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前列腺癌是男性最常见的恶性肿瘤之一。当疾病进展至转移性去势抵抗阶段（mCRPC），意味着传统的激素治疗已无法控制病情，患者面临着治疗选择有限、生存期和生活质量下降的双重挑战。近年来，一种被称为“生物导弹”的疗法——靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的放射性核素疗法，以前所未有的精准和治疗理念，彻底改写了晚期前列腺癌的治疗格局。由诺宇医药研发的新型PSMA靶向药物177Lu-NYM032，正通过临床试验，致力于将这一前沿疗法的获益推向更优、更安全的新高度。 一、 治疗困境：当去势抵抗来临，路在何方？ 晚期前列腺癌的治疗，在经历一线内分泌治疗后，常会进入去势抵抗阶段。此时，癌细胞在极低的雄激素环境下依然生长。后续治疗虽有多西他赛化疗、新型内分泌药物（如阿比特龙、恩杂鲁胺）等选择，但耐药仍难以避免，且部分患者难以耐受化疗的副作用。当多线治疗失败后，患者往往陷入“无药可用”的困境，生存期和生活质量受到严重威胁。二、 破局利器：什么是PSMA靶向放射性核素疗法？ 这一疗法的核心在于“精准”二字，它由三大要素构成一个完美的诊疗闭环： 精准导航（PSMA靶点）：前列腺特异性膜抗原（PSMA）在绝大多数前列腺癌细胞表面特异性高表达，尤其在晚期和去势抵抗阶段。它在正常组织中表达极低，是近乎完美的“肿瘤专属导航标志”。 精确制导（靶向配体）：将能够高亲和力结合PSMA的小分子配体作为“制导头”。 内部爆破（镥-177核素）：在配体上连接放射性核素镥-177。镥-177释放的β射线射程极短（约2毫米），足以杀死细胞但不会伤及远处正常组织。 作用过程：将药物（如177Lu-NYM032）静脉注射后，“制导头”会携带镥-177在全身搜寻并牢牢结合到PSMA阳性的肿瘤细胞上（无论原发灶还是骨、淋巴结等转移灶）。随后，镥-177从内部释放β射线，对肿瘤细胞进行“定点爆破”，实现对全身扩散性病灶的精准、高效打击，同时最大程度保护正常器官。三、 卓越基石：已有同类药物的辉煌战绩 要理解177Lu-NYM032的潜力，必须先了解其“前辈”药物（如177Lu-PSMA-617，已上市名为Pluvicto）所奠定的坚实基础。多项全球关键研究数据令人振奋： VISION研究（后线治疗）：在经新型内分泌治疗和化疗均失败的mCRPC患者中，177Lu-PSMA-617联合标准治疗，相比单纯标准治疗： 将中位总生存期从11.3个月显著延长至15.3个月，死亡风险降低38%。 将影像学无进展生存期延长超过一倍。 PSMAfore研究（治疗前移）：对于仅新型内分泌治疗失败、尚未接受过化疗的mCRPC患者，177Lu-PSMA-617与更换另一种内分泌药相比： 将影像学无进展生存期从5.6个月提升至12.0个月。 显著延缓了患者疼痛的加重。 TheraP研究（对比化疗）：在与二线化疗药卡巴他赛的“头对头”比较中，177Lu-PSMA-617展现出更高的疾病缓解率和更低的重度副作用发生率。 这些数据确立了PSMA靶向核素疗法在晚期前列腺癌治疗中不可撼动的地位，它不仅能显著延长生存，更能有效保护生活质量，为患者提供了化疗之外更优的选择。四、 新星登场：177Lu-NYM032的潜在优势与机会 177Lu-NYM032作为我国自主研发的新一代PSMA靶向核素药物，并非简单模仿，而是在“巨人的肩膀上”追求优化： 优化的药代动力学：临床前数据显示，177Lu-NYM032在肿瘤内滞留时间更长（可能意味着对癌细胞的杀伤更持久），同时全身血液循环清除更快（可能有助于降低对唾液腺、肾脏等正常器官的辐射损伤，提升安全性）。 诊疗一体化设计：其匹配的诊断药物68Ga-NYM032可用于治疗前的PSMA PET/CT显像，精准筛选出适合治疗的患者（PSMA阳性），并可在治疗后进行疗效监测，实现“诊疗一体”的全程管理。 当前临床试验的核心优势——低门槛： 对治疗史要求宽泛：研究招募“经治前列腺癌患者”，不强制要求是否接受过化疗。无论是化疗失败还是未接受化疗的患者，只要符合其他条件，都有机会入组。 对病灶要求灵活：入组不严格限定必须有“可测量靶病灶”，这对于部分以骨转移为主、符合“非靶病灶”标准的患者，是一个非常重要的机会。 这意味着，177Lu-NYM032的I/II期临床研究，为更广泛的患者群体提供了一个免费接触前沿、高效疗法的宝贵窗口。五、 患者行动指南：谁适合？如何把握？ 核心条件自查： 确诊为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。 既往接受过治疗（内分泌治疗等），目前疾病进展。 关键宽松点：无论是否接受过化疗；无论病灶是否符合严格的“可测量”标准。 体力状况尚可，主要器官功能基本正常。 需通过PSMA PET/CT检查确认肿瘤为PSMA阳性（这是治疗有效的前提）。 科学行动步骤： 与主治医生进行战略评估：这是最关键的一步。与您的主治泌尿外科或肿瘤科医生深入讨论：您目前的疾病阶段、既往治疗史、身体状况是否适合尝试PSMA靶向核素治疗？参与177Lu-NYM032研究在科学上是否是一个合理且有前景的选择？ 安排PSMA PET/CT检查：如果医生认为可以考虑，应尽快安排此项检查，以明确是否为PSMA阳性，这是入组的“通行证”。 通过正规渠道咨询与申请：携带您的病历资料和PSMA PET/CT结果，通过官方渠道联系研究团队（中心在江苏），进行正式的入组筛选。六、 患者阅读本文的七大核心获益 全面掌握晚期前列腺癌的“王牌”治疗选项：系统了解PSMA靶向核素疗法的原理和已被全球验证的卓越疗效数据，能帮助您和家人在面对复杂治疗选择时，建立起清晰、科学的认知框架，知道何为当前国际公认的强效方案。 理解“精准内放疗”与化疗的根本区别：明白该疗法如何像“导弹”一样精准打击全身病灶，同时避免化疗的全身毒性，从而在追求疗效时，也能对治疗后的生活质量建立合理期待。 清晰识别自身可能符合的“宽松入组条件”：特别关注到本研究“不要求化疗史”和“对病灶要求灵活”两大优势，能让许多被其他严格试验排除在外的患者（如未化疗者、以骨转移为主者）看到自己同样拥有参与前沿治疗的机会。 洞察国产创新药的“优化追求”与价值：了解177Lu-NYM032在药物代谢设计上的潜在优势（更长肿瘤滞留、更快全身清除），能帮助您理解参与此研究不仅是接受一种成熟疗法，更是为体验可能更优的“升级版”治疗。 获得在治疗困境中把握“诊疗一体化”机遇的路径：明确知晓参与此研究需先进行PSMA PET/CT检查，这本身就是一次最精准的病情评估，无论最终能否入组，这次检查结果都对后续所有治疗决策具有极高的指导价值。 建立与医生讨论“核素治疗”的有效沟通基础：当您能清晰地向医生阐述PSMA靶向疗法的机制、数据以及177Lu-NYM032研究的特点时，医患沟通将更加高效、深入，有助于共同做出最前沿的个体化决策。 在前沿治疗中，成为主动的“探索者”与“受益者”：在标准治疗受限时，本文提供了如何主动寻求并评估像177Lu-NYM032这样兼具成熟机制与创新优化的临床试验的完整思路，让患者从被动等待变为主动争取生存获益。结语：手握精准“核武”，从容面对晚期挑战 PSMA靶向放射性核素疗法的出现，是晚期前列腺癌治疗史上的一座里程碑。它将抗癌战争从“地毯式轰炸”（化疗）升级为“精准点穴”（内照射），在显著延长生命的同时，极大地捍卫了患者的生活尊严。 177Lu-NYM032的临床研究，为国内患者接入这一国际前沿疗法提供了宝贵的“快车道”。尤其对于那些治疗选择日益减少的mCRPC患者，无论您是否走过化疗这条路，都值得与您的主治医生认真探讨这一选项。 请记住，在精准医疗时代，了解最先进的武器，并与专业的医疗团队紧密合作，是赢得这场持久战的关键。愿每一位患者都能在科学的指引下，找到属于自己的、充满希望的治疗路径。 请关注微信公众号：【癌愈之路】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、 肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验 正在招募患者！扫描下方二维码 添加医学助理一对一咨询！癌愈之路与您同行，共创健康未来。 参与临床试验，获取国际前沿新药 免费使用机会！ 更有一线专家团队为您的治疗 保驾护航！ end 北肿健康病友交流群，为您提供全方位的支持与交流平台: 具体包括： 呼吸系统肺癌病友交流群：小细胞肺癌，非小细胞肺癌（肺腺癌、肺鳞癌）... 消化系统癌症病友群：胃癌、肠癌、肝癌、胆管癌、胰腺癌、胆囊癌、食管癌、贲门癌... 妇科癌症病友群：乳腺癌、宫颈癌、卵巢癌、外阴癌、子宫内膜癌、输卵管癌... 泌尿系统癌症病友群：肾癌、前列腺癌、膀胱癌、尿路上皮癌、睾丸癌。阴茎癌... 头颈癌病友群：鼻咽癌、甲状腺癌，舌癌、口腔癌、胶质瘤... 血液癌病友群：淋巴瘤、白血病交流群... 罕见病病友群：胸腺瘤、平滑肌瘤，恶性脂肪瘤、黑色素瘤…… end 您的赞+在看+分享是我更新的动力！ 也能帮到更多病友，积极关注、分享能积福接好运哦！ 愿每个人都能早日康复！ 分享 收藏 点赞 在看

通过检索CDE临床试验数据库发现，2015年之前，国内在前列腺癌领域开发新药少之又少，当时开展临床试验的主要为外资企业如西安杨森（原研药醋酸阿比特龙片）、辉凌国际（原研药地加瑞克）、安斯泰来（原研药恩扎鲁胺）以及拜耳（原研药氯化镭-223 ），这些药物陆续获得监管机构的批准而上市。 本文梳理了恒瑞医药在前列腺癌的布局以及生态战略： 创新药布局 1. 瑞维鲁胺 1）已获批适应症 瑞维鲁胺是第二代非甾体雄激素受体（AR）拮抗剂，创造性引入双羟基，注册分类1.1类。 恒瑞医药2014年02月19首次提交SHR3680（瑞维鲁胺）IND，在受试者为晚期去势抵抗性前列腺癌的I期临床试验完成后，于2018年02月启动了1项III期临床试验（CTR20180560），拟定适应症为“激素敏感性前列腺癌”。2022年06月，该药获得CDE批准上市，获批适应症为“治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者”。当时，仅同样作为第二代雄激素拮抗剂的阿帕他胺批准了相同适应症，因此瑞维鲁胺的上市实现了国产替代，让患者有更多选择。备注：因为恒瑞瑞维鲁胺启动III期临床试验时候，阿帕他胺在国内还没有批准该适应症，因此恒瑞选择的比卡鲁胺（阿斯利康）作为对照药。 瑞维鲁胺在该适应症中的疗效和安全性如下： 备注：该截图引起该产品申报医保文件。 2）在研适应症 恒瑞医药持续拓展该药在前列腺癌的新适应症： SHR3680联合氟唑帕利治疗既往醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（II期），该试验入组20例受试者后，恒瑞医药在2021年主动终止猜测在安全或疗效上无优势，或出于商业上的考量重点推动氟唑帕利（SHR7280，艾瑞颐）与标准疗法阿比特龙在一线mCRPC的注册性临床试验； SHR3680联合多西他赛治疗转移性去势抵抗前列腺癌（II期）（备注：截至目前未进入III期临床） SHR3680片治疗适合接受根治性前列腺切除术的局限高危或局部晚期前列腺癌，该试验为国际中心III期，入组受试者（国内391+国际391），恒瑞医药在2024年09月终止该试验（备注：预测试验结果不理想）。 HS-20093（豪森研发的靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC））或SHR2554（恒瑞研发的选择性的口服EZH2抑制剂）联合瑞维鲁胺在转移性前列腺癌（II期），该试验2025年10月启动。 HRS-4357+瑞维鲁胺用于PSMA阳性晚期前列腺癌（I/II期），该试验2023年06月启动。 瑞维鲁胺联合雄激素剥夺疗法(ADT)对比恩扎卢胺联合ADT治疗低瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)（III期），该试验2025年10月启动。 截至目前，恒瑞医药研发的瑞维鲁胺合计在国内开展了近20项临床试验。 恒瑞首个适应症选择“高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者”，一方面当时（进行III期临床时）该适应症仅有阿帕他胺获得批准，另外一方面该人群风险高进一步发展为转移性去势抵抗从而生存期明显缩短，且竞品不多且有迫切的临床需求，因此可获得监管审评的优惠政策-获得突破性疗法资格和优先审评政策，使得新药更早进入并占领市场（整个审评时限8个多月）： 2. HRS-4357放射性药物 HRS-4357恒瑞医药自主研发的一款化学药品1类放射性治疗类创新药，由177Lu标记，靶点为PSMA。同类产品，诺华的177Lu-PSMA-617已于2025-11获得CDE批准上市2项前列腺癌适应症。 2023年04月天津恒瑞向提交了HRS-4357首个IND，2023年06月获得组长单位北京协和医院伦理批准，首例受试者签署知情时间2023年11月。首次人体试验为I/II期融合，目标受试者为PSMA阳性晚期前列腺癌（应该为转移性去势抵抗且经过新型雄激素拮抗剂和紫杉烷类治疗后进展），合计样本量为111例。给药方案为每6周一次，每次3.7GBq或7.4GBq用药时程:拟用药4~6次，联合用药为恒瑞已获得批准上市的瑞维鲁胺。 2025年09月恒瑞获得了复旦肿瘤医院的III期临床试验伦理批件，该试验的入组受试者为“既往一种ARPI治疗失败、适合更换另一种ARPI的PSMA阳性的mCRPC成人患者”，合计样本量为370例，对照组治疗方法为恩扎鲁胺/阿比特龙+泼尼松。 2项临床试验信息如下： 2025年10月，恒瑞再次提交HRS-4357新适应症的IND申请，申请HRS-4357与HRS-5041片联合应用于前列腺适应症，但目前还没有开展相关临床试验： 3.HRS-9815 HRS-9815是恒瑞自主研发的一款化学药品1类放射性诊断类创新药，包括HRS-9815注射液及其制备用药盒，其由68Ga标记靶向PMSA，是HRS-4357的伴随诊断影像。 2023年04月，天津恒瑞提交了HRS-9815的IND申请，并于2023年09月获得组长单位（北京肿瘤）伦理批准启动首个人体试验，详见下面截图： 备注：恒瑞177Lu标记的PSMA靶点放射性治疗药物启动早于68Ga-PSMA靶点放射性诊断药物，放射性治疗药物筛选PSMA阳性病灶采用的68Ga PET/CT是哪家的？ 恒瑞构建治疗前列腺癌的多药物、多线、多联合（自己的库存药+近亲的库存药）战略布局，本文未完，待下篇为续！                                 ------------------------- 如果您需要放射性药物临床研究的医学咨询、协助、医学监查和稽查，请与我联系：18602114029（微信号同）。