的抗体偶联药物（ADC）。该产品此前已经于2020年获得FDA加速批准，治疗既往接受过至少4种疗法的复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。根据GSK彼时新闻稿，这是全球首个获批的靶向BCMA的疗法。 今年6月，GSK在投资者会议上公布Blenrep在2线及以上治疗RRMM患者的3期试验DREAMM-7与DREAMM-8中取得亮眼结果。分析显示，接受Blenrep联合疗法患者的中位无进展生存期（PFS）为36.6个月，较活性对照组患者的13.4个月多了近2年，接受Blenrep联合疗法患者的疾病进展或死亡风险降低了近60%，达成该试验的主要终点。 信诺维医药：XNW5004片 作用机制：新一代EZH2小分子抑制剂 适应症：外周T细胞淋巴瘤 信诺维医药申报的XNW5004片被CDE纳入突破性治疗品种，拟用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤。XNW5004是新一代EZH2小分子抑制剂，作为表观遗传学药物，它可调节抑癌基因的表达从而抑制肿瘤生长。该产品它在血液瘤、前列腺癌等适应症中已显示出较好的抗肿瘤疗效，目前正处于2期临床。 根据研究人员在2023年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布的1期临床试验数据，XNW5004在各个剂量组和各瘤种中均展现出良好的抗肿瘤疗效，且具有良好的安全性和耐受性。此外，从作用机制上看，XNW5004有可能提高AR抑制剂、PARP抑制剂和抗PD-1治疗的疗效。 武田（Takeda）：TAK-861片 作用机制：OX2R激动剂 适应症：发作性睡病1型 武田在研的TAK-861片被CDE纳入突破性治疗品种，针对适应症为发作性睡病1型（NT1）。TAK-861是一种口服食欲素受体2（OX2R）激动剂，激活食欲肽2受体的激动剂可能替代内源性食欲肽，激活促进清醒的信号通路。今年6月，武田宣布TAK-861在治疗1型发作性睡病的2b期临床试验中获得的积极结果。主要终点显示，在维持清醒测试（MWT）中，所有剂量组与安慰剂组相比，在推迟睡眠发生指标上均表现出统计学显著和具有临床意义的改善。且改善在8周内持续保持。 恒瑞医药：SHR-1918注射液 作用机制：ANGPTL3单克隆抗体 适应症：纯合子家族性高胆固醇血症 恒瑞医药SHR-1918注射液被CDE纳入突破性治疗品种，针对适应症为纯合子家族性高胆固醇血症。SHR-1918是恒瑞医药自主研发的血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）单克隆抗体，它通过抑制ANGPTL3的活性，从而降低血清中的LDL-C和甘油三酯（TG）水平。研究表明其产品半衰期为29.4至53.5天。该产品目前正在针对纯合子家族性高胆固醇血症患者开展2期临床，产品用药方式为皮下注射，4周给药一次。 根据恒瑞医药公开资料，1期研究结果显示，SHR-1918在降低血清LDL-C和TG水平方面表现出显著效果，并具有剂量依赖性，300mg及以上剂量水平的LDL-C降低超过30%，持续64天以上，最高达49.1%；TG降低超过50%，持续85天以上，最高达82.8%。 智康弘义：SC0062胶囊 作用机制：ETA拮抗剂 作用机制：伴有蛋白尿的IgA肾病 智康弘义研发的SC0062胶囊被CDE纳入突破性治疗品种，拟用于治疗伴有蛋白尿的IgA肾病。SC0062是一款针对慢性肾脏病进行全新分子设计，具高选择性的内皮素受体A（ETA）拮抗剂，可以改善肾血流量、减少蛋白尿、减轻炎症和纤维化过程。今年7月，智康弘义宣布SC0062在针对慢性肾病（CKD）的2期临床试验2-SUCCEED中达到了减少蛋白尿的主要终点。同时该产品还具有明确的剂量依赖性和良好的安全性。 罗氏（Roche）：ZN-A-1041肠溶胶囊 作用机制：HER2靶向小分子抑制剂 适应症：HER2阳性晚期脑转移乳腺癌 赞荣医药申报的ZN-A-1041肠溶胶囊被CDE纳入突破性治疗品种，联合卡培他滨和曲妥珠单抗用于既往接受过含曲妥珠单抗治疗进展的HER2阳性晚期脑转移乳腺癌患者。ZN-A-1041是一款口服小分子HER2靶向小分子抑制剂，具备高度血脑屏障通透性。罗氏此前与赞荣医药达成协议，以总额约6.8亿美元收购这款在研药物全球权益。 2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会披露了ZN-1041的临床前和早期临床数据。研究结果显示，在19例至少两次肿瘤评估的HER2+脑转移乳腺癌（BCBM）患者中，ZN-1041联合卡培他滨和曲妥珠单抗的总客观缓解率（ORR）为78.9%， 颅内ORR（iORR）为73.7%，疾病控制率（DCR）为100%。 海思科：HSK31858片 作用机制：DPP1抑制剂 适应症：非囊性纤维化支气管扩张 海思科申报的HSK31858片被CDE纳入突破性治疗品种，拟定适应症为非囊性纤维化支气管扩张。HSK31858片是海思科自主研发的口服、强效和高选择性的DPP1抑制剂，其作用机制是通过抑制DPP1，进而抑制下游的与支气管扩张炎症相关的中性粒细胞丝氨酸蛋白酶（NSPs）而发挥药理作用。2024年5月，海思科宣布HSK31858片目前已经完成在非囊性纤维化支气管扩张患者中的2期临床研究，研究达到预设终点。 天境生物：普那利单抗注射液 作用机制：GM-CSF中和抗体 适应症：风湿性疾病相关噬血细胞性淋巴组织细胞增多症 天境生物1类新药普那利单抗注射液被CDE纳入突破性治疗品种，针对适应症为复发难治性风湿性疾病相关噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（R/R MAS）。普那利单抗是一款抗人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的中和抗体，它可以有效地抑制巨噬细胞、中性粒细胞和树突细胞介导的炎症反应，从而减少组织炎症和损伤。 根据天境生物新闻稿介绍，此次突破性治疗品种认定基于普那利单抗治疗MAS患者的2期临床研究所取得的积极临床结果。在12例疗效可评估的、经3天大剂量激素冲击治疗效果不佳的MAS患者中，所有患者在接受普那利单抗治疗8周后均获得了临床应答；所有患者的激素用量减少了至少50%。此外治疗耐受性良好，大多数不良事件为1级，未观察到剂量限制性毒性。 百利药业：注射用BL-B01D1 作用机制：EGFR×HER3双抗ADC 适应症：非小细胞肺癌 百利药业在研的EGFR×HER3双特异性ADC产品注射用BL-B01D1两项适应症被CDE纳入突破性治疗品种，分别为：既往经抗PD-1/PD-L1单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR野生型非小细胞肺癌患者、经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。 今年7月，《柳叶刀-肿瘤学》(The Lancet Oncology）公布了BL-B01D1用于局部晚期或转移性实体瘤患者的首次人体1期研究的结果。144名患者在所有Q3W剂量水平中入组，其中包括了89名NSCLC患者。研究结果显示，BL-B01D1在大量预处理的转移性/局部晚期实体瘤中表现出令人鼓舞的疗效，特别是在EGFRm NSCLC患者中，患者的ORR为61.8%，DCR为91.2%。而在EGFRwt NSCLC患者中，患者的ORR为40.5%，DCR为95.2%。 此外，BL-B01D1针对既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌适应症也被拟纳入突破性治疗品种，目前正在公示中。刚刚结束的2024年ESMO大会公布了BL-B01D1针对食管鳞癌适应症的有效性及安全性数据。其中，ORR为33.8%（已经确认的为29.7%），DCR为70.3%，mPFS为4.1个月，mOS为6.6个月。 除了上述产品，维立志博抗PD-L1/4-1BB双抗注射用LBL-024针对晚期肺外神经内分泌癌适应症、加科思KRAS抑制剂JAB-21822片针对KRAS G12C突变阳性结直肠癌适应症、恒瑞医药改良型新药HR19042胶囊针对活动性自身免疫性肝炎适应症、迪哲医药新一代EGFR-TKI新药DZD9008片针对非小细胞肺癌适应症也被CDE拟纳入突破性治疗品种，目前尚在公示中。 期待这些在研新药后续临床研究顺利进行，早日为更多的患者带来新的治疗选择。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Oct 04，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

▲10月26-27日成都中国临床试验产业发展大会点击免费报名 注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。 2024年9月6日，由复诺健生物科技有限公司（以下简称“复诺健生物”）首创原研、独家授权中生复诺健生物科技（上海）有限公司（以下简称“中生复诺健”）在大中华区进行临床开发和商业化的溶瘤病毒VG161，通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）评审，获得CDE授予突破性治疗药物认定（BTD），正式纳入突破性治疗品种名单，用于治疗经标准治疗失败的晚期肝细胞癌（HCC）患者，成为该疾病领域上获得CDE突破性治疗认定的首个溶瘤病毒产品。 图片来源：CDE官网截图 VG161是一种基于Ⅰ型单纯疱疹病毒（HSV-1）构建的新型抗肿瘤免疫增强型溶瘤病毒，它是全球首个进入临床的携带4个外源性免疫调控基因IL12、IL15/15Rα（IL15和IL15受体α亚基）和PD-L1阻断肽（PDL1B）的在研溶瘤病毒产品。 此前复诺健生物将VG161的大中华区权益授权许可给中生复诺健，复诺健生物与中生复诺健共享研发数据和相关权益，中生复诺健拥有VG161的大中华区独家权益，作为VG161的原研开发者复诺健生物拥有VG161的海外权益。 双方目前已在全球开展了多项临床试验，主要包括研究VG161对晚期肝细胞癌、晚期肝内胆管细胞癌、晚期骨与软组织肉瘤、晚期胃癌等适应症的安全性和有效性。 VG161获得突破性治疗药物认定 此次VG161获得CDE授予突破性治疗药物认定（BTD）是基于一项在国内开展的单药治疗晚期肝细胞癌（HCC）临床试验。 临床数据显示，VG161单药治疗在晚期HCC患者中具有显著的临床获益，总生存期（OS）相较于对照组显著延长，且安全性良好。 VG161虽然入组的是所有标准治疗失败的晚期HCC患者，但总体OS、客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）与既往获批肝癌二线药物的研究数据相当。其中对于治疗既往使用免疫检查点抑制剂大于3个月的HCC患者，中位总生存期较其他文献报道二线治疗方案有显著延长。 值得一提的是，2023年6月复诺健生物宣布FDA授予其溶瘤病毒产品VG161快速通道资格，用于治疗经标准治疗失败的晚期肝细胞癌。彼时FDA在回函中表示，对于经过目前可用的一线或二线治疗后进展或不耐受的、不可手术切除的晚期肝细胞癌患者，VG161能够延缓肿瘤进展或改善生存期。 该临床试验是浙江大学医学院附属第一医院作为组长单位，主要研究者(Leading PI)为梁廷波教授和沈艺南博士团队，他们凭借其强大的医疗实力和科研能力，为VG161临床研究的推进提供了坚实的支撑。此次VG161获得BTD认定，凝聚了浙江大学医学院附属第一医院及梁廷波教授、沈艺南博士团队的辛勤付出与卓越贡献以及参与研究受试者的支持和配合。 纳入突破性治疗后，VG161的临床研究、审评、产品上市进程等将进一步提速，有望尽早为国内晚期肝细胞癌患者提供治疗新选择。此外，复诺健生物与中生复诺健也在进行VG161联合用药方面探索研究，以期帮助更多肿瘤患者改善生存期、提高生活质量。 当前，科学技术的快速进步创新为溶瘤病毒产业发展蓄力，上海市各级政府和有关部门的培育、引导和支持下，溶瘤病毒产业的不断完善，复诺健生物将继续加快探索溶瘤病毒疗法，致力于解决未被满足的临床需求，为众多肿瘤患者带来新的希望和机遇。 关于复诺健： 复诺健2015年成立于加拿大，是全球为数不多的同时拥有新一代溶瘤病毒和mRNA双技术平台的临床阶段生物技术公司，目前有3个产品在中国和美国开展临床试验。其中初代溶瘤病毒产品VG161已获得FDA的快速通道及孤儿药资格认证。VG161 意在解决肝细胞肝癌（HCC），肝内胆管癌（ICC）尚未满足的临床需求，拥有巨大的潜在市场价值。复诺健的HSV-1溶瘤病毒平台，通过自主研发的转录-翻译双调控病毒骨架，在保证安全性的前提下，大幅提高病毒的溶瘤活性并搭载多个协同性外源性基因，其给药途径包括瘤内注射及静脉注射。 同时复诺健的mRNA技术平台，拥有自主开发的递送系统，全面支持传统mRNA和自复制mRNA药物（self-amplifying RNA/saRNA）的开发，两个优化的saRNA（self-amplifying RNA/saRNA）骨架以实现不同应用场景药物开发的全面覆盖，有多款临床前mRNA肿瘤疫苗候选药物。 复诺健的溶瘤病毒+ mRNA疫苗联合疗法（Prime-Boost），利用外周的非免疫抑制环境建立系统抗肿瘤免疫，再用溶瘤病毒打破瘤内的免疫抑制，使得系统已经建立的抗肿瘤免疫能够在瘤内更好地发挥作用；而且能够通过肿瘤细胞的裂解暴露更多的肿瘤抗原从而强化肿瘤免疫的效果。充分发挥溶瘤病毒与mRNA肿瘤疫苗的互补优势，“里应外合”，寻求系统性、协同性的抗肿瘤免疫激活。 复诺健致力于开发以增强全身抗肿瘤免疫力为目的新一代溶瘤病毒药物和基于mRNA的肿瘤免疫疗法。 关于中生复诺健： 中生复诺健生物科技（上海）有限公司系国药集团中国生物技术股份有限公司与复诺健生物科技有限公司共同出资组建的一家混合所有制企业。公司于2019 年5月成立，位于上海嘉定南翔生物医药创新转化核心区域，依托国药中生强大的产业化能力和雄厚的科研实力，以及复诺健生物全球领先的溶瘤病毒研发平台，布局溶瘤病毒、mRNA前沿技术领域，建立了溶瘤病毒管线，成为国内溶瘤病毒临床研究及产业化的领跑企业之一；建立了mRNA疫苗研发、转化及产业化平台，构建了mRNA新型冠状病毒疫苗、水痘-带状疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等一系列新产品管线，致力成为中国领先的mRNA疫苗研发生产企业。 关于突破性治疗药物： 突破性疗法药物是指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药。突破性治疗品种认定政策旨在加速具有显著临床优势的新药研发和上市进程。自2020年实施以来，该政策在促进创新药物快速进入市场、满足临床急需方面发挥了重要作用。 CDE认定的突破性治疗药物是选择关注更优秀的临床数据、更差异化的临床靶点、更确定性的疗法及探寻有价值新药项目的精准切入点，受到了药品研发行业的高度关注。 关于晚期肝细胞癌（HCC）： 本次纳入突破性治疗品种的适应症是针对晚期肝细胞癌患者。 肝细胞癌（hepatocellularcarcinoma，HCC）是原发性肝癌的主要病理类型，占85%~90%，是世界范围内常见的消化系统恶性肿瘤。中国HCC病例占全球病例总数的55%，每年死亡人数超30万例，居肿瘤致死病因第二位。由于HCC发病隐匿、发病早期临床症状不典型，高达80%的患者在首次诊断时已进展至不可切除或发生转移的晚期阶段。晚期HCC疾病进展迅速、预后较差，5年生存率仅12.1%。 现阶段，晚期HCC患者经一线和二线靶向、免疫和靶免联合等治疗后，尚无批准的标准治疗方案，且选择相对有限，治疗药物的选择主要为标准治疗方案中未曾使用的药物，但疗效多不理想。因此，对于既往经标准治疗失败（包括化疗、靶向治疗和免疫治疗）的晚期HCC人群，存在尚未满足的巨大临床需求。VG161有望填补这一临床需求，对于晚期HCC人群，VG161治疗过程中观察到显著临床意义的疗效和可控的安全性。 END 版权声明：本文转自复诺健生物，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除 【关于药融圈】 药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。

2024 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于当地时间 9 月 13 日至 17 日在西班牙巴塞罗那召开。目前，ESMO 官网已公布了入选本届大会的摘要标题，今年共计有 2000 多项研究入选。Insight 数据库梳理这些摘要发现，今年亦有不少中国新药的研究摘要入选。本文将分享入选大会 LBA（Late-breaking abstracts）以及口头报告环节的部分中国新药研究信息，仅供读者参阅。 在 Insight 公众号回复关键词「2024ESMO」，即可获得由我们整理的入选本届 ESMO 大会的全部 session 研究摘要标题表格。 截图来源：ESMO 大会官网 恒瑞: 1 项 LBA+3 项口头报告 恒瑞有 30 多项研究摘要入选本届大会。其中，PD-L1/TGF-βRII 双抗 SHR-1701 的一项 3 期临床结果入选了 LBA，该研究旨在比较 SHR-1701 与安慰剂联合化疗作为 HER2 阴性胃/胃食管连接部腺癌一线治疗的效果和安全性。 此外，恒瑞还有多项研究入选口头报告，包括：  SHR-A1904 （Claudin18.2 ADC ）治疗胃或胃食管连接部癌的 I 期研究数据； SHR-A1921（TROP-2 ADC ）治疗铂耐药卵巢癌的首次人体试验 I 期研究数据； 阿帕替尼等抗血管生成药物联合化疗治疗骨肉瘤肺转移的单臂 2 期临床试验。 正大天晴：2 项 LBA+4 项口头报告 正大天晴将在本届大会上公布 6 款创新药的十几项最新研究数据和进展。其中，该公司有两项研究入选了 LBA。一项为安罗替尼联合贝莫苏拜单抗（PD-L1 抑制剂）一线治疗晚期肾细胞癌的关键 III 期临床研究（ETER100）。研究显示，与对照组相比，贝莫苏拜联合安罗替尼一线治疗晚期肾细胞癌显著降低患者的疾病进展或死亡风险。基于该研究结果，CDE 已于 8 月 1 日受理了该适应症的上市申请。 另一项 LBA 为安罗替尼联合派安普利单抗（PD-1 抑制剂）用于晚期肝细胞癌一线治疗的 III 期临床研究。8 月 29 日，正大天晴刚宣布，在预设的期中分析，经独立数据监查委员会（IDMC）判定主要研究终点 PFS、OS 均达到方案预设的优效界值。正大天晴表示将于近期向 CDE 递交该适应症的上市申请。 此外，正大天晴还有 4 项研究入选口头报告，分别为： 安罗替尼联合替莫唑胺剂量密度方案治疗复发性高级别胶质瘤的安全性和有效性临床研究； 安罗替尼联合特瑞普利单抗治疗复发性胶质母细胞瘤的安全性和有效性临床研究； 罗伐昔替尼（JAK/ROCK 抑制剂）对比羟基脲治疗中高危骨髓纤维化的 II 期关键临床研究；  TQB3909（BCL-2 抑制剂）治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤和急性白血病的 I 期研究首次分析结果。这也是正大天晴首次公开该研究的进展。 康方生物：1 项 LBA 和两项口头报告 康方本次有 13 项研究数据入选，包括有两项口头报告和一项 LBA，分别为： 依沃西（PD-1/VEGF 双抗）联合或不联合莱法利单抗（CD47 单抗）与 FOLFOXIRI 联合作为转移性结直肠癌一线治疗的疗效和安全性； 依沃西联合化疗一线治疗三阴性乳腺癌的安全性和有效性； 安罗替尼联合派安普利单抗（PD-1 单抗）对比索拉非尼作为晚期肝细胞癌一线治疗的 III 期研究 ALTN-AK105-III-02 的结果（LBA）。 其中，依沃西联合莱法利治疗多种实体瘤的研究结果是在大会上首次报道。 齐鲁制药：PD-1 /CTLA-4 组合抗体入选 LBA 本届大会上，齐鲁制药 QL1706（艾帕洛利托单抗/沃瑞利单抗注射液）与贝伐珠单抗和/或化疗联合用于晚期肝细胞癌一线治疗的 2/3 期研究 (DUBHE-H-308) 入选了 LBA。QL1706 是齐鲁制药基于组合抗体技术平台 MabPair 研发的 PD-1 /CTLA-4 组合抗体，由 PD-1 抗体艾帕洛利单抗（Iparomlimab）和 CTLA-4 抗体托沃瑞利单抗（Tuvonralimab）组成。 2023 年 8 月，QL1706 已在国内递交了首个适应症上市申请，用于治疗经过至少一线含铂标准治疗失败的复发性或转移性的宫颈癌。Insight 数据库预测该申请有望于今年第 4 季度获批。 信达生物：HER2 ADC 两项研究入选口头报告 信达今年也有十项研究入选 ESMO 大会，其中包括 HER2 ADC IBI354 的两项口头报告，分别为：IBI354 在晚期实体瘤和乳腺癌患者中的Ⅰ期临床研究；以及 IBI354 在晚期妇科肿瘤患者中的Ⅰ期临床研究。目前，信达正在国内和澳大利亚开展 IBI354 治疗实体瘤的 Ⅰ/Ⅱ 期临床研究。 荣昌生物：维迪西妥单抗一项研究入选口头报告 荣昌本次有 11 项研究入选 ESMO 大会。其中，HER2 ADC 维迪西妥单抗的 1 项研究入选口头报告，该研究旨在评估维迪西妥单抗联合帕博利珠单抗在初治 HER2 表达阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌中的初步疗效和安全性。维迪西妥单抗于 2021 年 6 月首次获批，是首个获批的国产 ADC，目前已在国内获批胃癌、尿路上皮癌适应症。 科伦博泰：TROP2 ADC入选口头报告 科伦博泰 TROP2 ADC 新药 SKB264 有三项临床研究数据入选，包括两项口头报告，分别为： 评估 SKB264 对接受过治疗的晚期子宫内膜癌和卵巢癌患者的安全性和有效性的 II 期研究； 评估 SKB264 联合 PD-1 单抗帕博利珠单抗治疗复发性或转移性宫颈癌的疗效和安全性的研究。 诺诚健华：奥布替尼一项研究入选口头报告 诺诚健华 BTK 抑制剂奥布替尼有 5 项研究入选本届大会。其中，奥布替尼的一项前瞻性研究入选了口头报告，该研究旨在评估奥布替尼联合奥妥珠单抗治疗初治边缘区淋巴瘤（MZL）的初步疗效和安全性分析。 奥布替尼目前已在国内获批 3 项适应症，分别用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者、成人套细胞淋巴瘤患者以及边缘区淋巴瘤患者。此外，该药还于今年 8 月 21 日申报了用于 CLL/SLL 一线治疗的 新适应症 NDA。 清辉联诺：CAR-γδ T 细胞药物入选优选口头报告 清辉联诺自主研发的靶向 B7 H3 的异体通用型 CAR-γδ T 细胞药物 QH104 的最新临床试验数据入选了本届大会的优选口头报告（Proffered Paper Presentation）。QH104 采用了独特的γδ T 细胞改造策略，可同时识别肿瘤表面抗原和特异性代谢产物。同时，作为现货通用型细胞药物，该药物的生产成本可大幅降低，提高临床可及性。 本次入选的是 QH104 治疗复发性胶质母细胞瘤的首次人体临床试验研究。研究的主要目的是评价鞘内输注 QH104 治疗 B7 H3 阳性复发性胶质母细胞瘤的安全性和耐受性，次要目的是评价回输细胞的药代动力学特征和初步疗效。 复诺健: 溶瘤病毒产品入选口头报告 复诺健的溶瘤病毒产品 VG201（产品代码 VG2025）入选了本届大会的口头报告。VG201 是以转录翻译双重调控（TTDR）为基础的非减毒骨架 HSV-1 溶瘤病毒产品。本次入选的是一项Ⅰ期临床研究的更新数据，旨在评估 VG201 在晚期实体瘤患者中的初步效果和安全性。 宜明昂科：替达派西普入选口头报告 宜明昂科的替达派西普 (IMM01) 有两项临床研究数据入选本届大会口头报告。IMM01 是一款 SIRPα-Fc 融合蛋白，是新一代 CD47 靶向分子，正被开发用于与其它药物联合治疗多种血液肿瘤和实体瘤。该药本次入选的两项口头报告分别为： IMM01 联合替雷利珠单抗治疗既往 PD-(L)1 抗体治疗失败后的经典霍奇金淋巴瘤患者的 II 期临床研究； 以及 IMM01 联合阿扎胞苷针对初治的慢性粒-单核细胞白血病患者的 II 期临床研究。 德琪医药：CD73 小分子抑制剂入选口头报告 本届大会上，德琪医药的口服 CD73 小分子抑制剂 ATG-037 的首次人体Ⅰ/Ⅰb 期试验入选了口头报告，该研究旨在评估 ATG-037 单药及联合帕博利珠单抗治疗晚期实体瘤患者的效果。 Insight 数据库显示，全球范围内尚无 CD73 小分子抑制剂获批。国内目前只有三款 CD73 小分子抑制剂获批或进入临床，分别来自德琪（ATG-037）、和誉医药（ABSK051）、贝达（BPI-472372）。其中，德琪的 ATG-037 是首个在国内进入临床的同类药物。 除了上述研究，还有很多其它中国公司的研究摘要入选本届 ESMO 大会，例如再鼎医药、康宁杰瑞、复宏汉霖、和铂医药、和誉医药、璧辰医药、嘉越医药、友芝友生物、天演药业、高诚生物等等，限于篇幅，本文不再一一介绍。 来 Insight 数据库，一键筛选 ESMO 大会数据 本届 ESMO 大会的常规摘要正文将会于 9 月 9 日起公布，LBA 正文将会于 9 月 13 日起陆续公布。Insight 数据库临床试验结果模块将会在摘要正文公布后的第一时间启动更新 2024 ESMO 数据。该模块将提供快速筛选项，一键直达 2024 ESMO 最新临床结果数据，敬请期待！ 封面来源：站酷海洛 Plus 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：馨药 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文，立刻解锁！