An Open-Label, Multicenter Phase Ib/II Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Antitumor Activity of QLH12016 in Combination With Novel Hormonal Agent in Subjects With Advanced Prostate Cancer

This study is designed to determine if experimental treatment with QLH12016 in combination with novel hormonal agent (NHA) is safe, tolerable, and has anti-cancer activity in patients with advanced prostate cancer.

开始日期2025-10-01

申办/合作机构

齐鲁制药有限公司

NCT06922318

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II Study of Sequential Bipolar Androgen Therapy and ZEN-3694 in Sequence With Enzalutamide + ZEN-3694 in Asymptomatic Patients With Metastatic CRPC: The COSMYC Trial (COmbined Suppression of MYC)

This research is being done to determine if receiving the combination of testosterone and ZEN-3694 followed by the combination of enzalutamide plus ZEN-3694 will decrease the size of tumors in patients with prostate cancer that has become resistant to castration and other therapies. The investigators also want to determine if dosing first with the combination of testosterone and ZEN-3694 may cause enzalutamide and ZEN-3694 to work more effectively.

开始日期2025-09-01

申办/合作机构

The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

[+2]

NCT06894511

/ Recruiting临床2期

A Phase II, Open-label, Multi-Center, Randomized Study Comparing the Combination of Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan (AAA617) and Androgen Receptor Pathway Inhibitor (ARPI) vs. Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan (AAA617) in First-line Treatment of Patients With Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA)-Positive Progressive Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer (mCRPC)

The purpose of this study is to assess whether the combination of AAA617 (administered for 6 cycles at a dose of 7.4 GBq (200 mCi) +/- 10%) and ARPI improves radiographic progression-free survival (rPFS) or time to death compared to AAA617 alone in PSMA-positive mCRPC patients who were previously treated and progressed on ARPI in the biochemical recurrence (BCR)-non metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC), mHSPC, or non-metastatic Castration Resistant Prostate Cancer (nmCRPC) setting and have not previously received a taxane-containing regimen in the castrate resistant prostate cancer (CRPC) setting.

开始日期2025-08-29

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.

100 项与恩扎卢胺相关的临床结果

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100 项与恩扎卢胺相关的转化医学

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100 项与恩扎卢胺相关的专利（医药）

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4,420

项与恩扎卢胺相关的文献（医药）

2025-12-31·CANCER BIOLOGY & THERAPY

Assessing the potential for in vivo modulation of FTH1 gene expression with small peptides to restore and enhance androgen receptor pathway inhibition in prostate cancer

Article

作者: Nicol, McKayla ; Kumar, Sateesh ; Currie, Crawford ; Framroze, Bomi ; Bjerknes, Christian

Increased levels of intratumoral free iron drive more aggressive behavior with the development of treatment resistance and spread in a range of cancers including prostate cancer (PCa). This phenotype is associated with an increase in TFRC expression and a decrease in FTH1, a profile supporting increased iron acquisition. In this study we investigated the anti-oncogenic effects of two small peptides (FT-002 and FT-005) that upregulate FTH1 expression and downregulate TFRC expression when combined with standard androgen receptor pathway inhibitors (ARPIs) in xenograft models of PCa in male athymic nude mice. The PC3 cell line was used to establish xenografts representing highly aggressive, androgen-resistant PCa and the LNCaP cell line as a model of androgen-sensitive PCa. Both peptides enhanced the anti-tumor efficacy of ARPI therapy. Efficacy was more marked with the combination of the second-generation APRI enzalutamide than the first-generation agent bicalutamide, a result consistent with known resistance mechanisms to different ARPI therapy. Further, the FT-peptide/enzalutamide combination drove tumor regression whereas enzalutamide monotherapy only slowed growth, even in the hormone-sensitive xenograft. The FT-002a-enzalutamide combination was more effective than FT-005 in reducing tumor mass and volume and modulating FTH1 and TFRC expression. The reversal by the peptides of this oncogenic expression pattern points to a reduction in the tumor free iron via increased iron storage in ferritin and a reduction in iron influx via the transferrin receptor. Peptide-mediated modulation of tumor iron metabolism may therefore offer a novel means to enhance ARPI efficacy and delay resistance in advanced prostate cancer.

2025-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Cost-effectiveness of enzalutamide with androgen-deprivation therapy (ADT) versus ADT alone for the treatment of high-risk biochemically recurrent non-metastatic castration-sensitive prostate cancer in Canada

Article

作者: Johnston, Karissa ; Aprikian, Armen ; McLean, Thomas ; Chilelli, Andrew ; Li, Yuxin ; Saad, Fred ; Wywial, Ewa

AIM:

The EMBARK (NCT02319837) trial demonstrated that enzalutamide with androgen-deprivation therapy (ADT; enzalutamide combination) or without ADT (enzalutamide monotherapy) significantly improved metastasis-free survival compared with ADT alone in high-risk biochemically recurrent (BCR) non-metastatic castration-sensitive prostate cancer (nmCSPC; also known as non-metastatic hormone-sensitive prostate cancer [nmHSPC]). No new safety signals were observed during the trial. The findings of EMBARK led to Health Canada's approval of enzalutamide for this patient population. The aim of this analysis was to assess the cost-effectiveness of enzalutamide combination versus ADT alone in patients with high-risk BCR nmCSPC from the Canadian payer's perspective.

MATERIAL AND METHODS:

A semi-Markov model was created to represent the treatment and disease progression of patients with high-risk BCR nmCSPC over a 30-year horizon. Costs and outcomes were discounted at 1.5% annually. Treatment effects for high-risk BCR nmCSPC were informed by data from the EMBARK trial. Life-years (LYs), quality-adjusted life-years (QALYs), lifetime costs and incremental cost-effectiveness ratio (ICER) were estimated for enzalutamide combination and ADT alone. A one-way sensitivity analysis (OWSA) and scenario analyses were conducted to assess the robustness of results.

RESULTS:

In the base-case deterministic analysis over the modeled time horizon, enzalutamide combination accumulated 11.85 LYs and 8.96 QALYs versus 8.75 LYs and 6.24 QALYs for ADT alone. The total cost for enzalutamide combination was Canadian dollars (CAD) 166,199, compared with CAD 95,146 for ADT alone. When combining cost and clinical outcome data, enzalutamide combination was associated with an ICER of CAD 26,129 per QALY gained. The OWSA and scenario analysis results were consistent with the base-case results.

CONCLUSION:

The study findings suggest that enzalutamide combination was associated with an ICER of CAD 26,129 per QALY gained, which is within the standard Canadian thresholds for willingness-to-pay (i.e.

2025-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Healthcare resource utilization and costs among patients with metastatic castration-sensitive prostate cancer initiated on apalutamide or enzalutamide in the United States (2019–2023)

Article

作者: Khilfeh, Ibrahim ; Bilen, Mehmet A. ; Joshi, Kruti ; Rossi, Carmine ; Du, Shawn ; Shore, Neal D. ; Lowentritt, Benjamin ; Pilon, Dominic ; Wong, Gordon ; Kinkead, Frederic ; Burbage, Sabree

AIMS:

This retrospective longitudinal cohort study compared healthcare resource utilization (HRU) and costs among patients with metastatic castration (hormone)-sensitive prostate cancer who initiated apalutamide or enzalutamide, two androgen receptor pathway inhibitors (ARPIs) that have demonstrated efficacy in the treatment of advanced prostate cancer in phase 3 clinical trials.

METHODS:

Linked patient-level data from a practice-related clinical urology database and an administrative claims database in the United States (1 January 2016-31 December 2023) were used. Per-patient-per-month (PPPM) HRU and cost outcomes were compared between the apalutamide and enzalutamide cohorts during the observation period (i.e. from ARPI initiation until continuous insurance eligibility end) after inverse probability treatment weighting to balance differences in baseline characteristics.

RESULTS:

Overall, 486 patients who initiated apalutamide (mean age 70.3 years, 53.5% white, 25.4% Black, 58.1% Medicare-insured) and 601 patients who initiated enzalutamide (mean age 70.5 years, 52.9% white, 25.5% Black, 58.8% Medicare-insured) were included. Duration of continuous treatment use was 9.6 months for apalutamide and 8.6 months for enzalutamide. Despite longer continuous ARPI use among patients treated with apalutamide relative to enzalutamide, the number of inpatient admissions (rate ratio [RR] = 0.58; 95% confidence interval [CI] = 0.37, 0.86; p = 0.012), number of admission days (RR = 0.58; 95% CI = 0.19, 0.70; p = 0.004), as well as all-cause medical costs (mean monthly cost difference = -$1,845; 95% CI = -$52, -$4,908; p = 0.044) were significantly lower in the apalutamide cohort than the enzalutamide cohort during the observation period. Mean monthly all-cause pharmacy costs between the cohorts was not significantly different ($2,121; 95% CI = -2,389, 5,703; p = 0.320).

LIMITATIONS:

This study relied on administrative claims and clinical data, which may contain coding inaccuracies or omissions. While linkages between the data sources are comprehensive, any mislinkages may have led to misclassification and information bias.

CONCLUSION:

The findings of this study suggest that apalutamide may result in better economic outcomes relative to enzalutamide.

1,199

项与恩扎卢胺相关的新闻（医药）

2025-08-28

·求实药社

63亿现金入袋！特许权交易还是百济玩得溜！

创新药又双叒叕要续上了？今天，在市场沉浸在上政指数越来越接近4000点的余热里时，百济冷不丁抛出一则公告：宣布有家爱尔兰的公司要掏8.85亿美元（约63.32亿人民币）购买百济旗下一款双抗产品的“未来潜在收益”。要知道，这个数字相当于百济核心产品泽布替尼全球至少一个Q的销售额。那么问题来了，这笔账什么时候能到百济手里？这类交易和既往的BD有何不同？以及，Tarlatamab这款本来属于安进的产品，为何全球的“销售权益”在百济手里？ -01- Royalty Pharma何许人也？这是一家于1996年由一位PE投资人Pablo Legorreta创立的公司，虽然取了个“pharma”的名字，但是很明显，公司本质上是一家投资机构。据说是因为当年Legorreta 观察到，生物医药行业充满了巨大的机遇，但新药研发也伴随着极高的风险、长周期和巨大的资金需求。许多大学、研究机构和中小型生物科技公司虽然拥有极具潜力的在研药物或已上市药品的专利，但它们急需现金来支持后续的研发或商业化。于是，Royalty Pharma就扮演了创新药“商业化阶段投资人”的角色。它也有一个专业的名词，叫做：特许权交易（RBF，Revenue-based Financing）。这种模式和VC的本质没有区别，只不过相比于很多一级基金赌的是临床数据，而Royalty Pharma赌的是“商业化放量”。 Royalty Pharma这家公司的“投资成绩”一点也不差。《十亿美元分子》的主角Vertex旗下的核心产品——囊性纤维化药物（Kalydeco, Trikafta）、一代BTK之王——强生/艾伯维的伊布替尼、前列腺癌的灯塔——辉瑞/安斯泰来的Xtandi、包括渤健的发家产品之一Tysabri（多发性硬化症药物）......这些后来真正晋身“十亿美元分子”的产品，都有Royalty Pharma的身影。 2020年6月，Royalty Pharma 在纳斯达克成功上市（股票代码：RPRX），成为当年美股最大规模的IPO之一。这也标志着其商业模式获得了公开资本市场的广泛认可。自成立以来，公司已部署了超过250亿美元的资本，进行了超过80项特许权收购，在全球特许权交易市场中占据了超过60%的份额，是该模式妥妥的头号玩家。拿未来潜在的商业化权益换现金，这种模式对于卖方来说算得上是一种“融资方式”，但不用像传统BD那样需要出售“所有权”，保留了核心控制权；也不需要像NewCo那样需要稀释股权。而对于买家来说，就是一次“现金”和“未来潜在权益”的博弈。万物皆可“证券化”，这是资本市场的底色。这是一种更为精细和灵活的资产交易。而之所以能在创新药领域玩得转，一定程度上也和这个产业链足够长有关。需要指出的是，此次百济公告只是对方刚和自己签订了协议，不完全等于达成交易，存在“反悔”的可能性，就类似VC领域签了TS并不等于马上打款。但这个“签字”已经是特许权交易里的关键步骤了，只要不出意外，后续落地的概率在90%以上。那这款原本属于安进的TCE双抗，Royalty Pharma 到底是看上了啥呢？ -02- DLL3再续辉煌最近一系列NewCo后，研究TCE分子的人，多多少少绕不开安进的BLINCYTO（CD3/CD19，倍林妥），这款血液瘤产品，同时也是打开TCE治自免大门的钥匙。BLINCYTO诞生自安进的BiTE（双抗TCE）平台。而这次百济和Royalty Pharma交易的主角Tarlatamab (DLL3/CD3，商品名: Imdelltra)，同样来自这个平台。 Tarlatamab是全球第一款商业化落地DLL3的产品，今年上半年刚交上成绩单：2.15亿美金，已经算还不错的表现了。 DLL3作为小细胞肺癌领域的治疗新希望，最近火的一塌糊涂。今年年初，信达和恒瑞先后就DLL3 ADC资产达成与MNC的授权交易（首付款都接近1亿美元，总包都在在10亿左右），而在此前，默沙东和第一三共也就一款DLL3 TCE双抗达成交易，诺华和传奇的关于该靶点的交易，还延伸到了CAR-T领域。不过需要指出的，安进才是那个二次点火的人。 DLL3早在2016年被艾博维以58亿美元的天价炒作起来，但很快因为安全性不好被打下神坛，直到安进的T药这两年在SCLC良好的数据和安全性，才重新把这个靶点挽救回来。所以回到T药本身，受到热捧自然不足为奇。除了销售表现良好，最近刚披露了其SCLC的大规模三期OS临床终点。或许这也是Royalty Pharma下单的理由之一。不过，东西是安进的，为何交易的主角是百济？这是因为，当年安进入主百济的时候（安进至今是百济的大股东），送给百济三款商业化产品（安加维、凯洛斯、倍林妥）中国区商业化权益的同时，外加20余款肿瘤产品的全球合作权益。而这次的T药，就在这20个产品中，只是，当年这个资产包的核心是AMG-510（KRAS G12C）。注意了，这个“合作权益”不是“所有权”，而是“共同开发权益”和“商业化分红权”。此次百济卖给Royalty Pharma的就是这个“分红权”，也就是说，安进此前在T药上每年要给百济的商业化分红，如今会给到R司。为此，百济在公告里特意提到了具体的操作细节。那么百济为何要卖掉这个“分红权”？百济刚刚在国内完成了T药的上市申报，国内销售可以试试水，海外的销售因为不是百济自己负责，所以也收不到小肺领域的商业化资源和人脉。按百济的全球化逻辑，渠道掌握在自己手里，从而为后续产品铺路才是战略关键。另一边，趁现在DLL3炒的火热，把分红权换一部分现金，对于现在正在扩张的百济来说，不是一个坏的选择。至于说有没有“砸DLL3的盘”，这就仁者见仁智者见智了。更重要的是，如果安进的T药继续大卖，百济基于自己和合作伙伴的技术平台，完全可以加速跟进。无论是ADC还是双抗抑或是其它Modality，以百济的研发效率完全能复刻当年泽布的奇迹。毕竟，百济都在2025年才开始加速CDK4/6这个古早的乳腺癌靶点，公司怕的不是慢，就怕不是BIC。我能在临床上头对头干过你，我就有信心能卖得比你好。 -03- 启示百济确实是在资本玩法上遥遥领先的公司。当年创新药还没火，百济就能在每股大把大把的融资。从借助新基完成商业化从零到一，再到和安进的全面合作完成加速，百济的操盘手法都是领先一个时代。百济过去一年没搞NewCo，但最近公司一直在提“新NewCo”的概念，感兴趣的可以研究下。这次，百济也是第一次把特许权交易这个模式第一次带入大众视野。这个玩法是资本主义国家的旧闻了，但是在中国创新药行业还算新鲜。倒不是说中国的资本市场对接国际化晚，更多是因为，创新药这个行业在中国越来越接轨全球水平了，交易背后所涉及的专利、权益、战略等等，背后牵扯的是公司整体创新管线的规划和考量。搁以前国内创新药就是跟CDE打交道，跟投资人打交道，跟医生主任打交道，如今随着进一步深化，各种层出不穷的玩法和交易模式纷至沓来。但这些东西的前提，是中国创新药体系足够健全、供给足够丰富，整个产业链足够长。总的来说，这个合作对于百济，对于中国创新药来说都是一件好事。免责声明：文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部。联系我们 SIT 2025 展位火热预定中！扫码立即咨询电话：13816031174 （同微信）赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。点击此处“阅读全文”咨询更多精彩！

并购IPO

2025-08-25

·ioncology

国际视野丨通过精准医疗转变治疗方式：mHSPC的新兴治疗策略

点击上方蓝字关注我们编者按：随着研究不断突破，转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的治疗已发展为双联（ADT+ARPI/化疗）和三联（ADT+ARPI+多西他赛）方案。基于疾病风险分层和分子分型，新兴生物标志物（如HRR突变、PTEN缺失、SPOP突变）和人工智能模型正推动个体化治疗决策，而靶向药物（PARP抑制剂、AKT抑制剂、Lu-PSMA）也在Ⅲ期试验中展现潜力。亮点抢先看 1 mHSPC的治疗格局已从雄激素剥夺疗法（ADT）单药治疗发展到双药和三药方案，疾病规模和风险等临床因素以及异时或同时性疾病，决定了强化治疗决策。 2 基因表达谱、突变分析和人工智能（AI）模型等分子工具在优化治疗选择方面显示出良好的前景，但在临床实施前仍需进一步验证。 3 进行中的试验正在研究生物标志物指导的治疗策略，包括针对mHSPC的PARP抑制剂、AKT抑制剂和前列腺特异性膜抗原（PSMA）的靶向治疗；这些策略可能很快会重新定义转移性前列腺癌的一线治疗。 mHSPC的当前治疗策略在过去十年中，mHSPC的治疗格局发生了显著变化。最初，在ADT基础上联合化疗（多西他赛）或雄激素受体通路抑制剂（ARPI）显示出比单纯ADT更显著的生存获益，双药疗法成为新的标准。 △ mHSPC经典临床研究及治疗策略最近人们的注意力转向三联疗法，即将ADT与ARPI和多西他赛相结合，以进一步改善疗效。两项具有里程碑意义的试验，PEACE-1（ADT+多西他赛+阿比特龙）和ARASENS（ADT+多西他赛+达罗他胺），证实三联方案比双联ADT加多西他赛具有额外的生存获益。然而，在ADT+ARPI的基础上加用多西他赛是否能改善生存率尚未得到研究，双联疗法和三联疗法之间做出选择需要具体的临床判断。最近的一项荟萃分析表明，高容量和/或新生mHSPC患者从三联疗法中获益最大。尽管这些临床特征提供了一些指导，但仍需要更多生物标志物来制定个体化治疗方案。正在进行的试验，例如TRIPLE-SWITCH（NCT06592924）和A-DREAM（NCT05241860），旨在通过探索生物标志物驱动的治疗策略来弥补这一差距。TRIPLE-SWITCH试验旨在评估在ADT联合ARPI治疗基础上添加多西他赛是否对PSA反应欠佳的患者有益，而A-DREAM试验则旨在研究在ARPI治疗基础上表现出良好疗效的患者是否可以安全地中断ADT。总而言之，这些研究反映出一种日益增长的趋势，即转向动态、根据疗效调整的治疗策略，以优化疗效并最大程度地减轻治疗负担。 2025年ASCO年会的数据支持ARPIs治疗mHSPC的长期获益。在ARCHES 5年随访中，ADT联合恩扎卢胺治疗显示死亡风险降低30%，5年OS率为66%。这些结果强化了基于ARPI的双药疗法，尤其是低容量病变患者。此外，ARANOTE试验显示，达罗他胺联合ADT治疗使影像学进展减少了46%，并将健康相关生活质量恶化延迟了5个月以上。这些研究结果使达罗他胺成为三药方案之外可行的初始治疗选择。新兴分子生物标志物助力mHSPC个性化治疗决策尽管目前的强化治疗已改善了患者生存率，但仍需选择最佳治疗方案；这促使人们对基因表达、基因组分析和人工智能决策支持进行了深入探索。一项关于CHAARTED试验（ADT±多西他赛）的回顾性分析根据PAM50分子亚型对患者进行了分层，结果表明基础亚型患者未从多西他赛的加用中获益，而管腔B亚型患者在化疗后显示出显著的生存优势。这些发现凸显了转录亚型分析的潜力，但需要进一步验证，尤其是在基于ARPI的方案中。基因组分析也正在成为一种有价值的决策工具，目前已推荐所有转移性前列腺癌患者接受该方案。真实世界数据表明，携带SPOP突变的患者可从ADT加ARPI中获得显著益处，但无法从多西他赛强化治疗中获得类似的益处。同样，PTEN（一种在前列腺癌中常见变异的抑癌基因）的缺失与预后较差和对雄激素受体靶向治疗的耐药性相关，这促使人们关注CAPItello-281试验（NCT04493853）中强化治疗方案，该试验在PTEN缺陷的转移性前列腺癌（mHSPC）患者中，联合应用了AKT抑制剂Capivasertib和阿比特龙。与此同时，AI正被探索作为一种决策支持模式。例如，ArteraAI模型已显示出预测哪些局限性前列腺癌患者在放疗基础上联合短期ADT治疗获益的有效性。目前正在评估AI驱动模型在转移性疾病治疗中的效用。例如，人工智能框架已被用于指导转移性前列腺癌的治疗策略，并使用深度学习方法在全身MRI上准确量化骨转移。总的来说，这些进展强调了需要将基因表达特征、基因组图谱和基于人工智能的分析等，整合到更有针对性的、生物标志物驱动的一线mHSPC管理中。未来的mHSPC治疗策略在mHSPC中识别可操作的分子生物标志物，正在影响正在进行的临床试验的设计，并可能很快重新定义标准治疗模式。 △ 新兴的mHSPC 3期临床试验基于PARP抑制剂（PARPi）在mCRPC治疗中的成功经验，包括AMPLITUDE试验（NCT04497844）、TALAPRO-3试验（NCT04821622）和EvoPAR-PR01试验（NCT06120491）在内的多项研究，目前正在评估PARPi在mHSPC等早期疾病中的作用。AMPLITUDE试验是其中首个报告结果的试验，其在2025年ASCO年会上公布的数据显示，PARPi显著改善了放射学无进展生存期（rPFS）。总体生存数据和监管审查尚待确定；这将决定该疗法是否会成为新的治疗标准。此外，CAPItello-281试验（NCT04493853）正在评估AKT抑制剂ipatasertib对PTEN缺陷型mHSPC患者的疗效，该试验基于先前在mCRPC中发现的抗肿瘤活性证据。近期新闻稿宣布，该试验已达到其主要终点，即改善rPFS，但我们仍在等待完整数据的发布。同样，基于VISION和PSMAfore试验，Lu-177-PSMA-617已证明其对mCRPC有效，现已在PSMAAddition试验（NCT04720157）中接受评估。新闻稿称，在ADT联合ARPI治疗中添加Lu-177-PSMA-617可显著改善PSMA阳性mHSPC患者的rPFS。最后，正在进行的3期CYCLONE-3试验（NCT05288166）旨在评估abemaciclib联合阿比特龙治疗高危mHSPC患者的作用。尽管这些早期结果令人鼓舞，但在这些方法被纳入标准实践之前，正式公布数据并进行同行评审至关重要。结论尽管分子生物标记物尚未准备好在mHSPC中应用于临床，但2025年ASCO年会的数据表明，mHSPC的精准医疗时代即将到来。随着正在进行的III期临床试验结果和新兴人工智能工具的推出，该领域可能会转向更加个性化的治疗方案。随着多种新型靶点和治疗药物的出现，治疗策略可能会变得越来越多样。 △ 未来潜在的mHSPC治疗模式进一步的研究还集中于动态生物标志物，如PSA反应和循环肿瘤DNA，以识别具有特殊反应且可能受益于治疗去强化策略的患者。在这些工具在前瞻性试验中得到验证之前，临床医生应该保持知情和适应能力，准备在证据基础成熟时整合精准医疗方法。参考文献上下滑动查看更多内容 [1]. Sweeney CJ, Chen YH, Carducci M, et al. Chemohormonal therapy in metastatic hormone-sensitive prostate cancer. N Engl J Med. 2015;373(8):737-746. [2]. James ND, Sydes MR, Clarke NW, et al; STAMPEDE investigators. Addition of docetaxel, zoledronic acid, or both to first-line long-term hormone therapy in prostate cancer (STAMPEDE): survival results from an adaptive, multiarm, multistage, platform randomised controlled trial. Lancet. 2016;387(10024):1163-1177. [3]. Fizazi K, Tran N, Fein L, et al; LATITUDE Investigators. Abiraterone plus prednisone in metastatic, castration-sensitive prostate cancer. N Engl J Med. 2017;377(4):352-360. [4]. James ND, de Bono JS, Spears MR, et al; STAMPEDE Investigators. Abiraterone for prostate cancer not previously treated with hormone therapy. N Engl J Med. 2017;377(4):338-351. [5]. Davis ID, Martin AJ, Stockler MR, et al; ENZAMET Trial Investigators and the Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group. Enzalutamide with standard first-line therapy in metastatic prostate cancer. N Engl J Med. 2019;381(2):121-131. [6]. Armstrong AJ, Szmulewitz RZ, Petrylak DP, et al. ARCHES: a randomized, phase III study of androgen deprivation therapy with enzalutamide or placebo in men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer. J Clin Oncol. 2019;37(32):2974-2986. [7]. Chi KN, Agarwal N, Bjartell A, et al; TITAN Investigators. Apalutamide for metastatic, castration-sensitive prostate cancer. N Engl J Med. 2019;381(1):13-24. [8]. Saad F, Vjaters E, Shore N, et al; ARANOTE Study Investigators. Darolutamide in combination with androgen-deprivation therapy in patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer from the phase III ARANOTE trial. J Clin Oncol. 2024;42(36):4271-4281. [9]. Fizazi K, Foulon S, Carles J, et al; PEACE-1 investigators. Abiraterone plus prednisone added to androgen deprivation therapy and docetaxel in de novo metastatic castration-sensitive prostate cancer (PEACE-1): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 study with a 2 × 2 factorial design. Lancet. 2022;399(10336):1695-1707. [10]. Smith MR, Hussain M, Saad F, et al; ARASENS Trial Investigators. Darolutamide and survival in metastatic, hormone-sensitive prostate cancer. N Engl J Med. 2022;386(12):1132-1142. [11]. Riaz IB, Naqvi SAA, He H, et al. First-line systemic treatment options for metastatic castration-sensitive prostate cancer: a systematic review and network meta-analysis. JAMA Oncol. 2023;9(5):635-645. [12]. Armstrong AJ, Petrylak DP, Shore ND, et al. ARCHES: 5-year follow-up overall survival (OS) analysis of enzalutamide (ENZA) plus androgen-deprivation therapy (ADT) in patients (pts) with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC). J Clin Oncol. 2025;43:16s (suppl; abstr 5005). [13]. Morgans AK, Haresh KP, Jievaltas M, et al. Health-related quality of life (HRQoL) outcomes with darolutamide in the phase 3 ARANOTE trial. J Clin Oncol. 2025;43:16s (suppl; abstr 5004). [14]. Hamid AA, Huang HC, Wang V, et al. Transcriptional profiling of primary prostate tumor in metastatic hormone-sensitive prostate cancer and association with clinical outcomes: correlative analysis of the E3805 CHAARTED trial. Ann Oncol. 2021;32(9):1157-1166. [15]. Swami U, Graf RP, Nussenzveig RH, et al. SPOP mutations as a predictive biomarker for androgen receptor axis–targeted therapy in de novo metastatic castration-sensitive prostate cancer. Clin Cancer Res. 2022;28(22):4917-4925. [16]. Velez MG, Kosiorek HE, Egan JB, et al. Differential impact of tumor suppressor gene (TP53, PTEN, RB1) alterations and treatment outcomes in metastatic, hormone-sensitive prostate cancer. Prostate Cancer and Prostatic Dis. 2021;25(3):479–483. [17]. Spratt DE, Huang HC, Sun Y, et al. Artificial intelligence predictive model for hormone therapy use in prostate cancer. NEJM Evid. 2023;2(8):EVIDoa2300023. [18]. Xinyang S, Tianci S, Xiangyu H, et al. A semi-automatic deep learning model based on biparametric MRI scanning strategy to predict bone metastases in newly diagnosed prostate cancer patients. Front Oncol. 2024;14. [19]. Derbal Y. Adaptive treatment of metastatic prostate cancer using generative artificial intelligence. Clin Med Insights Oncol. 2025;19. [20]. Attard G, Agarwal N, Graff JN, et al. Phase 3 AMPLITUDE trial: Niraparib (NIRA) and abiraterone acetate plus prednisone (AAP) for metastatic castration-sensitive prostate cancer (mCSPC) patients (pts) with alterations in homologous recombination repair (HRR) genes. J Clin Oncol. 2025;43:17s (suppl; LBA5006). [21]. AstraZeneca. Truqap combination in PTEN-deficient metastatic hormone-sensitive prostate cancer demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvement in radiographic progression-free survival in CAPItello-281 phase III trial. Published November 25, 2024. Accessed June 29, 2025. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/truqap-improved-rpfs-in-advanced-prostate-cancer.html. [22]. Fizazi K, Herrmann K, Krause BJ, et al. Health-related quality of life and pain outcomes with [177Lu]Lu-PSMA-617 plus standard of care versus standard of care in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (VISION): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023;24(6):597-610. [23]. Morris MJ, Castellano D, Herrmann K, et al. 177Lu-PSMA-617 versus a change of androgen receptor pathway inhibitor therapy for taxane-naïve patients with progressive metastatic castration-resistant prostate cancer (PSMAfore): a phase 3, randomised, controlled trial. Lancet. 2024;404(10459):1227-1239. [24]. Novartis. Novartis Pluvicto demonstrates statistically significant and clinically meaningful rPFS benefit in patients with PSMA-positive metastatic hormone-sensitive prostate cancer. Published June 2, 2025. Accessed June 24, 2025. https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-pluvictotm-demonstrates-statistically-significant-and-clinically-meaningful-rpfs-benefit-patients-psma-positive-metastatic-hormone-sensitive-prostate-cancer. [25]. Kostos L, Fettke H, Kwan EM, Azad AA. Utility and clinical application of circulating tumor DNA (ctDNA) in advanced prostate cancer. Soc Int Urol J. 2023;4(4):273-286. Jordan Ciuro 博士埃默里中城温希普癌症研究所 ECOG泌尿生殖系统癌症和老年病学工作组成员 Caris精准肿瘤联盟乳腺癌和泌尿生殖系统癌症工作组成员美国内科医师学会成员美国医学会成员 Bradley Carthon博士埃默里中城温希普癌症研究所温希普癌症研究所发现与发展治疗研究项目成员美国临床肿瘤学会年会教育委员会成员 Elisabeth Heath博士韦恩州立大学卡玛诺斯癌症研究所美国临床肿瘤学会成员美国癌症研究协会成员西南肿瘤学会成员 2024年美国癌症协会密歇根分会加里·考格杰出成就奖 2010年《Hour》杂志顶级医生 Jacob Berchuck博士埃默里大学温希普癌症研究所美国临床肿瘤学会成员美国癌症研究协会成员（来源：《肿瘤瞭望-泌尿时讯》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

ASCO会议临床3期临床结果

2025-08-25

·CPHI制药在线

54亿美元归0！辉瑞镰状细胞药折戟

关注并星标CPHI制药在线 *展会预登记火热进行中，👆扫描二维码免费领票！ 2025年8月15日，辉瑞（PFE）的股价在盘前交易中悄然爬升2%，资本市场的微笑却掩盖着一个残酷事实：就在同一天，该公司宣布其镰状细胞病（SCD）关键药物inclacumab三期临床THRIVE-131研究彻底失败。241名患者的血管阻塞危象数据，成为压垮骆驼的最后一根稻草。这已是辉瑞在SCD战场遭遇的 "三连败"： 9个月前，拳头产品Oxbryta因"死亡人数异常增加"遭全球撤市，欧洲药管局报告显示用药组死亡率超安慰剂组3倍 5个月前，被寄予厚望的下一代口服药GBT601遭FDA全面叫停试验！此刻，最后一款主力在研药物倒在临床终点线前时间回溯至2022年8月，辉瑞以54亿美元高价收购专注于SCD治疗的生物技术公司GBT，这笔交易被寄予厚望。如今，54亿美元押注化为泡影，成为本年度最惨痛的药物研发失败案例之一。药物研发的高风险游戏，从未停止上演. 一场昂贵的赌注：54亿美元收购的初心与幻灭 2022年，辉瑞以54亿美元高价收购Global Blood Therapeutics（GBT）时，目标非常明确:打造SCD领域"小分子药物+基因疗法"的双轨制未来。彼时，SVB证券分析师曾乐观预测，GBT的管线资产尤其是GBT601作为"功能性治愈"疗法的潜力，足以为这一收购价格提供充分支撑。通过整合Oxbryta及两款在研药物，辉瑞有望在SCD领域实现年销售额超过30亿美元的业绩。收购让辉瑞一举获得了三款核心资产：已上市药物Oxbryta（voxelotor）临床后期候选药物inclacumab 下一代血红蛋白聚合抑制剂GBT601 在收购GBT时，辉瑞血液学研发重点本就聚焦于SCD和血友病领域，与GBT的专长高度契合。然而现实残酷：2023年Oxbryta全球销售额仅3.28亿美元，2024年第二季度更降至9200万美元，远不及预期。更令辉瑞陷入被动的是，inclacumab曾被视为解决SCD治疗痛点的潜力产品。作为一种靶向P-选择素的全人源单抗，该药最大优势在于每季度给药一次的便利性，显著优于当时需每月输注的竞品。 2022年6月，该药凭借"同类最佳"潜力获得FDA的孤儿药和罕见儿科疾病认定。然而，患者招募困难已初显端倪：2024年3月，辉瑞因患者招募缓慢（仅完成280名计划中的78名）终止了一项inclacumab的III期研究。如今54亿美元换来的，只有冰冷的临床数据与破碎的30亿美元年销售幻梦。镰状细胞病：科学与商业的双重困境镰状细胞病作为一种遗传性血液疾病，其病理机制已相对明确：患者血红蛋白β链基因突变导致血红蛋白S（HbS）异常聚合，进而使红细胞变形为镰刀状。这些异常细胞不仅携氧能力低下，还会阻塞微血管，引发血管闭塞危象（VOC）等一系列严重临床表现。全球每年约有500万人死于该疾病，在非洲,中东,印度等地肆虐。值得注意的是，随着全球人口流动，SCD在欧美国家的发病率持续上升：美国疾病控制与预防中心（CDC）数据显示，SCD在美国人群中的发病率已达1/3300，患者超过10万人，主要为非裔美国人；在法国，SCD甚至以1/2415的新生儿发病率超越其他遗传病，成为该国最常见的遗传病长期以来，SCD治疗领域面临选择有限,副作用大,疗效欠佳的困境：羟基脲（Hydroxyurea）：最早获批的SCD治疗药物，但骨髓抑制等严重副作用限制了广泛应用 Endari（L-谷氨酰胺）：2017年获FDA批准，成为20年来首个SCD新药，但临床效果有限 Adakveo（crizanlizumab）：诺华2019年推出的P-选择素抑制剂，2023年1月在III期研究中未能降低VOC发生率 Oxbryta（voxelotor）：由GBT研发，2019年获FDA加速批准，2023年全球销售额3.28亿美元，但安全性问题最终导致撤市这些传统药物共同面临的核心挑战在于：仅能部分缓解症状，无法解决疾病根本病因，且长期使用可能带来难以预料的安全性问题。辉瑞从GBT获得的药物管线，其科学基础主要围绕两个作用机制：血红蛋白S聚合抑制（Oxbryta和GBT601）：通过提高HbS与氧的亲和力，防止红细胞镰状 P-选择素阻断（inclacumab）：通过抑制介导细胞黏附的P-选择素，减少血管炎症和VOC发生然而，THRIVE-131研究的失败揭示了这些机制的局限性。inclacumab虽然在II期研究中显示出减少VOC的潜力，但在更严格的III期随机对照试验中，这一效果未能转化为统计学显著获益。同样值得注意的是，GBT601在2023年美国血液学会（ASH）年会上公布的II/III期初步数据显示能显著提高血红蛋白水平，但血红蛋白水平升高这一替代终点是否真能转化为VOC减少的临床终点，辉瑞最近的挫折似乎给出了否定答案。 SCD药物开发还有另一重困境：商业回报与患者分布的错位。该疾病主要影响撒哈拉以南非洲地区人群，而这些地区的支付能力极为有限。即使在发达国家，SCD患者也多为社会经济地位较低的少数族裔。这种分布特点导致制药公司在定价与市场预期间陷入两难：GlobalData曾预测，到2030年美国镰状细胞疗法市场规模约48亿美元;Fortune Business Insights估计全球市场可达98.4亿美元然而现实是，即使是已上市的创新药物，也面临市场渗透不足的挑战。Oxbryta在2023年全球销售额仅3.28亿美元，远低于预期。而基因疗法的天价定价（220万-310万美元）更是将绝大多数患者拒之门外。辉瑞54亿美元押注的连续失败，不仅是一家公司的挫折，更凸显了整个SCD小分子药物开发领域面临的科学不确定性与商业可持续性挑战。辉瑞的困境与转型在传统小分子药物屡遭挫折之际，基因疗法为镰状细胞病治疗带来了革命性突破。 2023年12月8日，美国FDA同时批准了两款治疗SCD的基因疗法--Vertex/CRISPR Therapeutics的Casgevy（exagamglogene autotemcel）和蓝鸟生物的Lyfgenia（lovotibeglogene autotemcel），标志着基于基因编辑的SCD治疗正式进入临床应用阶段。这两款基因疗法虽然针对相同适应症（12岁及以上复发性VOC的SCD患者），但采用了截然不同的技术路径： Casgevy：基于CRISPR/Cas9基因编辑技术，通过在患者自体造血干细胞中编辑BCL11A基因，重新激活γ-珠蛋白表达，增加具有抗镰状化能力的胎儿血红蛋白（HbF）。在关键临床试验中，Casgevy展现出卓越疗效--超过90%的患者在18个月内未经历VOC Lyfgenia：采用慢病毒载体技术，将经过工程改造、编码具有抗聚合特性血红蛋白的基因导入患者造血干细胞，使红细胞产生HbAT87Q--一种能够抑制镰状血红蛋白聚合的功能性血红蛋白这两款疗法的获批不仅为SCD患者提供了潜在治愈性选择，更代表了医学史上的里程碑: Casgevy成为全球首个基于CRISPR技术的基因编辑疗法，开启了精准基因治疗新时代。然而，尽管疗效显著，基因疗法的临床应用却进展缓慢：价格高昂：Casgevy定价220万美元，Lyfgenia更高达310万美元。如此高昂的价格远超常规药物，即使在美国医疗保障体系中也面临支付障碍流程复杂：需要采集患者自体造血干细胞，在专业GMP设施中进行基因修饰，再回输给经过清髓预处理的患者。整个过程耗时数月，且清髓化疗伴随感染、不孕甚至继发癌症等风险可及性有限：目前全球仅有少数医疗中心具备实施基因治疗的能力，导致患者地理可及性严重受限据悉，两款基因疗法获批后数月内，仅有几十名患者接受了治疗。这种缓慢的商业化进程反映了超高值基因疗法在现实世界中面临的困境,即使科学成功，商业转化仍障碍重重。为突破当前基因疗法的局限，全球研究团队正积极探索下一代技术，如体内基因编辑（in vivo gene editing），旨在避免复杂的干细胞移植过程，通过直接体内给药实现基因治疗，有望大幅降低成本并提高可及性。辉瑞在SCD领域的挫败并非孤例，而是该公司近年来面临的多重挑战的一个缩影。减肥药领域的连续失利：在不到两年的时间里，辉瑞连续放弃三款口服GLP-1药物： 2023年，首个每日一次口服lotiglipron项目因安全性问题被迫搁置 2024年，每日两次口服的danuglipron因缺乏竞争力且耐受性差再遭放弃 2025年4月，每日一次口服danuglipron（缓释剂型）因一名受试者出现可能由药物引起的肝损伤而终止开发 2025年8月，辉瑞宣布终止仅剩的口服GLP-1减肥药PF-06954522研发，彻底退出口服GLP-1减肥药市场专利悬崖的严峻挑战：辉瑞正面临类似2010年代初的重大专利悬崖，到2028年将失去多款重磅药物的专利保护： Eliquis（抗凝药）：2024年销售额74亿美元，专利2027年到期 Ibrance（乳腺癌治疗）：专利2027年到期 Xtandi（前列腺癌治疗）：专利2027年到期 Prevnar 13（肺炎球菌疫苗）：专利2026年到期行业估计表明，到2030年，全球价值超过2360亿美元的品牌药销售额将面临仿制药和生物类似药的竞争。 2025年第一季度，辉瑞营收同比下降8%至137.2亿美元，净利润降至29.7亿美元。公司预计2025年全年销售额在610亿美元至640亿美元之间，调整后每股收益预期为2.80美元至3.00美元。面对这些挑战，辉瑞正在推进一系列战略调整：成本削减计划：2024年宣布35亿美元成本减少;新增目标到2027年底再节省约12亿美元，主要来自销售、信息和行政费用;预计到2026年底，通过研究和机构重组可节省约5亿美元中国市场战略调整：2025年8月11日，辉瑞中国宣布对肿瘤及罕见病事业部进行组织架构优化;血液与罕见病治疗领域划分为两个关键业务单元;BG&H Franchise：整合血液肿瘤与乳腺/泌尿肿瘤业务;RD Franchise：整合血友病与ATTR团队，专注罕见病治疗;肺癌治疗领域业务围绕华北、华南、华东三大片区优化区域布局;在中国杭州下沙设立全球生物技术中心，打造集研发与生产于一体的本土化生物药综合基地研发策略转变：在第二季度财报电话会议上，辉瑞CEO阿尔伯特·博拉强调，未来将通过多笔小型交易而非大型并购来完善管线，且在肥胖症领域的并购会非常谨慎。他还透露，公司正在积极探索从中国引入资产的可能性。启示录：高风险游戏中的生存法则辉瑞54亿美元押注的失败，为整个制药行业提供了深刻的启示：罕见病药物开发的高风险性：辉瑞在SCD领域的困局揭示了罕见病药物开发中高风险与高回报并存的残酷现实。当传统药物开发路径遭遇瓶颈，基因疗法的崛起正在重塑整个治疗格局。替代终点的局限性：GBT601和inclacumab的失败凸显了依赖替代终点的风险。提高血红蛋白水平或减少生物标志物的能力，并不总能转化为临床终点的实质性改善，如减少血管阻塞危象或提高生存率。基因疗法时代的战略思考：随着基因疗法的崛起，传统制药企业需要重新评估在遗传疾病领域的战略定位。一次性治愈疗法的出现，正在改变慢性病管理的商业模式，迫使企业重新思考长期治疗药物的市场潜力。平衡创新与财务可持续性：在面临专利悬崖和研发挫折的双重压力下，大型制药公司需要在激进创新与财务审慎之间找到平衡。辉瑞转向小型交易和中国资产引入的策略，可能成为行业应对不确定性的新范式。辉瑞54亿美元的教训，再次印证了药物研发的本质:它是一场高风险与高回报并存的豪赌。在科学探索与商业回报的平衡木上，即使是最资深的玩家，也可能因一次失败而付出沉重代价。随着基因编辑技术的飞速发展和治疗范式的根本转变，制药巨头们面临的挑战不仅是科学上的突破，更是商业模式的重构。在这个剧变的时代，唯一不变的，是满足患者需求的初心,无论是通过一粒药丸，还是一次性治愈参考文献： 1. GlobalData、Fortune Business Insights对镰状细胞病市场规模的预测（见搜狐、网易2025-08-17报道） 2. 辉瑞2023-2025年财报及成本削减计划（来源：辉瑞官网） END 智药研习社近期直播预告来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

临床3期并购基因疗法孤儿药

100 项与恩扎卢胺相关的药物交易

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D10218	恩扎卢胺	L02BB04	DB08899

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
前列腺癌	韩国	Astellas Pharma Korea, Inc.	2024-12-03
去势敏感前列腺癌	美国	Astellas Pharma US, Inc.	2023-11-16
HRR 基因突变去势抵抗性前列腺癌	美国	Pfizer Inc.	2023-06-20
转移性前列腺癌	日本	Astellas Pharma, Inc.	2020-05-29
去势抵抗性前列腺癌	欧盟	Astellas Pharma Europe Ltd.	2013-06-21
去势抵抗性前列腺癌	冰岛	Astellas Pharma Europe Ltd.	2013-06-21
去势抵抗性前列腺癌	列支敦士登	Astellas Pharma Europe Ltd.	2013-06-21
去势抵抗性前列腺癌	挪威	Astellas Pharma Europe Ltd.	2013-06-21
激素依赖性前列腺癌	欧盟	Astellas Pharma Europe Ltd.	2013-06-21
激素依赖性前列腺癌	冰岛	Astellas Pharma Europe Ltd.	2013-06-21
激素依赖性前列腺癌	列支敦士登	Astellas Pharma Europe Ltd.	2013-06-21
激素依赖性前列腺癌	挪威	Astellas Pharma Europe Ltd.	2013-06-21
转移性去势抵抗性前列腺癌	美国	Astellas Pharma US, Inc.	2012-08-31

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
阿尔茨海默症	临床3期	中国	安斯泰来制药（中国）有限公司	2019-09-02
阿尔茨海默症	临床3期	中国	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2019-09-02
晚期三阴性乳腺癌	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2016-09-01
晚期三阴性乳腺癌	临床3期	美国	Astellas Pharma, Inc.	2016-09-01
晚期三阴性乳腺癌	临床3期	美国	MediVation, Inc.	2016-09-01
前列腺腺癌	临床3期	美国	Astellas Pharma US, Inc.	2014-01-22
前列腺腺癌	临床3期	美国	MediVation, Inc.	2014-01-22
前列腺腺癌	临床3期	加拿大	MediVation, Inc.	2014-01-22
前列腺腺癌	临床3期	加拿大	Astellas Pharma US, Inc.	2014-01-22
复发性前列腺癌	临床3期	美国	Astellas Pharma US, Inc.	2014-01-22

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临床结果

适应症

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评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01885949 (CTgov)	临床2期	晚期前列腺癌	5	Enzalutamide+Tivozanib	築選繭夢鹹糧壓積獵蓋 = 鑰襯構築壓鹹糧願鹹遞鬱醖醖鹽淵鹹鹽醖繭餘 (壓淵鬱窪願範繭鬱壓夢, 製繭鹹顧壓選構衊壓構 ~ 膚齋築憲選鹽蓋鬱鏇醖) 更多	-	2025-07-16
NCT02319837 (EMBARK, PipelineReview) 人工标引	临床3期	前列腺癌	-	XTANDI + leuprolide	蓋鹹窪醖網簾願遞夢鏇(膚鏇襯遞鹹築淵窪繭鏇) = For patients treated with XTANDI plus leuprolide versus placebo plus leuprolide, EMBARK met the key secondary endpoint with a statistically significant and clinically meaningful improvement in OS. 憲鏇鏇鬱廠簾齋選鹹鹽 (廠夢繭醖觸窪淵夢蓋製 )	积极	2025-07-10
				Placebo + leuprolide
NCT02446405 (ENZAMET, ASCO2025) 人工标引	临床3期	转移性前列腺癌	-	Enzalutamide 160 mg	餘鹹窪憲製構艱遞獵衊(憲糧願衊鏇網願艱遞壓) = 膚簾獵網糧鏇膚製顧鬱醖顧獵齋醖廠餘構選構 (衊壓醖壓積襯遞繭範製 ) 更多	积极	2025-05-30
				Non-steroidal anti-androgen (NSAA)	餘鹹窪憲製構艱遞獵衊(憲糧願衊鏇網願艱遞壓) = 製餘艱糧鹹壓積襯艱簾醖顧獵齋醖廠餘構選構 (衊壓醖壓積襯遞繭範製 ) 更多
ASCO2025	N/A	转移性去势抵抗性前列腺癌一线	160	enzalutamide (Metastatic castration-sensitive prostate cancer (mCSPC))	齋壓膚膚憲鹽襯醖簾繭(遞齋醖選衊願網選網簾) = OS from CRPC 2.0 did not differ significantly between mCSPC (13.3 months) and mCRPC (15.3 months) 廠鹹糧齋鹹鏇遞餘夢製 (鑰鹹憲憲範觸顧選窪製 )	不佳	2025-05-30
				enzalutamide (Metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC))
NCT02677896 (ARCHES, ASCO2025)	临床3期	激素依赖性前列腺癌	1,150	Enzalutamide + Androgen-Deprivation Therapy	築憲鬱鬱壓簾網網顧鬱(獵廠糧簾鑰壓憲艱繭構) = 廠製選廠艱糧願積鏇繭艱餘齋夢簾願糧膚壓鹽 (壓鹽構鹹壓鬱觸鑰鏇壓 )	积极	2025-05-30
				Placebo + Androgen-Deprivation Therapy	築憲鬱鬱壓簾網網顧鬱(獵廠糧簾鑰壓憲艱繭構) = 憲遞齋壓範願鏇遞窪顧艱餘齋夢簾願糧膚壓鹽 (壓鹽構鹹壓鬱觸鑰鏇壓 )
Flatiron electronic health records database (ASCO2025)	N/A	转移性去势抵抗性前列腺癌一线 chemotherapy-naïve \| androgen receptor pathway inhibitor (ARPI)-naïve	2,733	Abiraterone acetate	齋觸齋艱蓋觸壓網願鏇(構艱範築蓋鹽鏇鹹餘鑰) = 窪夢蓋艱鹹醖壓糧衊鏇鏇願網鹽餘齋襯鹹鑰壓 (齋艱鏇構遞餘選鹽顧齋 ) 更多	不佳	2025-05-30
				Enzalutamide	齋觸齋艱蓋觸壓網願鏇(構艱範築蓋鹽鏇鹹餘鑰) = 蓋構窪齋衊構壓築遞選鏇願網鹽餘齋襯鹹鑰壓 (齋艱鏇構遞餘選鹽顧齋 ) 更多
NCT03246347 (ENZADA, ASCO2025)	临床2期	去势敏感前列腺癌 AR-V7	36	Enzalutamide and Docetaxel	廠餘衊築鬱襯餘繭繭鑰(襯窪觸膚憲餘製網範願) = 鹽顧齋糧製蓋製鹹築醖遞網範艱鏇餘鹹遞窪鑰 (遞鬱鹽製憲鹹鬱醖淵蓋 ) 更多	积极	2025-05-30
				Androgen Deprivation Therapy	觸鏇鬱觸積選齋網範鏇(蓋獵膚積糧壓艱遞構範) = 糧齋壓獵網醖築範獵衊觸膚繭鏇範醖糧糧簾艱 (齋齋觸網製壓醖選積鏇 )
ENACT trial (ASCO2025)	N/A	晚期前列腺癌	140	Low-dose Enzalutamide (≤50%)	鹽鹽糧鏇鹽窪夢鹹鬱鹹(憲製選夢餘憲願遞憲願) = 鏇壓餘製獵鏇顧蓋觸艱壓範艱製製鑰繭遞齋遞 (獵餘範鏇蓋鑰簾醖鬱觸 ) 更多	积极	2025-05-30
				Intermediate-dose Enzalutamide (>50% and ≤80%)	鹽鹽糧鏇鹽窪夢鹹鬱鹹(憲製選夢餘憲願遞憲願) = 淵積繭願積襯壓糧壓繭壓範艱製製鑰繭遞齋遞 (獵餘範鏇蓋鑰簾醖鬱觸 ) 更多
NCT06099769 (TBCRC 058, ASCO2025)	临床2期	乳腺癌 androgen receptor-positive	201	Enzalutamide	選憲糧餘鑰範醖繭憲獵(艱襯選襯醖壓餘觸顧鹽) = 淵鬱觸齋壓觸憲憲糧觸鹽餘選鏇艱築觸構淵製 (餘顧鏇憲遞鹽醖糧餘餘 )	积极	2025-05-30
				Treatment of Physician's Choice (TPC)	選憲糧餘鑰範醖繭憲獵(艱襯選襯醖壓餘觸顧鹽) = 廠醖範觸顧範廠鏇願構鹽餘選鏇艱築觸構淵製 (餘顧鏇憲遞鹽醖糧餘餘 )
NCT02194842 (PEACE-3, ASCO2025)	临床3期	转移性去势抵抗性前列腺癌 prostate-specific antigen \| alkaline phosphatase	446	Enzalutamide alone (ENZ)	窪積願壓鬱鹹蓋獵簾觸(蓋獵顧壓艱廠艱糧艱餘) = 膚壓餘鑰餘壓遞願膚簾壓鏇壓壓夢範鹹構膚鬱 (鏇鹹廠衊艱廠鏇網顧衊, 2.99 ~ 14.06) 更多	积极	2025-05-30
				Enzalutamide combined with 6 cycles of Radium 223 (ENZ-RAD)	窪積願壓鬱鹹蓋獵簾觸(蓋獵顧壓艱廠艱糧艱餘) = 鬱顧膚壓鑰鏇繭鏇鹽鹽壓鏇壓壓夢範鹹構膚鬱 (鏇鹹廠衊艱廠鏇網顧衊, 1.87 ~ 2.50) 更多