翰森制药三款1类抗癌新药临床获批！

8月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公布，翰森制药的三款1类癌症新药获准临床。具体包括：

1. HS-10502片，与恩扎卢胺、瑞维鲁胺、醋酸阿比特龙片、阿帕替尼、白蛋白紫杉醇、多西他赛、伊立替康脂质体、HS-20093、HS-20089、或HS-20089+贝伐珠单抗联合使用，用于治疗晚期实体瘤患者。
2. 注射用HS-20089，与HS-10502片联合用于晚期实体瘤患者治疗。
3. 注射用HS-20093，与HS-10502片联合用于晚期实体瘤患者治疗。

公开资料显示，HS-10502是一种PARP1特异性选择性抑制剂。注射用HS-20089和注射用HS-20093分别是靶向B7-H4和B7-H3的抗体偶联药物（ADC）。葛兰素史克（GSK）已获得翰森制药授权，在大中华区以外拥有这两款ADC产品的全球独家权利。

PARP抑制剂利用肿瘤的DNA损伤反应（DDR）缺陷开发的靶向疗法，已被批准用于多种癌症类型，包括乳腺癌、卵巢癌和前列腺癌。HS-10502专门针对PARP1设计，不抑制PARP2的活性，毒性较低，耐受性更好，结合力和疗效也更优化。ClinicalTrials官网信息显示，翰森制药于2023年6月启动了HS-10502的1期临床研究，评估其在HRR基因突变或HRD阳性晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。研究计划入组318名受试者，预计2026年结束。

B7-H4是新发现的B7家族成员之一，在多种肿瘤中过度表达。研究表明，B7-H4在三阴性乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌和胆管癌中常见，但在正常组织中表达有限。B7-H4独立于PD-L1表达，通常在PD-L1阴性肿瘤中高表达，展示出区别于PD-1/L1的另一种免疫逃逸机制。ClinicalTrials官网显示，HS-20089的2期临床研究正在进行，针对卵巢癌、子宫内膜癌及多种实体瘤。1期临床数据显示，HS-20089在晚期实体瘤中耐受性和抗肿瘤活性良好，对三阴性乳腺癌有鼓舞疗效。

B7-H3是近年来被广泛关注的抗癌新靶点，作为B7家族的跨膜蛋白，B7-H3在多种癌症中过度表达。研究显示，靶向B7-H3的抑制剂包括抗体、ADC、放射免疫疗法等。多款以B7-H3为靶点的新药已经进入2期或3期临床研究阶段，翰森制药的HS-20093是进展较快的产品之一。注射用HS-20093由全人源化B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷共价连接而成，已进入针对复发性小细胞肺癌的国际多中心3期临床研究（ARTEMIS-008），并在中国进行用于治疗肺癌、肉瘤、头颈癌及其他实体瘤的多项1期和2期临床研究。该产品还获美国FDA突破性疗法认定，用于含铂化疗期间或之后进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者治疗。

翰森制药此次获批的新临床研究默示许可，意味着即将开展PARP1抑制剂联合B7-H4和B7-H3靶向ADC的新临床探索，期待这些研究能为疾病治疗带来新的选择。

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