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更新于：2026-01-21

Teplizumab

替利珠单抗

更新于：2026-01-21

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

hOKT3-gamma-1-ala-ala、hOKT3-γ1-ala-ala、Teplizumab (USAN/INN)

+ [9]

靶点

CD3

作用方式

抑制剂

作用机制

CD3抑制剂(T细胞表面糖蛋白CD3复合体抑制剂)

治疗领域

在研适应症

非在研适应症

原研机构

在研机构

SanofiSanofi-Aventis Canada, Inc.

Ajinomoto Althea, Inc.

+ [2]

非在研机构

Yale University

National Institute of Diabetes & Digestive & Kidney Diseases

MacroGenics, Inc.

+ [1]

权益机构

Eli Lilly & Co.

Provention Bio, Inc.

Sanofi

+ [1]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2022-11-17),

1型糖尿病

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评优先药物（PRIME） (欧盟)、局长国家优先审评券 (美国)、优先审评 (美国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (美国)

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结构/序列

Sequence Code 9717228L

来源: *****

Sequence Code 9976075H

来源: *****

关联

项与替利珠单抗相关的临床试验

NCT07260110

/ RecruitingN/A

TEPLIzumab: QUality of Life Evaluation During Stage Transition

This study is an observational, longitudinal, non-interventional real-world study in the United States. The study is meant to describe the experience of participants with a history of stage 2 type 1 diabetes who have been infused with teplizumab and the experience of participants with stage 2 type 1 diabetes who have not been infused with teplizumab, and to compare descriptively the experiences of the two groups.
Primary Objective:
- To characterize health related quality of life, diabetes-related anxiety, diabetes-related burden, and ease of diabetes management, and how participants feel, form and function in those who infused and those who did not infuse with teplizumab
Secondary Objectives:
* To show the clinical transitions experienced by those who infused and those who did not infuse with teplizumab
* To describe the prevalence and timing of diabetes misclassification and the temporal patterns between misclassification, antibody testing, and the correct diagnosis of type 1 diabetes in those who infused and those who did not infuse with teplizumab
* To estimate the impact of diagnostic misclassification on the timing of progression to stage 3 type 1 diabetes in those who infused and those who did not infuse with teplizumab
* To characterize glucose monitoring strategies in those who infused and those who did not infuse with teplizumab where possible
* To characterize insulin use in those who infused and those who did not infuse with teplizumab where possible
* To characterize longitudinal health care resource utilization in those who infused and those who did not infuse with teplizumab

开始日期2025-10-31

申办/合作机构

Sanofi

NCT07088068

/ Recruiting临床3期

A Randomized, Double-blind, 2-arm, Phase 3 Study to Investigate Efficacy and Safety of Teplizumab Compared With Placebo in Participants 1 to 25 Years of Age With Newly Diagnosed Stage 3 Type 1 Diabetes (T1D)

This is a multicenter, randomized, double-blind, parallel, placebo-controlled Phase 3, 2-arm study for treatment.
The purpose of this study is to measure change in glycemic control and prandial insulin independency over 52 weeks with teplizumab compared with placebo, both administered by intravenous (IV) infusion, in participants with recently diagnosed Stage 3 type 1 diabetes (T1D) aged 1 to 25 years, on standard insulin therapy.

开始日期2025-08-06

申办/合作机构

Sanofi

NCT06791291

/ Recruiting临床2期

Efficacy and Safety of Teplizumab in the Treatment of Japanese Pediatric and Adult Participants Aged 8 to 34 Years With Stage 2 Type 1 Diabetes: A Multicenter, Randomized, Open-label, Controlled Study.

This is a parallel, Phase 2, two-arm study to assess the efficacy and safety of 14-days intravenous (IV) infusion of teplizumab treatment.
Teplizumab has been approved by FDA to delay the onset of Stage 3 Type 1 Diabetes (T1D) in adults and pediatric patients aged 8 years and older with Stage 2 T1D. The dose regimen of teplizumab in this study is consistent with the regimen approved by US FDA.
Given prior clinical studies conducted in Western countries, this design is appropriate to assess the efficacy, safety and tolerability, pharmacokinetic, pharmacodynamic, and immunogenicity of a 14-day IV infusion regimen of teplizumab in Japanese Stage 2 T1D participants aged 8 to 34 years.

开始日期2025-07-25

申办/合作机构

Sanofi

100 项与替利珠单抗相关的临床结果

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100 项与替利珠单抗相关的转化医学

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100 项与替利珠单抗相关的专利（医药）

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615

项与替利珠单抗相关的文献（医药）

2026-03-01·Biotechnology reports (Amsterdam, Netherlands)

Pathogenesis and advances in immunotherapy for type 1 diabetes treatment

Review

作者: Dung, Nguyen Khanh ; Linh, Tran Chi

Type 1 diabetes (T1D) is an autoimmune disease marked by selective destruction of pancreatic β-cells, resulting in absolute insulin deficiency. Although insulin replacement remains the standard therapy, it does not address the underlying autoimmune process or prevent long-term complications. Advances in understanding the pathogenesis have highlighted the interaction of genetic susceptibility, environmental triggers, and immune dysregulation, paving the way for innovative immunotherapies. Current strategies include nonspecific immunosuppressants, monoclonal antibodies (e.g., teplizumab, rituximab), peptide vaccines, and cell-based therapies such as regulatory T cells and stem cells. Among these, teplizumab has gained FDA approval to delay disease onset in high-risk individuals, representing a milestone in preventive intervention. Nevertheless, limited durability, high costs, and safety concerns restrict broader clinical application. Looking forward, personalized treatment strategies, rational drug combinations, and early preclinical interventions are expected to optimize outcomes, offering new hope for improving prognosis and quality of life in T1D patients.

2026-02-01·DIABETOLOGIA

Redosing of anti-CD3 antibodies in NOD mice with new-onset diabetes does not alter the effect of a single treatment course

Article

作者: Packbier, Marc ; Lemaitre, Pierre ; Viaene, Marijke ; Degroote, Laure ; Geukens, Nick ; Mathieu, Chantal ; Gysemans, Conny ; Wouters, Amber

AIMS/HYPOTHESIS:

Uncertainty exists regarding the effectiveness of redosing teplizumab, a humanised anti-CD3 monoclonal antibody, in individuals with stage 2 and 3 type 1 diabetes. This study aimed to investigate the impact of redosing an anti-CD3 antibody on disease reversal and immune responses in NOD mice.

METHODS:

New-onset diabetic NOD mice were treated with a short course (days 0-4) of low-dose anti-CD3 (2.5 µg/day i.v.), followed by a second treatment course administered either early (days 14-18) or late (days 43-47) following the initial course. Diabetes outcomes, anti-drug antibody titres, inflammatory markers and the profiles of peripheral blood and pancreatic immune cells were assessed.

RESULTS:

A single course of anti-CD3 therapy reversed type 1 diabetes in 17 out of 40 treated mice (43%). However, neither early nor late redosing improved therapeutic outcomes in non-responder mice or disrupted re-established tolerance in responder mice. Early redosing, administered at the time of CD3⁺ T cell repopulation, and late redosing, timed when anti-drug antibody titres declined after their peak at 14 days, failed to induce remission in non-responder mice (0/10 and 0/5, respectively). Importantly, redosing did not trigger relapse in mice that had achieved remission following the initial treatment course, with all remaining normoglycaemic (5/5 with early redosing; 23/23 with late redosing). Inflammatory markers increased transiently, regardless of treatment response or regimen. In the pancreas, responder mice had a pronounced shift from an effector (CD62L⁻CD44⁺) to a naive (CD62L⁺CD44⁻) phenotype in both CD4⁺ and CD8⁺ T cells, independent of treatment regimen, indicative of a more regulated immune environment. These mice also exhibited elevated frequencies of CD4⁺ and CD8⁺ T cells with an exhausted (programmed cell death protein 1 [PD1]⁺killer cell lectin-like receptor subfamily G, member 1 [KLRG1]⁺) profile in their pancreas, a trait not observed in non-responder mice. Furthermore, the proportion of natural killer (NK) (NKp46⁺CD3⁻) cells was enriched in the pancreas of non-responder mice.

CONCLUSIONS/INTERPRETATION:

These findings suggest that while a single course of anti-CD3 therapy can be effective in a subset of mice, redosing does not enhance efficacy yet is well tolerated in previously reversed mice.

2026-02-01·DIABETOLOGIA

Safety and pharmacokinetics of teplizumab in children less than 8 years of age with stage 2 type 1 diabetes

Article

作者: Simmons, Kimber ; Licaj, Idlir ; Leichter, Steven B ; Willi, Steven M ; Schmider, Wolfgang ; DiMeglio, Linda A ; Niemoeller, Elisabeth ; Miller, Diana ; Sunil, Bhuvana ; Sherr, Jennifer L ; Knecht, Laura A ; Quattrin, Teresa ; Gitelman, Stephen E ; Russell, William E

Abstract:

Aims/hypothesis:

Teplizumab is approved in the USA and seven other countries to delay stage 3 type 1 diabetes onset in individuals ≥8 years of age with stage 2 type 1 diabetes. As part of a US Food and Drug Administration post-marketing requirement, this study evaluated the safety, tolerability and pharmacokinetics of teplizumab in children aged <8 years with stage 2 type 1 diabetes.

Methods:

The PETITE-T1D trial is a 2 year single-arm, open-label, multicentre study of 23 children <8 years of age with stage 2 type 1 diabetes. Participants received a 14 day teplizumab course. A prespecified interim analysis was performed after 15 participants completed 1 year of follow-up and included all 23 participants. Primary endpoints included treatment-emergent adverse events (TEAEs), TEAEs causing treatment discontinuation, and serious adverse events (SAEs). Other endpoints assessed immunogenicity, pharmacokinetics, pharmacodynamics and time from study treatment to stage 3 type 1 diabetes.

Results:

Mean participant age was 4.8 years (range 1.7–6.8). Median follow-up duration was 51.9 weeks (range 3.9–77.1). All participants experienced one or more TEAE, with most being mild to moderate. No grade 4 or 5 TEAEs were reported. Three participants (13%) had TEAEs leading to teplizumab discontinuation: anaemia, elevated liver enzymes and maculo-papular rash. Two participants (9%) each had two SAEs. Serum teplizumab concentrations peaked at day 14. Two participants progressed to stage 3 type 1 diabetes. The estimated probability of lack of progression to stage 3 was 89.6% (95% CI 64.3%, 97.3%) at the time of interim analysis.

Conclusions/interpretation:

Teplizumab was safe and well tolerated in children <8 years of age with stage 2 type 1 diabetes. Adverse events were consistent with those seen in previous studies, with no new safety risks identified. Two participants progressed to stage 3 type 1 diabetes during the observation period; surveillance is ongoing.

Trial registration:

ClinicalTrials.gov NCT05757713.

Graphical Abstract:

409

项与替利珠单抗相关的新闻（医药）

2026-01-19

·大药时记

FDA一周回顾：CAR-NK疗法降低罕见B细胞恶性肿瘤负荷等

ImmunityBio公布了CD19靶向CAR-NK疗法CD19 t-haNK针对与利妥昔单抗（抗 CD20 抗体）联合用于治疗华氏巨球蛋白血症（一种罕见的 B 细胞恶性肿瘤）在一期临床试验QUILT-106研究中的早期结果。早期数据显示部分患者的肿瘤负荷显著下降，且疗法耐受性良好，未出现严重不良反应。研究团队对这些初步结果表示乐观，认为为未来扩大样本规模和推进后续临床阶段奠定了良好基础。ImmunityBio计划继续推进这一研究，深入探索该细胞疗法在罕见淋巴瘤及其他血液肿瘤中的应用潜力。尽管FDA新推出的“专员国家优先券”计划承诺加快药品审评进度，但由赛诺菲、勃林格殷格翰和Disc Medicine支持的多款药物审批时间仍被延后。FDA已延长礼来口服减肥药orforglipron及另外三款获得优先券药物的审评期限。根据内部监管文件，orforglipron的新目标审批日期调整至2026年4月10日。此前，该药原定的初步审批时间为3月28日，FDA高层曾希望加快审评，力争在5月20日的原定截止日期前完成决策。除了orforglipron，赛诺菲1型糖尿病治疗药物Tzield因出现安全警示（包括两次癫痫发作、一次血栓事件和一例死亡），审批时间也被推迟。针对罕见血液病卟啉症的Disc Medicine药物bitopertin，因疗效数据存疑及滥用风险，审批进度同样延缓。此外，FDA还延长了勃林格殷格翰针对非小细胞肺癌的激酶抑制剂zongertinib的审评时间。预计该药审批结果将于2月中旬公布，但其原定目标审批日期尚未明确。这四款药物均于去年获得FDA“专员国家优先券”。该计划于2025年6月启动，旨在将药品审评周期从通常的10至12个月大幅缩短至1至2个月。优先券授予那些承诺配合政府重点医疗需求、提升美国国内制造能力，以及响应特朗普 “最惠国”药价政策的企业。FDA于去年10月首次发放首批优先券，Tzield和bitopertin均在其中。礼来和勃林格殷格翰则在11月第二轮发放中获得优先券。此后，FDA还主动将一张优先券授予了未申请该奖项的强生公司。亚利桑那州的Strive复配药房向美国得克萨斯州西区联邦地区法院提起诉讼，指控全球医药巨头礼来与诺和诺德通过与远程医疗服务平台签订排他性合作协议，阻止这些平台与复配药房合作，从而禁止复配GLP-1类药物的销售，涉嫌联合打压市场竞争。Strive在诉状中指出，礼来和诺和诺德的行为“切断了持有个性化处方患者与能够配制这些处方的药房之间的重要渠道”，并称两家公司正在采取“协调行动，压制其减重药物市场竞争”。目前，礼来和诺和诺德尚未对诉讼作出公开回应。诺和诺德CEO此前在摩根大通医疗健康大会上曾表示，约有150万美国患者正在使用该公司GLP-1药物的复配版本，他批评复配药房“抢占了对价格敏感的消费者群体”，反映出原研厂商对复配药房快速扩张的担忧。Strive请求法院禁止礼来和诺和诺德的反竞争行为，恢复市场竞争环境，并根据法院裁决给予其他适当救济。强生宣布其BCMA/CD3双靶向抗体药物Tecvayli在一项Ⅲ期临床试验中表现优异，显著延长了早期复发多发性骨髓瘤患者的生存时间，明显优于传统标准治疗方案。此次Ⅲ期试验招募了接受一线治疗后病情复发的多发性骨髓瘤患者，随机分配接受Tecvayli或含Velcade（硼替佐米）、Kyprolis（卡非佐米）等药物的标准治疗方案。结果显示，Tecvayli组患者在试验期间死亡或疾病进展的风险降低了71%。Tecvayli于2022年通过条件性加速审批获批，最初仅限于前线治疗失败后的第四线及以上患者使用。强生正在积极推动其向更早阶段应用，力图打造涵盖多发性骨髓瘤各病程阶段的领先产品线，该产品线还包括Darzalex、细胞疗法Carvykti和另一款双靶向抗体Talvey。此次Ⅲ期MajesTEC-9试验纳入了614例患者，主要终点为无进展生存期（PFS），而Tecvayli在延长总生存期（OS）方面也表现出显著优势，死亡风险降低了40%。因数据亮眼，研究提前解盲。Tecvayli的指导价约为每月3.9万美元。艾伯维与Genmab联合发布消息称Epkinly在晚期弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）三期临床试验中未能显著延长患者的总生存期（OS）。Epkinly（epcoritamab-bysp）是一种双特异性T细胞接合剂（TCE），通过同时结合T细胞上的CD3受体和B细胞（包括淋巴瘤细胞）上的CD20受体，将自身的免疫T细胞引导至癌变B细胞附近。这种双重结合激活T细胞释放细胞因子，从而杀死靶向的B细胞，有效地利用免疫系统来对抗癌症。作为白宫与大型制药企业达成的“最惠国”药价协议之一，艾伯维宣布将未来十年内在美国医药研发和制造领域投资1000亿美元。作为回报，公司将通过降低部分药品价格，换取特朗普政府提供的三年关税豁免。艾伯维是最新加入白宫药价协议的全球十大制药巨头之一。公司表示，将向美国医疗补助计划（Medicaid）提供“低价”药品，并加大通过政府采购渠道的销售力度。涉及的药品包括Humira（修美乐）、Alphagan、Combigan和Synthroid（左甲状腺素钠片），这些产品均已专利到期，面临生物类似药和仿制药的激烈竞争。此次协议还包括艾伯维承诺未来十年内在美国的研发和资本投入达到1000亿美元，显著高于以往承诺。基于这一承诺，艾伯维获得三年关税豁免，免受特朗普政府征收的关税及未来药价管控措施的影响。辉瑞、默沙东、吉利德等制药巨头也获得了类似待遇。协议的其他条款尚未公开，艾伯维未透露该协议对公司财务指引的具体影响。2025年7月，特朗普向17家大型制药企业发出信函，要求两个月内降低药价，否则将面临未明惩罚。随后16家公司宣布达成协议，多数涉及已大幅降价或专利即将到期药品的进一步折扣。作为回报，这些企业获得三年关税豁免。亲爱的读者，如果您对生物医药的最新动态感兴趣，或希望了解更多前沿生物科技资讯，请关注公众号。您的每一次关注和转发，都是最大的支持和鼓励！ 👉 关注大药时记，掌握更多前沿生物科技！ 👉 分享文章，让更多人受益！

细胞疗法免疫疗法优先审批ASH会议快速通道

2026-01-19

·网易号

FDA首批纳入不孕不育治疗药物，助力更多家庭圆梦

美国食品药品监督管理局（FDA）已选择首批产品纳入专员国家优先券试点计划（CNPV）。共有九种药物候选品加入了2025年6月启动的计划，该计划将使其开发者获得一张券，从而显著加快其获得批准的进程。该小组的领头药物是默克公司的Pergoveris（阿法促卵素/阿法促黄体素），该药物已在欧洲获得批准，用于治疗不孕症。总统唐纳德·特朗普特别提到Pergoveris的纳入，称赞该药物有潜力为美国患者提供更实惠的选择。特朗普在白宫的试管婴儿新闻发布会上表示：“这种药物将直接与目前在美国市场上垄断的更贵的药物竞争，这样能大幅降低成本。”特朗普可能指的是由默克美国和加拿大医疗业务EMD Serono生产的Gonal-f。Gonal-f在2024年全球销售额达8.33亿欧元。这家制药公司计划利用其CNPV向FDA申请新药批准，该药物是在与美国政府宣布扩大生育治疗的协议时披露的。名单上还有正在开发的听力和视力损失候选药物，包括Regeneron的基因疗法DB-OTO和Dompé Farmaceutici的Oxervate（cenegermin-bkbj）。赛诺菲的teplizumab已经获得FDA批准，可以延缓1型糖尿病的3期发作，已被列入名单。FDA表示，它被选中用于“1型糖尿病”，暗示审查可能是为了更广泛的标签批准。Revolution Therapeutics的RMC-6236正在开发用于治疗胰腺癌，Disc Medicine的卟啉病疗法bitopertin也在特定疾病产品名单中。美国食品药品监督管理局（FDA）选择了细辛碱（cytisinicline）用于尼古丁电子烟成瘾，而氟氯噻吨（ketamine）和Augmentin XR则被选中以促进国内麻醉药和抗生素的制造。CNPV计划是特朗普政府增强其制药实力并激励新药研发的最新举措，专门针对美国人。希望从该计划中获益的制药公司需要展示其药物候选的美国市场潜力。疗法需要应对该国的健康危机，为美国患者提供创新治疗，满足公共健康需求，或将国内药物生产视为国家安全问题来提升。在公布第一批受益者的声明中，FDA表示，每个产品在应对一个或多个重大国家优先事项上具有重要潜力。该机构表示，未来几个月可能会增加另一批CNPV受益者。参与该计划的公司在提交完整的药物或生物制剂申请后1-2个月内将收到决定，而通常需要10到12个月。赞助商还可以在开发和审查期间与FDA工作人员进行更深入的反馈。“我们的核心目标之一是提供更多的治愈方法和有意义的治疗，特别是那些对我们最紧迫的国家优先事项有重大影响的治疗。我们必须对审查流程进行现代化，并尝试新方法来满足美国人民的需求，”FDA专员马蒂·马卡里表示。虽然CNPV试点在美国的监管环境中开始其旅程，但专家们担心，这项活动可能会分散对类似激励罕见疾病项目的关注。

临床3期基因疗法

2026-01-19

·国际糖尿病idiabetes

顾楠教授解析1型糖尿病“第二战场”：非胰岛素药物的现状与未来

点击“蓝字”关注我们编者按：长期以来，胰岛素替代治疗一直是1型糖尿病（T1DM）的基石，但低血糖风险、体重增加及胰岛素抵抗加剧等问题始终困扰着临床实践。随着对疾病机制的深入探索，残存β细胞功能的保护与非胰岛素药物辅助治疗逐渐成为研究热点。2025北大糖尿病论坛学术分享交流会暨海岸长桥代谢疾病研究交流会期间，北京大学第一医院内分泌内科顾楠教授报告了T1DM的临床分期、三级预防策略及非胰岛素药物的应用现状，为临床医生提供了兼具科学性与实践性的参考依据。一、T1DM定义、分期与三级预防 T1DM是一种由遗传和环境因素等多因素共同作用导致的自身免疫性疾病，其特征是胰岛β细胞减少、功能退化，血糖逐渐紊乱，出现高血糖症状[1-3]。根据T1DM的自然病程可分为4期：0期——无症状、无糖代谢紊乱、0~1个自身抗体阳性、β细胞功能完好；1期——无症状、无糖代谢紊乱、≥2个自身抗体阳性、β细胞功能完好；2期——无症状、有糖代谢紊乱、≥2个自身抗体阳性、β细胞功能逐渐下降；3期——高血糖、进展至临床显性高血糖、β细胞残存10%~20%[4]。基于此，T1DM的三级预防也是针对其不同分期实施精准干预（表1）。一级预防面向一般人群或T1DM一级亲属，目标是控制危险因素以防止自身免疫紊乱，但目前尚无明确有效的临床措施。二级预防针对1期或2期患者，2022年美国FDA批准的Teplizumab（抗CD3单克隆抗体）成为首个延缓T1DM发病的药物，适用于8岁以上2期患者。三级预防则聚焦于已确诊患者，核心策略是通过强化胰岛素治疗保护残存β细胞功能，同时探索免疫调节药物、干细胞治疗等新兴手段[5]。表1. T1DM的三级预防[5] 此外，T1DM存在显著的异质性，根据病因可分为自身免疫性与特发性两大类。自身免疫性T1DM占比约80%~85%，包括经典型、暴发型及缓发型（如成人隐匿性自身免疫性糖尿病[LADA]，约占T1DM的2/3）；特发性T1DM约占15%~20%，患者体内检测不到胰岛自身抗体，起病方式多表现为暴发性或经典型[4]。二、T1DM胰岛素治疗的现状与挑战胰岛素替代治疗是T1DM的核心疗法，但其临床应用面临多重挑战。《中国1型糖尿病诊治指南（2021版）》指出，T1DM辅助治疗药物的有效性证据仍十分有限，且在儿童及青少年患者中存在年龄限制。临床实践中，非胰岛素类药物不作为普遍推荐，仅在胰岛素优化治疗基础上，充分评估适应证与禁忌证并获得知情同意后，方可酌情个体化应用[4]。这一原则为当前T1DM辅助治疗的临床决策提供了重要依据。长期胰岛素治疗可能导致体重增加（平均每年增重1.5~2.0 kg），加剧胰岛素抵抗。数据显示，接受传统胰岛素治疗的T1DM患者中，严重低血糖发生率可达1.2次/患者/年，而体重指数（BMI）≥25 kg/m2的患者比例已超过40%。这些问题推动了辅助治疗药物的研发与应用探索。三、长病程T1DM患者仍有残存胰岛功能长期以来，医学界普遍认为T1DM患者确诊后β细胞功能会迅速衰竭，但这一传统认知近年被多项研究持续挑战。 Keenan等针对411例长病程T1DM患者的研究显示，67.4%的患者随机血清C肽水平维持在0.03~0.20 nmol/L及以上，且50%以上空腹C肽>0.17 nmol/L的患者，在混合餐耐受试验（MMTT）后C肽水平较空腹升高2倍以上；对9例死亡T1DM患者的胰腺尸检发现，即便病程长达数十年，其胰腺组织中仍存在胰岛素染色阳性的β细胞[6]。另一项多中心研究进一步证实了残存β细胞功能在长病程T1DM患者中的普遍性[7]。这些研究共同提示，T1DM体内仍可能存在具有功能活性的残存β细胞亚群，这为T1DM患者残存β细胞功能的保护非胰岛素治疗的药物应用奠定了重要理论基础。我国人群的研究数据进一步验证了这一核心结论。Cheng等对109名病程≥10年的T1DM患者开展MMTT检测，结果显示38.5%的患者存在残存β细胞功能，其中33.3%的患者餐后C肽水平较空腹升高2倍以上[8]。该结果为我国T1DM患者的个体化治疗提供了关键循证依据，提示临床应重视对长病程T1DM患者的β细胞功能动态评估，进而基于评估结果优化治疗方案，最大化改善患者预后。四、T1DM的非胰岛素降糖药物 01 二甲双胍尽管我国尚未批准二甲双胍用于T1DM治疗，但多项研究支持其在特定人群中的辅助价值。一项纳入12项随机对照试验的荟萃分析显示，胰岛素联合二甲双胍治疗可减少患者每日胰岛素用量（平均减少1.36 U/d），降低体重及低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，且不增加低血糖和糖尿病酮症酸中毒（DKA）风险[9]。国际多中心REMOVAL研究进一步证实，对于≥40岁、病程≥5年且具有多种心血管风险因素的T1DM患者，二甲双胍（2 g/d）治疗3年可显著降低体重和LDL-C，并改善估算肾小球滤过率[10]。今年11月24日在Nature Communications发表的为期26周的随机对照临床研究中，也显示了相比较安慰剂组，二甲双胍组胰岛素总日剂量减少了0.1 u/kg/d[11]。基于这些证据，降糖药物超适应证临床应用专家共识（2025版）推荐，不推荐T1DM患者单独应用二甲双胍，LADA患者若满足C肽≥0.3 nmol/、GADA滴度<180 U/ml、HbA1c<9%、无用药禁忌，可采用二甲双胍联合生活方式干预作为基础治疗；10岁以上的超重/肥胖T1DM患者，可在知情同意的前提下酌情使用[12]。 02 α-糖苷酶抑制剂对于胰岛功能较好的LADA患者，可考虑根据并发症和血糖控制水平，选择糖苷酶抑制剂作为三联药使用。T1DM患者在胰岛素强化治疗后加用阿卡波糖，可显著降低餐后2h血糖水平和短效胰岛素的注射剂量，减少血糖波动。阿卡波糖联合胰岛素治疗较单用胰岛素，可显著降低HbA1c(0.78%)，减少胰岛素剂量(2.32 U)[13]。 03 二肽基肽酶-4抑制剂（DPP-4i）《中国1型糖尿病诊治指南（2021版）》推荐，血糖控制不佳且知情同意的T1DM患者可酌情联合DPP-4i，无禁忌的LADA患者可选用[4]；《降糖药物超适应证临床应用专家共识（2025版）》将DPP-4i列为T1DM胰岛素联合方案备选药物，弱推荐[12]。 04 钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂（SGLT-2i） SGLT-2i通过促进尿糖排泄发挥降糖作用，在T1DM中的应用存在争议。达格列净的两项关键研究（DEPICT-1和DEPICT-2）共纳入1646例胰岛素控制不佳的T1DM患者，结果显示5 mg/d和10 mg/d剂量组HbA1c较安慰剂组分别多下降0.42%和0.45%，且未增加重度低血糖风险，但DKA发生率轻度升高[14,15]。索格列净的InTandem 3研究则显示，400 mg/d剂量可使HbA1c降低0.51%，体重下降2.98 kg，收缩压降低3.5 mmHg，但DKA风险显著增加[16]。欧盟已批准达格列净和索格列净用于BMI≥27 kg/m2且胰岛素控制不佳的T1DM患者，但我国尚未批准这一适应证。《中国1型糖尿病诊治指南（2021版）》建议在知情同意并且BMI≥25 kg/m2且胰岛素控制不佳的T1DM患者中酌情使用，且不推荐用于儿童。临床应用时需严格筛选患者，避免在碳水化合物摄入不足或酗酒的患者中使用，并加强酮体监测。 05 胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA） GLP-1RA在T1DM中主要聚焦超重/肥胖患者的体重管理。ADJUNCT-1研究显示，T1DM成人患者在胰岛素基础上联用利拉鲁肽（1.8 mg）可降低HbA1c、减轻体重，但会增加低血糖及酮症风险[17]；而联合抗IL-21抗体能保护新诊断T1DM患者的β细胞功能[18]。近年研究进一步探索其与司美格鲁肽联合自动胰岛素输注可显著增加T1DM患者的葡萄糖在目标范围内时间同时降低体重，且未增加严重低血糖风险[19]。相关指南共识明确了GLP-1RA的应用范围，《中国1型糖尿病诊治指南（2021版）》建议肥胖T1DM患者（知情同意前提下）、保留一定胰岛功能的成人隐匿性自身免疫糖尿病（LADA）患者酌情使用[4,20]；《降糖药物超适应证临床应用专家共识（2025版）》则建议对伴超重/肥胖、心肾疾病风险或胰岛素用量较大的T1DM患者，加用GLP-1RA作为辅助治疗（弱推荐）[12]。 06 钙通道阻滞剂维拉帕米作为传统钙通道阻滞剂，近年被发现具有胰岛β细胞保护作用。一项随机对照试验显示，新诊断的T1DM成人患者在胰岛素治疗基础上加用维拉帕米12个月后，维拉帕米相比安慰剂，在3个月和12个月均改善了C肽水平，且耐受性良好[21]；针对7.5岁~17.9岁儿童患者的研究也证实，52周时显著减缓了β细胞功能的下降，C肽水平较安慰剂组高30%，且未发生药物相关严重不良事件[22]。这些研究结果为T1DM的β细胞保护拓展了新的治疗靶点。结语胰岛素仍是T1DM治疗的核心及基础。患者残存β细胞功能、肥胖等因素可能为非胰岛素药物应用提供了合理性，二甲双胍、DPP-4i、SGLT-2i、GLP-1RA、钙通道阻滞剂等在特定人群中存在降糖、减重或β细胞保护作用。但长期安全性与成本效益仍需进一步研究。临床医生需平衡治疗获益与风险，强化血糖监测及患者教育，以改善患者长期预后。专家简介顾楠教授北京大学第一医院临床医学博士副主任医师副教授硕士研究生导师现任北京大学第一医院内分泌内科副主任擅长内分泌系统疾病诊治，尤其对1型糖尿病等内分泌代谢性疾病具有丰富的临床经验；曾至美国宾夕法尼亚大学费城儿童医院访学负责/参与多项国家级（科技创新2030重大项目、国家重点研发计划、公益性行业科研专项等）、市级、校级课题，在SCI杂志和核心期刊发表多篇学术文章现任中华医学会糖尿病学分会第九届1型糖尿学组委员、北京医学会糖尿病学分会第二届青年委员会委员、北京整合医学学会内分泌精准医学分会副主任委员、北京糖尿病防治协会第八届理事会常务理事、中国民族卫生协会糖尿病学分会第二届委员会常务委员、中国非公立医疗机构协会儿童生长发育专业委员会常务委员等中国糖尿病杂志编委、中华糖尿病杂志等审稿专家参考文献（上下滑动可查看） 1.Ilonen J, et al. 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临床2期临床结果临床3期

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D09013	替利珠单抗	-	DB06606

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适应症	国家/地区	公司	日期
1型糖尿病	美国	Provention Bio, Inc.	2022-11-17

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
葡萄糖耐受不良	临床2期	美国	National Institute of Diabetes & Digestive & Kidney Diseases	2010-08-01
葡萄糖耐受不良	临床2期	加拿大	National Institute of Diabetes & Digestive & Kidney Diseases	2010-08-01
葡萄糖耐受不良	临床2期	德国	National Institute of Diabetes & Digestive & Kidney Diseases	2010-08-01
慢性大斑块银屑病	临床2期	美国	MacroGenics, Inc.	2009-12-01
慢性大斑块银屑病	临床2期	美国	Eli Lilly & Co.	2009-12-01
银屑病	临床2期	美国	MacroGenics, Inc.	2009-12-01
银屑病	临床2期	美国	Eli Lilly & Co.	2009-12-01
2型糖尿病	临床阶段不明	美国	Sanofi	2024-09-27

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05757713 (PETITE-T1D, Pubmed \| Diabetologia)	临床2期	1型糖尿病	23	Teplizumab	膚願鹹糧廠獵範製繭顧(襯鹹鹽衊鹹築艱廠襯廠) = 壓積憲鹹廠醖積簾顧夢網遞襯鑰鹹蓋遞醖襯鹽 (鑰範鏇獵鏇選顧醖積鏇 ) 更多	积极	2025-11-06
TN-10 Extension (ADA2025)	临床2期	1型糖尿病	6	Teplizumab	鹹憲膚鏇鹽範選蓋鹹築(觸廠網遞廠製網選積築) = 構網餘齋膚顧襯構壓襯積壓遞膚顧壓遞鏇製鹽 (醖憲廠鏇鏇鹽衊鹽餘膚, 0.209) 更多	积极	2025-06-20
NCT04270942 (CTgov)	临床2期	1型糖尿病	6	Teplizumab	蓋製餘淵餘鬱膚構築築 = 廠淵構獵願鑰廠夢艱壓積蓋簾醖鑰築獵簾構繭 (鹹鏇網遞醖夢齋夢築繭, 繭鏇網範襯繭獵觸糧鑰 ~ 願壓衊淵憲衊獵廠壓膚) 更多	-	2025-02-12
NCT01030861 (Pubmed \| J Clin Invest)	临床2期	1型糖尿病	-	Teplizumab	選淵糧壓窪齋齋繭淵鏇(衊構鬱膚餘憲壓醖獵鹽) = reduced with teplizumab treatment 構築繭廠艱餘夢範範築 (繭餘繭憲壓淵築蓋艱蓋 ) 更多	积极	2024-08-13
NCT03875729 (PROTECT, ADA2024) 人工标引	临床3期	1型糖尿病	275	Teplizumab	鏇蓋窪鏇構糧淵製鑰蓋(糧壓範齋糧淵製膚鹹廠) = 鏇醖鑰範膚鏇積獵醖襯鬱鬱築蓋範衊膚範夢齋 (窪顧糧夢襯網觸廠鹽壓, -2.27 ~ -1.87) 更多	积极	2024-06-20
				Placebo	鏇蓋窪鏇構糧淵製鑰蓋(糧壓範齋糧淵製膚鹹廠) = 襯製糧淵醖顧製夢艱壓鬱鬱築蓋範衊膚範夢齋 (窪顧糧夢襯網觸廠鹽壓, -1.94 ~ -1.67) 更多
ADA2024	N/A	1型糖尿病	-	Teplizumab	壓簾顧餘鬱製鹹襯襯淵(鹹獵繭構繭壓憲範網願) = No participants with an AE of COVID-19 were hospitalized or received antiviral treatment 選糧築膚夢範鑰鑰膚鬱 (糧齋齋齋積醖醖網糧網 ) 更多	-	2024-06-14
				Placebo
NCT03875729 (PROTECT, CTgov)	临床3期	1型糖尿病	328	Placebo (Placebo)	範願廠蓋醖醖網醖構網(鹽憲選鑰遞壓齋糧淵淵) = 構願遞範願顧窪鏇壓餘願壓製夢襯糧選糧壓積 (醖築鹽積衊艱願鑰餘淵, 艱選繭簾廠願廠憲夢簾 ~ 網獵襯憲築齋範願顧廠) 更多	-	2024-04-24
				teplizumab (Teplizumab)	範願廠蓋醖醖網醖構網(鹽憲選鑰遞壓齋糧淵淵) = 積鏇壓製鏇繭選鬱襯遞願壓製夢襯糧選糧壓積 (醖築鹽積衊艱願鑰餘淵, 襯淵築製網顧糧艱蓋艱 ~ 夢構遞艱夢網廠襯憲餘) 更多
NCT00920582 (CTgov)	临床3期	1型糖尿病	254	Teplizumab Herold Regimen (Herold Regimen)	糧夢繭構顧積餘夢鑰淵 = 襯製廠獵膚觸蓋艱鹽醖衊繭壓襯糧鏇網繭壓餘 (鏇齋鬱觸糧網鹹膚齋齋, 憲糧鬱醖鬱鬱鹽簾遞艱 ~ 鏇淵醖夢窪範窪築淵顧) 更多	-	2023-12-20
				Teplizumab 33.3% Herold Regimen (33.3% Herold Regimen)	糧夢繭構顧積餘夢鑰淵 = 鏇鏇遞網鏇獵網膚繭鹹衊繭壓襯糧鏇網繭壓餘 (鏇齋鬱觸糧網鹹膚齋齋, 構顧選繭願夢衊廠選顧 ~ 廠襯選餘醖醖遞願蓋醖) 更多
NCT00385697 (Protégé Study, CTgov)	临床2/3期	1型糖尿病	554	Teplizumab (Open-label Herold Regimen)	憲艱簾觸夢獵窪憲艱築 = 積鹹淵願淵鏇糧壓糧網艱獵簾遞選鑰鏇積鹹醖 (膚範鹹壓膚餘鹹範蓋選, 網蓋願襯夢淵壓簾範鑰 ~ 網簾鑰觸築糧憲壓願遞) 更多	-	2023-12-05
				Teplizumab (Double-blind Herold Regimen)	築鑰廠獵鑰壓蓋艱觸窪 = 網繭齋鏇鬱醖窪範襯壓顧鑰襯醖範築齋觸蓋範 (憲壓願構鹽獵範鬱積淵, 醖壓餘積窪鬱鹽壓糧憲 ~ 築網鏇積製齋積遞餘醖) 更多
NCT03875729 (PROTECT, Pubmed \| Br Dent J \| N Engl J Med) 人工标引	临床3期	1型糖尿病	-	Teplizumab	憲壓遞選繭糧蓋顧淵鹽(獵廠鏇衊選鏇艱築餘製) = Patients treated with teplizumab (217 patients) had significantly higher stimulated C-peptide levels than patients receiving placebo (111 patients) at week 78 (least-squares mean difference, 0.13 pmol per milliliter; 95% confidence interval [CI], 0.09 to 0.17; P<0.001), and 94.9% (95% CI, 89.5 to 97.6) of patients treated with teplizumab maintained a clinically meaningful peak C-peptide level of 0.2 pmol per milliliter or greater, as compared with 79.2% (95% CI, 67.7 to 87.4) of those receiving placebo. 築鏇願繭廠繭顧鑰網鹹 (構顧餘遞製選願選艱齋 ) 更多	积极	2023-10-18
				placebo