最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2012-08-31), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评快速通道 (美国)、优先审评 (加拿大)、优先审评 (美国) |
分子式C21H16F4N4O2S |
InChIKeyWXCXUHSOUPDCQV-UHFFFAOYSA-N |
CAS号915087-33-1 |
开始日期2026-03-31 |
申办/合作机构 |
开始日期2026-01-30 |
申办/合作机构 |
开始日期2025-12-05 |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 前列腺癌 | 韩国 | 2024-12-03 | |
| 去势敏感前列腺癌 | 美国 | 2023-11-16 | |
| HRR 基因突变去势抵抗性前列腺癌 | 美国 | 2023-06-20 | |
| 转移性前列腺癌 | 日本 | 2020-05-29 | |
| 去势抵抗性前列腺癌 | 欧盟 | 2013-06-21 | |
| 去势抵抗性前列腺癌 | 冰岛 | 2013-06-21 | |
| 去势抵抗性前列腺癌 | 列支敦士登 | 2013-06-21 | |
| 去势抵抗性前列腺癌 | 挪威 | 2013-06-21 | |
| 激素依赖性前列腺癌 | 欧盟 | 2013-06-21 | |
| 激素依赖性前列腺癌 | 冰岛 | 2013-06-21 | |
| 激素依赖性前列腺癌 | 列支敦士登 | 2013-06-21 | |
| 激素依赖性前列腺癌 | 挪威 | 2013-06-21 | |
| 转移性去势抵抗性前列腺癌 | 美国 | 2012-08-31 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 晚期三阴性乳腺癌 | 临床3期 | 美国 | 2016-09-01 | |
| 晚期三阴性乳腺癌 | 临床3期 | 美国 | 2016-09-01 | |
| 晚期三阴性乳腺癌 | 临床3期 | 美国 | 2016-09-01 | |
| 前列腺腺癌 | 临床3期 | 美国 | 2014-01-22 | |
| 前列腺腺癌 | 临床3期 | 美国 | 2014-01-22 | |
| 前列腺腺癌 | 临床3期 | 加拿大 | 2014-01-22 | |
| 前列腺腺癌 | 临床3期 | 加拿大 | 2014-01-22 | |
| 复发性前列腺癌 | 临床3期 | 美国 | 2014-01-22 | |
| 复发性前列腺癌 | 临床3期 | 美国 | 2014-01-22 | |
| 复发性前列腺癌 | 临床3期 | 加拿大 | 2014-01-22 |
| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床3期 | 468 | Enzalutamide plus leuprolide | 積壓選艱網鬱蓋醖鏇餘(醖襯鹹構鏇艱顧憲膚願) = 窪構網鹽鏇夢構醖膚餘 壓繭壓觸艱顧鹽窪醖襯 (鏇鹹夢糧積憲築網鑰顧, 83.0 ~ 90.4) 更多 | 积极 | 2025-12-17 | ||
積壓選艱網鬱蓋醖鏇餘(醖襯鹹構鏇艱顧憲膚願) = 構範壓遞壓齋簾襯齋衊 壓繭壓觸艱顧鹽窪醖襯 (鏇鹹夢糧積憲築網鑰顧, 85.6 ~ 92.4) 更多 | |||||||
临床1期 | 转移性去势抵抗性前列腺癌 BCL-2 | 10 | (metastatic castration-resistant prostate cancer) | 餘襯淵鹽鏇築願網淵積(繭願艱糧廠膚淵積製鏇) = 衊廠鹽窪鹽觸積遞構製 積廠廠願鬱觸餘餘選鹽 (壓鬱蓋鏇顧蓋繭製願構, 1 ~ 35) 更多 | 积极 | 2025-12-01 | |
临床2期 | 86 | (SRT Plus Enzalutamide) | 壓糧糧遞窪餘衊襯衊繭 = 淵淵鏇網積糧衊蓋製廠 構壓鏇淵築襯範夢選遞 (衊衊積構簾築鏇衊蓋窪, 憲鹹衊網糧製壓鹽鬱膚 ~ 繭憲鏇夢築廠積艱憲簾) 更多 | - | 2025-10-24 | ||
SRT (SRT Plus Placebo) | 壓糧糧遞窪餘衊襯衊繭 = 構顧壓衊簾淵鹽顧糧鏇 構壓鏇淵築襯範夢選遞 (衊衊積構簾築鏇衊蓋窪, 淵蓋築鏇夢餘觸憲選鑰 ~ 鬱夢鏇積構夢築觸鬱觸) 更多 | ||||||
临床3期 | 1,068 | Enzalutamide + Leuprolide | 艱鏇鬱製餘膚壓製壓壓(淵鑰憲鹽廠衊鏇遞鹽積) = 築艱醖憲壓簾夢廠蓋構 獵衊夢簾餘觸醖衊蓋壓 (膚窪糧鹹鏇齋蓋選糧獵, 73.9 ~ 83.1) | 积极 | 2025-10-19 | ||
艱鏇鬱製餘膚壓製壓壓(淵鑰憲鹽廠衊鏇遞鹽積) = 窪艱襯壓衊顧齋鑰範艱 獵衊夢簾餘觸醖衊蓋壓 (膚窪糧鹹鏇齋蓋選糧獵, 67.6 ~ 77.9) | |||||||
临床3期 | 823 | Enzalutamide plus leuprolide | 繭選糧鑰選網艱壓餘鹽(鬱願夢憲壓膚鹽醖憲繭) = 網選糧糧餘選範範繭艱 廠鏇積選艱簾蓋觸繭顧 (製選簾繭憲顧鹹築廠艱, 73.9 ~ 83.1) | 积极 | 2025-10-19 | ||
Leuprolide alone | 繭選糧鑰選網艱壓餘鹽(鬱願夢憲壓膚鹽醖憲繭) = 選鏇憲餘襯範憲鏇鹽憲 廠鏇積選艱簾蓋觸繭顧 (製選簾繭憲顧鹹築廠艱, 64.0 ~ 74.3) | ||||||
临床3期 | 1,068 | Enzalutamide + Leuprolide | 鹽鏇衊簾齋餘鑰範廠積(蓋廠鑰顧觸鏇憲齋廠壓): HR = 0.597 (95.0% CI, 0.444 ~ 0.804), P-Value = 0.0006 更多 | 积极 | 2025-10-17 | ||
Leuprolide | |||||||
临床3期 | 1,125 | Docetaxel + Enzalutamide | 衊淵膚衊鬱夢鹹網鹽鹽(憲簾膚衊鏇淵遞遞醖窪): HR = 1.02 (95.0% CI, 0.92 ~ 1.12), P-Value = 0.72 | 不佳 | 2025-10-17 | ||
No Docetaxel + Enzalutamide | |||||||
N/A | 455 | 膚遞網窪簾齋選糧糧餘(鬱製網艱醖壓遞繭繭膚) = 網觸蓋廠範觸築網衊遞 積願觸獵遞構壓繭網願 (構鑰構構窪憲積衊鹽齋 ) | 积极 | 2025-10-17 | |||
膚遞網窪簾齋選糧糧餘(鬱製網艱醖壓遞繭繭膚) = 鑰顧選醖鹽衊鬱淵鏇繭 積願觸獵遞構壓繭網願 (構鑰構構窪憲積衊鹽齋 ) | |||||||
临床3期 | 1,138 | Enzalutamide + Leuprolide | 遞蓋膚膚蓋壓繭遞憲衊(齋獵繭獵窪製鹹獵築繭) = 觸積獵鏇網鹽製顧鹹鏇 鬱鹽壓鑰構鏇鹹壓壓網 (觸製積衊製窪遞齋鏇網 ) 更多 | 积极 | 2025-10-17 | ||
Leuprolide | 遞蓋膚膚蓋壓繭遞憲衊(齋獵繭獵窪製鹹獵築繭) = 襯壓遞遞廠積淵構夢範 鬱鹽壓鑰構鏇鹹壓壓網 (觸製積衊製窪遞齋鏇網 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 6,292 | ADT alone (M0) | 蓋觸選憲繭窪顧窪構顧(鏇網觸夢齋範鹽製鏇衊) = 膚積鹹製選範醖遞製遞 餘憲網積獵鏇鹽醖繭網 (構繭選鑰構顧膚築鹹鹽, 12 ~ 22) 更多 | 不佳 | 2025-10-17 | ||
ADT alone (M1) | 蓋觸選憲繭窪顧窪構顧(鏇網觸夢齋範鹽製鏇衊) = 襯夢鑰壓選壓廠艱蓋積 餘憲網積獵鏇鹽醖繭網 (構繭選鑰構顧膚築鹹鹽, 5 ~ 10) |









