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点击蓝字 关注我们   投资要点  点击上方蓝字 关注我们   投资要点  以临床高效破局 ADC 赛道，多项全球合作彰显研发实力：映恩生物成立于2019年，是一家专注于研发新一代ADC药物的领军企业。公司依托自主研发的四大ADC技术平台，构建覆盖HER2、B7-H3、HER3、TROP2等靶点的13条管线矩阵，适应症涵盖乳腺癌、肺癌、前列腺癌等多个瘤种。公司已与BioNTech、GSK、百济神州、Avenzo等达成重磅合作，交易总对价超60亿美元，同时全面推进ADC+IO 2.0联合疗法，与BioNTech开展了BNT327联合DB-1303/DB-1311/DB-1305的四项全球联用研究，探索肿瘤治疗下一代范式。 核心品种 B7H3 ADC 临床后期锋芒毕露，HER2 ADC 商业化兑现渐近。DB-1311（B7H3 ADC）是公司最具全球化潜力的核心后期管线之一，已在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）中率先展现出差异化疗效优势。根据 2026 ASCO GU 披露数据，DB-1311 在 mCRPC 患者中实现 ORR 42.3%、中位 rPFS 11.3个月、mOS 22.5个月，疗效表现显著优于传统化疗多西他赛。一线III期全球临床实验已启动，同时依托此前与 BioNTech 达成的合作安排，公司保留了该产品美国市场共同开发与共同销售的选择权。2026年5月公司已就 DB-1311 美国市场的成本与利润/亏损分担及共同推广选择权向 BioNTech 发出书面行权通知，后续有望深度参与 DB-1311 在美国市场的开发及商业化进程；与此同时，DB-1303（HER2 ADC）作为公司近商业化阶段品种，有望率先贡献收入弹性。2026年4月，DB-1303 中国 HER2+ 乳腺癌适应症BLA 获NMPA受理，我们预计2026 年 BioNTech 将向 FDA 递交美国子宫内膜癌适应症BLA，商业化进程进入冲刺阶段。 除已进入临床后期及商业化冲刺阶段的核心品种外，公司围绕 ADC 结构创新、疾病领域拓展及载荷机制升级持续构建平台化能力。DIBAC、DIMAC、DUPAC 三大新一代 ADC 平台有望陆续完成早期临床验证，为后续创新管线注入新动力。其中，DIBAC 平台代表产品 DB-1419（B7-H3×PD-L1 双抗 ADC）采用“ADC+IO 一体化”设计，兼具靶向细胞毒性与 PD-L1 免疫激活双重机制，全球 I/IIa 期剂量已递增至 12mg/kg，安全性整体可控；DIMAC 平台代表产品 DB-2304（BDCA2 ADC）聚焦自身免疫疾病，I 期健康受试者 PK/安全性数据良好，2025 年 11 月已在美国完成首位 SLE 患者给药；DUPAC 平台为公司独特有效载荷抗体偶联平台，旨在开发具有新型作用机制的连接子－有效载荷复合物，以应对 ADC 耐药及难治性肿瘤治疗需求。 盈利预测与投资评级：公司是ADC领域的全球领跑者，具备稀缺的独立运营全球多区域临床能力，并率先布局IO 2.0+ADC下一代肿瘤治疗策略。我们预计公司2026-2028年营业收入分别为20.52/23.95/25.99亿元，同比+10.8%/+16.7%/+8.5%；归母净利润分别为-4.57/-2.96/-3.80亿元。我们使用DCF法测算合理目标市值318.61亿元人民币，对应股价418.61港元。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：新药研发进展及药品上市时间不及预期；合作、授权、全球业务等相关风险；药品销售不及预期等风险。 1. 以临床高效破局 ADC 赛道，多项全球合作彰显研发实力 映恩生物成立于2019年，2025年4月成功在港股上市，专注于为癌症和自身免疫性疾病患者研发新一代抗体偶联药物（ADC）。公司在约20个国家开展10项全球多区域临床实验，入组超过3,500 名名患者，其中半数来自海外。公司已构建了涵盖13条ADC管线的产品矩阵，10项产品进入临床开发阶段，开发进展于全球具备领先地位。 成立6年时间内，公司建立了四个新一代ADC技术平台，包括免疫毒素抗体偶联平台（DITAC）、双特异性抗体偶联平台（DIBAC）、独特有效载荷抗体偶联平台（DUPAC）及免疫调节抗体偶联平台（DIMAC）。公司通过密集的License-out交易加速全球化并验证平台价值，与BioNTech、百济、GSK等诸多国际生物医药公司展开广泛合作，截至2026年5月，总合同价值超过60亿美元，在研管线全球临床价值与竞争力已得到认可。 1.1. 解决ADC临床痛点，多平台研发齐头并进 公司通过四大平台覆盖ADC领域。单靶点产品主要依托DITAC平台，对专有ADC成分库的重要技术改进、筛选及优化，选用兼顾临床效果、人群基数和研发格局的靶点和自主研发毒素使得公司设计的ADC具备更好系统稳定性、肿瘤特异性有效载荷释放、旁观者杀伤效应及快速毒素载荷清除能力，所承载管线已经在全球临床数据验证。 双靶点产品主要依托DIBAC平台。公司基于对疾病及靶点生物学的深刻理解，克服了双特异性ADC的复杂性给抗体工程、稳定性及生产带来的挑战。双特异性抗体通过在单药中整合两个不同的结合位点，扩展靶向的肿瘤细胞并获得优于联合疗法的效果。 为了克服潜在的患者TOP1i耐药性问题，公司构建了DUPAC平台，以开发优于传统细胞毒性药物的新型作用机制的连接子-载荷复合物，以应对越来越多的耐药性及难以治疗的肿瘤。公司在有效载荷机制方面取得了一定进展，并获得了针对多种实体瘤具有广泛抗肿瘤活性的候选毒素载荷，在临床前研究中展现了强有力的直接及旁观者杀伤效应。 公司首创了针对自身免疫性疾病的DIMAC平台，搭载专有的免疫调节有效载荷，打开了ADC药物形式在自身免疫及其他治疗领域的重要空白市场的潜力。通过ADC独有的靶向效果，DIMAC提供了系统性暴露更低、疗效更强及安全性更好的靶向治疗方案以重塑自身免疫性疾病的治疗。开发的分子在临床前研究中展现了有效及广泛的抗炎活性，药物作用时间长、稳定性高及系统性暴露低。可以减少传统治疗方法代理的药物副作用，有望为慢性自身免疫性疾病患者提供更低副作用、更有效的治疗方案。 TOP1i药物中，喜树碱及其衍生物在ADC载荷中属于分子量较大的类别，临床上使用的同类小分子化疗药有伊立替康和SN-38两类。当DNA-TOP1i复合物遇到复制叉时，DNA发生双链断裂，使细胞不能复制，导致肿瘤细胞凋亡。其中最知名的TOP1i载荷即为第一三共独有的Dxd。Dxd疏水性强，能穿膜，具有旁观者效应，临床研究提示较依替立康有更多临床获益。 公司的自有专利毒素是在第一三共Dxd的基础上，筛选得到的两款具有自主知识产权的TOP1i 毒素P1003和P1021，在Dxd酰胺α位引入环状烷烃替代亚甲基结构增强结构稳定性。据映恩生物相关专利描述，P1021和P1003具有极好的血浆稳定性和旁观者效应，体内安全性好。DB-1303、DB-1311、DB-1310等核心产品均选用这两种作为毒素，阻断DNA复制诱导细胞死亡达到治疗效果。 1.2. 管线对标国际巨头，全球临床快速推进 截至2026年6月公司已披露13条在研管线，其中10条进入临床阶段。其中核心管线为DB-1303和DB-1311。基于公司对拓扑异构酶I抑制剂（TOP1i）药物载荷ADC体系的经验和理解，公司开发了HER2、B7-H3、HER3、Trop2等经典靶点的ADC药物。 DB-1303是一类HER2 ADC药物，用于治疗HER2全表达水平子宫内膜癌（EC）和HER2+及HER2低表达乳腺癌（BC）。DB-1303是映恩生物基于DITAC平台自主研发的第三代HER2 ADC药物，采用稳定连接子技术及具有旁观者效应的新型拓扑异构酶I抑制剂载荷，对HER2高表达及低表达肿瘤均显示出强效抗肿瘤活性，是全球首个有望针对HER2全表达水平（IHC 1+/2+/3+）子宫内膜癌实现注册上市的ADC疗法。该产品已获美国FDA授予的突破性疗法认定及快速通道认定，并获国家药监局授予的突破性疗法认定。临床进展方面，已完成I/IIa期临床试验结果显示，DB-1303在经多线治疗失败的HER2表达晚期实体瘤患者中展现出较好的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且耐受性良好。多项注册性临床研究正在全球范围内推进：HER2+乳腺癌适应症方面，中国III期临床试验已达主要研究终点（PFS），新药上市许可申请已获国家药监局受理；HER2全表达子宫内膜癌方面，全球潜在注册研究的新药上市许可申请公司预计于2026年向FDA递交；HER2低表达乳腺癌方面，全球III期临床试验已完成入组，我们预计2026年会有顶线结果读出。映恩生物已与BioNTech达成全球战略合作，并与三生制药共同布局中国大陆及港澳地区的商业化，加速该产品全球上市进程。 DB-1311是一类B7-H3 ADC药物，用于治疗肺癌（LC）和去势抵抗性前列腺癌（CRPC）。DB-1311于2022年6月首次申请临床，2024年ESMO首次公布了实体瘤I/IIa期试验的初步临床数据，2025年ASCO公布CRPC适应证临床数据。联合治疗方面，2025年5月，DB-1311联合pumitamig用于晚期肺癌患者的全球I/II期临床完成首例患者给药；2025年7月，DB-1311联合pumitamig或联合TROP2 ADC DB-1305/BNT325用于晚期实体瘤患者的全球II期临床完成首例患者给药，标志着DB-1311正被纳入BioNTech多模态肿瘤联合治疗体系。2025年12月，DB-1311在妇科肿瘤方向披露积极数据。2026年2月ASCO GU更新mCRPC数据，截至2025年12月29日，DB-1311已累计入组146例经多线治疗（既往中位4线）mCRPC患者，总体人群中位rPFS达11.3个月、中位OS达22.5个月，安全性良好，未报告治疗相关死亡。基于上述临床数据，公司已于2026年启动全球随机、开放标签III期临床NCT07365995，评估DB-1311/BNT324对比多西他赛用于未接受过紫杉类药物治疗的mCRPC患者，2026年5月该III期临床完成首例患者给药，主要终点为PFS和OS，DB-1311由此从泛癌种早期信号验证进入以mCRPC为核心的注册级验证阶段。依托此前与 BioNTech 达成的合作安排，公司保留了该产品美国市场共同开发与共同销售的选择权，26年5月已就 DB-1311 美国市场的成本与利润/亏损分担及共同推广选择权向 BioNTech 发出书面行权通知，行权后，公司将从单纯授权方进一步转变为美国市场共同开发及商业化参与方，有望深度分享 DB-1311 海外放量收益，核心品种全球价值兑现弹性进一步提升。 1.3. 研发派管理层领航，产业资本助力映恩生物全球化征程 映恩生物创始人团队年轻且有着深厚的医药研发背景，其中不乏第一三共制药的ADC管线核心人员。公司的创始人兼首席执行官朱忠远博士，曾参与并主导了包括基石药业、荣昌生物、甘李药业、华大基因等明星Biotech的早期投资与孵化。公司的首席科学官兼公司美国总经理邱杨博士有超过20年的跨国公司药物发现和开发经验，曾担任第一三共的转化医学高级总监，深度参与、HER3-DXd等管线开发策略制定。公司全球首席医学官牟骅博士在海内外多家MNC参与并领导了约30种各治疗领域药物的研发工作，曾担任瓴路药业联合首席执行官兼首席医学官、Zenas BioPharma首席执行官/代理首席医学官/中国区负责人。首席商务官王昕拥有5年药物研发经验和20年医疗市场研究经验。 公司另设科学顾问委员会，聘请了Antoine博士和Pasi博士。Antoine博士曾担任第一三共前执行副总裁、肿瘤研究全球负责人及癌症事业部主席、阿斯利康高级副总裁兼肿瘤全球药物开发负责人，开发了奥拉帕利、奥希替尼等抗肿瘤药物及全球第一个上市的HER2 ADC德曲妥珠单抗（Enhertu）。Pasi博士曾担任哈佛医学院医学教授，是EGFR相关专利发明者之一，曾牵头HER3-Dxd的临床研究开发。成员均具备临床前沿ADC分子和临床开发经历。 公司共有5家全资子公司（包括间接子公司），其中映恩生物香港负责投资控股，映恩苏州和映恩上海负责药物研发和商业化等工作，映恩美国负责研发、转化医学和临床运营。上海临港生物研发平台承载早期生物发现与分子设计，苏州偶联工艺研发平台专精偶联工艺开发与产业化放大，北京监管与注册事务中心主导全球注册策略与合规准入，美国新泽西团队聚焦候选药物转化推进，加利福尼亚团队驱动全球临床试验高效执行，由中国上海管理运营中心统筹全球战略与资源配置，共同构成驱动全球药物开发的高效引擎。 公司内部医学团队具备多学科背景，研究范畴覆盖药物代谢与药代动力学（DMPK）、毒理学与生物标志物开发，以及定量及临床药理学研究等关键领域，搭建候选药物从临床前研究到临床应用的桥梁。截至2025年12月31日，员工总数达220人，公司研发团队扩充至117人，其中博士41人、硕士50人，77.78%的研发人员拥有硕士或博士学位。 1.4. 研发投入持续增加，融资助力临床转化 公司仍处于发展投入期，近三年来均呈现亏损。2023年至2025年公司分别实现营收17.87亿元、19.41亿元、18.52亿元。由于公司尚未实现产品商业化，截至2025年公司收入均来自对外授权。2023年至2025年公司分别亏损6.83亿元、10.50亿元、25.95 亿元人民币，绝大部分的经营亏损来自研发开支及融资导致的金融负债公允价值波动。 公司核心产品价值及未来盈利能力已经通过对外授权得到验证。2022年12月，映恩生物与Adcendo达成合作，Adcendo以首付款+不低于4.14亿美元里程碑款获得公司ADC平台使用与合作开发权。2023年4月，映恩生物与BioNTech达成合作，BioNTech以1.7亿美元首付款+15亿美元的里程碑款+销售分成获得DB-1303、DB-1311在全球（不包括大中区）的开发、生产和商业化权利，且公司在美国地区具有成本与利润/亏损分担选择权。同年7月与百济就DB-1312达成13亿美元合作，8月再次以8.26亿美元获得DB-1305的全球（不包括大中华区）权益。2024年12月公司与GSK达成合作，GSK以3000万美元首付款+9.75亿美元里程碑付款获得DB-1324在全球（不包括大中华区）的独家选择权。2025年1月，公司与Avenzo Therapeutics达成合作协议，Avenzo以5000万美元预付款+11.5亿美元里程碑付款+销售分成获得DB-1418的全球（不含大中华区）权益。2025年1月，公司与三生制药达成合作协议，三生制药以2500万美元首付款+4200万美元里程碑付款获得DB-1303在中国大陆、香港和澳门的商业化合作权利。上述对外合作收益累计交易金额超60亿美元。截至2026年5月，收到首付款和里程碑款超5亿美元。2026年5月，公司向BioNTech发出书面通知行使DB-1311/BNT324美国市场独家成本及利润/亏损分担选择权，未来将分担该产品在美国的开发成本并分享商业化利润/亏损，深度绑定核心管线在美国市场的长期价值。公司药物管线与研发平台均得到海内外大型医药企业的认可，待管线进一步推进即可带来更多里程碑和商业化收入。 由于临床实验及管线研发的推进，公司研发活动相关支出持续扩大，2023至2025年分别为5.59亿元、8.37亿元和8.38亿元人民币。随着核心产品持续推进临床研究，DB-1303、DB-1311、DB-1305都将陆续开展III期临床，研发开支还可能进一步增加。合作的里程碑收入和后续管线的BD收入有望为临床研发提供资金支持。 2. 已进入临床后期阶段产品 2.1. DB-1311：有望成为B7-H3靶向治疗的标杆药物 DB-1311/BNT324是映恩生物基于其核心DITAC技术平台自主研发的靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC），通过将能够识别B7-H3抗原的抗体与具有细胞毒性的药物偶联，使药物能够精准递送到表达B7-H3的肿瘤细胞中，释放细胞毒素杀死肿瘤细胞。DB-1311已开启针对去势前列腺癌（CRPC，1L+）、非小细胞肺癌（NSCLC，1L、2L+），小细胞肺癌（SCLC，1L、2L+），以及其他实体瘤的临床试验，已获得FDA快速通道资格（CRPC）和孤儿药资格（ESCC、SCLC）。2023年，DB-1311与BioNTech合作，在B7-H3开发临床进度方面已获得全球领先地位，2025年5月联合PD-L1/VEGF双抗pumitamig治疗晚期肺癌的全球I/II期完成首例给药，7月联合pumitamig或TROP2 ADC DB-1305的全球II期实体瘤试验完成首例给药；2026年5月，公司发出书面通知行使DB-1311/BNT324美国市场独家成本及利润/亏损分担选择权，深度绑定该产品在美国的长期价值。 2.1.1. B7-H3是多种癌症类型的潜在支柱治疗靶点 B7-H3属于B7家族的Ⅰ型跨膜蛋白，在促进肿瘤生长及转移方面发挥着关键作用。B7-H3能有效抑制T细胞和NK细胞的功能，并促进肿瘤相关成纤维细胞（CAFs）增殖、抑制凋亡、加速进展和迁移，促进肿瘤细胞生长和转移，调节细胞因子分泌，通过激活MMP2/MMP9重塑细胞外基质，影响免疫细胞、基质细胞等。B7-H3高表达广泛见于各种实体瘤，在SCLC中表达率为65%，在CRPC中表达率为93%，在NSCLC中表达率为74%。B7-H3因在肿瘤免疫逃逸中的作用已成为一个活跃的研究领域及潜在治疗靶点。 B7-H3靶点相关药物研发困难，较多临床试验的失败案例使得业界对于该靶点的药物研发存在诸多争议。B7H3在正常组织（如肺、心脏）的低表达可能导致脱靶毒性，而高剂量载荷的递送进一步放大风险。如何优化药物的给药方式和剂量、降低药物的抗药性等问题成为研发企业的“拦路虎”。以MacroGenics的B7H3 ADC药物vobramitamab duocarmazine为例，尽管在II期临床试验中对去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者的客观缓解率（ORR）达43.8%，但出现3例可能治疗相关的死亡事件。B7H3 ADC开发中存在安全性与疗效平衡的难题，但该细分领域的突破领域有望替代传统化疗，是肿瘤治疗中备受期待的机遇。 截至2026年6月，B7-H3 ADC赛道，除DB-1311外，已有4款产品进入III期及以上阶段：第一三共/默沙东的I-DXd（DS-7300）SCLC适应症已获FDA受理并进入优先审评，其PDUFA日期为2026年10月10日，若获批将有望成为全球首款获批的B7-H3 ADC；翰森制药/葛兰素史克的HS-20093/GSK5764227美国已启动SCLC的III期、中国SCLC、非鳞NSCLC、骨肉瘤等多个适应症进入III期；宜联生物/罗氏的YL201中国SCLC、鼻咽癌、食管鳞癌已进入III期；齐鲁制药/明慧医药的MHB088C中国SCLC、食管鳞癌进入III期。DB-1311在I/IIa期临床中显示出出色的疗效和可控的安全性，与同类竞品I-DXd疗效相当并具备更好的安全性；基于2026 ASCO GU公布的mCRPC优异数据，公司已启动全球III期头对头多西他赛试验（NCT07365995），是当前III期梯队中唯一以mCRPC为III期首发注册适应症的B7-H3 ADC，有望成为该赛道的标杆药物。 2.1.2. DB-1311创新分子设计，在临床研发中展现优秀潜力 DB-1311由人源化抗B7-H3IgG1单抗链接可裂解连接子再链接专有DNA拓扑异构酶I抑制剂(P1021)组成，相较于I-DXd，DB-1311的药物与抗体之比（DAR）值较高（为6），体外及体内实验均显示出更强的抗肿瘤活性。DB-1311通过靶向主要存在于B7-H3过度表达肿瘤细胞中的4IgB7-H3亚型，表现出高选择性，与通常在正常细胞上表达的2IgB7-H3亚型相比，其亲和力高出1000倍以上，利于DB-1311的有效载荷靶向输送。与此同时，DB-1311的Fc端沉默单抗旨在减少不必要的免疫反应。在临床前研究中，与DS-7300相比，DB-1311显示出显著更高的最高非严重毒性剂量（HNSTD）以及与B7-H3表达肺癌细胞有更好的结合能力。 DB-1311于2023年9月首次启动Ⅰ/IIa期泛瘤种临床研究，2024年12月ESMO Asia大会上该药物（DB-1311/BNT324）以口头报告形式首次披露全球Ⅰ/Ⅱa期临床试验数据。截至2024年9月27日数据截止日期，研究在6mg/kg与9mg/kg剂量下总体耐受性良好、安全性特征可管理，覆盖小细胞肺癌（SCLC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、去势抵抗性前列腺癌（CRPC）、黑色素瘤、肝细胞癌、宫颈癌及头颈部鳞状细胞癌等多个瘤种，其中SCLC患者（n=73）未确认客观缓解率（uORR）达56.2%，疾病控制率（DCR）高达89.0%。2026年ASCO GU以壁报形式更新mCRPC数据，截至2025年12月29日，整体mCRPC患者中位rPFS达11.3个月、中位OS达22.5个月，未接受镥-177治疗的患者中位rPFS达13.6个月，经镥-177治疗的患者中位rPFS为11.3个月。2026年SGO以口头报告形式披露妇科肿瘤数据，截至2025年12月29日，二线/三线宫颈癌患者（n=33）uORR为42.4%、DCR为81.8%、中位PFS为7.0个月，铂耐药性卵巢癌患者（n=30）uORR为53.3%、DCR为83.3%、中位PFS为9.5个月。 2.1.3. DB-1311有望填补去势抵抗性前列腺癌靶向治疗缺口 去势抵抗性前列腺癌（CRPC）是一种严重的前列腺癌，对降低睾酮水平的治疗具有耐药性。大多数前列腺癌的生长依赖于睾酮及其他激素。标准疗法是通过手术切除或化学药物将睾酮降至去势水平。然而，CRPC患者的肿瘤已经适应在极低睾酮水平下生长。这些患者通常接受雄激素剥夺疗法（ADT）以维持低睾酮水平，并使用雄激素受体通路抑制剂来阻断雄激素活性，如睾酮活性。根据公司招股书披露的统计和预测，2024年全球去势抵抗性前列腺癌患者约46.8万人，中国约3.0万人，预计到2035 年全球去势抵抗性前列腺癌患者规模将增长至约73.3万人，中国约5.7万人。      中国的前腺癌新发病例中在确诊时仅30%为临床局限型患者，余者均为局部晚期或远处转移患者。转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）是前列腺癌中恶性程度最高的阶段，患者对传统雄激素剥夺疗法失效，肿瘤突破激素调控屏障并发生远处转移，临床治疗难度极大。 mCRPC患者五年生存率仅约30%，中位总生存期（mOS）约2-3年。一线治疗+化疗以新型雄激素受体抑制剂（如阿比特龙、恩杂鲁胺）联合ADT为主，但多数患者在12-18个月内进展为二线治疗阶段。二线治疗选择有限，传统化疗药物如多西他赛的客观缓解率（ORR）仅6%-9%，新型药物如紫杉烷类衍生物的疗效提升有限，且伴随显著骨髓抑制等毒性。近年来获批的PSMA靶向放射性配体疗法（如Lu-PSMA-617）虽将ORR提升至30%-40%，但仅适用于PSMA高表达患者（约占60%-70%），且存在辐射暴露、肾功能损伤等风险，临床可及性受限。B7-H3在约93%的CRPC中高表达，与其他靶点（如PSMA、Trop2）相比，B7-H3在肿瘤微环境中广泛表达，且在部分PSMA阴性患者中仍呈阳性，弥补了现有靶向疗法的覆盖缺口。DB-1311有望成为mCRPC一线（或以上）治疗方法，并同样具备扩展至一线联合治疗潜力。 在中国，对于未曾接受过ADT及化疗治疗的mCRPC患者，I级推荐治疗方案包括阿比特龙或泼尼松龙、奥拉帕利加阿比特龙、恩扎卢胺、多西他赛。对于ADT失败且未曾接受过化疗治疗的患者，建议使用多西他赛或奥拉帕利作为I级治疗。对于多西他赛治疗失败且未曾接受过ADT治疗的患者，建议使用阿比特龙、泼尼松龙、恩扎卢胺或奥拉帕利作为I级治疗。对于多西他赛治疗失败且曾接受过化疗治疗的患者，建议使用奥拉帕利作为I级治疗。 在美国，于未曾接受过多西他赛及新型激素疗法的mCRPC患者，首选方案包括阿比特龙、多西他赛及恩扎卢胺。对于曾接受过新型激素疗法但未接受过多西他赛治疗的疾病进展患者，首选方案包括多西他赛、奥拉帕利、卢卡帕尼。对于曾接受过多西他赛但未接受过新型激素疗法治疗的疾病进展患者，首选方案包括阿比特龙、卡巴他赛、恩扎卢胺。对于曾接受过多西他赛及新型激素疗法治疗的疾病进展患者，首选方案包括以卡巴他赛、多西他赛维持治疗。根据转移性及突变状态推荐的其他方案包括镭-223、尼拉帕尼、帕博利珠单抗。 截至2025年12月，针对 mCRPC 适应症进入Ⅰ/Ⅱ期临床及以后的 ADC 药物已扩容至 15 款以上，其中 B7H3 靶点 6 款、TROP2 靶点 5 款、PSMA 靶点 2 款、HER3 靶点 2 款。B7H3 临床进度已反超 TROP2：DS-7300/I-DXd 凭借 IDeate-Prostate01 率先于 2025 年 5 月在全球启动 mCRPC Ⅲ 期注册临床，YL201、HS-20093、MHB088C 等其余 B7H3 ADC 基本仅在国内推进。DB-1311 BioNTech 已完成一线 mCRPC 关键Ⅲ期首例给药，将成为全球唯二进入Ⅲ期临床的mCRPC适应症B7-H3 ADC药物，竞争格局良好。 基于CRPC领域的早期积极数据，2024年6月24日，FDA正式授予DB-1311 mCRPC适应症快速通道认定。截至2025年12月29日，公司共纳入146例既往多线治疗的mCRPC患者（中位年龄70岁，中位既往治疗线数为4线），其中52例既往接受过¹⁷⁷Lu-PSMA-617放射配体治疗，87%既往接受过紫杉烷类治疗，40%既往同时接受过多西他赛和卡巴他赛。129例可评估疗效患者的中位rPFS延长至11.3个月，中位OS达22.5个月，其中84例Lu-177初治患者中位rPFS为13.6个月，45例Lu-177经治患者中位rPFS同样为11.3个月，中位OS尚未达到。安全性表现良好，20%患者出现3级TRAE，仅5.5%患者停药，未报告治疗相关死亡。有望填补前线mCRPC中兼具安全性、可及性且能实现持久应答的治疗方案这一临床需求空白。     展望 DB-1311 后续适应症拓展，除 BioNTech 已启动核心 mCRPC 一线治疗的关键 Ⅲ 期注册临床外，公司还将持续释放其瘤种拓展潜力及联用治疗前线肿瘤的价值。公司正积极推进 DB-1311 在头颈鳞癌、宫颈癌、PROC、肝细胞癌等多个实体瘤领域的临床价值挖掘，其中宫颈癌（2–3 线，n=30）和铂耐药复发性卵巢癌（2–4 线，n=12）的确证 ORR 已分别达到 33.3% 和 58.3%，初步验证了多瘤种拓展潜力。 联合治疗层面，映恩生物与 BioNTech 的战略合作将持续深化其联合治疗潜力探索，目标拓展至 CRPC、SCLC、NSCLC 等多种实体瘤的前线治疗场景。2026年5月，DB-1311 与 BNT327（PD-L1/VEGF 双抗）联合用于晚期肺癌患者的Ⅰb/Ⅱ期临床试验已顺利启动。 2.1.4. 预测数据  上市时间假设：我们预计DB-1311将在2029年于中国获批上市，美国市场于2029年获批。  药物降价幅度假设： DB-1303在中国纳入医保后的年治疗费用首年为48万元，随着医保谈判及竞品压力影响，未来两轮降价后价格为19.44万元/年；在美国，治疗价格为18万美元/年左右。欧洲治疗价格按美国价格40%计算。  渗透率假设：我们预计其在一线mCRPC治疗渗透率将逐年提升，峰值达到15%；在二线NSCLC和SCLC中渗透率峰值分别为12%/10%。美国市场估计mCRPC、SCLC渗透率峰值和中国相当，NSCLC渗透率峰值为15%。  临床成功率假设：临床研发及上市存在不确定性。我们假设国内mCRPC、SCLC适应症上市成功率70%，NSCLC适应症上市成功率50%。美国NSCLC适应症上市成功率50%、SCLC适应症上市成功率70%，mCRPC适应症上市成功率80%。  基于上述假设，DB-1311国内总计销售峰值我们预计将达到29.66亿元人民币。各适应症销售峰值： mCRPC适应症国内销售峰值约为13.40亿元、NSCLC约11.88亿元、SCLC约为4.38亿元。欧美销售峰值我们预计达25.81亿美元。 2.2 HER2 ADC (DB-1303)：差异化适应症布局 DB-1303是由映恩生物与BioNTech联合开发的新一代HER2 ADC，是公司首个3期成功的核心产品。结构上由人源化抗HER2 IgG1抗体、可裂解四肽连接子及拓扑异构酶I抑制剂P1003组成，具有高DAR（约8）和良好的血浆稳定性。在已开展的全球多队列I/II期研究（NCT05150691）中，DB-1303在HER2阳性、HER2低表达乃至HER2超低表达的乳腺癌、子宫内膜癌等多种实体瘤中均显示出令人鼓舞的缓解率和可控的安全性，在多线治疗失败及伴脑转移患者中亦观察到明确疗效。 DB-1303已分别于2023年1月和2023年12月获得FDA快速通道认定（FTD）和突破性疗法认定（BTD），用于既往免疫检查点抑制剂治疗中或治疗后进展的HER2表达晚期子宫内膜癌；中国CDE亦在同一适应症授予突破性治疗品种资格。其全球适应症布局已覆盖乳腺癌及子宫内膜癌二线及以上治疗，并通过与pumitamig（PD-L1×VEGF双抗）联合的全球1/2期试验（2025年5月首例给药）探索向晚期乳腺癌一线前移的可行性。 HER2是表皮生长因子受体家族的重要成员，具有酪氨酸激酶活性，通过与HER家族其他成员二聚化，激活PI3K/AKT及MAPK/ERK通路，促进细胞增殖与存活。在正常组织中，HER2表达水平较低，但在多种实体瘤中则因过度表达或突变而异常激活，成为驱动肿瘤发展的关键机制。HER2在各瘤种中表达比例不同，乳腺癌中HER2高表达约占15–30%，HER2低表达约45–55%；胃癌中高表达约15–20%，低表达占比约20–30%；子宫内膜癌中HER2高表达占比17–30%，HER2低表达则高达47–53%；在卵巢癌等其他瘤种中，HER2低表达也具有一定比例。随着检测技术进步，HER2低表达肿瘤的识别度不断提升，尤其在乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌等妇科肿瘤中更为常见，进一步拓展了HER2靶向治疗的适应症范围。HER2抗体偶联药物（ADC）作为当前最成熟且增长最快的靶向治疗模式之一，成为HER2治疗策略中的关键创新方向。 2.2.1. HER2 ADC 市场规模增长迅速 根据弗若斯特沙利文数据，全球 HER2 ADC 市场预计将由 2023 年的 48 亿美元增至 2028 年的 185 亿美元，年复合增长率高达 30.8%，全球 HER2 ADC 市场规模将进一步增长，到2032年预计达到 345 亿美元，2028-2032年的复合年增长率为 16.8%。 Enhertu（DS-8201）由第一三共与阿斯利康联合开发，截至2026年6月，Enhertu是世界上适应症最广、销售收入最高的HER2 ADC，自2019年12月首次在美国获批用于HER2阳性乳腺癌后，已陆续拓展至HER2阳性胃癌、HER2突变NSCLC、HER2低表达乳腺癌、HER2阳性（IHC 3+）泛实体瘤、HR+/HER2低及超低表达经内分泌治疗后转移性乳腺癌（2025.1，DESTINY-Breast06），并于2025年12月联合帕妥珠单抗获批HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗，全球已在60余个国家/地区获批，中国亦已覆盖乳腺癌、胃癌及HER2突变NSCLC等多项适应症。Kadcyla（T-DM1）由罗氏开发，是全球首个获批用于实体瘤的ADC，2013年获FDA批准用于HER2阳性转移性乳腺癌，2019年扩展至新辅助后残留病灶的早期乳腺癌辅助治疗，并于2020年1月作为首个ADC在中国上市。荣昌生物的RC48（维迪西妥单抗，爱地希）为中国首个原创ADC，已与辉瑞达成全球合作，截至2026年6月已在中国获批四项适应症——HER2过表达胃癌（2021.6）、HER2表达尿路上皮癌（2021.12）、HER2阳性伴肝转移晚期乳腺癌（2025.5）以及HER2低表达伴肝转移乳腺癌（2026.3），是全球首个聚焦乳腺癌肝转移人群的ADC。 DB-1303由映恩生物免疫毒素抗体偶联平台构建而成，其核心结构包括：曲妥珠单抗同源抗HER2的人源化IgG1单抗、基于马来酰亚胺的酶切结构四肽连接子，以及拓扑异构酶I抑制剂有效载荷P1003。P1003是exatecan的衍生物，通过抑制拓扑异构酶I，导致DNA损伤从而诱导肿瘤细胞凋亡 。同时，由于P1003可自由穿透细胞膜，DB-1303还能产生“旁观者效应”，杀伤邻近的HER2低表达或异质性表达的肿瘤细胞。Linker方面设计了在血浆中高度稳定的连接子，使静脉给药后系统循环中的游离载荷极低，从而潜在降低脱靶毒性，提升安全性。抗体部分保留了IgG1的效应功能，可介导ADCC（抗体依赖细胞毒作用），对HER2阳性肿瘤发挥额外免疫效应。 相比其他已上市HER2 ADC，DB-1303具有显著的差异化优势： 1) 更高的药物载荷和高效毒素：DB-1303的DAR值为8（每个抗体连接8个毒素分子）而早期Kadcyla®（T-DM1）的DAR约3.5。高DAR配合拓扑异构酶抑制剂，使其对HER2表达低的肿瘤也有强杀伤力。 2) 稳定连接子降低毒副作用：Enhertu®（DS-8201）是最早上市的拓扑异构酶抑制剂类HER2 ADC , 然而其临床使用中出现间质性肺炎（ILD）等脱靶毒性问题。DB-1303的稳定酶解连接子显著减少血中游离药物，安全性理想。早期研究中，DB-1303接受最高剂量（10.0 mg/kg）时≥3级治疗相关不良反应发生率为33.3%，总体≥3级不良反应发生率仅12.9%，且无严重肺毒性报告。 3) 旁观者效应和更广患者覆盖：传统微管蛋白抑制剂类ADC对HER2低表达肿瘤疗效有限，而DB-1303释放的毒素可弥散至周围，针对HER2低表达细胞也有效。2026 年SGO 发表的DB-1303 用于HER2 表达晚期子宫内膜癌患者的全球I/IIa 期临床试验的研究结果显示，打破了传统HER2 靶向药物对高表达人群的依赖限制，且安全性特征可控，未观察到新的非预期安全信号；无论患者既往是否接受过免疫检查点抑制剂治疗，其治疗结局均保持一致，展现出在真实世界复杂治疗背景下的广泛适用性与疗效稳定性。 2.2.2. 子宫内膜癌市场规模迅速增长 子宫内膜癌（EC）是全球最常见的妇科恶性肿瘤之一，也是当前发病人数增长最快的癌症类型之一。根据Frost & Sullivan数据，全球EC新增病例由2018年的343.9千例增长至2023年的401.7千例，预计到2032年将进一步上升至494.1千例。虽然传统上EC在绝经后女性中更为常见，但近年来年轻女性中的发病率亦呈上升趋势，反映出该领域医疗需求的持续增长。 在分子分型方面，HER2异常表达被认为是EC发展的重要驱动因素之一。数据显示，HER2过度表达在EC患者中的发生率为17%至30%，HER2低表达患者比例则在47%至53%之间。随着HER2靶向治疗在乳腺癌等领域的成功经验逐步应用于EC领域，HER2成为晚期EC患者新的潜在治疗靶点。 患者人群方面，2020 年全球 HER2 表达子宫内膜癌新发患者约29.7万例，中国约5.5万例；2024 年全球新发患者增至约33.9 万例，中国约6.1万例。未来随着子宫内膜癌整体发病人数的增加，该人群规模将持续扩大。到2035年，全球患者规模预计达到约47.8万例，中国约7.9万例。整体来看，HER2 表达子宫内膜癌多集中于高级别、高风险人群，临床预后较差，对新型靶向治疗的需求较为突出。 HER2靶向治疗药物，尤其是新一代ADC疗法，有望为晚期及复发性EC患者提供新的治疗选择，显著改善临床预后。 根据NCCN与CSCO指南，HER2表达子宫内膜癌的治疗以手术为核心，结合放疗及系统性治疗进行综合管理；复发性或转移性疾病阶段以系统性治疗为核心，一线通常以含铂化疗联合紫杉类药物为基础，HER2+患者可联合抗HER2靶向治疗，疾病进展后可根据既往治疗暴露情况序贯选择其他化疗方案、免疫治疗或进入临床研究，多线治疗后治疗选择相对受限，重点转向疾病控制及症状管理。然而，现有后线治疗手段的疗效仍较为有限，HER2低表达复发/难治患者的后线化疗客观缓解率（ORR）仅约15%，缺乏有效的靶向治疗选择。子宫内膜癌是少数死亡率仍呈上升趋势的恶性肿瘤之一，美国NCI SEER数据显示2015-2024年子宫癌年龄校正死亡率平均每年上升1.3%，远处转移患者5年相对生存率仅约19.9%；抗体偶联药物（ADC）有望成为新一代的治疗选择，针对晚期、转移性或复发性HER2表达子宫内膜癌的临床需求远未得到满足。 2.2.3. DB-1303在子宫内膜癌的药物竞争格局和临床数据对比 在子宫内膜癌（EC）领域，HER2靶向ADC药物仍处于早期竞争阶段。截至2026年6月，全球仅有德曲妥珠单抗（Enhertu，DS-8201）一款 HER2 ADC 获批用于治疗 EC，且仅适用于HER2+（IHC 3+）患者，占总患者人群约20%。DB-1303作为差异化适应症布局的HER2 ADC，在 HER2 低表达（IHC 1+/2+）及 HER2+患者中均展现出抗肿瘤活性，有望覆盖超过 70%的 EC 患者群体。 2026 年SGO数据是 DB-1303 EC 方向的关键里程碑。BioNTech披露，在145例经标准治疗后进展的HER2表达晚期/转移性EC患者中，DB-1303单药展现出具有临床意义的疗效并成功达到主要研究终点：中心检测且既往接受ICI治疗的患者（n=73）确证客观缓解率（cORR）达49.3%，全部中心检测患者（n=96）cORR为47.9%、中位无进展生存期（mPFS）达8.1个月、疾病控制率（DCR）83.3%、中位缓解持续时间（mDoR）11.1个月。疗效在IHC 1+、2+、3+各HER2表达层级中均可观察到反应，中心检测下分别达34.5%、44.2%和70.8%，且无论既往是否接受ICI治疗结果均保持一致，显著优于当前二线标准方案帕博利珠单抗+仑伐替尼（ORR约33.8%）及传统化疗（ORR约14.7%）。安全性方面，DB-1303整体耐受性可管理，≥3级治疗相关不良反应（TRAE）发生率为46.9%，≥3级间质性肺病/肺炎发生率为4.8%，处于同类ADC可控范围。 基于上述数据，DB-1303已获FDA授予子宫内膜癌适应症的突破性疗法及快速通道认定；公司计划2026年向FDA提交该适应症BLA，具体取决于监管反馈。全球随机、开放标签III期确证性临床Fern-EC-01（NCT06340568）正在推进，评估DB-1303对比研究者选择化疗用于既往治疗的HER2表达复发性EC患者，计划入组约480例、主要终点为PFS。DB-1303是该适应症下进展最快的HER2 ADC之一，具备明确的先发优势。 2.2.4. 乳腺癌市场规模上升 乳腺癌（BC）是全球发病率第二高的癌症类型。根据弗若斯特沙利文的数据，2023年全球乳腺癌新发病例数约为240.8万例，其中中国约为36.5万例。HER2在约70%的乳腺癌患者中存在不同水平的表达，从高表达（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）到低表达（IHC 2+/ISH-或IHC 1+）不等。具体按IHC分级分类，HER2阳性患者占比约15–30%，HER2低表达患者占比约45–55%，而HER2无表达（IHC 0）患者占比约15–40%。 在HER2乳腺癌患者群体中，细分治疗需求呈现稳步增长趋势。根据公司招股书预测，全球范围内，未接受化疗治疗的HER2低表达乳腺癌患者数量已由2018年的24.1万例增长至2023年的29.4万例，预计到2032年将达到43.7万例。同时公司招股书预测，需要一线治疗的HER2阳性乳腺癌患者人数由2018年的17.3万例增至2023年的20.0万例，预计到2032年将达到26.5万例，需要接受二线及以上治疗的HER2阳性乳腺癌患者人数也从2018年的12.4万例增长至2023年的14.7万例，预计到2032年将达到20.2万例。随着乳腺癌患者分层治疗意识的提升及精准医疗的发展，HER2相关亚型患者人群规模将为HER2靶向疗法，尤其是新一代HER2 ADC药物提供广阔的市场空间。 HER2阳性晚期乳腺癌一线标准治疗为曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗及含紫杉醇化疗（双靶治疗），以获取较高初始响应率。疾病进展后的二线治疗，2025年CSCO指南基于DESTINY- Breast03研究结果（T - DXd在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均优于T-DM1（Kadcyl，恩美曲妥珠单抗），明确将Enhertu上调为二线优选方案，替代了此前的T-DM1。如今Enhertu不仅是欧美指南中HER2+转移性乳腺癌二线治疗的首选，也成为中国CSCO指南二线治疗的优选。除ADC外，三线及以后治疗包括小分子TKI（如吡罗替尼或图卡替尼联合卡培他滨+曲妥珠单抗，用于控制脑转移）、其他化疗联合抗HER2方案以及临床试验等。 Enhertu（DS-8201）凭借优异疗效和广泛适应症布局，已在 HER2 阳性及 HER2 低表达乳腺癌、HER2 阳性胃癌等适应症中获批上市，并持续向更前线治疗推进，确立了其在全球 HER2 ADC 市场中的领先地位。同时，国内 HER2 ADC 赛道亦在持续推进，其中荣昌生物 RC-48 已在 HER2 阳性胃癌及尿路上皮癌中实现商业化，并在乳腺癌等适应症中继续拓展；恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗等新一代 HER2 ADC 也在 HER2 突变 NSCLC、乳腺癌及胃癌等方向推进，国产 HER2 ADC 正进入多产品、多适应症竞争阶段。 DB-1303（BNT323，trastuzumab pamirtecan）作为新一代 HER2 ADC，采用拓扑异构酶 I 抑制剂载荷，覆盖 HER2 高表达及 HER2 低表达乳腺癌人群。2025 年，公司宣布 DB-1303 在中国 HER2 阳性不可切除/转移性乳腺癌 III 期研究中达到 PFS 主要终点，2026 年 4 月其二线 HER2 阳性乳腺癌上市申请已获 NMPA 受理；同时，针对 HR+/HER2-low 转移性乳腺癌、既往内分泌和/或 CDK4/6 治疗后进展患者的全球 III 期 DYNASTY-Breast02 已完成入组并预计年内读出数据。 整体来看，DB-1303 已在 HER2 阳性乳腺癌二线治疗中完成关键性验证，并向 HER2-low 这一更大患者人群拓展，有望在内分泌治疗和 CDK4/6 抑制剂治疗后，为 HR+/HER2-low 乳腺癌患者提供化疗前或化疗替代的新型 ADC 治疗选择。若后续全球 III 期数据进一步验证其疗效和安全性，DB-1303 有望在 HER2 阳性二线及 HR+/HER2-low 内分泌耐药后治疗中形成对现有HER2 ADC 格局的补充，并凭借潜在安全性、耐受性及治疗窗口优势，在 Enhertu 已建立标准治疗地位的背景下探索差异化定位。 2.2.5. DB-1303峰值销售预测数据  上市时间假设：我们预计DB-1303将在2027年于中国获批上市，美国市场于2027年底获批。  药物降价幅度假设： DB-1303在中国纳入医保后的年治疗费用首年为48万元，随着医保谈判及竞品压力影响，未来两轮降价后价格为19.44万元/年；美国年治疗费用为17.4万美元。欧洲治疗价格按美国价格40%计算。  渗透率假设：我们预计其在二线及以上 HER2阳性EC患者中治疗渗透率将逐年提升，峰值达到20%；在二线HER2阳性/HR+/HER2 low BC患者中渗透率峰值为12%。美国市场二线HR+/HER2 low BC患者渗透率峰值和中国相当，HER2阳性EC患者渗透率峰值为15%，二线HER2阳性 BC临床进度较慢暂不计入估值。  临床成功率假设：临床研发及上市存在不确定性。我们假设国内二线HER2 HR+/HER2 low BC、二线HER2阳性BC适应症上市成功率90%，二线及以上 HER2阳性EC适应症上市成功率70%。美国二线及以上HER2阳性EC、HR+/HER2 low BC适应症适应症上市成功率为70%。  基于上述假设，DB-1303国内销售峰值我们预计将达到14.38亿元。各适应症销售峰值：二线及以上 HER2阳性EC约为2.20亿元、二线HER2阳性、HR+/HER2 low BC患者分别约3.94、8.25亿元；欧美销售峰值我们预计达17.16亿美元。 2.3. DB-1310 (HER3 ADC) DB-1310 是映恩生物自主开发的新一代 HER3 靶向 ADC，由新型抗 HER3 抗体偶联 DNA 拓扑异构酶 I 抑制剂载荷组成，可通过靶向 HER3 表达肿瘤细胞实现载荷递送，并发挥细胞毒性杀伤作用。临床开发方面，DB-1310 正处于全球 I/IIa 期临床研究阶段，已在晚期实体瘤，尤其是 EGFR 突变 NSCLC 患者中显示出初步疗效信号。2025 年 7 月，DB-1310 获 FDA 授予快速通道资格，适应症为 EGFR 19del 或 L858R 突变、经三代 EGFR-TKI 及含铂化疗后进展的晚期/不可切除或转移性非鳞 NSCLC。后续公司将继续推进 DB-1310 在 EGFR 耐药 NSCLC 及其他实体瘤中的开发，并探索多个联合方案，长期拓展空间广阔。 HER3（ErbB3）是EGFR受体家族的重要成员，与HER2同属RTK类受体，但其自身缺乏酪氨酸激酶活性，需与HER2、EGFR等形成异源二聚体以启动下游PI3K/AKT、MAPK等信号通路。HER3在多种肿瘤中频繁激活，参与肿瘤进展、转移及对EGFR/HER2靶向药的获得性耐药机制，已被公认为高度关联预后与耐药的重要靶点。例如，在EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）中，HER3可作为EGFR-TKI治疗后的替代激活通路；在HER2阳性乳腺癌中，HER3可通过补偿性上调限制抗HER2治疗效果。HER3在多种实体瘤中呈高频表达，包括前列腺癌（90%）、NSCLC（83%）、宫颈癌（55–74%）、结直肠癌（51–75%）、卵巢癌（41–68%）、膀胱癌（41%）、胃癌（34–59%）及乳腺癌（30–75%），显示出广泛的潜在治疗窗口。然而，受限于HER3缺乏激酶活性、内吞效率差等特性，传统抑制剂开发进展缓慢，至今尚无HER3靶向疗法获批上市。 2.3.1. HER3 ADC 市场机遇大 NSCLC约占所有肺癌病例的85%，2023年全球发病患者增至216.94万例，根据公司招股书预测，预计2032年将达到274.32万例；其中中国分别约80.87万例增至92.66万例子，2032年预计114.54万例。在NSCLC中，大约40%亚洲人种和10–15%西方人种携带EGFR基因突变。这部分患者通常对EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)高度敏感，接受一线靶向治疗后病情可控制一段时间。但TKI耐药几乎不可避免——以一线奥希替尼为例，中位无进展生存期约18个月，随后大多数患者发生耐药进展。此时，若无新的突变靶点（如MET扩增、C797S等）可供二线靶向，患者只能接受化疗或免疫治疗。然而EGFR突变肺癌对免疫检查点抑制剂普遍反应不佳（PD-L1表达低，肿瘤突变负荷低），化疗成为主要选择但疗效有限。大量这类患者在TKI失败后预后不理想，亟需新的有效疗法来延长生存。HER3正是EGFR-TKI耐药的重要驱动因素之一。因此，针对HER3的ADC在该亚群具有巨大的治疗价值。 乳腺癌全球年发病数超过240万例，中国约36万例，且呈上升趋势。在乳腺癌中，约18%–43%的患者HER3过度表达 。HER3高表达在HR+和HER2+亚型中较常见，并常与内分泌耐药或抗HER2治疗耐药相关。在约25%的HER2阴性（IHC0）乳腺癌中，HER3的作用可能更为关键，因为这些患者无法从HER2靶向药中受益。截至2026年6月，中国尚未针对HER3的已上市乳腺癌疗法，部分HER3高表达的乳腺癌患者可能通过其他途径治疗（如针对下游PI3K通路抑制剂等），但疗效有限。因此，HER3 ADC有望覆盖乳腺癌中一批未被满足的患者人群：包括HER2阴性/低表达且HER3高表达的患者，以及HER2阳性但因HER3介导产生耐药的患者。这些人群在全球范围的规模相当可观。例如，2023年全球HER2阳性乳腺癌后线患者约14.7万例，而其中很大一部分在接受多线抗HER2治疗后疾病进展，可能需要引入新机制药物。HER3 ADC如果证实有效，将满足这部分患者的迫切需求。 总的来说，HER3 ADC所针对的是一系列当前治疗效果不佳且患者数量众多的疾病领域。全球尚无HER3靶向疗法获批，谁能率先上市将占据巨大先发优势。这些领域的患者基数庞大：仅EGFR突变NSCLC一项，根据F&S数据推算，全球每年约有数万名EGFR突变肺癌患者在TKI耐药后失去靶向治疗选择；乳腺癌方面，HER3相关的患者（如HER2-/HER3+或HER2+抗HER2耐药者）规模也达数十万级别。由此可见，HER3 ADC有着广阔的疾病治疗需求和市场空间。DB-1310正瞄准这些空白领域，有望为全球大量患者提供全新的治疗希望。大多数 HER3 ADC 竞品在探索 2L/2L+单药疗法。DB-1310 和奥希替尼联合疗法对比奥希替尼或其他三代 TKI 治疗耐药 EGFRm NSCLC 患者，并有希望探索一线疗法。 截至2026年6月全球尚无HER3靶向疗法获批，包括HER3 ADC在内仍处于研发阶段。DB-1310作为HER3 ADC的领先者之一，其竞争主要来自其他在研或接近上市的产品。 DB-1310是基于自主研发的DITAC平台设计的创新药物，在结构和机制上进行了深度优化，以提升针对HER3的靶向杀伤能力。其抗体部分采用新型抗HER3人源化IgG1单克隆抗体，识别HER3胞外结构域1上的新表位，不仅能标记肿瘤细胞供ADC内化，还可部分阻断HER2/HER3二聚化及配体NRG1与HER3的作用，兼具受体阻断功能，相比第一三共的HER3-DXd（U3-1402），DB-1310对HER3的亲和力更高，干扰作用更强，或能实现更优的抑制效果。有效载荷P1021作为映恩生物自主研发的拓扑异构酶I抑制剂，属于高活性“小分子毒素”，每个抗体平均连接约8个P1021分子（DAR=8），该比例在ADC领域已被证实可平衡疗效与安全性，高药物载荷确保了强大的肿瘤杀伤能力。连接子方面，DB-1310采用含四肽序列的可裂解连接子，血浆中稳定性强，在肿瘤细胞溶酶体酶作用下才释放毒素；同时，其抗体经工程改造显著提升了靶向抗体-受体复合物的内化效率，克服了HER3天然内吞能力弱的缺陷，无需局限于HER3高表达的肿瘤。与竞争药物相比，DB-1310具备多项差异化优势：更高的HER3亲和力可促进肿瘤细胞对ADC的摄取与信号阻断；并行阻断HER3通路的双重机制对HER3驱动型肿瘤疗效更优；DITAC平台的安全性经大量患者验证，初步试验不良率可控且适用范围广；作为HER3 ADC领域的创新药物，其多项独特技术有望攻克该靶点药物开发的历史难题。整体来看，DB-1310通过对抗体表位、连接子和载荷的优化，形成了高效且多维度的作用机制，相较同类产品具备显著优势，为HER3相关癌症的突破性治疗带来新希望。 2.3.2. DB-1310 药物竞争格局和临床数据对比 截至 2026 年 5 月，全球仍无 HER3 靶向疗法获批。原赛道领跑者第一三共/默沙东的 HER3-DXd（patritumab deruxtecan，U3-1402）已于2025年5月因确证性III期HERTHENA-Lung02总生存期未达到统计学显著性而主动撤回 BLA，加速审批路径暂时关闭。而DB-1310已于2025 年7月获得 FDA 快速通道资格（针对 EGFR 突变 NSCLC 后线人群）；ASCO 2025 数据显示其在 EGFR 突变 NSCLC 中uORR达44%、mOS 18.9 个月，在 5.5 mg/kg 剂量组 uORR 高达 66.7%。其主要竞争对手仍是处于研发阶段的其他 HER3 ADC及部分双抗/联合疗法。 在DB-1310的I期剂量爬坡试验（NCT05785741）中展现出鼓舞人心的抗肿瘤活性，尤以EGFR突变NSCLC最为突出。123例可评估患者的uORR为31%、DCR达84%；在42例可评估的EGFR突变化疗/TKI经治NSCLC患者中，uORR达35.7%、DCR达90.5%， mPFS7.0个月、mOS 18.9个月。安全性方面，123例患者中≥3级治疗相关不良事件发生率为30.9%，主要为可控的血液学及胃肠道反；因TRAE导致停药的比例仅4.1%，无治疗相关死亡和≥3级间质性肺病。 HER3-DXd在I期研究中显示出39%的ORR和约72%–77%的疾病控制率，DB-1310疗效与其相近，且具备以下优势：(1) 抗体设计上拥有更强HER3结合能力，能同时阻断HER3与HER2、配体的相互作用；(2) 使用类似载荷（DAR=8的拓扑异构酶抑制剂），但初步数据显示其≥3级不良反应发生率更低，尚未见ILD报告，安全性潜力更佳；(3) 适应症覆盖更广，除肺癌外还布局乳腺癌、前列腺癌等，具备更大的市场拓展空间；(4) 尽管起步稍晚，但开发进度紧随其后，具备后来居上的潜力。 3. 开创性的 ADC + IO 2.0 治疗方案 映恩生物在IO2.0+ADC 联合疗法领域已构建全球领先的布局：依托自主 DITAC 技术平台的三款核心 ADC（HER2 靶点 DB-1303、B7-H3 靶点 DB-1311、TROP2 靶点 DB-1305），与 BioNTech 合作推进其与 PD-L1/VEGF 双抗 BNT327 的联合方案，已在超 17 个国家启动 4 项全球 I/II 期临床试验： 1. DB-1303+BNT327：针对乳腺癌（NCT06827236），2025 年 5 月完成首例患者给药，同步探索 HER2+、HER2-null 乳腺癌及 TNBC 等亚型，直接瞄准乳腺癌最大患者群体； 2. DB-1311+BNT327针对肺癌： I/II 期试验（NCT06892548），2025 年 5 月完成首例患者给药，聚焦非小细胞肺癌、小细胞肺癌等肺癌亚型，是全球首个 B7-H3 ADC 联合 IO2.0 双抗的肺癌前线治疗探索，已在中美欧同步入组。 3. DB-1311+BNT327/DB-1305 针对非肺癌实体瘤： II 期试验（NCT06953089），2025 年 7 月启动给药，同时探索两个联合方向：一是 DB-1311+BNT327 针对宫颈癌、胰腺癌（PROC）等妇科 / 消化肿瘤，二是 DB-1311+DB-1305（TROP2 ADC）的 “双 ADC” 联合方案，覆盖 TROP2/B7-H3 共表达的实体瘤，属于全球首创的 ADC 双靶点协同布局。 4. DB-1305+BNT327：覆盖非小细胞肺癌、宫颈癌、TNBC 等（NCT05438329），2025 年 7 月启动给药，同步纳入 2-4 线胰腺癌患者，针对 TROP2 高表达的难治性实体瘤形成补充。2025 年 AACR 上，映恩/BioNTech 披露了BNT327联合 DB-1305 的首个临床数据,在铂耐药卵巢癌 PROC、NSCLC 和 TNBC患者中观察到早期抗肿瘤活性。随后在ESMO BC 2026上1L a/mTNBC的 II 期数据，30例患者中ORR达83.3%，DCR达96.7%，所有可评估患者靶病灶均出现缩小，6个月持续缓解率 95.2%；安全性整体可控，是迄今 PD-(L)1 双抗+ADC 组合在 TNBC 一线的首例疗效验证，初步印证了“IO 2.0+ADC”去化疗策略的可行性。 4. 三大平台新品有望陆续迎来 PoC 数据 4.1. B7H3/PDL1 ADC 映恩生物的 B7-H3×PD-L1 双抗 ADC（DB-1419）采用 “ADC+IO 一体” 设计，其作用机制兼具 B7-H3 靶点依赖的细胞毒性与 PD-L1 介导的 T 细胞激活双重功效：通过靶向肿瘤细胞表面 B7-H3 精准递送 TOP1 抑制剂载荷（DAR=8）实现直接杀伤，同时阻断 PD-L1 通路解除 T 细胞抑制，还可通过免疫原性细胞死亡激活树突状细胞、募集 NK 细胞增强抗体依赖性细胞毒性，多维度强化抗肿瘤免疫应答，且临床前展现出更优的安全性特征。当前聚焦小细胞肺癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、黑色素瘤等实体瘤布局，正在开展的全球 Ⅰ/Ⅱa 期研究中剂量递增至 12mg/kg 仍表现出可控的安全性；，映恩生物拥有其全球权益。 4.2. BDCA2 ADC 映恩生物的 DB-2304 是一款靶向 BDCA2 的创新 ADC 药物，由抗 BDCA2 抗体通过可裂解连接子偶联自研糖皮质激素受体激动剂载荷 P2025（DAR=4），专门针对系统性红斑狼疮（SLE）/ 皮肤型红斑狼疮（CLE）发病机制的上游信号通路发挥作用。其作用机制聚焦 I 型干扰素（IFN-I）的调控：BDCA2 在 SLE/CLE 中 IFN-I 的主要来源 —— 浆细胞样树突状细胞（pDC）上高表达，DB-2304 可精准靶向该细胞，协同抑制 IFN-I 与促炎细胞因子的产生，实现广谱抗炎应答的协同调控。临床前在非人灵长类动物（NHP）银屑病模型中，该药已展现出抑制皮疹与皮损的效果，具备治疗 SLE/CLE 的显著潜力；针对 SLE/CLE 患者的多剂量递增研究正在推进中，映恩生物拥有其全球权益。 公司在AIC2025上首次披露了DB-2304用于健康患者的药代动力学数据以及安全性数据，整个I 期单剂量递增部分在澳大利亚开展，共入组 50 名健康受试者。PK方面，DB-2304 在 3-20mg/kg 剂量范围内，ADC、总抗体（TAB）及载荷 P2025 的暴露量呈近似剂量比例增加；药代动力学参数稳定，ADC 半衰期约 10 天，TAB 半衰期约 15 天，P2025 半衰期 4-8周。PD 方面，DB-2304 对 pDCs 上 BDCA2 的受体占有率（RO）呈剂量依赖性饱和，群体药代动力学 / 受体占有率（PopPK/RO）模型初步预测，1mg/kg 每 4 周给药（Q4W）及更高剂量可使健康受试者 pDCs 的 BDCA2 受体持续维持＞95% 的高占有率。 安全性方面，DB-2304在 1-20mg/kg 剂量范围内整体安全且耐受性良好：57.5% 的受试者出现治疗期间不良事件（TEAEs），均以 1-2 级为主，仅 12mg/kg 组出现 1 例与药物无关的 4 级阑尾炎（非药物相关），无药物相关严重不良事件；治疗相关不良事件（TRAEs）发生率 10%，均为 1 级，仅口干在≥1 名受试者中出现，常见 TEAEs 为上呼吸道感染（17.5%）、头痛（7.5%）、皮疹（7.5%）等。此外，药物对下丘脑 - 垂体 - 肾上腺（HPA）轴的抑制作用（皮质醇 AUC 变化）弱于 10mg 泼尼松，除 20mg/kg 高剂量外，对骨代谢标志物 P1NP 的抑制也显著低于泼尼松；仅 20mg/kg 剂量出现短暂 CD3+/CD4+T 细胞与单核细胞减少（3-7 天恢复），对 B 细胞、NK 细胞无影响，pDCs 短暂减少符合其作用机制，安全性优势显著。 基于良好的 I 期数据，公司已于 2025 年 11 月在美国完成首位系统性红斑狼疮（SLE）患者的用药， 2027年有望读出初步患者有效性数据，期待映恩首创的 “抗体靶向抑制 + 载荷协同抗炎” 自免治疗新机制 —— 通过 BDCA2 抗体精准靶向浆细胞样树突状细胞（pDC），协同抑制 I 型干扰素与广谱促炎细胞因子分泌、减少系统暴露风险的 PoC 验证。 4.3. DB-1326 DB-1326是映恩生物开发的靶向TA-MUC1的新型双载荷ADC，有望进一步拓展公司差异化ADC管线布局。TA-MUC1是MUC1蛋白异常糖基化形成的肿瘤相关糖型，在多种人源上皮来源肿瘤中高表达，而在正常组织中表达相对有限，具备较好的肿瘤特异性，是ADC药物开发中具有潜力的差异化靶点。目前已有多款TA-MUC1 ADC 处于临床或临床前开发阶段，如 DS-3939a、CAT-09-833 等，但单一载荷 ADC 在疗效方面仍存在提升空间。 DB-1326由特异性识别TA-MUC1的全人源IgG1抗体偶联两类不同机制载荷组成，包括拓扑异构酶 I 抑制剂及新型ecteinascidin 衍生物，旨在通过双重细胞毒机制增强抗肿瘤活性。临床前研究显示，DB-1326 裸抗可强效结合TA-MUC1，而不结合未糖基化MUC1肽段，相较传统MUC1抗体具备更高肿瘤选择性；同时，DB-1326可在TA-MUC1阳性肿瘤细胞中有效内吞，并在多种靶点阳性肿瘤细胞系中表现出较强体外杀伤活性。 体内研究方面，DB-1326 在多种 CDX 及 PDX 模型中均显示出剂量依赖性肿瘤生长抑制作用，并在不同 TA-MUC1 表达水平的模型中展现出优于单载荷 ADC 的抗肿瘤活性。整体来看，DB-1326 通过 TA-MUC1 靶向抗体与双载荷机制结合，实现了较好的肿瘤选择性和更强的抗肿瘤效应，临床前数据支持其作为潜在新一代 ADC 治疗候选药物继续推进。 5. 盈利预测与投资评级 5.1. 盈利预测及关键假设 收入预测： 1、 公司主要收入来源为管线BD合作得到的预付款及临床开展过程中的里程碑付款，待DB-1303、DB-1311、DB-1310等药物于2028-2029年陆续上市后贡献收入。 2、 映恩生物及其合作伙伴BioNTech在下一代IO2.0+ADC的肿瘤治疗策略中进度领先，有望借助肿瘤疗法迭代逻辑快速放量。我们选取成药确定性最大，临床进度最快的两项管线给予估值，预期DB-1303将在HER2+ EC、HER2+ BC和HR+/HER2 lowBC的二线治疗适应症，DB-1311将在mCRPC的一线治疗、NSCLC和SCLC的二线治疗适应症于国内外获批上市展开竞争，获得国内销售收入及海外分成收入。 3、 我们做出如下假设：1）DB-1311预计将在2029于中国获批上市，美国市场预计于2029年获批，国内销售峰值预计将达到29.66亿元，欧美销售峰值预计达25.81亿美元，按2026年4月6日汇率1美元≈6.88元人民币、15%销售分成或行权收益折算，对应26.63亿元；2）DB-1303预计将在2027年于中国获批上市，美国市场预计于2027年底获批，国内销售峰值预计将达到14.38亿元，欧美销售峰值预计达17.16亿美元，按2026年4月6日汇率1美元≈6.88元人民币， 15%销售分成折算，对应17.71亿元；3）首付款及里程碑付款：考虑到公司临床推进节奏稳健，我们预计2026—2028年公司里程碑付款为18.00/20.00/18.00亿元。 4、 公司DB-1305、DB-1310、DB-2304及其他早期管线尚处于临床早期，暂时不给予估值，待后续临床推进及数据披露为公司首付款收入及产品销售收入带来增量。 基于上述假设，我们假设公司2026-2028年营业收入为20.52/23.95/25.99亿元。 费用预测： 1． 公司尚无产品销售，不产生销售费用。2027年期产品逐渐上市。我们假设2026-2028年公司销售费用率为0%/3.5%/7%，对应销售费用0/0.84/1.82亿元。 2． 公司2025年研发费用为8.38亿元，创新管线研发管线持续推进。我们假设2026-2028年公司维持如今高额研发投入，研发费用为9.03/9.58/9.88亿元。 3． 公司2025年管理费用为2.15亿元，我们假设2026-2028年公司管理费用略有上升，管理费用为2.26/2.40/2.47亿元。 5.2. 估值预测和关键假设 映恩生物不适用可比估值法。考虑公司核心估值弹性来自近期兑现管线，采用DCF估值法可精确反映其特征。 我们预测公司2026-2028 年公司实现营业收入20.52/23.95/25.99亿元，同比+10.81% /16.72%/8.53%。归母净利润-4.57/-2.96/-3.80亿元，对应 EPS为-5.03/-3.26/-4.18元。基于 DCF 模型估值，假设永续增长率为2%。公司创新药产品管线顺利，后续临床管线将逐步上市，国内市场化团队组建中，海外市场通过和Biontech合作即将实现放量。我们假设过渡期为10年，过渡期增长率20%。无风险利率为1.74%（参考截至2026年7月6日的10年期国债收益率的平均水平），市场预期收益率为9.4%（参照恒生指数成立以来长期年化回报），创新药企业假设有效税率为15%，beta值假设为1.12，则平均资本成本 WACC 为 10.32%。根据假设，计算合理企业市值为318.61亿元，对应每股合理目标价为364.19元，按2026年7月6日汇率1港元≈0.87人民币，折算418.61港元。公司深耕ADC治疗领域，研发能力和管线进度全球领先，药物分子平台先进，商业化合作能力强，有望通过药品商业化和合作业务持续兑现价值。首次覆盖，给予“买入”评级。 6. 风险提示  新药研发进展不及预期：映恩生物多款创新药及新适应症研发处于临床Ⅰ/Ⅱ期阶段。而产品未来收入的增长主要来源于新产品和新适应症的获批，若临床试验或后续结果不及预期，公司将面临收入不及预期等风险。  药品上市时间不及预期：在审批过程中，CDE有可能在原申报资料基础上补充新的技术资料，甚至有可能要求申请人补充临床试验，CDE评的不确定性将可能会延后公司相关药品上市时间。  合作、授权等合作风险：映恩与BioNTech、百济、GSK 等生物医药企业存在合作关系，存在解约风险。  全球业务相关风险：映恩生物未来可能在全球进行研发和商业化，公司的全球业务可能受到国际关系变动、地缘政治变动、当地法律变动等因素影响，可能导致公司业务和业绩变动。  药品的销售不及预期风险：对映恩生物的销售预测，基于未来映恩生物能够建立良好的商业化体系。若商业化团队能力不及预期，销售峰值可能无法达到。  价格降幅超预期的风险及市场格局竞争加剧的风险：映恩生物产品所处的疾病领域，同时有较多靶点的ADC产品正在开发，未来有可能因为竞争激烈而导致大幅降价。  政策影响对产品价格的不确定性：考虑到医保谈判落地的影响，数量变化可能无法弥补价格降低带来的影响。  核心技术人员、高管流失风险：考虑到未来创新药企的竞争加剧，基于核心技术人员的抢夺将成为公司未来发展的挑战之一，核心技术人员的流失也将成为公司面临的核心风险之一。 免责声明： 东吴证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。 本研究报告仅供东吴证券股份有限公司（以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议，本公司及作者不对任何人因使用本报告中的内容所导致的任何后果负任何责任。任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。 在法律许可的情况下，东吴证券及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易，还可能为这些公司提供投资银行服务或其他服务。 市场有风险，投资需谨慎。本报告是基于本公司分析师认为可靠且已公开的信息，本公司力求但不保证这些信息的准确性和完整性，也不保证文中观点或陈述不会发生任何变更，在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。 本报告的版权归本公司所有，未经书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制和发布。经授权刊载、转发本报告或者摘要的，应当注明出处为东吴证券研究所，并注明本报告发布人和发布日期，提示使用本报告的风险，且不得对本报告进行有悖原意的引用、删节和修改。 未经授权或未按要求刊载、转发本报告的，应当承担相应的法律责任。本公司将保留向其追究法律责任的权利。 东吴证券投资评级标准： 投资评级基于分析师对报告发布日后6至12个月内行业或公司回报潜力相对基准表现的预期（A 股市场基准为沪深 300 指数，香港市场基准为恒生指数，美国市场基准为标普 500 指数，新三板基准指数为三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的），北交所基准指数为北证50指数），具体如下： 公司投资评级： 买入：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准在15%以上； 增持：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准介于5%与15%之间； 中性：预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准介于-5%与5%之间； 减持：预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准介于-15%与-5%之间； 卖出：预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准在-15%以下。 行业投资评级： 增持： 预期未来6个月内，行业指数相对强于基准5%以上； 中性： 预期未来6个月内，行业指数相对基准-5%与5%； 减持： 预期未来6个月内，行业指数相对弱于基准5%以上。 我们在此提醒您，不同证券研究机构采用不同的评级术语及评级标准。我们采用的是相对评级体系，表示投资的相对比重建议。投资者买入或者卖出证券的决定应当充分考虑自身特定状况，如具体投资目的、财务状况以及特定需求等，并完整理解和使用本报告内容，不应视本报告为做出投资决策的唯一因素。 分析师承诺：本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，报告所采用的数据均来自合法合规渠道，分析逻辑基于分析师的职业理解，通过合理判断得出结论，独立、客观地出具本报告。分析师承诺不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿。 免责声明：         本公众订阅号（微信号：swsc_bm，国广有话说）由东吴证券研究所朱国广团队设立，系本研究团队研究成果发布的唯一订阅号。         本公众号所载的信息仅面向专业投资机构，仅供在新媒体背景下研究观点的及时交流。         本订阅号不是东吴证券研究所朱国广团队研究报告的发布平台，所载内容均来自于东吴证券研究所已正式发布的研究报告或对已发布报告进行的跟踪与解读，如需了解详细的报告内容或研究信息，请具体参见东吴证券研究所已发布的完整报告。         本订阅号所载内容不构成对具体证券在具体价位、具体时点、具体市场表现的判断或投资建议，不能够等同于指导具体投资的操作性意见。本订阅号所载内容仅供参考之用，接收人不应单纯依靠本资料的信息而取代自身的独立判断，应自主做出投资决策并自行承担风险。东吴证券研究所及本研究团队不对任何因使用本订阅号所载任何内容所引致或可能引致的损失承担任何责任。        本订阅号对所载内容保留一切法律权利。订阅人对本订阅号发布的所有内容（包括文字、图片、影像等）未经书面许可，禁止复制、转载；经授权进行复制、转载的，需注明出处为“东吴证券研究所”，且不得对本订阅号所载内容进行任何有悖原意的引用、删节或修改。       特别声明：《证券期货投资者适当性管理办法》、《证券经营机构投资者适当性管理实施指引（试行）》于2017年7月1日起正式实施。通过新媒体形式制作的本订阅号推送信息仅面向东吴证券客户中的专业投资者，请勿在未经授权前进行任何形式的转发。若您非东吴证券客户中的专业投资者，为保证服务质量、控制投资风险，请取消关注本订阅号，请勿订阅、接收或使用本订阅号中的任何推送信息。因本订阅号难以设置访问权限，若给您造成不便，烦请谅解！感谢您给予的理解和配合。  点“在看”给我一个小心

FDA与Telix达成监管共识，可在美国推进全球创新药物TLX591-Tx的全球III期临床试验(ProstACT Global)的第二部分； FDA认可该临床方案及针对三个标准治疗联合队列拟定的统计学框架； 第二部分（随机队列）正持续在已获得监管批准的地区开展受试者招募。 近日，远大医药(0512.HK)在放射性核素偶联药物(RDC)领域的战略合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX; NASDAQ: TLX, “Telix”)与美国食品药品监督管理局(FDA)成功召开B类会议，以审评用于治疗前列腺癌的全球创新药物TLX591-Tx (177Lu rosopatamab tetraxetan)的国际多中心III期临床试验(ProstACT Global)第一部分安全性与剂量学数据以及第二部分方案设计，FDA已确认ProstACT Global研究第一部分的安全性数据足以支持在美国开展该研究的第二部分。 此外，FDA与Telix就第二部分临床试验方案、统计分析计划及持续安全性监测方案达成一致。上述共识确立了统一的临床研究执行框架，以保障ProstACT Global国际多中心持续入组并有序推进美国中心的拓展。[1] 关于TLX591-Tx及其临床试验 TLX591-Tx为全球首创(first-in-class)镥标记的治疗性放射性抗体药物偶联物(rADC)候选药物，其靶向性和药理学特性与现有已上市的前列腺特异性膜抗原(PSMA)靶向小肽分子显著不同，旨在实现高内化率、长滞留时间和对PSMA的高度选择性。[1] ProstACT Global是一项随机的国际多中心III期临床试验，旨在评估TLX591-Tx（两次给药，间隔14天）联合标准疗法（阿比特龙、恩扎卢胺或多西他赛）对比单独使用标准疗法的疗效。该试验旨在反映真实世界的临床实践，并纳入了既往接受过一种雄激素受体通路抑制剂(ARPI)治疗的PSMA阳性的mCRPC患者。该试验的主要终点是TLX591-Tx联合标准疗法的安全性和耐受性，关键次要终点是药代动力学和辐射剂量测定。 该试验分为两部分：第一部分为安全性和剂量学导入期，已完成全部36例患者的入组；第二部分为2:1随机分组的全球扩展研究，拟入组约490例患者。符合条件的患者必须经68Ga-PSMA-11 PET显像剂（如TLX591-CDx (Illuccix®)）确诊为mCRPC，且接受过一种雄激素受体通路抑制剂(ARPI)治疗。 该临床试验第一部分的主要研究结果显示： • 安全性及耐受性：联合治疗组的安全性良好，TLX591-Tx的耐受性与既往研究结果一致，未观察到新的不良反应。 • 血液学事件：血液学事件均为短暂且可控，其发生率与此类疗法和疾病程度的预期情况相符。 • 剂量学数据：关键器官的辐射暴露远低于既定安全阈值；所有联合疗法队列的肿瘤部位均观察到药物摄取，且药代动力学显示药物在第15天仍保持活性，影像学研究也证实了药物在肿瘤中长期滞留；未见明显药物间相互作用。[2] 与其他PSMA靶向小分子放射性配体疗法(RLT)相比，TLX591-Tx治疗展现出了不同的靶向性和药理学特性。根据对TLX591-Tx治疗患者的长期随访，未观察到明显的急性或迟发性肾毒性；同时，由于其分子量较大，TLX591-Tx在唾液腺和泪腺的摄取也极低，从而减少了口干和眼干的副作用。[2] 持续推进创新产品研发 夯实全球核药领军地位 核药抗肿瘤诊疗板块是本集团的重要战略发展方向之一，本集团在该板块已实现了研发、生产、配送、销售等多个环节的全方位布局，板块全球员工超过1000人，以波士顿、成都为核心的研发基地，波士顿、法兰克福、新加坡、成都所在的生产基地以及覆盖全球50多个国家和地区的销售网络为基础，本集团已实现了全球化的核药产业链布局。 本集团已建立了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台。围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，目前在研发注册阶段已储备16款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7个癌种；早期研发阶段以RDC药物为主，产品储备10余款。在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。[3] 此前，本集团于2020年11月与Telix签署了产品战略合作协议，并获得其开发的包括TLX591、TLX591-CDx、TLX250-CDx在内的多款创新RDC产品在大中华区（中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区）的独家权益。 板块内创新产品全球研发工作顺利推进。中国方面，易甘泰®钇[90Y]微球注射液于2022年1月顺利上市，用于治疗结直肠癌肝转移，并于2025年5月获得中国药监局批准开展治疗不可切除HCC的II期注册性临床试验；全球创新温度敏感性栓塞剂GPN00289于2025年10月完成了注册性临床研究的全部患者入组。海外注册方面，SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液于2025年7月在美国提前正式获批新适应症，用于治疗不可切除HCC，标志着SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品；于2025年8月获欧洲CE标志认证新增多种肝癌适应症，进一步推动该产品在不可切除肝癌治疗领域的全方位覆盖，实现市场空间战略级扩容；此外，本集团正携手中外专家合作开发钇[90Y]微球注射液的其他适应症，并将采用“中美双报”的国际化注册路径，加速该产品的全球市场拓展。 目前，本集团在核药抗肿瘤诊疗板块已有六款创新RDC获批开展注册性临床研究，其中一款已进入NDA阶段，三款已进入III期临床阶段，包括诊断前列腺癌的产品TLX591-CDx、治疗前列腺癌的产品TLX591、诊断透明细胞肾细胞癌产品TLX250-CDx以及治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)的产品ITM-11。此外，本集团自主研发的全球创新靶向成纤维细胞活化蛋白(FAP)的小分子RDC药物GPN01530获得FDA批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究，该产品是本集团首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品，其临床研究的成功获批为本集团核药产品管线的国际化开发提供了重要范式，同时也展现出了本集团核药技术平台优秀的临床前开发及国际注册能力，是本集团核药抗肿瘤诊疗板块全球化研发与注册进程中的重要里程碑；本集团全球创新、基于放射性核素抗体偶联技术的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC-3)的诊断型放射性药物GPN02006早前在中国开展的研究者发起的临床研究(IIT临床研究)取得了里程碑式突破，并在2025年北美核医学与分子影像学会(SNMMI)年会斩获口头报告，该产品极具潜力，有望成为全球首个针对GPC-3靶点的肝细胞癌(HCC)诊断类RDC产品。 本集团位于中国四川省成都市温江区的远大医药放射性药物研发及生产基地已于2025年4月竣工验收，5月获得国家生态环境部颁发的甲级《辐射安全许可证》，6月底正式投入运营。该基地为全球首个核药全产业链闭环平台，覆盖“同位素制备-核药研发-生产临床-商业化”全链条，形成从早期研发到临床转化到上市销售的全生命周期管理能力，研发效率国际领先；解决了核药“卡脖子”难题，100%自主生产破解进口依赖困局，14条高标准GMP生产线实现多品种、规模化制备需求；建立全流程智能管理体系，核电级安全与无人化智造，可实现辐射“零泄漏”，污染“零外排”，职业照射“零超标”，达到全球顶尖核设施标准；建立世界一流研发生产质量与运营体系，是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一。该研发及生产基地将进一步夯实本集团核药产业的基础，加速全球创新研发管线的落地，推动本集团实现核药产业的高质量发展，培育高价值重磅品种，为本集团放射性药物的国产化落地奠定坚实的基础。 未来，本集团将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和建设，丰富和完善产品管线及产业布局，形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实本集团在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。 远大医药集团有限公司董事会表示：“本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，以患者需求为核心，以科技创新为驱动，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，采用‘全球化运营布局，双循环经营发展’策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。” [1]根据现有公开信息； [2]基于TLX591-Tx临床研究数据； [3]研发风险提示：文中提及的在研产品尚未获得上市批准，其安全性和有效性需经完整临床研究及监管审批确认，不构成任何治疗承诺或商业推广。对在研产品上市时间的任何预期仅为基于当前情况进行初步判断的前瞻性表述，具有相当风险和不确定性。 ▲大眼仔的24小时极限生存挑战 ▲远大医药核药伙伴Telix于2026 ASCO公布全球创新产品TLX591-Tx全球III期临床试验第一部分数据 ▲远大医药核药伙伴Telix全球创新RDC产品TLX101海外I期研究完成全部患者入组 ↑↓ 上下滑动了解更多 ➤关于远大医药 远大医药（0512.HK）是一家科技创新型国际化医药企业，核心业务横跨制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技三大领域。集团以医药及生物工业为基础，以患者需求为核心，以科技创新为源动力，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线，巩固和强化产业链布局，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。 经过近年的不懈努力，本集团发展基础更加稳健，经营规模更加巩固，业务结构逐步优化，经营方式持续提升，转型升级步伐加快，创新布局多点开花。本集团盈利能力持续增强，助力研发创新；良好的并购与整合能力，继续巩固发展规模；原料制剂一体化，完善产业链结构；业务与实体多元化，有效加强综合优势。 “稳增长、强创新、谋布局”，本集团将继续秉承“综合优势、创新引领和全球拓展”的发展理念，采用“自主研发和全球拓展双轮驱动，全球化运营布局和双循环经营发展”策略，形成国内国外双循环联动发展并相互促进的新格局，致力于成为一家受医生和患者尊重并还原于社会的科技创新型国际化医药企业。    ➤前瞻性声明 本新闻稿旨在分享本集团业务相关动态及进展，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。本新闻稿信息仅供参考，不作为诊疗依据，如有身体不适请及时就医，本集团不对任何药品和/或适应症作推荐。 本新闻稿中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本集团有关的，均属于前瞻性表述。本集团并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述是基于本集团管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险不确性及其他因素的影响，有些是超出本集团的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本集团、本集团董事及雇员代理概不承担(1)更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及(2)若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。