Evaluating Adjuvant Atezolizumab or Atezolizumab and Hyaluronidase-TQJS to Prevent Recurrence in Stage I Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC): A Randomized Phase III Trial (AASI-NSCLC)

This phase III trial compares the effect of atezolizumab (or atezolizumab and recombinant human hyaluronidase) to standard observation for preventing cancer return after surgery (recurrence) in patients who have undergone a complete surgical removal (resection) of stage I non-small cell lung cancer (NSCLC). Patients who have undergone resection for lung cancer are typically followed by observation or active surveillance, which involves closely watching a patient's condition but not giving treatment unless there are changes in test results. During active surveillance, patients are given certain exams and tests done on a regular schedule. Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as atezolizumab, may help the body's immune system attack the cancer, and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Atezolizumab and recombinant human hyaluronidase is a formulation of atezolizumab combined with an enzyme called hyaluronidase, which helps increase tissue absorption of the drug. Giving atezolizumab or atezolizumab and recombinant human hyaluronidase after resection may be effective for preventing NSCLC recurrence, and may be a better approach to treating patients with stage I NSCLC than the usual observation approach.

开始日期2027-03-02

申办/合作机构

National Cancer Institute

NCT07170592

/ Not yet recruiting临床1期

A Phase 1 Study of OTS-412 (Recombinant Oncolytic Vaccinia Virus) in Combination With Hydroxyurea or Hydroxyurea/Atezolizumab in Treatment-refractory Solid Tumor Patients

This clinical trial aims to determine whether the administration of the investigational drug OTS-412, OTS-412 in combination with hydroxyurea or hydroxyurea/atezolizumab is safe and effective for patients with various types of cancer.

开始日期2027-01-01

申办/合作机构

Bionoxx, Inc.

NCT07322341

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase 2 Trial of SX-682 and Atezolizumab in Patients With Advanced NSCLC Who Progressed on Prior Chemotherapy and Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) Therapy

This phase II trial tests how well SX-682 and atezolizumab works for the treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC) that may have spread from where it first started to nearby tissue, lymph nodes, or distant parts of the body (advanced) or that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic), and has come back after a period of improvement (recurrent). SX-682 blocks proteins that may be able to stimulate the immune system to kill and eliminate tumor cells. Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as atezolizumab, may help the body's immune system attack the cancer, and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Giving SX-682 and atezolizumab may be effective for the treatment of advanced or metastatic, recurrent NSCLC.

开始日期2026-09-01

申办/合作机构

University of Washington

[+3]

100 项与阿替利珠单抗相关的临床结果

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4,518

项与阿替利珠单抗相关的文献（医药）

2026-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Cost-effectiveness analysis of atezolizumab and bevacizumab as first-line systemic therapy in unresectable hepatocellular carcinoma in Malaysia

Article

作者: Chaiyakunapruk, Nathorn ; Patikorn, Chanthawat ; Sulaiman Shah, Audi Adawiah ; Wong, Yoke Fui ; Mohamed, Rosmawati

AIM:

This study aims to evaluate the cost-effectiveness of atezolizumab plus bevacizumab as first-line systemic therapy for unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC) in Malaysia, compared with the current standard treatments in the Malaysian Ministry of Health (MOH) to inform public healthcare decision‑making.

MATERIALS AND METHODS:

A cost-effectiveness analysis was conducted from the MOH perspective, following the national pharmacoeconomic guidelines (2019). The study compared atezolizumab plus bevacizumab with sorafenib and lenvatinib, respectively, using a partitioned survival model to project health outcomes and costs over a lifetime horizon. Clinical efficacy data were sourced from published trials and network meta-analyses. Cost inputs reflected local healthcare resource use and prices, using 2024 Malaysian Ringgit values inflated via the Consumer Price Index for Health. Costs and outcomes were discounted at 3% annually. Deterministic and probabilistic sensitivity analyses were performed to assess the impact of key parameter uncertainties on the results.

RESULTS:

Atezolizumab plus bevacizumab provided the highest quality-adjusted life years (QALYs) and life years compared to sorafenib and lenvatinib. Sorafenib was dominated by lenvatinib due to lower QALYs and higher costs and excluded from further analysis. Compared to lenvatinib, atezolizumab plus bevacizumab yielded 0.873 additional QALYs and RM 44,863 additional cost, resulting in an incremental cost-effectiveness ratio (ICER) of RM 51,399 per QALY gained (∼0.906 GDP/capita at Malaysia's 2024 GDP/capita RM 56,734).

CONCLUSIONS:

Atezolizumab plus bevacizumab is cost-effective compared to lenvatinib and sorafenib across willingness-to-pay (WTP) values of one to three times Malaysia's GDP per capita. These findings provide evidence to inform public health policy that expanding funding and adoption of atezolizumab plus bevacizumab is likely to improve health outcomes cost-effectively.

2026-09-01·COMPARATIVE BIOCHEMISTRY AND PHYSIOLOGY C-TOXICOLOGY & PHARMACOLOGY

Toxic effects of acute atrazine exposure on the physiological functions and transcriptional levels in non-targeted marine invertebrates (Chlamys nobilis)

Article

作者: Sun, Jing ; Zheng, Huaiping ; Liu, Yaoting ; Yan, Beiyu ; Lin, Qing ; Wang, Weili ; Zhang, Hongkuan

Atrazine (ATZ), the second most widely used pesticide globally, poses potential risks to non-target aquatic organisms. However, its toxicological impacts on the economically valuable Chlamys nobilis remain unknown. This study investigates the toxicological effects of ATZ on the economically important C. nobilis. We assessed tissue integrity, physiological functions, and transcriptional profiles following ATZ exposure. Mortality in C. nobilis was observed to be time- and dose-dependent. Gill tissue damage was first noted at 5 μg/L ATZ, with severity increasing at higher concentrations. Superoxide dismutase (SOD) and catalase (CAT) activities were significantly elevated at 5 μg/L and 50 μg/L compared to controls but declined at 500 μg/L (P < 0.05). Glutathione S-transferase (GST) activity increased in all exposed groups except at 500 μg/L, peaking at 5 μg/L (P < 0.05). Malondialdehyde (MDA) levels rose significantly at 0.5 μg/L and further increased with higher ATZ concentrations (P < 0.05). RNA-seq analysis revealed 167 and 282 differentially expressed genes (DEGs) at 0.5 μg/L and 50 μg/L, respectively, enriched in pathways related to the endocrine, sensory, and digestive systems. Our findings highlight the toxic effects of ATZ on C. nobilis and contribute to the environmental risk assessment of this pesticide.

2026-09-01·BIOORGANIC & MEDICINAL CHEMISTRY LETTERS

Synthesis and preclinical evaluation of 89Zr-DFO-atezolizumab for immuno-PET imaging in colorectal cancer

Article

作者: Hao, Siqi ; Rojsitthisak, Pornchai ; Vajragupta, Opa ; Chen, Qian ; Zhu, Hua ; Zhang, Qian ; Sriwongta, Soontaree ; Jiang, Yang ; Zhang, Yan ; Yang, Zhi

The immune checkpoint programmed ligand 1 (PD-L1) is expressed in various solid tumors and is associated with immunotherapy prognosis. Dynamic assessment of PDL1 expression levels helps identify patients who may benefit from immunotherapy. Atezolizumab is a monoclonal antibody that targets PD-L1 and is used in the treatment of various hematologic malignancies and solid tumors. However, research on colon cancer is lacking. Approximately 85% of colorectal cancer (CRC) patients have the MSS/pMMR (Microsatellite Stable/proficient Mismatch Repair) subtype, which lacks ideal biomarkers for precise and dynamic screening of potential immune-responsive subpopulations and for predicting combination therapy strategies. Currently, the assessment of PD-L1 is limited to biopsy samples. Molecular immuno-PET imaging can provide an effective solution for guiding clinical immunotherapy selection. This study describes the development of ⁸⁹Zr-DFO-atezolizumab, a PD-L1-targeted immuno-imaging agent, and its evaluation in terms of in vitro and in vivo specificity as well as pharmacokinetics. Tumor uptake and heterogeneity were quantified in mouse models via immuno-PET imaging. PET/CT scans using ⁸⁹Zr-DFO-atezolizumab revealed a significant difference in tumor uptake between the MC38^hPD-L1 model and the MC38 model, and cold anti-atezolizumab effectively blocked this uptake. The preliminary dosimetry study indicated that the organs receiving higher doses are the spleen and the liver. Preclinical PET/CT imaging with ⁸⁹Zr-DFO-atezolizumab reveals its potential for the non-invasive detection of PD-L1-positive CRC tumors, which holds potential significance for understanding tumor heterogeneity and monitoring early PD-L1 expression changes induced by therapy.

3,604

项与阿替利珠单抗相关的新闻（医药）

2026-06-30

·原来是碳氢氧

综述 | 吸入大分子药物：研发进展与未来潜力

1科普解读一句话理解把抗体、酶、mRNA这类精密大分子药物，通过雾化器或干粉吸入器直接「喷」进肺里治病——好处是药直达病灶、副作用小，难点是这些分子太娇气（易失活）且肺部天然防御系统会快速清除异物。三个核心障碍物理脆弱：蛋白质三维结构遇热、剪切力、干燥极易变性失活，像生鸡蛋进搅拌机免疫原性：蛋白聚集可触发免疫攻击；肺部免疫哨兵密集（肺泡巨噬细胞），风险尤高生理防御：黏液、纤毛、表面活性物质、酶——多重防线在24小时内清除吸入物前景全球仅5款获批，但依托mRNA基因修补、吸入抗癌免疫治疗、注射用单抗改吸入三条主线，管线预计未来十年爆发。2研究背景临床需求驱动呼吸系统疾病是全球第三大死因。COPD影响约4亿人、哮喘约3.4亿人、肺癌年死亡180万人。尽管生物制剂（单克隆抗体、融合蛋白等）已彻底改变了哮喘、特应性皮炎、癌症等领域的治疗格局，但其在肺部疾病中的应用几乎完全依赖注射途径。从药代动力学角度看，注射给药的肺组织药物浓度远低于血液浓度，而对局部肺部疾病而言这就是一个根本性错配。技术基础已就绪吸入给药已有数十年的小分子药物成功经验（β₂激动剂、糖皮质激素等）。新一代递送装置（振动网筛雾化器、呼吸驱动式DPI）和制剂技术（薄膜冷冻干燥、PulmoSphere™平台）的出现，以及抗体片段（Fab、纳米抗体 12–50 kDa）和mRNA-LNP技术的成熟，使大分子肺部递送在技术上首次具有可行性。监管与商业化驱动 COVID-19大流行催生了首款全球规模使用的吸入疫苗（Convidecia Air™），证明了吸入生物制剂的大规模产业化可行性。同时FDA对吸入生物制剂质量属性（聚集体限度、免疫原性评估）的要求也日益明晰，为后续产品提供了参照框架。3核心主题核心主题「将生物制剂的革命性疗效从注射变为吸入」——从已获批注射用生物制剂中系统筛选适合吸入转化的候选药物，以过去失败为导航，识别突破吸入生物制剂「稳定性-免疫原性-递送效率」不可能三角的技术路径。4核心策略核心策略「分子小型化趋势」——为了让大分子更适合吸入，先缩小抗体骨架（全抗体（~150 kDa）→ Fab（~46 kDa）→ 纳米抗体（~12 kDa））；另有Anticalin蛋白（~18 kDa），稳定的 β-桶结构和极高效价，在肺部递送中表现优异（PRS-220 肺组织暴露是全身给药的12倍）；当骨架缩无可缩时，换用全新的分子类型（核酸），但核酸的载体系统带来了新的大尺寸挑战；「平台化策略」——与其为每个分子单独开发制剂/装置组合，不如构建通用型蛋白稳定化平台（TFFD + 通用赋形剂处方）和模块化吸入装置，降低吸入生物制剂的开发门槛。5吸入机会图谱将7大呼吸系统疾病领域的现有注射用生物制剂逐一筛查，基于分子量、肺部靶点表达、效价、安全性窗四个维度，系统构建了「哪些注射用生物制剂适合改为吸入给药」的转化图谱。以下逐疾病展开。5.1 哮喘 — 注射单抗的吸入转化注射用产品靶点分子量吸入转化逻辑吸入可行性现状/候选 Xolair® (omalizumab) IgE 149 kDa 全抗体分子量大，肺部穿透受限；但靶点IgE在气道局部富集，局部中和可减少全身游离IgE中等尚无吸入开发报道 Nucala® (mepolizumab) IL-5 149 kDa IL-5驱动嗜酸性粒细胞成熟与活化，气道局部阻断可针对性减少痰嗜酸性粒细胞中等尚无吸入开发报道 Fasenra® (benralizumab) IL-5Rα 150 kDa 通过ADCC清除嗜酸性粒细胞，需Fc效应功能，吸入后局部免疫细胞接触可能受限偏低 GALATHEA/TERRANOVA COPD试验未达终点 Dupixent® (dupilumab) IL-4Rα 147 kDa IL-4/IL-13双通路阻断，已在哮喘+COPD中验证；吸入可直接覆盖气道上皮IL-4Rα中等已获批注射SC；相关Anticalin蛋白AZD1402因毒理学终止 Tezspire® (tezepelumab) TSLP 147 kDa TSLP为上游警报素，气道上皮是主要来源；吸入可第一时间阻断级联反应较高（Fab片段，46.6 kDa），DPI 已验证吸入概念，但因战略终止关键启示：TSLP是哮喘吸入生物制剂的最优靶点——上游位置 + 上皮来源 + 已有吸入Fab临床验证。未来Lunsekimig（69.7 kDa双抗，TSLP/IL-13，Sanofi）若开发吸入剂型可能复活该路径。5.2 COPD — 差异化靶点机会靶点/机制 COPD特异性吸入优势进展 IL-6/IL-6ST COPD中IL-6ST水平与肺功能恶化和疾病严重度独立相关，哮喘中不显著雾化tocilizumab在小鼠COPD模型中显示良好耐受性和疗效，无全身毒性仅临床前数据中性粒细胞弹性蛋白酶 COPD以中性粒细胞炎症为主（区别于哮喘的嗜酸性粒细胞），NE为关键组织破坏酶吸入AAT（α1-抗胰蛋白酶）可直接在上皮衬液中恢复蛋白酶-抗蛋白酶平衡 Kamada-AAT III期终止，疗效未达预期，吸入型 α-1 抗胰蛋白酶 TSLP 上皮源性警报素，吸烟和污染物可诱导其释放同哮喘逻辑；ecleralimab COPD II期因入组少未得出有意义结论 ecleralimab已终止 IL-33/ST2 上皮损伤释放IL-33，驱动2型和3型炎症吸入抗IL-33可直接阻断上皮-免疫界面多款注射用抗IL-33在研（itepekimab等），尚无吸入开发5.3 感染性疾病 — 吸入给药的天然主场呼吸道感染是吸入生物制剂最直观的应用场景——病原体定植部位即药物靶部位。原文从RSV、SARS-CoV-2、流感/副流感、细菌感染（金葡菌/铜绿假单胞菌）四个子方向展开机会分析：病原体现有注射生物制剂吸入优势代表性吸入候选状态 RSV 呼吸道合胞病毒 palivizumab (Synagis®, 148 kDa, IM)nirsevimab (BEYFORTUS®, IM) 雾化palivizumab在新生羔羊中89–94%的剂量递送至肺部；纳米抗体（42.2 kDa）体外中和活性优于全抗体 ALX-0171 (纳米抗体，42.2 kDa)已终止（IIb期未达症状终点）。IN-002，黏液包裹技术，振动筛网雾化器，正在IIa SARS-CoV-2 regdanvimab, sotrovimab等单抗 (IV)Convidecia™ (IM注射用) IN-006 (吸入regdanvimab) 在健康人中实现高局部抗体浓度和良好耐受性；HH-120 (IgM-ACE2融合蛋白) 主要定位于肺/鼻腔/气管 IN-006 (吸入单抗)HH-120 (吸入ACE2融合蛋白)Convidecia Air™ (吸入疫苗)Convidecia Air™已获批（康希诺，5型腺病毒载体，雾化吸入，吸入剂量为肌注的1/5，）IN-006（黏液包裹抗体技术，I期完成）、HH-120（IgM样吸入ACE2融合蛋白，鼻喷 III期，雾化吸入 II期）流感/副流感奥司他韦等小分子为主 DAS181通过移除气道上皮唾液酸阻断病毒入侵，不依赖病毒株变异 DAS181/Fludase® (吸入式唾液酸酶融合蛋白，46 kDa)III期中，突破性疗法，快速通道，改造型宿主导向抗病毒疗法，切断病毒通路、吸入后高效清除呼吸道表面唾液酸受体、光谱抗病毒细菌多为抗生素，生物制剂有限 ALX-009 (OSCN⁻/乳铁蛋白联合)靶向CF铜绿假单胞菌感染 ALX-009 （次硫氰酸根离子、乳铁蛋白、强效杀灭超级细菌）孤儿药资格，inactive,制剂复杂 5.4 遗传性疾病 — mRNA/LNP的终极战场 CF、PCD、AATD、SP-B缺陷四种遗传病均存在明确的单基因突变 → 蛋白缺陷 → 肺部病变因果链，理论上通过吸入递送编码正常蛋白的mRNA或DNA即可实现功能替代。关键门槛：仅需~10%正常蛋白水平即可预防CF有害效应。疾病致病基因突变数吸入基因治疗候选核心挑战进展 CF 囊性纤维化 CFTR，氯离子通道功能障碍，导致呼吸道分泌物极其粘稠，阻塞气道，造成顽固的多重耐药菌感染 >2100种 MRT5005 (mRNA-LNP)VX-522 (mRNA-LNP)ARCT-032 (mRNA-LNP)4D-710 (AAV载体)BI 3720931 (慢病毒)SP-101 (AAV + 小分子增强) CF黏液屏障阻碍转导；基因疗法无法解决肺外症状；患者异质性大 MRT5005 无明确疗效多款I/II期 PCD 原发性纤毛运动障碍 DNAI1等，呼吸道纤毛结构异常，无法正常摆动，导致黏液清除系统彻底瘫痪，引发慢性鼻窦炎、中耳炎及支气管扩张。 >50种 RCT1100 (mRNA-LNP) 发病率低（1/15,000–20,000），临床试验入组困难I/Ib期 AATD α-1 抗胰蛋白酶缺乏症 SERPINA1，缺乏 AAT 保护，导致中性粒细胞弹性蛋白酶不受控制地攻击并破坏肺泡，引发早发性肺气肿和肝硬化 >120种 Kamada-AAT (重组蛋白吸入，III期)INBRX-101 (rhAAT-Fc融合，SC)Beam-302 (碱基编辑LNP)WVE-006 (GalNAc-ASO) IV补充AAT仅2–3%入肺；吸入可达14.6% Kamada-AAT III期Beam-302/WVE-006 早期 SP-B缺陷表面活性蛋白B缺陷症 SFTPB缺乏，维持肺泡表面张力必不可少的 SP-B 蛋白，导致肺泡全面塌陷。这是新生儿期极度凶险的致死性呼吸窘迫综合征。罕见 AAV6基因疗法（小鼠模型验证）极为罕见（~1/百万），致死性，商业吸引力有限仅临床前5.5 肺癌 — 吸入免疫治疗的高风险高回报肺癌是全球癌症死亡首位，现有免疫检查点抑制剂（pembrolizumab、nivolumab、atezolizumab、durvalumab）均为IV给药，因靶抗原正常组织也有表达而面临全身毒性（免疫相关肺炎、结肠炎、内分泌病）。吸入给药的核心逻辑：更高肺浓度：在小鼠B16黑色素瘤肺转移模型中，吸入免疫治疗使转移负荷减少达79%更低全身毒性：吸入卡铂在大鼠原位肺肿瘤中肺组织铂浓度是IV给药的约3.6倍，全身暴露更低候选药物筛选标准：分子量适中（全抗体150 kDa可能过大）、高效价、靶点在肿瘤微环境中高表达注意：原文明确指出，大型药企暂未公开推进吸入免疫检查点抑制剂的临床开发，该领域仍属蓝海。但现有临床前数据已显示概念验证。5.6 肺动脉高压（PAH）— 接近转化的高确定性机会候选产品靶点/机制分子量吸入转化逻辑证据等级状态 Winrevair™ (sotatercept) TGF-β超家族 (ACTRIIA-Fc) 78 kDa 已证实可雾化产生<5 µm气溶胶液滴；分子量中等，可穿透气道上皮体外雾化验证已获批SC RT234 (vardenafil吸入粉雾剂) PDE5抑制剂小分子按需吸入（非生物制剂但为重要参照），AOS™干粉吸入器，FDA孤儿药 IIb期临床Gossamer Bio期权收购中 KER-012 TGF-β超家族配体陷阱 — 作用机制与sotatercept类似，可参考其雾化可行性推断II期5.7 特发性肺纤维化（IPF）— Anticalin蛋白的示范效应 IPF中位生存仅3–4年，现有药物（吡非尼酮、nintedanib）仅延缓进展。PRS-220（Anticalin蛋白，~18–20 kDa，靶向CTGF/CCN2）是目前最接近临床的吸入性抗纤维化蛋白药物：振动网筛雾化器吸入，FPF 65–77%，MMAD 3.7–4.2 µm（最佳肺部沉积范围）纤维化肺组织暴露量为pamrevlumab（全身给药）的12倍，血浆循环极低小分子量（18–20 kDa）+ 稳定三级结构 + 高效力 = 吸入生物制剂的理想属性组合虽因Pieris公司层面决策终止I期，该候选药物仍被原文视为IPF吸入治疗的概念验证标杆吸入机会图谱总览疾病转化紧迫度最近获批概率最有希望路径感染性疾病 ★★★★★ 最高吸入单抗/融合蛋白（IN-006, DAS181）遗传病（CF/AATD） ★★★★★ 中高（AATD > CF）吸入重组蛋白（AATD）、mRNA-LNP（CF） PAH ★★★★ 高吸入sotatercept/RT234 哮喘 ★★★★ 中吸入抗TSLP Fab/双抗 IPF ★★★ 中吸入Anticalin蛋白（PRS-220路线） COPD ★★★ 中吸入AAT、抗IL-6ST 肺癌 ★★ 远期吸入免疫检查点抑制剂（蓝海）6产品分析全景原文对全球吸入性生物制剂进行了产品级逐一剖析——涵盖已获批(5)、在研(~15)、已终止(~8)共近30款产品，从分子设计到商业化结果全程追踪。以下按产品类别展开分析。6.1 已获批产品（5款）深度分析产品 API类型分子量靶点/机制制剂关键特征递送装置获批地区Pulmozyme® (阿法链道酶) 重组人DNase I 29 kDa 酶解黏液胞外DNA → 降低粘度 → 改善气道清除 2.5 mg rhDNase + 8.77 mg NaCl + 0.15 mg CaCl₂·2H₂O，pH 6.3溶液剂型喷射雾化器 / eRapid™网式雾化器FDA 1993Sargmalin® (沙格司亭) 重组人GM-CSF 15.5 kDa 结合并激活肺泡巨噬细胞 → 清除多余表面活性物质冻干粉：264 mcg GM-CSF + 42 mg甘露醇 + 10.5 mg蔗糖 + 1.27 mg氨丁三醇，pH 7.1–7.7复溶后雾化雾化器PMDA 2022Convidecia Air™ (克威莎®吸入) 重组Ad5载体病毒颗粒编码SARS-CoV-2 S蛋白的DNA递送至呼吸道上皮 → T细胞应答 + IgA/IgG 0.1 mL/剂 (~1.0×10¹⁰ vp/mL)，含甘露醇、蔗糖、NaCl、MgCl₂、聚山梨酯80、甘油、HEPES 雾化吸入NMPA 2022Exubera® 重组人胰岛素 5.8 kDa 干粉胰岛素，经肺泡吸收进入体循环胰岛素干粉泡罩 (1 mg/3 mg)，呼吸驱动吸入器大型呼吸驱动DPI2006获批→2007退市Afrezza® 重组人胰岛素 5.8 kDa Technosphere®技术：胰岛素吸附于FDKP微粒，吸入后快速解吸附 Technosphere微粒 (FDKP载体)，小巧呼吸驱动吸入器小型呼吸驱动DPIFDA 2014两款胰岛素吸入剂的成败启示 Exubera® vs Afrezza® 构成最完整的对比案例：相同API和靶点，完全不同的商业化结局。Exubera®退市原因集中在装置不便（大型吸入器不适合日常携带）、剂量不灵活（毫克级泡罩无法精细调整）、成本过高和肺功能安全顾虑。Afrezza®则通过更小的装置、Technosphere快速解吸附技术和更好的患者教育部分缓解了这些问题，但仍因肺功能监测要求和吸烟者禁忌症而市场有限。这一对比提醒：吸入性生物制剂的成败不仅仅是科学问题。6.2 在研产品（精选）技术深度剖析候选产品分子类型分子量靶点适应症制剂特征关键临床数据/洞察阶段风险点DAS181 唾液酸酶融合蛋白 46 kDa 唾液酸流感/副流感干粉+水溶液双剂型 II期多剂量组较安慰剂显著降低病毒载量 III期获批路径待验证HH-120 IgM样ACE2融合蛋白 ~1000 kDa S蛋白 COVID-19 溶液雾化 I期各剂量组耐受良好，无DLT I期分子量极大，制剂挑战VR942 抗IL-13 Fab ~50 kDa IL-13 哮喘干粉制剂 I期无严重不良事件或死亡 I期后续进展不明SNG001 重组IFN-β1a 22.5 kDa IFNAR COVID-19 溶液雾化 III期SPRINTER未达主要终点；亚组分析显示基线呼吸受损患者获益 III期(未达终点) 患者异质性大，安慰剂效应Kamada-AAT 重组人AAT 52 kDa 中性粒细胞弹性蛋白酶 AATD 溶液雾化 II期吸入后上皮衬液达治疗水平，减少NE活性 III期长期疗效待验证IN-006 单抗 (regdanvimab) ~150 kDa S蛋白 COVID-19 溶液雾化健康人高局部抗体浓度，良好耐受 I期全抗体肺部穿透有限MRT5005 mRNA-LNP LNP颗粒 CFTR CF LNP溶液雾化临床前CF模型转基因表达增加1500倍；患者中未显示明确疗效 I/II期(未达终点) CF黏液屏障阻碍转导RCT2100 mRNA-LNP LNP颗粒 CFTR CF LNP溶液雾化优化脂质配方改善稳定性和转染效率 I/II期同CF共性问题4D-710 AAV载体基因治疗 AAV颗粒 CFTR CF AAV气溶胶 AAV载体肺部趋向性优化 I/II期 AAV包装容量限制6.3 已终止项目归因详解已终止项目是原文分析中最具教学价值的部分。以下按失败根因逐产品分解：候选产品分子/靶点终止阶段失败根因分析教训Alpha-1 HC AAT (α1-蛋白酶抑制剂) II期试验设计缺陷：仅3周短期治疗（可能不足以逆转长期蛋白酶损伤累积），样本量不足，终点选择为肺功能而非NE活性生物标志物吸入AAT治疗窗口可能需数月而非数周；选择机制相关生物标志物优于临床终点ALX-0171 三价纳米抗体抗RSV F蛋白 (42 kDa) IIb期入组时机错误：虽加速降低RSV病毒载量，但入组时肺部炎症已建立，纳米抗体无法逆转已形成的组织损伤；赛诺菲战略管线审查后终止抗病毒生物制剂应在感染早期介入；单次终点不足以覆盖RSV病理全过程PRX-110 重组化学修饰DNase I II期缺乏差异化优势：较Pulmozyme®（已上市24年、疗效确切、成本可控）未显示任何临床优势在已有金标准的市场中，Me-better策略风险极高ALX-009 OSCN⁻ + 牛乳铁蛋白联合临床前/早期制剂不可行： OSCN⁻半衰期仅~1小时，需现配现用，无法实现稳定产品化；联合双组分增加了生产和质控复杂性临床前需系统评估活性成分固有稳定性；多组分制剂的复杂性可能扼杀商业可行性AZD1402 (elarekibep) Anticalin蛋白抗IL-4Rα (~18 kDa) I期后非临床毒理学安全信号：非临床毒理研究发现安全性信号（人体试验中未观察到），阿斯利康因此终止新骨架蛋白（Anticalin、Nanobody等）的安全性数据库远不如单抗成熟，非临床毒理可能发现意料之外的信号ecleralimab (CSJ117) 抗TSLP Fab (46.6 kDa) II期后战略终止： I期和多项II期研究安全性/初步疗效均良好，但诺华因整体管线优先级调整终止，非科学失败大药企的管线决策不完全反映候选药物的科学价值高频失败模式统计在原文分析的~8个已终止项目中：临床试验设计缺陷占~38%（入组时机不当、样本量不足、终点选择不当），制剂/制造障碍占~25%，非临床安全信号占~13%，缺乏差异化占~13%，企业战略占~13%。值得注意的是，无任一终止项目单纯因「靶点生物学不对」。7成败对比矩阵原文的核心分析范式是：以成功产品的共性反推设计准则，以失败产品的根因推导避坑指南。以下从六个维度构建系统性的成功—失败对比矩阵。7.1 多维度交叉对比分析维度成功特征（Pulmozyme® / Sargmalin® / Convidecia Air™）失败特征（ALX-0171 / MRT5005 / Exubera® 等）关键差异1. 靶点选择酶替代（DNase I）或免疫激活（GM-CSF / Ad5载体）——作用机制直接、可测量、不依赖复杂信号通路单一病毒中和（ALX-0171）或基因替代需要突破多重屏障（MRT5005）——上游干预虽优雅但下游恢复更困难修复 > 防御：纠正局部缺陷比预防后续损伤更易成功2. 分子设计中等分子量（15–30 kDa），稳定结构域，酶活性可体外标定极端分子量（~1000 kDa HH-120不利于扩散；全抗体150 kDa肺穿透受限）；或全新骨架安全性不明（AZD1402）15–50 kDa为吸入生物制剂最优范围：兼顾稳定性、穿透性和生产可行性3. 制剂策略简化思维：Pulmozyme®仅3种辅料水溶液；Convidecia Air™利用已有疫苗辅料体系过度复杂：ALX-009双组分需现配现用；MRT5005 LNP在雾化过程中不稳定少即是多：辅料/组分越少，失败点越少4. 递送装置成熟雾化器（喷射/网式）；Convidecia Air™利用现有雾化基础设施 Exubera®大型专用吸入器增加使用门槛；Afrezza®虽改进但仍有专属装置要求兼容现有装置可大幅降低商业化风险5. 临床设计明确作用机制 → 选择机制相关生物标志物为主要/次要终点（Pulmozyme®痰DNA、Sargmalin®肺泡-动脉氧梯度）入组时病变已不可逆（ALX-0171）；终点选择过度依赖临床症状评分而非机制指标；样本量不足以捕捉统计差异机制生物标志物 > 临床评分：尤其在早期试验中6. 商业化明确未满足需求（CF仅1款吸入生物制剂；aPAP无替代治疗；COVID-19急需非注射疫苗）与金标准无差异化（PRX-110 vs Pulmozyme®）；成本效益不明确（Exubera®）；市场过小或入组困难（PCD、SP-B缺陷）未满足需求 × 明确优势 = 商业化基础7.2 失败根因层级模型原文通过对比分析揭示：吸入性生物制剂的失败通常不是单一原因，而是多层级原因叠加。以下归纳出三层失败模型： L1 科学层面稳定性不达标免疫原性肺穿透效率低靶点生物学不成立（极少） L2 转化层面制剂不可规模化装置不兼容动物模型无法预测人体安全信号（非临床） L3 商业/战略层面入组时机不当终点选择不当缺乏差异化企业管线优先级变动成本效益不成立注：多数已终止项目的失败跨越两个甚至三个层级。例如ALX-0171在L1层面（分子本身优秀）完全合格，但因L2（病灶已形成，纳米抗体无法逆转）和L3（赛诺菲战略审查）叠加而终止。7.3 成功产品共性提炼 🎯孤岛适应症选择竞争极少的领域：Pulmozyme®在CF独树一帜24年，Sargmalin®是aPAP全球唯一生物制剂。避免在已有金标准的拥挤赛道正面竞争。 🏗️极简制剂成功产品辅料极少（Pulmozyme®仅3种），在满足稳定性需求的前提下最大限度降低变量。复杂的处方 = 更多的失败点。 📊生物标志物驱动 Pulmozyme®以痰DNA链长为疗效指标，Sargmalin®以肺泡-动脉氧分压差为指标——可测量、机制直接相关，不依赖主观评分。 🔄利用已有基础设施使用市售雾化器而非定制装置，利用已有冷链/供应链。每新增一个定制环节都成倍增加商业化难度。7.4 从失败到成功的转化路径原文最具操作性的贡献是：将失败案例转化为正向指导原则。失败模式案例复活的可能路径入组时机过晚 ALX-0171在RSV感染48h后入组改为暴露后预防（家庭密接场景）或在更早的病程窗口入组安慰剂效应淹没疗效信号 SNG001在COVID-19中，安慰剂组改善快于预期选择安慰剂效应较小的临床场景（如免疫功能低下宿主的难治性感染）缺乏对金标准的差异化 PRX-110 vs Pulmozyme® 寻找Pulmozyme®无效或效果不佳的CF亚群作为切入点制剂/制造颠覆商业可行性 ALX-009需要现配现用开发稳定化共制剂体系（如TFFD干粉）替代现配方案企业战略终止 ecleralimab被诺华终止技术许可/分拆给专注于呼吸领域的生物技术公司继续开发8转化前景短期（3–5年）：高确定性机会方向代表性候选转化逻辑预测状态吸入AAT补充疗法 Kamada-AAT（III期） IV给药仅2–3%到达肺部，雾化可达14.6%III期中吸入抗流感/副流感 DAS181/Fludase®（III期）唾液酸酶机制直接作用于气道上皮，II期已证实降低病毒载量III期中吸入PAH疗法 RT234 (vardenafil)（IIb期）按需吸入，FDA孤儿药，Gossamer Bio期权收购中有望获批中期（5–10年）：高影响潜力 🧬mRNA/LNP基因治疗 CF（VX-522, ARCT-032）、PCD（RCT1100）、AATD（Beam-302碱基编辑）等多个mRNA疗法进入I/II期。CF近2100种突变，仅需10%正常CFTR即可获益，mRNA提供了「突变无关」的通用策略。 🦠吸入抗癌免疫治疗将pembrolizumab、nivolumab等免疫检查点抑制剂改为吸入给药，在小鼠模型中使肺转移负荷减少达79%，且避免全身性免疫相关不良事件。这是一个被全文多处暗示但尚未充分探索的蓝海。 💊吸入单抗/抗体片段的哮喘/COPD应用 ecleralimab（吸入抗TSLP Fab）虽已终止，但已验证了Fab片段（46.6 kDa）优于全抗体（~150 kDa）在肺组织的穿透性和全身毒性降低。Lunsekimig（TSLP/IL-13双抗，69.7 kDa）等新一代双抗有望在这个路径上复活。 🫁IPF与ILD吸入治疗 PRS-220（Anticalin蛋白 18–20 kDa）临床前数据显示肺组织暴露量为全身给药12倍，为后续吸入性抗纤维化蛋白药物铺路。长期（10年+）：范式转变吸入性生物制剂的终极转化图景是：让生物制剂告别注射室，像哮喘吸入器一样走进日常生活。实现这一目标需要制剂工程（通用型蛋白稳定化平台）、装置工程（低成本高精度DPI/雾化器）和监管科学（吸入性生物制剂专项指南）三方面的共同突破。关键转化催化剂薄膜冷冻干燥（TFFD）：极快速冷却（100–1000 K/s）可最小化蛋白聚集，是目前最具前景的干粉生物制剂生产工艺抗体片段化趋势： Fab（~50 kDa）、纳米抗体（~12–15 kDa）、Anticalin蛋白（~18–20 kDa）正在替代全抗体成为吸入首选COVID-19遗产：吸入腺病毒载体疫苗（Convidecia Air™）的大规模产业化验证了吸入生物制剂的生产可行性高剂量干粉递送： DryNeb™等新型平台突破了传统DPI无法高效递送高剂量的瓶颈 Hugh David Charles Smyth ✉（通讯作者） Alcon百年讲席教授 · UT Austin药学院分子药剂学与药物递送系 · Smyth Lab负责人新西兰奥塔哥大学药学学士及博士，曾任教UNC-Chapel Hill、UNM。研究方向聚焦吸入/鼻腔/透皮/眼用/口服药物递送工程。Google Scholar被引10,391次、h-index 57，发表论文150+篇，主编专著3部，持有20+项专利。曾任 Drug Development and Industrial Pharmacy 主编（2014–2022）。2007年获AAPS及PhRMA基金会双重新锐研究员奖。产业转化：创立Respira Therapeutics（RT234吸入vardenafil）、Nob Hill Therapeutics（DryNeb™干粉雾化器）、Via Therapeutics（药物递送CDMO）、Cloxero Therapeutics（肺部感染靶向治疗）四家公司。 DOI: 10.1007/s40265-026-02336-8

2026-06-30

·医悦汇

2026 ESMO GI大会前瞻：消化道肿瘤领域的重磅突破即将揭晓

编者按 2026年欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤大会（ESMO Gastrointestinal Cancers Congress）将于7月1日至4日在德国慕尼黑国际会议中心（ICM）盛大召开。作为消化道肿瘤领域最具影响力的学术盛会之一，本次大会汇聚了全球顶尖的临床研究者、肿瘤学专家和医药研发人员，将集中展示从早期筛查、生物标志物驱动治疗到系统治疗创新的最新进展。目前，大会官网已公布了除Late-Breaking Abstract（LBA）外的全部入选研究摘要。本文梳理了本次大会最具分量的口头报告（Proffered Paper和Rapid Oral）核心内容，涵盖结直肠癌、肝胆肿瘤、胃食管癌和胰腺癌四大领域的前沿突破。结直肠癌：围术期策略优化与精准治疗并进 ATOMIC研究：辅助治疗时长再审视 ATOMIC研究（摘要号：1O）针对Ⅲ期dMMR结肠癌患者，探索阿替利珠单抗联合mFOLFOX6辅助治疗的持续时间是否影响疗效。结果显示，只有完成≥6个周期（约3个月）化疗的患者，联合阿替利珠单抗才能显著获益（3年DFS率88.2% vs 79.1%；aHR 0.46），而化疗周期不足的患者未观察到DFS改善。值得关注的是，阿替利珠单抗治疗超过12个周期未带来额外的DFS获益（84.0% vs 88.0%；aHR 0.81），提示免疫辅助治疗并非“越长越好”。该研究为临床决策提供了精准的时间窗口参考。 GALAXY研究：ctDNA-MRD精准指导肝转移术后治疗 GALAXY研究（摘要号：8O）是本次大会备受瞩目的焦点之一。研究纳入298例结直肠癌肝转移（CLM）切除术后的患者，采用个体化肿瘤知情检测评估术后ctDNA-MRD状态。关键发现具有直接临床转化价值： MRD阳性患者：接受辅助化疗较观察组显著改善OS（48个月OS率：65% vs 33%；HR 0.27）和DFS（48个月DFS率：38% vs 7%；HR 0.07）。 MRD阴性患者：辅助化疗无OS或DFS获益，长期预后良好（HR 0.54）。 ctDNA-MRD可精准筛选出能从辅助化疗中获益的患者，支持在直接手术的CLM患者中前瞻性验证ctDNA指导的辅助治疗策略。 TORCH-iTNT更新：免疫TNT在pMMR直肠癌中的疗效中国学者章真教授团队报告的TORCH-iTNT研究（摘要号：295RO）评估了免疫治疗为基础的全程新辅助治疗（iTNT）在pMMR局部晚期直肠癌（LARC）中的疗效。 192例患者随机接受CAPOX+特瑞普利单抗（A组）或短程放疗后序贯CAPOX+特瑞普利单抗（B组）。结果显示，B组总体CR率显著优于A组（60.2% vs 37.3%），其中手术pCR率分别为43.4%和32.8%。这是首个比较两种iTNT方案在pMMR LARC中疗效的研究，为器官保留策略提供了新的证据。其他亮点 KRAS G12C新药Calderasib：KANDLELIT-001研究（摘要号：6RO）报道了该药在KRAS G12C突变晚期CRC中的数据。抗EGFR再挑战策略：5项RCT的个体患者数据分析（摘要号：4RO）为后线治疗提供了决策依据。 LBA3：中国学者宋章法教授报告的Ⅲ期研究，探索了改良短程放疗联合CAPOX及替雷利珠单抗在pMMR/MSS LARC中的应用。肝胆肿瘤： TACE+靶免OS折戟，FGFR2抑制剂交出亮眼答卷 EMERALD-1：PFS获益未能转化为OS改善 EMERALD-1研究（摘要号：183O）是肝胆肿瘤领域的重磅研究。该Ⅲ期研究此前已达到主要终点——度伐利尤单抗+贝伐珠单抗+TACE相比单纯TACE显著改善了不可切除HCC患者的PFS（15.0个月 vs 8.2个月；HR 0.77）。然而，本次报告的最终OS分析令人意外：D+B+TACE组中位OS为29.9个月，而TACE组为33.3个月（HR 1.10；P=0.470），未能转化为生存获益。D+TACE组OS同样无改善（33.6个月 vs 33.3个月；HR 0.93）。这一结果提示，在TACE基础上加用免疫+抗血管治疗虽能延缓疾病进展，但需警惕长期暴露于联合治疗可能增加毒性负担，反而抵消了PFS获益。安全性数据显示D+B+TACE组3/4级治疗相关不良事件发生率高达27.3%，而TACE组仅为7.5%。 EMERALD-3研究（摘要号：LBA2）将在本次大会报告曲麦利尤单抗+度伐利尤单抗±仑伐替尼联合TACE的肿瘤缓解分析。 PROACTIF：钇-90真实世界剂量-生存数据 PROACTIF研究（摘要号：184RO）纳入989例HCC患者，聚焦巨大肿瘤和门静脉血栓（PVT）这一难治人群。关键发现：高剂量（≥400Gy）显著改善OS，且与肿瘤大小无关。Vp1-Vp2期PVT患者接受≥200Gy和≥400Gy时，mOS与无PVT患者相似。Vp3期PVT患者接受≥400Gy剂量时呈现类似趋势。结论：对于巨大病灶或PVT患者，靶向≥400Gy的肿瘤剂量是实现生存获益的必要条件。 Fanregratinib：FGFR2融合ICC的ORR达42.5% 中国学者徐建明教授报告的Ⅱ期研究（摘要号：343RO）评估了泛FGFR抑制剂Fanregratinib在既往经治FGFR2融合/重排肝内胆管癌（ICC）中的疗效。 87例患者接受Fanregratinib 300mg每日一次（2周用药/1周停药方案），独立审查委员会评估的客观缓解率（ORR）达42.5%（37/87；95%CI 32.0%~53.6%），疾病控制率83.9%，中位PFS 6.9个月，中位OS 16.6个月。该研究达到预设的有效性界值，为FGFR2融合ICC患者提供了新的治疗选择。胰腺癌： KRAS G12D靶向联合方案带来突破曙光胰腺癌领域有多项研究入选口头报告，其中最引人注目的是针对KRAS G12D这一难治靶点的联合策略。 Zoldonrasib + Daraxonrasib联合方案摘要号341O报道了zoldonrasib（RMC-9805，G12D选择性抑制剂）联合daraxonrasib（RMC-6236，多靶点RAS抑制剂）在二线及以上KRAS G12D突变mPDAC中的I期数据。 60例患者接受联合治疗（中位随访12.2个月），初步疗效令人鼓舞：中位PFS和OS数据虽然尚未完全成熟，但已显示出超越现有化疗的潜力；安全性可控，≥3级TRAE主要为皮疹（12%）和贫血（10%）。约40%的PDAC患者存在KRAS G12D突变，而目前尚无获批的靶向疗法。该联合方案已启动全球性Ⅱ期研究（RASolute 309），评估其在一线治疗中的疗效。其他胰腺癌研究 Zoldonrasib联合化疗一线治疗（摘要号：340O）：同样值得关注。 CLDN18.2靶向药物佐妥昔单抗联合吉西他滨+白蛋白紫杉醇的Ⅱ期GLEAM研究（摘要号：342O）。 LBA4：TRIPP-FFX研究——磷-32微粒子瘤内植入联合FOLFIRINOX治疗局部晚期胰腺癌。胃食管癌：免疫联合、新靶点与生活质量并重 STAR-221：双免疫联合化疗挑战一线标准摘要号493O报道了STAR-221 Ⅲ期研究——domvanalimab（抗TIGIT）+ zimberelimab（抗PD-1）+化疗对比纳武利尤单抗+化疗一线治疗HER2阴性晚期胃癌/胃食管结合部癌/食管腺癌。该研究有望重新定义一线治疗格局。 HERIZON-GEA-01：HER2阳性mGEA的HRQoL数据摘要号494O和495RO分别报告了泽尼达妥单抗+化疗±替雷利珠单抗一线治疗HER2阳性晚期/转移性胃食管腺癌（mGEA）的健康相关生活质量（HRQoL）和缓解特征分析。在关注疗效的同时，患者生活质量的评估日益受到重视。 PD-L1检测方法学争议摘要号496RO聚焦胃食管腺癌中PD-L1检测方法和评分方法的互换性问题（EORTC ASPIRE项目）。这一问题直接关系到免疫治疗患者的筛选和临床决策的一致性。临床决策精准化：生物标志物驱动治疗走向前台 2026年ESMO GI大会传递了消化道肿瘤领域的几个明确趋势：精准分层指导治疗决策：ctDNA-MRD指导辅助化疗（GALAXY）、分子标志物筛选靶向人群（KRAS G12D，FGFR2，CLDN18.2），均体现了从“群体治疗”向“个体化治疗”的转变。靶向KRAS的突破：从G12C到G12D，从单药到联合，RAS通路抑制在胰腺癌和结直肠癌中持续推进，有望填补巨大的未满足需求。免疫治疗时机的精细化：ATOMIC研究表明“疗程不是越长越好”，提示未来需要建立基于biomarker的动态治疗时长策略。局部治疗与系统治疗的整合：HCC领域TACE+靶免的OS折戟敲响警钟；而钇-90剂量优化和FGFR2抑制剂在胆管癌中的数据则提供了积极范例。中国学者持续活跃：TORCH-iTNT（王雅琪）、Fanregratinib（徐建明）、LBA3（宋章法）等多项研究入选口头报告，体现了中国在消化道肿瘤临床研究领域的国际影响力。随着LBA数据的陆续揭晓，ESMO GI 2026必将为消化道肿瘤的临床实践带来更多改变。我们拭目以待。免责声明：本账号分享的内容仅为健康信息科普，不构成任何医疗建议。个人健康问题，请务必咨询执业医师。编辑 | 佼娇排版 | 粘洞审核 | 晓娟鹏哥版权声明：本文版权归医悦汇所有，欢迎转发分享！其他任何媒体如需转载或引用本网版权所有内容，须获得授权，且在醒目位置处注明 “ 转自：医悦汇 ”。

2026-06-30

·PRNewswire

EirGenix Showcases Dual-Track Biosimilars and CDMO Strategy in U.S. Market Push at BIO 2026

SAN DIEGO, June 30, 2026 /PRNewswire/ -- At BIO 2026, EirGenix presented its comprehensive HER2-positive breast cancer biosimilar portfolio and highlighted its integrated one-stop contract development and manufacturing organization (CDMO) service platform. The company actively pursued U.S. market opportunities through business matchmaking and global partnership discussions. While antibody-drug conjugates, other oncology and immunology biologics, and biosimilars continue to drive growth, CDMOs are gaining strategic importance amid ongoing global supply chain restructuring. Continue Reading EirGenix showcases its complete HER2-positive breast cancer biosimilar product portfolio and one-stop integrated CDMO platform at BIO 2026. Image: GeneOnline In an industry shifting from single-product competition toward platform-based and combination-therapy strategies amid geopolitical uncertainty, EirGenix addresses the challenge of finding new growth engines in mature markets through its dual-track approach. By combining targeted biosimilar development with a flexible CDMO model, the company captures high-potential oncology opportunities while helping partners accelerate global commercialization. Breast Cancer Remains a Core Battlefield in Oncology Innovation According to the World Health Organization (WHO), approximately 2.3 million women were diagnosed with breast cancer in 2022, making it the second most commonly diagnosed cancer worldwide. The large patient population and steadily rising treatment demand continue to drive sustained pharmaceutical investment in the field. Market research from Grand View Research projects that the global breast cancer drug market will expand from USD 36.6 billion in 2024 to USD 69.7 billion by 2033, representing a compound annual growth rate (CAGR) of 7.1%. HER2-positive breast cancer accounts for approximately 15% to 20% of all breast cancer cases. Historically, this subtype was associated with aggressive tumor biology and poor prognosis. However, the introduction of trastuzumab validated HER2 as a therapeutic target and reshaped the treatment paradigm. Since then, innovation in HER2-positive therapy has accelerated. Dual-target regimens, subcutaneous formulations, and antibody-drug conjugate (ADC)-based approaches have reshaped the competitive landscape. Today, differentiation extends beyond efficacy, increasingly focusing on treatment convenience and patient experience. Biosimilars for HER2-Positive Breast Cancer Drive EirGenix's Next Growth Phase The global biopharmaceutical industry is entering a major patent cliff, as approximately $300 billion of biologics are expected to lose patent protection over the next decade. This transition is creating significant opportunities for biosimilar developers across major therapeutic areas, especially in oncology and immunology. This is unlocking a vast market potential for biosimilars. While 118 biologics are set to lose exclusivity by 2034, a striking 106 of them currently have no biosimilars in development. At the same time, global regulatory frameworks are becoming increasingly harmonized. Agencies such as the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and the European Medicines Agency (EMA) are aligning expectations for biosimilar approval pathways. Development requirements are increasingly focused on in vitro comparability and on pharmacokinetic bioequivalence data, reflecting a more streamlined regulatory approach. This shift is reducing reliance on large-scale Phase III clinical trials, ultimately shortening development timelines while lowering costs and clinical risk. Against this backdrop, EirGenix has strategically prioritized HER2-positive breast cancer within its biosimilar portfolio. The company's pipeline spans multiple modalities, including trastuzumab and pertuzumab, as well as subcutaneous combination formulations designed to improve treatment convenience and administration efficiency. In parallel, EirGenix is advancing development efforts in next-generation ADC biosimilars. Beyond single-agent development, EirGenix is also exploring combination therapy strategies to address mechanisms of resistance in oncology treatment. These include potential co-development approaches involving ADC biosimilars alongside immune checkpoint inhibitors such as atezolizumab, as well as other targeted therapies including daratumumab. As additional oncology biologics approach patent expiration, the company continues to evaluate and prioritize future targets across its development pipeline. This proactive portfolio strategy is designed to strengthen its positioning in the rapidly evolving immuno-oncology biosimilar landscape. Supply Chain Restructuring Elevates the Strategic Role of CDMO Partners Beyond biosimilars, CDMO services represent a second core pillar of EirGenix's business strategy. Global supply chain restructuring, the rapid rise of biotech startups, and increasing demand for biologics are reshaping outsourcing models across the pharmaceutical industry. In the United States, companies of all sizes are increasingly relying on external partners to support both development and manufacturing activities. This shift is driven by the need to reduce capital expenditure while improving R&D efficiency and operational flexibility. With demonstrated leadership in commercial-scale GMP biologics manufacturing, EirGenix provides integrated CDMO services across the full product lifecycle. Unlike development-focused CDMOs with limited scale and late-stage capabilities, EirGenix operates a fully integrated, commercially scaled platform spanning cell line engineering, process and analytical development, technology transfer, and GMP manufacturing. This delivers strong performance across the entire value chain from early-stage development through commercialization. Its service scope covers monoclonal antibodies, bispecific antibodies (BsAbs), and other complex biologics. By integrating these capabilities, EirGenix expands cross-border collaboration opportunities and reinforces its positioning in the global biologics outsourcing market. EirGenix Advances Dual-Track Growth in Biosimilars and CDMO Services at BIO Convention The United States remains the largest pharmaceutical market globally. At BIO 2026, EirGenix strengthened its international visibility by showcasing its R&D capabilities and engaging in active partnering discussions and industry networking. The company reiterated its commitment to expanding its global footprint, with a strategic focus on capturing opportunities from biosimilar patent expirations and increasing global demand for CDMO partnerships. EirGenix highlighted its long-term dual-track growth strategy: advancing high-value biosimilar assets while leveraging its commercial-scale development and manufacturing platform to support global clients across the entire product lifecycle. This integrated approach is designed to accelerate development timelines for partners while improving commercialization efficiency. Ultimately, it positions EirGenix as an integrated enabler within the rapidly growing global biologics ecosystem. Contact: Press GeneOnline [email protected] +886-225140360 SOURCE EirGenix 21% more press release views with Request a Demo

临床3期抗体药物偶联物

100 项与阿替利珠单抗相关的药物交易

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D10773	阿替利珠单抗	L01XC32	DB11595

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适应症	国家/地区	公司	日期
结外NK-T细胞淋巴瘤	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2025-09-19
晚期非小细胞肺癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2024-07-25
晚期非小细胞肺癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2024-07-25
晚期非小细胞肺癌	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2024-07-25
晚期非小细胞肺癌	挪威	Roche Registration GmbH	2024-07-25
乳腺癌	加拿大	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2024-03-13
肺泡软组织肉瘤	美国	Genentech, Inc.	2022-12-09
PD-L1阳性非小细胞肺癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2022-05-26
BRAF V600 突变阳性黑色素瘤	美国	Genentech, Inc.	2020-07-30
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2018-01-19
晚期肝细胞癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2017-09-20
晚期肝细胞癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2017-09-20
晚期肝细胞癌	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2017-09-20
晚期肝细胞癌	挪威	Roche Registration GmbH	2017-09-20
晚期三阴性乳腺癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2017-09-20
晚期三阴性乳腺癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2017-09-20
晚期三阴性乳腺癌	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2017-09-20
晚期三阴性乳腺癌	挪威	Roche Registration GmbH	2017-09-20
广泛期小细胞肺癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2017-09-20
广泛期小细胞肺癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2017-09-20

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结肠癌	申请上市	澳大利亚	Roche Products Pty Ltd.	2026-04-08
肌层浸润性膀胱癌	申请上市	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2026-01-28
膀胱癌	申请上市	中国	Roche Holding AG	2019-02-25
淋巴组织增生性疾病	临床3期	英国	Hoffmann-La Roche Ltd.	2023-10-25
黑色素瘤	临床3期	英国	Hoffmann-La Roche Ltd.	2023-10-25
MSI-H 癌症	临床3期	英国	Hoffmann-La Roche Ltd.	2023-10-25
Turcot综合征	临床3期	英国	Hoffmann-La Roche Ltd.	2023-10-25
局部晚期乳腺癌	临床3期	美国	Roche Diagnostics GmbH	2021-03-29
局部晚期乳腺癌	临床3期	美国	罗氏（中国）投资有限公司	2021-03-29
局部晚期乳腺癌	临床3期	美国	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2021-03-29

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05537402 (LOST-B, CTgov)	临床2期	肝细胞癌	1	Atezolizumab+Bevacizumab (Arm A: Atezolizumab and Bevacizumab)	糧築淵壓蓋簾願廠選鏇(鑰壓積夢齋顧憲餘衊築) = 鑰膚選廠製壓築襯醖衊蓋襯憲淵餘壓製願淵鑰 (選製願鏇觸鏇獵齋衊顧, 範鬱鏇鬱遞選鬱廠蓋觸 ~ 網顧顧鹹顧願獵鹹鑰顧) 更多	-	2026-06-18
				transarterial chemoembolization (TACE) or transarterial radioembolization (TARE (Arm B: Locoregional Therapy With TACE or TARE)	糧築淵壓蓋簾願廠選鏇(鑰壓積夢齋顧憲餘衊築) = 鹽憲襯繭膚壓憲衊糧膚蓋襯憲淵餘壓製願淵鑰 (選製願鏇觸鏇獵齋衊顧, 窪蓋構顧淵鏇壓鏇蓋獵 ~ 憲鹽齋獵齋願遞鹹壓鬱) 更多
NCT04829383 (BTCRC-GI20-457 \| AB7, CTgov)	临床2期	不可切除的肝细胞癌	6	Atezolizumab+Bevacizumab	網顧艱遞鹹襯廠鹹鹹壓 = 憲顧觸獵醖襯觸顧憲鑰觸範鹹夢網遞艱糧餘構 (簾獵膚膚製顧構鑰蓋簾, 膚夢顧壓簾淵襯憲膚淵 ~ 壓壓製觸廠構鏇壓築夢) 更多	-	2026-06-16
NCT04984811 (CTgov)	临床2期	非小细胞肺癌 \| 非小细胞肺癌 III期 \| 转移性非小细胞肺癌	33	Atezoliaumab+NT-I7	願遞餘憲鬱築憲鬱膚齋 = 糧鏇鹽選築襯糧膚壓顧鏇膚網鹹鏇選簾淵選顧 (獵觸鹽壓範獵醖選範選, 製願範壓積範蓋築衊淵 ~ 艱鏇齋選廠簾鑰構襯積) 更多	-	2026-06-11
NCT04513925 (SKYSCRAPER-03, CTgov)	临床3期	局部晚期非小细胞肺癌	829	Durvalumab (Durvalumab)	艱夢鹽繭製繭壓蓋窪顧(網襯鑰築積顧遞繭窪鑰) = 遞選糧鏇壓鬱餘鑰夢窪餘艱網選網醖夢築鏇鏇 (襯艱網鏇襯餘鹹齋衊鏇, 範構觸衊蓋憲選顧齋製 ~ 構餘觸願醖築艱製顧壓) 更多	-	2026-06-03
				Atezolizumab+Tiragolumab (Atezolizumab + Tiragolumab)	艱夢鹽繭製繭壓蓋窪顧(網襯鑰築積顧遞繭窪鑰) = 簾糧構積網範齋觸獵鹽餘艱網選網醖夢築鏇鏇 (襯艱網鏇襯餘鹹齋衊鏇, 艱簾鏇鹽憲鏇獵夢鹽繭 ~ 構觸蓋構築觸襯鹹顧壓) 更多
NCT04619797 (SKYSCRAPER-06, CTgov)	临床2/3期	晚期肺非鳞状非小细胞癌	542	Pembrolizumab+Placebo (Placebo + Pembrolizumab + Chemotherapy)	窪鹽衊糧積網鹹蓋夢願(淵選鑰廠鏇憲衊膚衊鹹) = 鹹鏇鑰壓鑰窪憲膚餘襯願構憲淵衊積遞獵鑰鬱 (鏇繭衊醖糧蓋糧鹽艱觸, 鏇鏇鑰積製製選衊製鏇 ~ 壓餘壓簾窪觸醖選選襯) 更多	-	2026-06-03
				Atezolizumab+Tiragolumab (Tiragolumab + Atezolizumab + Chemotherapy)	窪鹽衊糧積網鹹蓋夢願(淵選鑰廠鏇憲衊膚衊鹹) = 積壓齋襯膚襯範遞範遞願構憲淵衊積遞獵鑰鬱 (鏇繭衊醖糧蓋糧鹽艱觸, 獵鬱積夢窪鹽壓鑰鬱艱 ~ 襯醖積廠繭範糧衊遞艱) 更多
NCT03698461 (Pubmed \| Genome Med)	临床2期	结肠癌肝转移新辅助	60	ABFOLFOX treatment	窪遞鹹願製範願積鑰願(繭艱範廠鏇鏇蓋鏇壓膚) = 鏇顧憲鏇鹽壓遞蓋遞糧膚衊餘繭製遞齋積積艱 (窪夢餘願鏇繭願鏇遞願 )	积极	2026-05-30
ASCO2026	N/A	肝细胞癌一线	39	Atezolizumab + Bevacizumab (CPA)	選鏇糧簾憲醖獵襯艱襯(願積構願獵鹹遞範鑰蓋) = 夢鏇觸齋簾顧夢醖襯獵齋壓壓壓獵鏇餘顧憲顧 (範鏇壓鏇製蓋鹹廠鹹網, 5.3 ~ not estimable) 更多	积极	2026-05-29
				Atezolizumab + Bevacizumab (CPB)	選鏇糧簾憲醖獵襯艱襯(願積構願獵鹹遞範鑰蓋) = 膚鹹蓋製糧餘網簾憲選齋壓壓壓獵鏇餘顧憲顧 (範鏇壓鏇製蓋鹹廠鹹網, 4.8 ~ 15.7) 更多
ASCO2026	N/A	肝细胞癌一线	2,743	Atezolizumab + Bevacizumab	觸鬱鏇鹽繭糧製鑰鑰鏇(製繭鏇齋觸鑰壓膚顧窪) = 窪醖醖鹽壓淵積蓋獵膚觸願窪鏇衊鹽淵觸膚選 (醖醖艱衊壓衊膚範範築 ) 更多	积极	2026-05-29
				Durvalumab + Tremelimumab	觸鬱鏇鹽繭糧製鑰鑰鏇(製繭鏇齋觸鑰壓膚顧窪) = 淵窪鹽衊壓衊餘淵淵鹹觸願窪鏇衊鹽淵觸膚選 (醖醖艱衊壓衊膚範範築 ) 更多
NCT07155174 (SEZanne, ASCO2026 \| ESMO_ELCC2026)	临床2期	广泛期小细胞肺癌一线	180	ABBV-706 + atezo	窪積獵鑰範繭糧鬱積製(簾選遞簾廠鹽艱鑰製夢) = 範夢觸鬱壓繭廠壓網鏇鹹醖鹽廠獵顧觸遞繭積 (遞網積膚鑰鏇衊網醖獵 )	积极	2026-05-29
ASCO2026	N/A	晚期肝细胞癌一线	1,294	Atezolizumab plus Bevacizumab	襯襯築網壓襯選憲艱築(構膚壓廠艱構鬱壓壓遞) = 窪製顧選簾鬱築夢蓋鹽網網鹽衊繭艱醖繭網簾 (廠簾顧憲構顧構獵餘鏇 ) 更多	积极	2026-05-29
				Durvalumab plus Tremelimumab	襯襯築網壓襯選憲艱築(構膚壓廠艱構鬱壓壓遞) = 遞鑰簾鏇鹽範襯積艱艱網網鹽衊繭艱醖繭網簾 (廠簾顧憲構顧構獵餘鏇 ) 更多