This is a prospective, single-arm, exploratory clinical study designed to evaluate the efficacy and safety of retlirafusp alfa plus CAPOX as conversion therapy in patients with potentially resectable gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma. Eligible participants will receive preoperative retlirafusp alfa in combination with capecitabine and oxaliplatin. Patients who achieve complete response or partial response and are considered suitable for R0 resection after multidisciplinary team assessment will undergo radical surgery. The primary outcome is R0 resection rate.

开始日期2026-08-30

申办/合作机构

Tangdu Hospital

NCT07689851

/ Recruiting临床2期IIT

Safety and Efficacy of Radiotherapy Combined With Chemotherapy and SHR-1701, a PD-L1(Programmed Death-Ligand 1)/TGF-β(Transforming Growth Factor-beta) Bispecific Antibody, in the Treatment of Unresectable Locally Advanced or Metastatic Gastric Cancer

Gastric Cancer is one of the leading causes of cancer-related death worldwide, and patients with unresectable locally advanced or metastatic disease have a poor prognosis. This study aims to evaluate the safety and efficacy of radiotherapy combined with CAPOX and SHR-1701, a PD-L1/TGF-β bispecific antibody, in patients with unresectable locally advanced or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma. By improving local tumor control and enhancing systemic antitumor activity, this study seeks to increase the opportunity for curative-intent resection and improve survival outcomes in patients with advance gastric cancer.

开始日期2026-07-01

申办/合作机构

中国医学科学院肿瘤医院

[+1]

NCT07619911

/ Not yet recruiting临床2期IIT

SHR-1701 for Induction and Consolidation Therapy in Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer: A Randomized, Phase II Clinical Trial

This randomized phase II exploratory clinical study aims to evaluate the efficacy and safety of SHR-1701 in patients with unresectable stage III non-small cell lung cancer (NSCLC). A total of 84 eligible patients will be randomized 1:1 into an induction immunotherapy group or a consolidation immunotherapy group. Group A will receive SHR-1701 combined with platinum-based chemotherapy as induction therapy followed by concurrent chemoradiotherapy (cCRT) and subsequent SHR-1701 consolidation therapy, while Group B will receive standard cCRT followed by SHR-1701 consolidation therapy. The primary endpoint is progression-free survival (PFS). Secondary endpoints include objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), overall survival (OS), and safety outcomes.

开始日期2026-07-01

申办/合作机构

复旦大学

100 项与瑞拉芙普-α 相关的临床结果

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100 项与瑞拉芙普-α 相关的转化医学

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100 项与瑞拉芙普-α 相关的专利（医药）

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项与瑞拉芙普-α 相关的文献（医药）

2026-05-01·DRUGS

Retlirafusp Alfa: First Approval

Review

作者: Keam, Susan J

Retlirafusp alfa (^®), a bifunctional antibody fusion protein combining a PD-L1-targeting antibody with a truncated form of the TGF-β receptor II (TGF-βRII) extracellular domain, is being developed by Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd for the treatment of solid malignant tumours. In January 2026, retlirafusp alfa was approved for use in combination with fluorouracil and platinum-based drugs as a first-line treatment for locally advanced, unresectable, recurrent, or metastatic gastric cancer and gastroesophageal junction adenocarcinoma (GC/GEJA) with a PD-L1 positive CPS ≥ 1, as assessed by a well-validated assay in China. This article summarizes the milestones in the development of retlirafusp alfa leading to this first approval for the treatment of advanced PD-L1 positive GC/GEJA.

2026-01-01·CANCER LETTERS

Efficacy and safety of SHR-1701 combined with chemoradiotherapy as neoadjuvant treatment for locally advanced rectal cancer

Article

作者: Chang, Wenju ; Xu, Jianmin ; Ding, Kefeng ; Wang, Jian ; Yu, Mengzhu ; He, Guodong ; Lv, Yang ; Tang, Wentao ; Jiang, Yingyi ; Mao, Rongfu ; Rao, Shengxiang ; Xie, Haiting ; Wei, Ye ; Huang, Chuanpei

Locally advanced rectal cancer (LARC) remains challenging to treat due to high recurrence rates and limited therapeutic options, particularly for patients with high-risk features. This prospective, multicenter, single-arm, open-label phase 2 trial (ClinicalTrials.gov identifier: NCT05300269) evaluated the efficacy and safety of SHR-1701, a novel bifunctional fusion protein targeting both PD-L1 and TGF-β, in combination with neoadjuvant chemoradiotherapy (CRT) followed by total mesorectal excision (TME) for high-risk LARC. Eligible patients had at least one high-risk factor, including cT3c-d or cT4 tumors, positive mesorectal fascia, extramural vascular invasion, or involvement of ≥4 lymph nodes. Patients received concurrent SHR-1701 and CRT, followed by two cycles of SHR-1701 plus XELOX and subsequent TME surgery. Postoperatively, patients underwent six additional cycles of SHR-1701 plus XELOX. The primary endpoints were pathological complete response (pCR) rate and safety. Among the 37 enrolled patients, 36 (97.3 %) completed the planned full-dose radiotherapy (50.4 Gy in 28 fractions) and subsequently underwent surgery. The pCR rate was 36.1 % (13/36). The median intervals from neoadjuvant therapy initiation to surgery and from surgery to adjuvant therapy were 112 days (range, 95-139) and 29 days (range, 22-59), respectively. The median follow-up was 9.9 months (range, 2-18) from the first dose of capecitabine. Grade ≥3 treatment-related adverse events during neoadjuvant therapy occurred in 40.5 % (15/37) of patients, most commonly lymphopenia (37.8 %, 14/37) and anemia (5.4 %, 2/37). One patient experienced fatal immune-mediated myocarditis prior to surgery. Overall, the addition of SHR-1701 to CRT demonstrated encouraging efficacy and manageable safety in high-risk LARC, supporting further investigation in larger randomized trials.

2024-07-01·CANCER CELL

Neoadjuvant SHR-1701 with or without chemotherapy in unresectable stage III non-small-cell lung cancer: A proof-of-concept, phase 2 trial

Article

作者: Weihua Yang ; Zhenfa Zhang ; Li Song ; Yi Pan ; Baogang Liu ; Xianghui Du ; Wei Shi ; Xuening Yang ; Xiao Li ; Qixun Chen ; Yi-Long Wu ; Yanqiu Zhao ; Kaican Cai ; Qingsong Pang ; Baosheng Li ; Hui Wang ; Guang Han ; Yunchao Huang ; Jun Yao ; Qifeng Wang ; Qing Zhou

We conducted a proof-of-concept, phase 2 trial to assess neoadjuvant SHR-1701 with or without chemotherapy, followed by surgery or radiotherapy, and then consolidation SHR-1701 in unresectable stage III non-small-cell lung cancer (NSCLC). In the primary cohort of patients receiving neoadjuvant combination therapy (n = 97), both primary endpoints were met, with a post-induction objective response rate of 58% (95% confidence interval [CI] 47-68) and an 18-month event-free survival (EFS) rate of 56.6% (95% CI 45.2-66.5). Overall, 27 (25%) patients underwent surgery; all achieved R0 resection. Among them, 12 (44%) major pathological responses and seven (26%) pathological complete responses were recorded. The 18-month EFS rate was 74.1% (95% CI 53.2-86.7) in surgical patients and 57.3% (43.0-69.3) in radiotherapy-treated patients. Neoadjuvant SHR-1701 with chemotherapy, followed by surgery or radiotherapy, showed promising efficacy with a tolerable safety profile in unresectable stage III NSCLC. Surgical conversion was feasible in a notable proportion of patients and associated with better survival outcomes.

1,046

项与瑞拉芙普-α 相关的新闻（医药）

2026-07-17

·恒瑞医药

恒瑞医药创新药HRS-4642联合化疗治疗KRAS G12D突变晚期胰腺癌研究结果荣登Nature Medicine

近日，恒瑞医药创新药HRS-4642联合化疗用于KRAS G12D突变的晚期胰腺癌1b/2期研究再获国际认可。继2025年ESMO会议以口头报告形式公布初步研究结果[1]后，该研究全文于近日发表于国际顶级医学期刊《Nature Medicine》（IF：52.5）[2]。这是一项由上海交通大学医学院附属仁济医院王理伟教授、崔玖洁教授团队开展的研究。临床数据显示[2]，HRS-4642联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨在KRAS G12D突变的晚期胰腺导管腺癌患者中，展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性及可控的安全性。这标志着KRAS G12D靶向治疗已由早期概念验证阶段，推进至一线治疗的确证性临床开发阶段，为这一高度难治、KRAS依赖显著的瘤种提供了新的研发方向与临床探索空间。研究发表于Nature Medicine 01 研究背景胰腺导管腺癌（PDAC）是一种恶性程度极高的消化系统肿瘤，也是癌症相关死亡的主要原因之一[3]。胰腺解剖位置深，胰腺癌起病隐匿，绝大多数患者初诊时即处于晚期或转移性阶段，错失了根治性手术切除的机会[4-6]。白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨（AG方案）是晚期PDAC的一线标准治疗选择之一[7,8]，尽管该方案相较单药吉西他滨带来了一定的生存改善，但几乎所有患者都会出现获得性耐药，长期生存获益仍极不理想[9]。针对这一现状，临床迫切需要更为有效的治疗策略，特别是基于疾病潜在分子驱动机制的精准治疗。 PDAC中KRAS突变检出率高达90%，是实体瘤中KRAS依赖最为突出的瘤种，其中KRAS G12D突变约占40%[10]。尽管KRAS突变的促癌作用早已确证，但由于KRAS蛋白表面缺乏可结合的口袋结构，且该蛋白与其天然配体具有极高的亲和力，因此长期以来被视为“不可成药”靶点[11-13]。 HRS-4642是由恒瑞医药自主研发的KRAS G12D抑制剂，采用脂质体纳米递送系统，赋予了其独特的药代动力学与药效学特征，具有提高药物在靶部位累积、实现持续释放、降低全身毒性并提高疗效的潜在优势[14]。该产品也是全球首个公布在PDAC初治患者中具有临床疗效数据的靶向KRAS G12D突变的药物，在携带KRAS G12D突变的实体瘤患者中已展现出确切的抗肿瘤活性[1,15]。 02 研究设计本研究为一项多中心、单臂、开放标签的1b/2期临床试验（NCT06520488），旨在评估HRS-4642联合AG方案在KRAS G12D突变的晚期胰腺癌患者中的安全性与有效性。在1b期剂量递增阶段采用贝叶斯最优区间设计（BOIN），预设了两个剂量组。AG方案给药方式为：白蛋白结合型紫杉醇125 mg/m²联合吉西他滨1000 mg/m²，均于每3周周期的第1天及第8天静脉滴注。 1b期主要终点为安全性、剂量限制性毒性（DLT），2期主要终点为客观缓解率（ORR）。 03 研究设计 1 入组与基线特征 31例携带KRAS G12D突变的PDAC患者成功入组。入组患者中，1例曾接受过系统性治疗，30例为初治患者。31例患者均接受了研究规定的治疗方案，其中4例患者纳入1b期（剂量递增/探索阶段），疗效扩展阶段继续入组27例初治患者。患者中位年龄为63.0岁，男性占51.6%。在体能状态方面，90.3%患者东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为1分，其余9.7%为0分。大多数患者（87.1%）伴有远处转移，最常见的转移部位为肝脏（61.3%）和远处淋巴结（45.2%）；剩余4例患者（12.9%）为局部晚期。 2 耐受性与2期推荐剂量（RP2D） 1b期剂量递增阶段，起始剂量水平（HRS-4642 500 mg 第1天+1200 mg 第8天，联合AG方案）共入组4例患者（1例经治，3例初治）。在21天的DLT观察窗内，未观察到剂量限制性毒性。疗效方面，2例（50.0%）达到部分缓解（PR），2例达到疾病稳定（SD）。基于安全性、耐受性及药代动力学（PK）数据的综合获益-风险评估（Integrated Benefit-Risk Assessment），安全监查委员会（SMC）审议决定将该起始剂量（500 mg 第1天+1200 mg 第8天，每3周一次）确立为RP2D。 3 疗效共入组30例晚期1线治疗的胰腺癌受试者，接受HRS-4642联合AG治疗，共有29例受试者接受至少一次肿瘤评估，确认的ORR为63.3%（95% CI：43.9%–80.1%），疾病控制率（DCR）为93.3%（95% CI：77.9%–99.2%）。29例可进行靶病灶评估的患者中，28例（96.6%）观察到肿瘤退缩。19例肿瘤缓解患者中有12例持续缓解中，中位缓解持续时间（DoR）为11.9个月（95% CI：9.7–尚未达到）。9个月DoR率为83.0%（95% CI：55.9%–94.2%）。表1. （确认的）肿瘤缓解 11例患者（36.7%）发生无进展生存期（PFS）事件；中位PFS为13.1个月（95% CI：12.0–尚未达到），6个月和12个月PFS率分别为89.4%（95% CI：70.6%–96.5%）和68.7%（95% CI：45.8%–83.5%）。6个月和12个月总生存（OS）率分别为93.3%（95% CI：75.9%–98.3%）和83.3%（95% CI：64.5%–92.7%）。图1. 肿瘤疗效的瀑布图（左）和泳道图（右）图2. DoR 图3. PFS 图4. OS 4 安全性安全性方面，无患者发生因不良事件（TRAEs）导致的治疗中止。 04 研究总结作为胰腺癌中占比最高的分子亚型，KRAS G12D突变人群存在巨大的未满足临床需求。HRS-4642联合AG方案在KRAS G12D突变的晚期一线PDAC患者中，展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性及可控的安全性。值得注意的是，该研究入组人群多伴有基线ECOG体能状态评分1分（90.3%），代表了疾病负荷相对较重的患者群体，在此类难治性人群中观察到的临床获益尤为难得。目前，HRS-4642注射液联合吉西他滨和紫杉醇（白蛋白结合型）用于携带KRAS G12D突变的晚期或转移性胰腺癌一线治疗已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。旨在确证HRS-4642联合方案临床价值的Ⅲ期注册研究（NCT07232875）也正在进行中，有望为这一难治性患者群体提供新的治疗方案。参考文献： [1] Wang, L., et al. HRS-4642 Combined with Gemcitabine and Nab-paclitaxel in KRAS-G12D Mutant Advanced Pancreatic Cancer: A Phase 1b/2 Study . 2025 ESMO 2215O. [2] Cui, J., Jiang, K., Li, W. et al. KRAS-G12D inhibitor HRS-4642 plus chemotherapy in advanced KRASG12D-mutant pancreatic cancer: a phase 1b/2 trial. Nat Med (2026). [3] Siegel, R.L., Miller, K.D., Wagle, N.S. & Jemal, A. Cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin 73, 17-48 (2023). [4] Kamisawa, T., Wood, L.D., Itoi, T. & Takaori, K. Pancreatic cancer. Lancet 388, 73-85 (2016). [5] Park, W., Chawla, A. & O'Reilly, E.M. Pancreatic Cancer: A Review. Jama 326, 851-862 (2021). [6] Mizrahi, J.D., Surana, R., Valle, J.W. & Shroff, R.T. Pancreatic cancer. Lancet 395, 2008-2020 (2020). [7] Tempero, M.A., et al. Pancreatic Adenocarcinoma, Version 2.2021, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw 19, 439-457 (2021). [8] Von Hoff, D.D., et al. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med 369, 1691-1703 (2013). [9] Conroy, T., et al. FOLFIRINOX or Gemcitabine as Adjuvant Therapy for Pancreatic Cancer. N Engl J Med 379, 2395-2406 (2018). [10] Stickler, S., Rath, B. & Hamilton, G. Targeting KRAS in pancreatic cancer. Oncol Res 32, 799-805 (2024). [11] Zeissig, M.N., Ashwood, L.M., Kondrashova, O. & Sutherland, K.D. Next batter up! Targeting cancers with KRAS-G12D mutations. Trends Cancer 9, 955-967 (2023). [12] Cox, A.D., Fesik, S.W., Kimmelman, A.C., Luo, J. & Der, C.J. Drugging the undruggable RAS: Mission possible? Nat Rev Drug Discov 13, 828-851 (2014). [13] Uprety, D. & Adjei, A.A. KRAS: From undruggable to a druggable Cancer Target. Cancer Treat Rev 89, 102070 (2020). [14] Zhou, C., et al. Anti-tumor efficacy of HRS-4642 and its potential combination with proteasome inhibition in KRAS G12D-mutant cancer. Cancer Cell (2024). [15] Ostrem, J.M. & Shokat, K.M. Direct small-molecule inhibitors of KRAS: from structural insights to mechanism-based design. Nat Rev Drug Discov 15, 771-785 (2016). 声明： 1.本新闻旨在分享学术前沿动态，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途。 2.恒瑞医药不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。撰稿：医学事务部肿瘤消化道和妇科团队排版：程梦真责编：李玉莹往期精选 | 研发创新 | 恒瑞创新药艾泽利®获批用于晚期胃癌，系全球首款上市抗PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白 | 国际化 | 恒瑞医药与百时美施贵宝达成战略合作协议，携手推进肿瘤学、血液学及免疫学创新疗法创新药出海再下一城！恒瑞医药HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗实现海外独家许可 | 重磅奖项 | 捷报！恒瑞医药创新药海曲泊帕乙醇胺片（恒曲®）专利荣获中国专利金奖喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖 | 社会公益 | 恒瑞医药捐赠1000万港元，驰援香港大埔火灾救助 “健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国

2026-07-17

·百度百家

2026上半年全球重磅新药全景：口服GLP-1终于来了，首款PROTAC获批，国产创新药井喷

导读截至2026年6月中旬，FDA已批准20款新分子实体；NMPA一季度批准14款1类新药（12款国产）；EMA上半年CHMP累计向欧盟委员会推荐约27款新分子实体/新生物制剂。一、代谢领域：口服GLP-1时代正式开启 Foundayo（orforglipron）——全球首款口服小分子GLP-1减肥药【获批信息】2026年4月1日，FDA批准礼来（Eli Lilly）的Foundayo（orforglipron）上市，用于成人肥胖（BMI≥30）或超重（BMI≥27）合并至少一种体重相关并发症的长期体重管理。这是全球首款口服非肽类GLP-1受体激动剂，审评仅耗时50天（国家优先审评券机制）。【作用机制】Orforglipron属于非肽类小分子GLP-1受体激动剂，通过化学合成结构直接激活GLP-1受体，无需冷链储存，每日一次口服，无需空腹等待（区别于口服司美格鲁肽片需严格空腹30分钟）。【关键临床数据】 • III期ATTAIN-1（NEJM 2025）：72周平均减重12.4%，80%患者减重≥5%，36%减重≥15% • ACHIEVE-4（2型糖尿病，2026年4月）：MACE-4不劣效于甘精胰岛素，HbA1c和体重双重优效 • ATTAIN-MAINTAIN（Nature Medicine 2026年5月）：注射类GLP-1转口服后52周维持率74.7%-79.3% 【市场规模】全球肥胖GLP-1市场2024年约157亿美元，预计2030年超421亿美元（CAGR 18.1%）。摩根士丹利预测orforglipron峰值销售额250-400亿美元。美国直销价$149/月（LillyDirect），远低于注射类$1,000+/月。表1：GLP-1受体激动剂竞品全景（数据截至2026年6月）二、肿瘤领域：PROTAC技术迎来首个FDA批准 Veppanu（vepdegestrant）——全球首款获批PROTAC药物【获批信息】2026年5月1日，FDA批准Arvinas与辉瑞联合开发的Veppanu（vepdegestrant），用于ER阳性/HER2阴性、携带ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌成人患者（既往≥1种内分泌治疗后）。这是全球首款获批的PROTAC（蛋白降解靶向嵌合体）药物。Rigel Pharmaceuticals已于2026年5月12日获得其全球独家商业化权利。【作用机制】Vepdegestrant是一种双功能PROTAC分子：一端结合E3泛素连接酶（VHL），一端结合雌激素受体（ER），将ER标记并通过泛素-蛋白酶体系统彻底降解。与传统SERD仅"阻断"ER不同，PROTAC直接"销毁"靶蛋白，理论上可克服ESR1突变耐药。FDA同时批准Guardant360 CDx作为伴随诊断。【关键临床数据】 • III期VERITAC-2（NEJM 2025）：ESR1突变亚组（n=270），vepdegestrant中位PFS 5.0个月 vs 氟维司群2.1个月（HR 0.57，p<0.0001） • ORR：19% vs 4%；已获FDA伴随诊断同步批准（Guardant360 CDx）【竞品格局与市场前景】全球HR+/HER2-乳腺癌治疗市场预计超200亿美元。PROTAC技术还可延伸至AR降解（前列腺癌）、血液肿瘤等领域，ARV-766（AR PROTAC）现处I/II期。表2：ER+乳腺癌内分泌治疗竞品格局（2026年）三、感染/肝病领域：丁肝"零的突破" Hepcludex（bulevirtide）——美国首个获批丁型肝炎治疗药物【获批信息】2026年5月22日，FDA加速批准吉利德（Gilead）的Hepcludex（bulevirtide-gmod，8.5mg）注射液，用于无肝硬化或伴代偿性肝硬化的成人慢性HDV感染。这是美国首个且唯一获批的HDV治疗药物。Bulevirtide此前已于2020年在欧洲获得有条件上市许可（2mg剂量）。【作用机制】Bulevirtide是first-in-class病毒进入抑制剂，通过与肝细胞表面NTCP（钠离子/牛磺胆酸共转运蛋白）受体结合，阻断HDV和HBV进入肝细胞。中国华辉安健的立贝韦塔单抗（PreS1单抗）靶向同一NTCP受体，但机制不同。【关键临床数据】 • III期MYR301试验：治疗48周，Hepcludex组病毒学+生化复合终点显著优于对照组；疗效持续至144周 • 黑框警告：停药后可能发生严重急性肝炎D/B发作，停药后需严密监测至少6个月【市场背景】全球至少1,200万人感染HDV，HDV可致肝硬化5年死亡率高达50%，但此前美国无任何批准药物。Gilead通过收购MYR GmbH（2020年）获得bulevirtide。四、自免领域：银屑病迎来首个口服IL-23抑制剂 Icotyde（icotrokinra）——首个口服IL-23受体拮抗肽【获批信息】2026年3月17日，FDA批准强生（Johnson & Johnson）/ Protagonist Therapeutics联合开发的Icotyde（icotrokinra）上市，用于≥12岁、体重≥40kg的中重度斑块型银屑病患者。这是首个口服IL-23信号通路抑制剂，彻底改写银屑病治疗格局。用法：每日一次口服200mg，需清晨空腹，服药后30分钟方可进食。【关键临床数据】 • ICONIC计划：5项III期，约2,500名患者 • 第16周IGA 0/1（皮损完全/几乎完全清除）约70%，PASI 90约55% • 头对头优效于deucravacitinib（Sotyktu，唯一已上市口服银屑病药，TYK2抑制剂） • 安全性与安慰剂差异仅1.1%，52周未发现新安全信号【市场前景】全球银屑病药物市场2025年约200亿美元，预计2030年约300亿美元。IL-23抑制剂占生物制剂份额约40%。Icotrokinra差异化在于口服vs竞品全需注射；但每日口服 vs 每3-12周注射的依从性价值仍待市场验证。表3：银屑病生物制剂/口服靶向治疗竞品格局（2026年）五、CDE/NMPA：2026年Q1中国新药审批亮眼成绩单 2026年一季度，NMPA共批准14款1类新药（12款国产、2款进口），单季获批数量再次超越美国，延续2025年强劲势头。以下为核心品种：国产创新亮点 1. 埃诺格鲁肽注射液（先为达生物）——全球首个cAMP偏向型GLP-1 获批用于2型糖尿病及减重（2026年1月及3月先后获批）。SLIMMER研究（664例）：2.4mg治疗48周平均减重15.4%（安慰剂校正），减重≥5%患者比例92.8%；EECHO-1：HbA1c降低2.43%，达标率80.3%。 2. 立贝韦塔单抗（华辉安健）——中国首个丁肝药物、全球首个PreS1单抗 2026年1月23日NMPA附条件批准。结合HBV/HDV表面PreS1区域阻断NTCP进入，48周复合应答率44.1%，HDV病毒学抑制率60%，ALT复常70%。 3. 硫酸索西美雷塞片（浙江杭煜制药）——KRAS G12C抑制剂突破性疗法认定，附条件获批用于KRAS G12C突变晚期NSCLC，ORR达45%，填补国内KRAS靶点治疗空白。 4. 罗伐昔替尼片（正大天晴）——JAK1/TYK2抑制剂突破性疗法认定，获批用于类风湿关节炎，ACR20应答率68%。 5. 瑞拉芙普α注射液/艾泽利（恒瑞医药）——全球首批PD-L1/TGF-β双抗获批联合化疗用于PD-L1阳性晚期胃/胃食管结合部腺癌，ORR 58%，PFS 8.2个月。 6. 安沐奇塔单抗/益赛拓（三生国健）——IL-17A单抗获批用于中重度斑块状银屑病，12周PASI-75应答率72%。 7. 锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液（瑞迪奥医药）——全球首个肺癌区域淋巴结转移SPECT/CT显像核药检出灵敏度89%，特异性92%。重磅进口 8. 普乐司兰钠注射液/瑞达普®（Arrowhead研发 / 赛诺菲大中华区商业化）全球首个APOC3 siRNA药物，获批用于家族性乳糜微粒血症（FCS），每年仅需皮下注射4次，可降低空腹甘油三酯约80%，减少急性胰腺炎风险约80%。（欧洲商品名Redemplo，4月获EMA推荐批准） 9. 德莫奇单抗注射液/易适来®（GSK/葛兰素史克）中国首款超长效重度哮喘生物制剂，TSLP单抗，每年仅给药两次，中国患者亚组年哮喘急性发作率降低85%；同步获批慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症。六、2026年上半年EMA获批新药详情（按月）重要提示：以下为CHMP正面意见（Positive Opinion）清单，均处于"等待欧盟委员会正式批准"状态，约67天后将正式在EU/EEA上市。历史上EC几乎100%遵循CHMP推荐。 1月-2月 CHMP推荐批准的新药（共12款新分子实体）表4：EMA 2026年1-2月推荐批准新药（含全球首个mRNA联合COVID-19+流感疫苗） 3月-4月 CHMP推荐批准的新药（共7款新分子实体）表5：EMA 2026年3-4月推荐批准新药（含siRNA、基因治疗、BiTE抗体） 5月 CHMP推荐批准的新药（共8款，含1款生物类似药）表6：EMA 2026年5月推荐批准新药（含首个PROTAC camizestrant等重磅）七、其他值得关注的重磅FDA获批新药表7：其他2026年上半年值得关注的FDA获批新药

2026-07-17

·活力张江

【第十五期】会员动态简报

会员动态 01 恒瑞医药：期刊发表：近日，恒瑞医药创新药PD-L1/TGF-βRⅡ双特异性抗体融合蛋白瑞拉芙普α联合或不联合化疗新辅助治疗用于不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC） TRAILBLAZER II期试验的3年随访更新结果，发表于《自然》子刊、国际顶级学术期刊《信号转导与靶向治疗》。恒瑞医药创新药瑞拉芙普α用于不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌研究成果荣登《自然》子刊STTT 02 上海超导：党建引领：上海超导高温超导产线自主研发突击队荣获官方表彰，被授予“张江科学城科创党员先锋队”荣誉称号。喜报 ! 党建引领科创建功｜上海超导突击队荣获“张江科学城科创党员先锋队”称号 03 科济生物：初审通过：恺力美®（舒瑞基奥仑赛注射液，产品编号：CT041，一种靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞治疗候选产品）已顺利通过2026年国家商业健康保险创新药品目录调整初步形式审查。科济药业恺力美®通过2026年商保创新药目录初步形式审查 04 华领医药：合作协议：近日，华领医药与香港生物科技企业GemVCare（简称GVC）达成科研合作协议，双方将依托各自核心优势，围绕公司核心产品——全球首创抗糖尿病新药葡萄糖激酶激活剂(GKA)多格列艾汀以及GVC的精准诊断技术，开展精准糖尿病管理真实世界临床研究协作，以完善该药在香港本地循证医学的临床应用。【新闻】华领医药与香港生物科技企业GemVCare达成科研合作协议，在香港开展真实世界研究 05 德赛诊断：成果发表：近日，由复旦大学附属中山医院检验科与德赛诊断系统（上海）有限公司研发中心联合开展的研究成果《PLA2G7基因单核苷酸多态性与Lp-PLA₂活性和质量浓度的相关性》正式发表于《检验医学》。喜报|德赛诊断研发中心联合复旦大学附属中山医院研究成果发表 06 康诺亚：模式创新：项目以三级医院鼻亚专科、二级医院鼻炎慢病专病中心、区县基层健康管理网络三级服务载体为核心，依托紧密型医联体搭建一体化服务体系，创新慢性鼻病整合型服务模式，助力实现慢性鼻炎、鼻窦炎等疾病规范化诊疗、全周期管理与医疗资源均衡下沉。专病驱动专科高质量发展，“慢性炎症性鼻病全程管理协作模式创新”项目在京启动 07 复宏汉霖： Q&A：北京大学深圳医院王树滨教授，深入解析pCR对EFS及OS的预测价值，并阐述ASTRUM-006这份“中国证据”为国内临床实践带来的独特决策信心。 H药胃癌围术期·专家说 | 王树滨教授：22% pCR率叠加EFS显著改善，ASTRUM-006以中国数据铸就PD-L1阳性胃癌围术期免疫决策底气 08 宜明昂科：成功入组：宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司宣布，公司核心产品替达派西普（timdarpacept，IMM01）用于治疗慢性粒-单核细胞白血病（CMML）的关键性III期注册临床试验，已顺利完成全部173例受试者的入组工作。宜明昂科替达派西普（IMM01）治疗CMML III期注册临床173例受试者已全部入组完成 09 傅利叶：战略合作：近日，傅利叶（Fourier）与世界模型全球领军企业极佳视界（GigaAI）正式达成战略合作。双方将发挥各自在世界模型、具身大脑与机器人本体上的能力优势，围绕“本体 + 模型 + 数据平台”一体化路径深度协同，共建面向真实世界的“具身操作大脑”，加速通用机器人在多场景的规模化落地。强强联手！傅利叶与极佳视界达成战略合作，共推具身智能场景落地 10 微创：强强联合： 2026年7月15日，微创医疗科学有限公司宣布，其旗下苏州微创骨科学（集团）有限公司（“苏州微创®”）与北京天智航医疗科技股份有限公司订立意向书，内容有关天智航可能向苏州微创®及上海微创骨科医疗科技有限公司（“海外骨科业务”）其他股东收购海外骨科业务的控股权益，代价将以天智航发行新股的方式支付。微创®医疗旗下苏州微创®与天智航订立意向书，强强联合共筑智能骨科新生态欢迎各会员单位扫码投稿

100 项与瑞拉芙普-α 相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
PD-L1阳性胃食管交界处腺癌	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-01-05
PD-L1阳性胃癌	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-01-05

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
子宫颈转移癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2022-02-26
局部晚期胃癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2022-01-26
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2022-01-24
宫颈鳞状细胞癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2022-01-10
转移性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	-	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2021-12-30
胃食管交界处恶性肿瘤	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2021-12-06
转移性胃食管结合部腺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2021-12-06
胃食管交界处癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2021-12-01
转移性结直肠癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2021-06-22
直肠腺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2021-06-22

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04937972 (ASCO2026)	临床2期	晚期鳞状细胞肺癌一线	71	SHR-1701 + fuzuloparib + chemotherapy	淵鹹鏇齋壓選醖願繭艱(襯衊艱窪壓願網淵鏇淵) = 蓋壓廠觸製憲襯壓窪衊網鏇鏇齋鹹憲襯夢夢憲 (鏇壓廠繭壓壓憲選顧鹽 ) 更多	积极	2026-05-29
NCT04950322 (ESMO_ASIA2025) 人工标引	临床3期	HER2阴性胃食管结合部腺癌 \| HER2阴性胃癌一线 HER2 Negative \| PD-L1 Expression (CPS >= 1)	660	SHR-1701 + CAPOX	製襯願鏇鬱網窪艱膚積(窪範構製衊獵廠鹽選憲) = 觸窪蓋網鏇廠夢蓋鹹憲選糧壓願窪遞遞齋餘餘 (觸築壓簾膚範遞艱廠獵, 14.4 ~ 18.5) 更多	积极	2025-12-05
				Placebo + CAPOX	製襯願鏇鬱網窪艱膚積(窪範構製衊獵廠鹽選憲) = 願鬱顧艱遞顧獵蓋構蓋選糧壓願窪遞遞齋餘餘 (觸築壓簾膚範遞艱廠獵, 9.3 ~ 12.1) 更多
NCT04950322 (ESMO_IO2025) 人工标引	临床3期	HER2阴性胃食管结合部腺癌 \| HER2阴性胃癌 HER2 Negative	731	SHR-1701 + CAPOX (liver metastasis)	夢鹹夢築遞蓋遞構顧衊(鹹醖鏇觸鹹壓鏇憲選窪) = 範糧簾構構鬱鑰鏇製壓顧憲願醖壓網鏇鬱鑰選 (繭淵憲範簾鏇膚蓋艱衊, 14.4 ~ NE)	积极	2025-11-12
				placebo + CAPOX (liver metastasis)	夢鹹夢築遞蓋遞構顧衊(鹹醖鏇觸鹹壓鏇憲選窪) = 糧衊窪壓餘獵製選膚選顧憲願醖壓網鏇鬱鑰選 (繭淵憲範簾鏇膚蓋艱衊, 8.3 ~ 12.0)
NCT04950322 (ESMO2025)	临床3期	HER2阴性胃癌 \| HER2阴性胃食管结合部腺癌一线 HER2-negative	720	SHR-1701 plus CAPOX	夢積繭鹽繭醖憲鹽夢壓(鹹夢簾廠鹹夢醖製製積) = 選範製網夢獵遞蓋醖鏇鑰鏇糧蓋網積網淵鹹糧 (艱餘鑰衊餘鏇餘願鑰網 ) 更多	积极	2025-10-17
				placebo plus CAPOX	-
NCT05300269 (Pubmed \| Cancer Lett)	临床2期	局部晚期直肠癌新辅助	37	SHR-1701 + XELOX + Concurrent CRT	選製獵範壓艱鏇選鹹鹹(遞壓餘糧簾襯醖鑰衊積) = 製遞簾夢繭鏇壓選鏇製選襯願鹹鑰膚齋範窪願 (鹹獵簾觸網壓範鑰襯餘 ) 更多	积极	2025-08-01
ChiCTR2300070675 (ASCO2025)	临床2期	复发性头颈部鳞状细胞癌	12	Retlirafusp alfa 30mg/kg + nab-paclitaxel + carboplatin	願廠顧淵窪願憲築廠鑰(網膚淵鑰餘製餘襯鹽製) = 網願選網鹽鏇鑰製鬱構觸製積餘艱膚選鏇製範 (艱艱願鏇淵襯遞繭網鑰, 13.81% ~ 60.93) 更多	积极	2025-05-30
NCT04950322 (ASCO_GI2025) 人工标引	临床3期	HER2阴性胃食管结合部腺癌一线 HER2 Negative	730	SHR-1701 + CAPOX	壓餘壓鬱鑰醖蓋齋壓願(顧襯衊醖觸獵壓遞構構) = 糧壓壓築網壓憲餘鬱繭蓋選選淵簾蓋製鏇膚構 (淵憲積築艱築鏇齋繭遞 ) 更多	积极	2025-01-23
				Placebo + CAPOX	壓餘壓鬱鑰醖蓋齋壓願(顧襯衊醖觸獵壓遞構構) = 鑰齋觸淵醖壓憲獵艱糧蓋選選淵簾蓋製鏇膚構 (淵憲積築艱築鏇齋繭遞 ) 更多
NCT04856787 (Pubmed) 人工标引	临床2/3期	转移性结直肠癌一线	62	SHR-1701 + BP102 + XELOX	願襯顧構鑰構襯蓋築齋(鹹構獵壓壓鏇構製鹽壓) = 觸淵鹹餘醖糧選築鹽鏇艱範淵遞顧齋餘夢網齋 (窪觸襯積鏇壓積鑰窪築 ) 更多	积极	2024-12-20
ChiCTR2000037927 (Pubmed \| NEWS) 人工标引	临床2期	胰腺导管腺癌 \| 晚期胆道癌	51	SHR-1701 + famitinib (BTC)	鹽壓鹹獵壓衊膚醖鹹艱(鹽鑰鑰遞鑰範顧憲繭鑰) = 蓋醖積鹹製簾繭構齋醖繭蓋構鹽繭淵膚衊壓夢 (醖顧襯糧選簾鑰夢簾觸, 12.1 ~ 49.4) 更多	积极	2024-12-13
				SHR-1701 + famitinib (PDAC)	鹽壓鹹獵壓衊膚醖鹹艱(鹽鑰鑰遞鑰範顧憲繭鑰) = 願遞網獵範網鏇繭構網繭蓋構鹽繭淵膚衊壓夢 (醖顧襯糧選簾鑰夢簾觸, 3.2 ~ 37.9) 更多
NCT04950322 (ESMO2024) 人工标引	临床3期	HER2阴性胃癌 \| HER2阴性胃食管结合部腺癌一线	731	SHR-1701+Chemo (ITT)	壓鹹觸繭廠顧構範鬱蓋(廠鬱鹽鑰齋窪艱觸膚鹹) = 簾獵夢鹽製願遞網簾襯鏇衊範觸夢襯觸鹹獵醖 (淵遞衊遞積鹹繭壓築廠, 14.0 ~ 16.9) 更多	积极	2024-09-16
				Placebo+Chemo (ITT)	壓鹹觸繭廠顧構範鬱蓋(廠鬱鹽鑰齋窪艱觸膚鹹) = 繭憲觸積鏇鏇餘鏇廠淵鏇衊範觸夢襯觸鹹獵醖 (淵遞衊遞積鹹繭壓築廠, 9.4 ~ 12.1) 更多