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点击蓝字，关注我们泌尿外科领域目光聚焦，翘首以盼，2025版《CSCO前列腺癌诊疗指南》重磅发布时刻如约而至！回溯历程，CSCO前列腺癌专委会指南编写组于今年2月启动指南更新修订工作，全体编委和执笔专家立足中国国情、紧跟国际前沿，经过反复研讨，最终正式定稿。6月19日线上发布会的顺利召开，将持续为我国前列腺癌诊疗实践注入专业指引，守护前列腺癌患者健康福祉。接下来，就让我们一同深入探寻2025版指南的更新要点，解码前列腺癌诊疗领域的全新方向！大咖擎旗，破局拓新，锚定前列腺癌诊疗新航向会议开始，由CSCO前列腺癌专委会主任委员、CSCO前列腺癌诊疗指南编写组组长、复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授做了精彩致辞，指出：自CSCO前列腺癌诊疗指南首版发布以来，凭借其不可或缺的临床价值，已成为国内泌尿外科同仁日常工作的重要参考与依据。《CSCO前列腺癌诊疗指南》的年度更新工作，始终坚持立足中国患者特点，紧密追踪国际前沿进展，旨在为国内真实诊疗场景提供最科学、最实用的实践指引。本次更新历时数月，是全体编委经过反复讨论，多次修改的智慧结晶。2025年CSCO前列腺癌诊疗指南的发布，将进一步推动全国前列腺癌诊疗规范化，助力“健康中国2030”战略，最终惠及广大前列腺癌患者！循证为基，探新求进，开启前列腺癌诊疗新篇章在复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授、北京大学肿瘤医院郭军教授的主持引导下，首先由CSCO前列腺癌专家委员会秘书长、复旦大学附属肿瘤医院朱耀教授解读了2025 CSCO前列腺癌指南更新要点，指出本次指南更新围绕“诊断技术革新，精准判型升级；疾病策略优化，多元治疗并进；联合治疗创新，患者精细管理”这三个主题。朱耀教授指出：全球前列腺癌病例激增，中国前列腺癌近十年发病率与死亡率逐年增加，疾病负担较重，需开展早筛早诊。新型诊断技术的普及与穿刺策略的优化将带来更高的临床显著性前列腺癌（csPC）检出率、更准确的疾病分期。在疾病治疗策略方面，多种治疗模式齐头并进。在局限性和转移性激素敏感性前列腺癌中，局部治疗与全身治疗的加法极大地提升了患者获益。而对于激素抵抗性前列腺癌，PARP抑制剂联合NHA等联合治疗方案不断创新，未来依托基因分型/分子影像/转移部位等指导的更为精细化的患者个体化治疗将为前列腺癌治疗带来新的选择和希望。四川大学华西医院曾浩教授介绍了“前列腺癌的MDT诊疗模式”、“前列腺癌基因检测和液体活检”、“随访”三个章节的更新要点，具体如下：“前列腺癌基因检测和液体活检”章节：转移性前列腺癌Ⅱ级推荐基因类型新增“肿瘤突变负荷（TMB）或肿瘤微卫星不稳定（MSI）”，局限性或区域淋巴结转移性前列腺癌Ⅲ级推荐基因类型新增描述“如TP53、RB1、PTEN等”，同时新增检测方式的推荐。主要基于免疫检查点抑制剂和AKT抑制剂等的临床研究进展。“随访”章节：调整优化治愈后诊疗及综合治疗后随访检查内容与频率。在四川大学华西医院魏强教授、北京大学第一医院何志嵩教授的主持引导下，山东大学齐鲁医院的陈守臻教授、北京大学第一医院范宇教授、中山大学肿瘤防治中心李永红教授分别对“前列腺癌的筛查和诊断”、“局限性前列腺癌的风险分层和极低危、低危前列腺癌的治疗”“局限性和区域淋巴结转移前列腺癌”部分进行了更新解读，具体如下：“前列腺癌的筛查”章节：筛查对象Ⅰ级推荐中“年龄＞45岁且有前列腺癌家族史的男性”的描述调整为“年龄＞45岁且为家族性或遗传性前列腺癌家系中的男性”，并增加相应注释。“前列腺癌的诊断”章节：前列腺癌的检查方法：Ⅱ级推荐新增“前列腺癌抗原3（PCA3）”，在PSA升高的患者中，使用PCA3作为诊断标志物比使用tPSA、fPSA比值等更能提高前列腺癌的诊断准确率。前列腺穿刺：在前列腺初次穿刺指征中，增加了PCA3。PCA3基因表达检测可作为辅助诊断工具，用于评估总PSA水平在4～10ng/ml范围内的患者是否需要进行前列腺穿刺活检。“局限性前列腺癌的治疗”章节：极低危局限性前列腺癌的治疗：将“观察等待（1B类）”由Ⅱ级推荐提升为Ⅰ级推荐，并添加了适用人群的描述“预期寿命<10年”。低危局限性前列腺癌的治疗：根治术后辅助治疗Ⅰ级推荐“观察随访（术后，无淋巴结转移或无多种高危特征（1A类）”删除了“或无多种高危特征”的适用人群描述。中危局限性前列腺癌的治疗：Ⅰ级推荐“前列腺癌根治术±盆腔淋巴结清扫（1A类）”注释更新：目前盆腔淋巴结清扫术是否带来生存获益仍不明确，PSMA PET/CT较传统影像学诊断盆腔淋巴结转移敏感性更高，有研究认为可替代盆腔淋巴结清扫术，但扩大盆腔淋巴结清扫术仍为当前盆腔淋巴结分期的金标准。建议术前与患者讨论盆腔淋巴结清扫术与PSMA-PET/CT的风险和获益。高危和极高危局限性前列腺癌的治疗：更新了高危和极高危的定义。主要基于STAMPEDE研究对high-risk局限晚期前列腺癌的定义。区域淋巴结转移前列腺癌的治疗：初始治疗Ⅱ级推荐新增“ADT+阿比特龙（2年）（2A类）”，基于STAMPEDE研究，无论是否接受放疗，ADT联合阿比特龙均可降低患者治疗失败风险。在山东大学齐鲁医院史本康教授、中山大学肿瘤防治中心周芳坚教授的主持引导下，中山大学肿瘤防治中心何立儒教授、上海交通大学医学院附属新华医院刘海龙教授、北部战区总医院的郭放教授分别对“前列腺癌的放射治疗”、“前列腺癌治愈性治疗后复发的诊疗”、“转移性激素敏感性前列腺癌的诊疗”部分进行了更新解读。“前列腺癌的放射治疗”部分：基于最新证据对放疗联合ADT的证据等级进行了调整。局限性前列腺癌的治疗：对根治术后辅助治疗的Ⅱ级推荐“EBRT±ADT（淋巴结转移）（1B类）”由1B类证据调整为2A类。基于缺乏3期RCT的明确OS获益证据。区域淋巴结转移前列腺癌的治疗：将初始治疗的Ⅰ级推荐“EBRT+ADT（2～3年）（2A类）”由2A类证据提升为1B类。基于多项回顾性大样本研究显示放疗联合ADT疗效优于单纯ADT。STAMPEDE研究的亚组分析显示，放疗显著改善2年无失败生存率（89% vs. 64%）“前列腺癌治愈性治疗后复发的诊疗”章节：前列腺癌根治术后复发的治疗：生化复发/局部复发的Ⅱ级推荐新增“ADT+阿帕他胺（2B类）”，主要基于PRESTO研究：ADT+阿帕他胺较ADT显著降低疾病进展风险，中位PSA-PFS为24.9个月对比20.3个月（HR=0.52）。注释中添加了22基因GC评分有助于指导EBRT联合内分泌治疗决策，基于RTOG 9601研究事后分析。“转移性激素敏感性前列腺癌的诊疗”章节：低瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌：新增Ⅰ级推荐“ADT+达罗他胺（1A类）“和Ⅱ级推荐“ADT+瑞维鲁胺（2B类）”；高瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌：新增Ⅰ级推荐“ADT+达罗他胺（1B类）”。主要基于：ARANOTE研究显示达罗他胺联合ADT对比安慰剂联合ADT可显著改善mHSPC患者rPFS（HR 0.54）；国内一项真实世界研究表明瑞维鲁胺联合ADT可作为低瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌的治疗选择。并更新了注释。在北部战区总医院谢晓冬教授、上海交通大学医学院附属新华医院齐隽教授的主持引导下，北京大学肿瘤医院的盛锡楠教授解读了“去势抵抗性前列腺癌的诊疗”的更新要点，复旦大学附属肿瘤医院的卞晓洁教授对于“前列腺癌特定亚型的诊疗”章节进行了更新解读。“去势抵抗性前列腺癌的诊疗”章节：优化了“转移性去势抵抗性前列腺癌的诊疗”章节中治疗方案的推荐，并更新了注释。在既往未经新型内分泌治疗和化疗组别里，Ⅰ级推荐新增“镭-223+恩扎卢胺 （骨转移）（1A类）”，Ⅱ级推荐新增“他拉唑帕利+恩扎卢胺（2A类）”，“氘代恩扎卢胺（2B类）”。既往新型内分泌治疗失败且未经化疗组别中，Ⅱ级推荐新增“177Lu-PSMA-617（1A类）”，“氘代恩扎卢胺（2B类）”，删除“卡巴他赛（1B类）”。既往多西他赛化疗失败且未经新型内分泌治疗组别中，Ⅲ级证据新增“他拉唑帕利（HRR突变）（2B类）”。既往新型内分泌治疗和多西他赛化疗失败组别中，Ⅰ级推荐新增“177Lu-PSMA-617+SOC（1A类）”，“氘代恩扎卢胺（1A类）”，Ⅱ级推荐新增“卡巴他赛（1B类）”，Ⅲ级证据新增“他拉唑帕利（HRR突变）（2B类）”并删除“镭-223+恩扎卢胺”。主要基于PEACE3、PSMAfore、HC-1119-04、TALAPRO-2等研究结果。预防及治疗骨相关事件的骨改良药物中新增推荐“纳鲁索拜单抗”，并在注释中增加相应证据。“前列腺癌特定亚型的诊疗”章节：更多高等级循证医学证据的产生将有助于指导前列腺癌特定亚型的诊疗。在发布会的最后，CSCO前列腺专委会主任委员，大会主席叶定伟教授对大会进行了精彩的总结：感谢各位编写组成员的辛劳付出和详细解读，2025版《CSCO 前列腺癌诊疗指南》的更新和修订，凝集了我国顶尖泌尿外科专家的智慧与经验，期待本指南能够最大化的在泌尿外科医生的临床工作中发挥作用，指南的落地将进一步引领我国前列腺癌临床诊疗的规范化，共创2030健康中国！（来源：CSCO PC）声 明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

精彩内容近段时间，创新药领域风起云涌：1类新药密集获批，国产新药出海再现“天价”交易等。据不完全统计，2018年至今（截至5月27日，下同），国内有超150款国产1类新药获批上市，以抗肿瘤和免疫调节剂为主，恒瑞医药强势领跑。从销售额看，53款国产1类新药2024年在中国三大终端六大市场销售过亿，16个超10亿大爆品亮眼。随着创新药的逐步放量，以及BD项目不断刷新交易额记录，创新药企有望迎来扭亏为盈的密集期。超150款国产1类新药获批！恒瑞强势领跑近年来，随着药品审评审批制度改革、全链条支持创新药等系列政策出台，我国创新药进入全面爆发阶段。米内网数据显示，2018年至今，国内有超150款国产1类新药（按新版注册管理办法，不含中成药、原料药、疫苗等）获批上市，其中化学药占比超过65%，治疗用生物制品占比超过34%。从时间段看，2020年新版药品注册管理办法实施后，国产1类新药获批数量大幅提升，由2018及2019年的个位数，增长至2020年的13个，2021年突破20个，2022年有所回落，2023及2024年均达30个及以上，预计2025年有望再创新高。2018年至今获批上市的国产1类新药（不含中成药）注：以最早获批年份计从治疗领域看，超150款国产1类新药分布在11个治疗大类，集中在抗肿瘤和免疫调节剂，共计78个，占比超过49%；此外，全身用抗感染药物、消化系统及代谢药分别有29个、18个品种在列，占比分别超过18%、11%。虽然我国创新药仍有扎堆肿瘤领域的现象，但在代谢、麻醉、自免、心血管、抗病毒、皮肤等领域亦有涉及，逐渐呈现“全面开花”之势。超150款国产1类新药治疗大类分布情况米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂（不含中成药，下同）、消化系统及代谢药销售额均超过2000亿元，全身用抗感染药物销售额均超过1600亿元。从企业看，20余家药企（按集团计）均有2个及以上的新药获批，其中恒瑞医药以16个品种强势领跑，正大制药、浙江我武生物以6个品种并列第二，豪森药业以5个品种排位第四，海思科、康方生物以4个品种并列第五。此外，百济神州、贝达药业、东阳光药、和黄医药、石药集团、再鼎医药、四环医药、君实生物、信达生物等均有3个品种在列。获批品种数TOP5集团注：以上市许可持有人计16个超10亿大爆品亮眼！这些品种上市即起飞从商业化后的销售额看，2018至2023年获批的国产1类新药中，有53款2024年在中国三大终端六大市场的销售额超过1亿元，合计销售额超过500亿元。16个超10亿大品种亮眼，百济神州的替雷利珠单抗注射液、信达生物的信迪利单抗注射液、豪森药业的甲磺酸阿美替尼片依次位列前三，销售额均超40亿元；正大天晴药业的盐酸安罗替尼胶囊以超38亿元紧接在后，恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗、百济神州的泽布替尼胶囊、先声药业的依达拉奉右莰醇注射用浓溶液均超20亿元。从增长情况看，恒瑞医药的瑞维鲁胺片及脯氨酸恒格列净片、山东罗欣药业的替戈拉生片、华领医药的多格列艾汀片、成都微芯药业的西格列他钠片、荣昌生物的注射用泰它西普等涨幅均超过100%（2023年获批的品种不计在内）。2018至2023年获批且销售额超过1亿元的国产1类新药注：标红为增速超10%，2023年获批的品种不计在内来源：米内网综合数据库恒瑞医药以9个品种领跑。注射用卡瑞利珠单抗（PD-1单抗）、马来酸吡咯替尼片（多靶点激酶抑制剂）、海曲泊帕乙醇胺片（TPO受体激动剂）、瑞维鲁胺片（AR受体拮抗剂）、羟乙磺酸达尔西利片（CDK4/6抑制剂）、阿得贝利单抗注射液（PD-L1单抗）在上市首年或次年销售额即超过1亿元，其中2018年获批的马来酸吡咯替尼片，2019年销售额接近8亿元，2021年超过19亿元，之后有所波动，2025年超过16亿元；2021年获批的海曲泊帕乙醇胺片，2022年销售额接近6亿元，2023年突破12亿元，2024年突破15亿元；此外，脯氨酸恒格列净片（SGLT2抑制剂）最早于2021年获批，2024年销售额增速约达475%。近年来中国三大终端六大市场恒瑞医药部分1类新药销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库豪森药业有4个品种在列。甲磺酸阿美替尼片（三代EGFR抑制剂）、甲磺酸氟马替尼片（BCR-ABL抑制剂）、艾米替诺福韦片（核苷酸类逆转录酶抑制剂）在上市首年或次年销售额即超过1亿元，其中2020年获批的甲磺酸阿美替尼片，当年销售额即接近5亿元，2021年超过16亿元，2024年突破40亿元；2021年获批的艾米替诺福韦片，2022年销售额接近3亿元，2024年突破8亿元，作为一款非肿瘤药，该新药上市后的市场表现让人眼前一亮。近年来中国三大终端六大市场豪森药业部分1类新药销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库作为国内首款获批的国产双抗，以及全球首款获批的PD-1/CTLA-4双抗，康方生物的卡度尼利单抗注射液不负众望，上市后市场表现亮眼。该药最早于2022年获批上市，当年销售额即超过3亿元，2023年突破12亿元，2024年突破15亿元。目前卡度尼利单抗注射液已有宫颈癌（二线）、胃癌（一线）等适应症获批，非小细胞肺癌、肝细胞癌等适应症处于III期临床。近年来中国三大终端六大市场卡度尼利单抗注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库激励政策频出，创新药企将迎业绩拐点近几年来，国家层面频频出台利好政策，创新药的研发、审评、生产和支付等环节的政策环境显著优化。2024年以来，创新药产业支持政策持续加码，从支付渠道拓展、目录动态调整到临床应用保障等方面构建了全链条支持体系，旨在缩短创新药上市周期并优化市场环境。在利好政策支撑下，越来越多的创新药在进入医保后实现快速放量，国产创新药在与MNC（跨国药企）合作中不断刷新交易额记录，并在海外市场陆续兑现商业化预期，这些都标志着我国医药产业的高质量创新已逐步迈入兑现期。据2024年业绩报告显示，以百济神州为代表的众多创新药企业绩相比往年显著好转，预示着整个创新药板块有望迎来盈利拐点。A股“研发投入一哥”百济神州表现亮眼，2024年营业收入272.14亿元（+56.2%），其中产品收入269.94亿元（+74.1%），亏损进一步收窄约26.9%。业绩增长的关键因素是其核心产品的出色表现，2024年泽布替尼销售额高达188.59亿元，在公司总营收中占比超六成；替雷利珠单抗销售额44.67亿元，同比增长17.4%。依靠产品收入增长和授权费收入增加，以及持续改善运营效率，信达生物2024年业绩大涨，其营业收入94.22亿元（+51.8%），其中产品收入82.28亿元（+43.6%），授权费收入则由4.47亿元翻倍增加至11亿元；年内亏损降至9463.1万元，同比缩窄90.8%，年内Non-IFRS（非国际财务报告准则）利润、Non-IFRS EBITDA（税息折旧及摊销前利润）双双首次转正。得益于卡度尼利单抗销售持续增长和依沃西单抗在2024年5月获批上市后带来的积极销售贡献，康方生物2024年扣除分销成本后的商业销售收入达20.02亿元，同比增长24.88%。康方生物董事会主席夏瑜表示：“2025年是公司产品进入医保的元年。到目前为止，还在非常快速放量起量的过程之中。”BD项目收入成为康宁杰瑞业绩扭亏为盈的关键，2024年公司实现总收入6.4亿元，同比增长192.58%，年内溢利约为1.66亿元，上年同期则为亏损2.11亿元。这一年，康宁杰瑞分别与ArriVent、Glenmark以及石药集团达成三笔合作，交易总金额超125亿元。资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月27日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦