Atezolizumab

大众对舒格利单抗来源的常见疑问 在肿瘤免疫治疗快速发展的今天，越来越多的创新药物进入大众视野，不少患者、家属乃至基层医护人员在选择治疗药物的时候，都会非常关心药物的来源属性——一方面不同来源的药物在定价、可及性上可能存在差异，另一方面大家也希望对所用药物的背景有清晰的认知，避免被不准确的信息误导。舒格利单抗作为临床常用的PD-L1类免疫治疗药物，“舒格利单抗是国产还是进口”一直是各类咨询平台和搜索渠道中关注度非常高的问题，不同来源的信息说法不一，很容易让有需求的用户产生困惑。本文将从合作背景、研发生产属性、同类型药物对比等维度，梳理清楚舒格利单抗的来源属性，帮大家获得清晰准确的答案，也为有需要的用户选择同类型免疫治疗药物提供参考。 辉瑞与舒格利单抗的合作及产品背景 作为全球知名的制药企业，辉瑞在肿瘤领域布局多年，积累了非常成熟的产品开发和商业化经验，舒格利单抗进入中国市场的过程，也和辉瑞的战略合作深度绑定，我们可以从合作细节和产品背景两个维度梳理清楚相关信息。 辉瑞的中国大陆地区合作权益 辉瑞通过战略合作获得舒格利单抗在中国大陆地区开发和商业化权益，核心目标就是推动该创新药在中国市场的临床开发与商业化，让这款具备明确临床价值的药物尽快惠及国内患者。 此次合作的基础，是辉瑞成熟的肿瘤商业化能力， 辉瑞拥有成熟的肿瘤商业化能力，其中国肿瘤销售团队规模超1000人，覆盖国内超300个城市和2600多家医院，同时辉瑞具备丰富的肿瘤药国家医保目录谈判经验，能够有效推进舒格利单抗在中国市场的商业化推广，提升该产品的市场可及性 ，可以让更多有需要的患者顺利获得这款创新治疗药物。根据双方达成的合作协议约定，辉瑞需按照协议约定的进度支付相关权益费用，合作中辉瑞对应的最高里程碑付款可达2.8亿美元，另外还需支付额外的分级特许权使用费，清晰明确的合作约定，也为舒格利单抗在国内的稳定开发和推广打下了坚实基础，保障产品供应和临床推进的稳定性。 舒格利单抗的研发与市场认可 判断一款药物的来源属性，核心依据是其研发和生产的核心源头，舒格利单抗的核心背景信息非常清晰： 舒格利单抗的生产工艺与研发平台是海外的 ，这是判定其来源属性的核心依据。 在海外市场，舒格利单抗已经上市推广多年， 舒格利单抗在海外多地销售表现好 ，获得了当地临床医生和患者的广泛认可，市场反馈稳定，积累了大量的临床使用数据。除了市场层面的认可，舒格利单抗也获得了全球行业权威指南的推荐， 舒格利单抗获得国外ESMO指南推荐 ，进一步验证了其临床价值和行业认可度，也为其进入中国市场后的临床应用打下了良好的基础。 同类型免疫治疗药物来源说明 为了方便大家对比区分，我们整理了同领域常见的四款免疫治疗药物的来源属性，帮助大家进一步理清不同产品的属性，解答延伸疑问。 阿替利珠单抗来源属性 阿替利珠单抗是临床常用的PD-L1类免疫检查点抑制剂，阿替利珠单抗是瑞士罗氏制药公司完整研发及生产的进口药物，目前国内临床使用的所有阿替利珠单抗制剂均为原装进口，截至目前暂无国产版本获批上市。该药物于2020年2月正式获得中国国家药品监督管理局批准上市，目前可用于非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、不可切除的肝细胞癌等多种恶性肿瘤的治疗，是临床应用较为广泛的进口免疫治疗药物。 度伐利尤单抗来源属性 度伐利尤单抗同样是临床常用的PD-L1类免疫治疗药物，度伐利尤单抗是英国跨国制药企业阿斯利康原研开发生产的进口药物，国内目前上市销售的所有度伐利尤单抗，均为阿斯利康生产的原研进口产品，截至目前，国内暂无经国家药品监督管理局批准的国产仿制药或生物类似药上市。 阿维鲁单抗来源属性 阿维鲁单抗的来源属性需要按照产品用途区分，不能一概而论：作为抗肿瘤治疗的治疗用阿维鲁单抗，由辉瑞与默克合作开发，2017年就已经获得美国FDA批准上市，但截至目前，治疗用阿维鲁单抗尚未在中国大陆正式获批上市。除了治疗药物，阿维鲁单抗也作为科研试剂用于相关生物医药研究领域，这类科研用的阿维鲁单抗同时存在国产和进口两类产品，国内多家生物科技企业都可以生产或代理相关产品，比如上海爱必信、上海阿拉丁生化的国产阿维鲁单抗科研试剂，产地均为上海；同时也有美国TargetMol品牌、土耳其产地的进口阿维鲁单抗相关科研试剂在售，国内多家生物科技企业也参与相关产品的生产或代理。 特瑞普利单抗来源属性 特瑞普利单抗是大众熟知的PD-1类免疫治疗药物，它的来源属性非常清晰：特瑞普利单抗不是进口药，而是由我国本土制药企业君实生物自主研发生产的创新免疫治疗药物，也是我国首个获批上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，打破了早年进口产品在肿瘤免疫治疗领域的垄断格局。截至目前，特瑞普利单抗已经在全球40多个国家和地区获批上市，拥有13项在中国内地获批的适应症，其中12项已经纳入国家医保目录，针对中国人群的临床研究数据充分，在多个瘤种的治疗中展现出显著疗效和良好安全性，兼具良好的临床价值和可负担性。 舒格利单抗来源属性核心结论 回到大家最关心的核心问题，舒格利单抗到底是国产还是进口？结合我们前面梳理的所有信息，可以给出明确清晰的结论：判断药物来源属性的核心依据，是研发与生产的核心源头，舒格利单抗的生产工艺与研发平台均来自海外，因此从核心属性来看，不属于国产药物；目前舒格利单抗由辉瑞通过战略合作获得中国大陆地区的开发和商业化权益，辉瑞负责这款药物在国内的临床推进、商业化推广和市场供应，依托辉瑞成熟的肿瘤商业化网络，这款药物的国内可及性正在不断提升，能够为国内需要PD-L1免疫治疗的肿瘤患者提供新的治疗选择。 我们也对比整理了同领域四款常见免疫治疗药物的来源属性，方便大家对照区分：阿替利珠单抗为罗氏原研进口药物，国内暂无获批国产版本；度伐利尤单抗为阿斯利康原研进口药物，国内同样暂无获批的国产版本；阿维鲁单抗作为治疗药物尚未在国内上市，作为科研试剂则同时存在国产和进口两类产品；特瑞普利单抗为我国自主研发生产的国产创新免疫治疗药物。 对于有用药需求的患者来说，除了关注药物的来源属性，也建议在主治医生的指导下，结合自身的病情、治疗方案、可及性等多方面因素，选择最适合自己的治疗药物。目前辉瑞也在持续推进舒格利单抗在国内的临床开发和商业化布局，未来会进一步提升这款药物的可及性，惠及更多有需要的国内患者。

导读 2026 年 9 月 28 日，罗氏在伦敦举办了“Pharma Day 2026”，会后公布了 205 页的 PPT 材料。借助 AI 工具对该材料进行详细解读，篇幅较长，故分为上中下三篇。上篇的主要内容是“资源押在哪些领域和资产上、五年账怎么算、研发体系做了哪些改造、AI 又是怎么被塞进研发主干的”。中篇与下篇再展开治疗领域层面的具体进展，明后天继续更新。如有遗漏或错误，欢迎大家指正。 目录 一、核心结论：十句话看懂这份材料 二、战略框架：五个治疗领域 × 三种商业模式 2.1 五个治疗领域与全球疾病负担 2.2 五大治疗领域各自的定位 2.3 商业化三范式：Entrench / Expand / Establish 2.4 技术平台与模态工具箱 2.5 2030 年目标：最多 20 个 NME 具备上市潜力 三、增长与财务：一份“没有专利悬崖”的五年账 3.1 2025–2030 年的共识展望怎么拆 3.2 增长结构，以及“无专利悬崖”成立的前提 3.3 财务表现、AI 战略框架与研发节约的再分配 3.4 2027 年的关键催化节点 四、研发效率：罗氏怎样把 R&D 当成产品来经营 4.1 组合从“多”到“重”：三个可核验的数字 4.2 累计效果与周期压缩 五、Lab-in-the-Loop：AI 第一次被算进研发主干 5.1 可以量化的决策贡献 5.2 从先导识别到临床候选：18 个月 5.3 AI 独立性：把整个循环拿在自己手里 一、核心结论：十句话看懂这份材料 205 页翻下来，我的第一印象是：罗氏这次不是在列管线，而是在为研发效率做一次公开答辩。三年时间里，它把叙事从“管线数量最多”换成了“单个资产更值钱、失败得更早、成功得更快”，并且第一次给出了一组外人可以核验的数字——III 期成功率、风险调整后净现值（aNPV）、研发周期时间、节约金额。做情报的人该记住的，其实是它主动承认了什么、把哪些风险留在了桌面上，而不是它列了多少个品种。 1. 组合变“重”，不是变“多”。管线项目数减少 27%，但组合价值（aNPV）自 2022 年底以来上升 93%；2026 年以来的 III 期成功率超过 80%，2025 年这个数字是 65%。 2. 2030 年目标是可以量化的。2030 年前最多 20 个 NME 具备上市潜力，多数峰值销售潜力在 30 亿瑞郎以上；2027 年底之前，除 giredestrant、fenebrutinib 外还要再落地最多 4 个新 NME。 3. “前方没有专利悬崖”是全文分量最重的一句。在售品种的增长（含 Gazyva 在免疫领域、giredestrant、fenebrutinib）足以覆盖生物类似药的侵蚀，Pharma 核心营业利润率“至少持平”。 4. 战略收敛到五个治疗领域。肿瘤/血液、神经、免疫、眼科、CVRM 覆盖全球疾病负担约 60%，其中 11 个疾病领域做端到端（E2E）投入。这张表其实就是罗氏的资源分配地图。 5. 商业模式分三档，等于一张优先级地图。Entrench 守住存量（Phesgo、Tecentriq、Itovebi、Hemlibra、Columvi、Lunsumio、Polivy、Ocrevus、Evrysdi、Xolair、Vabysmo、Susvimo）；Expand 用新分子在既有疾病领域扩适应症（giredestrant、divarasib、fenebrutinib、Enspryng、zemocimig、cevostamab、bexobrutideg、tambotatug pelitecan、HER2 TKI、Elevidys、vamikibart、VEGF×IL6 DutaFab）；Establish 进入罗氏全新的疾病领域（trontinemab、prasinezumab、Gazyva、sefaxersen、afimkibart、petrelintide、enicepatide、zilebesiran、pegozafermin、CT-996）。 6. 肿瘤的打法从“铺瘤种”转向“锁住两个 E2E 区”。实体瘤聚焦乳腺癌与肺癌；后期资产中 71% 属 FIC/BIC；临床阶段的肿瘤/血液 NME 有 28 个，在研 III 期研究 18 项。 7. 血液是“守成加换代”。NHL 把双抗组合往一线推（SKYGLO / SUNMO / CELESTIMO）；CLL 用 BTK 降解剂 bexobrutideg 换代；MM 用 FcRH5×CD3 双抗 cevostamab 打开新靶点；血友病 A 用 zemocimig 直接和 Hemlibra 头对头。 8. 神经是最大亮点，也是风险最集中的一块。fenebrutinib 是唯一在 RMS 与 PPMS 双阳性、且唯一在 PPMS 与 Ocrevus 头对头有数值优势的 BTK 抑制剂；trontinemab 靠 Brainshuttle 把脑内暴露提高 6 至 17 倍，ARIA-E 发生率低于 5%。 9. AI 第一次被算进了管线账。在 Lab-in-the-Loop 框架下，2025 年第四季度至 2026 年第二季度有 40% 的管线决策存在可追踪的 AI/计算贡献，其中 41% 属于“根本性/关键”；一款分子从先导识别到临床候选压缩到 18 个月。 10. 风险敞口必须写清楚。卖方共识中，III 期管线到 2030 年贡献 92 亿瑞郎，其中 giredestrant 一家 35 亿（约 38%）、fenebrutinib 11 亿。而 giredestrant 虽然在辅助治疗（lidERA）和 post-CDK4/6i（evERA）两处拿到阳性，却在 1L ET 敏感 mBC（persevERA）没有达到主要终点。ER 通路不是通吃的，价值高度压在单一适应症上。 一句话总结 ｜ 罗氏这份材料卖的是确定性：用更少的项目、更高的门槛、更短的周期，换一条到 2030 年不断档的增长曲线。真正要留心的地方也在这里——管线增量里有 38% 押在一个分子身上。 二、战略框架：五个治疗领域 × 三种商业模式2.1 五个治疗领域与全球疾病负担 罗氏第一次把“我们做哪五个领域”和“全球疾病负担”摆在同一个页面上。2023 到 2035 年，全球疾病负担从 22.08 亿 DALYs 升到 24.08 亿（+9%），这五个治疗领域覆盖其中大约六成。更值得琢磨的是页面底部那条蓝条：有 11 个疾病领域是端到端投入，从发现一路做到商业化。言下之意，其余领域只做机会性下注。看竞品的人拿到这张图，等于拿到了罗氏的资源分配地图。 图 2-1｜原材料 P.14：Committed to innovate in our five TAs 图注：五个治疗领域覆盖全球疾病负担约 60%；2023→2035 年总负担 2,208→2,408 m DALYs（+9%）；11 个疾病领域为端到端投入。2.2 五大治疗领域各自的定位 这一页用最少的字交代了五个领域各要什么、靠什么拿。后面所有管线动作都能在这里找到出处。 治疗领域 战略定位（原文转述） 关键打法 肿瘤/血液 靠变革性锚点资产拿到领导地位 多适应症扩展，把管线价值做满；聚焦乳腺癌与肺癌做 E2E 神经 2030 年后继续做神经领域第一；向“预防性神经学”拓宽 MS 与 AD 端到端投入；制药 + 诊断协同（血液生物标志物） 免疫 用泛免疫通路创造价值，并形成跨治疗领域协同 追求治愈性疗法实现持续缓解；按内型（endotype）分层 眼科 成为视网膜领域第一，并向干眼、青光眼延伸 制药 + 诊断整合改造患者旅程；用新作用机制拓宽通路 CVRM 2030 年前完成强势进入，做到肥胖领域前三 同时针对脂肪依赖与非脂肪依赖两类驱动因素；组合疗法 图 2-2｜原材料 P.15：Clear strategic focus across our five TAs 图注：五个领域的战略目标与打法；右侧同时披露“近期管线成功正在推动肿瘤/血液战略更新”。2.3 商业化三范式：Entrench / Expand / Establish 罗氏把全部资产按商业成熟度分成三档，这实际上就是它自己的资源优先级地图。Entrench 是用线扩展、器械和商业执行力把存量品种做深；Expand 是在已经做熟的疾病领域里用新分子打开新适应症；Establish 则是进入罗氏此前没碰过的疾病领域。三档的差别不在分子好不好，而在需不需要从零搭能力和搭市场认知。 范式 定义 主要手段 代表资产（原页名单） Entrench                    （守成） 在关键疾病领域把头名位置做满 线扩展至相邻适应症；器械提升便利性与依从性；商业执行与客户体验 Phesgo、Tecentriq、Itovebi、Hemlibra、Columvi、Lunsumio、Polivy、Ocrevus、Evrysdi、Xolair、Vabysmo、Susvimo Expand                    （扩张） 依托既有疾病领域，用 NME 上市并扩适应症 科学与医学知识积累 + KOL 网络；市场准入拓展；商业协同 giredestrant、divarasib、tambotatug pelitecan、HER2 TKI、bexobrutideg、cevostamab、zemocimig、fenebrutinib、Elevidys、Enspryng、vamikibart、VEGF×IL6 DutaFab Establish                    （新建） 进入罗氏全新的疾病领域，重塑现有治疗范式 能力与基础设施搭建；价值主张定义；疾病认知与未满足需求界定 trontinemab、prasinezumab、Gazyva、sefaxersen、afimkibart、petrelintide、enicepatide、zilebesiran、pegozafermin、CT-996 图 2-3｜原材料 P.24：Commercialization archetypes: Entrench, expand, establish 图注：三范式的定义与手段。 图 2-4｜原材料 P.25：Portfolio mapping across the commercialisation archetypes 图注：全部主要资产在三范式与五领域中的落位。按这张图，罗氏的优先级一目了然。2.4 技术平台与模态工具箱 材料列出的模态一共 16 类：小分子、抗体、双/三特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）、多肽、环肽、融合蛋白、基因治疗、蛋白降解剂、干细胞治疗、RNA 靶向治疗、通用型 CAR-T、Brainshuttle（穿脑递送）、新抗原疫苗、放射性配体治疗、眼部递送平台（PDP）。 对国内同行信号最强的有四类：蛋白降解剂（bexobrutideg，BTK 降解剂）、RNA 靶向（sefaxersen 的 ASO、zilebesiran 的 siRNA、RG6858 的 CFB siRNA）、Brainshuttle 受体介导穿脑递送、PDP 眼部长效植入递送。这四类的共同点是“绕开成熟靶点的疗效红海”——不在疗效上硬拼，改在递送方式、作用深度和给药频率上做差异化。 图 2-5｜原材料 P.17：Broad toolbox of modalities driving the next wave of innovation 图注：模态工具箱，标注了内部能力与外部合作的来源。2.5 2030 年目标：最多 20 个 NME 具备上市潜力 这一页是整份材料的账本。按峰值销售潜力分四档（0.5–1bn / 1–2bn / 2–3bn / >3bn 瑞郎）列出 20 个候选 NME。按治疗领域分，CVRM 是唯一“整组新增”的领域（enicepatide、CT-996、petrelintide、pegozafermin、zilebesiran 共 5 个），免疫 3 个（afimkibart、sefaxersen、zosurabalpin），肿瘤/血液 7 个，神经 3 个，眼科 2 个。 图 2-6｜原材料 P.10：Up to 20 NMEs with launch potential by 2030 图注：按峰值销售档位排列的 20 个 NME；原文注明“峰值销售未做调整（unadjusted）”。 三、增长与财务：一份“没有专利悬崖”的五年账3.1 2025–2030 年的共识展望怎么拆 这一页是全材料情报密度最高的。它同时回答了三件事：生物类似药会吃掉多少、在售品种能补回多少、管线还能加多少；右栏另外给出一份“卖方模型覆盖不足的资产”名单。 项目 金额（瑞郎） 明细 生物类似药侵蚀（25–30） −62 亿                    （6.2bn） Xolair 3.1→1.6、Actemra 2.5→1.1、Avastin 1.0→0.5、MabThera 1.3→0.9、HER2 系列（Herceptin 1.0→0.6、Perjeta 3.0→1.0、Phesgo 2.4→3.2、Kadcyla 2.0→1.2） 在售品种增量（25–30） +60 亿                    （6.0bn） Vabysmo +16 亿、Itovebi +10 亿、Columvi +9 亿、Polivy +9 亿、Gazyva +8 亿、Evrysdi +6 亿、Lunsumio +5 亿、Hemlibra +4 亿、Enspryng +3 亿、其他在售 +1 亿、Ocrevus −1 亿 III 期管线贡献（2030E） +92 亿                    （9.2bn） giredestrant 35 亿、fenebrutinib 11 亿、enicepatide 8 亿、afimkibart 7 亿、divarasib 5 亿、pegozafermin 4 亿、petrelintide 4 亿、trontinemab 4 亿、vamikibart 3 亿、sefaxersen 3 亿、zemocimig 3 亿、prasinezumab 3 亿、zilebesiran 2 亿 合计共识销售增长（25–30） +163 亿                    （16.3bn） 基于 2026 半年报之后 17 家卖方机构的共识，由 FTI Consulting 为罗氏汇总 图 3-1｜原材料 P.44：Updated 2025-30 consensus outlook 图注：右栏“潜在上行空间”列出卖方模型覆盖不足的资产，是本页最值得单独摘出来的部分。左栏的 −62 亿是中栏在售品种增量之外的另一个口径（暴露于生物类似药产品的 2025→2030E 变化合计）。 右栏那份“潜在上行空间”名单可以单独存档：CVRM 的 CT-996（肥胖 ± T2D）、enicepatide + petrelintide 组合、enicepatide 的 T2D 适应症；肿瘤/血液的 cevostamab（r/r MM）、bexobrutideg（r/r CLL）、CDK4/2i（乳腺癌）、HER2 TKI、tambotatug pelitecan（肺癌）、P-BCMA-ALLO1（r/r MM）；神经的 Enspryng（MOGAD & AIE）、nivegacetor（AD）、NLRP3i（AD/PD）、CD-20 Brainshuttle（MS）；免疫的 Gazyva（免疫介导肾病）、p40×TL1A 双抗（IBD）、Lunsumio 与 cevostamab（自免）；眼科的 Enspryng（TED）、VEGF×IL6 DutaFab（DME）。3.2 增长结构，以及“无专利悬崖”成立的前提 罗氏把 2025 到 2030 年的增长拆成三块：在售品种、管线、业务发展（BD）。随后给出四条判断：诊断业务保持中高个位数增长；Pharma 核心营业利润的增速快于销售增速；在售品种（含 Gazyva 在免疫领域、giredestrant、fenebrutinib）的增长足以“过度覆盖”生物类似药侵蚀；Pharma 核心营业利润率至少持平。落点是一句“前方没有专利悬崖”。 图 3-2｜原材料 P.12：A strong base to deliver long-lasting future growth 图注：2025–2030E 增长结构示意（原文注明该图为概念性示意）。右侧列出 2027 年底前的一级上市候选：giredestrant、fenebrutinib、Gazyva（LN）、divarasib（2L NSCLC）、vamikibart（UME）、Enspryng（MOGAD & TED）、sefaxersen（IgAN）、afimkibart（UC）。 成立的代价 ｜ “无专利悬崖”依赖两个假设：giredestrant 与 fenebrutinib 按期上市并放量；生物类似药侵蚀的节奏如假设（Xolair、Actemra、HER2 系列）。这两个前提任何一个出问题，2028 到 2030 年的曲线都要下修。这是后续跟踪里最该盯着的一条。3.3 财务表现、AI 战略框架与研发节约的再分配 2026 年上半年：Pharma 销售 +6%（CER）、核心营业利润 +10%（CER）、核心营业利润率 +2.0 个百分点、经营自由现金流 +11%。CFO 环节给出 AI 的三层战略（EverydayAI 嵌入日常工作、Reshape 用现有 AI 技术重塑流程、Big Ideas 用新兴技术颠覆行业），以及四根支柱（People & change、Value & impact、Tech offering、Policy）。落地载体是 ASPIRE，一套全球统一的标准化系统，其宣称的价值实现窗口在部署后 2 到 5 年。 图 3-3｜原材料 P.8：Significant progress made since Pharma Day 2025 图注：自 2025 研发日以来的管线进展与财务表现汇总（销售 +6%、核心营业利润 +10%、利润率 +2.0pp、经营自由现金流 +11%，均为 HY26 同比、CER 口径）。 图 3-4｜原材料 P.104：AI strategic framework 图注：AI 战略的三层与四支柱。值得注意的地方在于“价值实现”被明确写到了战略层级，而不只是工具层面。 研发节约方面：自 2024 年起累计节约、到 2026 年底计划把约 20 亿瑞郎重新配置到变革性项目和生产力举措；自 2023 年底以来已有约 16 亿瑞郎的节约重新投回组合。材料另列出 184 项成本优化举措，覆盖最佳运营模式、流程效率、最优成本布局、外部供应商与需求管理四个方向。 图 3-5｜原材料 P.113：R&D Excellence: Optimization across portfolio and operations 图注：R&D 节约分“经常性节约（降低长期成本基数）”与“一次性削减（提前终止项目）”两类，口径需要分开看。 图 3-6｜原材料 P.115：R&D Excellence: Resource reallocation to higher ROI projects 图注：2024–2026E 的研发预算再分配，总额约 20 亿瑞郎（原页 1,958 CHFm），投向 BD 新分子、快速通道项目与未来能力建设（Lab-in-the-Loop、类器官等）。3.4 2027 年的关键催化节点 跟踪清单。（1）监管里程碑 资产 适应症 里程碑 divarasib 2L KRAS G12C+ NSCLC 美/欧获批 Lunsumio + Polivy 2L+ DLBCL 美国获批 Lunsumio 2L+ FL 美/欧申报 Hemlibra 自动注射器 美/欧获批 PiaSky aHUS 美/欧获批 fenebrutinib RMS 美国获批 fenebrutinib PPMS 美国获批 Enspryng MOGAD 美/欧获批 sefaxersen IgAN 美国申报 Gazyva SLE 欧盟获批 Gazyva MN（膜性肾病） 欧盟获批 vamikibart UME 美/欧获批 Susvimo DME 欧盟申报  （2）关键临床结果 资产 适应症 研究 Itovebi + Phesgo 1L PIK3CA 突变 HER2+ mBC III 期 INAVO122 Columvi + Polivy + R-CHP 1L DLBCL III 期 SKYGLO zemocimig 血友病 A III 期 ZEBRHA 1/2 Hemlibra 血管性血友病（VWD） III 期 WILL-EMI Enspryng 自身免疫性脑炎（AIE） III 期 CIELO Ocrevus OBI RMS/PPMS III 期 OCTAVIBE afimkibart 溃疡性结肠炎（UC） III 期 AMETRINE-1/2 Susvimo AMD 9 个月给药 III 期 VELODROME nivegacetor 阿尔茨海默病 II 期 GABriella afimkibart 类风湿关节炎（RA） II 期 dRAvite p40 × TL1A 双抗 溃疡性结肠炎 II 期 SUNCREST 图 3-7｜原材料 P.45：2027: Key newsflow outlook 图注：原文注明“结果类研究由事件驱动，时点可能变化”。 四、研发效率：罗氏怎样把 R&D 当成产品来经营 罗氏 2030 年的目标是“交付 20 个变革性药物”，并“在生物制药行业进入研发生产力的前四分位”。支撑它的是一套叫“Bar”的准入标准，五个维度分别是：解锁价值的路径、具备可取药学与可开发性特征、实现有意义的治疗差异化、回答清晰且可解决的未满足需求、作用于一个基础性靶点。这套标准在研发体系内 100% 执行，并由治理委员会强制约束。4.1 组合从“多”到“重”：三个可核验的数字 ▪ 平均单项目峰值销售：从 2023 年底的 8.1 亿瑞郎升到 2026 年上半年的近 14.5 亿瑞郎（+79%）。 ▪ 后期项目中具备 BID（best-in-disease）潜力的占比：从 58% 升到 65%（+7 个百分点）。 ▪ 组合总价值：自 2023 年底以来 +72%（材料另一处以 2022 年底为基点称 +93%）。 图 4-1｜原材料 P.52：Pipeline evolution since YE 2023 图注：“BID”是罗氏自定义标准（best-in-disease），应当理解成它的内部筛选门槛，而不是行业共识指标。4.2 累计效果与周期压缩 材料给出的累计影响（2024 年至 2026 年至今）：从早期研发和高价值合作中新增 47 个资产（其中 2026 年新增 18 个）；后期组合的平均峰值年销售提升约 6.4 亿瑞郎；约 16 亿瑞郎的节约被重新投回组合；到 2026 年底周期时间累计缩短约 19 个月。 图 4-2｜原材料 P.58：Our cumulative impact (2024 - YTD 2026) 图注：注意“成功率”一栏标注为“需要更长随访（Longer follow-up needed）”，也就是说 III 期成功率的提升目前还只是早期观察。 周期压缩落到具体资产上：材料展示了 afimkibart、prasinezumab、trontinemab、enicepatide、zilebesiran 等“快速通道”资产的加速幅度，单个资产在 2 到 27 个月之间，来源分两类——入组效率带来的更早末例入组（LPI），以及其他加速措施（研究设计变更、期中解绑 III 期、PoC 生物标志物分析、III 期活动前置）。 图 4-3｜原材料 P.60：Significant acceleration achieved across late-stage pipeline 图注：原文注明：更早的 LPI 并不保证申报提交时点提前，因为结果类研究由事件驱动。 五、Lab-in-the-Loop：AI 第一次被算进研发主干 这部分是整份材料里方法论价值最高的。罗氏把 AI 的定位从“辅助工具”改成了“嵌进研发每一环的循环机制”：在目标发现与评估（TA）、先导识别（LI）、先导优化（LO）、临床候选各环节都嵌入 AI/ML，同时把临床试验数据反向回流，形成“Clinic-in-the-Loop”。 图 5-1｜原材料 P.69：Lab-in-the-Loop in drug R&D 图注：TA→LI→LO→临床候选四个环节的 AI 嵌入框架，是这份材料的技术主线。5.1 可以量化的决策贡献 最有说服力的是这组数字：2025 年第四季度至 2026 年第二季度的管线决策中，40% 存在可追踪的 AI/计算贡献（2026 年第二季度单季达到 44%）。在这 40% 里，41% 属于“根本性/关键”（实质影响了决策），48% 属于“支持性”（显著影响决策信心），10% 属于“信息性”（影响思路）。 图 5-2｜原材料 P.73：AI + computation contribute across the pipeline 图注：目前公开材料中少见“AI 对研发决策贡献率”的量化披露，可以直接拿来当对标 KPI。5.2 从先导识别到临床候选：18 个月 材料给了一个具体分子案例：从新靶点识别，到先导识别 Go 决策、先导优化 Go 决策，再到临床候选、首例患者入组，全流程 18 个月，比常规路径快约一倍，同时降低了免疫原性风险。背后的机制是“每周主动学习”——每一轮实验数据同时改进分子和模型。 图 5-3｜原材料 P.96：Lab-in-the-Loop helps discover better molecules, faster 图注：LI→临床候选 18 个月，约两倍速，且免疫原性风险下降。5.3 AI 独立性：把整个循环拿在自己手里 罗氏的结论是：要把学习收益的独占性做到最大，必须同时拥有五个要素——自有的多路规模化数据生成、专有基础模型、领域智能体与执行框架（harness）、迭代能力（实验室与 AL/RL）、自主实验室（autonomous lab）能力。外部合作只作为补充。 图 5-4｜原材料 P.100：AI independence: owning the loop, learnings, improvements 图注：“拥有循环”的五个要素。对国内企业的提示：模型可以外购，数据生成能力与迭代闭环很难外购。  — — — — — — 上篇完 — — — — — — 如何获取原文材料及 AI 解读完整报告：扫描二维码加入“谈何容易-创新药交流群”，请备注“姓名-单位-职务”便于审核