赛诺菲在国内递交替利珠单抗上市申请！

2023年8月28日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）在其官方网站上公布了赛诺菲（Sanofi）提交的替利珠单抗注射液的上市申请已被受理。早在8月20日，该药物已被建议纳入优先审评，目的是为了延缓成人和8岁及以上儿童1型糖尿病患者从2期进展到3期的速度。替利珠单抗在2022年11月已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准上市。

替利珠单抗（teplizumab）是一种CD3单抗药物，被用于延缓1型糖尿病发展。这款药物不仅代表了一种创新的靶向治疗方法，它还被《时代》周刊评选为2023年度最佳发明之一。

替利珠单抗是一种首创的CD3靶向单克隆抗体，其作用机制是从病因上保护胰岛β细胞，从而有效延缓1型糖尿病的发病时间，最高可达三年。2022年11月，替利珠单抗在美国市场以商品名Tzield获批上市，适用于延缓成人和8岁及以上儿童1型糖尿病患者从2期进展为3期。这是FDA批准的首个延缓1型糖尿病发病的创新靶向疗法。

早在2007年10月，礼来公司与MacroGenics达成协议，以总交易额6.41亿美元获得替利珠单抗的开发与商业化权益。然而，三年后，礼来终止了合作。2018年5月，Provention Bio从MacroGenics手中收购了替利珠单抗的所有权益，并将其作为核心产品，还通过此募资5600万美元进行首次公开募股（IPO）。

2022年10月，赛诺菲与Provention Bio达成合作协议，获得替利珠单抗在美国的商业化权益。随后，在替利珠单抗成功获得FDA批准后，赛诺菲以29亿美元收购了Provention Bio，取得了该产品的全部权益。

这款药物的研发和市场化进程显示了其在延缓1型糖尿病方面的潜力和创新价值。在全球范围内，糖尿病患者的数量不断增加，新药的研发和应用为患者提供了新的希望。替利珠单抗的成功上市不仅代表了科学技术的进步，也为1型糖尿病患者带来了新的曙光。

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