Atezolizumab

母亲因阿尔茨海默病（下文简称“老年痴呆”）去世，是复星医药创新药事业部CEO王兴利博士心中永远的痛。 但如今，这位执掌千亿医药帝国的掌舵人，正带着这份刻骨铭心的痛楚与狂热的野心，将复星医药带上一条置之死地而后生的全球化破局之路。 长期以来，中国药企出海几乎全挤在卷到窒息的“肿瘤（PD-1）”赛道，杀得血流成河。而复星医药却在密谋一场惊天逆袭：避开锋芒，直接杀入全球公认的“研发黑洞”——神经退行性疾病领域。他们正以多资产的“阿尔茨海默病战略”为核武器，图谋全面攻陷以美国为核心的全球制药版图！ 这究竟是疯狂的世纪豪赌，还是精准的降维打击？中国药企成为真正的全球跨国巨头（CMNC），真的要靠“老年痴呆”药来实现了吗？一、豪掷重金的“谜之操作”：接盘争议神药，复星凭什么敢赌？ 复星医药在阿尔茨海默病领域的首次惊天一击，发生在2025年底。 当时，复星宣布豪掷14亿人民币（约2亿美元），强势控股绿谷制药，并将那款饱受争议的阿尔茨海默病药物——九期一（甘露特钠，GV-971）收入囊中。 消息一出，整个资本市场彻底炸锅，无数投资者直呼“看不懂”。毕竟，绿谷制药此前刚刚在中国痛失其有条件批准的续期，其最初的临床三期数据和作用机制直到今天依然笼罩在巨大的质疑声中。 “所有人都在看衰，复星凭什么当接盘侠？” 面对外界的口诛笔伐，王兴利博士显得异常冷静。作为资深科学家，他看中的是冰冷数据背后的真相。自2019年底在中国获批以来，绿谷在真实世界中收集了约3500名患者、跨越72周的两组前瞻性临床数据。 “这些数据显示出了非常一致的临床获益。”王兴利直言，“比起那些只有二期临床、成功率渺茫的早期管线，GV-971已经拥有庞大的真实世界数据支撑，它成功的概率要高得多！” 更重要的是，王兴利敏锐地捕捉到了临床一线的“刚需”。在2023年的阿尔茨海默病临床试验（CTAD）大会上，尽管当时绿谷的国际三期临床因疫情资金链断裂而被迫终止，但现场仍有大量临床医生在急切追问如何获取这款药。 医生和患者的渴望，就是最坚固的商业护城河。 如今，复星正式接手，直接展现出了巨头的铁腕与钞能力：他们将全新的中国三期临床试验规模从1300人扩大至1900人，试验周期拉长至1年，随访观察期更是延长到72周！ 复星预计，这项旨在彻底击碎所有质疑的全新三期临床将在2028年完成，并于2029年正式发起上市冲击。二、口服药的双壁合擒：复星的野心绝不止于中国 中国目前有高达1700万的阿尔茨海默病患者。随着老龄化海啸袭来，这个数字在未来几十年内将呈指数级爆发。 但复星的目标，绝不仅仅是国内市场。 目前全球市场上最风光的阿尔茨海默病药物——卫材的Leqembi和礼来的Kisunla，虽然顶着“抗淀粉样蛋白抗体”的光环，但它们全都需要进行复杂的注射或静脉输液。对于行动不便、认知障碍的老年患者来说，去医院吊针无异于一场折磨。 “口服”，成为了复星撕开全球市场的终极密码。 2026年5月，复星医药再度震惊业界。他们与韩国生物技术公司AriBio签署了一项全球选择权协议，拿下了其在研的磷酸二酯酶-5（PDE5）抑制剂AR1001。复星当场支付了6000万美元的选择权首付款，并承诺在AR1001全球三期临床数据出炉后，最多支付1.8亿美元的里程碑款项项。 值得一提的是，AR1001的核心机制与大名鼎鼎的壮阳药“伟哥（Viagra）”同源，且几乎没有严重不良反应。在其正在进行的名为Polaris-AD的全球三期临床中，高达95%的患者在完成52周治疗后，主动选择继续留下来参加延长期的试验！这意味着什么？这意味着患者在“盲态”下切身感受到了药效！ 在复星的通盘谋划中，这两款口服药将形成“绝代双骄”的夹击之势： GV-971（九期一）： 瞄准真实世界中获益最明显的中度阿尔茨海默病患者； AR1001： 针对轻度认知障碍（MCI）患者，防微杜渐。 加上今年1月复星与AI制药巨头英矽智能（Insilico Medicine）合作开发的一款可穿透脑屏障的早期NLRP3 inhibitors（旨在通过抗炎机制同时攻克帕金森与阿尔茨海默病），复星已经悄然构筑起了一个覆盖神经炎症、突触可塑性、神经生长三大核心机制的超级阿尔茨海默病管线。三、借船出海与文化跃迁：中国药企如何做国际巨头？ “我们目前在世界的制药舞台上还是个小玩家，”王兴利博士非常谦逊，但他眼中的火焰却暴露了复星的宏大宏图——打造一家真正的CMNC（中国起源的全球跨国制药公司）。 拿奖拿到手软的肿瘤药固然诱人，但早已是太平洋里游满了鲨鱼。复星选择去中枢神经系统（CNS）这个高风险、低竞争的蓝海中搏杀。 买下AriBio的AR1001，绝不仅仅是买一款药，而是买下了一张“全球临床与商业化的通票”。通过这个项目，复星一举接入了横跨9个国家、拥有约200个临床站点的全球顶尖临床网络。 “坦白讲，我们以前在美国独立运作全球临床或做商业化的经验非常有限。如果不通过AR1001这样成熟的项目去历练、去熟悉美国的临床和监管环境，未来我们怎么把中国自主的GV-971带向全球？” 王兴利算过一笔账。AR1001虽然是专科药，但它的应用场景在基层全科医生（GP）和老年科医生。这就像诺华当年的抗衰心衰神药诺欣妥（Entresto）一样，一旦在基层诊所撕开缺口，将爆发无法想象的庞大销量。 这正是复星在美国本土练兵、建立独立商业化团队的绝佳试验田。四、肿瘤基本盘的“降维打击”：从快速跟随到自主造血 当然，复星并没有放弃肿瘤这块基本盘，只是他们的打法彻底变了。 “在肿瘤领域，我们已经有足够的‘快速跟随者（Fast Follower）’管线了。接下来，我们要自己做真正的‘同类第一（FIC）’或‘同类最佳（BIC）’。”王兴利强调。 复星出海美国的先锋军，是自主研发的PD-1抑制剂斯鲁利单抗（Serplulimab），主要攻向尚未有PD-1获批的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）这一细分利基市场。目前，复星已经完成了对比罗氏Tecentriq的美国桥接研究（Astride试验），正与FDA密锣紧鼓地沟通，预计今年内就将正式提交美国上市申请（BLA）！ 为了这一天，复星在三年前就启动了美国商业化落地的“文化适应性（Culture Fitness）”建设。同时，在技术前沿，复星在2024年全面接管了与吉利德科学的细胞治疗合资公司，开始死磕体内CAR-T（in vivo CAR-T）和自动化细胞治疗生产平台；在火热的放射性核素偶联药物（RLD）领域，复星也在利用独家的纳米颗粒放射性疗法，向前辈诺华发起致敬式的挑战。 从与辉瑞就GLP-1受体激动剂达成1.9亿美元的合作，到与前诺华全球掌门人创立的Aditum Bio联手利用AI筛选靶点，复星正在用一种极其聪明的“中国效率 + 全球智慧”的模式，重塑中国药企的全球化生命线。 正如王兴利博士所说：“做创新药，选择往往比执行更重要。因为只要你选对了路，哪怕走得慢一点，你最终依然是赢家。” 在向阿尔茨海默病这个人类医学终极禁地发起冲锋的路上，复星医药已经按下了全面决战的计时器。这一次，中国药企能在美国乃至全球，写下属于自己的史诗吗？互动话题 有人说阿尔茨海默病是“研发黑洞”，复星医药接盘争议药物并重金布局这一赛道，是充满远见的“神之一手”，还是终将打水漂的“疯狂豪赌”？你看好中国药企靠“老年痴呆药”在欧美市场逆袭吗？ 欢迎在评论区留下你的真知灼见，我们一起见证中国药企的全球化风云！高质量观点，我们会精选置顶。 #复星医药 #阿尔茨海默病 #中国药企出海 #医药创新 #创新药研发布局 #跨国药企 #九期一 #医药资本风云 我们将持续输出： 洞察行业变局，预判未来先机。 我们持续深耕医疗健康赛道，为您提供： 深度解读： 穿透表象，还原商业底层逻辑。 标的拆解： 拆解并购核心，寻找估值锚点。 趋势研判： 捕捉投融资风向，预警行业巨震。 把复杂问题，讲清楚。 豪掷19亿美元！诺华跨界联手波士顿神秘黑马：这一次，他们要把“不可成药”的癌症靶点彻底干碎！ 狂省2.5亿美金！硬刚美国医保局，这家抗癌药巨头凭什么让官方破例“认输”？ 砸下109亿美金！医药界“不死鸟”再次露出獠牙：这次，它要掀翻200亿巨头 Dupixent 的王座！ 中国医药封神！全球首款实体瘤CAR-T获批，抗癌史诗级突破，彻底改写人类命运！ 👇 访问网站：https://www.briinsight.com 了解更多👇 👇 商务合作与咨询，敬请扫描二维码 👇 生物医药前沿洞察｜职业成长加速器 聚焦创新药、制剂技术、CDMO、AI药物研发等领域的最新突破；专注生物医药研发、注册申报、临床进展与市场趋势解析；汇聚业内声音、人才资讯与实战经验，打造最具价值的行业交流平台。 👇 星标 Briinsight，轻松不迷路👇 Tips： 亲爱的朋友，由于微信改版，有时我们会“走散”。为了不错过每一篇深度好文，记得点击 “Briinsight” 名片，进入主页并将我们设为 星标 ⭐️。 这样，我们的每一次推送都会准时和你相遇。

ESMO GI 倒计时 4 天 · ASCO Breakthrough 会议进行中速览T0Revolution Medicines RAS 管线 ESMO GI 数据全面曝光——Zoldonrasib 双药策略在胰腺癌创造历史性疗效，RASolute 305/309 III 期先后启动。T0斯鲁利单抗 EU 新增 sqNSCLC 适应症——第 4 个欧盟适应症、50 国获批、16 个欧洲国家上市销售。获批中国新药周：CT041 定价 99 万、BL-B01D1 获批（全球首个双抗 ADC）、LM-302 NDA 受理——实体瘤 CAR-T、双抗 ADC、CLDN18.2 ADC 同周亮相。ESMO GI 2026 口头摘要全量发布：3 项 LBA + 7/2-7/4 优选 / 快速口头报告日程梳理。🔥 T0 进展1. Revolution Medicines RAS 管线 ESMO GI 数据全面曝光 Revolution Medicines 于 6/24 发布 ESMO GI 4 项数据预告后，6/26 学术经纬等媒体获取摘要全文数据，Zoldonrasib（RMC-9805，RAS G12D 选择性抑制剂）与 Daraxonrasib（RMC-6236，泛 RAS 抑制剂）双药策略在胰腺癌（mPDAC）疗效数据全面揭晓，被视为"癌王"治疗的历史性突破。RAS G12D 突变约见于 40% 的胰腺导管腺癌患者。340O：Zoldonrasib + 化疗，一线 RAS G12D mPDAC（Wolpin, Boston）队列nORRDCRVAF 下降≥50%VAF 完全清除Zoldonrasib + mFFX2882%96%100%47%Zoldonrasib + GnP1861%90%100%71% mFFX = 改良 FOLFIRINOX；GnP = 吉西他滨 + 白蛋白结合型紫杉醇。两组均实现 100% 患者 RAS G12D VAF 下降 ≥50%，提示药物在分子层面深度清除 RAS 突变克隆。RASolute 305 III 期已于 2026-06-25 启动，评估 Zoldonrasib + 化疗 vs 安慰剂 + 化疗一线 RAS G12D mPDAC。341O：Zoldonrasib + Daraxonrasib，二线及以上 KRAS G12D mPDAC（Azad, Baltimore）治疗线nORRDCR6m-PFS6m-OS二线（2L）3050%97%71%89%三线及以上（3L+）1547%90%59%82% 对比历史数据：后线 PDAC 化疗 ORR 通常仅 3-8%，mPFS 2-4 个月，mOS 5-7 个月。RASolute 309 III 期计划 2026H2 启动，评估 Zoldonrasib + Daraxonrasib vs GnP 一线 RAS G12D mPDAC。评述：RAS(ON) 双药策略（G12D 选择性 + 泛 RAS）在胰腺癌展现前所未有的协同活性——二线 ORR 50% 远超单药或历史化疗水平。若 III 期验证，RAS G12D mPDAC 治疗格局将被彻底改写。 来源：学术经纬 (6/26) | Revolution Medicines IR (6/24, 6/25)2. ASTRUM-006：斯鲁利单抗 EU 版图再扩容 获批复宏汉霖 PD-1 单抗斯鲁利单抗（Serplulimab，汉斯状®）于 6/25 获欧盟批准鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）适应症，为其在欧盟的第 4 个适应症，实现肺癌核心亚型全覆盖。斯鲁利单抗已在 50 个国家获批、16 个欧洲国家上市销售，是全球首个且唯一获批胃癌围术期适应症的 PD-1 单抗（NMPA 2026-06-09 批准，pCR 21.6%，HR 0.67/0.63），累计研发投入约 37.30 亿元。ESMO GI 预期更新长期 EFS/OS 数据。 来源：复宏汉霖公告 (6/26)3. HERIZON-GEA-01 / MATTERHORN / QLS31905 摘要预览 HERIZON-GEA-01（Zanidatamab + 替雷利珠单抗 ± 化疗，HER2+ mGEA）：百济神州 HER2 双抗。已知数据 mPFS 12.4 月（HR 0.63），mOS 26.4 月（HR 0.72），已发表于 NEJM，FDA PDUFA 2026-08-25。ESMO GI 两项摘要：494O（7/3 Oral，Shitara，HRQoL 分析）+ 495RO（7/4 Rapid Oral，Pietrantonio，疗效特征与 PFS2 探索性分析）。 MATTERHORN（Durvalumab + FLOT，围手术期 GEA）：阿斯利康 PD-L1 单抗，EFS 阳性——首个阳性围手术期免疫 III 期 GEA 研究。ESMO GI 预期更新 EFS/OS/安全性详细数据。 QLS31905（CLDN18.2/CD3 双特异性 TCE + 化疗，一线胃癌）：齐鲁制药 CLDN18.2/CD3 T 细胞衔接器，Ib/II 期胃癌 ORR 80%，mPFS 10.09 月。ESMO GI 预期更新详细数据，CLDN18.2 赛道持续升温。4. RASolute 302：Daraxonrasib 单药后线 mPDAC Revolution Medicines 泛 RAS 抑制剂 Daraxonrasib（RMC-6236）单药治疗经治 mPDAC：mOS 13.2 vs 6.7 月（HR 0.40），已发表于 NEJM；FDA 扩展用药项目（EAP）2026-05 开放。Daraxonrasib 与 Zoldonrasib 的联用数据已在 341O 展现协同潜力，构成 Revolution Medicines RAS 管线的"三驾马车"——单药（Daraxonrasib）、G12D 选择性（Zoldonrasib）、双药联合，对应 III 期 RASolute 302/305/309 布局。🎯 ESMO GI 2026 口头摘要预览 ESMO GI 2026 将于 7 月 1-4 日在德国慕尼黑召开。距开幕 4 天，摘要已全量释放，KOL/媒体解读持续上线。重磅 LBA（Late-Breaking Abstracts）LBA研究方案瘤种讲者LBA1KRYSTAL-10Adagrasib + Cetuximab vs 化疗KRAS G12C mCRC 二线TaberneroLBA2EMERALD-3Tremelimumab + Durvalumab ± Lenvatinib + TACEeeHCC（早期/中期 HCC）ErinjeriLBA4TRIPP-FFXP-32 微粒 + FOLFIRINOXuLAPC（不可切除局部晚期胰腺癌）Milella7 月 2 日 优选口头报告（14:00-15:30 | 14 会议室）摘要号研究/药物瘤种LBA2EMERALD-3：Tremelimumab + Durvalumab ± Lenvatinib + TACEeeHCC183OEMERALD-1 OS：Durvalumab + Bev + TACEeeHCC340OZoldonrasib + 化疗 1LRAS G12D mPDAC341OZoldonrasib + Daraxonrasib 2L+KRAS G12D mPDAC342OGLEAM：Zolbetuximab + GNCLDN18.2+ mPAC（胰腺癌）7 月 3 日 优选口头报告（16:30-18:00 | 14 会议室）摘要号研究/药物瘤种8OGALAXY OS：ctDNA 指导CRLM 术后LBA1KRYSTAL-10：Adagrasib + CetuximabKRAS G12C mCRC 二线1OATOMIC：Atezolizumab 辅助dMMR 结肠癌493OSTAR-221：Domvanalimab + Zimberelimab + 化疗HER2- GEA 一线494OHERIZON-GEA-01 HRQoL：Zanidatamab + 化疗 ± TISHER2+ mGEA7 月 4 日 创新快速口头报告（08:30-10:00 | 13a）摘要号研究/药物瘤种LBA4TRIPP-FFX：P-32 微粒 + FOLFIRINOXuLAPC6ROKANDLELIT-001：Calderasib（MK-1084）KRAS G12C mCRC495ROHERIZON-GEA-01 探索性分析：ZanidatamabHER2+ mGEA343ROFanregratinib 关键 II 期（徐建明，北京）🇨🇳FGFR2+ ICC344ROFutibatinib + Zimberelimab + 化疗1L BTC345ROPROCEADE PDAC：Precemtabart TocentecanmPDAC7ROBREAKWATER 分子分析：Encorafenib + CetuximabBRAF V600E mCRC496ROEORTC ASPIRE：PD-L1 检测互通性GEA295ROTORCH-iTNT 更新（张臻，上海）🇨🇳LARCT2 值得关注（精选）343RO（7/4）：凡瑞格拉替尼（Fanregratinib/HMPL-453） FGFR2 抑制剂关键 II 期 FGFR2+ ICC 数据，讲者徐建明（北京），和黄医药，NDA 已纳入优先审评。183O（7/2）：EMERALD-1 OS 更新，Durvalumab + Bev + TACE eeHCC（Sangro, Pamplona）。345RO（7/4）：PROCEADE PDAC，Precemtabart Tocentecan（靶向 Claudin18.2 的新型 ADC）治疗 mPDAC（Wainberg, LA）。295RO（7/4）：TORCH-iTNT 免疫 TNT ± SCRT LARC 更新（张臻，上海）。🇨🇳 中国药企动态1. 科济药业 CT041 定价 99 万元/人份——全球首款实体瘤 CAR-T 获批科济药业 CLDN18.2 CAR-T 舒瑞基奥仑赛（CT041） 于 2026-06-22 获 NMPA 批准（全球首款实体瘤 CAR-T），用于后线 CLDN18.2 阳性胃癌/胃食管结合部腺癌。定价 99 万元/人份（挂网价），预计 2026 年 200 单，中国内地峰值销售约 20 亿元。 关键临床数据：mITT PFS 3.25 vs 1.77 月（HR 0.37），OS 7.92 vs 5.49 月；ASCO 一线序贯方案中位 PFS 达 20.9 月，ORR 100%，40% 患者转化手术。已纳入 CSCO 2026 指南注释。通用型 CAR-T IND 已提交（BCMA / CD19-CD20），体内 CAR-T 处于临床前。6/26 澎湃新闻发布李宗海教授长篇专访。2. CLDN18.2 赛道最新格局（截至 6/27）药物类型状态企业定价Zolbetuximab单抗美/欧/日/中已上市安斯泰来—舒瑞基奥仑赛（CT041）CAR-T✅ 中国获批（6/22）科济药业99 万/人份IBI343ADCNDA 已递交信达 / 美德纳—LM-302（维特柯妥拜单抗）ADCNDA 受理（6/23）中国生物制药—BL-M05D1ADC临床中百利天恒—QLS31905CD3 TCEII/III期齐鲁制药—3. 中国药企 ESMO GI 2026 参与企业药物ESMO GI 摘要等级最新动态复宏汉霖斯鲁利单抗（ASTRUM-006）预期口头报告⭐⭐⭐EU sqNSCLC 获批（6/25）百济神州Zanidatamab（HERIZON-GEA-01）494O + 495RO⭐⭐⭐—齐鲁制药QLS31905 TCE预期更新⭐⭐⭐—和黄医药凡瑞格拉替尼（Fanregratinib）343RO（徐建明）⭐⭐⭐NDA 优先审评康方生物Cadonilimab（COMPASSION-15）预期亚组更新⭐⭐—百利天恒BL-M05D1 CLDN18.2 ADC预期更新⭐⭐BL-B01D1 获批（6/22）科济药业CT041 CAR-T预期更新⭐⭐6/22 获批，99 万/针信达 / IncytePemigatinib（FIGHT-302）预期 PFS/OS 更新⭐⭐ORR 47%4. 其他中国药企重磅事件获批百利天恒 BL-B01D1（伦康依隆妥单抗）于 2026-06-22 获 NMPA 批准——全球首个双抗 ADC，EGFR×HER3 双靶点，适应症为鼻咽癌（NPC）。百利天恒因此重回千亿市值。中国生物制药 LM-302（维特柯妥拜单抗） CLDN18.2 ADC 于 2026-06-23 获 NMPA NDA 受理。和黄医药凡瑞格拉替尼（Fanregratinib/HMPL-453） FGFR2 融合 ICC 关键 II 期注册研究 7/4 ESMO GI 343RO 公布（讲者徐建明），NDA 已于 2025 年 12 月纳入优先审评。