全球首例！迈威生物 Nectin-4 ADC 进入 III 期临床研究，瞄准宫颈癌

近日，迈威生物在其官方网站上宣布启动一项名为9MW2821的关键III期临床研究，用于治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌。这款药物是全球首个进入III期临床研究的针对宫颈癌适应症的Nectin-4 ADC药物。

9MW2821是迈威生物自主研发的靶向Nectin-4 ADC创新药，通过公司独有的偶联技术和优化的ADC偶联工艺，达到了抗体定点修饰，DAR值为4。与传统的随机偶联技术相比，迈威的定点偶联技术使药物更为均一，药效强，体内稳定性高，脱靶毒性低，耐受性优良。

在2024年的ASCO大会上，迈威生物公布了9MW2821在多种晚期实体肿瘤患者中的初步抗肿瘤活性。该项I/II期临床研究中，在宫颈癌患者队列中，Nectin-4阳性表达的检出率为91.87%，Nectin-4 3+的检出率为73.98%。在53名可评估疗效的患者中，这些受试者此前均接受过含铂双药化疗，其中51%的受试者接受过贝伐珠单抗治疗，58%的受试者接受过免疫检查点抑制剂治疗。研究显示，9MW2821的客观缓解率（ORR）为35.8%，疾病控制率（DCR）为81.1%。中位无进展生存期（PFS）为3.9个月，中位持续缓解时间（DOR）为7.2个月，总生存期（OS）尚未达到，但12个月的OS率为74.6%。在Nectin-4 3+患者中，ORR达到43.6%。

上述研究结果表明，9MW2821在治疗宫颈癌患者中表现出积极的治疗效果。除了宫颈癌的适应症外，9MW2821还有两项III期临床研究正在进行中，分别用于尿路上皮癌的三线疗法和一线疗法。三线疗法是9MW2821单药对照化疗，计划招募420例患者，已于2023年12月启动；一线疗法是与特瑞普利单抗联合使用，对照化疗，计划招募460例患者，已于8月13日启动。

截至目前，全球仅有一款获批的Nectin-4 ADC药物，即来自安斯泰来的维恩妥尤单抗（Enfortumab Vedotin）。该药物近期在中国获批上市，用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

目前全球在研的22款处于活跃状态的Nectin-4 ADC药物中，有10款来自中国企业。除了迈威的9MW2821进入III期临床外，恒瑞和石药集团的药物分别进入了I/II期，科伦博泰和百奥泰的药物均已进入I期临床。

这些研究和开发活动表明，Nectin-4 ADC药物在全球范围内，尤其是在中国，正在迅速发展，为癌症治疗带来了新的希望和可能性。

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