An Open-label, Multi-center, First in Human Phase I Global Dose Escalation and Expansion Study of INR731 Single Agent or in Combination With an Androgen Receptor Pathway Inhibitor in Patients With Metastatic Prostate Cancer

The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics/pharmacodynamics, preliminary anti-tumor activity, and recommended dose of INR731 as a single agent and in combination with standard-of-care androgen receptor pathway inhibitors (ARPIs) in adult patients with metastatic prostate cancer.

开始日期2026-05-25

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.

CTIS2025-524440-35-00

/ Not yet recruiting临床4期IIT

Standard dosed abiraterone versus Therapeutic Drug Monitoring guided abiraterone dosing – The Adapt Abi trial

开始日期2026-05-01

申办/合作机构-

ChiCTR2600125584

/ Not yet recruiting临床4期

Study on the Safety and Efficacy of Abiraterone Acetate Tablets (II) as Neoadjuvant Therapy for Newly Diagnosed Locally Advanced Prostate Cancer

开始日期2026-05-01

申办/合作机构

北京医院

100 项与醋酸阿比特龙相关的临床结果

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100 项与醋酸阿比特龙相关的转化医学

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100 项与醋酸阿比特龙相关的专利（医药）

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项与醋酸阿比特龙相关的文献（医药）

2026-09-26·ENDOCRINE-RELATED CANCER

Body composition in recurrent prostate cancer and the role of steroidogenic genotype

Article

作者: Pilie, Patrick G ; Mukhida, Sagar S ; Corn, Paul G ; Koutroumpakis, Efstratios ; McQuade, Jennifer L ; Tidwell, Rebecca S ; Gregg, Justin R ; Zurita, Amado J ; Aparicio, Ana ; Hahn, Andrew W ; Frigo, Daniel E ; Huff, Chad ; Logothetis, Christopher J ; Subudhi, Sumit K ; Siddiqui, Bilal A ; Venkatesh, Neha ; Yu, Yao

Hormone therapy (HT) to treat prostate cancer is reported to cause adverse changes in body composition. Clinically, interpatient body composition changes are heterogeneous, but the biological and clinical determinants of body composition toxicity are unknown. Herein, we test the hypothesis that inherited polymorphisms in steroidogenic genes are associated with differential changes in body composition after HT. Men with biochemically recurrent prostate cancer (BCR) who received 8 months of LHRH analog (LHRHa) +/− abiraterone acetate (AAP) were eligible if they had: i) CT imaging of L3 prior to and after treatment; and ii) nucleated cells collected. Cardiometabolic co-morbidities were retrospectively extracted. Body composition was measured using an AI-based segmentation tool. Germline DNA whole exome or genome sequencing was performed. In 162 men treated with 8 months of HT, median skeletal muscle mass (SMMi) loss was 6.6% and subcutaneous adipose gain was 12.3%. Men with type 2 diabetes had higher losses of SMMi after treatment (−11.1% vs −6.3%, P = 0.003). For the 150 men with germline NGS, SRD5A2 rs523349 genotype was associated with differential loss in skeletal muscle density after HT, (−1.3% vs −7.1%, P = 0.04). In addition, the HSD3B1 rs104703 genotype was associated with decreased baseline visceral adipose tissue (63.0 cm2/m2 vs 77.9, P = 0.05). In men with BCR, HT induced notable loss of skeletal muscle and increased subcutaneous adipose tissue. An inherited polymorphism in SRD5A2 and T2DM was associated with differential skeletal muscle toxicity. These findings suggest that inherited polymorphisms may contribute to the body composition toxicity observed with HT.

2026-06-01·PROSTATE

The Prognostic Significance of Radiographic Progression Without PSA Progression in Patients With Metastatic Hormone‐Sensitive Prostate Cancer Treated With First‐Line ARPI Therapy

Article

作者: Nishio, Kyosuke ; Yoshikawa, Yuki ; Kimura, Takahiro ; Azuma, Haruhito ; Tsutsumi, Takeshi ; Yoshizawa, Atsuhiko ; Fumihiko Urabe ; Inamoto, Teruo ; Nakamori, Keita ; Saruta, Masanobu ; Toyoda, Shingo ; Uchimoto, Taizo ; Matsunaga, Tomohisa ; Fujita, Kazutoshi ; Fukushima, Tatsuo ; Yamazaki, Shogo ; Matsuda, Takuya ; Takahara, Kiyoshi ; Sakamoto, Moritoshi ; Nishimura, Kazuki ; Yanagisawa, Takafumi ; Komura, Kazumasa ; Maenosono, Ryoichi ; Tsujino, Takuya ; Nakamura, Ko ; Mori, Keiichiro ; Fukuokaya, Wataru ; Fujimoto, Saizo

ABSTRACT:

Background:

Radiographic progression (RP) without prostate‐specific antigen (PSA) elevation has emerged as a clinically important pattern in the androgen receptor pathway inhibitors (ARPI) era, but its prevalence and prognostic significance in real‐world metastatic hormone‐sensitive prostate cancer (mHSPC) cohorts remain unclear.

Objective:

To assess the prevalence and prognostic implications of RP alone progression in mHSPC patients treated with first‐line ARPIs.

Methods:

We retrospectively analyzed 518 mHSPC patients treated with abiraterone acetate plus prednisolone, enzalutamide, or apalutamide. PSA progression was defined using PCWG3 criteria. Patients were categorized into PSA progression or RP alone progression groups, and clinical outcomes were compared.

Results:

Among 169 patients who developed castration‐resistant prostate cancer (CRPC), 34 (20.1%) experienced RP alone. RP alone patients had significantly worse overall survival compared to those with PSA progression (median 21 vs. 39 months, p = 0.007), despite exhibiting deeper biochemical responses—PSA nadir (0.055 vs. 0.86 ng/mL, p < 0.001) and a higher rate of PSA nadir < 0.2 ng/mL (61.8% vs. 27.4%, p < 0.001). The baseline characteristic differing between groups was CHAARTED volume classification; high volume disease was markedly more common in RP alone patients (94.1% vs. 77.8%). In univariate and multivariate analyses of the overall cohort, CHAARTED high volume disease was identified as an independent risk factor for RP alone (HR 10.3, 95% CI 1.20–89.3; p = 0.034).

Conclusion:

RP alone progression occurred in approximately one‐fifth of patients and was associated with significantly poorer survival despite excellent PSA responses, underscoring the limitation of PSA‐based monitoring and supporting routine imaging for early detection of PSA‐incongruent disease progression in mHSPC.

2026-06-01·Clinical Genitourinary Cancer

Survival Outcomes of Cabazitaxel or Subsequent Androgen Receptor Pathway Inhibitor (ARPI) in Post-Docetaxel/ARPI Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer

Article

作者: Kim, Christopher ; Green, Lauren ; Hwang, Yunji ; Barata, Pedro C

INTRODUCTION:

Real-world overall survival (rwOS) are limited in heavily pretreated metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) previously treated with both docetaxel and an androgen receptor pathway inhibitor (ARPI).

METHODS:

In the ConcertAI Patient360 database, we identified patients with mCRPC who initiated cabazitaxel or subsequent ARPI (abiraterone or enzalutamide) between 2018 and 2024 after prior treatment with at least one ARPI and docetaxel in the mCRPC setting. Using the Kaplan-Meier method, rwOS (95% CI, months) was estimated from initiation of cabazitaxel or subsequent ARPI until death or end of follow-up.

RESULTS:

Among 517 patients (median age: 68.8 years; white race: 70.0%; baseline prostate specific antigen (PSA) ≥ 100 ng/mL: 38.3%), cabazitaxel was more common (62.5%) than subsequent ARPIs (38.0%; abiraterone: 19.0%; enzalutamide: 18.6%). Cabazitaxel was more frequently used in a later line of therapy (LOT), compared to subsequent ARPIs; and patients receiving cabazitaxel had greater docetaxel exposure prior to or after mCRPC diagnosis, compared to patients with subsequent ARPIs. The study population was heterogeneous, representing varying stages of disease progression and multiple LOT, with a median rwOS of 10.4 months (95% CI, 9.3-11.4). The rwOS rates at 12, 24 and 36 months were 43.9%, 20.5% and 15.7%, respectively. Shorter rwOS was observed among patients with a greater number of prior LOTs, and higher Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS), higher PSA, or elevated lactate dehydrogenase (LDH).

CONCLUSION:

In this descriptive study of patients with mCRPC previously treated with docetaxel and ARPI, median rwOS following cabazitaxel or subsequent ARPI was less than 1 year, highlighting a substantial unmet medical need among heavily pretreated patients who are candidates for these therapies.

1,324

项与醋酸阿比特龙相关的新闻（医药）

2026-06-01

·ioncology

ASCO瞭望速递丨TALAPRO-3研究公布，恩扎卢胺联合他拉唑帕利可改善HRR突变mCSPC患者rPFS

编者按：针对同源重组修复（HRR）基因改变的前列腺癌患者，精准治疗再添新证。继在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）中证实疗效后，恩扎卢胺联合他拉唑帕利的3期临床试验（TALAPRO-3）在更早的疾病阶段——转移性激素敏感性前列腺癌（mCSPC）中取得了阳性结果。研究表明，在携带HRR基因改变的mCSPC患者中，加入他拉唑帕利可显著延长影像学无进展生存期（rPFS）。虽然联合方案伴随更高的严重不良事件发生率，但这标志着前列腺癌的精准治疗正逐步前移，为HRR突变患者提供了更优的联合治疗策略。亮点抢先看 1 3期TALAPRO-3研究结果显示，在携带HRR基因改变的mCSPC患者中，恩扎卢胺联合他拉唑帕利可显著延长rPFS。 2 联合治疗组的中位rPFS尚未达到，而恩扎卢胺单药治疗组的中位rPFS为45.8个月（HR 0.481，95% CI 0.357-0.647；P<0.0001）。 3 联合治疗还改善了其他次要终点，例如PSA进展时间和至下次系统治疗时间。 4 贫血是最常见的毒性反应，超过一半的患者出现3/4级贫血；然而，治疗13周后贫血的发生率有所下降。根据TALAPRO-3研究(LBA5007)的结果，对于HRR改变的mCSPC患者，与单独使用恩扎卢胺相比，他拉唑帕利联合恩扎卢胺可改善疗效。添加PARP抑制剂可显著改善主要终点——研究者评估的rPFS：联合治疗组的中位rPFS尚未达到，而恩扎卢胺单药组的中位rPFS为45.8个月（HR 0.481，95% CI [0.357, 0.647]；P<0.0001）。亚组分析显示，对于携带BRCA1/2突变的患者，他拉唑帕利联合恩扎卢胺治疗具有获益（HR 0.368，95% CI [0.222, 0.609]；P<0.0001）；对于携带非BRCA基因HRR突变（例如ATM、CDK12和PALB2）的患者，也显示出获益（HR 0.567，95% CI [0.392, 0.819]；P<0.0022）。 “这项试验结果显然是积极的，”西班牙12 de Octubre大学医院的David Olmos教授在讨论中指出，“但真正引人注目的是，我们首次观察到携带ATM突变的患者也呈现出清晰且一致的获益趋势。” TALAPRO-3是继尼拉帕利的AMPLITUDE试验之后，第二个证实PARP抑制剂联合内分泌疗法对mCSPC男性患者有益的III期研究。犹他大学亨茨曼癌症研究所的Neeraj Agarwal教授领导了TALAPRO-3试验，并在2026年ASCO年会上公布了研究结果。“从长远来看，这种联合疗法策略有助于弥补治疗方面的关键缺口，确保更多mCSPC患者能够受益于PARP抑制剂，而无需依赖许多患者可能永远无法获得的后续治疗方案。”Agarwal教授说道。研究设计基于TALAPRO-2研究结果，他拉唑帕利联合恩扎卢胺已成为HRR基因改变的转移性去势抵抗性前列腺癌的标准治疗方案。鉴于25%至30%的mCSPC患者存在HRR基因改变，且这些改变预示着更具侵袭性的疾病和更差预后，研究人员决定在疾病早期，即去势抵抗出现之前，评估该联合方案的疗效，因为此时肿瘤可能对治疗更敏感。 TALAPRO-3试验纳入了599例经确诊至少存在1个HRR基因改变的mCSPC患者。值得注意的是，所有受试者均未接受过多西他赛治疗。患者根据其是初发还是复发性mCSPC、肿瘤负荷高还是低以及是否存在BRCA突变或其他HRR基因改变进行分层。然后，他们被随机分配接受他拉唑帕利或安慰剂治疗，所有患者均接受恩扎卢胺和雄激素剥夺疗法。研究结果除了改善rPFS外，与恩扎卢胺单药治疗相比，他拉唑帕利联合恩扎卢胺治疗的其他获益还包括：PSA进展时间延长（HR 0.513，95% CI [0.370, 0.712]；P<0.0001）、后续系统治疗时间延长（HR 0.514，95% CI [0.378, 0.698]；P<0.0001）以及缓解持续时间延长（3年持续缓解率：71.7% vs 42.6%）。两组的PSA缓解率和客观缓解率均较高。分析时，总生存期数据尚未成熟。然而，结果似乎倾向于联合用药，他拉唑帕利联合恩扎卢胺组的死亡人数为74例，而恩扎卢胺单药组为91例（HR 0.767；95% CI [0.564, 1.044]；P=0.0905）。他拉唑帕利联合恩扎卢胺确实增加了不良事件的发生率，他拉唑帕利组72%的患者出现3至5级治疗相关不良事件，而安慰剂组仅为14%。他拉唑帕利组发生了两例治疗相关死亡，一例死于全血细胞减少症，另一例死于特发性肺纤维化恶化。 Agarwal教授强调，他拉唑帕利最常见的副作用是贫血。在接受他拉唑帕利联合恩扎卢胺治疗的患者组中，51%的患者出现3/4级贫血，因此根据方案指导调整了剂量，并对40%的患者进行了浓缩红细胞输注，每位患者的中位输血次数为2次。治疗13周后，贫血的发生率有所下降。总体而言，5%的患者因贫血而永久停止了他拉唑帕利治疗。 “这些数据表明，在治疗的前3至4个月内，需要每月监测血红蛋白水平，并对出现或可能出现3/4级贫血的患者及时调整剂量，以支持继续使用他拉唑帕利治疗，”Agarwal教授指出。 “3/4级贫血发生率的增加固然值得关注，但对于PARP抑制剂而言，这并不意外，而且我们在肿瘤科实践中也早已习惯处理这种情况，”Olmos教授评论道。“未来，我们可能需要探索其他非连续性治疗方案，以在保持剂量强度的同时降低毒性。” 他拉唑帕利联合恩扎卢胺与恩扎卢胺单药治疗相比，在大多数患者报告结局方面没有具有临床意义的差异。临床价值鉴于TALAPRO-3研究的积极结果，Agarwal教授指出，目前正在努力寻求监管部门批准他拉唑帕利联合恩扎卢胺用于治疗携带HRR基因改变的mCSPC。Agarwal教授表示：“如果获得批准，这种联合疗法有望通过在疾病早期引入生物标志物驱动的靶向治疗，显著改变HRR改变肿瘤患者的临床实践。” Olmos教授强调：“AMPLITUDE、CAPTURE以及现在的TALAPRO-3研究都强化了同一个信息：我们需要在mCSPC诊断时识别HRR改变（或至少是BRCA1/2突变），并尽早开始使用PARP抑制剂治疗这些患者。”“挑战在于，许多患者的肿瘤没有接受检测，而许多进行检测的中心仍在使用不适用于前列腺癌特定基因组特征的平台，这导致检测率不理想，并造成漏诊。” Olmos教授表示，如果尼拉帕利和他拉唑帕利都可用于治疗mCSPC，那么对于携带BRCA1/2突变的患者，选择哪种药物可能取决于患者的身体状况、合并症以及毒性风险。“对于非BRCA HRR改变的患者，恩扎卢胺联合他拉唑帕利的疗效确实令人鼓舞。然而，如果获益仅限于rPFS，我们就需要权衡先使用PARP抑制剂的益处与副作用以及总体耐受性，”他说道。 ▌参考文献： [1]. Attard G, Agarwal N, Graff JN, et al. Niraparib and abiraterone acetate plus prednisone for HRR-deficient metastatic castration-sensitive prostate cancer: a randomized phase 3 trial. Nat Med. 2025;31(12):4109-4118. [2]. Fizazi K, Azad AA, Matsubara N, et al. First-line talazoparib with enzalutamide in HRR-deficient metastatic castration-resistant prostate cancer: the phase 3 TALAPRO-2 trial. Nat Med. 2024;30(1):257-264. [3]. Agarwal N, Azad AA, Carles J, et al. Talazoparib plus enzalutamide in men with metastatic castration-resistant prostate cancer: final overall survival results from the randomised, placebo-controlled, phase 3 TALAPRO-2 trial. Lancet. 2025;406(10502):447-460. [4]. Olmos D, Lorente D, Alameda D, et al. Treatment patterns and outcomes in metastatic castration-resistant prostate cancer patients with and without somatic or germline alterations in homologous recombination repair genes. Ann Oncol. 2024;35(5):458-472. （来源：《肿瘤瞭望-泌尿时讯》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

2026-06-01

·雪球

2026 ASCO口头报告｜恒瑞创新药氟唑帕利联合AA-P一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌...

2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月29日至6月2日在芝加哥隆重召开。作为全球肿瘤学领域最具影响力的学术盛会之一，ASCO年会每年都会汇聚世界各地的顶尖学者，分享肿瘤治疗领域的最新突破与前沿进展。北京时间5月31日，恒瑞创新药氟唑帕利联合醋酸阿比特龙和泼尼松（AA-P）一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的FUZUPRO研究期中分析结果[1]，由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授以口头报告形式（摘要号5008）首次向全球重磅公布[2]。这项国际多中心III期临床试验证实[1]，与标准AA-P方案相比，氟唑帕利联合AA-P一线治疗mCRPC可显著延长患者的影像学无进展生存期（rPFS），达到主要研究终点，且疗效获益在不同临床亚组中保持一致，为mCRPC的一线治疗提供了全新的循证医学证据。2026ASCO现场图：叶定伟教授进行口头报告01研究背景前列腺癌是威胁全球男性健康的常见恶性肿瘤。根据国家癌症中心发布的最新数据，2022年中国前列腺癌新发病例约13.4万例，发病率平均为9.7/10万；前列腺癌死亡病例约4.8万例，死亡率平均为3.3/10万[2]。mCRPC是前列腺癌病程中的终末阶段，患者预后较差，治疗选择有限。AA-P是mCRPC一线治疗的标准方案之一，但该治疗的疗效仍有进一步提升的空间。近年来，聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂在前列腺癌治疗领域展现出广阔前景。研究表明，PARP抑制剂不仅在同源重组修复（HRR）缺陷的mCRPC患者中具有显著抗肿瘤活性，其与新型内分泌治疗（NHA）的联合应用更可能产生协同增效作用[3]。氟唑帕利是恒瑞医药自主研发的新型口服PARP抑制剂，已在多种肿瘤类型中证实具有良好的抗肿瘤活性[4-9]。此前开展的I期研究显示，氟唑帕利联合AA-P在mCRPC患者中安全性良好、疗效令人鼓舞，且两药之间不存在具有临床意义的药物相互作用[10]。02研究设计FUZUPRO研究（NCT04691804）是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，在全球12个国家和地区的107个研究中心同步开展。研究纳入年龄≥18岁、ECOG体力状态评分0-1分、既往未接受过PARP抑制剂治疗的一线mCRPC患者，按照1:1比例随机分配至氟唑帕利（150mg，每日两次）联合AA-P组或安慰剂联合AA-P组，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或患者撤回知情同意。期中分析（疗效）：计划在观察到258例（占预期总数的85%）独立评审委员会（BICR）评估的rPFS事件，或最后一名患者完成24个月随访时进行。图1.FUZUPRO研究设计研究共纳入496例患者，两组间基线特征均衡可比。患者中位年龄约70岁，约62%来自亚洲地区，23%伴有DDR基因缺陷，11%携带BRCA1/2突变，约15%存在内脏转移。表1.FUZUPRO研究患者基线特征03研究结果1达到主要终点截至2025年3月23日数据截止日，中位随访时间达33.3个月，共观察到259例BICR评估的rPFS事件，达到预设的期中分析条件。研究结果显示，氟唑帕利联合AA-P组较安慰剂联合AA-P组显著延长rPFS（中位rPFS24.8个月[95%CI：20.4-30.4]vs.19.9个月[95%CI：15.2-22.2]；HR0.71[95%CI：0.55-0.91]；单侧p=0.0034），达到了主要研究终点。这一结果表明，在标准AA-P治疗基础上加用氟唑帕利可为一线mCRPC患者带来临床意义的获益。图2.整体人群BICR评估的rPFS2不同亚组均展现出一致的rPFS获益趋势预设的亚组分析揭示：在DDR基因缺陷患者中，氟唑帕利联合AA-P展现出尤为显著的获益（中位rPFS27.7个月[95%CI：17.7-未达到]vs.13.9个月[95%CI：8.3-24.9]；HR0.51[95%CI：0.31-0.85]；单侧p=0.0039）；而在DDR阴性或状态未知的患者中，联合治疗同样显示rPFS获益趋势（中位rPFS22.8个月[95%CI：19.9-30.2]vs.21.2个月[95%CI：16.5-24.6]；HR0.81[95%CI：0.61-1.08]；单侧p=0.0744）。图3.不同DDR状态患者的BICR评估的rPFS进一步分析BRCA1/2突变状态时，BRCA1/2突变阳性患者从氟唑帕利联合治疗中获得的rPFS获益也尤为显著（中位rPFS21.6个月[95%CI：13.9-未达到]vs.8.3个月[95%CI：5.6-22.1]；HR0.48[95%CI：0.24-0.95]；单侧p=0.0159），这与PARP抑制剂的作用机制高度一致——BRCA1/2突变导致同源重组修复通路功能缺陷，使得肿瘤细胞对PARP抑制更为敏感。与此同时，研究还观察到BRCA1/2突变阴性或状态未知的患者在联合治疗中同样显示rPFS获益趋势。图4.不同BRCA1/2状态患者的BICR评估的rPFS亚组分析显示，无论患者的年龄、种族、基线PSA水平、是否存在内脏转移、既往是否接受过化疗或新型内分泌治疗，联合治疗组均展现出一致的获益趋势。这一发现提示，氟唑帕利联合AA-P有望为更广泛的人群提供治疗新选择。图5.FUZUPRO研究rPFS亚组分析3DDR缺陷患者显示OS获益趋势总生存期（OS）方面，值得关注的是，在DDR基因缺陷患者中，联合治疗组已展现出OS获益的积极趋势；而在DDR阴性或状态未知的患者中，亦未观察到OS受损信号。图6.不同DDR状态患者的OS4其他疗效终点呈现改善趋势在其他疗效评价指标方面，氟唑帕利联合AA-P治疗组的前列腺特异性抗原（PSA）应答率（定义为治疗12周后PSA较基线下降≥50%的患者比例）达69.5%，高于安慰剂联合AA-P组的64.0%。在至PSA进展时间方面，联合治疗组中位至PSA进展时间为27.8个月，较安慰剂组的14.8个月显著延长（HR0.60，p=0.0001），降低PSA进展风险40%。此外，联合治疗组至首次骨相关事件（SRE）的时间亦显著延长（HR0.55，p=0.0213），两组均未达到中位值。至细胞毒性化疗开始时间方面，联合治疗组同样显示出延迟趋势。这些次要终点的全面改善，从不同维度印证了氟唑帕利联合AA-P方案在mCRPC一线治疗中的临床潜力价值。图7.FUZUPRO研究其他疗效终点5安全性分析安全性方面，氟唑帕利联合AA-P的总体安全性特征与两种药物已知的安全性特征一致，未发现新的安全性信号。总体而言，安全性可控。04总结与展望FUZUPRO研究的期中分析成功达到了主要研究终点，证实氟唑帕利联合AA-P较标准AA-P方案可显著延长一线mCRPC患者的rPFS，且疗效获益在不同临床亚组中保持一致。在DDR基因缺陷患者中，联合治疗展现出更为显著的获益；同时，OS数据亦显示出积极的获益趋势。安全性方面，联合治疗方案整体可控，未发现新的安全性信号。FUZUPRO研究是首个在国际多中心III期临床试验中验证中国自主研发的PARP抑制剂氟唑帕利联合AA-P一线治疗mCRPC疗效与安全性的重要研究，其结果为mCRPC的一线治疗提供了高级别循证医学证据。叶定伟教授领衔的这项研究不仅有望为全球mCRPC患者带来新的治疗选择，更在国际学术舞台上展示了中国创新药物的临床价值和中国学者的科研实力。随着研究随访的继续推进，FUZUPRO研究的OS数据及其他长期疗效结果值得期待。此外，2025年10月，氟唑帕利联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙用于DNA修复基因缺陷阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌的一线治疗上市申请已获国家药监局受理。参考文献：[1]DingweiY,etal.Fuzuloparibcombinedwithabirateroneacetateandprednisone(AA-P)asfirst-line(1L)treatmentformetastaticcastration-resistantprostatecancer(mCRPC).2026ASCOOral5008[2]中华医学会泌尿外科学分会,中国疾病预防控制中心慢病中心.中国前列腺癌筛查研究报告（白皮书）[J].中华泌尿外科杂志,2025,46(06)：405-420[3]PiombinoC,PipitoneS,TonniE,etal.HomologousRecombinationRepairDeficiencyinMetastaticProstateCancer:NewTherapeuticOpportunities.IntJMolSci.2024;25(9):4624.Published2024Apr24[4]WuL,WangJ,LiQ,etal.Fuzuloparibwithorwithoutapatinibasmaintenancetherapyinnewlydiagnosed,advancedovariancancer(FZOCUS-1):Amulticenter,randomized,double-blind,placebo-controlledphase3trial.CACancerJClin.2026;76(1):e70042.[5]LiN,ZhangY,WangJ,etal.FuzuloparibMaintenanceTherapyinPatientsWithPlatinum-Sensitive,RecurrentOvarianCarcinoma(FZOCUS-2):AMulticenter,Randomized,Double-Blind,Placebo-Controlled,PhaseIIITrial.JClinOncol.2022;40(22):2436-2446.[6]LiN,BuH,LiuJ,etal.AnOpen-label,Multicenter,Single-arm,PhaseIIStudyofFluzoparibinPatientswithGermlineBRCA1/2MutationandPlatinum-sensitiveRecurrentOvarianCancer.ClinCancerRes.2021;27(9):2452-2458.[7]HuipingLi,etal.FuzuloparibwithorwithoutapatinibinHER2-metastaticbreastcancer(mBC)patients(pts)withgermlineBRCA1/2mutations(gBRCA1/2m):ArandomizedphaseIIItrial.Volume26,lssue12,P1563-1574,December2025.[8]YongchangZhang，etal.SHR-1701combinedwithfuzuloparibandchemotherapyasfirst-linetherapyforadvancedlungsquamouscellcarcinoma:efficacyandsafetyresultsfromaphaseIIstudy.2026ASCOPoster8569[9]Y.Zhu,D.Ye,etal.Fuzuloparibcombinedwithabirateroneintheneoadjuvanttreatmentoflocalisedhigh-riskprostatecancer(FAST-PC):Asingle-armphaseIIstudy.2024ESMO1625P.[10]DaiT,HanW,JiangS,etal.Fuzuloparibplusabirateroneacetateandprednisone(AA-P)inpatients(pts)withmetastaticcastration-resistantprostatecancer(mCRPC):AphaseIstudy.AnnalsofOncology,35S995声明：1.本新闻旨在分享学术前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2026-06-01

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2026 ASCO口头报告｜恒瑞创新药氟唑帕利联合AA-P一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌期中分析结果重磅发布

2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月29日至6月2日在芝加哥隆重召开。作为全球肿瘤学领域最具影响力的学术盛会之一，ASCO年会每年都会汇聚世界各地的顶尖学者，分享肿瘤治疗领域的最新突破与前沿进展。北京时间5月31日，恒瑞创新药氟唑帕利联合醋酸阿比特龙和泼尼松（AA-P）一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的FUZUPRO研究期中分析结果[1]，由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授以口头报告形式（摘要号5008）首次向全球重磅公布[2]。这项国际多中心III期临床试验证实[1]，与标准AA-P方案相比，氟唑帕利联合AA-P一线治疗mCRPC可显著延长患者的影像学无进展生存期（rPFS），达到主要研究终点，且疗效获益在不同临床亚组中保持一致，为mCRPC的一线治疗提供了全新的循证医学证据。 2026 ASCO现场图：叶定伟教授进行口头报告 01 研究背景前列腺癌是威胁全球男性健康的常见恶性肿瘤。根据国家癌症中心发布的最新数据，2022年中国前列腺癌新发病例约13.4万例，发病率平均为9.7/10万；前列腺癌死亡病例约4.8万例，死亡率平均为3.3/10万[2]。mCRPC是前列腺癌病程中的终末阶段，患者预后较差，治疗选择有限。AA-P是mCRPC一线治疗的标准方案之一，但该治疗的疗效仍有进一步提升的空间。近年来，聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂在前列腺癌治疗领域展现出广阔前景。研究表明，PARP抑制剂不仅在同源重组修复（HRR）缺陷的mCRPC患者中具有显著抗肿瘤活性，其与新型内分泌治疗（NHA）的联合应用更可能产生协同增效作用[3]。氟唑帕利是恒瑞医药自主研发的新型口服PARP抑制剂，已在多种肿瘤类型中证实具有良好的抗肿瘤活性[4-9]。此前开展的I期研究显示，氟唑帕利联合AA-P在mCRPC患者中安全性良好、疗效令人鼓舞，且两药之间不存在具有临床意义的药物相互作用[10]。 02 研究设计 FUZUPRO研究（NCT04691804）是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，在全球12个国家和地区的107个研究中心同步开展。研究纳入年龄≥18岁、ECOG体力状态评分0-1分、既往未接受过PARP抑制剂治疗的一线mCRPC患者，按照1:1比例随机分配至氟唑帕利（150 mg，每日两次）联合AA-P组或安慰剂联合AA-P组，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或患者撤回知情同意。期中分析（疗效）：计划在观察到258例（占预期总数的85%）独立评审委员会（BICR）评估的rPFS事件，或最后一名患者完成24个月随访时进行。图1. FUZUPRO研究设计研究共纳入496例患者，两组间基线特征均衡可比。患者中位年龄约70岁，约62%来自亚洲地区，23%伴有DDR基因缺陷，11%携带BRCA1/2突变，约15%存在内脏转移。表1. FUZUPRO研究患者基线特征 03 研究结果 1 达到主要终点截至2025年3月23日数据截止日，中位随访时间达33.3个月，共观察到259例BICR评估的rPFS事件，达到预设的期中分析条件。研究结果显示，氟唑帕利联合AA-P组较安慰剂联合AA-P组显著延长rPFS（中位rPFS 24.8个月 [95% CI：20.4-30.4] vs. 19.9个月 [95% CI：15.2-22.2]；HR 0.71 [95% CI：0.55-0.91]；单侧p=0.0034），达到了主要研究终点。这一结果表明，在标准AA-P治疗基础上加用氟唑帕利可为一线mCRPC患者带来临床意义的获益。图2. 整体人群BICR评估的rPFS 2 不同亚组均展现出一致的rPFS获益趋势预设的亚组分析揭示：在DDR基因缺陷患者中，氟唑帕利联合AA-P展现出尤为显著的获益（中位rPFS 27.7个月 [95% CI：17.7-未达到] vs. 13.9个月 [95% CI：8.3-24.9]；HR 0.51 [95% CI：0.31-0.85]；单侧p=0.0039）；而在DDR阴性或状态未知的患者中，联合治疗同样显示rPFS获益趋势（中位rPFS 22.8个月 [95% CI：19.9-30.2] vs. 21.2个月 [95% CI：16.5-24.6]；HR 0.81 [95% CI：0.61-1.08]；单侧p=0.0744）。图3. 不同DDR状态患者的BICR评估的rPFS 进一步分析BRCA1/2突变状态时，BRCA1/2突变阳性患者从氟唑帕利联合治疗中获得的rPFS获益也尤为显著（中位rPFS 21.6个月 [95% CI：13.9-未达到] vs. 8.3个月 [95%CI：5.6- 22.1]；HR 0.48 [95% CI：0.24-0.95]；单侧p=0.0159），这与PARP抑制剂的作用机制高度一致——BRCA1/2突变导致同源重组修复通路功能缺陷，使得肿瘤细胞对PARP抑制更为敏感。与此同时，研究还观察到BRCA1/2突变阴性或状态未知的患者在联合治疗中同样显示rPFS获益趋势。图4. 不同BRCA1/2状态患者的BICR评估的rPFS 亚组分析显示，无论患者的年龄、种族、基线PSA水平、是否存在内脏转移、既往是否接受过化疗或新型内分泌治疗，联合治疗组均展现出一致的获益趋势。这一发现提示，氟唑帕利联合AA-P有望为更广泛的人群提供治疗新选择。图5. FUZUPRO研究rPFS亚组分析 3 DDR缺陷患者显示OS获益趋势总生存期（OS）方面，值得关注的是，在DDR基因缺陷患者中，联合治疗组已展现出OS获益的积极趋势；而在DDR阴性或状态未知的患者中，亦未观察到OS受损信号。图6. 不同DDR状态患者的OS 4 其他疗效终点呈现改善趋势在其他疗效评价指标方面，氟唑帕利联合AA-P治疗组的前列腺特异性抗原（PSA）应答率（定义为治疗12周后PSA较基线下降≥50%的患者比例）达69.5%，高于安慰剂联合AA-P组的64.0%。在至PSA进展时间方面，联合治疗组中位至PSA进展时间为27.8个月，较安慰剂组的14.8个月显著延长（HR 0.60，p=0.0001），降低PSA进展风险40%。此外，联合治疗组至首次骨相关事件（SRE）的时间亦显著延长（HR 0.55，p=0.0213），两组均未达到中位值。至细胞毒性化疗开始时间方面，联合治疗组同样显示出延迟趋势。这些次要终点的全面改善，从不同维度印证了氟唑帕利联合AA-P方案在mCRPC一线治疗中的临床潜力价值。图7. FUZUPRO研究其他疗效终点 5 安全性分析安全性方面，氟唑帕利联合AA-P的总体安全性特征与两种药物已知的安全性特征一致，未发现新的安全性信号。总体而言，安全性可控。 04 总结与展望 FUZUPRO研究的期中分析成功达到了主要研究终点，证实氟唑帕利联合AA-P较标准AA-P方案可显著延长一线mCRPC患者的rPFS，且疗效获益在不同临床亚组中保持一致。在DDR基因缺陷患者中，联合治疗展现出更为显著的获益；同时，OS数据亦显示出积极的获益趋势。安全性方面，联合治疗方案整体可控，未发现新的安全性信号。 FUZUPRO研究是首个在国际多中心III期临床试验中验证中国自主研发的PARP抑制剂氟唑帕利联合AA-P一线治疗mCRPC疗效与安全性的重要研究，其结果为mCRPC的一线治疗提供了高级别循证医学证据。叶定伟教授领衔的这项研究不仅有望为全球mCRPC患者带来新的治疗选择，更在国际学术舞台上展示了中国创新药物的临床价值和中国学者的科研实力。随着研究随访的继续推进，FUZUPRO研究的OS数据及其他长期疗效结果值得期待。此外，2025年10月，氟唑帕利联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙用于DNA修复基因缺陷阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌的一线治疗上市申请已获国家药监局受理。参考文献： [1] Dingwei Y, et al.Fuzuloparib combined with abiraterone acetate and prednisone (AA-P) as first-line (1L) treatment for metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). 2026 ASCO Oral 5008 [2] 中华医学会泌尿外科学分会,中国疾病预防控制中心慢病中心. 中国前列腺癌筛查研究报告（白皮书）[J]. 中华泌尿外科杂志,2025,46(06)：405-420 [3] Piombino C, Pipitone S, Tonni E, et al. Homologous Recombination Repair Deficiency in Metastatic Prostate Cancer: New Therapeutic Opportunities. Int J Mol Sci. 2024;25(9):4624. Published 2024 Apr 24 [4] Wu L, Wang J, Li Q, et al. Fuzuloparib with or without apatinib as maintenance therapy in newly diagnosed, advanced ovarian cancer (FZOCUS-1): A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. CA Cancer J Clin. 2026;76(1):e70042. [5] Li N, Zhang Y, Wang J, et al. Fuzuloparib Maintenance Therapy in Patients With Platinum-Sensitive, Recurrent Ovarian Carcinoma (FZOCUS-2): A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase III Trial. J Clin Oncol. 2022;40(22):2436-2446. [6] Li N, Bu H, Liu J, et al. An Open-label, Multicenter, Single-arm, Phase II Study of Fluzoparib in Patients with Germline BRCA1/2 Mutation and Platinum-sensitive Recurrent Ovarian Cancer. Clin Cancer Res. 2021;27(9):2452-2458. [7] Huiping Li, et al. Fuzuloparib with or without apatinib in HER2- metastatic breast cancer (mBC) patients (pts) with germline BRCA1/2 mutations (gBRCA1/2m): A randomized phase III trial. Volume 26,lssue 12,P1563-1574,December 2025. [8] Yongchang Zhang，et al. SHR-1701 combined with fuzuloparib and chemotherapy as first-line therapy for advanced lung squamous cell carcinoma: efficacy and safety results from a phase II study. 2026 ASCO Poster 8569 [9] Y. Zhu, D. Ye, et al. Fuzuloparib combined with abiraterone in the neoadjuvant treatment of localised high-risk prostate cancer (FAST-PC): A single-arm phase II study. 2024 ESMO 1625P. [10] Dai T, Han W, Jiang S, et al. Fuzuloparib plus abiraterone acetate and prednisone (AA-P) in patients (pts) with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC): A phase I study. Annals of Oncology, 35 S995 声明： 1.本新闻旨在分享学术前沿动态，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途。 2.恒瑞医药不对任何药品和/或适应症作推荐。 3.本新闻中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。撰稿：医学事务部肿瘤血液泌尿团队排版：程梦真责编：李玉莹往期精选 | 研发创新 | 恒瑞创新药艾泽利®获批用于晚期胃癌，系全球首款上市抗PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白 | 国际化 | 恒瑞医药与百时美施贵宝达成战略合作协议，携手推进肿瘤学、血液学及免疫学创新疗法创新药出海再下一城！恒瑞医药HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗实现海外独家许可 | 重磅奖项 | 捷报！恒瑞医药创新药海曲泊帕乙醇胺片（恒曲®）专利荣获中国专利金奖喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖 | 社会公益 | 恒瑞医药捐赠1000万港元，驰援香港大埔火灾救助 “健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D09701	醋酸阿比特龙	L02BX03	DB05812

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性前列腺癌	巴西	Libbs Farmacêutica Ltda.	2018-12-24
神经内分泌前列腺癌	日本	Janssen Pharmaceutical KK	2018-02-16
去势抵抗性前列腺癌	澳大利亚	Janssen-Cilag Pty Ltd.	2012-03-01
激素依赖性前列腺癌	澳大利亚	Janssen-Cilag Pty Ltd.	2012-03-01
转移性去势抵抗性前列腺癌	美国	Janssen Biotech, Inc.	2011-04-28

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
前列腺腺癌	临床3期	美国	Tavanta Therapeutics, Inc.	2021-05-05
前列腺腺癌	临床3期	法国	Tavanta Therapeutics, Inc.	2021-05-05
前列腺腺癌	临床3期	匈牙利	Tavanta Therapeutics, Inc.	2021-05-05
前列腺腺癌	临床3期	波兰	Tavanta Therapeutics, Inc.	2021-05-05
前列腺腺癌	临床3期	西班牙	Tavanta Therapeutics, Inc.	2021-05-05
前列腺腺癌	临床3期	瑞典	Tavanta Therapeutics, Inc.	2021-05-05
前列腺腺癌	临床3期	英国	Tavanta Therapeutics, Inc.	2021-05-05
去势敏感前列腺癌	临床3期	美国	Tavanta Therapeutics, Inc.	2021-05-05
去势敏感前列腺癌	临床3期	法国	Tavanta Therapeutics, Inc.	2021-05-05
去势敏感前列腺癌	临床3期	匈牙利	Tavanta Therapeutics, Inc.	2021-05-05

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03934840 (CASCARA, CTgov)	临床2期	转移性去势敏感性前列腺癌	61	Cabazitaxel+Carboplatin+prednisone+Abiraterone	簾鏇窪餘獵積壓鑰衊艱 = 範鏇鹹壓糧艱願衊餘憲願餘範齋淵餘壓膚窪壓 (窪艱醖範獵衊鹽獵鏇窪, 鏇憲齋衊衊醖壓淵蓋獵 ~ 願選淵簾糧積齋積簾廠) 更多	-	2026-05-26
NCT02772588 (CTgov)	临床2期	前列腺癌 \| 前列腺腺癌	64	stereotactic, ultra-fractionated radiotherapy+ARN-509+Abiraterone+Leuprolide	遞廠簾淵廠艱鹹襯糧夢 = 膚齋廠顧壓繭襯願餘廠夢築壓鬱廠夢衊廠夢鏇 (鑰壓鬱遞廠範顧餘製鏇, 網構範鹹獵遞鏇顧壓夢 ~ 鬱簾窪醖鹽醖蓋廠遞糧) 更多	-	2026-04-13
NCT00268476 (STAMPEDE, Pubmed \| J Clin Invest)	临床3期	转移性前列腺癌 Ki-67	1,605	Abiraterone + ADT	膚淵鹽齋膚淵構構築糧(繭襯鹽繭壓壓窪壓鑰鑰) = 選製願鑰廠顧製齋積膚鑰膚糧獵鹹繭觸製齋鹹 (製蓋選糧餘廠顧積獵壓 )	积极	2026-03-31
NCT03012321 (BRCAAway, ASCO_GU2026) 人工标引	临床2期	转移性去势抵抗性前列腺癌一线 DNA repair defects	61	Abiraterone 1000 mg QD + prednisone 5 mg BID	蓋夢蓋鹽夢網淵築範壓(餘鏇網鑰糧築範淵製餘) = 淵齋醖願繭選鬱繭壓蓋衊廠衊夢衊齋夢襯獵觸 (遞夢衊餘鑰簾蓋壓蓋襯, 13 ~ NR) 更多	积极	2026-02-26
				Olaparib 300 mg BID	蓋夢蓋鹽夢網淵築範壓(餘鏇網鑰糧築範淵製餘) = 選艱鬱壓壓獵範鏇襯衊衊廠衊夢衊齋夢襯獵觸 (遞夢衊餘鑰簾蓋壓蓋襯, 26 ~ NR) 更多
NCT03449719 (ARTO, ASCO_GU2026)	临床2期	去势抵抗性前列腺癌一线	157	abiraterone acetate +ADT + SBRT	醖膚鬱齋鏇餘網夢壓鹽(齋簾醖鑰醖繭憲築築鹹) = 憲淵糧淵製襯衊獵壓廠範膚願遞鑰鬱遞鏇衊製 (鏇顧鏇繭蓋鹽糧艱獵蓋 ) 更多	积极	2026-02-26
				abiraterone acetate + ADT	醖膚鬱齋鏇餘網夢壓鹽(齋簾醖鑰醖繭憲築築鹹) = 築蓋淵淵夢廠獵構鏇網範膚願遞鑰鬱遞鏇衊製 (鏇顧鏇繭蓋鹽糧艱獵蓋 ) 更多
ASCO_GU2026	N/A	转移性前列腺癌	344	Enzalutamide (Charlson Comorbidity Index ≥3)	繭繭鑰壓壓淵窪糧夢鬱(膚蓋顧鏇願餘壓選壓蓋) = 膚廠築積鏇範鹹鑰築構醖選鏇鏇築觸獵膚顧鏇 (醖醖糧糧餘積選獵壓遞, 25.9 ~ 55.1) 更多	积极	2026-02-26
				Abiraterone (Charlson Comorbidity Index ≥3)	繭繭鑰壓壓淵窪糧夢鬱(夢窪築選鏇鹹積窪製遞) = 網獵網範廠齋鑰糧窪繭憲膚壓顧膚膚鹹選窪齋 (窪壓蓋膚窪齋築觸壓顧 )
ASCO_GU2026	N/A	转移性去势敏感性前列腺癌	4,806	Abiraterone acetate (mCSPC)	醖醖網鑰遞衊艱餘窪積(餘蓋餘醖艱憲膚廠襯鹽) = Fatigue (31% ABI vs 34% ENZ) and falls (7% vs 8%) were slightly more common with ENZ, while hypertension was marginally higher in the ABI group (2% vs 1.8%). 築網蓋簾糧範窪獵憲構 (壓網衊膚艱膚淵鬱壓製 ) 更多	积极	2026-02-26
				Enzalutamide (mCSPC)
ASCO_GU2026	N/A	前列腺癌	195	Abiraterone acetate	齋艱構蓋餘憲鏇鑰鑰齋(糧築繭窪遞糧鹽淵淵繭) = 餘餘鬱蓋遞齋壓壓衊繭醖憲蓋艱襯積襯簾窪鬱 (壓廠鏇淵蓋繭糧鹽廠選 ) 更多	不佳	2026-02-26
				Apalutamide	齋艱構蓋餘憲鏇鑰鑰齋(糧築繭窪遞糧鹽淵淵繭) = 觸艱鏇範艱築網醖選簾醖憲蓋艱襯積襯簾窪鬱 (壓廠鏇淵蓋繭糧鹽廠選 ) 更多
NCT06991556 (ASCO_GU2026)	临床2期	激素依赖性前列腺癌	150	Luxdegalutamide 100 mg QD + abiraterone 1000 mg QD	衊觸糧廠網襯膚觸遞夢(簾遞鏇餘築窪選顧網淵) = 餘網築鏇膚糧願選夢襯鬱襯蓋齋鹽醖齋夢願壓 (壓繭淵淵夢鬱醖製鏇築 ) 更多	积极	2026-02-26
				Luxdegalutamide 300 mg QD + abiraterone 1000 mg QD	衊觸糧廠網襯膚觸遞夢(簾遞鏇餘築窪選顧網淵) = 積醖觸餘淵鹽鬱齋願選鬱襯蓋齋鹽醖齋夢願壓 (壓繭淵淵夢鬱醖製鏇築 ) 更多
NCT04812366 (GUNS, ASCO_GU2026)	临床2期	局限性前列腺癌新辅助 ETS fusions \| FOXA1 \| TP53 ... 更多	48	ARPI doublet + docetaxel	齋遞網簾積糧齋夢獵衊(廠鏇願艱膚顧淵齋觸選) = 鹽選餘衊鏇糧憲鏇鹽醖衊鹹顧遞製獵淵憲簾憲 (築構餘顧襯衊淵獵襯網 )	积极	2026-02-26
				ARPI doublet	-