君实生物PD-1抗体新药临床试验再次获批！

君实生物医药的一款抗PD-1单抗药物——特瑞普利单抗注射液，近日获得了新的临床试验默示许可。这次许可的目的是将特瑞普利单抗与西妥昔单抗联合使用，用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。据了解，特瑞普利单抗是我国首个获批上市的国产以PD-1为靶点的单抗药物。

特瑞普利单抗的临床研究范围十分广泛，覆盖全球多个地区，包括中国、美国、东南亚及欧洲等地。目前，君实生物已经发起了超过40项临床研究，涵盖了15个以上的适应症。这些研究旨在评估特瑞普利单抗在不同瘤种中的安全性和疗效。

截至目前，特瑞普利单抗在中国大陆已经获批了10项适应症，涵盖多种癌症类型，如黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、小细胞肺癌和三阴性乳腺癌。此外，在今年7月和8月，特瑞普利单抗还提交了针对肝癌和黑色素瘤一线治疗的新适应症申请，这些申请已被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。

在国际化布局方面，特瑞普利单抗也取得了显著进展。2024年4月，香港卫生署药物办公室受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗申请，以及作为单药治疗复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的上市许可申请。此外，特瑞普利单抗还作为首款鼻咽癌药物在美国获得批准，并在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌和小细胞肺癌领域获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的多项认定，包括2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。

在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，特瑞普利单抗联合EGFR抑制剂西妥昔单抗的1b/2期临床试验初步结果得到了公布。该研究针对的是对铂类药物耐药的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）患者。结果显示，这种联合疗法可能产生协同作用。在纳入研究的患者中，有50%的客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR）达到100%，且大部分患者的耐受性良好，部分患者的病情缓解持续时间超过12周。这些结果表明，这次获批的临床研究在R/M HNSCC一线治疗中取得了新进展。