恒瑞「PD-L1/TGF-βRII 双效融合蛋白」申请上市，用于胃癌一线治疗

9月19日，恒瑞医药发布消息称，公司研制的新药瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）的上市申请已被国家药品监督管理局（NMPA）受理。这款1类新药是一种抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，适应症为与氟尿嘧啶类和铂类药物联合使用，针对局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。这也是恒瑞医药继HER2 ADC之后，本月提交上市申请的第二款1类新药。

瑞拉芙普-α注射液是恒瑞医药自主研发的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，能够激活效应性T细胞，同时有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终促进免疫系统对肿瘤细胞的杀伤。目前，国内外尚无同类产品获批上市。

目前，瑞拉芙普-α注射液正处于多个临床研究阶段，研究领域涵盖胃或胃食管结合部腺癌、直肠癌、非小细胞肺癌等多种实体肿瘤。其目的是评估该药物在各种肿瘤中的抗肿瘤效果。

2024年6月，瑞拉芙普-α注射液在一项针对胃癌的Ⅲ期临床试验（SHR-1701-III-307）中，达到了预设的主要研究终点。这项研究为随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床试验，旨在评估瑞拉芙普-α注射液联合化疗对比安慰剂联合化疗在晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者中的有效性和安全性。研究由北京大学肿瘤医院的沈琳教授牵头，全国70余家中心共同参与，主要研究终点是总生存期（OS），次要研究终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和安全性等。

该Ⅲ期研究共入组了737例受试者。研究结果表明，瑞拉芙普-α注射液联合化疗组在主要终点上显著优于安慰剂联合化疗组，能够显著延长晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的总生存期，没有发现新的安全性风险，安全性可接受。这些研究结果已经在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上发表。

瑞拉芙普-α注射液的成功研发和临床数据的积极结果，为恒瑞医药在抗肿瘤新药研发领域再添新成果，也为晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌患者带来了新的希望。