Enzalutamide

*本文来源于《MedTrend医趋势》记者对安斯泰来中国区总裁赵萍女士的采访，全文如下：近日，安斯泰来公布的2024财年数据显示：全年销售收入达19,123亿日元（约134亿美元），同比+19.2%，核心营业利润更是大涨41.7%至3,924亿日元（约27.5亿美元）。这份亮眼成绩单背后，有两大驱动因素：一方面，优势产品持续释放势能——包括前列腺癌药物恩扎卢胺（+21.6%）、急性髓系白血病药物富马酸吉瑞替尼（+23.4%） 等核心产品继续稳步增长；另一方面，新产品迅速打开市场——尿路上皮癌Nectin-4 ADC疗法维恩妥尤单抗（+92.2%）、更年期绝经相关VMS疗法（+363.6%）、地理萎缩症新型补体C5蛋白抑制剂（+380.6%）以及2024财年上市的CLDN18.2靶点的胃癌新药佐妥昔单抗全面开花，贡献不俗。▲2024财年安斯泰来主要产品营收（2024财年为2024年4月1日至2025年3月31日）在刚刚结束的2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，安斯泰来展示了其前列腺癌治疗药物恩扎卢胺的一则重磅研究结果：在五年随访的III期ARCHES研究中，其联合ADT可将死亡风险降低30%，5年生存率达66%，成为目前唯一一个在转移性激素敏感性前列腺癌男性患者中显示出五年总生存获益的雄激素受体抑制剂。而另一项ENZAMET研究对恩扎卢胺与非甾体类抗雄激素（NSAA）在mHSPC患者中的治疗结果进行了对比。结果显示，中位随访98个月，恩扎卢胺联合ADT组中位OS达95个月（8年），NSAA联合ADT组为70个月。与NSAA联合ADT组相比，恩扎卢胺联合ADT显著延长mHSPC患者生存。2025年，是安斯泰来成立20周年的重要节点。伴随一系列重磅药物的成功商业化，不难看出安斯泰来多年来坚持的转型策略正在逐步开花结果。其中，中国市场表现尤为亮眼。2024财年，安斯泰来中国区实现营收783亿日元（约5.5亿美元），同比+10.9%，在全球业绩增长中占据重要一席。更值得注意的是，2024年安斯泰来中国实现全球同步研发、同步获批的“二级并轨”，并在肿瘤等多个疾病领域陆续迎来产品/适应症获批，实现多项战略级突破。在医药行业整体面临创新瓶颈与市场压力的当下，安斯泰来做对了什么？012024-2025，高光之年2024-2025财年，安斯泰来迎来了在中国市场的“高光之年”，多款重磅创新药接连获批并加速落地，真正实现了从疾病领域到适应症拓展、从战略到执行的全链路突破。在肿瘤领域，2024年6月，恩扎卢胺获批用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC），年底即纳入国家医保目录。至此，其在中国已获批的三项适应症全部进入医保目录，作为覆盖晚期前列腺癌各个疾病阶段的雄激素受体通路抑制剂（ARPI），加速惠及患者。8月，维恩妥尤单抗获批用于治疗既往接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成人患者。该药是全球首个靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC），在中国的上市标志着安斯泰来在ADC治疗领域的重大布局。今年初，其联合帕博利珠单抗的治疗方案获得NMPA批准；2月27日，该联合疗法全国首批处方落地。12月，佐妥昔单抗获批联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。这是全球首个、目前唯一一个CLDN18.2靶向治疗药物，也是安斯泰来中国首次实现“全球同步研发+同步获批”的里程碑式产品。今年1月，富马酸吉瑞替尼片获得常规批准，用于治疗采用经充分验证的检测方法检测到携带FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。在女性健康和自免领域，2024年6月，全球首个非激素类选择性神经激肽3（NK3）受体拮抗剂被引入博鳌乐城国际医疗旅游先行区；今年5月，该疗法在香港正式获批45毫克用于缓解与停经相关的中度至重度血管舒缩症状，为更年期女性提供了新的治疗选择。2024年8月，氢溴酸吡西替尼片获批上市，用于治疗类风湿性关节炎（RA）。该药为安斯泰来自主研发的选择性JAK3抑制剂，此前已在日本上市。在创新药行业，那些看似仅有几行文字的获批信息，往往背后承载着改变治疗格局的重大临床意义。以Nectin-4靶点ADC疗法维恩妥尤单抗为例。在中国，膀胱癌的疾病负担不容忽视。2022年，超过9.2万人被诊断患有膀胱癌，其中尿路上皮癌约占90%，是一种高侵袭性、高复发率的恶性肿瘤。每年约有4.1万人因此失去生命，而一旦发展为晚期，其治疗选择极为有限，患者生存率也极为低下。过去，中国晚期尿路上皮癌的一线治疗方案始终是“含铂化疗”，虽然在一定程度上可延缓疾病进展，但其副作用沉重。直到近期，安斯泰来维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗治疗晚期尿路上皮癌方案在中国接连获批，代表着40年来第一个“去铂”方案成功打破旧格局的标准治疗。该疗法临床试验数据可用“惊艳”形容：对比含铂化疗组，联合治疗组的中位总生存期（mOS）翻倍，达33.8个月。这在ADC药物中极其罕见，意味着临床医生和患者等到了一种更有效、更安全的新疗法。安斯泰来中国总裁赵萍表示：“维恩妥尤单抗获批之后，我们团队第一时间完成清关、药检、配送，提前三四个月带到中国市场。有一位同事反馈说，有一位患者家属曾多次往返药房等待药品到货，在得知她拿到药的一刻，同事们感到所有辛苦和付出都值得。患者的等待，给了我们不断努力的动力。”▲安斯泰来中国总裁赵萍又如非激素类更年期VMS疗法，与传统的激素替代疗法相比，这一创新疗法避免了激素相关副作用，尤其是对激素敏感或有禁忌的女性，是当前治疗更年期绝经相关中重度血管舒缩症状（VMS）领域的重大突破。据悉，这一疗法此前已获得美国、欧盟、澳大利亚批准，在临床试验中纳入超过3000名患者，显示出良好的疗效与安全性。赵萍谈道：“45-60岁，是很多女性职业生涯的黄金阶段，但更年期VMS相关潮热、失眠、易怒等症状严重干扰她们的生活与工作，这不是‘忍一忍’就能过去的事，而是必须被正视的健康问题。”她强调：“这不仅是一个创新的疗法，也代表了一种尊重与赋能。安斯泰来致力于为中国女性在更年期阶段的VMS带来了新的治疗选择，同时也期待社会能够更加关注女性健康，让广大更年期女性重获生活的美好。”02中国区地位一再提升从2019年跃升为安斯泰来五大全球市场之一，到2021年首次将区域总部设立在北京，一系列加速背后，实则是安斯泰来中国区地位的一再提升。2024年初，具备丰富本土创新药运营与管理经验的赵萍女士被授任为安斯泰来中国区总裁，这也是该公司首位来自中国本土的“掌门人”。在全面提升中国团队能力被列入集团重点发展事项的一年中，安斯泰来中国不仅业绩蒸蒸日上，跻身集团重点市场前三；规模也不断发展壮大，员工人数从800余人增加到近1200人。一切都在以加速的方式进行着，特别是新药上市的步伐——2024年，安斯泰来做出全球开发战略的重大决策，让中国不再是“后来者”，而是“共创者”。佐妥昔单抗正是最佳实践案例，在世界首个CLDN 18.2单抗的全球临床试验中，中国发挥了非常重要的作用。据悉，该产品的研发自2019年起便将中国纳入到全球同步临床开发。此后，在全球III期GLOW研究中，中国临床专家担任全球首席研究者，带领研究团队主导关键数据产出。尤其值得一提的是，该研究中来自中国的患者入组数量占全球近30%，其临床数据成为欧盟、日本、美国等主要市场上市申请的重要支撑，是真正意义上的“in China, for Global”。值得注意的是，尽管CLDN18.2是热门靶点，但成药难度极高，而安斯泰来是全球第一家成功将其推进上市的企业。“相比西方国家，胃癌在亚洲地区更为高发，中国患病率占全球约43%。”赵萍指出，佐妥昔单抗的研发，正是极大考虑了亚洲患者特别是中国患者未被满足的临床需求。据赵萍透露，未来安斯泰来中国将进一步强化准入战略布局，全面融入全球研发体系，使更多中国患者与全球共享“首发权”。03“让患者赢”背后的全链条协同新药“提速”，只是起点。为了真正将创新成果惠及患者，“可及性”仍是绕不开的一环。为此，安斯泰来正从文化理念、渠道建设、商业模式等多个层面，推动全链条协同，加速“让患者赢”的愿景落地。在文化塑造方面，2024年安斯泰来中国率先落地了“赢”文化，将“让患者赢”作为文化转型的起点，强调企业发展的根本目标是为患者创造真实价值。在具体执行上，安斯泰来中国将组织战略目标与员工个人成长紧密结合，推动公司高效运营、敏捷响应。“首先要患者赢，产品才能赢，员工和公司才能赢。”赵萍强调，这一理念正成为安斯泰来全球文化变革的重要一环。在本土合作方面，作为深耕中国市场三十余年的跨国药企，安斯泰来深刻关注着行业环境、市场格局的演变，不断通过合作提升药品在中国市场的可及性。2019年，与百洋医药达成零售渠道战略合作；2021年，双方进一步深化合作，提升泌尿领域产品在中国市场的可及性。2025年4月，与上药控股签署战略合作协议，涵盖分销、渠道与终端推广等多个维度。2025年5月，与京东健康合作推出“安斯泰来医药京东自营旗舰店”，标志着其在数字化医药零售领域迈出关键一步。此外，去年以来，国家医保局多次强调将探索优化调整医保支付政策，宣布将暂时无法纳入医保目录但创新程度很高、具有显著临床应用价值、患者获益显著的药品纳入医保丙类目录。对此，赵萍表示，安斯泰来正在积极与商业保险机构探讨合作路径，让具备创新价值的药品通过商保惠及更多患者。在研发创新方面，随着中国创新药实力的崛起，安斯泰来也在持续深化与中国本土Biotech的连接。2023年底，安斯泰来与本土创新药公司科望医药达成合作，围绕BiME（双抗巨噬细胞衔接器）平台及旗下候选药物展开联合开发，总交易金额超17亿美元，成为近年来跨国药企与本土Biotech合作的标杆案例。刚刚过去的2025年5月底，安斯泰来宣布与中国本土创新药公司信诺维就XNW27011达成一项独家许可协议，安斯泰来将独家拥有XNW27011在全球（除中国大陆、香港、澳门和台湾地区外）开发和商业化的权利。XNW27011是一款正处于临床研究阶段的靶向CLDN18.2的新型抗体偶联药物（ADC）。根据协议条款，信诺维将获得1.3亿美元的首付款，并有资格获得最高7000万美元的近期付款，以及最高可达13.4亿美元的与开发、注册、商业化相关的里程碑付款。此外，XNW27011获批上市后，信诺维还将获得该产品净销售额的特许权使用费。“我们在靶点判断、成药性分析、临床设计上有深厚经验，也希望借助本地创新，进一步加强在CMC、基因与细胞治疗等新兴领域的布局。”赵萍表示，安斯泰来将持续拓展“in China for China”和“in China for Global”的研发模式，并依托其全球注册与临床资源，助力中国创新药走向国际，加速中国患者对全球创新成果的可及，实现“让患者赢”。