This is a phase 2, multicenter, open-label study to evaluate the efficacy of abivertinib with abiraterone in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer.

开始日期2025-09-01

申办/合作机构

Sorrento Therapeutics, Inc.

NCT06616597 / Not yet recruiting临床2期IIT

Phase II Trial Targeting Gut Bacterial Androgen Production to Reverse Therapeutic Resistance to Abiraterone in Patients With Metastatic Prostate Cancer

To determine if dexamethasone or dexamethasone plus metronidazole restore sensitivity to abiraterone for the treatment of metastatic prostate cancer.

开始日期2025-03-30

申办/合作机构

The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

100 项与醋酸阿比特龙相关的临床结果

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项与醋酸阿比特龙相关的文献（医药）

2025-02-01·Clinical Genitourinary Cancer

Central Nervous System Toxicity in Prostate Cancer Patients Treated with Androgen Receptor Signaling Inhibitors: A Systematic Review, Meta-analysis, and Network Meta-analysis

Review

作者: Laukhtina, Ekaterina ; Parizi, Mehdi Kardoust ; Kimura, Takahiro ; Matsukawa, Akihiro ; Rajwa, Pawel ; Klemm, Jakob ; Yanagisawa, Takafumi ; Chiujdea, Sever ; Kimura, Shoji ; Miki, Jun ; Shariat, Shahrokh F. ; Tsuboi, Ichiro ; Mancon, Stefano ; Shariat, Shahrokh F ; Karakiewicz, Pierre I. ; Mori, Keiichiro ; Miszczyk, Marcin ; Fazekas, Tamás ; Karakiewicz, Pierre I

BACKGROUND:

Androgen-receptor signaling inhibitors (ARSIs) significantly improve survival in systemic therapy for advanced/metastatic prostate cancer (PCa) patients; however possible central nervous system (CNS) toxicity is an unaddressed concern. We aimed to assess and compare the incidence of CNS-related adverse events (AEs) secondary to the treatment of PCa patients with different ARSIs.

MATERIALS:

In August 2023, a comprehensive seach was conducted in three databases for randomized controlled trials (RCTs) of PCa patients receiving ARSIs plus ADT. The primary endpoints included mental impairment, cognitive impairment, seizure, fatigue, and falls.

RESULTS:

Twenty-six RCTs, comprising 20,328 patients, were included in meta-analyses and network meta-analyses (NMAs). ARSIs increased the risk of mental impairment (RR: 1.72; 95% CI, 1.09-2.71), cognitive impairment (RR: 2.25; 95% CI, 1.78-2.86), seizure (RR: 2.20, 95% CI, 1.09-4.45), fatigue (RR: 1.31, 95% CI, 1.20-1.43), and falls (RR: 2.07, 95% CI, 1.60-2.67) compared to standard of care (SOC). Based on NMAs, Enzalutamide showed a significant increase in risk for all assessed CNS-related AEs, while Abiraterone demonstrated significant risk increases in cognitive impairment, fatigue, and falls. Conversely, Darolutamide did not exhibit significant increases in risk for any CNS-related AEs, except for fatigue.

CONCLUSIONS:

The addition of ARSIs to ADT increased all examined CNS-related AEs compared to SOC. Each ARSI is associated with a distinct profile of CNS-related AEs. Careful patient selection and monitoring for CNS sequelae is necessary to achieve the best quality of life in patients on ARSI + ADT for PCa.

2025-01-01·PROSTATE

Dose modification in enzalutamide and abiraterone plus prednisolone for castration‐resistant prostate cancer: A subanalysis from the ENABLE study for PCa

Article

作者: Hoshi, Seiji ; Nakai, Yasushi ; Mita, Koji ; Shima, Takashi ; Takahara, Shizuko ; Yoshio, Yuko ; Fukagai, Takashi ; Kamiyama, Manabu ; Shigehara, Kazuyoshi ; Inoue, Shogo ; Tanaka, Nobumichi ; Kato, Yuki ; Kawai, Noriyasu ; Okamura, Takehiko ; Enokida, Hideki ; Mizokami, Atsushi ; Izumi, Kouji ; Hashimoto, Kohei ; Chikazawa, Ippei

Abstract:

Background:

A head‐to‐head comparison between enzalutamide (ENZ) and abiraterone plus prednisolone (ABI) revealed similar survival benefits for castration‐resistant prostate cancer (CRPC) in the ENABLE study for PCa. Considering that a dose reduction of ENZ and ABI has demonstrated sufficient inhibitory ability of androgen receptor (AR) signaling, we analyzed the efficacy of modified doses of these agents in the ENABLE study for PCa.

Methods:

This investigator‐initiated, multicenter, randomized controlled trial that was conducted in Japan analyzed the prespecified survival endpoints, prostate‐specific antigen (PSA) response rate ( ≥50% decline from baseline), and safety profile in patients treated with modified doses (ENZ ≤ 120 mg/day, ABI ≤ 750 mg/day) compared with those treated with a standard dose (ENZ 160 mg/day, ABI 1000 mg/day) as a starting dose.

Results:

In total, 92 patients in each arm were treated and analyzed; 16 patients were treated with a modified dose in both the ENZ and ABI arms, respectively. Moreover, 32 patients treated with modified doses showed a significantly better time to PSA progression (TTPP) and overall survival (OS) compared with the 152 patients treated with a standard dose (HR 0.47, 95%CI 0.27–0.83, p = 0.0379, and HR 0.35, 95%CI 0.19–0.63, p = 0.0162). Despite a significantly longer TTPP in the modified ABI group than in the standard ABI group (HR 0.29, 95%CI 0.14–0.62, p = 0.0248), no significant difference was observed in the TTPP between the modified and standard ENZ groups (p = 0.5366). Furthermore, similar adverse event rates and grades were observed in each treatment dose group.

Conclusions:

The modified doses of ABI showed better TTPP than the standard dose of ABI and may be a potential treatment option for CRPC patients; however, its mechanism is still unclear, although its ability to suppress AR signaling is equivalent to that of a standard dose.

2025-01-01·EUROPEAN UROLOGY

Prostate Cancer Therapy Cardiotoxicity Map (PROXMAP) for Advanced Disease States: A Systematic Review and Network Meta-analysis with Bayesian Modeling of Treatment Histories

Review

作者: Rivas, Alexis ; Plana, Juan ; Xiao, Daniel ; Tilki, Derya ; Oprea-Lager, Daniela ; van den Bergh, Roderick ; Deng, Brett ; De Santis, Maria ; Guhan, Maya ; Brunckhorst, Oliver ; Canfield, Steven ; Jones, William ; Oldenburg, Jan ; Ploussard, Guillaume ; Mody-Bailey, Neal ; Sanchez, Darren ; Molony, Donald ; Gandaglia, Giorgio ; Owen, Chris ; Thames, Emma ; Swaby, Justin ; Magill, Resa ; van Oort, Inge ; Sommer, Silke Gillessen ; Iacobucci, Alexander ; Ranganath, Shreyas ; Galan, Jacob ; Schoots, Ivo ; Cornford, Philip ; Song, Jeffrey ; Holder, Travis ; Zarker, Andrew ; Aziz, Moez Karim ; Choi, Lily ; Imber, Jared ; Fatakdawala, Mariya ; Ziaolhagh, Ali ; Jacob, Jerril ; Koutroumpakis, Efstratios ; Ali, Abdelrahman ; Iliescu, Cezar ; Howell, Skyler ; Roberts, Matthew ; Desai, Shubh ; Hartshorne, Taylor ; Monlezun, Dominique ; Briers, Erik ; Roland, Jerry ; Zhang, Allan ; Higgason, Noel ; Rouviere, Olivier ; Wamique Yusuf, Syed ; Nichols, Alexis ; Stranne, Johan

BACKGROUND AND OBJECTIVE:

Recommendations of first-line therapies for metastatic hormone-sensitive (mHSPC), nonmetastatic castrate-resistant (M0CRPC), and metastatic castrate-resistant (mCRPC) prostate cancer do not account for cardiotoxicity due to a lack of clear prior evidence. This manuscript assesses cardiotoxicity of these therapies.

METHODS:

We searched Ovid Medline, Elsevier Embase, and the Cochrane Library for randomized clinical trials (RCTs) from database inception to January 14, 2024. Network meta-analyses of first-line mHSPC, M0CRPC, and mCRPC therapies were constructed for the five cardiotoxicity metrics defined by the International Cardio-Oncology Society: heart failure, myocarditis, vascular toxicity, hypertension, and arrhythmias. Additional Bayesian network meta-analyses also accounted for prior treatment history.

KEY FINDINGS AND LIMITATIONS:

Thirteen RCTs (16 292 patients) were included. For mHSPC, androgen deprivation therapy (ADT) plus docetaxel (DTX) plus abiraterone acetate (AA) with prednisone (P) demonstrated a significant increase in hypertension and arrhythmias versus ADT + DTX (risk ratio [RR] 2.85, 95% confidence interval [CI] 1.67-4.89, and RR 2.01, 95% CI 1.17-3.44, respectively); however, no corresponding differences were observed between ADT + DTX plus darolutamide (DAR) and ADT + DTX (RR 1.55, 95% CI 0.73-3.30, and RR 0.94, 95% CI 0.63-1.40, respectively). For mCRPC assuming a history of mHSPC treatment, ADT + AA + P plus olaparib (OLA) demonstrated a statistically significant decrease in hypertension versus ADT + AA + P (RR 0.20, 95% CI 0.16-0.26). M0CRPC results were unremarkable.

CONCLUSIONS AND CLINICAL IMPLICATIONS:

For mHSPC, ADT + DTX + DAR demonstrates less cardiotoxicity than ADT + DTX + AA + P due to a lower risk of hypertension and arrhythmias from decreased mineralocorticoid excess. In addition, OLA counterintuitively offers decreased hypertension when superimposed on ADT + AA + P for mCRPC treatment after prior androgen deprivation from mHSPC therapy.

627

项与醋酸阿比特龙相关的新闻（医药）

2024-12-17

·戊戌数据

【品种报告】阿帕他胺片

一品种概述 1、基本情况阿帕他胺（商品名：安森珂®）是强生旗下杨森制药公司研发的一款强效、选择性口服雄激素受体（AR）抑制剂，属于第二代非甾体雄激素受体拮抗剂。阿帕他胺片在中国获批的适应症为：有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）和转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）。本品已被收录于国家医保乙类目录（2024），属协议期内谈判药品，协议有效期：2024年1月1日至 2025年12月31日。国内：目前仅有原研杨森制药和齐鲁制药的阿帕他胺片在国内获批上市。原研杨森制药的阿帕他胺获批时间为2019年9月，成为中国首个用于NM-CRPC患者的新—代AR抑制剂。2020年8月，阿帕他胺在华获批新适应症，用于治疗mHSPC成年患者。齐鲁制药的阿帕他胺片获批时间为2024年12月1日，为国内首个获批的仿制药。国外：阿帕他胺由美国加利福尼亚大学首先研制，2009年授权美国Aragon公司（已被强生收购）独家开发。阿帕他胺片（商品名：ERLEADA®）于2018年2月通过加速审批通道获得美国FDA批准，是全球首个治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）的药物，也是首个FDA批准的依据无转移生存期的临床重点获批上市的抗前列腺癌新药。该药已在欧盟、日本、加拿大、澳大利亚等国家获批上市。 2、疾病的相关介绍临床上，可将前列腺癌的疾病过程大致分为：局限性前列腺癌 → mHSPC 或 NM-CRPC → mCRPC（转移性去势抵抗性前列腺癌）→ 疾病终末期（死亡）。前列腺癌是雄激素依赖性的，所以前列腺癌最重要治疗方法之一就是雄激素剥夺治疗（ADT），包括手术去势和药物去势。ADT是转移性前列腺癌患者的主要全身性基础治疗，也是各种新型联合治疗方案的基础。然而，前列腺癌会对激素疗法产生抵抗，就会转变为“去势抵抗性前列腺癌（CRPC）”。去势抵抗性前列腺癌（CRPC）：经过初次持续雄激素剥夺治疗（ADT）后疾病依然进展的前列腺癌。具体诊断要求：睾酮达到去势水平后（＜50 ng/dl 或1.7nmol/L），出现下面情况的1种：1.间隔1周以上连续3次PSA上升，2次升高均在PSA低点50%以上，并且PSA＞2 ng/ml。2.影像学进展：新发病灶的出现，包括骨扫描提示2处或以上的新发骨转移病灶，或者是应用实体瘤临床疗效评价标准评价的新发软组织病灶。非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）：指药物去势或手术去势后出现生化进展且通过传统影像学检查未发现远处转移病灶的前列腺癌。具体诊断要求：①血清睾酮维持在去势水平以下：即血清睾酮水平＜50ng/dl或1.7nmol/L；②PSA 进展：PSA值＞2ng/ml，间隔1周，连续3次较基础升高＞50%；③传统影像学检查包括CT、MRI及骨扫描未发现远处转移。转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）：指对雄激素剥夺治疗（ADT）有疗效应答的转移性前列腺癌，患者发现病灶转移时，尚未给予内分泌治疗方案。采用CHAARTED标准进行分层评估，临床将mHSPC划分为高瘤负荷和低瘤负荷。 3、作用机制和优势作用机制：阿帕他胺是对恩杂鲁胺结构优化筛选而得到的，为第二代非甾体雄激素受体拮抗剂。阿帕他胺可直接与AR的配体结合域结合；可通过抑制AR核转位以及DNA与雄激素反应元件（ARE）的结合，拮抗AR的信号传递，最终有效延缓前列腺癌的疾病进展。优势：（1）口服吸收快，代谢产物仍具有抗肿瘤活性：阿帕他胺口服生物利用度接近100%，主要代谢产物（N-甲基阿帕他胺）仍然具有一定抗肿瘤活性。（2）无 “类雄激素作用”，可持续发挥抗肿瘤作用。（3）对AR的受体亲和力较强：优于恩杂鲁胺，是比卡鲁胺的7-10倍，疗效更强。（4）AR的强效选择性拮抗：阿帕他胺与其他核激素受体（如孕酮受体、雌激素受体或糖皮质激素受体）无显著结合作用，避免了药物选择性不高而引起的不良反应。（5）疗效显著：多个临床研究的结果显示，安森珂可以显著延长患者的生存期，延缓患者的疾病进展，提高患者的生活质量。 4、国内上市药品专利情况阿帕他胺片的专利信息主要包括：化合物专利（2027-03-26到期）和药物组合专利（2035-12-02到期）。图：阿帕他胺片的中国上市药品专利信息 5、国内上市情况除原研杨森制药外，仅有齐鲁制药的阿帕他胺片获批上市。图：国内阿帕他胺片的上市信息 6、国内注册情况截至目前，共3家企业（南京正大天晴、成都宛东生物制药、四川科伦）进行了阿帕他胺片的注册申请（化药4类），均暂未获批。图：阿帕他胺片的部分注册申请信息 7、国内临床试验情况截至目前，除齐鲁制药、南京正大天晴、成都宛东生物制药、四川科伦外，还有9家企业进行了阿帕他胺片BE试验的登记。图：阿帕他胺片的部分临床试验信息二市场可行性分析 1、适应症的流行病学全球：根据WHO分布的数据显示，2020年全球新发前列腺癌1 414 259例（全球年龄标化发病率30.7/10万），占全身恶性肿瘤的7.3%，发病率仅次于乳腺癌和肺癌，位于第3位；前列腺癌死亡病例375 304例（全球年龄标化死亡率7.7/10万），占全身恶性肿瘤的3.8%，死亡率位居第8位。中国：根据国家癌症中心发布的数据显示，2020年中国新发的前列腺癌病例数为12万，位于第9位；前列腺癌的死亡病例数为5万。2022年前列腺癌的发病人数为13.42万人，位于第9位；前列腺癌的死亡病人数为4.75万，位居第11位；2022年前列腺癌的发病率为9.68/10万（标化率），死亡率为3.26/10万（标化率）。2000年-2018年，前列腺癌的发病率和死亡率均呈明显上升趋势。 2、临床指南/共识转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）：新型内分泌治疗（NHT） + ADT已经成为无论高瘤、低瘤mHSPC的标准治疗方案，三联疗法纳入高瘤负荷mHSPC一级推荐治疗。非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）：治疗首要目标是延缓疾病进展。目前临床nmCRPC治疗Ⅰ级推荐为二代AR拮抗剂（恩扎鲁胺、阿帕他胺和达罗他胺），从临床数据来看，ADT联合二代AR拮抗剂可显著延长nmCRPC无转移生存期（MFS），延缓nmCRPC进展至mCRPC状态。表：前列腺癌相关指南/共识推 3、同类型产品比较雄激素能够刺激癌细胞生长，因此前列腺癌有雄激素依赖的生长特性，因此雄激素受体（AR）拮抗剂在前列腺癌的治疗中产生重要的作用。目前AR拮抗剂主要有两代，而根据化学结构的不同，又分为甾体类和非甾体类。表：常见雄激素受体（AR）拮抗剂的对比 4、前列腺癌全球市场情况 2020年，G7预测前列腺癌市场规模约112亿美元（美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国和日本等 7 个主要市场），其中这些发达国家主要AR靶向药物和ADT治疗为主，AR靶向药物（以AR拮抗剂为主）约占销售总额的 56.3%。尽管后期专利到期潮来临会有来自仿制药的竞争，但预测到2029年前列腺市场将会达到301亿美元。未来10年，AR拮抗剂仍然将会是市场上销售额最大的品种。到2029年，AR 靶向药物销售额预计达到174亿美元，约占总额58%。预计恩扎卢胺、阿帕他胺等AR拮抗剂将在2029年成为抗前列腺癌药物领域市场份额最大的产品。恩扎卢胺作为第2代AR拮抗剂的首个上市品种，2022年全球销售额已高达59.6亿美元。2022年阿帕他胺片全球销售额达到18.81亿美元，同比增长45.7%，随着药物市场推广及用药人群增多，第2代AR拮抗剂市场会有更大的增长空间。图：抗前列腺癌药物全球市场规模情况信息来源：药学进展 5、前列腺癌中国市场情况国内前列腺癌市场销售仍以GnRH为主，第2代AR拮抗剂应用处于放量早期。2022年我国前列腺癌治疗药物市场规模为81亿元，2018年-2022年复合增长率为11%。2022年我国前列腺癌治疗药物中亮丙瑞林市占率最高（31.3%），其次为戈舍瑞林（27.7%），第三为阿比特龙（14.8%）。图：中国前列腺癌样本医院药物销售额及市占率信息来源：平安证券研究所 6、AR拮抗剂中国市场情况目前国内第1代AR拮抗剂仅氟他胺片、比卡鲁胺片、比卡鲁胺胶囊在售，整体的销售额近几年呈下降趋势，全年销售额已从2019 年巅峰时期的 17.9 亿元人民币降至 2022 年的8.6 亿元人民币。目前国内第2代AR拮抗剂有恩杂鲁胺/恩扎卢胺软胶囊、阿帕他胺片以及达罗他胺片在售。第2代AR拮抗剂正在逐渐取代第1代AR拮抗剂，国内销售额呈快速上升趋势。2020 年销售额仅 700 万元人民币，2022 年销售额已达到 6.0 亿元人民币，增长率为 8471%。在2022年，恩杂鲁胺/恩扎卢胺软胶囊和阿帕他胺片占据绝大多数市场份额（超过90%）。图：第1代AR拮抗剂国内销售情况（医院数据，单位：亿元）图：第2代AR拮抗剂国内销售情况（医院数据，单位：亿元）信息来源：药学进展 7、中国阿帕他胺片市场情况阿帕他胺片近几年中国市场规模处于快速增长阶段，增速惊人。到了2022年，其市场规模达到了4.84亿元，增长率较上一年更是增加到了996.34%。3年年复合增长率为497.45% (2020年-2022年) 。从销售终端来看，2021年及之前，均是由全国零售贡献了主要的销售额。但是到了2022年，公立医院占据了绝对主导地位，占比超过80%。数据来源：米内网 END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩

上市批准并购申请上市

2024-12-12

·摩熵医药

11月137款新药获批临床！59款纳入突破性治疗，阿斯利康、百济神州……

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授。 11月全球在研新药与靶点月报内容亮点 11月国内新药获批临床情况 11月共有137款新药获批临床；较上个月增加了15款，其中包括69款化药，64款生物制品，4款中药； 11月数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有92个； 11月消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有26个。全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 11月共有59款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种。全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 Supernus潜在“first-in-class”小分子抑郁症疗法2a期临床结果积极；阿斯利康/安进“first-in-class" 单抗3期积极结果公布，针对慢性鼻窦炎；默沙东pembrolizumab皮下注射制剂关键3期试验达主要终点；安进减重疗法MariTide 2期结果积极，平均体重减轻约20%。每月相关创新药最新政策速递、国内新药注册申报、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20、全球创新药研发进展TOP20等，摩熵咨询团队基于真实可溯源的全球医药数据，将每月推出「全球在研新药月报」，以期帮助业内人士通盘把握每月全球范围内的新药开发情况，全面而深入的了解全球新药开发动态。 01 11月国内新药获批临床/上市情况根据摩熵数据统计，2024年11月共有137款新药获批临床（共计224个受理号），较上个月增加了15款，其中包括69款化药，64款生物制品，4款中药。截图来源：摩熵咨询月报本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有92个，占比为41%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有26个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有85个，77个。截图来源：摩熵咨询月报在11月份，国内医药市场迎来了12款创新药物的获批上市，涉及四川科伦博泰的注射用芦康沙妥珠单抗，主要用于不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。还有江苏晨泰医药、益方生物科技等多家药企均迎来新的进展。截图来源：摩熵咨询月报 02 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 11月共有59款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。11月20日，Jazz Pharmaceuticals公司宣布，其研发的Zanidatamab获FDA加速批准上市，用于治疗既往接受过治疗的不可切除或转移性HER2阳性（HER2+，标准为IHC 3+）胆道癌（BTC）成人患者。该药物是第一款获批上市的HER2双抗。此外，百济神州已在国内递交Zanidatamab的上市申请。 11月本月全球孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种（部分）一览表备注：完整数据识别文末二维码下载查看 03 全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20 在11月全球创新药研发动态中，11月26日，阿斯利康宣布 CAPItello-281临床3期试验的积极结果。分析显示，对于PTEN缺陷型转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者，阿斯利康的 Truqap（capivasertib）联合阿比特龙（abiraterone）和雄激素剥夺疗法（ADT）与阿比特龙和 ADT 联合安慰剂相比，在放射学无进展生存期（rPFS）的主要终点方面表现出统计学上显著并具临床意义的改善。截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库此外，11 月 27 日，安进公布其在研减重疗法 MariTide 在一项为期 52 周的临床 2 期研究的积极结果。分析显示，不伴 T2D 的肥胖或超重患者在接受 MariTide 治疗 52 周后，平均减重可达约 20%，且未观察到减重平台期。全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20 备注：完整数据识别文末二维码下载查看 04 全球创新药研发进展TOP20 在11月全球创新药研发进展TOP20榜单中，亮点纷呈。11月4日，悦康药业公告宣布，其全资子公司杭州天龙药业申报的 YKYY015 注射液在中国获批临床，拟开发治疗以 LDL-C 升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症的患者。截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库紧接着，11月5日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，Horizon Therapeutics与安进（Amgen）联合提交的teprotumumab新药临床试验申请（IND）已获得正式受理。截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库此外，11月9日，正大天晴宣布其抗PD-L1单抗1类新药贝莫苏拜单抗（TQB2450）拟纳入突破性治疗品种，适应症为与盐酸安罗替尼胶囊联合用于腺泡状软组织肉瘤患者的治疗。据正大天晴公开资料介绍，抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂（TKI）安罗替尼联合抗 PD-L1 抗体贝莫苏拜单抗在针对泛肉瘤患者的 2 期临床试验中显示出较好的抗肿瘤疗效，特别是在腺泡状软组织肉瘤（ASPS）队列中。本次贝莫苏拜单抗联合安罗替尼拟纳入突破性治疗品种，意味着该联合疗法在又一项适应症上取得新的突破。 2024年11月全球新药研发进展完整报告识别下方二维码获取完整《2024年11月全球在研新药与靶点月报》PDF版本报告在每月初，定期发布，敬请期待 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权更多详细月报内容获取方式后台回复“2月全球新药”，获取完整《2月全球在研新药与靶点月报》PDF版。后台回复“3月全球新药”，获取完整《3月全球在研新药与靶点月报》PDF版。后台回复“4月全球新药”，获取完整《4月全球在研新药与靶点月报》PDF版。后台回复“5月全球新药”，获取完整《5月全球在研新药与靶点月报》PDF版。联系我们，体验药融云更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

孤儿药上市批准临床2期突破性疗法临床结果

2024-12-12

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恩扎卢胺mHSPC适应症成功准入医保，惠及晚期前列腺癌患者全人群

点击蓝字，关注我们 2024年6月25日，中国国家药品监督管理局批准恩扎卢胺软胶囊（安可坦®）治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC），这是恩扎卢胺在中国获批的第三项适应症[1]。至此，恩扎卢胺成为唯一一款适用于mHSPC和CRPC阶段全人群的雄激素受体通路抑制剂（ARPI）[2]。同年11月28日，国家医保局正式公布的《2024版国家医保目录》中，恩扎卢胺的mHSPC新适应症也实现医保准入，将会造福更多前列腺癌患者[3]。 01 荆棘载途转移性前列腺癌患者占比高、预后差，亟需新型治疗方案前列腺癌是中国男性第七大癌症死亡原因，国家癌症中心公布的最新数据显示中国估计有134,200例新发和47,500例死亡病例。同时，其发病率和死亡率均呈持续上升趋势，患者基数大、增长快[4]。目前，mHSPC的治疗方案以雄激素剥夺疗法（ADT）联合ARPI为主，但部分ARPI存在获益人群有限等问题[5, 6]。同时，mHSPC主要为老年患者，存在基础状况差和合并症等情况，疾病管理更加复杂[7, 8]。现有ARPI或存在药物相关不良事件和他汀类药物相互作用，可能会进一步影响患者疗效、安全性和生活质量[9-11]。 02 披荆斩棘恩扎卢胺强效缩瘤，延缓疾病进展，延长总生存期，成为mHSPC全人群的最优选择恩扎卢胺作为全新ARPI，通过“三重阻断”机制（抑制雄激素与雄激素受体（AR）结合，抑制AR核移位以及AR与DNA的相互作用）有效控制肿瘤生长和疾病进展[12]。 2019年ASCO GU大会中首次公布的全球ARCHES研究显示，恩扎卢胺+ADT治疗mHSPC达到主要终点——影像学无进展生存期（rPFS）[13]。与安慰剂+ADT相比，恩扎卢胺+ADT显著降低mHSPC患者61%的影像学进展或死亡风险（HR 0.39，P＜0.001）；同时，恩扎卢胺+ADT可显著缩小瘤体，客观缓解率达到83.1%，36.9%的患者病灶完全消失（83.1% vs 63.7%，P＜0.001）；此外，恩扎卢胺+ADT组患者PSA不可检出应答率（PSA＜0.2 ng/ml）达到68.1%，显著降低87%的PSA进展风险[13]。最终OS分析显示，恩扎卢胺+ADT可显著延长患者生存期，降低34%的死亡风险（HR 0.66，P＜0.0001）[13, 14]。 2023年ESMO大会上首次公布中国ARCHES研究结果，这是目前唯一一项针对中国全人群mHSPC患者展开的III期临床研究[15]。研究结果显示，与安慰剂+ADT相比，恩扎卢胺+ADT可显著降低中国mHSPC患者87%的PSA进展风险（HR 0.13，P＜0.001）[15]。次要终点结果显示，恩扎卢胺+ADT可显著延长影像学无进展生存期，延缓进展至去势抵抗的时间，PSA不可检出应答率高达76.3%，并降低78.6%开始后续新抗肿瘤治疗风险（HR 0.214；P<0.0001）[15]。同时，全球ARCHES研究和中国ARCHES的安全性结果均显示，两个治疗组的治疗期间不良事件发生率相似，无新的安全性信号[13-15]。 03 全面覆盖恩扎卢胺三大联合治疗方案均纳入医保，惠及更多晚期前列腺癌患者本次恩扎卢胺mHSPC新适应症的获批和快速纳入医保也体现了国家对前列腺癌治疗的高度重视。随着医保目录的动态调整，恩扎卢胺覆盖了mHSPC、非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）、未经化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）三大阶段治疗方案，全球惠及超过1000000患者。恩扎卢胺进入医保，为中国广大晚期前列腺癌患者的治疗和全病程管理提供了更多的选择方案；同时也进一步减轻患者经济负担，惠及更多晚期患者人群[3, 14, 16-18]。参考文献：（滑动查看） [1] 中国医疗保障局. 2024年国家医保药品目录调整申报材料（公示版）. 20241205版. https://www.nhsa.gov.cn/attach/Ypsn2024/YPSN202400193/YPSN202400193.pdf [Z]. [2] 安可坦转移性激素敏感性前列腺癌适应症获批.（20241202）. https://www.astellas.com.cn/zh-hans/news/14671 [Z]. [3] 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年） [Z]. [4] HAN B, ZHENG R, ZENG H, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022 [J]. Journal of the National Cancer Center, 2024, 4（1）: 47-53. [5] GU W, HAN W, LUO H, et al. Rezvilutamide versus bicalutamide in combination with androgen-deprivation therapy in patients with high-volume, metastatic, hormone-sensitive prostate cancer （CHART）: a randomised, open-label, phase 3 trial [J]. The Lancet Oncology, 2022, 23（10）: 1249-60. [6] 中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 中国临床肿瘤学会（CSCO）前列腺癌诊疗指南 [M]. 北京: 人民卫生出版社, 2024. [7] GOEBELL P J, RAINA R, CHEN S, et al. Real-world treatment of metastatic hormone-sensitive prostate cancer in the USA, Europe and Asia [J]. Future Oncol, 2024, 20（14）: 903-18. [8] BOYLE H J, ALIBHAI S, DECOSTER L, et al. Updated recommendations of the International Society of Geriatric Oncology on prostate cancer management in older patients [J]. Eur J Cancer, 2019, 116: 116-36. [9] BRETAGNE M, LEBRUN-VIGNES B, PARIENTE A, et al. Heart failure and atrial tachyarrhythmia on abiraterone: A pharmacovigilance study [J]. Arch Cardiovasc Dis, 2020, 113（1）. [10] 阿帕他胺片（分包）说明书（202408版）. [Z]. [11] 达罗他胺片说明书（20230315版）. [Z]. [12] HE Y, XU W, XIAO Y-T, et al. Targeting signaling pathways in prostate cancer: mechanisms and clinical trials [J]. Signal Transduction and Targeted Therapy, 2022, 7（1）. [13] ARMSTRONG A J, SZMULEWITZ R Z, PETRYLAK D P, et al. ARCHES: A Randomized, Phase III Study of Androgen Deprivation Therapy With Enzalutamide or Placebo in Men With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer [J]. Journal of Clinical Oncology, 2019, 37（32）: 2974-86. [14] ARMSTRONG A J, AZAD A A, IGUCHI T, et al. Improved Survival With Enzalutamide in Patients With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer [J]. Journal of Clinical Oncology, 2022, 40（15）: 1616-22. [15] ZHOU F, GONGQIAN Z, GUO H, et al. 1795P China ARCHES: A multicenter phase III randomized double-blind placebo （PBO）-controlled efficacy and safety trial of enzalutamide （ENZA） + androgen deprivation therapy （ADT） vs PBO + ADT in Chinese patients （pts） with metastatic hormone-sensitive prostate cancer （mHSPC） [J]. Annals of Oncology, 2023, 34: S971. [16] Internal data from Astella Pharma Inc. [Z]. [17] ARMSTRONG A J, LIN P, TOMBAL B, et al. Five-year Survival Prediction and Safety Outcomes with Enzalutamide in Men with Chemotherapy-naïve Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer from the PREVAIL Trial [J]. European Urology, 2020, 78（3）: 347-57. [18] STERNBERG C N, FIZAZI K, SAAD F, et al. Enzalutamide and Survival in Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer [J]. New England Journal of Medicine, 2020, 382（23）: 2197-206. （来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

ASCO会议临床3期临床结果

100 项与醋酸阿比特龙相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D09701	醋酸阿比特龙	L02BX03	DB05812

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
神经内分泌前列腺癌	日本	Janssen Pharmaceutical KK	2018-02-16
去势抵抗性前列腺癌	澳大利亚	Janssen-Cilag Pty Ltd.	2012-03-01
激素依赖性前列腺癌	澳大利亚	Janssen-Cilag Pty Ltd.	2012-03-01
转移性去势抵抗性前列腺癌	美国	Janssen Biotech, Inc.	2011-04-28

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
去势敏感前列腺癌	临床3期	美国	Tavanta Therapeutics, Inc.	2021-05-05
去势敏感前列腺癌	临床3期	法国	Tavanta Therapeutics, Inc.	2021-05-05
去势敏感前列腺癌	临床3期	匈牙利	Tavanta Therapeutics, Inc.	2021-05-05
去势敏感前列腺癌	临床3期	波兰	Tavanta Therapeutics, Inc.	2021-05-05
去势敏感前列腺癌	临床3期	波多黎各	Tavanta Therapeutics, Inc.	2021-05-05
去势敏感前列腺癌	临床3期	西班牙	Tavanta Therapeutics, Inc.	2021-05-05
去势敏感前列腺癌	临床3期	瑞典	Tavanta Therapeutics, Inc.	2021-05-05
去势敏感前列腺癌	临床3期	英国	Tavanta Therapeutics, Inc.	2021-05-05
前列腺癌	临床3期	美国	Janssen Scientific Affairs LLC	2020-04-20
转移性前列腺癌	临床3期	中国	Janssen Research & Development LLC	2013-02-12

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ASTRO2024	N/A	-	-	Abiraterone Acetate, Prednisolone, and GnRH agonist	糧顧積蓋簾憲願獵蓋鬱(鏇範醖構觸憲憲遞網襯) = TEAEs were universal in the present pt cohort, however the majority were Grade 1-2 in severity 鑰顧鏇鹽淵艱廠壓製構 (艱遞齋鬱簾遞齋膚構艱 )	-	2024-10-01
NCT03777982 (CTgov)	临床3期	前列腺癌	12	LHRH Agonist or Antagonist+Apalutamide+Prednisone+Abiraterone Acetate (Prednisone+Apalutamide+Abiraterone Acetate +LHRH Agonist)	憲製糧遞艱築襯衊觸艱(蓋襯積鑰鏇觸顧窪蓋鏇) = 積簾顧範積製鏇鹹簾觸齋選簾鬱構鹽鏇選餘鏇 (鹹窪範襯繭衊淵簾築簾, 鏇鹹蓋憲製鹹簾願選願 ~ 鏇簾鏇蓋獵壓衊鏇艱憲) 更多	-	2024-09-19
				LHRH Agonist or Antagonist (LHRH Agonist or Antagonist)	憲製糧遞艱築襯衊觸艱(蓋襯積鑰鏇觸顧窪蓋鏇) = 憲窪鏇餘淵襯範築顧鏇齋選簾鬱構鹽鏇選餘鏇 (鹹窪範襯繭衊淵簾築簾, 艱艱淵觸壓網蓋顧製淵 ~ 窪製網觸糧願鏇積願鏇) 更多
NCT05223582 (FAST-PC, ESMO2024) 人工标引	临床2期	前列腺癌新辅助	35	Fuzuloparib + Abiraterone + Prednisone + Medical castration	鏇鑰鏇艱廠顧膚窪窪範(淵廠範鬱獵淵壓繭觸夢) = 鹹廠鑰窪網鏇壓夢醖築簾獵衊顧積遞糧糧廠淵 (獵憲範鬱簾簾衊夢製鏇, 28.8 ~ 63.4) 更多	积极	2024-09-15
NCT06392841 (HARMONY, ESMO2024)	临床2期	激素依赖性前列腺癌 BRCA 1/2 \| BRIP1 \| CHEK2 ... 更多	64	ADT + Niraparib/Abiraterone Acetate + Prednisone for 24 weeks	餘積糧簾廠獵艱醖醖壓(窪顧網築繭願淵觸網簾) = 糧簾憲繭窪淵製齋顧鏇願夢網觸衊遞衊壓夢餘 (襯壓築醖鏇簾築繭網廠 )	积极	2024-09-15
				ADT + Niraparib/Abiraterone Acetate + Prednisone for max 2 years	餘積糧簾廠獵艱醖醖壓(窪顧網築繭願淵觸網簾) = 膚窪糧鏇製糧餘獵糧鑰願夢網觸衊遞衊壓夢餘 (襯壓築醖鏇簾築繭網廠 )
NCT03706365 (CYCLONE 2, ASCO2024) 人工标引	临床3期	转移性去势抵抗性前列腺癌	393	ABEMA + ABI group	餘衊築蓋觸壓淵遞觸選(糧遞憲獵鏇繭膚獵鏇蓋): HR = 0.829 (95% CI, 0.619 ~ 1.111), P-Value = 0.2123 未达到更多	不佳	2024-05-24
				PBO + ABI group
COU-AA-302 (ASCO2024)	N/A	转移性去势抵抗性前列腺癌	-	Abiraterone Acetate (AA) + ACEi/ARB	構壓齋積艱積築壓鑰鑰(鏇獵鏇醖選鹹範蓋齋積) = 鏇範醖積壓艱遞鹽糧餘製糧衊糧夢築糧鑰願齋 (襯顧鏇艱艱願憲獵網築 ) 更多	积极	2024-05-24
				Abiraterone Acetate (AA) + Placebo	構壓齋積艱積築壓鑰鑰(鏇獵鏇醖選鹹範蓋齋積) = 製願糧襯醖構醖淵獵糧製糧衊糧夢築糧鑰願齋 (襯顧鏇艱艱願憲獵網築 )
NCT03098836 (PANTHER, ASCO2024)	临床3期	转移性去势抵抗性前列腺癌 Gleason score 8-10 \| visceral metastases \| prior docetaxel	-	Apalutamide plus abiraterone acetate and prednisone (AAP)	構淵構遞齋構遞鑰願醖(鏇糧選製遞構範鏇繭鬱) = 艱築鹽觸鑰願顧築觸衊艱蓋艱膚艱夢選齋製積 (鏇齋廠夢獵鹽淵艱繭憲, 55 ~ 83) 更多	积极	2024-05-24
MP60-09 (AUA2024) 人工标引	N/A	去势敏感前列腺癌一线 Neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR) \| PSA	581	Apa	淵餘鹹獵憲鏇選積網醖(鏇鹽鹹獵鬱鏇積鏇夢選): P-Value = 0.490 更多	积极	2024-05-01
				Enza
NCT03145285 (ABACUS, ESMO_SRC2024) 人工标引	临床2期	肾上腺皮质癌	15	Abiraterone acetate	簾簾醖齋壓網範夢齋齋(遞糧製製膚鬱夢願顧鬱) = 製觸鹽築築齋蓋齋齋淵窪憲壓顧範鑰築壓蓋製 (壓顧簾襯餘積憲願獵獵 ) 更多	积极	2024-03-15
				Abiraterone acetate (mitotane-naïve)	簾簾醖齋壓網範夢齋齋(遞糧製製膚鬱夢願顧鬱) = 觸膚遞繭製願鹹願鬱範窪憲壓顧範鑰築壓蓋製 (壓顧簾襯餘積憲願獵獵 ) 更多
NCT03732820 (Pubmed \| J Clin Oncol) 人工标引	临床3期	BRCA突变去势抵抗性前列腺癌 BRCA Mutation (Deleterious)	796	Olaparib plAbirateroneone	夢夢蓋糧獵糧顧製簾製(餘鹽選淵醖淵齋鏇築壓) = 艱襯鹽選構淵繭積夢膚遞網鏇憲鑰壓觸觸憲製 (繭鏇鏇願壓艱遞積鏇鏇 ) 更多	积极	2024-02-10
				Placebo pAbirateronerone	夢夢蓋糧獵糧顧製簾製(餘鹽選淵醖淵齋鏇築壓) = 顧範網簾蓋鹹繭鑰衊糧遞網鏇憲鑰壓觸觸憲製 (繭鏇鏇願壓艱遞積鏇鏇 )