罗氏PD-L1抑制剂皮下注射剂型在中国申报上市，治疗时间缩至4~8分钟！

近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网发布公告，罗氏（Roche）提交的阿替利珠单抗注射液（皮下注射）上市申请已获受理。阿替利珠单抗作为一种PD-L1抑制剂，此前已在全球多个地区获得批准，涉及多种适应症。这次申请的是皮下注射剂型。根据罗氏的资料，皮下给药方式能够将每次注射时间缩短至4至8分钟，相比之下，标准的静脉输注需要30到60分钟。

阿替利珠单抗（Tecentriq）是一种针对PD-L1的单克隆抗体，已经在全球范围内获批用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、肝细胞癌、尿路上皮癌、PD-L1阳性的转移性三阴性乳腺癌和BRAF V600突变的晚期黑色素瘤等多种癌症。在中国，该药已于2020年获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌。

罗氏的新闻稿指出，阿替利珠单抗皮下制剂采用了Halozyme Therapeutics的Enhanze药物输送技术。这项技术利用一种重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20），可以暂时降解体内透明质酸，使皮下制剂能够迅速分散并吸收入血液。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台的信息，罗氏正在进行一项国际多中心（包括中国）的1b/3期临床研究（IMscin001研究），其目的是评估此前接受治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中，皮下注射阿替利珠单抗与静脉注射阿替利珠单抗在药代动力学、疗效和安全性方面的差异。

该研究针对的是未接受过癌症免疫治疗（CIT）且既往接受过铂类药物治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。阿替利珠单抗皮下注射液每三周注射一次。在中国计划入组58人，全球已入组371人。罗氏此前宣布，IMscin001研究达到了其主要终点，结果显示皮下注射阿替利珠单抗在血液中的药代动力学数值与静脉注射相比显示出非劣效性。

2023年8月，罗氏宣布，基于1b/3期临床研究IMscin001的结果，皮下注射阿替利珠单抗获得英国药品和医疗产品监管署（MHRA）的批准，用于先前静脉制剂已经获批的所有适应症。这是皮下注射阿替利珠单抗首次获得全球监管机构的批准。2023年11月，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）也建议批准该药的皮下注射制剂用于之前获得静脉注射批准的所有适应症。

此次，皮下注射阿替利珠单抗在中国申请上市，意味着这一新型给药方式有望很快在中国市场推出，为患者提供更加便捷的治疗选择。