A Single-Arm, Phase II Study of Retlirafusp Alfa in Combination With XELOX and Bevacizumab for the First-Line Treatment of Advanced RAS-Mutated Colorectal Cancer With Liver Metastases (CRLM)

This single-arm phase II trial enrolls patients with RAS-mutant, microsatellite-stable (MSS) unresectable colorectal cancer liver metastases receiving first-line treatment with Retlirafusp alfa combined with XELOX (capecitabine plus oxaliplatin) and bevacizumab. The primary endpoint is objective response rate (ORR). A total of 46 patients will be enrolled, and the study is expected to be completed between 2026 and 2029.

开始日期2026-10-29

申办/合作机构

中国人民解放军总医院

NCT07815288

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Retlirafusp Alfa Plus Targeted Therapy and Chemotherapy as Conversion Therapy for Initially Unresectable Colorectal Cancer Liver Metastases: An Exploratory Phase II Study

This is a single-center, open-label, exploratory phase II trial to evaluate efficacy and safety of Retlirafusp alfa (PD-L1/TGF-βRII bispecific fusion protein) combined with standard first-line targeted-chemotherapy as conversion therapy in adult patients with initially unresectable microsatellite-stable (MSS/pMMR) colorectal adenocarcinoma liver metastases. Two pre-defined cohorts are enrolled: Cohort 1 for RAS/BRAF wild-type left-sided primary tumor (mFOLFOX6 + cetuximab + Retlirafusp alfa); Cohort 2 for RAS/BRAF-mutant or right-sided primary tumor (CAPEOX + bevacizumab + Retlirafusp alfa).

开始日期2026-09-30

申办/合作机构

北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

NCT07802288

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Multicenter, Randomized Phase II Study of Trastuzumab Rezetecan Combined With Retlirafusp Alfa With or Without CAPOX Regimen for Perioperative Treatment of Resectable Locally Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

This two-stage, multicenter, randomized open-label phase II trial enrolls untreated resectable stage II-III gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma patients with any HER2 expression. Stage 1 is a safety lead-in cohort of 6 patients receiving Trastuzumab Rezetecan(SHR-A1811)+Retlirafusp alfa(SHR-1701) plus CAPOX to assess dose-limiting toxicity (DLT) within 21 days after initial dosing. If safety risk is acceptable, stage 2 will randomize 74 eligible patients 1:1 into two parallel cohorts stratified by HER2 status. Cohort1 receives perioperative Trastuzumab Rezetecan(SHR-A1811)+Retlirafusp alfa(SHR-1701)+CAPOX; Cohort2 receives dual targeted-immunotherapy without chemotherapy (Trastuzumab Rezetecan+Retlirafusp alfa). All patients undergo D2 radical gastrectomy after neoadjuvant therapy, followed by adjuvant treatment and Retlirafusp alfa(SHR-1701) maintenance up to maximum 17 total cycles. The primary endpoint is pCR rate evaluated by CAP pathological criteria. Secondary endpoints include R0 resection rate, EFS, DFS, OS and perioperative/surgical/systemic safety profiles. Biomarker exploratory analysis will be performed to evaluate the correlation between PD-L1, MSI, TMB and clinical efficacy.

开始日期2026-09-30

申办/合作机构

天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）

100 项与瑞拉芙普-α 相关的临床结果

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2026-08-03·EXPERT OPINION ON BIOLOGICAL THERAPY

Breaking immune exclusion in cold tumors via TGF-β pathway inhibition

Review

作者: Sun, Yuchen ; Chen, Luyan ; Xue, Dixuan ; Zhang, Minjun ; Yi, Ming ; Zhang, Di ; Dai, Zhijun

INTRODUCTION:

Immune exclusion in cold tumors is a major mechanism of immunotherapy resistance, and TGF-β signaling acts as a key orchestrator of this process. The clinical development of TGF-β/PD-(L)1 dual-targeting agents has seen both setbacks and breakthroughs, and a critical examination of this strategy is therefore timely and translationally relevant.

AREAS COVERED:

This work summarizes the mechanisms by which TGF-β drives immune exclusion through stromal remodeling, metabolic suppression, and immune cell regulation. It systematically analyzes preclinical and clinical evidence on bifunctional fusion proteins, represented by M7824 and SHR-1701, as well as bispecific antibodies. Key translational challenges, including therapeutic window constraints, biomarker development, and indication selection, are discussed. The literature search covered PubMed and major oncology conference proceedings on TGF-β/PD-(L)1 dual blockade.

EXPERT OPINION:

The success of TGF-β-targeted therapy depends on moving beyond broad pathway inhibition toward biomarker-guided patient selection and context-dependent intervention. Spatially or biologically restricted targeting, multi-parametric biomarker frameworks, and mechanism-driven combination regimens are likely to define the next phase of clinical development in this field.

2026-06-01·Journal for ImmunoTherapy of Cancer

From M7824 to SHR-1701: lessons for dual PD-L1/TGF-β targeting

Article

作者: Li, Tianye ; Yi, Ming ; Wu, Kongming ; Dai, Zhijun

Retlirafusp alfa (SHR-1701), a bifunctional programmed death-ligand 1 (PD-L1) antibody fused to a TGF-β trap, was approved in China on January 7, 2026 for first-line treatment of PD-L1-positive advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma with chemotherapy. This first-in-class milestone revisits a key question raised by bintrafusp alfa (M7824): why can dual PD-L1/TGF-β targeting be active in selected settings yet inconsistent across tumors? We highlight that TGF-β-driven immune suppression and immune exclusion are often spatially organized within stromal niches, vary across indications, and are not always the dominant barrier even when PD-L1 is expressed. SHR-1701’s approval provides proof of principle in a defined context and supports mechanism-aligned development using biomarker-driven selection, rational combinations and sequencing, and pharmacodynamic endpoints that directly test these assumptions.

2026-05-01·DRUGS

Retlirafusp Alfa: First Approval

Review

作者: Keam, Susan J

Retlirafusp alfa (^®), a bifunctional antibody fusion protein combining a PD-L1-targeting antibody with a truncated form of the TGF-β receptor II (TGF-βRII) extracellular domain, is being developed by Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd for the treatment of solid malignant tumours. In January 2026, retlirafusp alfa was approved for use in combination with fluorouracil and platinum-based drugs as a first-line treatment for locally advanced, unresectable, recurrent, or metastatic gastric cancer and gastroesophageal junction adenocarcinoma (GC/GEJA) with a PD-L1 positive CPS ≥ 1, as assessed by a well-validated assay in China. This article summarizes the milestones in the development of retlirafusp alfa leading to this first approval for the treatment of advanced PD-L1 positive GC/GEJA.

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项与瑞拉芙普-α 相关的新闻（医药）

2026-09-30

·网易号

国家药监局：又一批新药获批上市！

来源：国家药监局摘要：2026年09月30日，国家药监局附条件批准盐酸艾泊度胺胶囊上市；截至2026年9月，NMPA已批准了超过20款1类创新药，主要包括：2026年01月批准了杭州先为达生物科技股份有限公司申报的埃诺格鲁肽注射液上市、宜昌东阳光长江药业股份有限公司申报的奥洛格列净胶囊上市、以岭万洲国际制药有限公司申报的苯胺洛芬注射液上市、恒瑞医药申报的瑞拉芙普α注射液上市、维亚臻（Arrowhead）申报的普乐司兰钠注射液上市、华辉安健申报的立贝韦塔单抗注射液上市、泽璟制药申报的注射用人促甲状腺素β等。2026年02月，批准了三生国健药业（上海）股份有限公司申报的安沐奇塔单抗注射液上市、云顶新耀申报的维适平上市、正大天晴申报的罗伐昔替尼片上市、浙江杭煜制药申报的硫酸索西美雷塞片上市、天广实生物申报的奥妥珠单抗β注射液上市、礼来申报的米吉珠单抗注射液上市等。2026年03月，批准了先为达生物申报的埃诺格鲁肽注射液（新增减重适应症）上市、三生制药申报的罗赛促红素α注射液上市、迈威生物申报的德莫奇单抗注射液上市、科伦药业申报的布瑞哌唑口溶膜上市、石药集团申报的阿瑞匹坦注射液等。2026年04月，批准了珠海润都制药股份有限公司申报的盐酸去甲乌药碱注射液上市、新华制药申报的布美他尼注射液上市、誉衡药业申报的甲氨蝶呤注射液上市、信达生物申报的伏欣奇拜单抗注射液上市、鞍石药业申报的苯甲酸安达艾替尼胶囊上市、杭州邦顺制药申报的贝泽昔替尼片上市及佛山瑞迪奥医药申报的锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液等。2026年05月，批准了福建盛迪医药有限公司申报的ω-3甘油三酯注射液上市、勃林格殷格翰申报的宗艾替尼片上市等。 2026年06月，国家药监局批准9款新药上市，包括1类创新药法赞雷生片和尼卡利单抗注射液等。 2026年07月，国家药监局批准8款新药上市，分别为1类创新药阿更葡糖钠注射液、1类创新药琥珀酸安维吖啶片、1类创新药奥普雷顿片、1类创新药琥珀酸思普可泮片、1类创新药盐酸伊司特韦片、中药1.1类创新药椒七止痛凝胶贴膏、瑞西奇拜单抗注射液和舒地胰岛素注射液； 2026年08月，国家药监局批准8款新药上市，分别为1类创新药替恩戈替尼片、中药1.1类创新药小儿通便颗粒、珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的莱康奇塔单抗注射液、重庆智翔金泰生物制药股份有限公司申报的纬利妥米单抗注射液、和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类创新药酒石酸凡瑞格拉替尼片、Janssen-Cilag International NV申报的1类创新药盐酸伊可白滞素片、浙江同源康医药股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸氘申艾替尼片；近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG公司申报的1类创新药盐酸艾泊度胺胶囊（商品名称：赞赋）上市，该药联合达雷妥尤单抗和地塞米松适用于治疗既往接受过至少一线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）的多发性骨髓瘤成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择，根据III期EXCALIBER-RRMM研究的中期分析结果，盐酸艾泊度胺组在微小残留病变（MRD）阴性完全缓解率上显著优于对照组（41% vs 21%）。

2026-09-30

·大药编

2026年消化道肿瘤新药全景盘点：五大瘤种全线突破，ADC/CAR-T/双抗改写治疗格局

点击上方“蓝字”关注我们消化道肿瘤是我国高发癌种集群，临床未满足需求始终突出。截至2026年9月，国家药品监督管理局（NMPA）已在该领域密集获批多款创新药及关键新适应症，覆盖胃癌/胃食管结合部癌、食管癌、结直肠癌、肝细胞癌、胆管癌五大高发瘤种；ADC、双特异性抗体、CAR-T细胞治疗、双免疫联合、精准靶向小分子等前沿技术集中落地，接连填补多项国内临床治疗空白。以下我们按瘤种分类，带来详细盘点。一、胃癌与胃食管结合部腺癌（GC/GEJ） 1.瑞拉芙普α注射液（商品名：艾泽利 ®）（1）获批企业：恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物（2）获批时间：2026年1月7日（3）适应症：联合氟尿嘧啶类和铂类药物，用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗（4）核心亮点：全球首个获批上市的PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白（First-in-Class）。通过阻断PD-L1解除免疫刹车、同时中和肿瘤微环境TGF-β改善免疫抑制的双靶协同机制，突破传统PD-1/PD-L1单抗的疗效瓶颈，重塑晚期胃癌一线免疫精准治疗格局。（5）临床研究结果：北京大学肿瘤医院沈琳教授团队牵头开展的一项随机、双盲、多中心的Ⅲ期RELIGHT（SHR-1701-Ⅲ-307）研究共纳入731例患者，被随机分配至SHR-1701联合化疗组（365例）、安慰剂联合化疗组（366例），截至2024年5月20日，中位随访时间达8.5个月（四分位间距5.6-13.2个月）。结果显示：在意向性治疗（ITT）人群中，SHR-1701联合化疗组的中位总生存期（OS）达15.8个月，显著优于安慰剂联合化疗组的11.2个月[HR=0.66（95%CI：0.53–0.81，p<0.0001]；同时，该治疗组的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）及缓解持续时间（DoR）均优于对照组。 ITT人群OS获益分析 2.安尼妥单抗注射液（商品名：恩尼妥，研发代号KN026）（1）获批企业：康宁杰瑞生物制药/上海津曼特生物（2）获批时间：2026年5月28日（3）适应症：联合化疗，用于既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌（4）核心亮点：中国首个获批上市的国产自研HER2双特异性抗体，二线治疗的总生存期相对化疗接近翻倍，重塑了HER2阳性胃癌后线治疗格局。（5）临床研究结果：由复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授团队领衔，联合中国61家医院共同开展的一项多中心、开放标签、III期注册性随机临床试验BCTOP研究，聚焦安本妥单抗联合HB1801用于ERBB2阳性乳腺癌新辅助治疗。该研究在中国61家医院开展，入组时间从2024年12月19日至2025年8月29日，数据截止时间为2026年1月28日，一共纳入521例II期或III期ERBB2阳性早期乳腺癌患者，按照1:1随机分为试验组与对照组，试验组接受6周期安本妥单抗联合HB1801，可联合或不联合卡铂；对照组采用曲妥珠单抗、帕妥珠单抗加多西他赛，同样可选择加用卡铂。研究主要终点为盲态独立评审委员会评估的总病理完全缓解率tpCR。结果显示试验组tpCR率显著高于对照组，并且在多个亚组中获益稳定，3/4级治疗相关不良反应发生率两组水平接近，无治疗相关死亡事件。研究得出结论，安本妥单抗联合HB1801新辅助方案相比标准治疗可以显著提升总病理完全缓解率，安全性可控，有望成为新的治疗选择，但仍需要长期生存随访数据进一步验证疗效。 BCTOP研究概要图 3.赛沃替尼片（商品名：沃瑞沙，ORPATHYS®）（1）获批企业：阿斯利康/和黄医药共同开发，阿斯利康商业化（2）获批时间：2026年7月1日（3）适应症：附条件批准，用于经过至少2种系统治疗后失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌成人患者（4）核心亮点：中国首个获批用于胃癌领域的选择性MET抑制剂，将MET靶向治疗从肺癌拓展至消化道肿瘤，为MET扩增胃癌患者提供了精准治疗选择。（5）临床研究结果：北京大学肿瘤医院彭智教授牵头开展的赛沃替尼治疗MET扩增胃癌/胃食管结合部腺癌的关键性II期临床试验VICTORY研究（NCT04923932），研究整体分为探索性队列（45例）与关键性注册队列（65例）两个阶段。累计近2000例患者参与预筛选与筛选，110例患者完成入组。研究主要终点为独立审查委员会（IRC）基于RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR），预设疗效阈值为ORR的95%置信区间下限>15%，次要终点包含疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）及安全性，同时设置生物标志物探索分析。关键性队列IRC评估的确认ORR达32.3%（95%CI：21.2%-45.1%），95%置信区间下限显著超过15%的预设阈值，达到主要终点。DCR为63.1%，85例汇总靶人群DCR达68.2%。缓解持久性方面，中位DoR长达9.7个月（95%CI：3.7-18.5个月）。IRC评估的中位PFS为4.0个月，6个月PFS率28.8%；汇总靶人群中位PFS为4.1个月。OS方面，关键性队列（65例）中位OS为6.9个月；85例符合核心入组标准的汇总人群中位OS为7.3个月；探索性队列中未经赛沃替尼治疗的MET扩增胃癌患者（对照人群）中位OS为4.8个月，生存获益优势显著。关键试验阶段的无进展生存期 4.舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美）（1）获批企业：科济药业/恺兴生命科技（2）获批时间：2026年6月22日（3）适应症：用于治疗Claudin18.2蛋白阳性、HER2阴性，至少二线治疗失败的晚期胃癌和食管胃结合部腺癌（4）核心亮点：全球首个获批上市的实体瘤CAR-T产品，标志着细胞治疗正式从血液肿瘤突破至实体消化道肿瘤，为多线治疗失败的Claudin18.2阳性胃癌患者带来了长期生存可能。（5）临床研究结果：北京大学肿瘤医院沈琳教授团队牵头的CT041-ST-01研究（NCT04581473）是全球首个针对实体瘤的CAR-T疗法随机对照临床试验，旨在评估Claudin18.2特异性CAR-T细胞治疗——舒瑞基奥仑赛注射液，相较于研究者选择治疗（TPC）在既往治疗失败的晚期胃癌或胃食管结合部癌（G/GEJC）患者中的疗效与安全性。研究结果显示，在ITT即所有随机人群中，基于IRC评价，舒瑞基奥仑赛较标准治疗可显著延长无进展生存期（mPFS3.25个月vs1.77个月；HR0.366），达到试验的主要终点，患者疾病进展/死亡风险显著下降达63%。同时总生存期（OS）显示出明显的获益趋势（mOS7.92个月vs5.49个月；HR0.693）。在mITT即实际用药人群中，舒瑞基奥仑赛组mPFS为4.37个月（vs1.84个月，HR0.304），患者疾病进展/死亡风险下降70%；mOS为8.61个月（vs5.49个月，HR0.601），死亡风险下降40%。意向治疗分析集中的无进展生存期二、食管癌 1.伦康依隆妥单抗注射液（商品名：宜泽康，研发代号BL-B01D1）（1）获批企业：百利天恒（2）获批时间：2026年7月16日（3）适应症：用于既往经PD-1/PD-L1抑制剂联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞状细胞癌（4）核心亮点：全球首个获批用于食管鳞癌的EGFR×HER3双抗ADC药物，基于中国关键性Ⅲ期PANKU-Esophagus01研究，可显著延长患者生存、提升肿瘤缓解率，有望建立食管鳞癌二线治疗新标准。（5）临床研究结果： PANKU-Esophagus01 是一项多中心、随机、开放标签的 III 期研究，共入组 497 例一线接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂联合铂类化疗后出现疾病进展的复发或转移性ESCC患者。患者按 1:1 随机分配至伦康依隆妥单抗组或研究者选择的单药化疗组（包括多西他赛、紫杉醇或伊立替康）。研究采用PFS和OS双主要终点设计，由独立评审委员会评估。结果显示，伦康依隆妥单抗组中位PFS 达4.17个月，较化疗组的1.97个月实现翻倍，疾病进展或死亡风险降低50%（HR=0.50，P<0.0001）；6个月PFS率达32.7%，是化疗组（14.7%）的两倍有余，即伦康依隆妥单抗组近三分之一的患者在半年时仍未进展，而化疗组不足七分之一。中位总生存期（mOS）显著获益（9.79个月 vs 7.20个月，HR=0.64，P=0.0004）；客观缓解率（ORR）提升至3倍（35.3% vs 13.1%），12个月OS率实现明显提升，且药物安全性整体可控。 PANKU-Esophagus01研究伦康依隆妥单抗组对比化疗组的PFS 三、结直肠癌 1.注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达®）（1）获批企业：恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物（2）获批时间：2026年8月6日（3）适应症：用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者（4）核心亮点：中国首个获批用于结直肠癌的抗HER2ADC产品，其获批基于全球首个在HER2阳性结直肠癌领域取得阳性结果的Ⅲ期研究HORIZON-CRC01，从NDA受理到获批仅历时半年，被纳入突破性治疗品种及优先审评程序。（5）临床研究结果： SHR-A1811-309研究是一项随机、开放、阳性药物对照、多中心设计的III期临床试验，旨在评估瑞康曲妥珠单抗（研发代号：SHR-A1811）对比标准治疗方案在经奥沙利铂、氟尿嘧啶类和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌受试者中的有效性和安全性。主要终点为独立影像评审委员会（IRC）依据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS），对照组受试者经IRC确认为疾病进展后，可交叉至试验组接受瑞康曲妥珠单抗治疗。研究结果显示，与标准治疗方案相比，瑞康曲妥珠单抗能显著延长HER2阳性晚期结直肠癌患者的PFS，降低疾病进展或死亡风险。总生存期（OS）数据目前尚未成熟，但已观察到生存获益趋势。四、肝细胞癌（肝癌） 1.度伐利尤单抗（英飞凡®）+曲麦利尤单抗（英卓凡®）（1）获批企业：阿斯利康（2）获批时间：2026年4月27日（3）适应症：联合方案：一线治疗晚期或不可切除的肝细胞癌成人患者度伐利尤单抗单药：同步获批单药一线治疗晚期或不可切除的肝细胞癌成人患者（4）核心亮点：基于全球Ⅲ期HIMALAYA研究及中国队列数据，双免疫联合方案（STRIDE方案）相较于索拉非尼展现出更优的获益-风险特征，为肝癌一线治疗提供了去化疗的免疫治疗选择。（5）临床研究结果： HIMALAYA研究是全球第一个开展并成功地验证了曲麦利尤单抗（英卓凡）联合度伐利尤单抗（英飞凡）双免疫联合方案（STRIDE方案）一线治疗不可切肝细胞癌的国际多中心的大型关键性III期临床试验，共纳入了1,351例不可切除晚期肝细胞癌患者，按照1:1:1的比例，随机分为三组比较，即STRIDE组、度伐利尤单抗单药组和索拉非尼对照组。全球队列结果和长期随访数据显示，STRIDE方案的中位总生存期（mOS）为16.43个月，显著优于索拉非尼组的13.77个月（HR = 0.76），而5年生存（OS）率为 19.6%，6年OS率相较索拉非尼组几近翻倍（17.1% vs. 8.9%）。 2.安罗替尼联合派安普利单抗（1）获批企业：正大天晴（2）获批时间：2026年1月5日（3）适应症：用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌成人患者（4）核心亮点：中国首个获批肝癌一线适应症的国产多靶点TKI联合免疫检查点抑制剂方案。（5）临床研究结果：复旦大学附属中山医院樊嘉院士领衔开展的多中心、随机、开放、平行对照的III期临床试验（APOLLO研究）旨在评估安罗替尼联合派安普利单抗对比索拉非尼单药一线治疗晚期肝细胞癌的有效性与安全性。受试者按照2：1的比例随机分配至安罗替尼+派安普利单抗组或索拉非尼组。并按大血管侵犯和/或肝外转移、基线AFP（<400 vs. ≥400 ng/mL）、ECOG PS进行分层。主要终点为独立影像评估委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS），次要终点包括研究者评估的PFS、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）以及安全性。结果表明，相较于索拉非尼标准一线治疗，该方案中位无进展生存期（PFS）显著提升（6.9个月vs2.8个月），疾病进展风险下降48%；中位总生存期（OS）延长至16.5个月（vs13.2个月），死亡风险降低31%。研究纳入高比例大血管侵犯等高危患者，为晚期肝细胞癌人群提供了高效可及的国产靶免联合治疗新选择。意向治疗人群的无进展生存期和总生存期的Kaplan–Meier曲线五、胆管癌（胆道肿瘤） 1.替恩戈替尼片（商品名：捷恩泰®）（1）获批企业：药捷安康（南京）科技（2）获批时间：2026年8月6日（3）适应症：附条件批准，用于既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗，且具有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者（4）核心亮点：全球首个专门针对FGFR抑制剂耐药胆管癌的靶向药物，属于多靶点激酶抑制剂，可克服FGFR抑制剂获得性耐药，为后线难治患者提供了新的治疗路径。（5）临床研究结果：替恩戈替尼全球多中心、随机对照III期临床试验，旨在评估口服替恩戈替尼对比研究者选择治疗用于治疗伴成纤维细胞生长因子受体(FGFR)基因异常、经化疗及FGFR抑制剂治疗后难治或复发的晚期胆管癌患者的疗效与安全性。替恩戈替尼针对晚期胆管癌的中国多中心、开放性、单臂Ⅱ期关键性临床研究结果于2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布。研究共纳入50例既往接受过至少一线系统化疗及一种FGFR抑制剂治疗失败的晚期胆管癌患者，截至2025年12月27日，中位随访时间12个月。疗效数据显示：客观缓解率（ORR）达28.0%，共14例患者获得确认的部分缓解（PR）；疾病控制率（DCR）为82.0%，超八成患者实现疾病控制；中位缓解持续时间（mDoR）为8.5个月（95%CI：5.6~12.5个月）；中位无进展生存期（mPFS）为6.0个月（95%CI：4.4~8.3个月）；中位总生存期（mOS）达20.7个月（95%CI：11.8个月～未达到），在FGFR抑制剂经治耐药的难治人群中展现出突出的生存获益。 2.酒石酸凡瑞格拉替尼片（商品名：爱领达®，ATLED）（1）获批企业：和黄医药（2）获批时间：2026年8月27日（3）适应症：附条件批准，用于既往接受过系统性治疗，且具有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者（4）核心亮点：高选择性FGFR1/2/3口服抑制剂，针对肝内胆管癌FGFR2融合突变精准起效，是国产胆管癌精准靶向治疗的重要突破。（5）临床研究结果：凡瑞格拉替尼的上市申请基于一项单臂、多中心、开放标签Ⅱ期注册研究（NCT04353375/CTR20201011），旨在评估其治疗FGFR2融合/重排晚期肝内胆管癌患者的疗效、安全性与药代动力学特征。该研究在中国53家中心开展，入组患者均接受过至少一线全身治疗（全部经化疗、72%经免疫治疗）；主要终点为独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR），次要终点涵盖无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）及总生存期（OS）。研究阳性结果已在2026ESMO-GI会议以快速口头报告形式公布：IRC评估ORR达42.5%（95%CI：30.0%~53.6%）；药物起效迅速，中位至缓解时间仅1.4个月，中位DoR为6.9个月（95%CI：5.6~8.5），DCR达83.9%（95%CI：74.5%~90.9%）；中位PFS6.9个月（95%CI：4.1~8.2），中位OS16.6个月（95%CI：12.4~16.6）。安全性整体可控，与选择性FGFR抑制剂的已知作用机制特征相符。3级及以上药物相关不良事件发生率为48.3%，仅2.2%的患者因药物相关不良事件停药，无治疗相关死亡病例。总结总的来说，2026年堪称消化道肿瘤的“治疗升级年”：治疗靶点越来越精准，生物药、细胞治疗等新一代疗法成为主力，原本用于后线保底的方案也逐步向一线治疗推进。从胃癌、食管癌到肠癌、肝癌、胆管癌，更多新疗法的落地，实实在在给患者们带来了更多治疗选择与生存希望。 REFERENCES 参考文献 1.https://ascopubs.org/doi/pdf/10.1200/JCO.2025.43.4_suppl.335#1 2.Li J, Liu T, Yu KD, et al. Neoadjuvant Anbenitamab and HB1801 in ERBB2-Positive Breast Cancer: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. Published online September 3, 2026. 3.Peng Z, Liu T, Wang H, et al. Savolitinib in MET-amplified gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: a phase 2 trial. Nat Med. 2026;32(8):2888-2897. 4.Qi C, Liu C, Peng Z, et al. Claudin-18 isoform 2-specific CAR T-cell therapy (satri-cel) versus treatment of physician's choice for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (CT041-ST-01): a randomised, open-label, phase 2 trial. Lancet. 2025;405(10494):2049-2060. 5.Lu Z, et al. PANKU-Esophagus01: A multicenter, randomized, open-label, phase Ⅲ study evaluating izalontamab brengitecan (iza-bren) versus chemotherapy in patients with recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC). 2026 ASCO. Abstract 4008. 6.Zhou J, Bai L, Luo J, et al. Anlotinib plus penpulimab versus sorafenib in the first-line treatment of unresectable hepatocellular carcinoma (APOLLO): a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2025;26(6):719-731. 责任编辑/Danika 审稿编辑/Coco 翻译整理原创大药编敬请关注

2026-09-28

·研发客

2026 ESMO前瞻︱恒瑞医药70余项肿瘤领域研究成果将重磅亮相

2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会将于10月23日至27日（当地时间）在西班牙马德里召开。近日，ESMO官方正式公布了最新突破性摘要（Late-breaking abstracts，LBA）的报告题目。截至目前，恒瑞医药共有70余项肿瘤领域相关研究成果入围，共涉及23款创新药1。其中，3项研究（包含2项LBA）入选优选口头报告（Proffered paper），3项研究（包含1项LBA）入选快速口头报告（Rapid oral），37项研究接收为壁报（Poster），29项研究接收为电子壁报（e-Poster），覆盖食管癌、胃癌、肝癌、胆道癌、胰腺癌、直肠癌、乳腺癌、肺癌、宫颈癌、前列腺癌、鼻咽癌、胸腺上皮肿瘤、肉瘤等十余个领域。涉及的创新药包括：11款已上市产品：注射用瑞康曲妥珠单抗（艾维达®，研发代号：SHR-A1811）、注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）、阿得贝利单抗注射液（艾瑞利®）、甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®）、马来酸吡咯替尼片（艾瑞妮®）、羟乙磺酸达尔西利片（艾瑞康®）、氟唑帕利胶囊（艾瑞颐®）、瑞维鲁胺片（艾瑞恩®）、海曲泊帕乙醇胺片（恒曲®）、泽美妥司他片（艾瑞璟®）、瑞拉芙普α注射液（艾泽利®，研发代号：SHR-1701）。12款未上市产品：HRS-7058（KRASG12C抑制剂）、HRS-4642（KRASG12D抑制剂）、注射用瑞康芦泽妥塔单抗（HER3 ADC，研发代号：SHR-A2009）、SHR-A2102（Nectin-4 ADC）、SHR-A1904（Claudin 18.2 ADC）、SHR-1826（c-Met ADC）、SHR-4394（PSMA ADC）、SHR-4849（DLL3 ADC）、SHR-7787（抗DLL3/CD3双特异性抗体）、SHR-8068（全人源抗CTLA-4单克隆抗体）、SHR-9839（EGFR/c-Met双特异性人源化抗体）和SHR-3821 （CLDN18.2/4-1BB双特异性抗体）。此外，2类新药盐酸伊立替康脂质体注射液（II）（越优力®）也有多项研究入选。本文特对研究成果做了梳理，带领各位读者领略恒瑞医药创新之光。 3项研究入选LBA共计6项研究入选优选口头报告及快速口头报告本次ESMO大会，恒瑞医药共有3项研究入选优选口头报告，分别是：中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授担任主要研究者的瑞康曲妥珠单抗治疗HER2低表达晚期乳腺癌的随机III期HORIZON-Breast06研究（LBA），广东省人民医院吴一龙教授担任主要研究者的SHR-A2009对比含铂化疗用于经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变晚期非小细胞肺癌的III期HERON-Lung01研究中期分析（LBA），以及华中科技大学同济医学院附属协和医院张涛教授担任主要研究者的新辅助短程放疗后序贯卡瑞利珠单抗联合化疗治疗局部晚期直肠癌的III期UNION研究。此外，3项研究入选快速口头报告：上海交通大学医学院附属瑞金医院沈柏用教授担任主要研究者的HRS-4642联合化疗±阿得贝利单抗用于KRAS G12D突变胰腺癌围术期治疗的II期研究初步结果（LBA），中山大学肿瘤防治中心刘继红教授担任主要研究者的SHR-A2102治疗复发或转移性宫颈癌的II期研究，以及韩国朴世勋教授的阿帕替尼治疗既往接受过治疗的转移性胸腺上皮肿瘤的II期THRIVE研究。从乳腺癌、肺癌到直肠癌、宫颈癌、胰腺癌及胸腺上皮肿瘤，多项重磅研究将亮相本届ESMO大会，展现了恒瑞医药在肿瘤领域持续开展的创新探索。消化系统肿瘤领域：31项研究入选，覆盖多瘤种场景在消化系统肿瘤领域，恒瑞相关产品研究共入选1项优选口头报告、1项快速口头报告（LBA）、12项壁报和17项电子壁报，共31项研究，覆盖食管癌、胃癌、肝癌、胆道癌、胰腺癌和直肠癌。除卡瑞利珠单抗、阿得贝利单抗、阿帕替尼等已上市药物外，HRS-4642、SHR-A1904、SHR-A2009、SHR-8068等未上市药物也有相关研究入选，涉及围术期治疗、转化治疗及晚期治疗等多个场景。多款药物、多种联合方案的研究，共同呈现了恒瑞医药在消化系统肿瘤领域的广泛布局。乳腺癌领域：13项研究入选，多线成果汇聚在乳腺癌领域，恒瑞相关产品研究共入选1项优选口头报告（LBA）、7项壁报和5项电子壁报，共13项研究。瑞康曲妥珠单抗、吡咯替尼、达尔西利及SHR-A2102均有相关研究入选，覆盖HER2阳性、HER2低表达及HR阳性/HER2阴性等不同乳腺癌人群。其中，III期HORIZON-Breast06研究入选优选口头报告（LBA），多项新辅助及晚期治疗研究也将亮相大会，展现恒瑞医药在乳腺癌领域持续深入的研究布局。肺癌领域：14项研究入选，探索持续推进在肺癌领域，恒瑞相关产品研究共入选1项优选口头报告（LBA）、10项壁报和3项电子壁报，共14项研究。除SHR-A2009的III期HERON-Lung01研究入选优选口头报告（LBA）外，阿得贝利单抗、瑞康曲妥珠单抗、阿帕替尼、HRS-4642、SHR-A2102、SHR-1826、SHR-4849和SHR-7787等药物也有相关研究入选。多项研究围绕不同靶点、不同治疗阶段及联合方案展开，展现恒瑞医药在肺癌领域的多元化布局。其他肿瘤领域：多点开花，彰显国际竞争力在妇科肿瘤、胸腺上皮肿瘤、前列腺癌、鼻咽癌、眼部肿瘤、肉瘤及其他实体瘤等领域，卡瑞利珠单抗、阿帕替尼、瑞维鲁胺、瑞拉芙普α、HRS-7058、SHR-4394、SHR-9839、SHR-3821、SHR-A2102及伊立替康脂质体Ⅱ等抗肿瘤新药的相关研究共入选2项快速口头报告、7项壁报和4项电子壁报，共13项研究，体现了公司在多个肿瘤领域的持续探索。此外，海曲泊帕治疗肿瘤治疗相关血小板减少症的1项真实世界研究入选壁报，关注抗肿瘤治疗过程中的支持治疗需求。《“健康中国2030”规划纲要》提出总体癌症5年生存率提高15%的目标。抗肿瘤药物是癌症患者改善生存、延长生命的重要希望。作为创新驱动型国际化制药企业，恒瑞医药五十余年来始终践行“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，深耕肿瘤药物等高品质创新药研发，目前已在中国获批上市27款1类创新药和6款2类新药，其中抗肿瘤药16款。另有100多个自主创新产品正在临床开发，400多项临床试验在国内外开展。本次ESMO大会上，恒瑞医药共计70余项创新产品研究成功入选，这既是公司研发实力的体现，也为中国医药创新走向国际舞台贡献力量。未来，恒瑞医药将继续秉持“以患者为中心”的理念，加快创新研发进程，力争产出更多优质创新药，助力健康中国，惠及全球患者。参考资料：1.https://cslide.ctimeetingtech.com/esmo2026/attendee

临床3期抗体药物偶联物申请上市临床1期临床2期

100 项与瑞拉芙普-α 相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
PD-L1阳性胃食管交界处腺癌	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-01-05
PD-L1阳性胃癌	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-01-05

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
子宫颈转移癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2022-02-26
局部晚期胃癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2022-01-26
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2022-01-24
宫颈鳞状细胞癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2022-01-10
转移性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	-	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2021-12-30
胃食管交界处恶性肿瘤	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2021-12-06
转移性胃食管结合部腺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2021-12-06
胃食管交界处癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2021-12-01
转移性结直肠癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2021-06-22
直肠腺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2021-06-22

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04580498 (TRAILBLAZER, Pubmed \| Signal Transduct Target Ther)	临床2期	非小细胞肺癌 III期新辅助 PD-L1 expression	107	Retlirafusp alfa plus chemotherapy	鑰範願鬱構蓋築鏇餘鑰(鹽齋選鏇蓋餘淵鬱遞築) = 齋窪鏇衊餘餘蓋繭簾膚網鏇襯築齋範廠遞鏇鹹 (選願選糧選鹽願餘廠夢, 39.0 ~ 61.0) 更多	积极	2026-06-16
				Retlirafusp alfa combination	鑰範願鬱構蓋築鏇餘鑰(鹽齋選鏇蓋餘淵鬱遞築) = 獵襯齋構窪製築膚襯獵網鏇襯築齋範廠遞鏇鹹 (選願選糧選鹽願餘廠夢, 34.5 ~ 93.9) 更多
NCT04937972 (ASCO2026)	临床2期	晚期鳞状细胞肺癌一线	71	SHR-1701 + fuzuloparib + chemotherapy	廠醖製廠積鑰艱顧膚鏇(憲繭齋齋鹽淵網齋鑰鏇) = 築艱願廠遞網鬱鹹構製鹹選齋窪簾夢膚觸窪繭 (構鬱鹹願膚網淵淵願膚 ) 更多	积极	2026-05-29
NCT04950322 (ESMO_ASIA2025) 人工标引	临床3期	HER2阴性胃食管结合部腺癌 \| HER2阴性胃癌一线 HER2 Negative \| PD-L1 Expression (CPS >= 1)	660	SHR-1701 + CAPOX	憲艱鏇構醖蓋壓顧艱膚(艱鬱蓋簾窪鏇觸糧鑰廠) = 構艱膚鏇顧夢願範衊餘齋糧鏇願鏇窪壓遞窪淵 (構壓製糧醖築觸鹹鑰積, 14.4 ~ 18.5) 更多	积极	2025-12-05
				Placebo + CAPOX	憲艱鏇構醖蓋壓顧艱膚(艱鬱蓋簾窪鏇觸糧鑰廠) = 廠鏇糧糧鏇餘壓網顧簾齋糧鏇願鏇窪壓遞窪淵 (構壓製糧醖築觸鹹鑰積, 9.3 ~ 12.1) 更多
NCT04950322 (ESMO_IO2025) 人工标引	临床3期	HER2阴性胃食管结合部腺癌 \| HER2阴性胃癌 HER2 Negative	731	SHR-1701 + CAPOX (liver metastasis)	衊鹹蓋選鹹夢鏇願廠鹽(廠襯網鏇衊鑰鏇鹹蓋鑰) = 襯簾蓋窪顧鬱醖衊餘衊繭壓範願鏇襯襯糧製淵 (獵顧鹹齋鹽顧鑰顧願齋, 14.4 ~ NE)	积极	2025-11-12
				placebo + CAPOX (liver metastasis)	衊鹹蓋選鹹夢鏇願廠鹽(廠襯網鏇衊鑰鏇鹹蓋鑰) = 襯鹹齋網獵鑰餘窪醖鏇繭壓範願鏇襯襯糧製淵 (獵顧鹹齋鹽顧鑰顧願齋, 8.3 ~ 12.0)
NCT04950322 (ESMO2025)	临床3期	HER2阴性胃癌 \| HER2阴性胃食管结合部腺癌一线 HER2-negative	720	SHR-1701 plus CAPOX	壓觸觸觸築鏇餘獵壓鹽(淵憲餘衊積廠窪餘憲襯) = 夢選願夢鏇餘鏇衊鬱鑰糧壓淵顧積膚廠廠顧糧 (壓選獵簾築構衊鏇簾衊 ) 更多	积极	2025-10-17
				placebo plus CAPOX	-
NCT05300269 (Pubmed \| Cancer Lett)	临床2期	局部晚期直肠癌新辅助	37	SHR-1701 + XELOX + Concurrent CRT	遞憲獵憲範淵簾鹹淵夢(膚艱顧觸衊選鏇齋憲築) = 艱願構憲壓顧選簾艱齋製餘淵醖廠衊夢齋獵繭 (範夢願遞艱衊膚鹹製構 ) 更多	积极	2025-08-01
ChiCTR2300070675 (ASCO2025)	临床2期	复发性头颈部鳞状细胞癌	12	Retlirafusp alfa 30mg/kg + nab-paclitaxel + carboplatin	夢鹹範鏇願製壓積顧鹹(構鬱衊築齋衊網製艱範) = 鹹廠構遞鹹廠醖衊遞積範窪艱網築廠觸網顧積 (壓網築遞襯襯範鬱遞壓, 13.81% ~ 60.93) 更多	积极	2025-05-30
NCT04950322 (ASCO_GI2025) 人工标引	临床3期	HER2阴性胃食管结合部腺癌一线 HER2 Negative	730	SHR-1701 + CAPOX	憲網壓衊積繭醖顧壓膚(廠繭鬱構選獵醖繭顧蓋) = 製襯鹹糧膚簾網鹽淵鑰選顧鑰願窪繭網網鬱鏇 (鬱願餘鹽鬱糧積鑰網憲 ) 更多	积极	2025-01-23
				Placebo + CAPOX	憲網壓衊積繭醖顧壓膚(廠繭鬱構選獵醖繭顧蓋) = 範膚鹹構廠蓋淵範衊簾選顧鑰願窪繭網網鬱鏇 (鬱願餘鹽鬱糧積鑰網憲 ) 更多
NCT04856787 (Pubmed) 人工标引	临床2/3期	转移性结直肠癌一线	62	SHR-1701 + BP102 + XELOX	糧蓋艱鑰顧廠蓋廠鏇構(構衊鏇構壓窪糧窪艱淵) = 襯獵遞遞鬱構夢蓋夢憲糧範醖齋膚廠製顧鬱製 (簾獵繭網簾鑰鏇遞襯襯 ) 更多	积极	2024-12-20
ChiCTR2000037927 (Pubmed \| NEWS) 人工标引	临床2期	胰腺导管腺癌 \| 晚期胆道癌	51	SHR-1701 + famitinib (BTC)	築鏇襯壓觸齋壓遞廠窪(鹹鏇醖鹹窪夢壓鹽廠觸) = 窪憲網壓鬱齋艱構鬱窪範廠衊衊製選鹹窪築簾 (願淵網襯獵鹽網獵憲觸, 12.1 ~ 49.4) 更多	积极	2024-12-13
				SHR-1701 + famitinib (PDAC)	築鏇襯壓觸齋壓遞廠窪(鹹鏇醖鹹窪夢壓鹽廠觸) = 齋醖夢糧窪築淵製顧鹹範廠衊衊製選鹹窪築簾 (願淵網襯獵鹽網獵憲觸, 3.2 ~ 37.9) 更多