Rezvilutamide

11 月 17 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，恒瑞登记了一项 1 类新药瑞维鲁胺在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者中的 III 期临床研究。 截图来源：临床试验登记与信息公示平台 这是一项多中心、随机、开放、阳性对照 III 期临床研究，旨在评价瑞维鲁胺联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗低瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌受试者的有效性是否非劣效性于恩扎卢胺联合 ADT。研究的主要终点是基于中心实验室检测的 PSA 未检出率。 给药方案如下： 截图来源：临床试验登记与信息公示平台 瑞维鲁胺是第二代 AR 抑制剂，相较于第一代 AR 抑制剂，具有更强的 AR 抑制作用，且无激动作用。该产品已于 2022 年获批上市，用于治疗高瘤负荷的 mHSPC 患者。 目前国内外有恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺等多个第二代 AR 抑制剂上市。2024 年，瑞维鲁胺片同类产品全球销售额合计约 110.37 亿美元。截至目前，瑞维鲁胺片相关项目累计研发投入约 69,309 万元。 封面来源：企业logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：ccai PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

人才共至  智汇未来 www.coarrival.com BMS 与强生暂停相关试验 11 月 14 日，BMS 与强生公司共同宣布停止 Librexia ACS 的 3 期试验。该试验主要评估将 milvexian 添加到近期急性冠脉综合征（ACS）事件后患者标准治疗（常规抗血小板治疗）中的疗效和安全性。在独立数据监测委员会（IDMC）预先计划的中期分析之后，判定该试验不太可能达到主要疗效终点。不过，值得注意的是，并未发现与研究疗法相关的新安全问题，安全性与先前报道的 milvexian 研究保持一致。Librexia 临床试验计划还包含另外两项 3 期试验，即针对心房颤动（AF）患者的 Librexia AF 和用于二级中风预防（SSP）的 Librexia STROKE。IDMC 建议这两项试验按计划继续推进，预计在 2026 年将获得顶线数据。BMS 与强生表示，他们仍然坚信 milvexian 具有重新定义抗凝治疗的潜力，有望为患者和临床医生提供一种全新的治疗选择，既能降低血栓形成风险，又不会显著增加潜在的出血风险。尽管此次 Librexia ACS 试验暂停，但双方对血栓治疗领域的探索并未停止，未来仍有可能为患者带来新的希望。 齐鲁制药公布新药数据 2025 年 ASH 年会将于当地时间 12 月 6 日到 12 月 9 日在美国佛罗里达州奥兰多市盛大召开，齐鲁制药将在本次会议上首次公布下一代 GPRC5D/BCMA/CD3 三抗 QLS4131 在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中首次人体试验的初步研究结果。QLS4131 作为一款靶向 BCMA/GPRC5D/CD3 的三抗药物，临床前数据显示出其卓越的性能。与对标品相比，它对多发性骨髓瘤细胞系表现出更高的亲和力，能够高效清除双靶点（BCMA 和 GPRC5D）和单靶点（BCMA 或 GPRC5D）表达的肿瘤细胞，其肿瘤细胞杀伤活性显著高于对标品。本次公布的 Ⅰ 期临床研究（NCT06500507）旨在评价 QLS4131 在 RRMM 患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性以及初步有效性。截至 2025 年 7 月 15 日，研究进展顺利，共有 17 名患者接受了 QLS4131 治疗，剂量范围为 0.06 至 30 µg/kg（IV，QW）。另有 3 名入组患者接受了 30 µg/kg 的 QLS4131 治疗（SC，Q2W）。患者的中位年龄为 59 岁，中位既往治疗线数为 3。结果显示，在≥1 µg/kg 剂量组中观察到了令人欣喜的反应。这一成果有望为 RRMM 患者带来新的治疗希望，同时也彰显了齐鲁制药在多发性骨髓瘤治疗药物研发领域的创新实力和卓越贡献。 百济神州披露新药进展 2025 年美国血液学会（ASH）年会即将在美国佛罗里达州奥兰多市拉开帷幕，百济神州将在本次会议上首次公布新一代 BCL2 抑制剂 BGB - 21447 治疗 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（B - NHL）患者的 I/Ib 期首次人体研究的初步结果。BGB - 21447 是百济神州自主研发的新一代 BCL - 2 抑制剂，其独特之处在于可对 BCL - 2 野生型和多种耐药突变型（包括 G101V、D103Y 等）进行高效靶点抑制，临床前活性显著优于维奈克拉。这是一项 I/Ib 期、开放性、剂量递增和剂量优化研究 BGB - 21447 - 101（NCT05828589），旨在评估 BGB - 21447 在患有成熟 B 细胞恶性肿瘤的成人患者中的疗效和安全性。截至 2025 年 5 月 16 日，共有 44 名患有 B - NHL 的患者被纳入剂量递增组，并接受了剂量在 10 mg 至 320 mg 之间的 BGB - 21447 治疗。研究数据显示，在不同类型的 B - NHL 患者中都观察到了一定的缓解率，同时安全性符合预期。这表明 BGB - 21447 在 B - NHL 治疗中展现出良好的潜力，标志着百济神州在淋巴瘤治疗药物研发方面取得了重要的阶段性进展。 恒瑞获 Ⅲ 期临床批准 11 月 13 日，恒瑞发布公告，称 CDE 同意瑞维鲁胺片开展前列腺癌的 III 期临床研究。瑞维鲁胺作为第二代 AR 抑制剂，相较于第一代 AR 抑制剂，具有更强的 AR 抑制作用，且无激动作用。该产品早在 2022 年就已获批上市，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者，在临床应用中已积累了一定的经验。目前，国内外已有恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺等多个第二代 AR 抑制剂上市，2024 年，瑞维鲁胺片同类产品全球销售额合计约 110.37 亿美元，市场前景广阔。截至目前，瑞维鲁胺片相关项目累计研发投入约 69,309 万元。此次获批 III 期临床，将进一步深入探索瑞维鲁胺在前列腺癌治疗中的效果，有望为更多前列腺癌患者提供更有效的治疗方案，提升患者的生存质量。 华东医药产品获批状态转变 2025 年 11 月 14 日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品补充申请批准通知书》，中美华东申报的索米妥昔单抗注射液由附条件批准转为常规批准的补充申请获得批准。索米妥昔单抗为中美华东与 ImmunoGen, Inc.（目前已被 AbbVie 收购）合作开发的针对叶酸受体 α（FRα）靶点的 ADC 创新药，在中国、美国和欧盟均为首个也是目前唯一一个批准用于治疗铂类耐药卵巢癌（PROC）的靶向 FRα 的 ADC 药物。此次转为常规批准基于验证性 Ⅲ 期临床试验 MIRASOL 的优异结果，该试验表明索米妥昔单抗在 PROC 患者中提供了具有临床意义的获益，不仅降低了患者肿瘤进展或死亡的风险，且安全性良好。华东医药将积极推进其商业化工作，为 PROC 患者带来更可靠的治疗选择，同时也将依托现有研发平台，加大在肿瘤 ADC 领域的创新药研发投入，不断提升自身在该领域的市场竞争力。 共至咨询：求职招聘，您的智慧助手！ 共至咨询携手泰伦仕，服务于海内外近百家生物医药公司。我们把AI技术的应用作为核心战略，标准化数据管理工作，精益化人才服务流程。我们深度探索、百倍投入，最大化赋能人才、顾问和客户。人才共至，智汇未来！ NEWS 感谢关注 NEWS TODAY