To investigate the efficacy of SHR-1701 combined with Rivoceranib, with or without SHR-2554, in patients with gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma who have progressed on or were intolerant to first-line immunotherapy-containing treatment

开始日期2026-01-01

申办/合作机构

中国医科大学

NCT07175220

/ Recruiting临床2期

A Multicenter, Open Label Phase II Clinical Study on the Safety, Tolerability, and Efficacy of SHR2554 Tablets in Combination With Other Anti-tumor Treatments in Subjects With Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer

Evaluate the safety, tolerability, and objective response rate (ORR) of SHR2554 tablets in combination with other anti-tumor treatments in subjects with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer

开始日期2025-10-09

申办/合作机构

江苏恒瑞医药股份有限公司

CTR20253683

/ Recruiting临床2期

SHR2554片联合其他抗肿瘤治疗在非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放II期临床研究

评估SHR2554片联合其他抗肿瘤治疗在局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、客观缓解率(ORR)。

开始日期2025-10-09

申办/合作机构

江苏恒瑞医药股份有限公司

100 项与瑞拉芙普-α 相关的临床结果

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项与瑞拉芙普-α 相关的文献（医药）

2026-01-01·CANCER LETTERS

Efficacy and safety of SHR-1701 combined with chemoradiotherapy as neoadjuvant treatment for locally advanced rectal cancer

Article

作者: Chang, Wenju ; Xu, Jianmin ; Ding, Kefeng ; Wang, Jian ; Yu, Mengzhu ; He, Guodong ; Lv, Yang ; Jiang, Yingyi ; Tang, Wentao ; Mao, Rongfu ; Rao, Shengxiang ; Wei, Ye ; Xie, Haiting ; Huang, Chuanpei

Locally advanced rectal cancer (LARC) remains challenging to treat due to high recurrence rates and limited therapeutic options, particularly for patients with high-risk features. This prospective, multicenter, single-arm, open-label phase 2 trial (ClinicalTrials.gov identifier: NCT05300269) evaluated the efficacy and safety of SHR-1701, a novel bifunctional fusion protein targeting both PD-L1 and TGF-β, in combination with neoadjuvant chemoradiotherapy (CRT) followed by total mesorectal excision (TME) for high-risk LARC. Eligible patients had at least one high-risk factor, including cT3c-d or cT4 tumors, positive mesorectal fascia, extramural vascular invasion, or involvement of ≥4 lymph nodes. Patients received concurrent SHR-1701 and CRT, followed by two cycles of SHR-1701 plus XELOX and subsequent TME surgery. Postoperatively, patients underwent six additional cycles of SHR-1701 plus XELOX. The primary endpoints were pathological complete response (pCR) rate and safety. Among the 37 enrolled patients, 36 (97.3 %) completed the planned full-dose radiotherapy (50.4 Gy in 28 fractions) and subsequently underwent surgery. The pCR rate was 36.1 % (13/36). The median intervals from neoadjuvant therapy initiation to surgery and from surgery to adjuvant therapy were 112 days (range, 95-139) and 29 days (range, 22-59), respectively. The median follow-up was 9.9 months (range, 2-18) from the first dose of capecitabine. Grade ≥3 treatment-related adverse events during neoadjuvant therapy occurred in 40.5 % (15/37) of patients, most commonly lymphopenia (37.8 %, 14/37) and anemia (5.4 %, 2/37). One patient experienced fatal immune-mediated myocarditis prior to surgery. Overall, the addition of SHR-1701 to CRT demonstrated encouraging efficacy and manageable safety in high-risk LARC, supporting further investigation in larger randomized trials.

2024-07-01·CANCER CELL

Neoadjuvant SHR-1701 with or without chemotherapy in unresectable stage III non-small-cell lung cancer: A proof-of-concept, phase 2 trial

Article

作者: Liu, Baogang ; Wang, Hui ; Chen, Qixun ; Pang, Qingsong ; Yang, Xuening ; Zhang, Zhenfa ; Li, Xiao ; Shi, Wei ; Yang, Weihua ; Wang, Qifeng ; Li, Baosheng ; Song, Li ; Wu, Yi-Long ; Du, Xianghui ; Cai, Kaican ; Huang, Yunchao ; Zhao, Yanqiu ; Pan, Yi ; Yao, Jun ; Han, Guang ; Zhou, Qing

We conducted a proof-of-concept, phase 2 trial to assess neoadjuvant SHR-1701 with or without chemotherapy, followed by surgery or radiotherapy, and then consolidation SHR-1701 in unresectable stage III non-small-cell lung cancer (NSCLC). In the primary cohort of patients receiving neoadjuvant combination therapy (n = 97), both primary endpoints were met, with a post-induction objective response rate of 58% (95% confidence interval [CI] 47-68) and an 18-month event-free survival (EFS) rate of 56.6% (95% CI 45.2-66.5). Overall, 27 (25%) patients underwent surgery; all achieved R0 resection. Among them, 12 (44%) major pathological responses and seven (26%) pathological complete responses were recorded. The 18-month EFS rate was 74.1% (95% CI 53.2-86.7) in surgical patients and 57.3% (43.0-69.3) in radiotherapy-treated patients. Neoadjuvant SHR-1701 with chemotherapy, followed by surgery or radiotherapy, showed promising efficacy with a tolerable safety profile in unresectable stage III NSCLC. Surgical conversion was feasible in a notable proportion of patients and associated with better survival outcomes.

2024-01-01·International journal of biological sciences

Blocking EGR1/TGF-β1 and CD44s/STAT3 Crosstalk Inhibits Peritoneal Metastasis of Gastric Cancer

Article

作者: Cai, Qu ; Yu, Beiqin ; Zhang, Benyan ; Jin, Yangbing ; Wang, Chao ; Zhang, Zhihao ; Zhao, Liqin ; Ji, Jun ; Sun, Ying ; Zhang, Jun ; Jiang, Jinling

Peritoneal metastasis (PM) continues to limit the clinical efficacy of gastric cancer (GC). Early growth response 1 (EGR1) plays an important role in tumor cell proliferation, angiogenesis and invasion. However, the role of EGR1 derived from the tumor microenvironment in reshaping the phenotypes of GC cells and its specific molecular mechanisms in increasing the potential for PM are still unclear. In this study, we reported that EGR1 was significantly up-regulated in mesothelial cells from GC peritoneal metastases, leading to enhanced epithelial-mesenchymal transformation (EMT) and stemness phenotypes of GC cells under co-culture conditions. These phenotypes were achieved through the transcription and secretion of TGF-β1 by EGR1 in mesothelial cells, which could regulate the expression and internalization of CD44s. After being internalized into the cytoplasm, CD44s interacted with STAT3 to promote STAT3 phosphorylation and activation, and induced EMT and stemness gene transcription, thus positively regulating the metastasis of GC cells. Moreover, TGF-β1 secretion in the PM microenvironment was significantly increased compared with the matched primary tumor. The blocking effect of SHR-1701 on TGF-β1 was verified by inhibiting peritoneal metastases in xenografts. Collectively, the interplay of EGR1/TGF-β1/CD44s/STAT3 signaling between mesothelial cells and GC cells induces EMT and stemness phenotypes, offering potential as a therapeutic target for PM of GC.

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项与瑞拉芙普-α 相关的新闻（医药）

2026-01-08

·药通社

恒瑞，最大赢家！

今日，恒瑞公告其自研1类创新药瑞拉芙普-α注射液（商品名：艾泽利）获批，该药是全球首个获批的PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白。恭喜恒瑞，终于收获了一款名副其实的FIC。而就在两天前，恒瑞才刚集中披露了四款药物临床试验获批进展，包括其自主研发的HRS-4357注射液与HRS-5041片和子公司的HRS9531注射液、HRS-5817注射液。辉瑞的2026年当真是开门红，今年才刚刚开局，就已经明显提速。而回看过去的2025年，创新药领域最大的赢家，同样是恒瑞。 2025年，恒瑞既是全年获批创新药数量最多的企业，同时也是申报创新药上市数量最多的企业，真可谓“劳模”。恒瑞2025年共计8款1类创新药获批，包括7个自研和1个引进，位居行业首位。涉及范围很广，瑞卡西单抗（PCSK9）、艾玛昔替尼（JAK1）、瑞康曲妥珠单抗（HER2）等各大热门靶点均有新药获批。与此同时，恒瑞还递交了五款1类创新药上市申请，分别是痛风新药SHR-4640片，双靶点GLP-1药物HRS-9531注射液，不孕不育药物SHR-7280片、艾玛昔替尼软膏和舒地胰岛素注射液。研发之外，恒瑞去年商业化同样强势。2025年医保谈判，恒瑞10款创新药顺利纳入医保，5款创新药新增适应症纳入医保。这么看，恒瑞已经形成了从研发、准入到放量的完整闭环，去年真是赢麻了。众所周知，恒瑞是行业内“仿转创”的鼻祖，仿制药创收同时，早早便开始布局创新药。如今，很多企业尚处于迷茫转型途中，而恒瑞已经到了批量摘果子的时候。回顾近十年恒瑞销量最高的核心产品，结构其实十分清晰。5款对公司发展具有决定性影响的品种中，3款为仿制药，2款为创新药。图源：摩熵医药（2015-2025Q3；仅医院端数据）从数据上看，三款仿制药，碘佛醇注射液、吸入用七氟烷、酒石酸布托啡诺注射液，是恒瑞这十年营收的绝对支柱。其中碘佛醇注射液位列第一。曾经恒瑞有两款王牌造影剂，分别是碘佛醇和碘克沙，两款造影剂创造了近50亿年销售额，两款都是仿制药，恒瑞上市都很早，在十年前恒瑞一直是市场占比最高企业，压得原研节节败退。然而在第五批全国药品集采中，恒瑞的碘克沙醇报价哦十五，爆冷出局，致使恒瑞丢失了这一市场，只剩下碘佛醇独立支撑。目前恒瑞的碘克醇国内市场已缩水到不到1亿，好在碘佛醇依旧稳健，年销售额接近30亿，恒瑞仍占据95%以上市场。吸入用七氟烷和酒石酸布托啡诺注射液，一款是麻醉药一款是术后镇痛药物，恒瑞都是两千年初就仿制上市，恒瑞凭着超强商业化能力压着其他企业包括原研，市场龙头一直是恒瑞。 ↓ 扫码加入药通社交流群 ↓ 早年这些仿制药，为恒瑞提供了极为充沛的现金流，也托举起了后续创新药高强度、长周期的研发投入。然而和其他仿制药企业一样，受集采影响，恒瑞的集采仿制药营收连年下滑，比如2024年恒瑞年报提到，注射用醋酸卡泊芬净、吸入用七氟烷、盐酸罂粟碱注射液三个品种因为国采和地方集采的原因，一年合计销售额减少了8.44亿，而25半年报显示集采仿制药仍在下滑。虽如此，恒瑞也并未放弃立项仿制药，而是转向了更有价值的品种，比如这两年获批的全球首仿布比卡因脂质体、美国首仿注射用紫杉醇（白蛋白结合型），销售增长很快，带动了恒瑞整体仿制药业绩25年上半年止降反升。图：恒瑞25半年报不放弃仿制药的同时，恒瑞成功商业化的创新药早已开始挑起大梁。排行榜第三位的甲磺酸阿帕替尼片就是恒瑞的第一个“爆款”创新药，作为全球第一个晚期胃癌小分子靶向药，阿帕替尼2014年上市当年就实现了十亿销售额，相当厉害，虽然后来替尼类药物不断涌现，竞争加剧，阿帕替尼销售额开始下滑，辉煌不再，但地位不容置疑。而榜上另一款创新药卡瑞利珠单抗，则是恒瑞现阶段的绝对王牌。当年PD-1靶点成为研发大热门，国内信达生物的信迪利单抗、恒瑞的卡瑞利珠单抗、百济的替雷利珠单抗和君实的特瑞普利单抗，4款国产PD-1药物成功围剿了“药王”K药，致使K药的国内销售额在2020年起就远不及国产PD-1。而恒瑞的卡瑞利珠2019年才上市，也就是说这130亿才不过5年的销售数据，未来不可估量。恒瑞对这款创新药非常上心，不止在拓展单用适应症，还在持续研究联合使用。图源：恒瑞2024年报但在海外市场，这款产品的推进不太顺利。 2025年3月21日，恒瑞医药公告卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（“双艾”组合）用于肝癌一线治疗的美国上市申请再次收到FDA的完整回复函，宣布再次出海失败，这是继2024年5月首次被拒后，该疗法第二次遭遇FDA延期批准。双艾组合的临床数据优秀，出海失败两次提及原因都是生产和质量控制（CMC）问题，恒瑞称将联系FDA并进行整改。恒瑞玩转了“仿创结合”，产品线丰富，业绩也稳步增长。2025年上半年，恒瑞营业收入157.61亿元，同比增长15.88%，归属于上市公司股东的净利润44.50 亿元，同比增长29.67%。其中创新药收入共计96.61亿，已经超过仿制药，占据6成以上营收。附：截至2025年上半年，恒瑞管线图 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通：药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意

申请上市抗体药物偶联物上市批准

2026-01-08

·国家药品监督管理局

2026年01月08日药品批准证明文件送达信息

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CXHS2400127甲磺酸阿美替尼片江苏豪森药业集团有限公司国药准字H202000042026年01月05日2CXHS2500008奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊（Ⅰ）长春澜江医药科技有限公司国药准字H202600012026年01月05日3CXHS2500009奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊（Ⅱ）长春澜江医药科技有限公司国药准字H202600022026年01月05日4CXSS2400060注射用人促甲状腺素β苏州泽璟生物制药股份有限公司国药准字S202600012026年01月05日5CXSS2400101瑞拉芙普α注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司国药准字S202600022026年01月05日6CYHS2302319己酮可可碱注射液北京四环科宝制药股份有限公司国药准字H202630472026年01月05日7CYHS2302645倍他米松磷酸钠注射液浙江仙琚制药股份有限公司国药准字H202630042026年01月05日8CYHS2302799富马酸酮替芬滴眼液南京泽恒医药技术开发有限公司国药准字H202630182026年01月05日9CYHS2302884米诺地尔搽剂太康海恩药业有限公司国药准字H202630192026年01月05日10CYHS2302943吡拉西坦注射液北京四环科宝制药股份有限公司国药准字H202630202026年01月05日11CYHS2303072米诺地尔搽剂广州康药师医药科技有限公司国药准字H202630212026年01月05日12CYHS2400469盐酸苯海拉明注射液山东致泰医药技术有限公司国药准字H202630322026年01月05日13CYHS2400933盐酸莫西沙星滴眼液广东南国药业有限公司国药准字H202630222026年01月05日14CYHS2401015复合磷酸氢钾注射液华夏生生药业（北京）有限公司国药准字H202630332026年01月05日15CYHS2401502洛索洛芬钠口服溶液合肥诚志生物制药有限公司国药准字H202630012026年01月05日16CYHS2401542左氧氟沙星滴眼液海南斯达制药有限公司国药准字H202630232026年01月05日17CYHS2401566达格列净二甲双胍缓释片（IV）河南立诺制药有限公司国药准字H202630342026年01月05日18CYHS2401568达格列净二甲双胍缓释片（I）河南立诺制药有限公司国药准字H202630352026年01月05日19CYHS2401575盐酸艾司洛尔氯化钠注射液北京新美泰克医药科技有限公司国药准字H202630242026年01月05日20CYHS2401576盐酸艾司洛尔氯化钠注射液北京新美泰克医药科技有限公司国药准字H202630252026年01月05日21CYHS2401579吡格列酮二甲双胍片（Ⅰ）成都倍特药业股份有限公司国药准字H202630362026年01月05日22CYHS2401694盐酸异丙肾上腺素注射液华夏生生药业（北京）有限公司国药准字H202630072026年01月05日23CYHS2401698甲氨蝶呤注射液海南卓泰制药有限公司国药准字H202630082026年01月05日24CYHS2401699甲氨蝶呤注射液海南卓泰制药有限公司国药准字H202630092026年01月05日25CYHS2401766盐酸尼卡地平注射液浙江高跖医药科技股份有限公司国药准字H202630102026年01月05日26CYHS2401867间苯三酚口崩片河北汇德旭盛医药科技有限公司国药准字H202630372026年01月05日27CYHS2401896莫匹罗星软膏河北新张药股份有限公司国药准字H202630382026年01月05日28CYHS2401951布美他尼注射液海南卓科制药有限公司国药准字H202630112026年01月05日29CYHS2401952布美他尼注射液海南卓科制药有限公司国药准字H202630122026年01月05日30CYHS2402018盐酸溴己新注射液河北汇德旭盛医药科技有限公司国药准字H202630262026年01月05日31CYHS2402154注射用氢化可的松琥珀酸钠江苏江丰医药科技有限公司国药准字H202630392026年01月05日32CYHS2402299妥布霉素滴眼液浙江恒研医药科技有限公司国药准字H202630402026年01月05日33CYHS2402300低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）辽宁民康制药有限公司国药准字H202630412026年01月05日34CYHS2402322吲哚布芬片仁合益康集团有限公司国药准字H202630272026年01月05日35CYHS2402330低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）辽宁民康制药有限公司国药准字H202630422026年01月05日36CYHS2402346盐酸溴己新吸入溶液合肥国药诺和药业有限公司国药准字H202630022026年01月05日37CYHS2402347盐酸溴己新吸入溶液合肥国药诺和药业有限公司国药准字H202630032026年01月05日38CYHS2402477磷酸奥司他韦干混悬剂安徽济人药业股份有限公司国药准字H202630282026年01月05日39CYHS2402480二甲双胍维格列汀片（Ⅱ）大桐制药（中国）有限责任公司国药准字H202630132026年01月05日40CYHS2402505、CYHB2402235比索洛尔氨氯地平片江苏诚康药业有限公司国药准字H202630432026年01月05日41CYHS2402541厄贝沙坦片重庆药友制药有限责任公司国药准字H202630292026年01月05日42CYHS2402542厄贝沙坦片重庆药友制药有限责任公司国药准字H202630302026年01月05日43CYHS2402546甲硝唑氯化钠注射液海南爱科制药有限公司国药准字H202630482026年01月05日44CYHS2402578盐酸去氧肾上腺素注射液上海炫鑫医药科技有限公司国药准字H202630442026年01月05日45CYHS2402616盐酸尼卡地平注射液四川国瑞药业有限责任公司国药准字H202630452026年01月05日46CYHS2402635磷酸芦可替尼片山东新时代药业有限公司国药准字H202630142026年01月05日47CYHS2402637磷酸芦可替尼片山东新时代药业有限公司国药准字H202630152026年01月05日48CYHS2402661依帕司他片北京圣永制药有限公司国药准字H202630162026年01月05日49CYHS2402749利奥西呱片宁波美诺华天康药业有限公司国药准字H202630492026年01月05日50CYHS2402750利奥西呱片宁波美诺华天康药业有限公司国药准字H202630502026年01月05日51CYHS2402751利奥西呱片宁波美诺华天康药业有限公司国药准字H202630512026年01月05日52CYHS2402892、CYHB2500278富马酸比索洛尔片上海坚辉乐祥医药科技有限公司国药准字H202630052026年01月05日53CYHS2402893、CYHB2500279富马酸比索洛尔片上海坚辉乐祥医药科技有限公司国药准字H202630062026年01月05日54CYHS2403015比索洛尔氨氯地平片成都倍特药业股份有限公司国药准字H202630462026年01月05日55CYHS2403036吸入用地氟烷河北一品制药股份有限公司国药准字H202630172026年01月05日56CYHS2501122氧陕西省汉中市汽车运输集团有限公司乙炔气厂国药准字H202630522026年01月05日57CYHS2501162盐酸精氨酸注射液四川邈济生物医药科技有限公司国药准字H202630312026年01月05日58JXHS2400052注射用硫酸甲苯磺酸头孢德罗盐野义有限公司国药准字HJ202600022026年01月05日59JXHS2500018普乐司兰钠注射液维亚臻生物技术（苏州）有限公司国药准字HJ202600012026年01月05日60JXSS2400051注射用A型肉毒毒素爱美客技术发展股份有限公司国药准字SJ202600012026年01月05日

2026-01-08

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全球首款！盛迪亚艾泽利®获批上市

近日，BioBAY园内企业恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局的通知，批准公司自主研发的1类创新药瑞拉芙普α注射液（商品名：艾泽利®）上市，本品联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。瑞拉芙普α注射液是全球首款获批上市的抗PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白，将助力重塑胃癌免疫精准治疗格局，为晚期胃癌患者带来全新的治疗选择。全球胃癌年新发病例近百万，死亡病例逾65.5万例。我国晚期胃癌患者占比高，预后不佳，疾病诊疗形势更为严峻。免疫治疗是当前晚期胃癌一线标准治疗措施之一，然而目前免疫单抗治疗对于患者长期生存改善有限，尤其在胃癌肝转移人群等难治性人群中表现不佳，患者亟待革新治疗方案以改善预后。瑞拉芙普α注射液是恒瑞医药自主研发的PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白。该产品由抗PD-L1的IgG4单克隆抗体与TGF-β受体II（TGF-βRII）细胞外结构域融合而成，能够在阻断PD-L1信号，解除免疫刹车的同时，保持对TGF-β的高亲和力，改善免疫抑制微环境。这种独特的创新结构与作用机制，为后续临床获益奠定深厚根基。瑞拉芙普α注射液本次获批是基于一项随机、双盲、多中心的Ⅲ期RELIGHT（SHR-1701-Ⅲ-307）研究。2024年ESMO年会上报道的主要疗效数据表明，瑞拉芙普α注射液联合化疗可显著改善晚期胃癌患者生存，在意向性治疗人群（ITT）人群中，中位OS（mOS）为15.8个月，死亡风险降低34%（HR=0.66，95% Cl 0.53-0.81，p＜0.001）。2025年ESMO Asia大会进一步披露了PD-L1 CPS≥1亚组分析数据，瑞拉芙普α注射液联合化疗的mOS高达16.7个月，较对照组安慰剂联合化疗提升6.4个月，死亡风险降低43%（HR=0.57，95% Cl 0.45-0.71），相较于其他各项免疫治疗方案显示更优的OS获益趋势。特别值得关注的是，研究结果显示在胃癌肝转移这一难治性人群中，瑞拉芙普α注射液联合化疗mOS达16.8个月，较对照组安慰剂联合化疗提升6.5个月，降低死亡风险54%（HR=0.46，95% Cl 0.34-0.63）。安全性方面，研究结果显示瑞拉芙普α注射液不仅展现出良好的安全性特征，还可改善由化疗引起的骨髓抑制，提示具有潜在的骨髓保护的作用。 RELIGHT研究Leading PI、北京大学肿瘤医院沈琳教授指出，瑞拉芙普α注射液的获批为晚期胃癌一线治疗提供了新的选择，其不仅可惠及PD-L1 CPS≥1的广泛人群，更为化疗耐受性较差的患者以及肝转移等难治性患者带来了福音。希望未来的转化研究进一步揭示瑞拉芙普α注射液在骨髓保护以及肝转移治疗中的独特机制，也期待瑞拉芙普α注射液在真实世界中的应用经验可以为其后续的发展提供更多启迪，推动胃癌的治疗进一步迈向精准。恒瑞医药总裁、首席运营官冯佶表示：“艾泽利®作为全球首个获批的 PD-L1/TGF-β双特异性抗体融合蛋白，通过双靶点协同作用，旨在破除肿瘤微环境中的免疫抑制，为晚期胃癌患者带来新的选择。它将有助于提升胃癌治疗的临床可及，助力推动中国胃癌免疫治疗新发展。未来，恒瑞医药也将持续努力探索肿瘤治疗的新技术、新方法，造福全球更广泛的患者群体。” 《“健康中国2030”规划纲要》提出总体癌症5年生存率提高15%的目标。抗肿瘤药物是癌症患者改善生存、延长生命的重要希望。作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药五十余年来始终践行“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，持续围绕临床亟需进行创新研发，上市创新药覆盖乳腺癌、肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、鼻咽癌、卵巢癌、前列腺癌、宫颈癌等多个高发癌种。公司另有100多个自主创新产品正在临床开发，超400项临床试验在国内外开展。未来，恒瑞医药将持续“以患者为中心”加速创新研发步伐，致力于推出更多新药好药，服务健康中国，造福全球患者。关于RELIGHT研究 RELIGHT（又名SHR-1701-Ⅲ-307）研究是一项随机、双盲、多中心的Ⅲ期研究，旨在评估胃癌/胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）患者中，瑞拉芙普α注射液联合化疗对比安慰剂联合化疗的有效性和安全性。 2024年ESMO年会上报道的主要疗效数据显示，瑞拉芙普α注射液联合化疗显著改善晚期胃癌患者生存：在意向性治疗人群（ITT）人群中，瑞拉芙普α注射液联合化疗组的中位OS（mOS）为15.8个月，较对照组安慰剂联合化疗延长了4.6个月，死亡风险降低34%（HR=0.66，95% Cl 0.53-0.81，p＜0.001）。2025年ESMO Asia大会进一步披露了PD-L1 CPS≥1亚组分析数据，瑞拉芙普α注射液联合化疗的mOS高达16.7个月，较对照组安慰剂联合化疗提升6.4个月，死亡风险降低43%（HR=0.57，95% Cl 0.45-0.71），相较于其他各项免疫治疗方案显示更优的OS获益趋势。特别值得关注的是，研究结果显示在胃癌肝转移这一难治性人群中，瑞拉芙普α注射液联合化疗mOS达16.8个月，较对照组安慰剂联合化疗提升6.5个月，降低死亡风险54%（HR=0.46，95% Cl 0.34-0.63），助力胃癌肝转移患者获得长足生存获益，有望成为胃癌肝转移患者的首选免疫方案。同时，研究结果显示瑞拉芙普α注射液展现出良好且独特的安全性特征。无论是单药还是联合化疗，瑞拉芙普α注射液均表现出良好的耐受性。2025年ASCO GI大会公布的数据显示，在ITT人群中观察到瑞拉芙普α注射液可逆转并改善化疗所致血液学毒性（血小板、中性粒细胞、白细胞减少），有望保障化疗足量足周期进行，改善患者生活质量。 ▌文章来源：恒瑞医药责编：于嘉敏审核：任旭推荐阅读研发动态丨海迈医疗：LineMatrix耐迈通®国产首款生物型人工血管FIM临床试验6月随访结果公布研发动态丨士泽生物与华山医院完成 iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞治疗早发性帕金森病I/II期临床首例给药研发动态丨信诺维口服蛋白降解剂XNW34017获批临床

临床3期临床结果上市批准免疫疗法

100 项与瑞拉芙普-α 相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
PD-L1阳性胃食管交界处腺癌	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-01-05
PD-L1阳性胃癌	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-01-05

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
胃食管交界处腺癌	申请上市	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2024-09-20
子宫颈转移癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2022-02-26
局部晚期胃癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2022-01-26
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2022-01-24
转移性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	-	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2021-12-30
胃食管交界处恶性肿瘤	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2021-12-06
转移性胃食管结合部腺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2021-12-06
胃食管交界处癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2021-12-01
转移性结直肠癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2021-06-22
晚期宫颈癌	临床3期	-	江苏恒瑞医药集团有限公司	-

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临床结果

适应症

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04950322 (ESMO_ASIA2025)	临床3期	晚期胃食管交界处腺癌一线 HER2-negative \| PD-L1 CPS ≥1	660	SHR-1701 plus CAPOX	簾選廠網鑰淵餘鹹餘鏇(艱顧醖壓選膚鹽鏇鬱簾) = 廠蓋鬱鬱遞築積蓋膚艱繭顧鬱憲鑰願壓糧窪廠 (製獵獵襯鏇顧構壓築齋, 14.4 ~ 18.5) 更多	积极	2025-12-05
				Placebo plus CAPOX	簾選廠網鑰淵餘鹹餘鏇(艱顧醖壓選膚鹽鏇鬱簾) = 窪糧築糧選願鹹觸艱膚繭顧鬱憲鑰願壓糧窪廠 (製獵獵襯鏇顧構壓築齋, 9.3 ~ 12.1) 更多
NCT04950322 (ESMO2025)	临床3期	HER2阴性胃癌 \| HER2阴性胃食管结合部腺癌一线 HER2-negative	720	SHR-1701 plus CAPOX	顧醖鏇願餘鹹築膚淵獵(糧鏇醖鹹壓鹽夢淵鏇獵) = 淵醖齋製鹽蓋醖齋夢鬱鏇製壓網壓願選範範蓋 (鑰餘鏇鑰鑰繭築淵壓繭 ) 更多	积极	2025-10-17
				placebo plus CAPOX	-
NCT05300269 (Pubmed \| Cancer Lett)	临床2期	局部晚期直肠癌新辅助	37	SHR-1701 + XELOX + Concurrent CRT	觸繭製衊觸簾衊鏇衊簾(鏇鹽積積鬱壓網顧製襯) = 蓋膚製淵網鹹齋窪廠齋齋願壓鑰淵壓齋繭簾觸 (網憲觸選構構醖築選窪 ) 更多	积极	2025-08-01
ChiCTR2300070675 (ASCO2025)	临床2期	复发性头颈部鳞状细胞癌	12	Retlirafusp alfa 30mg/kg + nab-paclitaxel + carboplatin	淵鹹遞網範鹹製鹹膚鹽(鑰簾糧窪衊淵築醖鹹醖) = 構鏇衊鹽鑰膚鹽遞築衊衊憲廠築範鬱願糧願顧 (夢夢窪網觸築衊遞齋鬱, 13.81% ~ 60.93) 更多	积极	2025-05-30
NCT04950322 (ASCO_GI2025) 人工标引	临床3期	HER2阴性胃食管结合部腺癌一线 HER2 Negative	730	SHR-1701 + CAPOX	簾願鏇鏇廠廠觸衊廠顧(繭遞窪觸鹽構觸獵觸餘) = 選壓顧襯餘餘範觸壓糧願鏇鬱糧鑰獵壓憲構繭 (鏇醖鏇網網糧襯廠選築 ) 更多	积极	2025-01-23
				Placebo + CAPOX	簾願鏇鏇廠廠觸衊廠顧(繭遞窪觸鹽構觸獵觸餘) = 襯網糧壓齋構壓繭鬱憲願鏇鬱糧鑰獵壓憲構繭 (鏇醖鏇網網糧襯廠選築 ) 更多
NCT04856787 (Pubmed) 人工标引	临床2/3期	转移性结直肠癌一线	62	SHR-1701 + BP102 + XELOX	蓋艱鹹獵窪獵鹽衊餘選(襯鹹鬱構襯廠齋廠積鏇) = 鏇網廠製範選鑰顧廠鑰憲夢築蓋積衊鹽範鏇範 (選網選構簾觸選艱衊積 ) 更多	积极	2024-12-20
ChiCTR2000037927 (Pubmed \| NEWS) 人工标引	临床2期	胰腺导管腺癌 \| 晚期胆道癌	51	SHR-1701 + famitinib (BTC)	願鹽遞鬱鹹糧齋蓋鹽願(鹹餘網廠鑰醖網壓衊網) = 襯淵獵願願鑰壓網遞壓膚選醖壓夢襯醖餘繭選 (範鑰積繭鹽壓製膚淵鹹, 12.1 ~ 49.4) 更多	积极	2024-12-13
				SHR-1701 + famitinib (PDAC)	願鹽遞鬱鹹糧齋蓋鹽願(鹹餘網廠鑰醖網壓衊網) = 鹽選簾築艱夢蓋遞顧範膚選醖壓夢襯醖餘繭選 (範鑰積繭鹽壓製膚淵鹹, 3.2 ~ 37.9) 更多
NCT04950322 (ESMO2024) 人工标引	临床3期	HER2阴性胃癌 \| HER2阴性胃食管结合部腺癌一线	731	SHR-1701+Chemo (ITT)	窪願齋餘衊簾鹹夢觸觸(餘夢繭鏇願蓋鹽積觸夢) = 網廠築餘鏇願壓夢顧鏇遞鬱淵鏇膚遞鬱醖觸鬱 (獵遞膚鹽鏇鹹廠壓積鏇, 14.0 ~ 16.9) 更多	积极	2024-09-16
				Placebo+Chemo (ITT)	窪願齋餘衊簾鹹夢觸觸(餘夢繭鏇願蓋鹽積觸夢) = 積衊鏇鬱蓋鹽顧顧夢簾遞鬱淵鏇膚遞鬱醖觸鬱 (獵遞膚鹽鏇鹹廠壓積鏇, 9.4 ~ 12.1) 更多
NCT04624217 (ESMO2024) 人工标引	临床1/2期	胰腺癌一线	56	SHR-1701 (30 mg/kg) + gemcitabine (1000 mg/m2) + nab-paclitaxel (125 mg/m2)	築艱膚衊積夢壓齋餘繭(築獵選膚廠鹹糧鬱餘膚) = 鹹糧繭窪淵築壓鹹選餘積鹽製繭觸廠積夢築觸 (膚築齋網獵壓遞繭醖蓋, 20.3 ~ 46.0) 更多	积极	2024-09-16
				SHR-1701 + gemcitabine + nab-paclitaxel (PD-L1 TPS≥1%)	築艱膚衊積夢壓齋餘繭(築獵選膚廠鹹糧鬱餘膚) = 鹽膚鹽窪繭鬱鏇蓋衊築積鹽製繭觸廠積夢築觸 (膚築齋網獵壓遞繭醖蓋 ) 更多
NCT04937972 (FLYFLY, WCLC2024) 人工标引	临床2期	晚期鳞状细胞肺癌一线 \| 维持	23	SHR-1701Fluzoparib	夢艱構繭淵網夢鬱齋餘(觸網鏇鬱膚範齋衊簾襯) = 糧範鬱憲夢艱範襯蓋顧窪廠膚觸鬱願繭繭襯餘 (餘觸製願鹽壓顧醖觸觸 ) 更多	积极	2024-09-10