Establishment of Precision Targeted Therapy Strategies for Advanced Gastric Cancer Based on Novel Molecular Subtyping: an Umbrella Phase II Exploratory Clinical Study

This study is a prospective, umbrella-design, Phase II clinical trial. Eligible participants with advanced or metastatic gastric cancer who are treatment-naïve for advanced-stage systemic therapy will undergo biomarker profiling (HER2, CLDN18.2, and PD-L1) via next-generation sequencing (NGS) or immunohistochemistry (IHC). Participants will be stratified into distinct molecular subtypes and assigned subtype-specific therapeutic regimens. The primary objectives are to assess treatment efficacy (e.g., objective response rate) and safety profiles across molecularly defined cohorts.

开始日期2025-05-01

申办/合作机构

中国医科大学

NCT06893887

/ Not yet recruitingN/A

Exploratory Cohort Study and Mechanistic Research on Individualized Comprehensive Treatment After Standard Treatment for Advanced Hepatocellular Carcinoma

This project is a prospective, multi-center, multi-cohort exploratory clinical study. It focuses on patients with advanced hepatocellular carcinoma who experience disease progression after first-line standard therapy. Based on different patterns of disease progression, patients will receive relevant systemic treatments, either with or without local interventional therapy. The primary endpoint is progression-free survival (PFS), while secondary endpoints include overall survival (OS), 1-year OS rate, objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), duration of remission (DOR), and safety. Additionally, the study will explore the correlation between patients' clinical pathological characteristics, serum biomarkers, and clinical efficacy.

开始日期2025-03-15

申办/合作机构

南京天印山医院有限公司

NCT06679673

/ Not yet recruiting临床2期IIT

An Explorative Study of SHR-1701 Combined with SHR2554 and BP102(bevacizumab) for Metastatic Colorectal Cancer.

Response to oncologic treatment in mCRC is currently limited.

开始日期2024-12-01

申办/合作机构

复旦大学

100 项与瑞拉芙普-α 相关的临床结果

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100 项与瑞拉芙普-α 相关的转化医学

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100 项与瑞拉芙普-α 相关的专利（医药）

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项与瑞拉芙普-α 相关的文献（医药）

2024-07-01·CANCER CELL

Neoadjuvant SHR-1701 with or without chemotherapy in unresectable stage III non-small-cell lung cancer: A proof-of-concept, phase 2 trial

Article

作者: Liu, Baogang ; Wang, Hui ; Chen, Qixun ; Pang, Qingsong ; Yang, Xuening ; Zhang, Zhenfa ; Li, Xiao ; Shi, Wei ; Yang, Weihua ; Wang, Qifeng ; Li, Baosheng ; Song, Li ; Wu, Yi-Long ; Du, Xianghui ; Cai, Kaican ; Huang, Yunchao ; Zhao, Yanqiu ; Yao, Jun ; Pan, Yi ; Han, Guang ; Zhou, Qing

We conducted a proof-of-concept, phase 2 trial to assess neoadjuvant SHR-1701 with or without chemotherapy, followed by surgery or radiotherapy, and then consolidation SHR-1701 in unresectable stage III non-small-cell lung cancer (NSCLC). In the primary cohort of patients receiving neoadjuvant combination therapy (n = 97), both primary endpoints were met, with a post-induction objective response rate of 58% (95% confidence interval [CI] 47-68) and an 18-month event-free survival (EFS) rate of 56.6% (95% CI 45.2-66.5). Overall, 27 (25%) patients underwent surgery; all achieved R0 resection. Among them, 12 (44%) major pathological responses and seven (26%) pathological complete responses were recorded. The 18-month EFS rate was 74.1% (95% CI 53.2-86.7) in surgical patients and 57.3% (43.0-69.3) in radiotherapy-treated patients. Neoadjuvant SHR-1701 with chemotherapy, followed by surgery or radiotherapy, showed promising efficacy with a tolerable safety profile in unresectable stage III NSCLC. Surgical conversion was feasible in a notable proportion of patients and associated with better survival outcomes.

2024-01-01·International journal of biological sciences

Blocking EGR1/TGF-β1 and CD44s/STAT3 Crosstalk Inhibits Peritoneal Metastasis of Gastric Cancer

Article

作者: Cai, Qu ; Zhang, Benyan ; Yu, Beiqin ; Jin, Yangbing ; Zhang, Zhihao ; Wang, Chao ; Zhao, Liqin ; Ji, Jun ; Sun, Ying ; Zhang, Jun ; Jiang, Jinling

Peritoneal metastasis (PM) continues to limit the clinical efficacy of gastric cancer (GC). Early growth response 1 (EGR1) plays an important role in tumor cell proliferation, angiogenesis and invasion. However, the role of EGR1 derived from the tumor microenvironment in reshaping the phenotypes of GC cells and its specific molecular mechanisms in increasing the potential for PM are still unclear. In this study, we reported that EGR1 was significantly up-regulated in mesothelial cells from GC peritoneal metastases, leading to enhanced epithelial-mesenchymal transformation (EMT) and stemness phenotypes of GC cells under co-culture conditions. These phenotypes were achieved through the transcription and secretion of TGF-β1 by EGR1 in mesothelial cells, which could regulate the expression and internalization of CD44s. After being internalized into the cytoplasm, CD44s interacted with STAT3 to promote STAT3 phosphorylation and activation, and induced EMT and stemness gene transcription, thus positively regulating the metastasis of GC cells. Moreover, TGF-β1 secretion in the PM microenvironment was significantly increased compared with the matched primary tumor. The blocking effect of SHR-1701 on TGF-β1 was verified by inhibiting peritoneal metastases in xenografts. Collectively, the interplay of EGR1/TGF-β1/CD44s/STAT3 signaling between mesothelial cells and GC cells induces EMT and stemness phenotypes, offering potential as a therapeutic target for PM of GC.

2023-12-15·Human vaccines & immunotherapeutics

Long-lasting complete response to SHR-1701 plus famitinib in refractory advanced gallbladder cancer: A case report

Article

作者: Yi, Lixia ; Zhu, Xiaoyan ; Meng, Zhiqiang ; Xie, Jing

Biliary tract cancer (BTC) is an aggressive malignancy with few options for advanced-stage treatment. The combination of PD-1/PD-L1 inhibitors with famitinib, a receptor tyrosine kinase (RTK) inhibitor, has demonstrated improved clinical outcomes in several clinical trials. We herein reported a case of a gallbladder cancer (GBC) patient with liver metastases, previously resistant to traditional chemotherapy. Remarkably, the patient achieved a complete response (CR) with a long-lasting survival benefit exceeding 3 years. This was achieved using a novel regimen combining SHR-1701, an anti-PD-L1/TGF-βR fusion protein, and famitinib, even though the patient had proficient mismatch repair (pMMR) and tested negative for PD-L1. Adverse events were limited and manageable. This is the first report of such a treatment regimen being applied in a clinical setting, suggesting that the SHR-1701 and famitinib combination may be a promising immunotherapeutic approach for patients with refractory advanced GBC.

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项与瑞拉芙普-α 相关的新闻（医药）

2025-06-09

·BiG生物创新社

恒瑞杀疯了

作者｜momo恒瑞正以“技术核爆”之势引爆创新药市场。5月29日，首款自主研发ADC药物瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）获NMPA附条件批准上市，临床数据刷新HER2阳性肺癌治疗纪录；同时，其代谢领域直击千亿GLP-1市场，多款FIC/BIC产品密集兑现。2025年，医药一哥杀疯了！ 01 ADC与双抗爆发恒瑞依托自主构建的模块化ADC平台HRMAP和双抗技术平台，已进入研发收获期，多款具备FIC或BIC潜力的产品在关键临床研究中取得突破性进展，覆盖肿瘤领域多项未满足的临床需求。恒瑞的ADC平台药物管线有12条，已有10款新型ADC分子进入临床，其中1款获批上市，2款核心产品进入III期研究阶段，差异化设计显著提升疗效与安全性。表1.恒瑞ADC管线瑞克曲妥珠单抗SHR-A1811（HER2 ADC）作为新一代抗HER2药物，其创新性采用手性环丙基连接子设计，增强毒素稳定性和精准释放。2025年5月29日获NMPA附条件批准上市，用于HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）后线治疗。关键II期研究（HORIZON-Lung）显示，客观缓解率（ORR）达73.4%，中位无进展生存期（mPFS）为11.5个月（图1），基线脑转移患者mPFS亦达9.9个月，且间质性肺炎发生率显著低于同类产品DS-8201。该药在乳腺癌、胃癌等领域同步推进III期临床，6项适应症获CDE突破性治疗认定。图1.SHR-A1811关键II期研究数据SHR-A1904是靶向Claudin18.2的ADC，其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPOi），通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。2024年ESMO公布的I期数据显示，在晚期胃癌/胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）中，6.0mg/kg剂量组ORR为55.6%，疾病控制率（DCR）达88.9%；8.0mg/kg组ORR为36.7%，疗效优于同类国产ADC。其可控的安全性支持其快速进入III期临床（图2）。图2.CLDN18.2 靶点 ADC 药物临床数据对比SHR-A1921则是一种由人源化抗 TROP-2 IgG1 mAb 通过基于四肽的可裂解接头连接至 DNA 拓扑异构酶 I 抑制剂组成靶向TROP2 的ADC药物，其针对铂耐药卵巢癌获FDA快速通道资格，国内外多项III期研究进行中，覆盖卵巢癌等实体瘤。与此同时，SHR-1701作为恒瑞核心双抗产品，通过同时阻断PD-L1和TGF-β免疫抑制通路，解决肿瘤微环境耐药问题。图3.SHR-1701 联合化疗一线治疗 HER2 阴性胃或胃食管结合部腺癌临床 III 期数据2024年ESMO公布的III期研究显示，SHR-1701联合化疗一线治疗HER2阴性胃癌，PD-L1 CPS≥5人群的中位总生存期（mOS）达16.8个月（对照组10.4个月，HR=0.53），总人群mOS为15.8个月（对照组11.2个月，HR=0.66），疗效显著超越现有方案（图3）。该药在胃癌适应症的上市申请已获受理，有望成为全球首款PD-L1/TGF-β双抗。 02 代谢突围面对礼来替尔泊肽和诺和诺德司美格鲁肽的全球垄断，以及国内信达生物玛仕度肽上市申请领先的竞争格局，恒瑞凭借双靶点的高减重幅度、口服剂型便利性及复方制剂覆盖优势，成功开辟肿瘤外增长第二极。其核心产品HRS9531通过协同激活GLP-1和GIP受体，显著增强胰岛素分泌并抑制食欲，同时调控脂肪代谢改善胰岛素抵抗。其注射液与口服片剂双剂型并行开发，2024年5月口服片剂获批开展2型糖尿病和体重管理的临床试验，成为全球口服GLP-1/GIP双靶点领域的重要突破。 HRS9531在减重和降糖适应症上均展现出强劲潜力，II期试验（NCT05881837）显示，治疗 24 周后，HRS9531 各组的体重较基线均显著降低，1.0 mg、3.0 mg、4.5 mg 和 6.0 mg 组体重较基线变化百分比分别为 5.4%、13.4%、14.0%、16.8%，而安慰剂组为 0.1%（P<0.0001）。此外，HRS9531 各组随着治疗时间延长体重持续下降，基本呈剂量依赖性，6.0 mg 组减重效果最为显著（图4）。图4.HRS9531临床II期试验数据2024年10月启动III期糖尿病研究（NCT06649344），直接对标司美格鲁肽，计划纳入840例患者，2026年完成。 2025年4月新获批开展阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖的临床试验，探索代谢共病治疗价值。此外，差异化口服小分子HRS-7535作为每日一次口服GLP-1激动剂，I期研究显示治疗4周体重平均下降4.38kg，提高了患者依从性；复方制剂HR17031则通过结合GLP-1激动剂与基础胰岛素，针对糖尿病患者血糖的控制需求研究已进入III期临床，有望填补国产同类药物空白。 03 全球跃进通过系统性推进创新药国际化战略，恒瑞已进入海外授权加速与商业化突破的关键阶段。恒瑞卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（“双艾”疗法）治疗晚期肝癌首个国际多中心Ⅲ期临床研究已于2022年达到主要终点，中位总生存期（OS）达23.8个月，创晚期肝癌一线治疗最佳生存获益纪录。2025年2月，ESMO肝癌指南首次将该疗法纳入晚期肝癌一线治疗推荐。尽管后续“双艾”疗法在美上市受阻，但恒瑞方面一直与FDA保持密切沟通。公司将在确认具体原因后尽快采取措施并重新提交申请，以期能够获得批准。同时，恒瑞多款ADC药物获FDA快速通道资格（FTD），包括HER3 ADC（SHR-A2009）用于EGFR突变非小细胞肺癌、CD79b ADC（SHR-A1912）用于淋巴瘤及TROP-2 ADC（SHR-A1921）用于卵巢癌等，加速后期临床及上市进程，为后续国际化奠定基础（图5）。图5.恒瑞海外创新药主要临床研发管线自2023年以来，恒瑞BD交易规模与频率显著提升。2023年10月，与默克达成HRS-1167、SHR-A1904两项抗癌药授权；2025年Q1，恒瑞再完成DLL3 ADC（SHR-4849）对外授权，获7500万美元首付款。近三年累计完成9笔授权合作，截至2025年Q1总数达14笔。授权收入已成为业绩增长第二引擎，2024年财报显示海外许可收益对利润贡献显著（图6）。图6.恒瑞 License out 交易2025年也加到表格里此外，2024年5月，恒瑞以创新合作模式将GLP-1产品组合（HRS-7535、HRS9531、HRS-4729）海外权益授权给美国Hercules。恒瑞除获得1.1亿美元首付款及近期里程碑付款外，还持有Hercules19.9%的股权，并通过销售分成及最高59.25亿美元里程碑款深度绑定长期收益。此模式既降低财务风险，又通过股权共享提升国际话语权，成为本土药企出海范本。结语恒瑞正以“ADC、代谢、全球化”三重核爆，重构中国创新药的全球版图。参考资料[1]https://www.nmpa.gov.cn/[2]https://www.hengrui.com/[3] 浙商证券研报、开源证券研报[4]恒瑞医药官微、各种公开资料等共建Biomedical创新生态圈！如何加入BiG会员？

突破性疗法临床3期抗体药物偶联物临床2期申请上市

2025-06-05

·PRNewswire

Hengrui Pharma Showcases Global Impact at the 2025 ASCO: 72 Study Results Highlight Chinese Cancer Innovation

SHANGHAI, June 5, 2025 /PRNewswire/ -- The 2025 ASCO Annual Meeting successfully concluded in Chicago on June 3 (local time). Hengrui Pharma delivered a strong international presence, featuring 15 innovative drugs and 72 research outcomes. These included 4 oral presentations, 5 rapid oral presentations, 27 poster presentations, and 36 online publications. Multiple groundbreaking research advances has elicited widespread discussion among global experts. In the field of breast cancer, results from 19 studies evaluating the company's innovative drugs—pyrotinib, dalpiciclib, camrelizumab, apatinib, adebrelimab, Trastuzumab rezetecan (SHR-A1811), and SHR-2017, either in combination with each other or with chemotherapies, were presented at ASCO 2025. Notably, 7 studies involving pyrotinib and 6 studies involving dalpiciclib were selected, with both agents consistently demonstrating promising efficacy, reinforcing their established roles in breast cancer treatment. Furthermore, studies evaluating SHR-A1811 and adebrelimab were selected for rapid oral presentations, attracting considerable attention from the industry. In the field of gastrointestinal cancers, drugs such as camrelizumab, apatinib, adebrelimab, and SHR-8068 were featured in a total of 30 accepted studies. Notably, camrelizumab was included in 21 of these studies, demonstrating its broad therapeutic profile and potential while reinforcing its position as a key focus at ASCO. This further solidifies the achievements of China-developed PD-1 inhibitors on the global stage. Additionally, adebrelimab, which has achieved significant breakthroughs in lung cancer in recent years, is actively expanding into new indications. At this year's ASCO, five related studies exploring adebrelimab's efficacy in indications such as hepatocellular carcinoma (HCC), cholangiocarcinoma (CCA) , and pancreatic cancer were presented. The ongoing emergence of cutting-edge research on both established and emerging agents holds promise for improving clinical outcomes for patients with gastrointestinal tumors. Across a wide range of disease areas—including lung cancer, gynecologic cancers, lymphoma, bladder cancer, head and neck cancer, melanoma, sarcoma, nasopharyngeal carcinoma, chordoma, salivary gland cancer, thymic cancer, desmoid tumors, and salivary duct carcinoma—Hengrui Pharma's innovative oncology portfolio (camrelizumab, apatinib, adebrelimab, pyrotinib, dalpiciclib, fluzoparib, famitinib, SHR-A1811, SHR-1501, SHR-1701, SHR-1826, SHR-A1912, and SHR-A2102) was featured in 22 research presentations at ASCO 2025. These comprised 4 oral presentations, 2 rapid oral presentations, 12 poster presentations, and 4 online publications, collectively demonstrating the company's robust R&D capabilities. Additionally, one online publication highlighted ondansetron oral soluble film, underscoring its favorable efficacy in preventing and treating chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV). For 15 consecutive years, Hengrui Pharma has consistently presented its cutting-edge research at the ASCO Annual Meeting, highlighting the company's global leadership in oncology drug research and development while showcasing China's robust pharmaceutical innovation capabilities to the international academic community. The inclusion of 70 Hengrui-sponsored studies at this year's meeting reflects the strong foundation laid by the company's portfolio of 23 marketed innovative drugs and a robust pipeline of over 90 candidates currently in development. Looking ahead, Hengrui will remain committed to its patient-centric approach, striving to develop advanced therapeutics that support the "Healthy China" initiative and enhance clinical outcomes for patients globally. SOURCE Hengrui Pharma WANT YOUR COMPANY'S NEWS FEATURED ON PRNEWSWIRE.COM? 440k+ Newsrooms & Influencers 9k+ Digital Media Outlets 270k+ Journalists Opted In GET STARTED

ASCO会议临床结果CSCO会议

2025-05-31

·恒瑞医药

2025 ASCO年会开幕！恒瑞医药15款创新药共70项抗肿瘤领域研究成果精彩亮相

芝加哥当地时间5月31日，2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会正式开幕。作为国际肿瘤学领域最权威、最具影响力的年度盛会之一，全球顶尖专家齐聚于此，探讨、分享当前国际最前沿的肿瘤学科研成果和肿瘤治疗技术。恒瑞医药已连续15年携重磅研究成果参加ASCO年会。本届年会，恒瑞医药共有72项研究入选，其中创新药研究70项。包括4项口头报告（Oral）、5项快速口头报告（Rapid Oral）、27项壁报展示（Poster）、36项线上发表（Publication Only）[1]。研究成果涵盖消化系统肿瘤、乳腺癌、肺癌、妇科肿瘤、泌尿肿瘤、黑色素瘤、头颈肿瘤、肉瘤、鼻咽癌、血液肿瘤和硬纤维瘤等十余个肿瘤治疗领域。涉及的创新药包括8款已上市创新产品：注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）、甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®）、马来酸吡咯替尼片（艾瑞妮®）、羟乙磺酸达尔西利片（艾瑞康®）、阿得贝利单抗注射液（艾瑞利®）、氟唑帕利胶囊（艾瑞颐®）、注射用瑞康曲妥珠单抗（艾维达®，研发代号：SHR-A1811）、苹果酸法米替尼胶囊（艾比特®），以及7款未上市创新产品：抗PD-L1/TGF-βRII双抗瑞拉芙普-α（SHR-1701）、IL-15融合蛋白SHR-1501、双特异性抗体SHR-2017、全人源抗CTLA-4单克隆抗体SHR-8068、抗体偶联药物（ADC）SHR-1826、SHR-A1912、SHR-A2102。2类新药盐酸伊立替康脂质体注射液（II）（越优力®）及国内首仿药昂丹司琼口溶膜（艾其速®）各有1项研究入选。019项研究入选口头报告和快速口头报告凸显恒瑞硬核研发实力本次ASCO年会，恒瑞医药4项研究入选口头报告，5项研究入选快速口头报告，创新药成果涵盖多个前沿治疗领域，其学术价值与临床意义获得国际同行高度认可，不仅体现了公司在抗肿瘤新药研发领域的国际领先水平，更向全球学术界展示了中国医药创新的硬核实力。由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授牵头，恒瑞自主研发的靶向c-MET ADC药物SHR-1826治疗实体瘤的一项I期临床研究成功入选口头报告[2]。该研究共纳入116例受试者，其中非小细胞肺癌（NSCLC）受试者72例。44%的受试者既往接受过≥3线的系统性抗肿瘤治疗。在58例可评估的NSCLC患者中，客观缓解率（ORR）达39.7%，疾病控制率（DCR）达94.8%。疗效覆盖不同c-MET表达水平患者。在所有的72例NSCLC中，中位无进展生存期（PFS）为6.8个月（95% CI，4.5–7.2）。该研究结果表明，SHR-1826在重度经治的实体瘤患者中展现出良好的安全性和耐受性；在NSCLC患者中表现出富有前景的抗肿瘤活性和持久缓解的潜力，且疗效不严格依赖于MET的高表达水平，有望进一步研究给广大患者带来新的福音。由上海交通大学附属胸科医院钟华教授、钟润波教授团队开展的一项Nectin-4靶向抗体偶联药物SHR-A2102治疗晚期实体瘤患者的I期研究成功入选口头报告[3]。该研究共纳入369例晚期实体瘤患者，中位年龄59岁；ECOG PS 1分85.6%；64.0%的患者接受过≥2线既往系统性治疗。在304例可评估疗效的患者中，ORR为35.2%（95% CI，29.8-40.9），DCR为84.2%（95% CI，79.6-88.1）。SHR-A2102在多种肿瘤类型中均表现出具有临床意义的抗肿瘤活性，不同亚型NSCLC的ORR为25%-43.5%；三阴性乳腺癌（TNBC）与HR阳性/HER2阴性乳腺癌ORR分别达56%与65%；头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）ORR达50%。所有瘤种的DCR为73%-100%，显示出广泛的疾病控制能力。该研究结果表明，SHR-A2102在经多线治疗的实体瘤患者中展现出可控的安全性和广谱抗肿瘤活性。由复旦大学附属肿瘤医院季冬梅教授团队开展的一项瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）治疗唾液腺癌的研究成功入选口头报告[4]。该研究共纳入33例晚期唾液腺癌患者，其中21例HER2过表达患者ORR为85.7%，DCR为100%；12例HER2低表达患者ORR为30.0%，DCR为100%。没有患者因治疗相关不良事件（TRAE）而停止治疗。该研究结果表明，SHR-A1811在HER2阳性和HER2低表达的晚期唾液腺癌中显示出有希望的疗效，并具有可控的安全性。由海军军医大学第二附属医院（上海长征医院)肖建如教授、杨诚教授团队开展的卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期或难治性脊索瘤的单臂、开放标签、Ⅱ期研究成功入选口头报告[5]。该研究共有33例患者纳入疗效与安全性分析。根据RECIST 1.1，7例患者（21.2%，[95% CI，9.0-38.9]）达到部分缓解（PR），6个月DCR为85.2%（23/27），中位PFS为18.1个月（95% CI，11.0-28.5）。根据Choi标准，16例患者（48.5%，[95% CI，30.8-66.5]）达到PR，6个月DCR为77.7%（21/27），中位PFS为15.3个月（95% CI，10.6-NE）。研究结果表明，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼在脊索瘤的治疗中展现出良好的疗效与可控的安全性。02乳腺癌领域：吡咯替尼、达尔西利引领治疗新突破在乳腺癌领域，吡咯替尼、达尔西利、卡瑞利珠单抗、阿帕替尼、阿得贝利单抗、瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）、SHR-2017，或产品间联合或联合化疗，共有19项研究入选（包括3项快速口头报道和7项壁报展示以及9项线上发表）。其中吡咯替尼占据7项、达尔西利占据6项，进一步巩固其在乳腺癌治疗中的地位。此外，瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）、阿得贝利单抗相关研究入选快速口头报告，获得业内广泛关注。由复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授团队、天津市肿瘤医院郝继辉教授团队开展的DAWNA-A研究：达尔西利（Dalp）联合内分泌治疗（ET）用于HR+/HER2-早期乳腺癌的III期随机对照研究的首次中期分析结果成功入选快速口头报告[6]。该研究共纳入5274例患者，Dalp+ET组的侵袭性无病生存期（iDFS）显著优于安慰剂+ET组HR=0.56（95% CI，0.43–0.71），iDFS获益在各分层因素及基线亚组中表现一致；次要终点无病生存期（DFS）和远处无病生存期（DDFS）均支持Dalp+ET组的疗效优势。该研究结果表明，在ET治疗的基础上增加联合达尔西利能显著改善iDFS，且安全性可耐受。由河南省肿瘤医院闫敏教授团队牵头开展的瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）治疗HER2阳性乳腺癌脑转移的最新结果成功入选快速口头报告[7]。该研究评估了SHR-A1811单药或联合贝伐珠单抗治疗HER2阳性乳腺癌脑转移（BCBM）的疗效与安全性。共入组58例患者，96.6%曾接受抗HER2治疗。截至2024年12月31日，确认的颅内ORR：单药组为84.4%，联合用药组为72.7%；两组DCR均为100%；单药组中位PFS为13.2个月，联合用药组尚未成熟。该研究结果表明，SHR-A1811单药或联合贝伐珠单抗均可获得较高的颅内缓解率。由复旦大学附属肿瘤医院张剑教授团队牵头开展的阿得贝利单抗联合贝伐珠单抗及顺铂/卡铂治疗合并脑转移的三阴性乳腺癌（TNBC）患者的II期临床研究成功入选快速口头报告[8]。研究共入组35例伴有活动性脑转移的TNBC患者，所有患者接受阿得贝利单抗、贝伐珠单抗，以及顺铂或卡铂的三联治疗方案。在ITT人群中，中枢神经系统客观缓解率（CNS-ORR）为77.1%，经确认的CNS-ORR为71.4%。在23例发生疾病进展的患者中，69.6%的患者首次进展发生在脑部。中位PFS为7.6个月（95% CI，5.7-11.5），而CNS-PFS为10个月（95% CI，7.4-12.6），中位OS为16个月（95% CI，11.7至未达到）。研究结果表明，阿得贝利单抗联合贝伐珠单抗及顺铂/卡铂展现出良好的颅内抗肿瘤活性，能够延长中枢神经系统无进展生存期（CNS-PFS）和OS，且具有良好的安全性。03消化系统肿瘤领域：卡瑞利珠单抗续写新篇章在消化系统肿瘤领域，卡瑞利珠单抗、阿帕替尼、阿得贝利单抗、SHR-8068等药物，共有30项研究入选（包括8项壁报和22项线上发表）。其中卡瑞利珠单抗占据21项，全面展现其显著特点与潜力，再次成为ASCO舞台焦点之一，续写国产PD-1抑制剂新篇章。此外，近年来在肺癌领域取得一系列突破的阿得贝利单抗也在积极探索新的适应症，本次ASCO大会分别有肝癌、胆管癌、胰腺癌等5项相关研究入选。这些新老药物前沿研究的不断出现，有望为消化系统肿瘤患者带来更多获益！04其他肿瘤领域：多点开花，彰显国际竞争力在肺癌、妇科肿瘤、淋巴瘤、膀胱癌、头颈肿瘤、黑色素瘤、肉瘤、鼻咽癌、脊索瘤、唾液腺癌、胸腺癌、硬纤维瘤、涎腺导管癌等其他多个疾病领域，卡瑞利珠单抗、阿帕替尼、阿得贝利单抗、吡咯替尼、达尔西利、氟唑帕利、法米替尼、瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）、SHR-1501、瑞拉芙普-α（SHR-1701）、SHR-1826、SHR-A1912、SHR-A2102等抗肿瘤创新药相关研究一共入选了4项口头报告、2项快速口头报告、12项壁报展示和4项线上发表，彰显了恒瑞医药强劲的研发实力。此外，昂丹司琼口溶膜在防治化疗导致的恶心呕吐方面展现出了良好的疗效，本次ASCO年会有1项研究线上发表。由北京大学肿瘤医院宋玉琴教授团队牵头开展的“SHR-A1912联合治疗在B细胞非霍奇金淋巴瘤中的Ib/II期研究”入选大会快速口头报告[9]。剂量递增阶段的结果显示，1.8 mg/kg为SHR-A1912与R-GemOx联合治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤的Ⅱ期试验推荐剂量（RP2D）。共有37例复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者接受了SHR-A1912 1.8 mg/kg联合R-GemOx方案（利妥昔单抗、吉西他滨、奥沙利铂）治疗（62.2%的受试者对上一线治疗难治，56.8%的受试者为原发难治），ORR为70.3%（95% CI，53.0-84.1），完全缓解率（CRR）为54.1%（95% CI，36.9-70.5），6个月持续缓解率为95.5%(95% CI，71.9-99.3)。研究结果表明，SHR-A1912联合R-GemOx展现出强大的抗肿瘤活性，有望成为复发难治DLBCL患者的新的治疗选择，进一步改善患者的预后。由北京大学肿瘤医院郭军教授团队开展的“卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼、替莫唑胺新辅助治疗可切除的Ⅱ/Ⅲ期肢端黑色素瘤：CAP 03-NEO研究”成功入选大会快速口头报告[10]。在研究第一阶段接受手术的28例患者中，16例（57.1%）出现病理缓解，其中7例（25.0%）病理完全缓解（pCR），5例接近pCR，4例病理部分缓解（pPR）。此外，12例患者（42.9%）实现了主要病理缓解（MPR）。截止到2025年4月，中位无事件生存期（EFS）尚未到达，12个月的EFS率为77.6%（95% CI，56.7- 89.3%）。新辅助治疗并未增加手术并发症。该研究结果表明，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼、替莫唑胺新辅助治疗可切除的Ⅱ/Ⅲ期肢端黑色素瘤具有前景，支持该研究进入第二阶段以进一步评估其治疗Ⅲ期患者的疗效与安全性。《“健康中国2030”规划纲要》提出到2030年，要实现总体癌症5年生存率提高15%的战略目标。抗肿瘤药物是癌症患者控制和治疗疾病的重要希望。作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药长期坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，针对肿瘤等严重威胁人类生命健康的疾病开展科研攻关，已上市的23款创新药中抗肿瘤创新药占比过半。公司另有90多个自主创新产品正在临床开发，近400多项临床试验在国内外开展。恒瑞医药连续15年携创新产品研究成果登上ASCO年会，体现了公司强大的抗肿瘤药物研发实力，也让国际肿瘤学界看到更多中国力量。未来，恒瑞医药将继续坚持“以患者为中心”的理念，力争研制出更多的新药、好药，服务“健康中国”，惠及全球患者。参考来源：[1]https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/search?query=*&q=2025%20ASCO%20Annual%20Meeting[2]Phase 1 study of SHR-1826, a c-MET–directed antibody-drug-conjugate (ADC), in advanced solid tumors. ASCO 2025：Oral abstract 106.[3]Phase 1 trial of SHR-A2102, a nectin-4–directed antibody drug conjugate (ADC), in advanced solid tumors. ASCO 2025：Oral abstract 107.[4]SHR-A1811 in HER2-expressing salivary gland cancers: Preliminary efficacy and safety results. ASCO 2025：Oral abstract 6006.[5]Camrelizumab plus apatinib in patients with advanced or refractory chordoma: A single-arm, open-label, phase 2 trial. ASCO 2025：Oral abstract 11503.[6]Dalpiciclib (Dalp) plus endocrine therapy (ET) as adjuvant treatment for HR+/HER2– early breast cancer (BC): The randomized, phase 3, DAWNA-A trial. ASCO 2025：Rapid Oral abstract 515.[7]HER2-ADC trastuzumab rezetecan (SHR-A1811) in HER2-positive breast cancer with brain metastases: Update results from REIN trial. ASCO 2025：Rapid Oral abstract 1017.[8]A phase II clinical study of adebrelimab and bevacizumab combined with cisplatin/carboplatin in triple-negative breast cancer patients with brain metastases. ASCO 2025：Rapid Oral abstract 1018.[9]CD79b-targeted antibody-drug conjugate (ADC) SHR-A1912 in combination with rituximab, gemcitabine, and oxaliplatin (R-GemOx) in relapsed or refractory (r/r) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL): Data from a phase 1b/2 study. ASCO 2025：Rapid Oral abstract 7013.[10]Neoadjuvant camrelizumab plus apatinib and temozolomide for resectable stage II/III acral melanoma: The CAP 03-NEO trial. ASCO 2025：Rapid Oral abstract 9512.声明：1.本新闻旨在分享学术前沿动态，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途。2.恒瑞医药不对任何药品和/或适应症作推荐。3.本新闻中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。撰稿：肿瘤中央医学事务部排版：程梦真责编：李玉莹往期精选| 研发创新 |恒瑞创新药瑞坦宁®获批，用于预防成人高度致吐性化疗引起的急性和迟发性恶心呕吐| 国际化 |恒瑞医药再次与德国默克集团达成合作，推进辅助生殖领域口服GnRH拮抗剂商业化落地恒瑞医药与默沙东就Lp(a)抑制剂HRS-5346签订独家许可协议| 重磅奖项 |喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖恒瑞医药连续六年入选全球制药企业50强榜单！| 社会公益 |“健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国恒瑞医药集团向中国扶贫基金会捐赠3000万设立“健康帮扶基金”

ASCO会议临床1期临床结果抗体药物偶联物申请上市

100 项与瑞拉芙普-α 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
胃食管交界处腺癌	申请上市	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2024-09-20
胃腺癌	申请上市	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2024-09-20
子宫颈转移癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2022-02-26
局部晚期胃癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2022-01-26
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2022-01-24
转移性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	-	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2021-12-30
胃食管交界处恶性肿瘤	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2021-12-06
转移性胃食管结合部腺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2021-12-06
胃食管交界处癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2021-12-01
转移性结直肠癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2021-06-22

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04950322 (ASCO_GI2025) 人工标引	临床3期	HER2阴性胃食管结合部腺癌一线 HER2 Negative	730	SHR-1701 + CAPOX	鏇簾網獵淵鏇醖積構構(簾繭構鑰觸鬱積遞糧壓) = 鏇獵鹹鏇齋願鑰醖襯獵蓋蓋壓廠窪鬱糧壓齋餘 (齋廠製憲遞遞積鹹襯衊 ) 更多	积极	2025-01-23
				Placebo + CAPOX	鏇簾網獵淵鏇醖積構構(簾繭構鑰觸鬱積遞糧壓) = 選襯膚齋構醖鏇窪繭窪蓋蓋壓廠窪鬱糧壓齋餘 (齋廠製憲遞遞積鹹襯衊 ) 更多
NCT04856787 (Pubmed) 人工标引	临床2/3期	转移性结直肠癌一线	62	SHR-1701 + BP102 + XELOX	淵願顧鑰齋選齋製遞鑰(獵襯鬱網鏇憲鹹膚獵選) = 淵遞獵積獵糧鏇獵壓夢積積鬱襯鹽蓋製鹹顧膚 (製餘夢壓觸範淵壓糧醖 ) 更多	积极	2024-12-20
ChiCTR2000037927 (Pubmed \| NEWS) 人工标引	临床2期	胰腺导管腺癌 \| 晚期胆道癌	51	SHR-1701 + famitinib (BTC)	齋鬱襯繭願獵淵構鹹網(憲簾淵築簾襯壓窪糧構) = 積選範遞構襯蓋鏇壓範鏇鬱夢網積繭淵壓構鑰 (淵鹽鹽衊獵夢膚鏇淵齋, 12.1 ~ 49.4) 更多	积极	2024-12-13
				SHR-1701 + famitinib (PDAC)	齋鬱襯繭願獵淵構鹹網(憲簾淵築簾襯壓窪糧構) = 範廠襯鹽鹹鏇顧遞繭築鏇鬱夢網積繭淵壓構鑰 (淵鹽鹽衊獵夢膚鏇淵齋, 3.2 ~ 37.9) 更多
NCT04950322 (ESMO2024) 人工标引	临床3期	HER2阴性胃癌 \| HER2阴性胃食管结合部腺癌一线	731	SHR-1701+Chemo (ITT)	願鹹觸淵鏇膚艱顧鹽網(製憲築鏇遞糧獵製鹽積) = 構鑰淵憲餘蓋壓憲夢獵獵鑰鏇膚淵積鹹廠憲獵 (積製鏇簾遞製顧艱餘衊, 14.0 ~ 16.9) 更多	积极	2024-09-16
				Placebo+Chemo (ITT)	願鹹觸淵鏇膚艱顧鹽網(製憲築鏇遞糧獵製鹽積) = 糧蓋醖製窪觸觸選廠繭獵鑰鏇膚淵積鹹廠憲獵 (積製鏇簾遞製顧艱餘衊, 9.4 ~ 12.1) 更多
NCT04624217 (ESMO2024) 人工标引	临床1/2期	胰腺癌一线	56	SHR-1701 (3gemcitabinegemnab-paclitaxel mg/m2) + nab-paclitaxel (125 mg/m2)	築築獵觸蓋鏇襯窪憲壓(鏇繭淵夢顧鬱壓壓壓鹹) = 餘鏇範築繭範顧壓鏇蓋衊襯餘製選醖觸鏇淵窪 (鏇願衊衊簾鹹廠鬱艱鑰, 20.3 ~ 46.0) 更多	积极	2024-09-16
				SHR-1701 + gemcitabine + nab-paclitaxel (PD-L1 TPS≥1%)	築築獵觸蓋鏇襯窪憲壓(鏇繭淵夢顧鬱壓壓壓鹹) = 製範鏇鬱艱鏇選網構選衊襯餘製選醖觸鏇淵窪 (鏇願衊衊簾鹹廠鬱艱鑰 ) 更多
NCT04937972 (FLYFLY, WCLC2024) 人工标引	临床2期	晚期鳞状细胞肺癌一线 \| 维持	23	SHR-1701Fluzoparib	鏇觸網積製餘選鬱鏇顧(願糧顧簾繭蓋遞積鹽鬱) = 觸齋憲齋鑰鑰壓鑰襯選鑰願遞觸獵觸廠製網襯 (積壓艱觸顧壓鏇淵願顧 ) 更多	积极	2024-09-10
NCT04580498 (TRAILBLAZER, ASCO2024) 人工标引	临床2期	非小细胞肺癌 III期新辅助	107	SHR-1701ant SHR-1701 + chemotherapy	築廠襯願膚網顧膚鏇鏇(繭築鑰願齋夢遞築齋築) = 繭淵壓鑰繭選糧壓築製鑰繭糧積襯鏇願範繭繭 (遞窪餘艱壓鹽網構憲衊, 47 ~ 68) 达到更多	积极	2024-05-24
				SHR-1701ant SHR-1701 alone	築廠襯願膚網顧膚鏇鏇(繭築鑰願齋夢遞築齋築) = 醖壓鬱醖選糧簾餘鬱餘鑰繭糧積襯鏇願範繭繭 (遞窪餘艱壓鹽網構憲衊, 12 ~ 74) 达到更多
NCT03774979 (NEWS) 人工标引	临床1期	晚期非小细胞肺癌 EGFR Mutation \| PD-L1 Positive	131	SHR-1701 30 mg/kg (PD-L1 TPS≥1%)	繭顧壓範繭鏇夢網壓衊(齋構鏇襯獵繭範鏇壓築) = 蓋範齋網繭網艱範淵衊蓋範獵衊構廠襯糧窪繭 (膚壓獵襯遞蓋選積鏇壓 ) 更多	积极	2023-12-11
				SHR-1701 30 mg/kg (EGFR突变)	繭顧壓範繭鏇夢網壓衊(齋構鏇襯獵繭範鏇壓築) = 淵積積願蓋艱憲網鏇遞蓋範獵衊構廠襯糧窪繭 (膚壓獵襯遞蓋選積鏇壓 ) 更多
NCT05106023 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床2期	局部晚期黑色素瘤	21	SHR-1701 30 mg/kg+ temozolomide 150 mg/m2	築蓋製憲鑰鏇衊選鬱鹹(鑰鬱餘夢醖廠繭獵鑰艱) = 膚積窪範網積鑰餘餘襯壓構憲願遞鏇鹽網願夢 (觸衊觸顧壓範糧築構壓 ) 更多	积极	2023-10-22
NCT04856774 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床1/2期	HR阳性/HER2低表达实体瘤 PD-L1 CPS ≥1 \| HER2 Negative	67	SHR-1701 + bevacizumab	製鬱淵製衊鏇壓簾觸膚(艱衊獵顧顧窪醖鹹夢壓) = 選獵廠蓋鏇齋鏇遞窪襯窪願築鑰選繭鑰獵廠窪 (範選壓願獵鏇壓獵鑰築 ) 更多	积极	2023-10-21
				SHR-1701 + bevacizumab (GC/GEJC (1L))	遞範遞夢簾顧範獵繭積(構積獵網鑰顧齋範繭範) = 築壓鬱壓遞積鬱築顧醖構簾顧範顧淵鏇鏇醖鹽 (願齋餘積顧築選襯夢製, 6.1 ~ 45.6) 更多