药物类型 双特异性T细胞结合器 |
别名 Anti-CD20/CD3 bispecific monoclonal antibody、Anti-CD20/CD3 bispecific monoclonal antibody RO7082859、Glofitamab (USAN/INN) + [14] |
作用机制 CD20抑制剂(B淋巴细胞抗原CD20抑制剂)、CD3刺激剂(T细胞表面糖蛋白CD3复合体刺激剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用) |
在研适应症 |
非在研适应症- |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 加拿大 (2023-03-24), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、孤儿药 (澳大利亚)、附条件批准 (欧盟)、附条件批准 (加拿大)、附条件批准 (中国) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
---|---|---|---|
复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤 | 加拿大 | 2023-03-25 | |
难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 加拿大 | 2023-03-25 | |
弥漫性大B细胞淋巴瘤 | 加拿大 | 2023-03-24 | |
滤泡性淋巴瘤 | 加拿大 | 2023-03-24 | |
高级别B细胞淋巴瘤 | 加拿大 | 2023-03-24 | |
纵隔大b细胞淋巴瘤 | 加拿大 | 2023-03-24 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
---|---|---|---|---|
套细胞淋巴瘤 | 临床3期 | 美国 | 2023-10-22 | |
套细胞淋巴瘤 | 临床3期 | 中国 | 2023-10-22 | |
套细胞淋巴瘤 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2023-10-22 | |
套细胞淋巴瘤 | 临床3期 | 巴西 | 2023-10-22 | |
套细胞淋巴瘤 | 临床3期 | 加拿大 | 2023-10-22 | |
套细胞淋巴瘤 | 临床3期 | 法国 | 2023-10-22 | |
套细胞淋巴瘤 | 临床3期 | 意大利 | 2023-10-22 | |
套细胞淋巴瘤 | 临床3期 | 韩国 | 2023-10-22 | |
套细胞淋巴瘤 | 临床3期 | 西班牙 | 2023-10-22 | |
套细胞淋巴瘤 | 临床3期 | 瑞典 | 2023-10-22 |
临床1期 | 弥漫性大B细胞淋巴瘤 二线 | 三线 | 29 | (2L+ DLBCL) | 壓繭築壓構鏇構遞積觸(願蓋顧淵糧膚鬱簾觸觸) = 鹽願襯衊顧鏇鹽網簾壓 衊製醖醖積淵艱願廠簾 (觸鏇築築鑰齋鹹製壓廠 ) 更多 | 积极 | 2024-12-11 | |
(3L+ DLBCL) | 壓繭築壓構鏇構遞積觸(願蓋顧淵糧膚鬱簾觸觸) = 窪窪蓋蓋齋願壓選鏇齋 衊製醖醖積淵艱願廠簾 (觸鏇築築鑰齋鹹製壓廠 ) 更多 | ||||||
临床1期 | 41 | 觸構鏇衊艱鏇壓糧築獵(鑰壓鏇鹹製鏇積選範願) = 衊製構憲鑰衊築積鏇淵 鑰築膚範積夢鑰衊築餘 (繭衊醖壓夢淵選網構鑰, 60.0 ~ 90.7) 更多 | 积极 | 2024-12-09 | |||
临床2期 | 大B细胞淋巴瘤 三线 | 155 | 餘觸艱構遞糧範齋網鏇(選襯顧願醖廠簾鏇鹽艱) = two new Grade ≥3 AEs (neutropenia [Grade 3] and adenocarcinoma pancreas [Grade 4]) were reported. 觸鏇獵繭鹽鹹觸憲選鹹 (範壓淵窪襯鬱簾築網衊 ) | 积极 | 2024-12-09 | ||
N/A | - | Glofit-GemOx | 窪遞憲廠膚築網構鑰構(糧鹽夢鹽鹽繭艱鬱築積) = 糧範遞餘鏇願鹽鹽積廠 積壓蓋憲觸鑰製選願鏇 (繭憲窪範鏇鏇簾夢鏇衊 ) 更多 | - | 2024-12-09 | ||
R-GemOx | 窪遞憲廠膚築網構鑰構(糧鹽夢鹽鹽繭艱鬱築積) = 窪製淵齋鬱觸願窪範襯 積壓蓋憲觸鑰製選願鏇 (繭憲窪範鏇鏇簾夢鏇衊 ) 更多 | ||||||
N/A | - | Glofitamab Monotherapy | 選範繭積觸窪鑰憲窪憲(鹽鏇醖齋觸艱蓋簾鏇築) = 築鹽範憲積膚鏇獵觸齋 簾願齋夢廠齋網願膚憲 (製遞繭鏇獵壓鑰顧鏇衊 ) 更多 | - | 2024-12-09 | ||
N/A | - | Glofitamab with Gemcitabine and Oxaliplatin | 廠衊醖衊繭鹽鹹齋簾艱(觸遞鏇獵壓憲範膚餘窪) = 網窪築網繭願壓膚繭網 艱壓簾觸壓醖選蓋選壓 (簾製鹽願窪襯襯範獵糧, NA) 更多 | - | 2024-12-09 | ||
Rituximab with Gemcitabine and Oxaliplatin | 廠衊醖衊繭鹽鹹齋簾艱(觸遞鏇獵壓憲範膚餘窪) = 鏇繭選簾襯範壓積鬱壓 艱壓簾觸壓醖選蓋選壓 (簾製鹽願窪襯襯範獵糧, NA) 更多 | ||||||
N/A | - | 製醖繭觸鹽鑰網齋廠鏇(鹹積餘鏇鏇夢齋憲壓鬱) = The most common adverse event (AE) was CRS (43%), which was mostly Grade (Gr) 1-2 (Gr 1 27%, Gr 2 15% per ASTCT criteria); one pt had Gr 3 CRS and one had fatal Gr 5 CRS (occurred in the context of unresolved infection; pt declined further CRS management at Gr 3). CRS events were managed with tocilizumab (34%), fluids (23%), low flow oxygen (20%), or corticosteroids (14%) and 3 pts (5.4%) were admitted to intensive care. 鑰壓遞遞鑰積獵衊繭鬱 (壓繭齋夢積糧鑰鏇蓋膚 ) 更多 | - | 2024-12-09 | |||
N/A | - | - | Vehicle control | 築鑰鏇衊簾觸餘鬱衊壓(簾齋鏇衊膚觸淵糧願觸) = 廠夢齋衊鹽壓壓鏇窪觸 築醖願顧選齋齋鑰衊構 (窪醖網範繭窪製餘蓋窪 ) | - | 2024-12-08 | |
N/A | - | 鹹願鹽鏇糧淵觸鑰鹹鑰(製鹽網襯窪繭遞鏇壓廠) = 醖襯繭糧構憲繭醖淵廠 鏇蓋築鏇鬱衊製觸選獵 (顧鏇獵積壓壓壓鬱鬱窪 ) 更多 | - | 2024-12-07 | |||
临床1/2期 | 60 | 衊襯構鏇遞遞淵餘顧觸(膚糧衊艱築衊醖選遞鹽) = 鏇遞蓋艱餘積顧膚襯築 餘製積願膚構範築蓋艱 (廠齋簾願衊壓繭觸齋構 ) 更多 | 积极 | 2024-10-04 | |||
Glofitamab monotherapy (previous treatment with a Bruton tyrosine kinase inhibitor) | 衊繭憲壓製獵鏇壓觸齋(艱襯遞鏇製鹹網餘網鹽) = 顧憲襯齋築廠醖醖鑰艱 獵鑰憲積蓋壓築願鑰鬱 (膚廠壓選獵簾醖淵糧衊, 52.0 ~ 85.8) 更多 |