罗氏新抗癌药物在中国申请新增适应症上市

2023年9月5日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布消息称，罗氏的格菲妥单抗注射液新适应症上市申请已被受理，但具体适应症尚未公开。格菲妥单抗是一种具有双靶向功能的T细胞衔接蛋白，专门针对CD20和CD3。据罗氏的官方网站和公开资料分析，本次提交的新适应症可能是结合吉西他滨和奥沙利铂，用于无法进行自体干细胞移植的弥漫性大B细胞淋巴瘤（2L+ DLBCL）患者。

格菲妥单抗的设计具有独特的2:1结构，其中包括两个可以结合CD20的蛋白域和一个可以结合CD3的蛋白域。这种双重靶向策略能够使T细胞靠近B细胞，并激活T细胞释放对癌细胞有毒的蛋白质。同时，与已获批的抗CD20单克隆抗体联合使用时，效果更佳。

在2023年6月，美国FDA已加速批准格菲妥单抗用于治疗复发或难治性DLBCL，以及由滤泡性淋巴瘤引起的成年大B细胞性淋巴瘤（LBCL）患者，这些患者需经过至少二线或多线系统性治疗（3L+DLBCL）。2023年11月，格菲妥单抗在中国也取得了上市许可，用于那些已经接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性DLBCL成年患者。

罗氏在今年6月的欧洲血液学协会（EHA）会议上公布了其3期临床试验STARGLO的详细结果。与活性对照药物相比，格菲妥单抗联合吉西他滨和奥沙利铂（Glofit-GemOx）治疗的复发或难治性DLBCL患者，其疗效更为显著。这些患者都曾接受过至少一线治疗且不适合自体干细胞移植。截至2024年2月16日，中位随访时间为20.7个月，Glofit-GemOx在中位总生存期（OS，25.5 vs 12.9个月）、中位无进展生存期（PFS，13.8 vs 3.6个月）和完全缓解率（CR，58.5 vs 25.3%）方面均优于对照组。

根据罗氏官网，格菲妥单抗还在进行多项3期临床试验，包括联合Polivy和R-CHP一线治疗DLBCL，以及治疗复发难治性套细胞淋巴瘤。在中国，罗氏也开展了一项3期、开放性、多中心、随机研究，旨在评估格菲妥单抗在复发性/难治性套细胞淋巴瘤患者中的单药治疗效果和安全性，相较于研究者选择的治疗方法。

通过这些临床试验和研究，格菲妥单抗展现出了巨大的治疗潜力和应用前景，特别是在治疗各种复杂的淋巴瘤类型方面。未来，随着更多临床数据的积累，格菲妥单抗有望成为治疗淋巴瘤的重要武器。

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