A Phase Ib/II Open-label, Multi-center Study of AMO959 With Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan (AAA617) in Combination With an Androgen Receptor Pathway Inhibitor (ARPI) in Adult Participants With PSMA-positive Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer (mCRPC)

The purpose of this phase Ib/II study is to (a) in Phase Ib evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of AMO959 when given in combination with lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (also known as [177Lu]Lu-PSMA-617 or 177Lu-PSMA-617 and hereafter referred to as AAA617) with an androgen receptor pathway inhibitor (ARPI) in participants with metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) who have failed one prior ARPI and with or without prior taxane exposure, and (b) in Phase II evaluate the preliminary efficacy of AMO959 in combination with AAA617 and ARPI in participants with mCRPC who have failed one prior ARPI, but who have not yet been exposed to taxane treatment.

开始日期2025-12-16

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Corp.

NCT07299292

/ Recruiting临床2期IIT

Castration With Abiraterone 250 mg Without LHRH Analogs or Blockers in Patients With Prostate Cancer Requiring Hormonal Intensification (Multicenter Phase 2)

Hypothesis
The use of Abiraterone 250 mg with food + prednisone, without LHRH analogs or blockers (ADT), achieves castration-level testosterone at 30 days in ≥80-90% of cases.

开始日期2025-12-01

申办/合作机构-

100 项与醋酸阿比特龙相关的临床结果

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项与醋酸阿比特龙相关的文献（医药）

2026-01-01·JOURNAL OF STEROID BIOCHEMISTRY AND MOLECULAR BIOLOGY

Canine aldo-keto reductase 1C3 (AKR1C3/PGFS) exhibits 17β/20α-hydroxysteroid dehydrogenase activity and is inhibited by trilostane

Article

作者: Hayashi, Riri ; Abe, Naohito ; Ueda, Hiroshi ; Morikawa, Yoshifumi ; Sakai, Yuji ; Hara, Akira ; Nakada, Yutaro ; Suenami, Koichi ; Kudo, Yudai ; Matsunaga, Toshiyuki ; Endo, Satoshi

Most members of the aldo-keto reductase (AKR) 1 C subfamily are hydroxysteroid dehydrogenases (HSDs), and their numbers are more than four in many individual mammals. In contrast, there is only one gene for the AKR1C protein (AKR1C3) in dogs, which have been used as a preclinical model for human biomedical research. Here, we report that dog AKR1C3 (known as prostaglandin-F synthase) catalyzes the conversion of the 17-keto group of estrone, 4- and 5-androstenes, and 5α-androstanes to their 17β-hydroxy-metabolites with NADPH as a coenzyme. Dog AKR1C3 also exhibited 20α-HSD activity toward 20-keto-C₂₁-steroids (deoxycorticosterone, its 5α-dihydro- and 5α-tetrahydro-derivatives, and progesterone), but, notably, did not display 3-ketosteroid reductase activity. Additionally, dog AKR1C3 reduced various nonsteroidal carbonyl compounds including endogenous 4-oxo-2-nonenal, all-trans-retinal, and isatin, of which isatin was the most excellent substrate. In the reverse reaction, the enzyme weakly oxidized 17β- and 20α-hydroxysteroids and some alicyclic alcohols. Further site-directed mutagenesis study revealed that residue M55 is responsible for the lack of 3-ketosteroid reductase activity. The enzyme was inhibited by flavonoids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, bile acids, benzbromarone, abiraterone, and trilostane, of which trilostane inhibited most potently (IC₅₀ 0.30 µM), and its inhibition was uncompetitive and competitive with respect to the substrates in the forward and reverse reactions, respectively. Thus, dog AKR1C3 may play a role in the metabolism of steroid hormones (as a reductive 17β/20α-HSD) and nonsteroidal carbonyl compounds, and is a novel target of trilostane that is used to treat Cushing's disease in dogs.

2026-01-01·ANNALS OF ONCOLOGY

Capivasertib plus abiraterone in PTEN-deficient metastatic hormone-sensitive prostate cancer: CAPItello-281 phase III study

Article

作者: Danchaivijitr, P ; Alvarez-Fernandez, C ; Jiang, S ; Clarke, N W ; Yeste-Velasco, M ; Fay, A P ; Uemura, H ; Gresty, C ; Fizazi, K ; Parslow, D ; Kwon, T G ; Kwiatkowski, M ; De Santis, M ; Sotelo, M ; Oliveira, N ; Rooney, C ; Ye, D ; Boudewijns, S ; Logan, J ; Karadurmus, N ; George, D J

BACKGROUND:

In metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC), phosphatase and tensin homolog (PTEN) deficiency results in phosphoinositide 3-kinase (PI3K)/protein kinase B (AKT) pathway activation, providing an independent proliferative drive, which cannot be suppressed by androgen receptor pathway inhibitors (ARPIs), resulting in worse outcomes. Dual inhibition of PI3K/AKT and AR pathways with capivasertib and abiraterone may delay progression and improve disease outcomes.

PATIENTS AND METHODS:

In CAPItello-281 (NCT04493853), patients with PTEN-deficient mHSPC (diagnostic cut-off: ≥90% viable malignant cells with no specific cytoplasmic PTEN immunohistochemistry staining) received capivasertib or placebo (1 : 1) plus abiraterone, prednisone/prednisolone, and androgen deprivation therapy (ADT). The primary endpoint was investigator-assessed radiographic progression-free survival (rPFS); overall survival (OS) was a key secondary endpoint. Post hoc exploratory subgroups at increasing PTEN cut-off thresholds were also assessed.

RESULTS:

25.3% (1519/6003) of patients with valid tumor test results had PTEN-deficient tumors. In the randomized PTEN-deficient population, a statistically significant improvement in rPFS was observed with capivasertib plus abiraterone (n = 507, median 33.2 months) versus placebo plus abiraterone [n = 505, 25.7 months; hazard ratio (HR) 0.81, 95% confidence interval (CI) 0.66-0.98, P = 0.034]. Post hoc rPFS analyses for loss of PTEN cut-offs of ≥95%, ≥99%, and 100% showed that the capivasertib plus abiraterone arm performed consistently across cut-offs, but the placebo plus abiraterone arm performed progressively worse as the cut-off for the degree of PTEN loss was increased, resulting in a numerically improved treatment effect. In the overall population studied, the HR for OS (26.4% maturity) was 0.90, 95% CI 0.71-1.15, P = 0.401. The most common adverse events (AEs) for capivasertib plus abiraterone were diarrhea (51.9%; 8.0% placebo plus abiraterone), hyperglycemia (38.0%; 12.9%), and rash (35.4%; 7.0%). Deaths associated with an AE were reported in 36 (7.2%) and 26 (5.2%) patients in the capivasertib plus abiraterone and placebo plus abiraterone arms, respectively.

CONCLUSIONS:

Capivasertib plus abiraterone improves rPFS versus placebo plus abiraterone in PTEN-deficient mHSPC, on a background of ADT, with a 7.5-month improvement in median rPFS. AE profile was consistent with that of the individual agents. Patients with PTEN-deficient mHSPC benefit from dual blockade of the PI3K/AKT and AR pathways with capivasertib plus abiraterone.

2026-01-01·PROSTATE

Association of Weight Loss and BMI on PSA Levels and Overall Survival in Veterans With Metastatic Castrate‐Resistant Prostate Cancer

Article

作者: Baxi, Priya ; Fedele, Nicholas ; Luo, Suhong ; Eaton, Daniel ; Wilson, R. Jackson ; Doherty, Jason ; Schoen, Martin W. ; Cheranda, Nina ; Govindan, Srinivas

ABSTRACT:

Background:

There is a complex relationship between body weight and survival in prostate cancer. While increased BMI is associated with increased prostate cancer incidence and death, obesity is associated with improved survival in metastatic castrate‐resistant prostate cancer (mCRPC). However, little is known about the effect of weight change before the treatment of mCRPC on survival. We assessed the association between BMI, weight loss before treatment, PSA levels, and overall survival in mCRPC.

Methods:

Veterans treated with abiraterone or enzalutamide for de novo mCRPC from May 2011 to June 2017 were identified within the VHA. BMI and weight loss in the year before treatment were determined. Kruskal–Wallis, χ2 tests, ANOVA, Kaplan–Meier, and Cox proportional hazard modeling tests were used to assess the association between BMI, weight loss, PSA at the start of treatment, and overall survival, with covariates including age, race, and Charlson Comorbidity Index.

Results:

We identified 8857 veterans treated for mCRPC with weight loss values available and 8438 patients with BMI values available. There was shorter survival in veterans with weight loss > 10% of body weight (median = 9.8 months, n = 1332) compared with 5%–10% loss (median = 16.1 months, n = 1619) and stable weight (median = 25.1 months, n = 5906). Mean PSA levels increased (106.3, 160.0, 267.8) as BMI decreased (BMI > 30, BMI 25–30, BMI < 25), respectively. As weight loss increased (stable weight vs. weight loss 5%–10% vs. weight loss > 10%), mean PSA levels increased (112.2, 205.8, 405.9), respectively. Compared with a stable weight, both losing 5%–10% of weight (HR: 1.30, 95% CI: 1.22–1.38) and losing > 10% of weight (HR: 1.98, 95% CI: 1.85–2.12) are independently associated with increased mortality. Analyses in subgroups revealed BMI > 30 with stable weight to be the most favorable group in terms of survival, while BMI < 25 with > 10% weight loss had the highest mortality risk (HR: 2.63, 95% CI: 2.39–2.89).

Conclusion:

Weight loss the year before treatment is associated with increased mortality and higher PSA levels in patients with mCRPC. The effect of weight loss is independent of BMI, where we found that lower BMI is associated with increased mortality and higher PSA levels in patients with mCRPC. This risk increases with the magnitude of weight loss, with lower BMI categories compounding the risk. Both weight loss and BMI should be incorporated into survival models to improve prognostication in mCRPC.

1,025

项与醋酸阿比特龙相关的新闻（医药）

2025-12-23

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【肺癌】初治小细胞肺癌靶向B7-H3的ADC药物MHB088C联合PD-1/VEGF双抗MHB039A

肺癌是全球发病率和死亡率较高的恶性肿瘤之一。小细胞肺癌（small cell lung cancer, SCLC）属于神经内分泌肿瘤，占所有新发肺癌患者的13%～15%，具有生长快、侵袭性高、转移早、预后差等特点，约80%～85%的患者首次确诊时处于广泛期阶段。1980—2018年，化疗和放疗始终是SCLC重要的治疗策略。尽管SCLC对化疗和放疗高度敏感，依托泊苷联合铂类药物一线治疗的总体缓解率＞50%，但大多数患者会在短期内复发，后线治疗药物选择和疗效均有限，SCLC的复发一直是临床治疗的棘手难题。近年来，免疫检查点抑制剂（immune checkpoint inhibitors, ICIs）在广泛期SCLC（extensive-stage SCLC, ES-SCLC）的治疗中获得巨大成功，多项Ⅲ期研究证实，免疫联合化疗策略能为ES-SCLC患者带来显著的总生存获益，开启了ES-SCLC免疫治疗新时代，并被中国指南作为ES-SCLC一线标准治疗推荐。伴随着ICIs在ES-SCLC中的取得进展，局限期SCLC（limited- stage SCLC, LS-SCLC）的免疫治疗也成为研究的热点，免疫巩固治疗LS-SCLC也有一项Ⅲ期研究获得阳性结果，更多的Ⅲ期研究仍然在进行中。目前临床仍面临较多问题、缺乏高级别证据的指导，因此中国临床肿瘤学会小细胞肺癌专家委员会和中国医师协会肿瘤多学科诊疗专业委员会组织多学科专家对已有循证医学证据进行系统梳理和深入讨论，并结合临床经验形成专家共识，旨在为SCLC的免疫治疗提供规范化指导。【试验标题】注射用MHB088C联合MHB039A在晚期恶性实体肿瘤患者中的I /II 期临床研究项目分期：II期登记号：CTR20253129 申办方：明慧医药（杭州）有限公司【适应症】初治广泛期小细胞肺癌【研究用药】试验组：注射用MHB088C+MHB039A 药物介绍：注射用MHB088C是一种靶向B7-H3的抗体药物偶联分子（ADC），其通过特异性结合肿瘤细胞表面的B7-H3，将强效的拓扑异构酶抑制剂有效载荷精准递送至肿瘤内部，从而实现高效的抗肿瘤活性。临床前药效学研究表明，MHB088C可有效杀伤B7-H3阳性的肿瘤细胞；同时，毒理学研究结果显示MHB088C具有良好的安全性。 MHB039A是一种由明慧医药开发的双特异性抗体药物，主要靶向PD-1和VEGF两个靶点。其通过同时阻断PD-1免疫检查点和VEGF血管生成信号通路，发挥双重抗肿瘤作用。【入选重点】 ✅年龄≥18 周岁，性别不限。✅满足队列 1：初治的广泛期小细胞肺癌（SCLC）: 未接受过针对广泛期小细胞肺癌系统性治疗 或既往接受过针对局限期小细胞肺癌的根治性治疗，但疾病治疗发生在末次治疗后>6 个月；❌排除既往使用过或正在使用靶向 B7-H3 或拓扑异构酶 I 抑制物类药物的治疗，包括有效荷载为拓扑异构酶 I 抑制物的抗体偶联药物等。❌排除存在脑膜转移或脑干转移或存在脊髓压迫;脑转移稳定4周可以入；【入选标准】 1. 受试者自愿同意参与本研究，并签署知情同意书。2. 年龄≥18 周岁，性别不限。3. ECOG 体力评分 0-1 分。4. 预计生存时间 3 个月以上。5. 有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或绝对禁欲等）；育龄期的女性受试者在首次使用研究药物前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。同意从筛选期、整个研究期间以及最终研究药品使用后至少 3 个月内不取回、冷冻或捐献精子或卵子。6. 能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。肿瘤相关7. I 期剂量递增入组的受试者须为组织学或细胞学确认的，经充分的标准治疗失败或对标准治疗不耐受，或无标准治疗方案的晚期恶性实体瘤患者（接受过新辅助或辅助治疗的受试者，如果在治疗过程中或末次治疗结束后 6 个月内出现疾病进展或复发，则该治疗方案将被视为标准治疗失败）；8. II 期剂量扩展入组的受试者须为组织学或细胞学确认的患有局部晚期或转移性晚期实体瘤，且不适宜进行根治性手术和/或根治性同步/序贯放化疗。对于既往接受（新）辅助化疗/辅助（放）化疗/根治性放化疗的患者，末次治疗至疾病复发时间＞6 个月。并满足以下要求：队列 1：初治的广泛期小细胞肺癌（SCLC） 未接受过针对广泛期小细胞肺癌系统性治疗（参照美国退伍军人肺癌协会 VALG 分期）；或既往接受过针对局限期小细胞肺癌的根治性治疗，但疾病治疗发生在末次治疗后>6 个月；队列 2：初治的晚期食管鳞状细胞癌（ESCC） 未接受过针对转移复发阶段的系统性治疗；队列 3：初治的晚期胰腺导管腺癌（PDAC） 未接受过针对转移复发阶段的系统性治疗；队列 4：初治的晚期胆管癌（BTC） 未接受过针对转移复发阶段的系统性治疗；队列 5：内分泌治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC） 手术或药物去势治疗后，且睾酮水平低于每分升 50 ng； 雄激素剥夺治疗后患者出现影像学证实的远处转移并达到进展标准 a或PSA 进展 b； 至少一种新型内分泌治疗 c失败或不耐受，未经过 TXT 治疗；注：a 影像学进展包括：出现明确的新发病灶；骨扫描提示≧2 处新发骨病灶；CT 或 MRI 提示软组织病灶进展（RECIST v1.1）；b PSA 进展：PSA>2ng/ml 且 PSA 间隔 1 周，连续 2 次较基础值升高>50%；c 新型内分泌药物包括但不限于阿比特龙、恩杂鲁胺、阿帕他胺、达罗他胺、瑞维鲁胺或其它有强效抑制雄激素作用的内分泌药物。队列 6：初治的晚期鳞状细胞非小细胞肺癌（sq-NSCLC） 未接受过针对转移复发阶段的系统性化疗和或免疫治疗： 如受试者既往有明确的基因突变包括 EGFR 突变、ALK 融合、ROS1 融合、BRAF V600、NTRK、MET14 外显子、RET、KRAS G12C 等，需经相应靶向治疗失败后或拒绝进行靶向治疗；队列 7：初治的晚期驱动基因阴性的非鳞状细胞非小细胞肺癌（non sq- NSCLC） 未接受过针对转移复发阶段的系统性治疗；队列 8：未经系统性治疗的其它晚期实体瘤。9. 同意提供治疗前肿瘤组织样本，用于回顾性检测 B7-H3 表达、PD-L1 表达。10. 根据 RECIST v1.1 版肿瘤评估标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展或放疗三个月后持续存在）；对 mCRPC 患者而言，需根据 PCWG3 标准定义的可评估病灶，或根据 RECIST v1.1 版肿瘤评估标准至少有一个可测量的软组织肿瘤病灶。足够的骨髓功能储备和器官功能：11. 足够的骨髓功能储备：（筛选期检查前 7 天内未接受过输血或集落刺激因子或相似作用的生物制剂治疗） 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10*9/L； 血小板计数≥100×10*9/L； 血红蛋白≥90g/L。12. 足够的肝功能：（以临床试验中心正常值为准） 总胆红素（TBIL） ≤ 1.5×正常值上限（ULN）,若患有 Gilbert 综合征，则总胆红素≤ 2×ULN；如直接胆红素（DBIL）提示肝外梗阻，则允许 TBIL ≤3.0×ULN。 非肝脏肿瘤患者且无肝转移时，天冬氨酸转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ ALT ） ≤ 3×ULN ；若为肝肿瘤或肝转移患者，需满足 AST 和ALT≤5.0×ULN；13. 足够的肾功能：（以临床试验中心正常值为准） 肌酐（Cr）≤1.5×ULN 且肌酐清除率（Ccr）≥50mL/min（使用 Cockcroft- Gault 公式）； 尿蛋白<2+，若尿蛋白≥2+，则 24 小时尿蛋白定量<1.0g；14. 足够的凝血功能： 活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤ 1.5×ULN，国际标准化比值（INR） ≤1.5×ULN。15. 足够的心脏功能： 入组前 28 天内通过超声心动图检测左心室射血分数（LVEF）≥50%； 美国纽约心脏病学会（NYHA）分级<3 级。【排除标准】 1. 签署知情同意书前 5 年内患有 2 种以上的原发恶性肿瘤，除外已经有效治疗的非黑色素瘤性皮肤癌、宫颈原位癌、甲状腺癌或其他被认为已经治愈的恶性肿瘤。2. 在研究药物首次使用前 3 周内接受过化疗，或首次给药前 4 周内接受过放疗、放射性粒子植入、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，及以下情况： 局部应用的抗肿瘤药物为首次使用研究药物前 5 个半衰期内； 亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内； 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 5 个半衰期内； 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内；3. 对于前期使用过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 或任何其他免疫治疗或免疫肿瘤学（IO）药物的受试者： 首次接受研究药物给药前 28 天内已使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4或任何其他免疫治疗或 IO 药物。 受试者出现过导致先前免疫治疗永久停止治疗的免疫相关不良反应。 在本研究筛选之前，使用前期免疫治疗时的所有不良事件尚未完全缓解或缓解至 1 级。对于内分泌不良事件≥2 级的受试者，如果在适当的替代治疗中病情稳定，且无症状，则允许入选。4. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。5. 既往使用过或正在使用靶向 B7-H3 或拓扑异构酶 I 抑制物类药物的治疗，包括有效荷载为拓扑异构酶 I 抑制物的抗体偶联药物等。6. 存在脑转移（除外无症状，且影像学无明显肿瘤病灶周围水肿表现，且首次给药前间隔至少 4 周经影像学检查未发生脑转移进展，且在首次给药前至少 14 天内及试验中使用类固醇治疗≤10mg/天强的松或等效剂量的同类药物）；存在脑膜转移或脑干转移或存在脊髓压迫（通过放射影像学检查发现，无论是否有症状）。7. 存在骨髓转移。8. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。一般情况：9. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。10. 既往或合并胃肠穿孔、手术及伤口愈合并发症、出血事件： 首次使用受试药物前 6 个月内有腹部或气管食管瘘、胃肠穿孔、腹瘘、腹腔内脓肿病史。 患有胃肠道梗阻或需要常规肠外补液、肠外营养或管饲； 严重的非愈合伤口、活动性溃疡，或未经治疗的骨折； 存在穿刺或者近期外科手术不能解释的腹腔游离空气； 首次接受研究药物前 1 个月内有咯血（定义为咳出或咯出≥1 茶匙鲜血或小血块或只咳血无痰液，允许痰中带血者入组）史或急性胃肠道出血病史； 出血体质或凝血功能障碍（在没有治疗性抗凝的情况下）。11. 静脉溶栓治疗结束后 2 周内，除外预防性抗凝、抗血小板治疗（包括预防性使用阿司匹林、氯吡格雷等）。12. 在首次使用研究药物前 4 周内使用过活疫苗或减毒活疫苗（接种新冠疫苗除外）。13. 在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，除外以下情况： 使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗； 短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。14. 严重影响肺功能的肺部疾病，包括但不限于任何潜在的肺部疾病，累及肺部的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病。15. 有非感染性间质性肺病/肺炎 (ILD)病史，需要类固醇维持治疗，或目前患有ILD 患者，或在筛查时无法通过影像学检查排除疑似 ILD 患者。16. 活动性结核，或存在未达到临床缓解的自身免疫性疾病，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有异基因干细胞、骨髓或器官移植病史。17. 活动性或既往患有炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）。18. 在首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染，包括但不限于需抗生素系统性给药治疗的感染、菌血症、重症肺炎等。19. 血清病毒学检查结果阳性：（允许纳入接受除干扰素外的预防性抗病毒治疗的患者） HIV 抗体检测阳性； HBsAg 阳性且 HBV-DNA 阳性（即 HBV DNA≥检测值下限）；HCV-Ab 阳性且 HCV-DNA 阳性（即 HCV-RNA≥检测值下限）。20. 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； 经 Fridericia 法（QTcF = QT/(RR^0.33) ）校正的 QT 间期（QTcF）男性>450ms，女性>470ms； 首次给药前 6 个月内过 NYHA II 级以上的充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛、急性冠脉综合征、主动脉夹层、脑卒中或脑缺血（TIA）发作； 首次给药前 6 个月内发生过深静脉血栓、肺栓塞等（植入式静脉输液港、导管源性血栓形成或浅表静脉血栓形成除外）； 临床无法控制的高血压；21. 临床无法控制的第三间隙积液，包括需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液（不需要引流积液或引流积液后稳定 1 周以上的患者可以入组）；存在心包积液（研究者评估不需要临床干预的无症状的少量心包积液允许入组）。如引流时局部使用（如胸腔灌注）过抗肿瘤药物，同时需满足研究治疗首次给药前洗脱至少5 个药物半衰期或 4 周（以短者计）才可入组。22. 已知对本研究药物的某些成份或类似物有超敏反应或迟发型过敏反应。23. 有药物滥用或任何其他医疗状况（如具有临床意义的心理状况），研究者判断可能会干扰参与临床研究或临床研究结果。24. 已知有酒精或药物依赖。25. 妊娠期或哺乳期女性，或准备生育的女性/男性。26. 估计患者参加本临床研究的依从性不足，或研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。【患者权益】 1.研究期间相关检查免费 2.研究药物免费使用 3.专家定期随访及相关检查 4.权威的医疗专家对疾病的指导 5.一定的交通补助【研究中心】 1.上海市东方医院 2.山东第一医科大学附属肿瘤医院 3.浙江省台州医院 4.上海市肺科医院 5.河南科技大学第一附属医院 6.河南省肿瘤医院 7.浙江省肿瘤医院 8.安阳市肿瘤医院 9.哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 10.济南市中心医院 11.河南省胸科医院 12.湖南省肿瘤医院 13.宜宾市第二人民医院 14.临沂市肿瘤医院 15.浙江大学医学院附属第一医院 16.江苏省人民医院 17.江苏省肿瘤医院 18.郑州大学第一附属医院 19.云南省肿瘤医院 20.滨州医学院附属医院 21.南阳市第一人民医院 22.阜阳市肿瘤医院 23.宣城市人民医院 24.安徽省宿州市立医院 25.邓州市人民医院 26.息县人民医院 27.南阳市中心医院 28.周口市中心医院 29.荆州市第一人民医院 30.宜昌市中心人民医院 31.吉林大学第一医院【报名资料】 1.最近一次入院记录 2.最近一次出院记录 3.病理报告、免疫组化 4.最后两次CT报告 5.最近一次血常规、血生化、乙肝五项检查报告（1个月内）参与临床试验，获取国际前沿新药新疗法使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！【医研新招募】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！扫码添加下图微信报名咨询注：此项目为临床试验项目，具体开展时间、补助等详情，请以研究中心通知和知情同意书为准，更多项目请关注“医研新招募“公众号。

2025-12-22

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药品研发困境：挑战与策略调整

针对药品研发的QA管理体系进行了深入探讨，并提供了一系列注册事务的实践指导。药品研发遭遇重重挑战，临床试验在多领域相继终止。为了应对这一困境，我们特举办了生产与研发QA专员技能全面提升的专题培训班。该培训班围绕药品研发QA管理体系的构建展开线上直播，并提供了丰富的回放内容。同时，我们还组织了线上中美注册受理全流程及沟通会，深入剖析了要点与案例。此外，细胞治疗产品质量控制研究与非临床安全性评价策略的高级研修班也同步在线进行。此外，培训班还涵盖了cGMP质量体系的要求，以及药品注册全生命周期（从临床试验申请到上市申请及上市后维护）的注册事务实践与操作。 ▣ 默沙东试验终止原因默沙东的联合治疗临床试验因中期数据分析不利终止。近日，默沙东公司宣布，其PD-1产品Keytruda（中文商品名：可瑞达，简称K药）与PARP抑制剂Lynparza在联合治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的3期临床试验已停止。这一决定源于中期数据分析显示，与对照组的醋酸阿比特龙或恩扎鲁胺相比，K药联合Lynparza并未展现出明显的生存获益。 ▣ 赛诺菲临床试验挑战赛诺菲的amcenestrant药物未能达到预期终点，试验失败。3月14日，赛诺菲宣布，其口服SERD药物amcenestrant在针对乳腺癌的二期临床试验中未能达到主要终点，导致试验失败。Amcenestrant作为一种优化的口服选择性雌激素受体降解剂，旨在通过结合乳腺癌细胞表面的雌激素受体并诱导其降解，从而降低雌激素受体水平并抑制癌细胞生长。然而，AMEERA-3试验的结果显示，amcenestrant单药治疗在既往接受过激素治疗的ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者中，并未能显著改善无进展生存期（PFS）这一关键终点。 ▣ 北京康辰临床试验申请撤回北京康辰因完善申报资料撤回特立帕肽注射液的临床试验申请。近日，北京康辰宣布撤回其特立帕肽注射液的临床试验申请。特立帕肽注射液，一种用于治疗骨质疏松症的药物，曾备受业界关注。由于种种原因，北京康辰决定终止该药物的临床试验进程。这一决定无疑给正在进行的临床试验带来了不小的冲击，也使得该药物的上市时间表受到了影响。 ▣ 西藏诺迪康研发策略调整西藏诺迪康在评估后决定暂停某药品的临床试验以调整研发策略。近日，西藏诺迪康药业有限公司发布公告，宣布其与全资子公司成都诺迪康生物制药有限公司共同研发的重组人白细胞介素-1受体拮抗剂（rhIL-1Ra）滴眼液项目，在完成IIa期临床实验研究后，因试验结果未达到预期，公司经过综合评估，决定暂停该新药的临床试验及后续研发。该滴眼液旨在用于轻中度角膜非感染性炎症的治疗。尽管IIa期临床试验显示其安全性良好，但有效性尚需进一步探索。鉴于继续开发的风险性和未来临床价值的不确定性，以及后续开发投入和药物疗效的不确定性，公司经过审慎考量，做出了暂停进一步研发的决定。 3月中旬，Bristol Myers Squibb（百时美施贵宝，BMS）与Nektar Therapeutics（Nektar）联合宣布，其3期PIVOT IO-001临床试验未能达到预期效果，同时决定停止另一项3期PIVOT-12开放标签试验。两家公司解释称，研究未能满足无进展生存期和客观缓解率的关键终点，且与单独使用Opdivo相比，双重治疗并未展现出明显优势。同样在3月初，辉瑞公司也遭遇挫折，其艰难梭菌候选疫苗PF-06425090在关键性3期试验中未能达到预防感染的主要终点。尽管如此，辉瑞仍试图从次要终点中挖掘疗效证据，表明实验性疫苗在减少疾病持续时间和改善疾病严重程度方面具有潜力。此外，Celyad Oncology公司在3月1日披露，其同种异体CAR-T疗法CYAD-101-002在Ⅰb期临床试验中报告了两起死亡案例，导致公司暂停了该药物的临床试验患者给药和招募。Kodiak公司也在2月23日宣布，其KSI-301用于治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者的IIb/III期试验未能达到主要疗效终点。而生物技术公司Synairgen plc在2月21日表示，其新冠肺炎治疗药物SNG001的后期试验未能达到关键疗效终点，接受SNG001的患者出院可能性并不优于接受安慰剂的患者。

2025-12-22

·药研苑

FDA扩展Rucaparib治疗转移性去势抵抗性前列腺癌相关适用症

“药品营销避坑”试读：药品导入期管理视频课（试听）药品生命周期管理（案例）药品立项需要注意什么（案例） 2025年12月19日，Tolmar宣布FDA已批准Rucaparib（Rubraca）用于BRCA 突变（胚系和/或体细胞突变），继往接受过雄激素受体定向治疗（Androgen Receptor-Directed Therapy）的成人转移性去势抵抗性前列腺癌。本次批准基于多中心、开放标签、随机对照3期临床试验TRITON3的研究结果，该研究共纳入405名BRCA或ATM突变患者，其中302人为BRCA突变，103人为ATM突变患者。入组患者需接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗，并未在去势抵抗的前提下接受过化疗治疗。患者按2:1比例随机接受Rucaparib或医生选定治疗方案，包括之前未使用过的ARPI（恩扎卢胺Enzalutamide或阿比特龙Abiraterone）或多西他赛（Docetaxel）。医生选定治疗组中约55%的患者接受多西他赛治疗。试验结果显示，BRCA突变患者，Rucaparib组和医生选定治疗组，放射学无进展生存期（rPFS）分别为11.2个月（95% CI: 9.2,13.8）和6.4个月（95% CI：5.4,8.3）（HR 0.50; 95% CI: 0.36- 0.69; p<0.0001）。中位总生存期（OS）分别为23.2个月（95% CI: 19.1-,25.2）和21.2个月（95% CII: 18.0-23.1）（HR 0.91; 95% CII: 0.68-1.20; p值不显著）（FDA., 2025）。在安全性方面，Rucaparib的安全性与以往研究一致，治疗期间不良事件导致的停药率，Rucaparib组和医生选定治疗组分为14.8%和21.5%。 Rucaparib为 PARP（二磷酸核糖聚合）抑制剂。2020年FDA已批准Rucaparib（Rubraca）用于BRCA 突变（胚系和/或体细胞突变），继往接受过雄激素受体定向治疗和紫杉醇类药物的成人转移性去势抵抗性前列腺癌。 PARP参与DNA受损后的修复，BRCA突变会导致造成DNA‌同源重组修复（HRR）障碍，使得DNA受损后的修复对 PARP抑制剂高度敏感。目前国内已获批的PARP抑制剂包括奥拉帕利（Olaparib）、塞纳帕利（Senaparib）、帕米帕利（Pamiparib）、氟唑帕利（Fuzuloparib）、尼拉帕利（Niraparib）和他拉唑帕利（Talazoparib）。相关阅读：礼来口服小分子Orforglipron可用于司美格鲁肽减重序贯治疗一年两次，FDA批准德莫奇单抗用于重度哮喘 FDA批准德曲妥珠单抗一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌 FDA批准埃万妥珠单抗/透明质酸酶皮下注射固定组合诺诚健华第二代TRK抑制剂佐来曲替尼国内获批诺诚健华奥布替尼系统性红斑狼疮2b期研究达到主要终点圣因生物减肥肉，不减瘦肉siRNA候选药物SGB-7342获批临床健康元流感新药玛帕西沙韦国内获批赛诺菲肌球蛋白抑制剂阿夫凯泰国内获批用于肥厚型心肌病免疫检查点抑制剂，谁将成为下一个王者？质子泵相关抑酸类药物市场即将回暖改剂型，口服液体制剂“金矿”还是“陷阱” 生物仿制药不再要求必须开展临床试验，FDA发布新指导原则草案中药1类新药距离封神还有多远药品导入期管理视频课相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。

临床结果临床3期上市批准临床2期siRNA

100 项与醋酸阿比特龙相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D09701	醋酸阿比特龙	L02BX03	DB05812

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性前列腺癌	巴西	Libbs Farmacêutica Ltda.	2018-12-24
神经内分泌前列腺癌	日本	Janssen Pharmaceutical KK	2018-02-16
去势抵抗性前列腺癌	澳大利亚	Janssen-Cilag Pty Ltd.	2012-03-01
激素依赖性前列腺癌	澳大利亚	Janssen-Cilag Pty Ltd.	2012-03-01
转移性去势抵抗性前列腺癌	美国	Janssen Biotech, Inc.	2011-04-28

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
前列腺腺癌	临床3期	美国	Tavanta Therapeutics, Inc.	2021-05-05
前列腺腺癌	临床3期	法国	Tavanta Therapeutics, Inc.	2021-05-05
前列腺腺癌	临床3期	匈牙利	Tavanta Therapeutics, Inc.	2021-05-05
前列腺腺癌	临床3期	波兰	Tavanta Therapeutics, Inc.	2021-05-05
前列腺腺癌	临床3期	波多黎各	Tavanta Therapeutics, Inc.	2021-05-05
前列腺腺癌	临床3期	西班牙	Tavanta Therapeutics, Inc.	2021-05-05
前列腺腺癌	临床3期	瑞典	Tavanta Therapeutics, Inc.	2021-05-05
前列腺腺癌	临床3期	英国	Tavanta Therapeutics, Inc.	2021-05-05
去势敏感前列腺癌	临床3期	美国	Tavanta Therapeutics, Inc.	2021-05-05
去势敏感前列腺癌	临床3期	法国	Tavanta Therapeutics, Inc.	2021-05-05

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02574910 (CTgov)	临床1期	21-羟化酶缺乏症引起的先天性肾上腺皮质增生	4	Abiraterone Acetate (Abiraterone acetate 1 mg/kg/d)	顧鬱鏇蓋鏇廠鬱壓膚鬱 = 壓餘蓋衊獵鹽鹹窪繭積選膚憲範繭醖蓋製鹽鏇 (鬱繭繭鏇艱蓋淵鑰鏇鬱, 範醖艱夢積鬱餘憲夢壓 ~ 鹽襯製鹽壓遞糧積獵繭) 更多	-	2025-11-04
				Abiraterone Acetate (Abiraterone acetate 2 mg/kg/d)	顧鬱鏇蓋鏇廠鬱壓膚鬱 = 餘窪積鬱築願簾窪選鹽選膚憲範繭醖蓋製鹽鏇 (鬱繭繭鏇艱蓋淵鑰鏇鬱, 醖遞選鏇糧簾鬱憲範鹽 ~ 築獵鬱鏇艱蓋選餘製獵) 更多
NCT03706365 (CYCLONE 2, Pubmed \| Lancet Oncol)	临床3期	转移性去势抵抗性前列腺癌	393	Abemaciclib plus abiraterone	夢壓願鏇鑰淵夢艱糧廠(憲壓齋壓觸廠膚壓鏇鏇) = 鏇獵選網繭選糧願選淵夢齋糧鏇廠壓遞膚糧網 (醖範蓋選窪衊夢淵襯構, 19.3 ~ 27.5) 更多	不佳	2025-11-01
				Placebo plus abiraterone	夢糧衊醖遞築鹽窪艱蓋(觸構遞選鑰築糧遞壓積) = 夢醖壓遞襯餘鬱範構觸鹹製鬱鹽簾範繭蓋糧淵 (鬱簾衊觸醖艱憲製糧齋 ) 更多
ESMO2025	N/A	转移性去势抵抗性前列腺癌一线	549	Low-dose abiraterone acetate (AA) (250 mg daily) administered with food	餘鑰齋餘築顧築網鑰鹹(築糧醖窪醖艱網膚繭壓) = 壓鏇餘鏇餘構築繭鹹構選鹹衊窪網餘簾壓觸積 (壓壓夢窪糧鏇網醖齋艱, 13.4 ~ 16.6) 更多	积极	2025-10-17
NCT00268476 (ESMO2025)	临床3期	去势敏感前列腺癌一线	7,129	ADT + ARPIs (M1LV)	選壓繭願衊構遞齋選艱(壓選醖選製獵衊蓋艱構) = 糧壓築鏇範遞糧廠齋鹽齋繭遞顧衊獵醖鬱觸製 (鹹齋鏇糧顧壓簾範淵繭, 58 ~ 70) 更多	积极	2025-10-17
				ADT + ARPIs (M1HV)	選壓繭願衊構遞齋選艱(壓選醖選製獵衊蓋艱構) = 築糧遞艱憲鹽壓構衊鑰齋繭遞顧衊獵醖鬱觸製 (鹹齋鏇糧顧壓簾範淵繭, 37 ~ 52)
NCT05223582 (ESMO2025)	临床2期	局限性前列腺癌新辅助 HRR gene alterations \| BRCA2 \| CDK12	63	Neoadjuvant PARPi combined with abiraterone	齋廠製衊築壓鹽鏇壓衊(廠網範夢憲憲淵鬱鑰遞) = 糧鑰鏇顧網願遞範膚鹽選觸淵範蓋鹹窪壓餘夢 (積構餘餘餘觸獵淵積艱, 40 ~ 65) 更多	不佳	2025-10-17
ESMO2025	N/A	激素依赖性前列腺癌	242	Darolutamide+ADT+DOC (DAR)	廠遞憲簾糧壓餘積廠鬱(獵壓窪積衊夢衊醖糧壓) = 積簾鹽繭構壓築獵鬱壓獵齋積選餘網窪齋鹹憲 (築製鑰築蓋鏇願鏇蓋顧, 51.0 ~ 72.9) 更多	积极	2025-10-17
				Abiraterone+ADT+DOC (ABI)	廠遞憲簾糧壓餘積廠鬱(獵壓窪積衊夢衊醖糧壓) = 餘範願製廠觸簾糧齋襯獵齋積選餘網窪齋鹹憲 (築製鑰築蓋鏇願鏇蓋顧, 32.0 ~ 63.0) 更多
ESMO2025	N/A	激素依赖性前列腺癌	1,189	ADT + Docetaxel + Darolutamide	製鬱築製餘願獵廠糧觸(選糧顧齋壓鏇鹹觸範夢): HR = 0.42 (95.0% CI, 0.21 ~ 0.82)	积极	2025-10-17
				ADT + Docetaxel
NCT00268476 (STAMPEDE, ESMO2025)	临床3期	激素依赖性前列腺癌	6,292	ADT alone (M0)	築獵鬱繭製網網鏇襯鬱(構壓襯膚餘築選觸膚遞) = 衊製糧艱衊襯衊鏇憲壓壓憲繭觸壓積築積鹹獵 (繭遞餘齋範選鹽鬱襯餘, 12 ~ 22) 更多	不佳	2025-10-17
				ADT alone (M1)	築獵鬱繭製網網鏇襯鬱(構壓襯膚餘築選觸膚遞) = 餘築獵齋膚膚憲顧醖艱壓憲繭觸壓積築積鹹獵 (繭遞餘齋範選鹽鬱襯餘, 5 ~ 10)
NCT03098836 (PANTHER, CTgov)	临床2期	转移性去势抵抗性前列腺癌	93	ARN-509+Prednisone+Abiraterone Acetate (Caucasian)	鹹願獵製醖廠襯鹽鏇夢 = 鏇鬱獵遞鹽廠網鹽淵鑰窪蓋積餘淵製積醖繭衊 (範糧獵鬱鹹願壓鹽衊憲, 簾網憲簾積艱網積蓋簾 ~ 積窪襯願觸範窪夢鬱鏇) 更多	-	2025-09-12
				ARN-509+Prednisone+Abiraterone Acetate (African American)	鹹願獵製醖廠襯鹽鏇夢 = 餘鏇鹽廠醖艱齋鹽獵蓋窪蓋積餘淵製積醖繭衊 (範糧獵鬱鹹願壓鹽衊憲, 鹹積淵鹽鏇鬱憲餘簾淵 ~ 鹹範衊廠願齋選壓簾簾) 更多
NCT03298087 (CTgov)	临床2期	寡转移性前列腺癌	28	stereotactic body radiotherapy+apalutamide+Abiraterone+Leuprolide	餘製願夢蓋膚築糧膚鏇 = 製鬱願醖顧襯鏇淵壓糧衊夢範顧獵鏇製衊艱鹹 (簾構襯構醖醖艱觸鬱淵, 艱夢鏇構糧憲膚膚鹹鏇 ~ 選鏇憲糧觸廠淵廠築簾) 更多	-	2025-08-01