This phase II trial tests the safety and side effects of glofitamab and obinutuzumab and how well they work in treating patients with mantle cell lymphoma that has come back after a period of improvement (relapsed) or that has not responded to previous treatment (refractory) after receiving CD19-directed chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy. CAR T-cell therapy is a form of immunotherapy where the immune system cell, T-cell, is changed to attack cancer cells. Glofitamab is a bispecific antibody that can bind to two different antigens at the same time. Glofitamab binds to CD3, a protein found on T cells (a type of white blood cell), and CD20 a protein found on B cells (another type of white blood cell) and some lymphoma cells. This may help the immune system kill cancer cells. Obinutuzumab is a monoclonal antibody that may interfere with the ability of cancer cells to grow and spread. A monoclonal antibody is a type of protein that can bind to certain targets in the body, such as molecules that cause the body to make an immune response (antigens). Giving glofitamab and obinutuzumab may be safe, tolerable, and/or effective in treating patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma after receiving CD19-directed CAR T-cell therapy.

开始日期2025-10-31

申办/合作机构

National Cancer Institute

NCT06922604

/ Recruiting临床1期IIT

A Phase 1b Study of Glofitamab in CNS Lymphoma

This phase Ib trial tests the safety and side effects of glofitamab after pre-treatment with obinutuzumab and how well they work in treating patients with central nervous system (CNS) lymphoma. Glofitamab is a bispecific antibody that can bind to two different antigens (substances that cause the body to make a specific immune response) at the same time. Glofitamab binds to CD20 on lymphoma cells, and CD3 on T-cells (a type of white blood cell) and may interfere with the ability of cancer cells to grow and spread. Obinutuzumab is a monoclonal antibody that may interfere with the ability of cancer cells to grow and spread. A monoclonal antibody is a type of protein that can bind to certain targets in the body, such as molecules that cause the body to make an immune response (antigens). Obinutuzumab can also be administered as a pre-treatment to make glofitamab safer and more tolerable. Giving glofitamab with obinutuzumab pre-treatment may be safe, tolerable, and/or effective in treating patients with CNS lymphoma.

开始日期2025-09-23

申办/合作机构

City of Hope National Medical Center

[+1]

NCT06994169

/ Not yet recruitingN/AIIT

Glofitamab in Real Life

To date, more than 300 patients have been treated with Glofitamab in the Expanded Access Programme (EAP) in France. In this study, it is proposed to perform a retrospective analysis of some of these patients. The aim is to describe the efficacy and safety of Glofitamab in the largest reported real-world cohort, with an expected median follow-up of more than 9 months. Particular focus will be given to the relapsed or refractory chimeric antigen receptors-T (CAR-T) population to confirm the response rates (CRR: 35-39%) of Glofitamab in this population and to assess the optimal timing of therapy initiation [8, 15].

开始日期2025-08-01

申办/合作机构

Le LYSARC

100 项与格菲妥单抗相关的临床结果

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100 项与格菲妥单抗相关的转化医学

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100 项与格菲妥单抗相关的专利（医药）

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项与格菲妥单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Budget impact of introducing glofitamab for treatment of relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma after two or more lines of systemic therapy in the United States

Article

作者: Li, Jia ; Mahmoudjafari, Zahra ; Masaquel, Anthony ; Parisé, Hélène ; Bercaw, Eric ; Bognar, Katalin ; Wang, Si-Tien

BACKGROUND:

Glofitamab is a T-cell engaging bispecific monoclonal antibody that was granted accelerated approval from the United States Food and Drug Administration for adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), not otherwise specified or large B-cell lymphoma arising from follicular lymphoma, after ≥2 lines of systemic therapy (3L+).

METHODS:

A budget impact model was developed for a hypothetical blended commercial/Medicare health plan with 1,000,000 members. Comparators were axicabtagene ciloleucel (Axi-cel), lisocabtagene maraleucel (Liso-cel), tisagenlecleucel (Tisa-cel), loncastuximab tesirine, polatuzumab vedotin + bendamustine + rituximab, rituximab + gemcitabine + oxaliplatin, tafasitamab + lenalidomide, and epcoritamab (Epcor). Total costs included those for drugs, wastage, administration, grade ≥3 adverse reactions, and all-grade cytokine release syndrome) and routine care. Market shares were based on internal projections and expert opinions. Total and per-member per-month (PMPM) net budget impacts over 3 years were calculated.

RESULTS:

Approximately nine patients were projected to be eligible for 3L + DLBCL treatment in a health plan of 1,000,000 members. The introduction of glofitamab as a treatment option resulted in estimated total and PMPM cost savings of $728,697 and -$0.0202, respectively, over 3 years. Costs were reduced across all cost categories but particularly in drug costs. Among the newer therapies, total 3-year cost per treated patient was lowest for glofitamab: $226,658 versus Tisa-cel = $564,113; Axi-cel = $540,002; Liso-cel = $516,272; and Epcor = $335,293. Across all sensitivity analyses, the inclusion of glofitamab had minimal PMPM budget impact, ranging from -$0.0256 to -$0.0108.

CONCLUSIONS:

With the lowest 3-year total cost per treated patient among the newer therapies, glofitamab being an available option in the 3L + DLBCL market is estimated to save a hypothetical 1,000,000-member health plan $728,697 in cumulative total costs and $0.0202 in PMPM costs over 3 years.

2025-08-01·CRITICAL REVIEWS IN ONCOLOGY HEMATOLOGY

Recent development in bispecific antibody immunotherapy for hematological malignancies

Review

作者: Wang, Ke ; Guo, Xuejun ; Han, Lijie ; Yu, Jifeng ; Jiang, Zhongxing

While monoclonal antibody (mAb)-based therapies have revolutionized cancer treatment, challenges such as resistance mechanisms and tumor progression via alternative pathways underscore the need for novel therapeutic strategies. Bispecific antibodies (BsAbs), which target two distinct antigens simultaneously, represent a promising next-generation solution, improving therapeutic precision, efficacy, and safety. BsAbs also redirect cytotoxic effector cells to tumor sites, providing additional therapeutic mechanisms. Recent advancements in BsAb design, such as enhancements in pharmacokinetics and modular multi-specific formats, are expanding their use in hematological malignancies. Combining BsAbs with immune checkpoint inhibitors and other therapies may overcome resistance and improve clinical outcomes. Leading BsAbs, including mosunetuzumab, glofitamab, and blinatumomab, have demonstrated promising efficacy in clinical trials for leukemia and lymphoma subtypes. Despite remaining challenges, particularly in acute myeloid leukemia (AML), ongoing research into new targets and combination therapies is expected to enhance the efficacy of BsAbs in relapsed or refractory (R/R) disease. This review explores the structural and functional innovations of BsAbs, the challenges in current therapies, and their transformative potential in hematological malignancy immunotherapy.

2025-06-12·Antibody therapeutics

Bypassing the immunosuppressive effects of CA125/MUC16 via re-engineered rituximab (NAV-006) to improve its antitumor activity in vivo

Article

作者: Grasso, Luigi ; Kline, Bradford J ; Nicolaides, Nicholas C

Abstract:

The monoclonal antibody rituximab functions through complement-dependent cytotoxicity (CDC) and antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC) and is used to treat non-Hodgkin’s lymphoma. Elevated serum CA125/MUC16 levels, present in some follicular lymphoma patients, have been shown to correlate with reduced efficacy of rituximab. Previous studies revealed that CA125/MUC16 binds to rituximab, diminishing its CDC and ADCC. A rituximab variant, NAV-006, was engineered to counteract CA125/MUC16’s immunosuppressive effects. NAV-006 demonstrated enhanced CDC and ADCC activities and was unaffected by CA125/MUC16. In the present study, NAV-006 showed improved in vivo antitumor activity compared to rituximab in a human lymphoma model with reconstituted CA125/MUC16. Additionally, CA125/MUC16 bound to newer antibody-based lymphoma treatment agents, including obinutuzumab and tafasitamab, suppressing their immune effector functions. Bispecific antibodies mosunetuzumab and glofitamab also exhibited reduced cytotoxicity in the presence of CA125/MUC16. These findings suggest that NAV-006 could improve therapeutic efficacy in B-cell lymphomas, particularly in patients with elevated CA125/MUC16 levels.

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项与格菲妥单抗相关的新闻（医药）

2025-07-08

·美通社

创新与支付可及共同托举患者人生AB面弥漫大B淋巴瘤公益活动成功举办

北京 2025年7月8日 /美通社/ -- 2025年7月6日，由"淋巴瘤之家"主办，罗氏制药中国公益支持的"人生A/B面"弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者公益活动成功举办，这是国内首个聚焦DLBCL患者的专项公益活动，本次活动联动上海、北京、广州三地共同举办。项目旨在构建全新的医患互动平台，提高DLBCL患者对于疾病规范化诊疗的认知，呼吁社会关注淋巴瘤治疗药物的可及性与可支付性，增强患者与疾病斗争的信心和勇气，助力更多淋巴瘤患者做出正确选择，重启精彩人生。参与启动环节嘉宾：（北京会场）北京协和医院张薇、北京大学肿瘤医院谢彦、首都医科大学附属北京同仁医院王亮、中国医学科学院肿瘤医院曹欣欣、首都医科大学附属北京世纪坛医院仲凯励、首都医科大学附属北京天坛医院付林、北京大学第三医院董菲、泰康在线张婷；（广东会场）中山大学肿瘤防治中心黄慧强、广东省人民医院李文瑜、空军军医大学西京医院梁蓉、暨南大学附属第一医院钟立业、中山大学附属第六院苏宁、南方医科大学南方医院魏小磊、南方医科大学珠江医院涂三芳、广东省人民医院郭汉国、暨南大学附属第一医院吴婕；（上海会场）上海交通大学医学院附属瑞金医院阎骅、上海交通大学医学院附属瑞金医院许彭鹏、上海交通大学医学院附属仁济医院黄洪晖、上海同济医院李萍、福建省肿瘤医院何鸿鸣、上海同仁医院张晓艳、上海长征医院金丽娜、淋巴瘤之家顾洪飞。规范化诊疗翻转治愈人生淋巴瘤是常见的恶性肿瘤之一，目前在中国的发病率约为6.68/10万，每年约有10万名新发淋巴瘤患者 [1] 。数据表明，中国整体淋巴瘤5年生存率仅为38.4%，与"健康中国2030规划纲要"提出的2030年总体癌症患者5年生存率达到46.6%的目标仍有差距。 DLBCL是侵袭性恶性淋巴瘤中发病率最高的类型，约占非霍奇金淋巴瘤的35%至40%，相比其他淋巴系统肿瘤预后较差 [2] 。20多年来，以原研利妥昔单抗为基础的R-CHOP（利妥昔单抗、多柔比星、环磷酰胺、长春新碱和泼尼松）方案显著改善了DLBCL患者的预后，却仍不能完全满足实际临床之需。一线治疗后仍有约40%-50%患者复发/难治，二线治疗选择减少，患者身体状况也越差，经济负担也更为沉重 [3] 。面对疾病挑战，规范的治疗不仅能挽救生命、提高治愈率，更能有效减轻患者痛苦与经济负担。本次公益活动中，医患携手以真实故事为蓝本，共同编创并演绎了三幕人生剧。剧中每一个角色都鲜活还原了医患携手共同抗击疾病的真实状态。北京大学肿瘤医院朱军教授谈到："对于DLBCL，我们共同的目标是进一步提高一线治愈率，降低一线治疗后的复发率。在此过程中，规范化的一线诊疗是取得满意疗效的关键，选择最佳治疗方案、严格遵从医嘱、完成足疗程的规范化治疗非常重要。令人欣喜的是，越来越多的创新药物及相关治疗策略正在提升淋巴瘤患者实现临床治愈的可能性。" 多元化诊疗破局复发选择人生新方向活动现场，三幕人生剧中的 "选择" 引发强烈共鸣，展现了医生团队的坚守执着、患者选择的勇气与信任，舞台上模拟电波FM086 电台搭建起的 "无限" 生命桥梁，这些选择重写生命可能，在绝望中锻造出坚韧治愈之光。苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛教授感慨："‘人生 A/B 面'道出了患者的心声。淋巴瘤绝非不可战胜，相信现代医学、配合规范治疗，就能早日回归社会。希望这类有意义的活动，既能让更多人关注淋巴瘤患者群体，也能帮更多患者握住‘翻转人生'的勇气与可能。" 张薇李文瑜许彭鹏郭汉国医生参演人生AB面三幕剧近年来，创新药不断涌现，为DLBCL患者带来了治愈新选择。上海交通大学医学院附属瑞金医院副院长赵维莅教授指出："我们一同见证了淋巴瘤治疗方案的不断更迭，尤其是创新ADC疗法的到来，突破了20余年来DLBCL标准一线治疗方案的‘天花板'，Polarix研究证明维泊妥珠单抗联合方案，降低了27%的疾病进展、复发和死亡风险。在实际临床应用中，Pola-R-CHP无论是初治带有高危因素之外的患者人群，还是中低危患者，特别IPI 评分0-1的患者都能带来生存获益。对于DLBCL患者而言，治疗就是‘与时间赛跑'，我们要争取在早期患者身体情况较好的时候，抓住一线治疗‘黄金窗口'，助力患者获得早期、深度的缓解，降低疾病进展风险，并降低后续治疗费用。" 对于DLBCL这类高侵袭性淋巴瘤类型，一线治疗失败后需给予积极有效的抗淋巴瘤治疗，以控制疾病进展及改善长期生存结局。近年来，T细胞免疫疗法飞速发展，正在引领着DLBCL二线和后线治疗的全面革新。"即用型"T细胞疗法的双抗药物，将成为DLBCL二线治疗的重要治疗选择。中山大学肿瘤防治中心黄慧强教授指出："在T细胞疗法中，既往ZUMA-7研究公布了CAR-T治疗的二线数据，CR率为65%，中位无进展生存期（PFS）达14.7个月，2年总生存（OS）率达61% [4] 。格菲妥单抗作为首个获批治疗DLBCL的CD20/CD3双抗药物，其联合方案在关键性STARGLO研究中实现64%的完全缓解（CR）率，中位PFS超过2年，2年OS率近60%，为二线不适合ASCT的R/R DLBCL患者带来长期生存希望 [5] 。这将是我们对抗疾病的有力武器，2025版CSCO淋巴瘤诊疗指南将格菲妥单抗联合方案作为Ⅱ级推荐（2A类），NCCN指南也将其作为1类优先推荐 [6],[7] 。" 共促医保可及守护 DLBCL患者人生选择创新药无疑为患者带来新希望，不过，其可及性和可支付性是患者的核心关切，尤其是治疗结束后的复发风险与潜在医疗负担，如同悬在患者心头的利剑。根据《2022中国弥漫性大B细胞淋巴瘤患者生存状况白皮书》调研结果，DLBCL患者的医疗自费支出占家庭收入均值的157%，远超于国际公认的灾难性家庭支出标准（40%），其中DLBCL患者平均年医疗支出在31.8万元，复发患者的医疗支出平均则在43.6万元 [8] 。为此，创新药自获批上市到纳入国家医保目录的速度也在持续加快，比如一线新标准治疗的维泊妥珠单抗在纳入了国家医保目录后，大大提升可及性。淋巴瘤治疗药物的可及性与可支付性讨论淋巴瘤之家创始人顾洪飞提出："作为一名曾经的淋巴瘤患者，我深知治疗带来的经济负担对患者的影响。目前很多用于二线治疗的创新疗法尚未被医保覆盖，这使得许多患者在治疗选择上面临很大的经济压力。因此，像格菲妥单抗这样在二线获批、创新程度高、临床价值又的巨大的治疗药物尽快进入国家医保目录，是很多患者共同期盼的事情。同时，我们也欣喜地看到，多层次医疗保障体系正在发挥桥接作用，比如近期就有商业保险公司专门推出淋巴瘤的复发保险。未来期待无论是医保，还是商业保险或者社商保等创新支付手段，帮助减轻患者的治疗负担，并争取最大的治愈机会。" 罗氏制药中国肿瘤领域总经理钱巍先生表示："作为血液肿瘤领域的先行者，罗氏始终秉承先患者之需而行的理念。我们持续加速将创新疗法引入中国，积极推动临床诊疗标准的迭代升级；并积极参与国家医保谈判，切实提升创新药物的可及性和可支付性。现在，我们正全面携手生态圈伙伴，从患者全程管理到多元支付创新模式，展开全方位的探索与实践。因为我们坚信，无论人生有多少面，罗氏都将助力中国淋巴瘤患者永远走向治愈的这一面。" [1] 中国临床肿瘤学会（CSCO）抗淋巴瘤联盟, 中国临床肿瘤学会（CSCO）抗白血病联盟. 白血病•淋巴瘤,2020,29 (02): 65-72. [2] Allemani C, et al.Lancet.2018;391(10125):1023-1075. [3] Coiffier B, et al. Blood. 2010;116(12):2040-2045 [4] Westin JR, et al. N Engl J Med. 2023 Jul 13;389(2):148-157. [5] Jeremy S. Abramson, et al. ICML 2025.Oral 076 [6] NCCN Clinical practice Guidelines: B-cell lymphomas. Version 2.2025. [7] 中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南2025[M]. 北京: 人民卫生出版社, 2025. [8] 《2022中国弥漫性大B细胞淋巴瘤患者生存状况白皮书》调研

2025-07-07

·VIP说

每一家MNC都想要一个PD-(L)1 / VEGF双抗

双抗药物正成为肿瘤治疗领域的新货币，而中国药企掌握着最硬的通货。 2025年5月，三生制药与辉瑞宣布达成一项总额60.5亿美元的重磅交易。辉瑞以12.5亿美元首付款锁定三生制药的PD-1/VEGF双抗SSGJ-707的全球权益（中国内地除外），创下中国创新药海外授权新纪录。几乎同时，BioNTech将从普米斯引进的PD-L1/VEGF双抗BNT327以首付款15亿美元、总额超90亿美元的价格转授给百时美施贵宝（BMS）。我强烈看好PD(L)1/VEGF双抗成为下一代IO疗法的基石药物。短短两年间，这一赛道已催生多笔天价交易：康方生物50亿美元授权Summit、礼新医药32.88亿美元牵手默沙东、宜明昂科20亿美元携手Instil Bio...PD-1/VEGF双抗似乎已成为跨国药企肿瘤管线的新标配。01 崛起：中国创新药引爆的全球靶点革命 PD-1/VEGF双抗的崛起，是中国创新药企用实力书写的逆袭故事。早在2022年，康方生物就将依沃西单抗以50亿美元总额授权给名不见经传的Summit Therapeutics，创下当时中国创新药出海纪录。但真正引爆行业的是2024年9月世界肺癌大会上的关键数据：AK112在头对头试验中完胜默沙东的“药王”K药（Keytruda）。ORR 50.0% vs 38.5%，mPFS 11.14个月vs 5.82个月。这一结果犹如在肿瘤免疫领域投下震撼弹。技术优势是这一靶点爆发的核心驱动力。PD-1/VEGF双抗通过双重机制协同作战：一方面阻断PD-1/PD-L1免疫检查点，解除肿瘤对免疫系统的抑制；另一方面抑制VEGF信号通路，切断肿瘤血管生成并改善免疫微环境。这种协同作用将“免疫荒漠”转变为免疫细胞可作战的战场。相较传统联合疗法，双抗的临床优势突出：单药实现联合治疗效果，大幅提高患者依从性；通过分子设计降低毒性反应；确保双靶点在同一微环境精准作用。 2025年初，三生制药的SSGJ-707也用数据证明了该靶点的强烈潜力：在2025年JPM大会上公布的II期数据显示，其单药治疗PD-L1阳性NSCLC的ORR达70.8%，DCR达100%。中国创新药企用数据证明了自己，也带火了这一靶点。02 布局：MNC争夺下一代肿瘤免疫制高点的战略卡位面对PD-1/VEGF双抗的崛起，跨国药企展现出前所未有的布局紧迫性。这背后是三重战略焦虑的交织： 1、专利悬崖下的求生本能。默沙东的K药2024年销售额达294.82亿美元，但专利悬崖已在眼前；BMS的Opdivo也面临百亿美元市场的守卫战。传统PD-1单抗市场已成红海，后来者生存空间有限。 2、错失PD-1浪潮的补偿心态。礼来和诺华都曾高调引进中国PD-1单抗（分别来自信达和百济），却因监管困境和市场挤压最终退回。诺华CEO Vas Narasimhan坦承：“PD-1抑制剂格局已变得过于拥挤”。如今，PD-1/VEGF双抗成为这些MNC翻盘的新机会。此外，尤其是在COVID-19、GLP-1减肥药中获得大量现金收入的MNC急需开辟第二增长线，而肿瘤领域的广阔市场就是他们的最佳目标。 3、联合治疗生态位的战略预埋。BMS引进BNT327后，立即探索其与自身ADC药物的联用潜力。2025年2月，三生制药与百利天恒达成合作，共同推进PD-1/VEGF双抗联用HER3/EGFR双抗ADC治疗实体瘤。这种“双抗+双抗ADC”的超级组合代表下一代肿瘤治疗的前沿探索。默沙东的行动最具启示性。在公开质疑PD-1/VEGF双抗价值不到一年后，这家“药王”制造商火速以5.88亿美元首付款拿下礼新医药的LM-299。从质疑者到抢购者的转变，折射出MNC面对技术迭代时的战略灵活性。03 挖掘：各大MNC面临的困境有哪些？1. 诺华：错过ADC，但捡宝RDC，是否会探索“核药+双抗”？诺华当前面临的核心困境在于专利悬崖的严峻挑战，尤其是其心血管领域支柱产品Entresto（2024年贡献公司15%营收）即将专利到期。仿制药企已虎视眈眈，如南京一心和医药通过自主创新绕开其晶型专利，国内已有13家企业获批仿制药，市场预计仿制药上市后将迅速抢占85%-90%份额，导致诺华年收入损失约28亿美元。除Entresto外，Promacta、Kisqali等主力产品也将在2027-2030年间陆续专利到期，而Leqvio（小核酸降脂药）等新药尚处爬坡期，短期内难以完全填补收入缺口。在肿瘤领域，诺华采取了差异化战略以规避同质化竞争。其核心布局聚焦于放射性配体疗法（RLT），通过技术壁垒构建护城河。2024年，诺华投资6亿元在浙江海盐建设中国首个RLT生产基地，预计2026年投产，以解决RLT药物半衰期短（如Pluvicto仅5天保质期）的供应链挑战。同时，诺华以10亿美元收购Mariana Oncology扩充RLT管线，并推进Pluvicto在前列腺癌前线治疗的应用，目标销售峰值达80亿美元。这一策略有效避开了ADC和PD-1单抗的“内卷”红海，利用核药特有的监管门槛（如专业核药房需3年建设周期）巩固其“核药一哥”地位。对于PD-1/VEGF双抗靶点，诺华表现出战略观望态度。CEO Vas Narasimhan在2025年财报会上明确表示“会密切关注该领域”，但强调需等待“中国和欧洲数据成熟”后再决策。这一谨慎源于其PD-1领域的挫败史——因监管延迟及市场拥挤，诺华终止了与百济神州的Tevimbra合作。然而，诺华并非完全排斥双抗技术：2024年7月，其以1.5亿美元预付款与Dren Bio合作开发抗癌双抗，潜在交易总额达30亿美元；在自免领域亦推进系统性红斑狼疮和特应性皮炎的双抗管线。首席医疗官Shreeram Aradhye更将PD-1/VEGF视为对RLT平台的“潜在对冲手段”，尤其在实体瘤治疗中补充其技术矩阵。综上，诺华在专利危机下以技术差异化破局，以核药为肿瘤核心战场，对双抗靶点则保持数据驱动的弹性策略，在规避同质化竞争的同时保留未来介入可能。2. 罗氏：ADC落败DS-8201，如何扳回一城？罗氏当前深陷核心产品增长乏力的困境，其传统优势领域面临严峻挑战。"单抗三驾马车"中，CD20单抗Ocrevus增速滑落至5.7%，PD-L1单抗Tecentriq营收下降3.3%，HER2单抗Perjeta下滑4%，而明星ADC药物Kadcyla更在DS-8201冲击下被迫降价80%以保市场。与此同时，专利悬崖阴影持续逼近，利妥昔单抗等支柱产品即将面临生物类似药围攻。为重塑增长引擎，罗氏正通过双抗技术平台实现战略突围：眼科双抗Vabysmo以64%增速崛起为40亿美元级产品，Perjeta/Herceptin复方制剂Phesgo重新激活HER2市场，CD3/CD20双抗Lunsumio与Columvi已成功切入滤泡淋巴瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤后线治疗。在肿瘤领域布局上，罗氏展现出双轨并进策略。一方面深耕血液瘤技术迭代，从单抗（奥妥珠）、双抗（Lunsumio/Columvi）到ADC（Polivy）、CAR-T（与Poseida合作开发现货型疗法）构建多维防线；另一方面加码实体瘤突破，乳腺癌管线中推进HER2/CD3双抗及PI3Kα抑制剂Inavolisib等新型疗法。值得注意的是，其对PD-1/VEGF双抗表现出比诺华更积极的介入意图。2025年JPM大会上，制药CEO Teresa Graham明确释放110亿美元并购资金信号，强调将收购"能补充现有组合或带来变革的资产"。鉴于默沙东、BMS、辉瑞均已布局该靶点，且罗氏实体瘤多抗管线储备不足（仅RG6279靶向PD-1），市场预期其可能通过并购获取成熟PD-(L)1/VEGF双抗资产，以快速填补肿瘤免疫治疗领域的战略缺口。这种转型背后是罗氏对技术替代风险的清醒认知——当第三代CD20单抗奥妥珠在关键DLBCL适应症头对头试验中败给自家初代产品利妥昔，其已深刻意识到理论优势未必转化为临床胜势。如今通过双抗平台实现治疗范式升维（如Columvi突破性将DLBCL患者客观缓解率提升至56%），同时保持对新兴靶点的开放并购姿态，正是其应对专利危机与竞争红海的破局之道。3. 阿斯利康：ADC大获全胜，双抗亟需增补阿斯利康2024年全球营收达541亿美元（同比增长21%），中国区收入创历史新高至64亿美元（占比12%）。尽管因Enhertu等肿瘤药税务问题面临潜在800万美元罚款，且受美国医保定价影响致一季度肿瘤收入低于预期，其核心业务仍展现出强劲韧性——肿瘤领域增长24%（主要由Enhertu驱动，该药年销售额突破34亿美元），心血管代谢药物Farxiga以77亿美元领跑产品线。在ADC领域，阿斯利康凭借Enhertu（DS-8201）确立领先地位，该药2024年贡献37.5亿美元，成为全球最畅销ADC。然而其Trop2 ADC管线遭遇重挫：关键III期TROPION-Lung01试验中，达托泊单抗在非小细胞肺癌的生存获益未达统计学意义，乳腺癌适应症对比化疗亦无显著优势，导致该产品上市进程受阻。这一挫折凸显了靶点同质化开发的风险，也促使阿斯利康加速多元化布局——除引进中国Claudin18.2/GPRC5D ADC外，更以12亿美元溢价收购亘喜生物，获得其"次日生产"CAR-T平台及BCMA/CD19双靶点疗法GC012F，补强血液瘤与自身免疫病领域。阿斯利康正在积极应对专利悬崖。2012-2017年，其三大支柱药物（Seroquel、Nexium、Crestor）专利到期导致营收腰斩，CEO苏博科随即重组研发体系，将肿瘤领域投入提升至总预算43%，并剥离非核心资产。这一战略催生了奥希替尼（2024年收入66亿美元）、Imfinzi等重磅肿瘤药，同时通过390亿美元收购Alexion切入补体抑制剂市场，形成"肿瘤+罕见病"双引擎。如今公司12款10亿美元级产品中，68.7%营收来自2013年后上市新药。阿斯利康在双抗领域聚焦PD-1/TIGIT与PD-1/CTLA-4两大核心管线，我认为增补一个PD-1/VEGF双抗的可能性很高，通过头对头挑战Keytruda的III期肺癌试验（NCT06627647）及肝癌/胆道癌全球III期研究（CTR20251317）展开差异化竞争，其双抗设计通过弱化Fc效应降低免疫毒性，并与ADC药物Dato-DXd联用探索协同潜力（非小细胞肺癌I/II期ORR达57.5%），彰显"联用增效"的战略意图。4. 吉利德：大手笔收购频频失败，如何延续时代？吉利德当前深陷核心业务依赖与肿瘤管线受挫的双重困境。其收入高度依赖抗病毒药物（2023年抗病毒业务占比67.7%，其中Biktarvy单药贡献118亿美元），但核心产品Biktarvy的专利将于2027年到期，面临仿制药冲击风险；而曾创造166亿美元年销售额的丙肝药物因“治愈特性”导致患者池萎缩，营收已跌至15亿美元，凸显“成功反噬”悖论。在肿瘤领域，斥资260亿美元收购的Trodelvy（Trop2 ADC）与Magrolimab（CD47单抗）接连遭遇临床失败：2024年Trodelvy在非小细胞肺癌（EVOKE-01研究）和尿路上皮癌（TROPiCS-04研究）III期试验中未达终点，被迫撤回尿路上皮癌加速批准，仅剩乳腺癌适应症支撑市场；Magrolimab则因III期数据显示其增加患者死亡风险（中位生存期15.9个月vs对照组18.6个月）且3级以上血液毒性达76.4%，导致49亿美元收购资产归零。在肿瘤战略布局上，吉利德展现出并购驱动与管线收缩的特征。公司试图复制抗病毒领域的并购成功路径，但缺乏系统性整合能力：210亿美元收购的Trodelvy虽在乳腺癌领域年销超10亿美元，却因在实体瘤扩展失败导致24亿美元资产减值；而CAR-T产品（Yescarta/Tecartus）因自体疗法成本高昂、产能限制，2023年合计收入仅18.7亿美元，难以支撑肿瘤野心。深层问题在于战略灵魂缺失——传奇CEO马丁时代依托抗病毒领域深耕的精准并购（如110亿美元收购Pharmasset获丙肝神药），被后马丁时代跨领域的盲目收购取代。管理层虽引入罗系肿瘤专家，却未建立肿瘤研发底层能力，导致Immunomedics等团队技术内化失败。对PD-1/VEGF双抗靶点，吉利德显露出观望但伺机介入的倾向。其肿瘤管线目前以ADC（Trodelvy）和细胞治疗（CAR-T）为主，缺乏双抗平台积累。鉴于近期Trodelvy受挫及Magrolimab全军覆没，公司亟需新增长点，可能通过并购填补缺口——正如2024年以12亿美元溢价收购亘喜生物获得BCMA/CD19双靶点CAR-T，反映其对“现成资产”的偏好。但管理层对同质化靶点态度谨慎，尤其在PD-1领域过度拥挤的背景下，更倾向寻找差异化的联合治疗机会（如探索CAR-T与双抗协同），而非直接竞逐红海。5. 艾伯维：专利悬崖在即，ADC受挫艾伯维当前面临专利悬崖与竞争加剧的双重压力：修美乐2024年营收暴跌30.8%（较峰值蒸发122亿美元），伊布替尼受泽布替尼头对头试验挑战（无进展生存期24个月 vs 19.4个月），两大支柱产品同步滑坡。公司通过自免管线迭代与并购突围实现韧性增长——IL-23单抗Skyrizi与JAK抑制剂Rinvoq以50%增速强势接棒，神经领域Vraylar增长18.4%，支撑全年营收达563亿美元（同比+3.7%）。在肿瘤领域，艾伯维采取风险规避型策略。经历2016年102亿美元收购Stemcentrx失败（Rova-T ADC三期全败，计提40亿减值）后，其转向成熟资产并购：2024年以101亿美元收购ImmunoGen，获得已上市的FRα ADC药物Elahere（卵巢癌ORR 31.7%，上市首年销售额破4亿美元），并推进高潜力c-Met ADC管线ABBV-400（结直肠癌ORR≥35%）。这种“拒绝早期冒险、锁定临床验证资产”的路径，与诺华、罗氏的激进布局形成鲜明对比。值得注意的是，艾伯维的肿瘤管线聚焦于差异化赛道：双抗领域：重押CD3/CD20双抗Epkinly（与强生合作），用于DLBCL后线治疗（客观缓解率61%），而非实体瘤主流靶点；细胞治疗：2024年合作Umoja开发体内CAR-T（14.4亿美元），2025年21亿美元收购Capstan获得靶向CPTX2309平台，持续加注血液瘤；自免协同：探索TNFα ADC（ABBV-154）与JAK抑制剂联用方案，规避PD-1红海竞争。深层战略逻辑在于商业化基因主导决策：修美乐专利诉讼延寿经验（通过51项专利群阻仿制药5年）使其极度重视确定性，而PD-1/VEGF双抗的商业化前景，艾伯维通过BD形式获得资产也比较有希望。

引进/卖出免疫疗法

2025-07-01

·BioSpace

Pfizer Ends Mid-Stage Trial for CD47 Blood Cancer Drug, Citing Recruitment Problems

iStock, mohd izzuan Pfizer insists that the discontinuation of the Phase II study was due to recruitment difficulties and was not linked to maplirpacept’s safety or efficacy. Pfizer has terminated a Phase II trial that was evaluating its investigational fusion protein maplirpacept in diffuse large B-cell lymphoma after running into recruitment challenges. According to an update to a federal clinical trials database , the study was dropped because of the “inability to recruit the planned number of subjects.” Only six had been enrolled into the trial since it began in August 2023. “The decision was not based on any safety and/or efficacy concerns,” the update noted. In a statement to Endpoints News , a spokesperson for Pfizer confirmed that “recruiting challenges” led to the call to discontinue the trial. Designed to be delivered intravenously, maplirpacept is a recombinant fusion protein that targets CD47, a cell surface ligand that binds to immune cells and prevents phagocytosis. CD47 is present at low levels in almost all cells of the body, but is overexpressed in blood cancer cells, in turn allowing them to evade immune activity. CD47 has been linked to worse clinical outcomes and blocking this protein helps boost both the innate and adaptive immune responses, according to Pfizer’s website. Pfizer gained ownership of maplirpacept with the $2.26 billion acquisition of Trillium Therapeutics in August 2021. In the statement to Endpoints , the company spokesperson said that Pfizer continues to study maplirpacept in other blood cancers, including multiple myeloma. The pharma also has a Phase I/II trial of the asset, combined with Roche’s Columvi, in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. The clinicaltrials.gov webpage for this study indicates that it is currently recruiting , with a primary completion date of September 2026. The discontinuation of maplirpacept’s mid-stage study represents yet another setback for the embattled CD47 space. Earlier this year, ALX Oncology reported that its CD47 blocker evorpacept, in combination with Merck’s Keytruda, failed two mid-stage studies in metastatic or unresectable recurrent head and neck cancer. Arguably the most high-pro failure, however, is Gilead’s magrolimab, which was finally completely discontinued last year after a troubled run. In early 2022, the FDA slapped partial clinical holds on several studies of magrolimab after detecting an imbalance of serious toxicities in treated patients. Then, in July 2023, the pharma terminated a late-stage study for the drug in myelodysplastic syndromes, citing futility.

并购临床2期临床研究免疫疗法

100 项与格菲妥单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11833	-	-	DB16371

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤	加拿大	Hoffmann-La Roche Ltd.	2023-03-25
难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤	加拿大	Hoffmann-La Roche Ltd.	2023-03-25
弥漫性大B细胞淋巴瘤	加拿大	Hoffmann-La Roche Ltd.	2023-03-24
滤泡性淋巴瘤	加拿大	Hoffmann-La Roche Ltd.	2023-03-24
高级别B细胞淋巴瘤	加拿大	Hoffmann-La Roche Ltd.	2023-03-24
纵隔大b细胞淋巴瘤	加拿大	Hoffmann-La Roche Ltd.	2023-03-24

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
套细胞淋巴瘤	临床3期	美国	Roche Holding AG	2023-10-22
套细胞淋巴瘤	临床3期	中国	Roche Holding AG	2023-10-22
套细胞淋巴瘤	临床3期	澳大利亚	Roche Holding AG	2023-10-22
套细胞淋巴瘤	临床3期	巴西	Roche Holding AG	2023-10-22
套细胞淋巴瘤	临床3期	加拿大	Roche Holding AG	2023-10-22
套细胞淋巴瘤	临床3期	法国	Roche Holding AG	2023-10-22
套细胞淋巴瘤	临床3期	意大利	Roche Holding AG	2023-10-22
套细胞淋巴瘤	临床3期	韩国	Roche Holding AG	2023-10-22
套细胞淋巴瘤	临床3期	西班牙	Roche Holding AG	2023-10-22
套细胞淋巴瘤	临床3期	瑞典	Roche Holding AG	2023-10-22

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04408638 (STARGLO, ASCO2025)	临床3期	弥漫性大B细胞淋巴瘤 CD20 \| CD3	274	Glofitamab (Glofit-GemOx)	齋鬱鬱憲蓋積觸觸顧鏇(艱繭蓋齋願鑰壓鬱遞餘) = 願醖窪鹹鹹選壓觸簾艱夢製襯醖獵糧構壓遞鹹 (蓋膚構顧糧夢鏇顧蓋夢 ) 更多	积极	2025-05-30
				Glofitamab (R-GemOx)	齋鬱鬱憲蓋積觸觸顧鏇(艱繭蓋齋願鑰壓鬱遞餘) = 願獵膚襯鹹簾鑰鹽觸廠夢製襯醖獵糧構壓遞鹹 (蓋膚構顧糧夢鏇顧蓋夢 ) 更多
NCT04408638 (STARGLO, EHA2025)	临床3期	弥漫性大B细胞淋巴瘤 CD20 \| CD3	274	Glofit-GemOx	遞襯顧醖選膚簾糧鏇選(夢糧窪鹹鬱選選鹹艱鹹) = 廠鏇襯廠範膚淵憲遞糧願觸衊鏇憲餘艱鹹願淵 (襯夢遞積繭憲願獵艱鏇 ) 更多	积极	2025-05-22
				R-GemOx	選糧蓋鏇壓蓋遞選積製(鹹顧醖鑰醖醖簾構廠糧) = 淵願繭鑰簾選鹽壓繭鹹顧鹹壓餘鹽繭願鏇鑰襯 (膚鹽網鹹簾襯窪襯製衊 ) 更多
NCT04408638 (STARGLO, BusinessWire \| NEWS) 人工标引	临床3期	弥漫性大B细胞淋巴瘤 \| 复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤	-	Columvi plus gemcitabine and oxaliplatin (GemOx)oxaliplatin (GemOx)	夢鹹壓簾築觸願構醖壓(夢艱鹽蓋積艱鹽製範憲) = 憲願餘構糧構顧蓋鬱願觸範衊鬱願蓋選願繭艱 (衊獵淵鹹繭鬱鹹鏇遞鏇 ) 达到更多	积极	2025-05-20
				Rituxan plus gemcitabine and oxaliplatin (GemOx)oxaliplatin (GemOx)	夢鹹壓簾築觸願構醖壓(夢艱鹽蓋積艱鹽製範憲) = 鑰膚糧築鬱憲築窪鹽餘觸範衊鬱願蓋選願繭艱 (衊獵淵鹹繭鬱鹹鏇遞鏇 ) 达到更多
PF969 (EHA2025)	N/A	难治性中枢神经系统淋巴瘤 CD3 \| CD20	10	Glofitamab	鬱網遞範網簾廠鏇廠獵(構繭選夢積顧膚襯積願) = 構窪窪餘遞艱廠膚製積顧襯遞憲膚鑰鬱繭獵製 (壓糧簾願選製構鬱襯願 ) 更多	积极	2025-05-14
NCT06497452 (PS1963, EHA2025)	N/A	复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤 MYC \| BCL2	42	Glofitamab plus DHAP regimen	蓋憲衊襯鹽積構衊鑰鹽(夢遞壓範觸壓淵醖膚簾) = 齋積鏇顧製淵齋壓獵憲繭襯遞鑰積繭製膚獵顧 (蓋鹹繭築廠鏇積廠淵淵 ) 更多	积极	2025-05-14
ChiCTR2400091464 (PB3225, EHA2025)	临床2期	弥漫性大B细胞淋巴瘤 CD20 \| CD3 \| PD-1	10	Glofitamab + Tislelizumab	衊獵積網獵淵鑰襯顧遞(鑰衊製餘選淵醖製構糧) = 顧構繭構製襯網選鏇觸蓋鏇繭夢窪醖夢鹽觸鹽 (獵夢憲築觸衊鏇顧鹽範 ) 更多	积极	2025-05-14
PB3284 (EHA2025)	N/A	B细胞淋巴瘤 CD20 \| CD3	16	Glofitamab monotherapy	窪選鬱範窪構衊簾醖餘(鹽鏇鹽願壓襯夢願鑰鏇) = experienced by 82.3% of patients at grade 1 and 6.3% at grade 2 鬱簾觸選簾醖廠壓製簾 (壓廠鏇淵齋網襯製簾製 ) 更多	积极	2025-05-14
				Glofitamab in combination with other therapies
NCT03075696 (PS1991, EHA2025)	临床2期	大B细胞淋巴瘤	57	Glofitamab	淵淵願繭觸齋壓選醖鏇(蓋廠壓遞鬱淵衊膚糧糧) = Cluster 2: 40%, Cluster 1: 57% 獵齋襯壓鹹鹹夢廠鬱衊 (遞齋壓窪廠製遞鹹鹽憲 ) 更多	积极	2025-05-14
PB3271 (EHA2025)	N/A	TP53 gene mutations	20	Acalabrutinib	觸壓鏇憲製壓網築衊鏇(遞廠選鏇製簾繭廠觸遞) = grade 1 or 2 cytokine release syndrome was the most common adverse event 淵壓願鏇積築繭餘繭範 (繭鬱觸襯夢壓艱糧餘襯 ) 更多	积极	2025-05-14
				Zanubrutinib
NCT04077723 \| NCT05219513 (AACR2025)	临床1期	难治性非霍奇金淋巴瘤 HLA-DR+ \| PD1+	-	glofitamab (RO7443904 (CD19-CD28))	積壓膚築顧製構觸餘繭(鑰顧齋構廠構製構鑰蓋) = 憲醖鏇膚淵夢遞簾顧觸壓築構鏇遞蓋艱願膚糧 (鬱鏇窪艱糧網夢夢餘淵 ) 更多	-	2025-04-29
				glofitamab (Englumafusp alfa (CD19-4-1BBL))	製廠選鬱淵顧網製蓋廠(積憲願壓鏇鬱繭簾構範) = 衊糧餘遞觸遞鬱衊積築餘廠鹹遞鹽鹽襯網願顧 (鹽衊衊築蓋衊艱鏇膚鬱 )