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更新于：2026-09-08

Atezolizumab

阿替利珠单抗

更新于：2026-09-08

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

Anti-PDL-1-Genentech/Roche、Atezolizumab (Genetical Recombination)、Atezolizumab (genetical recombination) (JAN)

+ [11]

靶点

PDL1

作用方式

抑制剂

作用机制

PDL1抑制剂(程序性死亡配体1抑制剂)

治疗领域

肿瘤免疫系统疾病消化系统疾病+ [11]

在研适应症

结外NK-T细胞淋巴瘤晚期非小细胞肺癌乳腺癌+ [148]

非在研适应症

大肠腺癌晚期胆管癌晚期胆道癌+ [101]

原研机构

Genentech, Inc.

Universitair Medisch Centrum Groningen

在研机构

Roche Registration GmbH

罗氏（中国）投资有限公司Hoffmann-La Roche, Inc.

+ [20]

非在研机构

Kymab Ltd.

Sanofi

Affimed GmbH

+ [13]

权益机构

NeoImmuneTech, Inc.

Harpoon Therapeutics, Inc.Novocure, Inc.

+ [26]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2016-05-18),

尿路上皮癌

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评快速通道 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (澳大利亚)、优先审评 (澳大利亚)、附条件批准 (中国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (美国)

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结构/序列

Sequence Code 122091L

来源: *****

Sequence Code 4720027H

来源: *****

关联

929

项与阿替利珠单抗相关的临床试验

NCT07388524

/ Recruiting临床3期IIT

Evaluating Adjuvant Atezolizumab or Atezolizumab and Hyaluronidase-TQJS to Prevent Recurrence in Stage I Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC): A Randomized Phase III Trial (AASI-NSCLC)

This phase III trial compares the effect of atezolizumab (or atezolizumab and recombinant human hyaluronidase) to standard observation for preventing cancer return after surgery (recurrence) in patients who have undergone a complete surgical removal (resection) of stage I non-small cell lung cancer (NSCLC). Patients who have undergone resection for lung cancer are typically followed by observation or active surveillance, which involves closely watching a patient's condition but not giving treatment unless there are changes in test results. During active surveillance, patients are given certain exams and tests done on a regular schedule. Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as atezolizumab, may help the body's immune system attack the cancer, and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Atezolizumab and recombinant human hyaluronidase is a formulation of atezolizumab combined with an enzyme called hyaluronidase, which helps increase tissue absorption of the drug. Giving atezolizumab or atezolizumab and recombinant human hyaluronidase after resection may be effective for preventing NSCLC recurrence, and may be a better approach to treating patients with stage I NSCLC than the usual observation approach.

开始日期2027-03-02

申办/合作机构

National Cancer Institute

NCT07170592

/ Not yet recruiting临床1期

A Phase 1 Study of OTS-412 (Recombinant Oncolytic Vaccinia Virus) in Combination With Hydroxyurea or Hydroxyurea/Atezolizumab in Treatment-refractory Solid Tumor Patients

This clinical trial aims to determine whether the administration of the investigational drug OTS-412, OTS-412 in combination with hydroxyurea or hydroxyurea/atezolizumab is safe and effective for patients with various types of cancer.

开始日期2027-01-01

申办/合作机构

Bionoxx, Inc.

NCT07796100

/ Not yet recruiting临床3期

A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study of ZL-1310, a DLL3 Antibody-drug Conjugate (ADC) in Combination With a Checkpoint Inhibitor Compared to Standard of Care Platinum Based Chemotherapy With a Checkpoint Inhibitor as First-line Therapy in Participants With Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of ZL-1310 in combination with a checkpoint inhibitor compared to standard first-line therapy in participants with Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer.

开始日期2026-12-31

申办/合作机构

再鼎医药（上海）有限公司

[+1]

100 项与阿替利珠单抗相关的临床结果

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100 项与阿替利珠单抗相关的转化医学

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100 项与阿替利珠单抗相关的专利（医药）

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4,681

项与阿替利珠单抗相关的文献（医药）

2026-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Cost-effectiveness analysis of atezolizumab and bevacizumab as first-line systemic therapy in unresectable hepatocellular carcinoma in Malaysia

Article

作者: Chaiyakunapruk, Nathorn ; Patikorn, Chanthawat ; Sulaiman Shah, Audi Adawiah ; Wong, Yoke Fui ; Mohamed, Rosmawati

AIM:

This study aims to evaluate the cost-effectiveness of atezolizumab plus bevacizumab as first-line systemic therapy for unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC) in Malaysia, compared with the current standard treatments in the Malaysian Ministry of Health (MOH) to inform public healthcare decision‑making.

MATERIALS AND METHODS:

A cost-effectiveness analysis was conducted from the MOH perspective, following the national pharmacoeconomic guidelines (2019). The study compared atezolizumab plus bevacizumab with sorafenib and lenvatinib, respectively, using a partitioned survival model to project health outcomes and costs over a lifetime horizon. Clinical efficacy data were sourced from published trials and network meta-analyses. Cost inputs reflected local healthcare resource use and prices, using 2024 Malaysian Ringgit values inflated via the Consumer Price Index for Health. Costs and outcomes were discounted at 3% annually. Deterministic and probabilistic sensitivity analyses were performed to assess the impact of key parameter uncertainties on the results.

RESULTS:

Atezolizumab plus bevacizumab provided the highest quality-adjusted life years (QALYs) and life years compared to sorafenib and lenvatinib. Sorafenib was dominated by lenvatinib due to lower QALYs and higher costs and excluded from further analysis. Compared to lenvatinib, atezolizumab plus bevacizumab yielded 0.873 additional QALYs and RM 44,863 additional cost, resulting in an incremental cost-effectiveness ratio (ICER) of RM 51,399 per QALY gained (∼0.906 GDP/capita at Malaysia's 2024 GDP/capita RM 56,734).

CONCLUSIONS:

Atezolizumab plus bevacizumab is cost-effective compared to lenvatinib and sorafenib across willingness-to-pay (WTP) values of one to three times Malaysia's GDP per capita. These findings provide evidence to inform public health policy that expanding funding and adoption of atezolizumab plus bevacizumab is likely to improve health outcomes cost-effectively.

2026-10-01·CRITICAL REVIEWS IN ONCOLOGY HEMATOLOGY

Integrating multiple outcomes of first-line immunotherapy-based regimens for advanced hepatocellular carcinoma: A network meta-analysis of phase III trials

Review

作者: Li, Xinming ; Kong, Qingyan ; Xu, Jianrong ; Nie, Guilin ; Yang, Jiaqi ; Liu, Geng ; Li, Bei ; Wang, Yaoqun ; Lu, Jiong

BACKGROUND:

Immunotherapy-based regimens are standard first-line treatments for advanced hepatocellular carcinoma (HCC), yet integrated comparisons across efficacy, safety, and quality-of-life (QoL) outcomes remain limited. We performed a network meta-analysis (NMA) to identify the optimal treatment strategy.

METHODS:

A literature search was conducted in PubMed, Embase, Cochrane Library, and Scopus to identify phase III randomized controlled trials (RCTs) evaluating immune checkpoint inhibitor (ICI)-based therapies. A Bayesian network meta-analysis was conducted to compare overall survival (OS), progression-free survival (PFS), tumor response, safety and QoL, with treatment rankings estimated using surface under the cumulative ranking curve (SUCRA) values. A subgroup analysis was conducted. A multi-criteria decision making approach, entropy-weighted Technique for Order Preference by Similarity to Ideal Solution (TOPSIS) model was conducted to integrate efficacy, safety, and health-related QoL outcomes RESULTS: Twelve RCTs involving 7908 patients met inclusion criteria. Sintilimab plus IBI305 showed the highest probability of being the most effective treatment for overall survival with highest SUCRA scores (0.91). Finotonlimab plus bevacizumab was most likely to improve overall survival in younger patients (0.95) and those with HBV-related HCC (0.84), as well as PFS in the overall population (0.86). When integrating efficacy, safety, and health-related QoL outcomes, finotonlimab plus bevacizumab and atezolizumab plus bevacizumab demonstrated superior overall performance compared with all other regimens.

CONCLUSIONS:

Bevacizumab-based immunotherapy combinations (finotonlimab plus bevacizumab and atezolizumab plus bevacizumab) provide a favorable benefit-risk balance in advanced HCC. The robust performance of finotonlimab plus bevacizumab highlights its translational potential. Composite points such as Topsis may facilitate integrated multiple outcomes.

2026-10-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF MEDICAL INFORMATICS

Data mining methods, tasks, and algorithms for adverse drug reaction analysis in pharmacovigilance: A scoping review

Review

作者: Matsuda, Mell Amisa ; Cazella, Sílvio César ; Jacoby, Ana Carolina ; Blatt, Carine Raquel

BACKGROUND:

Pharmacovigilance is dedicated to the identification, evaluation, and prevention of adverse effects associated with the use of medicines after their commercialization. In this context, data mining techniques have been widely employed for the detection of safety signals. Although machine learning algorithms show potential to identify complex patterns and improve the prediction of adverse drug reactions, their application in pharmacovigilance databases remains limited.

OBJECTIVE:

To map the computational approaches used in pharmacovigilance, to identify the prevalence of traditional statistical methods and data mining techniques, and to assess the role of machine learning algorithms.

METHODS:

This scoping review followed PRISMA‑ScR guidelines (protocol registered on OSF: https://doi.org/10.17605/OSF.IO/KZJDT). We searched PubMed, Scopus, Embase, and Web of Science for English primary studies published from 2015 to July 2025 that applied data mining techniques to pharmacovigilance databases. Data extraction used a standardized form.

RESULTS:

The search identified 1,468 records, of which 162 studies were included after screening and eligibility assessment. Traditional disproportionality methods, such as Reporting Odds Ratio (ROR) and Proportional Reporting Ratio (PRR), were used in 87.7% of the studies, whereas 12.3% applied machine learning or deep learning techniques, mainly in classification tasks, with logistic regression being the most frequently employed algorithm. The most investigated drugs included immune checkpoint inhibitors, such as nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab, and durvalumab. The most studied therapeutic classes were antineoplastic agents, immunosuppressants, and psycholeptics.

CONCLUSION:

Signal detection in pharmacovigilance remains predominantly based on classical statistical methods. Progress in the field is still constrained by the slow incorporation of advanced machine learning techniques and the limited public availability of datasets used in analyses.

3,890

项与阿替利珠单抗相关的新闻（医药）

11 小时之前

·immedica.com

Zepzelca® (lurbinectedin) in combination with atezolizumab approved as first-line maintenance therapy for extensive-stage small cell lung cancer in Kuwait

Stockholm, Sweden, September 4, 2026 – Immedica announces that Zepzelca® (lurbinectedin) in combination with atezolizumab (Tecentriq®) has been approved as a maintenance treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) whose disease has not progressed after first-line induction therapy with atezolizumab, carboplatin and etoposide in Kuwait. “This approval represents another step forward in our efforts to make innovative treatment options available to patients with extensive-stage small cell lung cancer in the Middle East. We are pleased to support continued access to Zepzelca in Kuwait and to contribute to addressing the significant unmet need in this aggressive disease,” said Ashraf Attia, General Manager for the MENA region. The approval is based on results from the Phase 3 IMforte trial, which showed that the lurbinectedin and atezolizumab combination reduced the risk of disease progression or death by 46% and the risk of death by 27%, compared to atezolizumab maintenance therapy alone. Following four cycles of induction therapy, from the point of randomization the median overall survival (OS) for the combination regimen was 13.2 months versus 10.6 months (stratified hazard ratio [HR]=0.73; 95% CI: 0.57–0.95; p=0.0174). From the point of randomization, median progression-free survival (PFS) by independent assessment was 5.4 months versus 2.1 months, respectively (stratified HR=0.54, 95% CI: 0.43–0.67; p<0.0001). Safety was consistent with the known safety profiles of both treatments. The results were presented at the 2025 American Society of Clinical Oncology (ASCO) annual meeting and simultaneously published in The Lancet. Immedica has a strategic partnership with PharmaMar, where Immedica holds the distribution rights to Zepzelca in the Nordics, the UK & Ireland, Central Eastern Europe as well as in the Middle East and North Africa. About Zepzelca® (lurbinectedin) Zepzelca® (lurbinectedin), also known as PM1183, is an analog of the marine compound ET-736 isolated from the sea squirt Ecteinascidia turbinata in which a hydrogen atom has been replaced by a methoxy group. It is a selective inhibitor of the oncogenic transcription programs on which many tumors are particularly dependent. Together with its effect on cancer cells, lurbinectedin inhibits oncogenic transcription in tumor-associated macrophages, downregulating the production of cytokines that are essential for the growth of the tumor. Transcriptional addiction is an acknowledged target in those diseases, many of them lacking other actionable targets. About small cell lung cancer (SCLC) SCLC is an aggressive form of lung cancer characterized by rapid growth, early metastasis, and limited therapeutic options. It accounts for about 10–15 % of all lung cancer cases and tends to present at an advanced stage, often requiring systemic therapy. Because of its aggressive nature and propensity for relapse, the prognosis remains poor. About PharmaMar PharmaMar is a biopharmaceutical company headquartered in Madrid, Spain, specializing in the discovery, development, and commercialization of anticancer therapies derived from marine biodiversity. The company focuses its R&D efforts on rare and difficult-to-treat cancers, leveraging a proprietary platform of marine-derived compounds and strong collaborations with academic and industry partners. For more information, visit www.pharmamar.com About Immedica Immedica is a pharmaceutical company, headquartered in Stockholm, Sweden, focused on the commercialization of medicines for rare diseases and specialty care products. Immedica’s capabilities cover marketing and sales, compliance, pharmacovigilance, quality assurance, regulatory, medical affairs and market access, as well as a global distribution network serving patients in more than 50 countries. Immedica is fully dedicated to helping those living with diseases which have a large unmet medical need. Immedica’s therapeutic areas are within RARE metabolic, RARE hematology & oncology, RARE neurology, RARE endocrinology and specialty care. Immedica was founded in 2018 and employs today around 180 people across Europe, the Middle East and the United States. Immedica is backed by the investment firms KKR and Impilo. For more information visit www.immedica.com. Immedica contact: Linda Holmström VP, Head of Communication linda.holmstrom@immedica.com We believe we have an important role to fill in society – bringing new, innovative treatments to patients with rare diseases. Focus areas are within RARE metabolic, RARE neurology, RARE hematology & oncology and specialty care. We operate products from phase 2 and all the way to mature products. ESG is an integrated part of our business model. Stay up to date with our latest news. Telephone: +46 (0) 8 533 39 500 E-mail: info@immedica.com

临床结果临床3期上市批准ASCO会议

18 小时之前

·生物探索

一周前沿回顾·疾病治疗 | 从肿瘤联合治疗到早产干预：重估疗效、安全与临床选择的证据边界

治疗创新最难回答的，并非药物或技术是否产生生物学效应，而是这种效应能否转化为患者真正关心的结局，同时不付出过高的安全代价。近期的几项研究横跨肿瘤、麻醉、精神疾病、脑血管病、遗传性眼病、炎症性皮肤病与早产。既有改变短期结局的阳性试验，也有未能改善生存的Ⅲ期研究，以及仍停留在人组织和动物模型阶段的治疗线索。 01 · 早期肺癌｜免疫治疗｜立体定向放疗高风险早期肺癌加用阿替利珠单抗，未能带来生存优势免疫治疗加入精准放疗并未延长总生存，严重不良事件反而增加，为早期肺癌治疗加法划出边界。该研究在美国146家机构开展开放标签Ⅲ期随机试验，纳入不可手术或拒绝手术、具有复发高风险因素的T1–T3N0M0非小细胞肺癌患者。417人被随机分组，402人进入修正意向治疗分析，比较阿替利珠单抗联合SBRT与单用SBRT。更新分析时，在存活患者中位随访24.8个月后，两组总生存没有差异，风险比为1.04；估算的2年总生存率均为82%。联合组3级及以上不良事件率为12%，单纯放疗组为3%，联合组还发生2例5级呼吸事件。结果表明，在这一人群中增加免疫治疗并未改善主要结局，却提高了严重毒性。关键数据修正意向治疗人群：402人，两组各201人总生存风险比：1.04（95%CI 0.69–1.58）2年总生存率：两组均为82% 3级及以上不良事件：12% vs 3% 这项研究值得关注的地方大型Ⅲ期随机证据直接检验了早期不可手术肺癌中“免疫治疗加法”的临床价值，也提示治疗强化不能仅凭晚期疾病经验推演。注：试验在首次中期分析时因无效性停止入组，且为开放标签设计；当前随访中位数为24.8个月，结论适用于设定的高风险、不可手术或拒绝手术人群。 02 · ERBB2阳性乳腺癌｜新辅助治疗｜病理完全缓解新型双表位抗体方案提高乳腺癌术前病理完全缓解率一种新型抗体联合紫杉类药物提高了术前病理完全缓解率，短期严重毒性与标准方案相近。该研究在中国61家医院开展Ⅲ期随机试验，纳入521例Ⅱ或Ⅲ期ERBB2阳性乳腺癌患者。263例接受6周期安贝妥单抗联合HB1801，258例接受曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和多西他赛；两组均可联合或不联合卡铂。试验组总病理完全缓解率为62.4%，对照组为51.2%，绝对差11.4个百分点。激素受体阳性、阴性以及不同分期和卡铂使用亚组均呈一致方向。3或4级治疗相关不良事件分别为29.3%和28.3%，两组均无治疗相关死亡。这说明新方案改善了术前病理终点，但其长期疾病控制价值仍需后续结局支持。关键数据总病理完全缓解率：62.4% vs 51.2% 绝对差：11.4个百分点（95%CI 3.2–19.6） 3或4级治疗相关不良事件：29.3% vs 28.3% 治疗相关死亡：两组均为0 这项研究值得关注的地方研究为ERBB2阳性早期乳腺癌提供了新的术前治疗比较证据，并同时检验了疗效提升是否伴随明显毒性增加。注：主要终点是病理完全缓解，不能据此直接认定长期无病生存或总生存获益；研究人群来自中国医院，外部适用性仍需更多地区数据检验。 03 · 髋部骨折｜老年麻醉｜严重并发症髋部骨折手术选腰麻还是全麻，30天严重结局未见差异对老年髋部骨折患者而言，两种常用麻醉方式的死亡及严重心肺并发症相近，选择可更重视个体情况。该研究在德国22家医院开展实用性开放标签随机试验，纳入65岁及以上髋部骨折手术患者。775人入组，771人进入完整分析集，其中385人接受腰麻、386人接受全麻；主要终点为术后30天内死亡或新发严重心肺并发症。主要复合终点在腰麻组发生于55人，占14%，全麻组发生于47人，占12%，风险比为1.23，组间差异无统计学意义。两组首次发生终点的平均时间分别为10.2天和10.5天。结果未支持某一种麻醉方式在30天严重结局上占优，更符合根据患者状况和手术条件进行个体化选择。关键数据完整分析集：771人30天主要复合终点：14% vs 12% 风险比：1.23（95%CI 0.83–1.82）不良事件：83% vs 89% 这项研究值得关注的地方这项实用性随机试验针对常见临床选择提供直接比较，有助于减少把单一麻醉方式视为普遍更优的倾向。注：试验因招募缓慢和疫情期间人员减少而提前停止，仅完成目标样本量的75%，统计效能有限且治疗交叉率较高，不能证明两种方式完全等效。 04 · 双相抑郁｜氯胺酮｜随机对照连续静脉氯胺酮减轻难治性双相抑郁症状，但观察期仅两周在维持稳定心境治疗基础上，四次氯胺酮输注比咪达唑仑更能减轻抑郁症状，短期未见躁狂病例。该研究在加拿大安大略省3个中心开展双盲随机试验，纳入68名21至65岁的难治性双相Ⅰ型或Ⅱ型抑郁门诊患者。参与者在稳定使用至少一种心境稳定剂或抗精神病药的基础上，于2周内接受4次氯胺酮或咪达唑仑输注。 63人进入最终疗效分析。第14天，校正性别、双相类型和基线评分后，氯胺酮组MADRS评分较对照组低7.3分，效应量为0.7。两组均未观察到躁狂、轻躁狂、精神病或自杀未遂，各有1例混合特征。不过首次输注后，66人中有31人正确猜中分组，提示盲法可能受到药物主观效应影响。关键数据随机人数：68人；疗效分析：63人第14天组间MADRS差：-7.3分（95%CI -12.0至-2.5）效应量：Cohen d=0.7 首次输注后正确猜组：31/66（47%）这项研究值得关注的地方双相抑郁中的氯胺酮随机证据有限，本研究提供了多次输注、活性对照条件下的短期疗效和情绪转换安全信息。注：样本量较小，主要终点评估到第14天，不能判断疗效维持、重复疗程风险或长期情绪转换；部分参与者可能识别了治疗分组。 05 · 轻型缺血事件｜双联抗血小板｜早期恶化低剂量替格瑞洛联合阿司匹林减少7天内神经功能恶化高风险但未致残的缺血性脑血管事件后，低剂量替格瑞洛方案减少早期恶化，轻度出血未明显增加。该研究在中国开展多中心、前瞻性、开放标签且终点评估设盲的随机试验，纳入发病24小时内的高风险非致残性缺血性脑血管事件患者。334人按1∶1接受低剂量替格瑞洛联合阿司匹林，或氯吡格雷联合阿司匹林。 7天内早期神经功能恶化发生率分别为10.8%和22.2%，相对风险为0.55。90天获得优良功能结局的比例为92.8%和80.8%。90天缺血性血管事件为6.6%和10.8%，差异未达统计学意义；任何出血为6.0%和4.2%，均为轻度，组间也无统计学差异。结果支持其短期优势，但不能据此确认所有缺血事件均减少。关键数据7天早期神经功能恶化：10.8% vs 22.2% 早期恶化相对风险：0.55（95%CI 0.33–0.92）90天优良功能结局：92.8% vs 80.8% 任何出血：6.0% vs 4.2%，均为轻度这项研究值得关注的地方研究聚焦于卒中后早期恶化这一具体临床问题，并比较了无需等待CYP2C19分型的两种双联抗血小板策略。注：试验为开放标签，样本量为334人且在中国开展；90天缺血性血管事件差异不显著，出血事件数量也较少，安全性仍需更大样本确认。 06 · Stargardt病｜视网膜萎缩｜罕见病试验口服治疗减缓Stargardt病萎缩扩展，临床意义仍待确认口服药物减慢了视网膜萎缩病灶扩展，但研究规模较小，影像变化能否转化为视功能获益仍是关键问题。该研究在美国7家门诊中心开展为期2年的双盲随机试验，纳入12岁及以上、具有支持性ABCA4致病或可能致病变异的Stargardt病患者。50人被随机分配至两种剂量药物、安慰剂或交叉治疗，另纳入54个预先选择的自然史病例。在药物组与安慰剂加自然史病例构成的未治疗组比较中，视网膜萎缩病灶增长速率为每年0.182毫米和0.232毫米，相对降低21.6%。仅限随机参与者的预设敏感性分析中，相对降低14.9%。多数不良事件为轻至中度且组间分布相近，未见治疗相关严重不良事件。影像终点得到改善，但其临床意义仍需进一步确定。关键数据随机参与者：50人；自然史病例：54例病灶增长速率：0.182 vs 0.232毫米/年合并比较相对降低：21.6% 随机人群敏感性分析相对降低：14.9% 这项研究值得关注的地方对于缺乏获批治疗的遗传性黄斑营养不良，这项研究提供了减缓结构性病变进展的随机证据和两年安全性观察。注：样本量较小，主要分析将安慰剂与自然史病例合并为未治疗组；主要终点为影像学病灶增长，不能直接等同于视力或日常视觉功能改善。 07 · 泛发性脓疱型银屑病｜IL-36｜急性发作阻断IL-36受体后脓疱迅速缓解，小样本信号仍需放大验证急性泛发性脓疱型银屑病患者接受单次抗体输注后，一周内脓疱改善明显，但随机样本仅33人。该研究在中国开展多中心、双盲、安慰剂对照Ⅱ期试验，纳入33名中重度急性泛发性脓疱型银屑病患者。22人单次静脉接受1050毫克recibokibart，11人接受安慰剂；第8天仍有活动性疾病者可转为开放标签治疗。第8天达到脓疱评分0或1的比例为86.4%和9.1%，组间差77.3个百分点；总体评分达到0或1者为63.6%和0%，脓疱完全清除者为54.5%和0%。改善最早在治疗后24小时出现。第8天后的评估纳入了开放标签用药者，因此后续维持效果不能继续视为纯随机对照结果。关键数据随机人数：33人，药物组22人、安慰剂组11人第8天脓疱评分0或1：86.4% vs 9.1% 第8天总体评分0或1：63.6% vs 0% 第8天脓疱完全清除：54.5% vs 0% 这项研究值得关注的地方罕见而严重的急性炎症性皮肤病难以开展大规模试验，本研究显示靶向IL-36受体可能快速控制脓疱和整体皮损。注：随机样本仅33人，安全事件估计不稳定；第8天后允许开放标签治疗，使12周结果难以归因于最初随机分组，也不能据此判断长期复发控制。 08 · 早产｜KV7通道｜人组织与小鼠模型激活KV7通道可抑制子宫收缩，距离人类早产治疗仍有一步人子宫肌组织和小鼠实验共同支持KV7通道调节收缩，但延迟分娩的证据目前仅来自早产小鼠模型。该研究整合了人子宫肌组织、离体功能实验和小鼠模型：不同实验共使用159份足月或早产妊娠的人子宫肌组织；RU486诱导早产模型每组6至9只小鼠，胎儿动脉导管离体实验每组10只，并测试retigabine和ML213。孕期人子宫肌在临产前后均表达KV7通道及KCNE1–5辅助亚基，早产孕周组织中也检测到KCNQ4和KCNE4转录本。KV7.2–5激活剂在体外明显降低人和小鼠子宫肌自发收缩，并在每组6至9只小鼠的模型中延迟早产，对离体胎儿动脉导管功能影响有限。这建立了靶点与功能的转化链条，但尚不是孕妇治疗证据。关键数据人子宫肌组织：各实验合计159份早产小鼠模型：每组6–9只胎儿动脉导管离体实验：每组10只研究的通道激活剂：retigabine与ML213 这项研究值得关注的地方研究把人组织中的靶点表达与收缩功能、小鼠体内分娩时间联系起来，为药物再利用或新药开发提供了可检验方向。注：延迟分娩仅在RU486诱导的小鼠早产模型中得到验证，人组织实验为离体研究；不能推断孕妇中的有效剂量、母胎安全性或新生儿结局。值得关注的趋势 01｜治疗加法不必然换来更好结局肺癌Ⅲ期试验显示，机制上合理的免疫治疗加入局部放疗后，仍可能不改善总生存并增加严重毒性。创新方案必须接受患者结局与安全性的共同检验。 02｜阳性结果越来越依赖终点层级解读乳腺癌的病理完全缓解、Stargardt病的影像学萎缩速度和皮肤病的一周评分均提供了疗效信号，但这些替代或短期终点不能自动等同于长期生存、视功能或复发控制。 03｜证据链正在从单一结果走向分层验证随机试验负责比较临床策略，人组织和动物模型用于定位靶点与建立功能联系。不同证据可以相互衔接，却不能跨越边界：小鼠延迟早产并不意味着孕妇已可接受同类治疗。参考文献 1. Daly ME, Simone CB 2nd, Redman MW, Hsieh MH, Hesketh PJ, Hu C, Monjazeb AM, Steuer CE, Ganti AK, Kashani R, Bauman JR, Feliciano JL, Moon J, Ku K, Le-Lindqwister N, Baschnagel AM, Maraboyina S, Sherwood GB, Almquist D, Higgins KA, Gray JE, Bradley JD, Kelly K. Induction and consolidation atezolizumab with stereotactic body radiation therapy versus radiation alone in high-risk, early-stage non-small-cell lung cancer (SWOG/NRG S1914): a multicentre, open-label, superiority, phase 3, randomised controlled trial. Lancet. 2026 Sep 6:S0140-6736(26)01655-7. PubMed：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42702214/ DOI：https://doi.org/10.1016/S0140-6736(26)01655-7 2. Li J, Liu T, Yu KD, Yang H, Huang Z, Zeng Y, Ji P, Hou X, Liu C, Zhang Y, Li N, Ouyang Z, Wu X, Bai X, Guo Y, Han G, Cui S, Zhu Z, Zhang Y, Hu X, Ma X, Fu P, Zhu J, Dong Y, Wu T, Jia H, Xu F, Ren Y, Nie J, Bing D, Mu Q, Sun T, Luo J, Song Z, Kong X, Zhang H, Wu Z, Wang Z, Song D, Jia H, Tao W, Fan P, Yao F, Ru C, Lai G, Zhou X, Li T, Deng C, Jiang X, Wang X, Wang J, Xiong D, Zhang S, Yang H, Yao Y, Yin G, Yao G, Zhou L, Wang S, Yu Z, Yu Y, Lv Y, Qian H, Li H, Guo W, Huang W, Xiang S, Zou K, He H, Fan L, Shao ZM; BCTOP study group. Neoadjuvant Anbenitamab and HB1801 in ERBB2-Positive Breast Cancer: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2026 Sep 3:e263329. PubMed：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42690668/ DOI：https://doi.org/10.1001/jamaoncol.2026.3329 3. Kowark A, Schoenen S, Schmidt R, Zubanovic H, Elammari L, Engelhardt A, Ilies C, Keuler J, Pühringer FK, May V, Minarski C, Malisi T, Diepold S, Saller T, Chappell D, Schaefer ST, Tomasi R, Ellerkmann RK, Stahl JP, Walther S, Reinartz B, Huppertz-Thyssen MH, Poels M, Adam C, Hohn A, Reiffen HP, Gebhardt V, Henzler D, Grüßer L, Goldmann S, Wirtz DC, Wied S, Coburn M; iHOPE Study group. Spinal versus general anaesthesia and serious complications in older patients undergoing hip fracture surgery in Germany: a multicentre randomised clinical trial. Lancet Healthy Longev. 2027 Aug 7:100891. PubMed：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42685733/ DOI：https://doi.org/10.1016/j.lanhl.2026.100891 4. Orsini DK, Di Luch S, Tomlinson G, Lovell GFM, Vasudeva S, Rodrigues NB, Johnson DE, Flint AJ, Llach CD, McIntyre RS, Mansur RB, Karkouti K, Burhan AM, Kaczmarek E, Chisamore N, Bhatia A, Soneji N, Joshi A, Grewal D, Laframboise R, Rosenblat JD. Serial Ketamine Infusions for Treatment-Resistant Bipolar Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2026 Sep 2:e262658. PubMed：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42684694/ DOI：https://doi.org/10.1001/jamapsychiatry.2026.2658 5. Liu J, Cao H, Wang M, Jiao Y, Zhou R, Tang Y, Chen R, Liu X, Shen J, Li D, Tian W, Gong X, Zhang B, Liu Y, Ji X. Low-dose ticagrelor combined with aspirin for preventing early neurological deterioration in patients with high-risk non-disabling ischemic cerebrovascular events: a multicenter, prospective, randomized, open-label, clinical trial. J Neurol. 2026 Sep 7;273(10):568. PubMed：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42704480/ DOI：https://doi.org/10.1007/s00415-026-14094-4 6. Kay CN, Saad L, DeBartolomeo G, Bressler N, Tsang SH, Stepien K, Bernstein P, Lam BL, Washington I, Gorin MB; TEASE-1 Study Group. Safety and Effects of Gildeuretinol Acetate on Retinal Atrophic Lesions in Stargardt Disease: The TEASE-1 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2026 Sep 3:e263662. PubMed：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42690655/ DOI：https://doi.org/10.1001/jamaophthalmol.2026.3662 7. Yang B, Li Y, Wang Y, Yang L, Feng Y, Ding Y, Li S, Man X, Jiang C, Wu L, Shen Z, Wang X, Zhang Z, Li L, Tu Y, Lei T, Ji K, Ji C, Xiang N, Wang J, Zhan Y, Xu B, Chen Q, Ma X, Cui X, Jia H, Li B, Ma C, Zhou G, Qian Q, Situ X, Zhu X, Zhou C, Zhang J, Zhang F. Efficacy and Safety of Recibokibart, an Interleukin-36 Receptor Antibody, in Generalized Pustular Psoriasis: A Phase 2 Randomized Trial. Br J Dermatol. 2026 Sep 3:ljag369. PubMed：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42687756/ DOI：https://doi.org/10.1093/bjd/ljag369 8. Mansour YT, Mistry HD, Chin-Smith EC, Zaleska MK, Sekulich DC, Herington JL, Reese J, Patel R, Aaronson PI, Slater DM, England SK, Greenwood IA, Johnson MR, Taylor PD, Tribe RM. K(V)7 channel activation inhibits human and murine myometrium contractility and delays delivery in a mouse model of preterm birth. Commun Med (Lond). 2026 Sep 3;6(1):447. PubMed：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42693196/ DOI：https://doi.org/10.1038/s43856-026-01861-7 责编|探索君排版|探索君转载请注明来源于【生物探索】声明：本文仅用于分享，不代表平台立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正，谢谢！ End

2026-09-07

·微观药道

注射类工程细菌：当活药走进血管首款全球新还有多远？

工程细菌 · 药物递送技术注射类工程细菌：当活药走进血管首款全球新还有多远？微微观药道 |药物递送技术 💡一个多世纪以来，科学家一直在尝试把细菌送进癌症患者体内——从 1976 年卡介苗（BCG）治疗浅表膀胱癌，到 2002 年首款工程化沙门氏菌 VNP20009 进入人体试验。但直到今天，全球仍无任何一款经基因工程改造的合成活菌抗肿瘤药物获批上市。当"活药"通过注射直接进入血液循环，这场关于生命与工程的博弈，正在进入最关键的临床验证期。一、为什么是"注射类"工程细菌？细菌类药物通常被分为口服活体生物药（LBP，如肠道微生物组疗法）和注射类工程细菌两大方向。后者特指通过静脉输注、瘤内注射、腔内注射等肠道外途径给药，以活细菌或工程化菌株为载体，在肿瘤微环境中发挥定向杀伤、免疫激活或药物递送功能的治疗性产品。它与口服 LBP 的本质区别在于——注射类工程细菌直接面对肿瘤，而不是通过调节肠道菌群间接起效。这门技术的迷人之处，在于四重机制叠加： 🎯肿瘤趋向性：减毒沙门氏菌对坏死肿瘤细胞释放的营养梯度具有天然趋化性；专性厌氧菌（如诺维氏梭菌）只能在肿瘤缺氧区存活，健康器官的有氧环境对它们致死 🏭活体微型工厂：进入肿瘤后持续表达治疗性分子——L-甲硫氨酸酶（切断癌细胞营养）、IL-2（激活免疫）、STING 激动剂（激活先天免疫）、siRNA/shRNA（RNA 干扰） 🛡️免疫微环境重编程：通过 LPS、肽聚糖等病原相关分子模式（PAMP）激活树突状细胞和巨噬细胞，把 M2 型巨噬细胞极化为 M1 型抗肿瘤的表型 🔧可编程性：启动子元件可响应缺氧或低 pH，仅在肿瘤组织内"开关"治疗基因表达；群体感应（Quorum Sensing）确保只有菌落密度足够高时才激活——多层选择性比任何现有抗癌药都更精准 💡这是一门"利用肿瘤的恶劣"的技术——肿瘤微环境的免疫抑制本来保护肿瘤免受攻击，却意外为治疗性细菌创造了庇护所。二、全球管线全景：仍无首药，但临床信号积极截至目前，唯一获批上市的抗肿瘤活菌制剂仍是天然的减毒 BCG（卡介苗），用于膀胱癌治疗。没有任何经基因工程改造的合成活菌药物获得上市许可。但注射类工程细菌的临床管线已经多点开花，主要底盘菌株包括沙门氏菌、李斯特菌、诺维氏梭菌孢子和大肠杆菌 Nissle 1917（EcN）。 🌍国外代表性注射/瘤注临床管线 VNP20009（减毒沙门氏菌）给药方式静脉注射适应症晚期实体瘤临床阶段 Ⅰ期（2002）联合方案单药 Salmonella-IL2（表达 IL-2）给药方式口服适应症转移性胰腺癌临床阶段 Ⅱ期联合方案 FOLFIRINOX 或吉西他滨/白蛋白紫杉醇 CRS-207（双缺失减毒单核增生李斯特菌）给药方式静脉注射适应症恶性胸膜间皮瘤临床阶段 Ⅱ期联合方案 Pembrolizumab JNJ-64041757（表达 mesothelin 的李斯特菌）给药方式静脉注射适应症晚期肺腺癌临床阶段 Ⅰb/Ⅱ期联合方案 ± Nivolumab Clostridium novyi-NT 孢子给药方式静脉注射 / 瘤内注射适应症结直肠癌 / 实体瘤临床阶段 Ⅰ期联合方案 ± Pembrolizumab + 多西环素 SYNB1891（工程化 EcN，表达 STING 激动剂）给药方式瘤内注射适应症转移性实体瘤和淋巴瘤临床阶段 Ⅰ期联合方案 ± Atezolizumab 注：数据来源几个关键临床信号 🎯胰腺癌Ⅱ期：近乎翻倍的总生存 2023 年，Salmonella-IL2 联合 FOLFIRINOX 治疗Ⅳ期胰腺转移性腺癌的Ⅱ期临床显示，中位总生存达到 22-24 个月，几乎是 FOLFIRINOX 单药历史数据（11-12 个月）的两倍——这为晚期患者指明了新方向。 🎯SYNB1891：STING 通路激活得到确认 Synlogic 的 SYNB1891 在Ⅰ期试验中确认了瘤内 STING 通路激活，既往 PD-1/PD-L1 抗体治疗失败的 4 例患者达到疾病稳定，未发生 SYNB1891 相关感染。 🎯CRS-207：静脉给药的可行性验证 Aduro Biotech 的 CRS-207、Advaxis 的 ADXS-503、Actym 的 ACTM-838 均采用静脉给药，验证了静脉注射工程菌的临床可行性。 ⚠️但系统性困境不容忽视定量合成生物学视角的综述明确指出：多个进入临床试验的代表性菌株暴露了转化中的关键障碍—— 1 定植能力不足：VNP20009 在小鼠模型中虽表现出显著的肿瘤定植与抑瘤效果，但Ⅰ期临床（25 例转移性肿瘤患者）显示，仅在高剂量下观察到极微量肿瘤定植，且未产生任何客观抗肿瘤效应 2 疗效有限：C. novyi-NT 的Ⅰ期试验纳入 24 例难治性实体瘤患者，虽部分患者注射部位出现局部肿瘤溶解反应，但总体疗效有限 3 安全性问题：减毒李斯特菌 ADXS11-001 在口咽癌Ⅰ期试验中因严重的系统性李斯特菌感染不良反应而提前终止 4 机制验证与疗效脱节：SYNB1891 虽确认 STING 通路激活，但可评估患者中仅约 1/3 达到病情稳定，未观察到客观缓解 ⚠️这一现象横跨不同的底盘菌株（沙门氏菌、梭菌、李斯特菌和大肠杆菌等）、不同的治疗策略（免疫激活和毒素表达等）及不同的给药方式（静脉注射和瘤内注射等），提示这并非某一具体方案的偶然失败，而是当前研究范式面临的系统性困境。三、🇨🇳 中国公司：全球注射类工程细菌的第一梯队在注射类工程细菌这一细分赛道，中国企业并非追随者，而是与全球同步的领跑者。华津医药：SGN1 注射液，全球多中心 I/IIa 期亮眼数据华津医药的桑美威克®（SGN1 注射液）是基因工程减毒沙门氏菌，精准靶向定植于肿瘤组织并局部持续分泌 L-甲硫氨酸酶，切断癌细胞甲硫氨酸"营养补给线"，同时招募并激活 CD8+ 效应 T 细胞，形成"原位溶瘤+远端免疫清除"的系统性抗肿瘤疗效。其核心里程碑： 1 FDA 孤儿药资格（ODD）及快速通道（FTD）双重认证，覆盖骨肉瘤、肝癌、小细胞肺癌、胰腺癌、鼻咽癌 5 项 ODD，以及转移性骨肉瘤和头颈鳞癌 2 项 FTD 2 全球多中心（中国、中国台湾、美国） I/IIa 期临床研究取得亮眼数据，整个试验过程中未发生治疗相关严重不良事件（SAE），无治疗相关死亡，最常见不良反应为发热（32.0%）和血 LDH 升高（20.0%），均为 1-2 级轻度不良反应 3 首个适应症（骨肉瘤）预计 2028 年申报 BLA 上市，有望成为全球同类药物中获批适应症最多的品种 4 2026 年 8 月，华津医药凭借细菌载体类基因工程药物开发项目，夺得欧美同学会第五届"双创"大赛未来健康产业赛区广州选拔赛冠军生产创新：华津医药在黄埔区建成全球首条溶瘤细菌自动化生产线（P2 级洁净厂房，许可证编号：粤 20240002），依托微流控发酵技术和细菌纯化分选系统，提出"无杂菌药品"理念，并开发出一套符合细菌载体类药品生产的工艺流程和质量控制流程；培养基和生产耗材的国产化也大大降低了生产成本。华津医药2026年正式对外赋能开展CRO/ CDMO 业务，可为行业提供了菌种库构建、工艺开发与 GMP 生产、质量研究及中美注册申报支持，并采用全密闭连贯生产工艺，在有效去除工艺杂质的同时维持高回收率和菌株高活力。北医三院梁晓龙团队：一氧化氮工程菌 2026 年 3 月，北医三院超声医学科梁晓龙团队在 Nature Biotechnology 发表研究，构建了一种可在肿瘤内持续释放一氧化氮的工程化益生菌，攻克了传统一氧化氮递送"难以精准到达、难以持续发挥作用"的关键难题，实现对肿瘤血管异常和免疫抑制微环境的同步重塑。缮维特生物：YB1-X7 注射液，双给药全批件 2026 年，缮维特生物宣布其新一代溶瘤细菌药物 YB1-X7 注射液（静脉输注）正式获 NMPA 临床试验默示许可，适应症为晚期实体瘤。更值得关注的是其"双国家市场 + 双给药通道"的完整临床资质矩阵： 1 中美双报、双落地：YB1-X7 在中国、美国两大全球核心医药市场均获 IND 批件 2 双给药全批件：瘤内注射 + 静脉输注两条给药路径的 IND 批件全部齐备 3 打通全身系统性递送的技术与审评壁垒：完成从局部瘤内注射到全身循环靶向给药的跨越式突破据披露，YB1-X7 是全球首个基于全新自主知识产权底盘菌株、成功进入中美双期临床阶段的溶瘤沙门氏菌疗法，打破了多年来领域内对经典菌株 VNP20009 的路径依赖。四、真正的产业瓶颈：静脉注射的技术悬崖注射类工程细菌，尤其是静脉输注，面临着远比口服 LBP 更陡峭的技术悬崖。瓶颈一：静脉注射的双重挑战静脉注射借助血液循环实现合成细菌的全身分布，理论上可同时靶向原发灶与远端转移灶，尤其适用于肝和肺等深部实体瘤。然而面临两大挑战： 1定植效率低下细菌易被单核-吞噬细胞系统（MPS）快速清除，导致肿瘤部位定植效率降低。VNP20009 的临床试验直接证实了这一困境——在最大耐受剂量下，仅 1 例患者的肿瘤中检测到细菌定植，同时部分患者出现发热与持续性菌血症。 2全身安全性风险即使经过减毒处理，部分合成细菌在血液中扩散后仍能引发全身不良反应。如何在"安全剂量"与"有效剂量"之间找到平衡点，是静脉注射工程菌的核心难题。瓶颈二：底盘菌株选择的权衡不同底盘菌株各有权衡： 1 减毒沙门氏菌：趋化性强，但最大耐受剂量下定植不足 2 诺维氏梭菌 NT 孢子：专性厌氧、肿瘤特异性高，但总体疗效有限 3 减毒李斯特菌：免疫激活能力强，但有严重系统性感染的先例（ADXS11-001） 4 EcN（大肠杆菌 Nissle 1917）：GRAS 级别安全性好，但携带 pks 基因组岛，存在基因毒性和水平转移风险——许多治疗平台已改用 pks 删除的 EcN 衍生物来降低风险瓶颈三：CMC 与监管的复杂性 FDA 于 2016 年发布《对基因治疗用微生物载体（MVGT）的建议》，要求 IND 申请中提供： 1 完整的 MVGT 生产工艺描述 2 种子库与细胞库系统的详细特性鉴定（MCB 原始细胞库需包括安全性、同一性、纯度和稳定性检测） 3 对于 50 kb 及以下的转基因质粒，应提供完整序列 "无菌"不等于"无杂菌"——这是注射类工程细菌生产的独特挑战。华津医药结合 FDA、EMA、NMPA 要求及产品特性，提出"无杂菌药品"理念，引入基因测序方法从基因层面检测和确认产品的可靠性，保障每批次产品 100% 都是目标药品。内毒素控制是另一个关键点。对于静脉注射生物制品，USP 设定的内毒素阈值为 5 EU/kg 体重/小时。对于革兰氏阴性菌（如沙门氏菌、大肠杆菌）表达系统生产的生物制品，在内毒素监测和纯化步骤尤为关键。从 2025 年 5 月起，USP 提供了使用重组试剂（rFC 和 rCR）的框架作为替代方法。瓶颈四：活菌制剂的稳定性与效价活细菌作为一种"活的药物"，其稳定性、效价测定、生物泄漏风险都比传统生物制品复杂。活体生物药存在进入环境和健康人群的潜在风险，临床试验需考虑生物泄漏风险并建立生物安全控制策略。针对基因工程菌的临床试验缺乏相关标准，需要配套政策和清晰的行业标准来推动。五、"微观药道"的产业判断 1全球首款注射类工程细菌药物大概率在 2027-2029 年间出现华津医药 SGN1 注射液（桑美威克®）的首个适应症（骨肉瘤）预计 2028年申报 BLA 上市。如果顺利获批，将成为全球首款注射类工程细菌抗肿瘤药物。这是目前全球最接近商业化的一款。 2中国在溶瘤细菌赛道与全球同步起跑缮维特 YB1-X7 的中美双报双落地、华津 SGN1 的全球多中心 I/IIa 期，都表明中国企业在溶瘤细菌这一细分领域已站在全球第一梯队。这是中国生物医药少有的"同步起跑"赛道——不再是对海外路径的模仿，而是源头创新。 3静脉输注是下一个技术制高点目前临床产品中瘤内注射应用最为广泛（如 SYNB1891），但瘤内注射仅适用于浅表实体瘤。静脉输注理论上可同时靶向原发灶与远端转移灶，尤其适用于肝和肺等深部实体瘤——这是真正的未满足需求。 4联合免疫治疗是确定性方向越来越多的临床证据表明，工程化细菌与免疫检查点抑制剂的组合显示出强大的协同作用： 1 CRS-207 + Pembrolizumab 治疗胰腺癌（Ⅱ期） 2 SYNB1891 + Atezolizumab 治疗晚期实体瘤（Ⅰ期） 3 C. novyi-NT + Pembrolizumab 治疗实体瘤（Ⅰ期，ORR = 25%） "细菌 + ICI"的协同逻辑已被初步验证，未来 3-5 年将是这一组合的关键临床验证期。 5CDMO 是确定性最高的生意无论哪款注射类工程细菌先上市，上游的菌种库构建、发酵纯化、GMP 生产、质量研究都是必选题。博腾生物为缮维特 YB1-X7 提供的中美双报 CMC 服务，展示了国内 CDMO 在细菌载体类药物上的能力已经成熟。厌氧发酵设备、细菌纯化分选系统、活菌制剂的无菌/无杂菌生产工艺、内毒素控制是当下最确定的投资机会。 6资本逻辑：从"平台故事"到"临床数据" Synlogic SYNB1891 虽有 STING 通路激活的 PoC 数据，但因疗效不足而未能推进；减毒李斯特菌 ADXS11-001 因严重安全性问题终止。临床数据是唯一通行证——资本不再为"工程菌平台"的想象空间买单，而为"静脉注射后的肿瘤定植效率 + 客观缓解率 + 安全性窗口"买单。 7监管框架仍在演进 FDA 的 MVGT 指南（2016）、USP 内毒素标准的更新（2025 年 5 月起提供重组试剂框架）、活体生物药监管体系的演变——都表明注射类工程细菌作为一个全新品类，监管路径仍在协调统一的过程中。主动与监管机构早期沟通、参与指南制定，是头部企业的共同选择。写在最后注射类工程细菌赛道正在经历它的"临床验证期"——从概念证明到首药上市的最后冲刺。全球仍无任何一款经基因工程改造的合成活菌抗肿瘤药物获批上市，华津 SGN1 预计 2028年申报 BLA，这可能是距离全球首药最近的一次。但也要清醒地看到：VNP20009 的定植困境、C. novyi-NT 的疗效有限、ADXS11-001 的安全终止、SYNB1891 的机制与疗效脱节——这些跨越不同底盘菌株、不同治疗策略、不同给药方式的失败案例，提示当前研究范式面临系统性困境。动物模型中验证有效的菌剂进入人体临床试验后，普遍未能在人体中重现其临床前效果。对于行业读者而言，这个赛道的观察窗口期就是现在——华津 SGN1 的 BLA 申报、缮维特 YB1-X7 静脉给药的Ⅰ期数据读出、更多"工程菌 + ICI"组合的临床验证，每一个节点都将重新定义产业格局。当"活药"真正走进血管，人类对抗癌症的武器库将迎来一次范式革命。 📌本文基于公开资料整理，旨在提供行业分析视角，不构成任何投资建议。注射类工程细菌领域临床与监管仍存在重大不确定性，投资决策请以官方披露信息为准。【微观药道】深耕生物医药产业研究，关注前沿技术从实验室到产业化的每一公里。欢迎在评论区留言，聊聊你最看好的注射类工程细菌赛道方向。原创：微远先生 | 转载请联系授权— 微观药道 · 聚焦药物递送技术创新与产业化系列文章微观药道，敬启未来。 END -于微观菌群之中，探寻抗癌新药之道!- 关于微观药道本账号旨在搭建一座连接患者、科研、临床与产业的桥梁。愿与诸位同行一道，以扎实的行业实践为基石，合力推动活菌新药从实验室走向临床，从中国走向世界，最终惠及广大病患，共促人类健康事业的发展。希望为追求生命健康和专注大健康领域的朋友提供一个专业、高效的学习交流平台。为了能够更好的服务读者，为追求生命健康和专注大健康领域的朋友提供一个专业、高效的学习交流平台，微信公众号“微观药道”团队组建了专业的技术行业交流群，长按下方二维码，可添加微远先生微信进群。微观药道账号所发布内容，旨在分享行业前沿资讯及科普信息，不具备临床建议及投资建议，如内容存在偏差欢迎指正交流！

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D10773	阿替利珠单抗	L01XC32	DB11595

研发状态

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10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
结外NK-T细胞淋巴瘤	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2025-09-19
晚期非小细胞肺癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2024-07-25
晚期非小细胞肺癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2024-07-25
晚期非小细胞肺癌	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2024-07-25
晚期非小细胞肺癌	挪威	Roche Registration GmbH	2024-07-25
乳腺癌	加拿大	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2024-03-13
肺泡软组织肉瘤	美国	Genentech, Inc.	2022-12-09
PD-L1阳性非小细胞肺癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2022-05-26
BRAF V600 突变阳性黑色素瘤	美国	Genentech, Inc.	2020-07-30
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2018-01-19
晚期肝细胞癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2017-09-20
晚期肝细胞癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2017-09-20
晚期肝细胞癌	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2017-09-20
晚期肝细胞癌	挪威	Roche Registration GmbH	2017-09-20
晚期三阴性乳腺癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2017-09-20
晚期三阴性乳腺癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2017-09-20
晚期三阴性乳腺癌	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2017-09-20
晚期三阴性乳腺癌	挪威	Roche Registration GmbH	2017-09-20
广泛期小细胞肺癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2017-09-20
广泛期小细胞肺癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2017-09-20

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结肠癌	申请上市	澳大利亚	Roche Products Pty Ltd.	2026-04-08
肌层浸润性膀胱癌	申请上市	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2026-01-28
膀胱癌	申请上市	中国	Roche Holding AG	2019-02-25
淋巴组织增生性疾病	临床3期	英国	Hoffmann-La Roche Ltd.	2023-10-25
黑色素瘤	临床3期	英国	Hoffmann-La Roche Ltd.	2023-10-25
MSI-H 癌症	临床3期	英国	Hoffmann-La Roche Ltd.	2023-10-25
Turcot综合征	临床3期	英国	Hoffmann-La Roche Ltd.	2023-10-25
局部晚期乳腺癌	临床3期	美国	Roche Diagnostics GmbH	2021-03-29
局部晚期乳腺癌	临床3期	美国	罗氏（中国）投资有限公司	2021-03-29
局部晚期乳腺癌	临床3期	美国	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2021-03-29

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


WCLC2026	N/A	广泛期小细胞肺癌一线	97	Carboplatin-Etoposide-Atezolizumab	願襯積蓋獵膚獵願餘鬱(遞選願築膚鬱鬱餘願鬱) = 窪鑰夢齋糧鹹膚積觸窪艱顧願獵醖網簾鏇醖艱 (鹹範艱壓夢選襯齋範積 ) 更多	积极	2026-09-12
WCLC2026	临床2/3期	非小细胞肺癌辅助 \| 新辅助 ctDNA/MRD	3,241	Nivolumab + chemotherapy	鏇窪鹹鏇範網選襯遞網(範繭鬱衊構醖繭壓壓齋): HR = 0.61 (95.0% CI, 0.39 ~ 0.94)	积极	2026-09-12
				Chemotherapy
WCLC2026	N/A	广泛期小细胞肺癌一线	97	Platinum- etoposide-atezolizumab	憲壓膚網鬱齋鬱鏇蓋襯(衊壓築艱淵襯觸鏇選憲) = 窪窪網觸齋糧壓選範窪顧齋構夢鏇膚衊範構壓 (鹹選鑰糧簾獵積糧繭獵 ) 更多	积极	2026-09-12
				Platinum- etoposide-atezolizumab (irAE-negative)	憲壓膚網鬱齋鬱鏇蓋襯(衊壓築艱淵襯觸鏇選憲) = 廠選廠艱憲餘鑰膚淵構顧齋構夢鏇膚衊範構壓 (鹹選鑰糧簾獵積糧繭獵 ) 更多
WCLC2026	N/A	非小细胞肺癌一线	80	Atezolizumab monotherapy (PD-L1≥50%, no EGFR/ALK mutations)	艱齋獵糧鏇範鑰簾簾遞(鹽願糧蓋憲艱網膚築衊) = Adverse event incidence was 11% at first month and decreased over time. Serious adverse events (SAE) were infrequent, occurring in 7.5% at month1 and 4% at month3. 壓觸鏇襯遞範顧獵鏇壓 (憲鏇簾餘夢鑰廠蓋範淵 ) 更多	积极	2026-09-12
CTIS2024-515984-68-00 (ATHENEA, WCLC2026)	临床2期	非小细胞肺癌辅助 \| 维持 \| 新辅助 EGFR \| ALK \| STK11 ... 更多	97	Atezolizumab 1200 mg + carboplatin AUC6 + paclitaxel 200mg/m2	憲壓築艱糧繭鹹鑰蓋範(築願築積範膚艱齋選廠) = 繭醖選糧顧鏇構糧鹽鹹鹹鹽鬱積廠鏇築構簾範 (淵簾壓壓齋淵遞鬱襯簾 )	积极	2026-09-12
WCLC2026	N/A	局部晚期肺癌辅助	58	Atezolizumab	艱鑰鬱膚糧繭獵餘簾壓(顧鬱網壓鏇壓窪夢願鹹) = 淵憲築艱餘積醖積鹽衊獵壓膚築廠鏇齋選窪廠 (積構遞願簾膚艱築鹽憲 ) 更多	积极	2026-09-12
				Conventional therapy (platinum-based chemotherapy or observation)	艱鑰鬱膚糧繭獵餘簾壓(顧鬱網壓鏇壓窪夢願鹹) = 膚餘壓壓積製鹽願糧夢獵壓膚築廠鏇齋選窪廠 (積構遞願簾膚艱築鹽憲 ) 更多
WCLC2026	N/A	广泛期小细胞肺癌一线	159	Atezolizumab + Carboplatin + Etoposide	醖艱網淵網鹹鏇範鑰築(艱鬱願齋觸鹽壓夢獵餘) = 鏇窪襯膚醖積鬱繭衊齋積鹽夢簾繭壓鏇構網憲 (鬱顧獵艱鏇醖壓鏇壓鹹 ) 更多	积极	2026-09-12
				Carboplatin + Etoposide	醖艱網淵網鹹鏇範鑰築(艱鬱願齋觸鹽壓夢獵餘) = 獵憲觸鬱齋襯艱鑰窪憲積鹽夢簾繭壓鏇構網憲 (鬱顧獵艱鏇醖壓鏇壓鹹 ) 更多
NCT02763579 (IMpower133, WCLC2026)	临床3期	广泛期小细胞肺癌一线 B7-H3	462	atezolizumab plus carboplatin/etoposide (ACE)	簾齋憲願觸衊製製齋膚(憲窪膚蓋廠淵齋簾鬱願) = 觸遞憲獵簾襯獵壓獵繭鑰鹽齋艱蓋襯願淵選積 (餘願膚蓋襯願願襯鏇鏇 ) 更多	不佳	2026-09-12
				carboplatin/etoposide (CE)	簾齋憲願觸衊製製齋膚(憲窪膚蓋廠淵齋簾鬱願) = 衊壓醖築遞顧醖膚餘選鑰鹽齋艱蓋襯願淵選積 (餘願膚蓋襯願願襯鏇鏇 ) 更多
WCLC2026	N/A	RIT1-A77G \| ARID1A \| RIT1-M90I ... 更多	3	pembrolizumab	糧齋艱觸蓋淵遞範積壓(獵窪窪遞繭齋積網鹽遞) = 網願觸壓廠構廠夢憲蓋鏇遞糧鹽廠膚窪餘壓鏇 (鏇糧夢餘糧鏇獵醖襯築 )	不佳	2026-09-12
				Lazertinib/placebo and osimertinib/placebo (RIT1 amplified LUAD with bone metastasis)	糧齋艱觸蓋淵遞範積壓(獵窪窪遞繭齋積網鹽遞) = 簾選積獵網膚鑰壓廠築鏇遞糧鹽廠膚窪餘壓鏇 (鏇糧夢餘糧鏇獵醖襯築 )
IMpower133 (WCLC2026)	N/A	小细胞肺癌一线	158	Atezolizumab plus platinum-etoposide (ACE)	鏇鬱獵鹹淵廠鹹顧鬱簾(憲蓋淵糧鏇選選築獵鏇) = 觸膚壓願餘鬱糧鹽遞廠顧鹽醖鹽蓋鹹選醖淵簾 (鹽鬱淵鏇鏇鏇餘繭鹹範 ) 更多	积极	2026-09-12
				Atezolizumab plus platinum-etoposide (ACE)	鏇鬱獵鹹淵廠鹹顧鬱簾(憲蓋淵糧鏇選選築獵鏇) = 選鹹顧夢顧築鹹鏇簾憲顧鹽醖鹽蓋鹹選醖淵簾 (鹽鬱淵鏇鏇鏇餘繭鹹範 ) 更多