Atezolizumab

下面是2026年6月8日至2026年6月14日这一周国际头部药企（top30）的国际审批、合作授权、收并购、临床进展及财务业绩情况 国际审批方面：  强生：6月9日，强生旗下DePuy Synthes宣布，搭载人工智能辅助功能的VELYS髋关节导航系统正式在美国上市。依托VELYS中枢平台，可自动解析影像、精准定位解剖标志点、可自动完成影像判读与标志点识别，针对患者个体输出下肢长度、偏心距、髋臼假体位置的实时量化参考数据，提升手术流程效率，优化全髋关节置换术的诊疗。  强生：6月11日，强生宣布，正在美国扩大最新一代老花矫正型人工晶状体（PC‑IOL）的上市覆盖范围。TECNIS PureSee人工晶状体属于景深延长型（EDOF）人工晶体，可为接受白内障手术的患者带来清晰、优质的视觉体验。  罗氏：6月11日，罗氏宣布，美国FDA已受理其递交的阿替利珠单抗（泰圣奇，Tecentriq，atezolizumab）及阿替利珠单抗透明质酸酶（Tecentriq Hybreza）联合化疗，用于III期DNA错配修复缺陷（dMMR）/高度微卫星不稳定（MSI-H）结肠癌辅助治疗的补充生物制品许可申请。FDA已授予该项申请优先审评资格。申请依据ATOMIC研究数据，研究成果近期已刊发于《新英格兰医学杂志》。结果显示，对于经VENTANA MMR伴随诊断免疫组化试剂盒等检测确认为dMMR型III期结肠癌患者，在标准FOLFOX6（氟尿嘧啶、奥沙利铂、亚叶酸钙疗法）化疗基础上加用阿替利珠单抗，可将疾病复发或死亡风险相对降低50%。联合治疗组36个月无病生存率达86%，单纯FOLFOX6化疗组为76%。阿替利珠单抗可特异性结合肿瘤细胞及肿瘤浸润免疫细胞表面的PD-L1蛋白，阻断其与PD-1、B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1通路，阿替利珠单抗能够重新激活效应T细胞抗肿瘤免疫。  罗氏：6月12日，罗氏宣布，VENTANA PTEN（SP218）伴随诊断试剂盒成为首款获美国FDA批准、用于检测前列腺癌肿瘤组织PTEN蛋白缺失的免疫组织化学伴随诊断试剂。经该试剂盒检出PTEN蛋白缺失的患者，可具备使用阿斯利康靶向药TRUQAP（capivasertib）开展治疗的适用资格。TRUQAP用于PTEN缺陷型转移性雄激素通路未接受过调控治疗/雄激素通路敏感型前列腺癌（既往称转移性激素敏感性前列腺癌）患者。口服、ATP竞争性、高选择性泛AKT激酶抑制剂，可同时强效抑制AKT1、AKT2、AKT3全部3种亚型。  辉瑞：6月8日，辉瑞宣布，美国FDA批准HYMPAVZI（marstacimab）扩大适应症，用于12岁及以上伴抑制物的A型或B型血友病患者，以及6~11岁无论是否伴抑制物的儿童血友病患者。目前该药物在美国获批完整适应症为：用于6周岁及以上成人及儿童A型血友病（先天性凝血因子Ⅷ缺乏症）、B型血友病（先天性凝血因子Ⅸ缺乏症）患者（无论是否产生凝血因子抑制物）的常规预防治疗，以预防或减少出血发作频次。凝血因子替代疗法会诱发抑制物产生，大幅压缩血友病患者的治疗选择，同时难以有效控制出血。Ⅲ期BASIS临床试验数据证实，相较于按需静脉输注旁路制剂，HYMPAVZI疗效更优：经治疗年化出血率（ABR）相对降幅高达93%。Ⅲ期BASIS KIDS儿童试验中期数据结果，6~17周岁无抑制物患儿：HYMPAVZI组经治疗年化出血率均值1.8，历史常规预防治疗模型对照组均值3.6。6~17周岁伴抑制物患儿：HYMPAVZI组经治疗年化出血率均值1.4；历史按需治疗模型对照组均值18.9。既往按需治疗的伴抑制物6~11岁患儿、既往接受常规预防治疗的无抑制物6~11岁患儿，模型校正后经治疗年化出血率均值分别为1.3、1.4，中位年化出血率均为1.0。HYMPAVZI由辉瑞自研，作用机制与凝血因子Ⅷ、Ⅸ替代疗法存在本质差异。该药物不补充缺失或不足的凝血因子，而是靶向人体内天然抗凝物质组织因子途径抑制物（TFPI），阻断凝血启动环节。药物结合TFPI的库尼茨2结构域，重建机体出血与凝血的动态平衡，实现长效防出血。  阿斯利康：6月12日，阿斯利康宣布，TRUQAP（capivasertib）联合阿比特龙+泼尼松方案在美国获批，用于靶向治疗成人PTEN缺失型转移性雄激素通路未经调控/雄激素通路敏感型前列腺癌的药物，即转移性激素敏感性前列腺癌。批准依据Ⅲ期CAPItello-281临床试验阳性结果，数据已于2025年欧洲肿瘤内科学会年会公布，并同步发表于《肿瘤学年鉴》。主要分析结果显示：相较于阿比特龙+雄激素剥夺治疗联合安慰剂组，TRUQAP联合阿比特龙+雄激素剥夺治疗方案可使患者影像学疾病进展或死亡风险统计学显著降低19%，中位影像学无进展生存期延长7.5个月，具备明确临床获益。TRUQAP联合组中位影像学无进展生存期为33.2个月，对照组为25.7个月。主要分析开展时总生存期数据尚未成熟，但数值上TRUQAP联合组更具优势；TRUQAP是强效ATP竞争性AKT抑制剂，可同时靶向抑制AKT1、AKT2、AKT3全部三种亚型。由阿斯利康联合Astex Therapeutics共同研发。  拜耳：6月10日，拜耳宣布，欧洲药品管理局已正式受理并启动审评其口服凝血因子XIa（FXIa）抑制剂asundexian的上市许可申请，适应症为：用于成人非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作后缺血性卒中的二级预防。申请依托OCEANIC-STROKE研究阳性关键数据：在联用抗血小板治疗的前提下，相较于安慰剂，50mg asundexian可使患者缺血性卒中复发风险显著降低26%，且未增加ISTH标准大出血风险。  礼来：6月9日，礼来宣布，美国FDA批准EBGLYSS（lebrikizumab）全新给药方案：体重≥40千克（88磅）、12周岁及以上中重度特应性皮炎成人及青少年患者，采用单针皮下注射制剂（250毫克/2毫升），每8周一次维持给药。此前该药物已获批每月一次维持给药方案，长期临床数据证实其可实现持续病情控制。审批基于Ⅲ期ADjoin长期临床试验延展期每8周给药临床结果支持；该延展试验为期32周，对比评估EBGLYSS每4周、每8周两种维持给药方案。礼来拥有EBGLYSS在美国及欧洲以外全球其余地区的独家开发与商业化权益；Almirall获得该药物欧洲地区皮肤科适应症（含特应性皮炎）的开发及商业化授权。EBGLYSS是单抗药物，可高亲和力特异性结合并中和白介素-13（IL-13），解离速率缓慢。该抗体结合位点与IL-13Rα1/IL-4Rα异二聚体中的IL-4Rα亚基结合区域重叠，阻断受体复合物形成，抑制IL-13下游信号通路。IL-13是驱动特应性皮炎发病的核心细胞因子，诱发皮肤2型炎症级联反应。  赛诺菲：6月8日，赛诺菲宣布，欧盟委员会已批准Sarclisa（isatuximab，伊沙妥昔单抗）皮下注射剂型联合标准治疗方案，用于原静脉输注剂型在欧盟获批的全部多发性骨髓瘤适应症。本品是欧盟首款可采用穿戴式输注装置给药、同时支持手动皮下注射的抗肿瘤药物。批准基于Ⅲ期IRAKLIA研究数据，证实皮下剂型非劣效于静脉剂型。IRAKLIAⅢ期研究：穿戴式装置皮下给药组70%患者对注射流程表示满意或非常满意，静脉输注组为53.4%；IZALCOⅡ期研究：受试者先后体验两种皮下给药方式后，74.5%选择穿戴式装置给药，仅17%倾向手动注射，8.5%无偏好。伊沙妥昔单抗皮下制剂配套使用Enable Injections公司研发的CirCLIQ穿戴式输注装置，该设备依托enFuse技术平台打造，一键即可完成皮下给药，CirCLIQ配备回缩式隐藏针头，相较于常规大容量皮下注射针头更短、更细。采用穿戴式装置皮下伊沙妥昔单抗联合Pd（泊马度胺、地塞米松）方案，客观缓解率达71.1%；静脉伊沙妥昔单抗联合Pd方案组为70.5%，达到预设非劣效标准。伊沙妥昔单抗是靶向CD38的人源化IgG1单克隆抗体，靶点CD38，高度稳定表达于多发性骨髓瘤恶性浆细胞膜表面，正常造血细胞低表达，具备高度肿瘤选择性。  赛诺菲：6月13日，赛诺菲宣布，美国FDA加速批准了Tzield（teplizumab），用于延缓8~17岁新近确诊3期1型糖尿病患儿自身内源性胰岛素分泌能力衰退。无法作为非自身免疫性糖代谢异常疾病的修正疗法。批准依据Ⅲ期PROTECT研究数据：试验终点为β细胞功能评价，相较安慰剂组，可显著减缓平均C肽水平下降速度。Tzield是靶向CD3的单克隆抗体，是全球首款针对自身免疫性1型糖尿病的疾病修正疗法。  诺和诺德：6月11日，诺和诺德宣布，每日一次新型体重管理片剂Wegovy（司美格鲁肽片剂）已在英国获批上市，可配合低热量饮食与增加运动联用，为成年患者提供了可替代注射制剂的口服GLP‑1治疗选择。Wegovy为口服胰高血糖素样肽‑1（GLP‑1）受体激动剂，获批适应症为体重管理。获批依据OASIS 4Ⅲ期临床试验数据。在生活方式干预基础上，肥胖受试者每日服用25mg司美格鲁肽片剂，治疗64周后体重平均下降13.6%；安慰剂组仅下降2.4%。  武田制药：6月9日，武田制药宣布，美国FDA已受理其维得利珠单抗静脉注射剂型（ENTYVIO，vedolizumab）的补充生物制品许可申请，拟用于2岁及以上中重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病儿科患者的治疗。武田制药已同步向欧洲药品管理局递交静脉输注Entyvio的上市许可申请，申请基于针对溃疡性结肠炎的KEPLER研究，以及仍在推进中的克罗恩病WEBB研究。KEPLER研究主要终点为经维得利珠单抗静脉诱导治疗达到临床应答的患儿在第54周实现临床缓解；WEBB研究设置共同主要终点，即第54周临床缓解与内镜下应答双重指标。Entyvio是生物制剂，可特异性结合整合素α4β7，阻断其与主要表达于肠道内皮细胞的MAdCAM-1相结合。  中外制药：6月12日，中外制药宣布，已向日本监管部门递交抗癌药物、人源化抗PD‑L1单克隆抗体泰圣奇（阿替利珠单抗注射液，1200毫克，Tecentriq，atezolizumab）的新增适应症上市申请，拟用于局部晚期食管癌根治性放化疗后的维持治疗。申请依托全球Ⅲ期临床试验（SKYSCRAPER‑07/YO42137）研究数据，泰圣奇单药组在主要终点总生存期、次要终点研究者评估无进展生存期上持续展现临床获益。  欧加隆：6月10日，欧加隆宣布，美国FDA已批准TOFIDENCE（tocilizumab）注射液静脉输注剂型的补充生物制品许可申请。是雅美罗（ACTEMRA）的生物类似药，本次获批拓展两项新适应症：用于2岁及以上CAR T细胞疗法引发的重度或危及生命的细胞因子释放综合征；住院成人及儿童新冠病毒肺炎患者，该类患者正在接受全身糖皮质激素治疗，且需要氧疗、无创或有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）支持。欧加隆于2025年获得TOFIDENCE在美国的注册申报及商业化权益；该产品研发方百奥泰生物制药股份有限公司保留该产品美国市场的生产权益。TOFIDENCE为白介素-6（IL-6）受体拮抗剂。 合作授权方面：  罗氏：6月8日，罗氏宣布，与Nurix Therapeutics, Inc.签署独家授权及合作协议。双方将联合开发、共同商业化推进Nurix在研布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）降解剂bexobrutideg（NX-5948）。临床开发计划覆盖B细胞恶性肿瘤、免疫学疾病及神经疾病三大领域。计划于2026年夏季启动针对慢性淋巴细胞白血病二线治疗的Ⅲ期临床试验。Nurix将获得7亿美元首付款，同时有资格收取开发、注册及销售里程碑款项，交易潜在总金额最高可达23亿美元。双方按比例分摊研发成本：Nurix承担40%，罗氏承担60%。美国地区商业化产生的损益由两家公司平分，在美国所有适应症的商业化工作由双方共同开展。美国境外市场由罗氏全权负责商业化推广，Nurix可获得中低十位数至高十位数区间的分层特许权费。Bexobrutideg可利用人体自身蛋白降解系统，选择性降解细胞内BTK蛋白，同时消除其激酶活性与支架双重功能，有望克服现有疗法继发耐药突变。 收并购方面：  强生：6月8日，强生宣布，已签署最终收购协议，将以10亿美元现金收购Firefly Bio, Inc.。这家生物科技企业自主研发了专有Firelink降解剂抗体偶联物（DAC）技术平台。针对KRAS突变驱动型肿瘤的Firelink DAC平台。可向肿瘤细胞精准递送高选择性蛋白降解剂，同时不损伤健康细胞。  葛兰素史克：6月9日，葛兰素史克宣布，已签署收购协议，斥资106亿美元收购总部位于波士顿的临床阶段生物制药企业Nuvalent, Inc.，专注研发精准靶向抗肿瘤疗法。Zidesamtinib（NVL-520）与neladalkib（NVL-655）是两款处于临床后期的新一代高选择性ROS1、ALK抑制剂，拟用于非小细胞肺癌治疗。两款药物均已获得美国FDA突破性疗法认定及孤儿药资格认定，目前正在审评阶段，FDA预定决议日期分别为2026年9月18日（zidesamtinib）、2026年11月27日（neladalkib）。预计2026年实现商业化上市。第三款资产NVL-330是HER2抑制剂，当前处于Ⅰ期临床阶段，适应症为HER2突变非小细胞肺癌。葛兰素史克将发起要约收购，以每股124美元现金对价收购全部普通股。交易股权总价值约106亿美元。扣除标的账面现金后，实际净投入约94亿美元。  梯瓦：6月10日，梯瓦制药宣布，已完成对Emalex Biosciences的收购。将ecopipam纳入梯瓦后期临床管线，ecopipam Ⅲ期临床试验数据近期已刊发于《美国医学会杂志・神经病学分册》（JAMA Neurology），预计将于2026年下半年向美国FDA递交新药上市申请。Ecopipam是在研候选药物，作用机制为阻断多巴胺D1受体信号传导。D1受体超敏反应被认为参与介导了抽动秽语综合征伴随的重复、强迫性行为。美国FDA已授予ecopipam用于儿童抽动秽语综合征治疗的孤儿药资格与快速通道资格。梯瓦支付7亿美元，Emalex股东将根据未来商业里程碑以及依全球净销售额计算的ecopipam的专利使用费获得最高2亿美元的额外收益。 临床进展方面：  强生：6月11日，强生公布Ⅱ/Ⅲ期ENERGY研究完整核心数据：相较于安慰剂组，30mg/kg剂量组IMAAVY（nipocalimab）治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血，可实现具有统计学意义的持续性血红蛋白应答，且起效迅速。这项随机、安慰剂对照临床试验显示，给药24周时，达到持续性血红蛋白达标标准的患者数量约为安慰剂组的3倍。最早在第1周即可观测到血红蛋白平均升高至少1g/dL。研究数据将在2026年欧洲血液学协会年会上发布。本研究以持续性血红蛋白改善为主要终点，对比IMAAVY与安慰剂的疗效，30mg/kg给药组在第1周血红蛋白平均升高1g/dL，而安慰剂组血红蛋白无变化。温抗体型自身免疫性溶血性贫血的治疗目标是维持血红蛋白≥10g/dL，且较基线上升≥2g/dL，至第24周时，近三分之二受试者同时达成两项治疗目标。本研究两项关键次要终点同样获得阳性结果：患者疲乏症状改善、激素用量减少。早在第2周即可观察到患者报告疲乏评分改善，且该获益在24周完整治疗周期内持续维持。IMAAVY为免疫选择性治疗药物，可高亲和力结合并阻断新生儿Fc受体（FcRn），降低循环中致病IgG自身抗体水平，同时保留机体关键免疫功能。  强生：6月13日，强生公布Ⅲ期临床试验MonumenTAL-3研究关键数据。结果显示：靶向GPRC5D的双特异性抗体TALVEY(talquetamab）联合达雷妥尤单抗透明质酸酶注射液（DARZALEX FASPRO，daratumumab+透明质酸酶），联合或不联合泊马度胺方案，用于复发/难治性多发性骨髓瘤患者，相较标准DPd方案（达雷妥尤单抗透明质酸酶注射液+泊马度胺+地塞米松），可将患者疾病进展或死亡风险最高降低72%，死亡风险临床意义降幅最高达53%。随访至24个月时，联合方案无进展生存期率最高可达81.3%，而标准治疗组仅为51.2%；总生存期率最高为89.2%，标准治疗组为79.1%。数据已于2026年欧洲血液学协会年会公布，并同步刊发于《新英格兰医学杂志》。TALVEY+达雷妥尤单抗透明质酸酶组、TALVEY+达雷妥尤单抗透明质酸酶+泊马度胺组积标准方案组，客观缓解率分别为：88.2%、88.5%、77.6%；≥完全缓解率分别为：71.1%、68.9%、34.5%；MRD阴性≥完全缓解率分别为：52.3%、46.3%、15.9%。TALVEY是T细胞衔接型双特异性抗体：一端结合T细胞表面CD3受体，另一端结合全新骨髓瘤靶点G蛋白偶联受体C族5型D受体（GPRC5D）。达雷妥尤单抗是抗CD38靶向抗体。2012年8月，杨森生物与Genmab公司签署全球独家合作协议，杨森获得达雷妥尤单抗全球开发、生产及商业化独家授权。  艾伯维：6月8日，艾伯维宣布，将在2026年欧洲血液学协会年会上公布多项全新研究数据，epcoritamab的最新数据包括：epocoritamab联合来那度胺+利妥昔单抗方案用于复发/难治性滤泡性淋巴瘤的疗效分析方面，Ⅲ期EPCORE FL-1试验纳入243例患者，固定疗程epcoritamab联合利妥昔单抗+来那度胺方案，对比利妥昔单抗+来那度胺方案，按滤泡性淋巴瘤国际预后指数（FLIPI）分层：试验组客观缓解率数值上均高于对照组；FLIPI 0~2分：96.5%对比84.8%；FLIPI 3~5 分：93.0%对比72.6%。一线治疗后2年内疾病进展患者亚组也呈现相同获益趋势。年龄分层：≥65岁人群，试验组客观缓解率、完全缓解率分别为94.3%、80.7%，对照组对应为80.2%、44.3%；＜65岁人群，两组客观缓解率分别为95.5%、78.4%，完全缓解率分别为83.9%、54.0%。依据NHL-5合并症指数分层：低评分亚组无进展生存期风险比0.27；中高评分亚组为0.14。epcoritamab单药用于经系统治疗后的复发/难治性大B细胞淋巴瘤疗效方面，EPCORE DLBCL-1试验为随机Ⅲ期研究，对照组为研究者自选免疫化疗方案：利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂，或苯达莫司汀+利妥昔单抗。主要终点：试验组无进展生存期相较对照组显著改善；24个月无进展生存率30%相比13%。总生存期未达到统计学显著差异。缓解指标：试验组完全缓解率38%，对照组26%；中位缓解持续时间37个月相比6个月；中位完全缓解持续时间为未达到相比11个月；至下次治疗间隔为7个月相比4个月。Epcoritamab是人源化IgG1型CD3×CD20 T细胞衔接型双特异性抗体。  艾伯维：6月12日，艾伯维于2026年欧洲血液学协会年会上，公布针对初治慢性淋巴细胞白血病的Ⅲ期CLL14研究最终结果，头对头对比venetoclax联合obinutuzumab、苯丁酸氮芥联合obinutuzumab两种方案。结果显示，venetoclax联合方案可显著延长患者无进展生存期（中位无进展生存期分别位6.4年相比3.2年），9.2年随访分析进一步证实联合方案具备长期停药后的持续疗效与可靠安全性，其中位至下次治疗时间达7.6年。VENCLYXTO（venetoclax，维奈克拉）可选择性结合并抑制B细胞淋巴瘤-2（BCL-2）蛋白。在部分血液肿瘤中，BCL-2蛋白会阻断肿瘤细胞发生生理性程序性死亡。维奈克拉由艾伯维与罗氏联合研发；在美国市场，由艾伯维联合罗氏旗下基因泰克共同商业化推广；美国以外地区由艾伯维单独负责商业化。奥妥珠单抗（obinutuzumab，佳罗华，Gazyva）是糖基工程化人源化Ⅱ型抗CD20 IgG1单克隆抗体，由罗氏生产。  葛兰素史克：6月12日，葛兰素史克宣布，JAK抑制剂momelotinib，获美国FDA与欧洲药品管理局授予孤儿药资格认定，用于治疗VEXAS综合征（Vacuoles, E1 enzyme, X-linked, Autoinflammatory, Somatic）。VEXAS综合征属于克隆性髓系疾病，兼具风湿免疫及血液系统临床表现；momelotinib（Ojjaara/Omjjara）可同时抑制三条关键信号通路：JAK1、JAK2以及Ⅰ型激活素A受体（ACVR1）。抑制JAK1、JAK2通路可改善患者全身症状、缩小肿大脾脏；抑制ACVR1能够降低循环铁调素水平，进而改善贫血相关症状。  阿斯利康：6月8日，阿斯利康宣布，口服小分子胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP‑1 RA）elecoglipronⅡb期VISTA、SOLSTICE两项临床试验取得阳性关键结果，研究数据在美国糖尿病协会2026年科学年会公布，并同步刊发于《柳叶刀》杂志；VISTA试验中，入组肥胖或超重且合并至少一项合并症的成人受试者，75mg剂量组达到预设双重主要终点：治疗26周时，受试者平均体重较基线临床及统计学显著下降10.5%，安慰剂组仅下降0.6%。减重效应未出现平台期，给药至36周时75mg剂量组体重降幅进一步扩大至11.8%，安慰剂组仅下降0.3%。试验另一项共同主要终点（26周体重降幅≥5%受试者占比）同样达标：75mg剂量组最高可达88.8%的受试者实现该减重目标。除此之外，多项探索性分析显示可显著改善多项心代谢风险指标，包括血压降低、全身炎症标志物C反应蛋白水平下降等。SOLSTICE试验入组2型糖尿病成人患者，试验主要终点结果显示：治疗26周时，75mg组糖化血红蛋白（HbA1c）较基线平均下降1.9%，具备临床及统计学双重显著获益；安慰剂组仅下降0.2%。绝大多数受试者在26周时达到指南推荐血糖控制目标：90%受试者HbA1c降至7%以下，85%受试者HbA1c≤6.5%。同时该剂量组受试者平均体重下降7.7%，安慰剂组仅下降1.7%，减重获益明确。elecoglipron是每日口服一次的小分子GLP‑1受体激动剂，可模拟人体内天然GLP‑1激素的作用。作用于肠道及下丘脑内的受体，通过脑‑肠轴通路调控进食量与机体代谢功能。  诺华：6月11日，诺华宣布，delpacibart braxlosiran（del-brax）的Ⅰ/Ⅱ期FORTITUDE研究生物标志物队列达成主要终点及关键次要终点：受试者体内KHDC1L（cDUX）与肌酸激酶生物标志物水平均出现下降，证实该药物强效实现靶点结合，同时患者肌肉损伤得到缓解。本研究入组面肩肱型肌营养不良症患者。del-brax是在研抗体寡核苷酸偶联药物（AOC），属于全新RNA治疗药物类别。疾病发病根源为DUX4基因异常表达，del-brax精准针对这一病因设计。兼具单克隆抗体的组织靶向特异性与寡核苷酸的精准作用优势，可将小干扰RNA（siRNA）定向递送至既往难以靶向作用的患者肌细胞内，抑制DUX4基因表达。del-brax源自于2026年2月诺华对Avidity Biosciences的收购。  诺华：6月12日，诺华宣布，在欧洲过敏与临床免疫学会年会上公布RemIND临床试验研究数据：Rhapsido（remibrutinib）在三种最常见的慢性诱导性荨麻疹亚型中均达成主要研究终点。结果显示，治疗第12周时完全缓解率显著提升；其中两种亚型最早在第2周即可观察到治疗应答。对于三种亚型，第12周完全反映率，针对症状性皮肤划痕症，Rhapsido组为29.3%，安慰剂组为14.0%。针对寒冷性荨麻疹为56.3%相比14.6%，针对胆碱能性荨麻疹为29.3%相比15.8%。Rhapsido是高选择性口服BTK抑制剂，可阻断BTK信号通路；该通路参与组胺释放，而组胺是诱发风团、水肿等荨麻疹症状的核心致病介质。  礼来：6月8日，礼来公布ACHIEVE项目三项Ⅲ期临床试验完整详细数据，该系列试验评估小分子口服GLP‑1制剂Foundayo（orforglipron）用于成人2型糖尿病治疗，本品服用无需忌口、也无需饮水限制。里程碑式头对头对照ACHIEVE‑3试验显示，在主要终点及全部关键次要终点上疗效均优于口服司美格鲁肽；ACHIEVE‑2、ACHIEVE‑5试验也全部达成主要终点与关键次要终点：相较于联合甘精胰岛素基础上加用达格列净、安慰剂，Foundayo分别实现更显著的糖化血红蛋白降幅与减重效果。上述三项研究数据于第86届美国糖尿病协会科学年会公布；其中ACHIEVE‑3试验此前已发表于《柳叶刀》，ACHIEVE‑2、ACHIEVE‑5则分别刊发在《柳叶刀》与《美国医学会杂志（JAMA）》。ACHIEVE‑3用于2型糖尿病的Ⅲ期头对头对照试验：9mg、17.2mg剂量Foundayo疗效全面优于7mg、14mg剂量口服司美格鲁肽。治疗52周时：糖化血红蛋白（A1C）降幅：Foundayo 9mg组平均下降1.9%、17.2mg组下降2.2%；口服司美格鲁肽7mg组下降1.1%、14mg组下降1.4%；最高剂量组相对降幅提升57.1%。血糖正常达标率（A1C＜5.7%）：Foundayo最高剂量组达标患者占比37.1%，口服司美格鲁肽最高剂量组仅12.5%。减重效果：Foundayo 9mg组平均减重14.6磅（体重降幅6.7%）、17.2mg组平均减重19.7磅（降幅9.2%）；口服司美格鲁肽7mg组减重7.9磅（降幅3.7%）、14mg组减重11.0磅（降幅5.3%）；最高剂量组相对减重幅度高出73.6%。ACHIEVE‑2试验结果，治疗40周时，两组受试者基线平均糖化血红蛋白（A1C）为8.1%。Foundayo降糖疗效更优，糖化血红蛋白最大平均降幅达1.7%，而达格列净组仅下降0.8%。Foundayo最高剂量组有68.6%的患者糖化血红蛋白降至≤6.5%（强化血糖控制目标），达格列净组该比例仅为21.6%。减重数据：Foundayo 2.5mg、9mg、17.2mg剂量组平均减重分别为7.1磅（体重降幅3.5%）、12.8磅（6.3%）、15.0磅（7.3%）；达格列净组平均减重6.0 磅（3.0%）。ACHIEVE‑5试验结果，在滴定剂量甘精胰岛素基础上联用Foundayo，疗效显著优于联用安慰剂组。受试者基线平均糖化血红蛋白为8.5%，治疗40周后，Foundayo组糖化血红蛋白最大平均降幅达2.1%，安慰剂组仅下降0.8%。Foundayo 9mg剂量组69.1%的患者糖化血红蛋白控制至≤6.5%，安慰剂组仅11.1%。减重数据：Foundayo 2.5mg、9mg、17.2mg剂量组平均减重依次为4.9磅（2.7%）、11.0磅（5.8%）、11.5磅（6.1%）；安慰剂组体重反而平均增加1.1磅（0.6%）。三项临床试验统一分析显示，Foundayo可多项关键心血管危险因素较基线出现具有临床意义的改善，涵盖非高密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、极低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、收缩压以及甘油三酯。Foundayo分子由日本中外制药研发，2018年授权给礼来。  礼来：6月13日，礼来公布Ⅰ期AJX-101研究最新数据：其在研Ⅱ型JAK2抑制剂AJ1-11095，在经Ⅰ型JAK2抑制剂治疗失败的骨髓纤维化患者中展现出安全性可控、临床活性可观的试验结果。这款Ⅱ型JAK2抑制剂可选择性结合JAK2激酶的Ⅱ型构象。礼来近期完成对Ajax Therapeutics Inc.的收购获得该管线。数据将在2026年欧洲血液学协会年会上发布。AJ1-11095在脾脏体积缩小、症状改善两项常规疗效终点上均观察到治疗应答。最佳疗效中70%的患者实现脾脏体积缩小≥35%（SVR35）；治疗第12周时，70%患者症状负荷改善≥50%（TSS50）。此外，23例受试者中有21例出现驱动突变等位基因频率（VAF）下降。17例完成24周治疗的患者中，59%突变等位基因频率降幅≥20%，35%降幅≥50%，涉及JAK2、MPL、CALR 1型及2型各类突变。现有Ⅰ型JAK2抑制剂极少能实现突变等位基因频率持续下降这一效果。AJ1-11095靶向结合JAK2非活化构象，可更彻底阻断驱动骨髓纤维化的异常信号通路。临床前骨髓纤维化模型中，AJ1-11095活性优于芦可替尼（Ruxolitinib，Jakafi）。  赛诺菲：6月10日，赛诺菲宣布，针对经标准治疗无效的慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病患者开展的针对riliprubart的MOBILIZEⅢ期临床试验将终止入组与试验开展。独立数据监查委员会开展中期分析后判定，该试验难以达到预设充分疗效终点；本次中期分析未发现与riliprubart相关的安全性风险信号。riliprubart其余正在进行中的临床试验，包括针对接受静脉注射免疫球蛋白治疗的神经根神经病患者开展的VITALIZEⅢ期试验，公司将另行评估后续推进方案。riliprubart为IgG4型人源化单克隆抗体，可选择性抑制固有免疫系统经典补体通路中的活化C1s分子。通过阻断C1s活性，该候选药物有望抑制疾病发病过程中引发神经脱髓鞘及轴索损伤的核心炎症机制。  诺和诺德：6月7日，诺和诺德宣布，REIMAGINE 1–3三项Ⅲ期临床试验完整结果，证实CagriSema复方制剂可显著降低2型糖尿病成人患者的糖化血红蛋白（HbA1c）并减轻体重。REIMAGINE系列每项试验均达成主要终点，糖化血红蛋白降幅具备统计学显著性；同时达到体重下降的确证性次要终点。全套数据于美国糖尿病协会2026年科学年会发布；REIMAGINE 1、2试验结果同步刊发于《柳叶刀・糖尿病与内分泌学》，REIMAGINE 3试验结果刊登在《柳叶刀》主刊。REIMAGINE临床项目评估CagriSema用于2型糖尿病成人患者。REIMAGINE 1试验中，糖化血红蛋白基线水平7.8%，体重基线水平101.3kg，40周CargiSema 2.4mg/2.4mg组，糖化血红蛋白下降1.8%，体重下降13.8%，1mg/1mg组糖化血红蛋白下降1.5%，体重下降11.8%，安慰剂组糖化血红蛋白下降0.1%，体重下降1.4%。REIMAGINE 2试验中，糖化血红蛋白基线水平8.2%，体重基线100.9kg，68周CargiSema 2.4mg/2.4mg组糖化血红蛋白下降1.91%，体重下降14.2%，司美格鲁肽2.4mg组，糖化血红蛋白下降1.75%，体重下降10.2%。Cagrilintide 1mg组糖化血红蛋白下降0.80%，体重下降8.4%。CargiSema 1mg/1mg组糖化血红蛋白下降1.82%，体重下降12%，司美格鲁肽1mg组糖化血红蛋白下降1.54%，体重下降7.5%。安慰剂组糖化血红蛋白增长0.09%，体重下降1.5%。REIMAGINE 3试验中，基线糖化血红蛋白8.8%，基线体重88kg。40周CargiSema 2.4mg/2.4mg组糖化血红蛋白下降2.33%，体重下降12%。CargiSema 1mg/1mg组糖化血红蛋白下降2.10%，体重下降10.4%，安慰剂组糖化血红蛋白下降0.66%，体重增长1.1%。CargiSema是固定剂量复方制剂，由长效胰淀素类似物cagrilintide与GLP‑1受体激动剂司美格鲁肽组成。  吉利德：6月8日，默沙东与吉利德共同宣布，终止Ⅲ期KEYNOTE‑D46/EVOKE‑03临床试验。旨在评估吉利德的Trodelvy（sacituzumab govitecan）联合默沙东抗PD‑1疗法可瑞达（帕博利珠单抗，Keytruda，pembrolizumab），对比帕博利珠单抗单药一线治疗肿瘤PD‑L1表达阳性（肿瘤细胞阳性比例评分TPS≥50%）的转移性非小细胞肺癌初治患者。该终止决定基于独立外部数据监查委员会对预设无进展生存期最终分析、总生存期中期分析数据审阅后给出的建议。研究观察到联合组无进展生存期存在数值上的优势，但未达到统计学显著性；按预设方案开展最终分析时，总生存期取得统计学阳性结果的可能性极低。Trodelvy是靶向Trop‑2的抗体偶联药物，采用自研可裂解连接子偶联拓扑异构酶Ⅰ抑制剂SN‑38载荷。帕博利珠单抗是人源化IgG4型抗PD‑1单克隆抗体，特异性结合T淋巴细胞表面的程序性死亡受体1（PD‑1）。  吉利德：6月8日，吉利德与默沙东联合宣布，在两项Ⅲ期ISLEND‑1、ISLEND‑2临床试验中，在研每周一次单片口服艾滋病治疗复方islatravir/lenacapavir (ISL/LEN)均达到第48周主要疗效终点。ISLEND系列试验评估2mg islatravir+300mg lenacapavir方案，用于病毒学抑制的HIV感染者换药治疗：ISLEND‑1受试者原服用必妥维（BIKTARVY，比克替拉韦50mg/恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦25mg）；ISLEND‑2受试者沿用既往标准抗逆转录病毒方案。ISLEND‑1与ISLEND‑2的主要疗效终点，均为依据美国FDA快照判定标准，第48周时HIV‑1 RNA病毒载量≥50拷贝/毫升的受试者占比。双盲设计的ISLEND‑1试验证实，每周单片ISL/LEN方案相较于必妥维达到统计学非劣效标准；开放标签的ISLEND‑2试验证实，ISL/LEN相较于每日口服标准抗逆转录病毒治疗方案同样实现统计学非劣效。Lenacapavir为HIV衣壳抑制剂，作用机制分多阶段调控，可在HIV生命周期多个节点产生抑制作用。Islatravir（MK‑8591）是默沙东开发的强效新一代核苷类似物，通过多重机制阻断HIV‑1复制：抑制逆转录酶移位实现即时链终止，同时诱导病毒DNA构象改变引发延迟链终止。  勃林格殷格翰：6月7日，勃林格殷格翰公布胰高血糖素/GLP‑1双受体激动剂survodutide（BI 4569066）两项全球Ⅲ期临床试验（SYNCHRONIZE‑1、SYNCHRONIZE‑MASLD）阳性结果。分别针对两类受试人群。SYNCHRONIZE‑1入组不合并2型糖尿病的肥胖/超重成人受试者；SYNCHRONIZE‑MASLD入组合并炎症和（或）纤维化的代谢功能障碍相关脂肪性肝病超重/肥胖成人受试者。两项研究完整数据于本届美国糖尿病协会2026年科学年会正式发布，且分别同步刊发于《新英格兰医学杂志》与《自然・医学》。SYNCHRONIZE‑1研究中，为期76周，4月先期披露的顶线数据显示，研究均达成预设主要终点。受试者最高平均体重降幅可达16.6%，安慰剂组仅下降3.2%，组间差异具备统计学显著性。一项亚组分析纳入基线及研究终点均完成磁共振检测的用药受试者，内脏脂肪相对降幅最高达34.0%。最高剂量组受试者总体组织重量变化中，瘦体重占比不超过10.8%，证实减重核心来源于脂肪组织减少。受试者肝脏脂肪最高相对降幅可达63.1%，再次印证该药物对代谢健康的正向调控潜力。SYNCHRONIZE‑MASLD研究中，为期48周，试验入组合并炎症和（或）纤维化的脂肪性肝病超重/肥胖成人，受试者无论是否同时罹患2型糖尿病均被纳入研究。该研究均达成共同主要终点。治疗组最高84.2%受试者肝脏脂肪相对降幅≥30%，安慰剂组仅24.3%，差异统计学意义显著；另一项共同主要终点体重相对降幅方面，试验组最高减重12.2%，安慰剂组仅下降1.0%。次要终点详细数据显示，48周时，最高61.0%受试者实现肝脏脂肪含量正常化（肝脂肪占比＜5%），安慰剂组仅5.7%。多项评估肝功能生物标志物（如丙氨酸氨基转移酶ALT）的次要终点同样呈现积极趋势，提示肝脏炎症水平得到有效缓解。  武田制药：6月11日，武田制药公布Ⅲ期头对头研究关键顶线阳性结果，高选择性强效口服酪氨酸激酶2（TYK2）在研抑制剂zasocitinib（TAK‑279）对比氘可来昔替尼（Sotyktu，deucravacitinib），用于成人中重度斑块状银屑病治疗。LATITUDE Atlas临床试验显示，第16周银屑病面积与严重程度指数100（PASI 100）应答率这一主要终点上，zasocitinib疗效统计学显著优于Sotyktu。研究全部关键次要终点同样达到统计学优效标准，包括第16周PASI90应答率、医师静态总体评估（sPGA）达到0分（皮损完全清除）。第16周试验组超35%患者实现皮损完全清除（PASI 100），应答率是对照组的2.5倍以上；早在第8周两组疗效曲线就已拉开显著差距。Zasocitinib为新一代高选择性强效口服TYK2在研抑制剂，可24小时持续抑制白介素‑23（IL‑23）及多条驱动疾病进展的核心免疫通路。  梯瓦：6月8日，梯瓦制药公布全新研究数据，证实AUSTEDO与缓释片AUSTEDO XR（氘代丁苯那嗪）治疗可全面改善迟发性运动障碍各类症状。三项独立研究得出的新研究结果，已于美国Psych Congress Elevate上发布。IMPACT‑TD研究为真实世界登记研究，纳入起始使用Austedo或缓释片治疗的轻症患者。治疗3个月后，所有受试者异常不自主运动量表（AIMS）评分均出现下降，精神症状同时保持稳定；基线在日常生活能力、社会心理功能、言语沟通等维度存在明显功能受损的受试者，随着不自主运动症状减轻，上述各项功能指标均获得改善。RIM‑TD为3年的开放标签研究，事后分析显示，随治疗时间延长，产生治疗应答的患者占比逐步升高。15周内已有超50%患者AIMS评分改善；第15周之后又新增23%患者出现症状好转。该结果证实，坚持长期用药可进一步提升症状改善幅度。Austedo及缓释片是囊泡单胺转运蛋白2（VMAT2）抑制剂。  福泰制药：6月11日，福泰制药公布临床数据，证实CASGEVY（exagamglogene autotemcel）可给5岁及以上重度镰状细胞贫血病或输血依赖型β地中海贫血患者带来临床获益。数据在欧洲血液学协会大会公布，同步刊发于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。重度镰状细胞贫血病Ⅲ期CLIMB‑151研究中，11名给药患儿均不再发生血管闭塞危象；具备充足随访数据的8名患儿达成主要终点，连续至少12个月无血管闭塞危象（VF12）。达到VF12终点的患儿，无危象持续中位时长为19.0个月。输血依赖型β地中海贫血Ⅲ期CLIMB‑141研究中，共计15名患儿完成给药；具备充足随访数据的8名患儿达成主要终点：连续至少12个月脱离输血，且加权平均血红蛋白水平≥9克/分升（TI12）。所有实现TI12终点的患儿在随访期间持续维持脱离输血状态，脱离输血中位时长为23.4个月。CASGEVY是非病毒载体、体外CRISPR/Cas9基因编辑细胞疗法，提取患者自身造血干祖细胞，精准在BCL11A基因红系特异性增强子区域制造双链断裂完成基因编辑；编辑后的细胞可使红细胞持续高表达胎儿血红蛋白（HbF）。胎儿血红蛋白是胎儿发育期天然存在的携氧血红蛋白，出生后会逐步转换为成人型血红蛋白。 财务业绩及股息发放方面：  雅培：6月12日，雅培宣布，普通股季度股息为每股0.63美元。将于2026年8月17日发放给2026年7月15日交易日收盘时登记在册的股东。

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June）共同获奖，以表彰其发现与开发肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）以及嵌合抗原受主T细胞（CAR-T）疗法，彻底改变了血癌与实质固态瘤的治疗。 凌泰氪生物透皮递送小核酸新药IND申请获FDA批准 6月12日，凌泰氪生物宣布，基于其小核酸透皮递送平台的first-in-class（FIC）小核酸药物LT-010项目正式获得美国FDA 临床试验申请（IND）批准，加速公司国际化战略布局。该管线也是全球较早获得 FDA IND 批准的透皮涂抹给药小核酸药物。该项目是公司基于自主研发的小核酸透皮递送平台开发的，针对雄激素性脱发的管线。凌泰氪生物（lncTAC ）总部位于中国成都，是一家专注于长链非编码RNA（lncRNA）及核酸药物肝外靶向递送的创新型生物科技公司，公司已建成模块化、可适配不同payload及靶点的多个肝外递送技术平台，覆盖皮肤、肿瘤、CNS、呼吸道疾病领域。目前拥有8个在研管线，并与多家国际知名药企建立了深度技术交流与合作关系。 新锐Radical Numerics完成5000万美元种子轮融资，构建AI Lab通用生物智能体 6月15日，旧金山，构建通用生物智能的人工智能研究实验室Radical Numerics宣布完成5000万美元的种子轮融资。本轮融资由Emergence Capital领投，Obvious Ventures、Triatomic Capital、Factory和First Spark Ventures参与。该公司的种子前投资者包括Patrick Collison。该公司的创始人创建了生成基因组学领域，产生了Evo，这是第一个能够大规模读取和写入DNA的人工智能模型，也是任何领域中最大的完全开源人工智能项目。Evo和Evo 2登上了《科学》和《自然》的封面，并在TED2025上被其首席执行官介绍。该模型被用于设计新型CRISPR系统，后来被外部科学家用于生成第一个完整的人工智能设计的基因组：噬菌体，这是一种感染细菌且对人类无害的病毒。新的资金将用于扩展下一代模型，并扩大拥有前沿人工智能研究人才的团队。 5.1亿美元！默沙东押注AI大分子药物合作 6月16日，人工智能药物设计实验室领导者Protillion Biosciences宣布与默沙东签署多靶点发现合作和许可协议。该协议将Protillion的专有平台与默沙东在发现新型治疗候选药物方面的全球专业知识相结合。根据协议条款，Protillion将获得一笔未公开的预付款，并有资格获得高达5.1亿美元的研究、开发和商业里程碑付款，以成功开发多种疗法。Protillion专有的Prot-MaP™技术是一个超大规模的数据生成平台，旨在为蛋白质设计AI（超大规模数据+AI）提供大规模、即时的训练集。这种下一代方法能够以前所未有的吞吐量对蛋白质库进行定量分析，每次运行可以表征数百万个变体，并避免模型过拟合的常见陷阱。这使得能够识别具有复杂治疗特征的优化生物制剂，如pH依赖性扫描和多靶点特异性，这是传统方法难以实现的。 投前估值70亿元！复星安特金完成9.68亿元融资，拟分拆港股上市 6月15日，复星医药发布公告控股子公司复星安特金即将完成9.68亿元融资，其中包括复星医药产业投资5.5亿元、华润（成都）医药产业基金1.5亿元、成都国生策源基金2.5亿元、上海景旭榕煦1800万元。本次增资扩股所得款项将用于复星安特金及/或其控股子公司的日常运营，包括进一步拓展创新研发管线、夯实核心技术，同步推进生产基地建设，以强化产业化供应能力，并加大对已上市产品的市场推广与商业化投入。本次增资扩股对应的复星安特金投前估值为70亿元，系经各方协商确定，采用市研率倍数（股权价值/研发支出）作为确定标的公司股权价值的分析指标。 博睿康递表科创板IPO，上轮投后40亿元 6月11日，脑机接口公司博睿康科创板IPO申请获得受理，招股书正式公开。博睿康成立于2011年，是一家以自主创新且全球领先的脑机接口技术为核心驱动力的高新技术企业，专业从事脑机接口相关产品的研发、生产和销售。博睿康开发了一系列侵入式、非侵入式脑机接口产品。博睿康此次IPO发行不超过2000万股，占发行后总股本比例不超过25%。此次IPO拟募资25亿元，其中15.4亿元用于脑机接口研发项目，4.1亿元用于脑机接口产业化建设，1.74亿元用于脑机接口生产建设项目，2.36亿元用于营销网络与信息化建设，5.5亿元用于补充流动资金。 科济药业两款创新CAR-T积极研究成果公布 6月15日，科济药业（股票代码：2171.HK），一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司宣布，CT0596（一种靶向BCMA的通用型CAR-T细胞产品）和CT1190B（一种靶向CD19/CD20的通用型CAR-T细胞产品）的研究成果已在2026年欧洲血液学协会（“EHA”）年会上以壁报形式展示。CT0596是一款靶向BCMA的通用型CAR-T细胞疗法，基于科济药业自主研发的THANK-u Plus®平台开发，目前正在R/R MM或PCL中开展IIT进行评估。CT0596显示出初步良好的安全性及令人鼓舞的疗效信号。本公司还计划在其他浆细胞肿瘤以及自身反应性浆细胞驱动的自身免疫性疾病中进一步探索。本公司计划于2026年启动针对R/R MM和原发性浆细胞白血病的Ib期临床试验。 ORR 100%！传奇生物的体内双靶点CAR-T传奇来了 6月14日，全球细胞疗法领导者传奇生物（NASDAQ：LEGN）宣布，其针对复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）患者的在研体内CD19/CD20双靶点CAR-T细胞疗法LB2501首次临床概念验证数据。该研究结果在2026年欧洲血液学协会（EHA）年会最新突破专场（摘要编号：LB5006）上公布。在这项正在开展的I期研究中，单次输注LB2501在无需进行淋巴细胞清除的情况下，实现了体内CAR-T细胞的剂量依赖性扩增。在较高剂量水平（DL2）下，LB2501达到了100%的客观缓解率（ORR）（6/6）以及83.3%的完全缓解率（CR）（5/6），截至数据截止时，所有缓解仍在持续。LB2501还展现出了良好的安全性特征，未报告剂量限制性毒性（DLT）、严重不良事件（SAE）、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）或死亡事件。 齐鲁制药启动 first-in-class 三抗临床 6 月 16 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，齐鲁制药启动了一项评估 QLF4113 在晚期前列腺癌研究参与者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的开放、多中心的 I 期临床研究（登记号：CTR20262372）。QLF41131 是齐鲁制药自主开发的一款 TCE 三抗，靶向 CD3、CD2 和 PSMA。目前全球尚无同靶点机制的药物获批上市，QLF41131 有望成为该领域首创（first-in-class）或同类最优（best-in-class）的创新疗法。 全球首款CD94 CAR-T疗法获FDA批准进入临床试验 近日，德州大学MD安德森癌症中心与CTMC（MD安德森与Resilience成立的合资企业）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已对一项新型嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法的研究性新药（IND）申请发出"可安全推进"的决定。该细胞疗法由MD安德森淋巴瘤与骨髓瘤科教授Sattva Neelapu的实验室开发，将进入针对复发或难治性CD94阳性T/NK细胞淋巴瘤患者的1期临床试验。CTMC将负责该试验所需疗法的生产，试验由Neelapu主导。 百吉生物EBV特异性T细胞疗法获国家卫健委临床研究备案 近日，中山大学肿瘤防治中心三项前沿生物医学新技术，顺利通过国家卫生健康委生物医学新技术临床研究备案审核，其中百吉生物 EBV 特异性 T 细胞治疗技术成功获批备案，标志着企业创新免疫疗法正式迈入合规化临床研究新阶段。本次获批的项目为《运用 EBV 特异性 T 细胞治疗复发或转移性 EBV 阳性鼻咽癌患者的开放性、单臂研究》，属于体细胞治疗、肿瘤免疫治疗前沿领域，也是 818 号令正式施行后，粤港澳大湾区又一项落地的创新生物医学技术备案项目。 我武生物“人脐带间充质干细胞”IND主动撤回，完善药学研究后再战脓毒症 近日，脱敏治疗龙头我武生物（300357.SZ）发出一份公告：其间接控股子公司浙江我武干细胞科技有限公司收到国家药监局药审中心（CDE）下发的《药品注册申请终止通知书》，同意公司主动撤回"人脐带间充质干细胞II型注射液"的药物临床试验（IND）申请——这款治疗用生物制品1类新药，瞄准的是一个至今全球都没有获批疗法的绝境适应症：脓毒症和（或）脓毒性休克。公告写得直白：CDE在技术审评沟通中认为本品"尚需完善部分药学研究"，公司基于审慎考虑撤回，等补齐后再尽快重新申报。 国内AAV基因治疗帕金森病临床新突破 近日，上海交通大学刘军，西安交通大学林家骥和中南大学沈璐共同通讯在Nature Medicine 在线发表题为“Dual-target gene therapy in Parkinson’s disease: a multicenter phase 1 trial”的研究论文，报道了一种帕金森病双靶点基因治疗候选药物BBM-P002的I期临床研究结果。研究数据表明，BBM-P002在所有测试剂量组中均表现出优异的安全性和耐受性。试验全程未出现与药物相关的严重不良事件，也未观察到剂量限制性毒性或系统性毒性反应，所有发生的不良事件均为轻度，且在短时间内即痊愈。 Cellectis通用型 CD22 CAR-T 获 RMAT 认定，已启动关键Ⅱ期临床 近日，Cellectis 宣布其在研通用型 CAR-T 细胞疗法 lasme-cel（UCART22）获得美国 FDA 授予再生医学先进疗法（RMAT）认定，用于治疗复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。Lasme-cel 靶向 CD22，基于健康供体 T 细胞经基因编辑改造而成，属于「现货型」产品。目前该疗法已启动 II 期关键临床试验，预计 2026 年第四季度进行首次中期分析。 柳州市工人医院在总院成立细胞生物治疗研究中心 近日，柳州市工人医院在总院正式揭牌成立该市首家细胞生物治疗研究中心。这一举措不仅是该院深耕前沿医学、守护群众健康的务实行动，也是柳州市落实相关产业发展部署、推动前沿医疗技术临床转化的重要步骤。 礼来非共价BTK抑制剂3期结果积极 6月16日，礼来公布了Jaypirca（pirtobrutinib）的3期BRUIN CLL-322临床试验结果。Jaypirca是一款非共价布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。本研究评估了Jaypirca联合venetoclax和利妥昔单抗（PVR），与venetoclax联合利妥昔单抗（VR）相比，用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的疗效与安全性。该研究达到其主要终点。由独立审查委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）结果显示，在为期两年的venetoclax联合利妥昔单抗治疗方案中加入Jaypirca，可使疾病进展或死亡风险降低45%（HR=0.55［95% CI，0.40-0.75］；p=0.0001）。Jaypirca是一款高选择性BTK非共价抑制剂。在临床前研究测试的激酶中，相较于98%的其他激酶，其对BTK的选择性高出300倍。BTK是多种B细胞白血病和淋巴瘤中的经验证的分子靶点，包括套细胞淋巴瘤（MCL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）。 拜耳创新大环造影剂获FDA批准 6月15日，拜耳（Bayer）宣布，美国FDA已批准Ambelvist（gadoquatrane）。Ambelvist是一款创新静脉注射用大环类钆（Gd）基造影剂（mGBCA），适用于增强磁共振成像（MRI），用于检测和显示成人及儿童患者的中枢神经系统（CNS）和非CNS身体区域内具有异常血管化的病变。Ambelvist是一款下一代mGBCA，具有新型四聚体结构和高弛豫率（衡量信号增强效果的指标）。 阿斯利康长效补体抑制剂获FDA优先审评资格 6月16日， 阿斯利康（AstraZeneca）宣布，为Ultomiris（ravulizumab）递交的补充生物制品许可申请（sBLA）已获美国FDA受理，并被授予优先审评资格，用于治疗成人免疫球蛋白A肾病（IgAN）。该sBLA基于3期试验I CAN预设中期分析的结果，这些结果近期已在2026年欧洲肾脏协会（ERA）大会上公布。Ultomiris是一种长效C5补体抑制剂，可提供迅速、完全且持续的补体抑制。该药物通过抑制末端补体级联中的C5蛋白发挥作用；末端补体级联是人体免疫系统的一部分。当补体级联不受控制地被激活时，会出现过度反应，导致人体攻击自身健康细胞。 拜耳与北京大学持续深化合作：加速科研成果转化，驱动药物发现与创新 近日，拜耳与北京大学签署第五期战略合作协议。双方将在肿瘤学、心血管及肾脏、神经学、免疫学等重点治疗领域内，探索新靶点和疾病发病机制，增强人工智能赋能的药物发现能力，并充分利用靶点识别平台和对于药物分子形式的理解，进一步助力研究成果向药物发现和创新转化，加速前沿科技在药物研发价值链中的应用。根据协议，拜耳将在未来三年内继续资助双方合作研发项目，奖励北京大学在生命科学领域以及药物创新方面做出卓越科研贡献的科学家，并持续开展双方药物研发专家与科学家之间的国际学术交流活动。 伊米诺康与迈博智星宣布战略合作升级：双AI平台赋能，加速新一代生物药开发 近日，上海伊米诺康生物科技有限公司与迈博智星（北京）生物科技有限公司共同宣布，双方完成战略合作全面升级。在2025年三个合作项目的良好基础上，两大企业将聚焦人工智能+抗体研发的融合创新，依托伊米诺康ImmuMabAI®AI抗体发现平台与迈博智星MabAI智能化体系的深度联动，结合双方在抗体发现平台与转化医学领域的互补优势，构建全链路智能化研发体系，全面提速新一代创新双/多特异性抗体药物的开发落地。 恒瑞医药宣布10余项血液学新药研究成果亮相2026 EHA大会 6月15日，恒瑞医药宣布，在2026年欧洲血液学协会（EHA）年会上，该公司共有10余项创新药研究成果亮相，涉及产品包括血小板生成素（TPO）受体激动剂海曲泊帕乙醇胺片、新型高选择性EZH2口服抑制剂泽美妥司他、硫酸艾玛昔替尼片，以及补体B因子抑制剂富马酸立康可泮胶囊（研发代号：HRS-5965）等。 百时美施贵宝宣布小分子口服新药在中国获批治疗银屑病关节炎 6月15日，百时美施贵宝中国宣布，酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂氘可来昔替尼片获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于对于既往改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。本品可单独使用或与甲氨蝶呤（MTX）联用。这意味着，这款小分子口服靶向治疗药物可同时用于治疗中重度斑块状银屑病及活动性银屑病关节炎，为银屑病性疾病（PsD）患者带来新的口服靶向治疗方案。氘可来昔替尼片是一种口服、高选择性TYK2变构抑制剂，代表了一类新型小分子口服靶向药物。 百利天恒双抗ADC药物iza-bren三阴性乳腺癌适应症上市申请获CDE受理 6月11日，CDE公示显示，百利天恒自主研发的全球首创、新概念的双抗ADC药物iza-bren（BL-B01D1）三阴性乳腺癌适应症上市申请获正式受理，用于治疗既往接受紫杉烷类药物治疗失败、不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者。iza-bren是全球首创且唯一进入Ⅲ期临床的EGFR x HER3双抗ADC。 海思科小分子新药HSK46256片获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤 6月12日，海思科医药集团收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年4月受理的HSK46256片符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。HSK46256是海思科自主研发的一个全新的具有独立知识产权的治疗晚期实体瘤的药物。临床前研究结果显示，HSK46256在多个肿瘤细胞系中显示出潜在疗效，并在同源重组修复缺陷模型中具有强效的抗肿瘤活性，有潜力用于治疗同源重组修复缺失相关癌症，尤其是与BRCA突变相关的癌症，如乳腺癌、卵巢癌及前列腺癌等。 诺华抗体偶联寡核苷酸药物达到1/2期临床主要终点 6月13日，诺华（Novartis）宣布，del-brax的FORTITUDE 1/2期研究生物标志物队列达到主要终点和关键次要终点。KHDC1L（cDUX）和肌酸激酶生物标志物水平的下降表明，在面肩肱型肌营养不良症（FSHD）患者中，该疗法既实现了强有力的靶点结合，也减少了肌肉损伤。Del-brax是诺华通过收购Avidity Biosciences纳入其神经科学管线的三款潜在“first-in-class”的疾病修饰AOC疗法之一。除用于治疗FSHD的del-brax外，对Avidity的收购还包括用于治疗1型强直性肌营养不良症（DM1）、处于3期开发阶段的delpacibart-etedesiran（del-desiran）。该收购还包括用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）、处于2期开发阶段的delpacibart-zotadirsen（del-zota）。 治疗特定结肠癌，罗氏免疫检查点抑制剂获FDA优先审评资格 6月12日， 罗氏（Roche）宣布，美国FDA已受理该公司提交的补充生物制品许可申请（sBLA），寻求批准Tecentriq（atezolizumab）和Tecentriq Hybreza（atezolizumab和hyaluronidase）联合化疗，用于III期DNA错配修复缺陷（dMMR）或微卫星高度不稳定（MSI-H）结肠癌的辅助治疗。ATOMIC研究显示，对于经免疫组化检测确定的III期dMMR结肠癌患者，与单独接受化疗相比，在标准FOLFOX6化疗基础上加入Tecentriq，可使疾病复发或死亡风险降低50%。Tecentriq联合FOLFOX6组的36个月无病生存率为86%，而FOLFOX6组为76%。安全性特征与既往Tecentriq和FOLFOX6研究一致。Tecentriq是一种单克隆抗体，旨在与PD-L1结合。PD-L1表达于肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞表面，Tecentriq可阻断PD-L1与PD-1和B7.1受体之间的相互作用。通过抑制PD-L1，Tecentriq可能使T细胞重新激活。 CagriSema公布3项3期临床试验数据 诺和诺德在2026年美国糖尿病协会（ADA）科学会议上公布了3项3期临床试验的主要结果。CagriSema是一款由长效胰淀素类似物cagrilintide（2.4 mg）和司美格鲁肽（2.4 mg）组成的固定剂量联合疗法，设计为每周一次皮下注射。结果显示，通过持续9个月每周一次的皮下注射治疗，CagriSema能够显著降低患者血糖并减轻其体重；CagriSema在降糖和减重方面的效果均显著优于单用司美格鲁肽；在原有胰岛素治疗基础上添加CagriSema能带来显著的代谢获益。患者的平均糖化血红蛋白（HbA1c）从8.8%降至6.5%，体重减轻12%，且未增加严重低血糖风险，也无需增加胰岛素剂量。 Ionis公布Olezarsen 2项3期临床试验数据 近日，Ionis Pharmaceuticals在2026年ADA科学会议上公布了其降脂疗法olezarsen的2项3期临床试验数据。不久前，该疗法用于治疗严重高甘油三酯血症的补充新药申请（sNDA）被美国FDA授予优先审评资格，PDUFA日期设定为2026年6月30日。Olezarsen是一种ASO疗法，旨在抑制机体产生载脂蛋白C-III。美国FDA于2024年2月授予该疗法孤儿药资格和突破性疗法认定，并在2024年12月批准其作为饮食控制的辅助治疗，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征成人患者的甘油三酯水平。 玛仕度肽注射液公布3期临床试验数据 信达生物公布了其胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂玛仕度肽注射液在中国中重度肥胖人群中开展的3期临床研究GLORY-2的数据。结果显示，在治疗期内，玛仕度肽9 mg组受试者平均体重持续下降，第60周时仍未达平台。第60周时，玛仕度肽9 mg组受试者平均体重降幅为18.55%，安慰剂组为3.02%；玛仕度肽9 mg组受试者中44.0%实现20%及以上的体重降幅，安慰剂组这一比例为2.6%（P值均小于0.001）。研究的关键次要终点结果表明，在不合并2型糖尿病的受试者中，第60周时，玛仕度肽9 mg组受试者平均体重降幅为20.08%，安慰剂组为2.81%；玛仕度肽9 mg组受试者中48.7%实现20%及以上的体重降幅，安慰剂组这一比例为3.1%（P值均小于0.001）。  舶望制药BW-20805公布2期临床试验数据 舶望制药公布了其在研药物BW-20805用于治疗遗传性血管性水肿的2期临床更新数据。BW-20805是一种靶向前激肽释放酶（PKK）的siRNA疗法，通过靶向PKK mRNA而抑制PKK基因的表达，有望为HAE患者提供长效的发作预防。PKK是目前HAE治疗领域已获得充分验证的作用靶点。在完成169天随访的受试者中，三组平均PKK水平均下降超过90%，且持续稳健抑制。安全性方面，该药物耐受性良好，未观察到药物相关的严重不良事件或因不良事件导致停药及死亡的情况，最常见的不良反应为轻度、短暂且无需干预的注射部位反应。 3亿美元！Beren Therapeutics完成融资，推进环糊精衍生物商业化 6月15日，总部位于加利福尼亚州千橡树的Beren Therapeutics宣布完成3亿美元联合融资，包括1.35亿美元股权融资和与Hercules Capital达成的最高1.65亿美元债务及特许权使用费融资。该公司专注于胆固醇转运生物学和基于环糊精的疗法，其核心资产adrabetadex是一种2-羟丙基-β-环糊精异构体专有混合物，用于治疗婴儿发作型尼曼-匹克病C型（I-NPC），这是一种罕见且致命的儿科神经退行性疾病。美国FDA已接受adrabetadex的新药上市申请并授予优先审评，PDUFA目标日期为2026年11月17日。若获批，该药将成为I-NPC的首个疾病改善疗法。 礼来lebrikizumab新维持剂量方案获FDA批准 6月15日，礼来宣布美国FDA批准lebrikizumab一种新的维持剂量给药方案，即每八周一次皮下注射（250 mg/2 mL），用于治疗中重度特应性皮炎成人和12岁及以上、体重至少40公斤的青少年患者。此前该药已获批每月一次的维持方案。此次新方案使患者每年最少仅需六次维持注射，且起始治疗阶段无需联合外用处方药物。Lebrikizumab是一种靶向IL-13的单克隆抗体，目前已在美国、日本、加拿大和欧盟获批。礼来已在中国提交lebrikizumab上市申请，正在审评中。 欧洲委员会批准生物类似药Zandoria® 6月15日，欧洲委员会批准了伊朗生物制药公司Cinnagen开发的Zandoria®（teriparatide生物类似药），用于治疗骨质疏松症。该药参考原研药Forteo®，适用于骨折高风险的女性和男性骨质疏松患者，以及糖皮质激素诱导的骨质疏松。Cinnagen是一家专注于生物类似药开发与生产的伊朗生物制药公司。此次批准为欧洲骨质疏松患者提供了新的治疗选择。 Neumora核心药物两项III期失败，将裁员35% 6月15日，Neumora Therapeutics宣布其口服重度抑郁症药物navacaprant在两项III期研究中未达到主要及关键次要终点，公司将终止该药物开发并裁员35%。Navacaprant是一款kappa阿片受体（KOR）拮抗剂，在KOASTAL-2和KOASTAL-3试验中，治疗六周后患者抑郁症状评分较安慰剂均无统计学显著改善。受此消息影响，Neumora股价在盘前交易中下跌近50%。该公司位于马萨诸塞州，截至去年底共有96名全职员工，此次裁员预计影响超过30人，主要集中在今年第二和第三季度，每年可节省约1000万美元运营成本。Neumora目前的现金跑道预计仅能支撑至明年第三季度，公司未来重心将转向阿尔茨海默病躁动药物NMRA-511、精神分裂症药物NMRA-898和肥胖症药物NMRA-215等早期管线。 SonoThera非病毒递送投融资1.25亿美元 6月10日，超声介导非病毒递送基因疗法领军企业 SonoThera 宣布完成超额认购的 1.25 亿美元 B 轮融资，该轮融资旨在推进其在研杜氏肌营养不良症（DMD）和常染色体显性多囊肾病（ADPKD）两大项目进入临床，同时扩展其靶向、可重复给药的基因药物管线。SonoThera 的核心技术包括 RIPPLE™ 超声介导递送技术和 PORE™ 有效载荷工程平台，依托于「超声+声学微泡」实现精准靶向给药，其递送原理可主要拆解为三步：1）共混输注；2）外部超声聚焦；3）靶细胞实现治疗基因表达。 多禧生物HER2 双抗双载荷 ADC 首次在国内获批临床 6月12日，据 CDE 官网公示，多禧生物的注射用 DXC018 首次获批临床，拟定适应症为晚期实体瘤。DXC018 是一款双抗双载荷 ADC，在设计上具有两大特点：一方面，能够以高亲和力同时靶向 HER2 的 ECD2（结构域 II）和 ECD4（结构域 IV）两个表位，增强靶向特异性和治疗有效性；另一方面，搭载了两种不同机制的细胞毒性药物——拓扑异构酶 I 抑制剂（TOP1i）和抗代谢抑制剂，通过协同作用杀伤肿瘤细胞，以克服单载荷 ADC 的耐药性问题。 阿斯利康AKT抑制剂新适应症获FDA批准上市 6月12日，阿斯利康宣布其泛AKT抑制剂卡匹色替（Truqap）联合阿比特龙和泼尼松获得美国FDA批准，成为目前全球唯一一款用于PTEN缺陷型转移性雄激素通路调节初治/敏感型（mAPMN/S，原转移性激素敏感性）前列腺癌的靶向药物。此次获批是卡匹色替继乳腺癌适应症之后拿下的第二个肿瘤适应症，标志着这款First-in-class药物成功跨领域发力泌尿肿瘤赛道。该疗法的获批基于全球III期CAPItello-281研究的优异数据，同步获批的还有配套PTEN缺陷伴随诊断试剂，为前列腺癌精准诊疗再添组合利器，目前该适应症的上市申请也正在欧盟接受审评。 和铂医药宣布与百图生科共建AI大分子管线公司MegaStream 6月15日，和铂医药宣布与百图生科将建立多层次、长周期的全面战略合作伙伴关系，围绕人工智能（「AI」）驱动的复杂大分子药物发现与开发开展全方位合作（「战略合作」），旨在系统性破解下一代创新疗法的关键研发瓶颈，共同打造具备全球领先竞争力的AI研发生态。根据战略合作框架，和铂医药与百图生科将发起共建一家面向全球市场的新一代AI管线研发公司—MegaStream TechBio（「MegaStream」）。MegaStream将整合「独家大数据×专属大模型×大型创新管线组合」，并构建以先进一体化智能干湿闭环实验发现平台以及个性化、多模态、多属性生成式大模型为核心的AI研发引擎。MegaStream将聚焦心血管、肾脏、肿瘤、抗衰老等重大未满足临床需求，以First-in-Class（「FIC」）和Best-in-Class（「BIC」）资产作为其核心研发标杆。 6天签下3单！石四药“狂扫”创新药、生物类似药、改良新药赛道 6月15日，石四药集团再次公告：与Opterion Health AG签署独家授权意向书，获得全球首创1类创新药OPT101在中国大陆的研究、开发、生产及销售权益，授权期限至2038年，并享有拓展至港澳台及俄罗斯的优先权。这已经是六天内的第三份合作意向书。6月4日，签下两款改良型新药（儿童解痉药、慢阻肺药物）；6月5日，拿下四款重磅生物类似药（乌司奴单抗、度普利尤单抗、阿柏西普、依洛尤单抗）；6月15日，再添一款1类创新药。石四药正在以密集签约的方式，加速布局创新药、生物类似药、改良新药三大赛道。 国内唯一！领泰生物口服KRAS G12D PROTAC获中国CDE批准进入临床 近日，领泰生物医药有限公司宣布，公司自主研发的全球首创口服靶向KRAS G12D靶向蛋白降解剂LT-010391正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）临床试验（IND）批准，是国内唯一进入临床阶段的口服KRAS G12D降解剂。此前，LT-010391已于2026年4月16日获得美国食品药品监督管理局（FDA）IND批准。 恒瑞医药公布抗体新药1期临床数据，针对系统性红斑狼疮 6月11日，恒瑞医药宣布，在2026年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）年会期间， 该公司自主研发的IFNAR1/TACI抗体融合蛋白SHR-2173用于系统性红斑狼疮（SLE）的一项多中心、开放标签、多剂量递增1期临床研究成果亮相。研究结果显示，SHR-2173在SLE患者中表现出良好的安全性与耐受性、良好的药代动力学（PK）及药效学（PD）特征，以及令人期待的初步疗效。 诺未生物获得数亿人民币B+轮融资 诺未生物是一家专注于肿瘤早期治疗、进入临床阶段的创新药公司，聚焦于研发具有完全自主知识产权的First-in-Class一类新药。现已联合蒋建东院士搭建STARi（Super Targeting Activated Response of immunization）核酸药物开发技术平台，专注于解决未满足的临床需求，致力成为肿瘤早期治疗新药研发企业。近日，诺未生物获得数亿人民币B+轮融资，康橙投资领投，新风天域、智越投资、乾元丰穹参投。 超3亿美元！云顶新耀引进一款重磅新药 近日，云顶新耀宣布与Dimerix Limited达成独家商业化授权许可协议，获得DMX-200在大中华区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）、韩国及若干东南亚国家（包括新加坡、马来西亚、泰国、印度尼西亚、越南和菲律宾）的临床开发及商业化权益。根据协议，云顶新耀将向Dimerix支付1,000万美元的首付款，以及最高不超过3,000万美元的开发与注册里程碑款和最高不超过3亿美元的商业化里程碑款。此外，Dimerix还将根据DMX-200在授权区域内未来年度净销售额获得10%至15%的分级特许权使用费。 基因泰克缩减早研业务，多名副总裁离职 据外媒报道，罗氏旗下的基因泰克（Genentech）本周在其早期研发部门进行了新一轮裁员，其中包括关闭传染病和生理化学两个研究单元，以及多名高级研究人员的离职。目前裁员规模还不确定，但已有多名高管离职，包括生理化学与研究生物学副总裁兼高级研究员 Vishva Dixit、细胞治疗研究副总裁及负责人 Todd McDevitt、传染病高级研究员兼副总裁 Man-Wah Tan。这里面最受关注的，是 Vishva Dixit 的离开。他已经在基因泰克工作了 29 年，是公司内部最杰出的科学家之一，参与撰写的论文超过 200 篇。同时，他还是美国国家科学院院士、美国国家医学院院士、美国艺术与科学学院院士。基因泰克位于南旧金山的研发部门负责人 Aviv Regev 在一份邮件中表示，这些变革目的是提高早研团队的清晰度、专注度和效率。基因泰克每年的研发投入约 150 亿美元，现在将聚焦在肿瘤、免疫、神经病学、眼科和 CVRM（心血管、肾脏和代谢）领域。 国药控股，官宣重要合作 6月15日，国药控股官宣与辉瑞正式确定战略合作关系，国药控股将负责辉瑞原研产品——氟康唑氯化钠注射液/氟康唑胶囊（大扶康）的市场迭代推广工作。大扶康曾是辉瑞的抗真菌药物“主力”，全球年销售额一度突破10亿美元。然而，受仿制药冲击及其他抗真菌药问世等影响，十年前其全球销售额已开始骤减。在中国市场，大扶康同样面临挑战。自1993年进入中国以来，大扶康在市场上长期占据主导地位，但2021年出现转折——其注射液剂型在第五批国家集采落标。法伯核心医院数据显示，辉瑞的市场份额从2019年的97.5%缩水至2023年的40.7%，扬子江药业、石家庄四药和四川科伦药业三家中标企业趁势快速放量。根据药渡数据，2025年辉瑞的氟康唑氯化钠注射液在国内市场份额虽保持第一位置，但已下降至37.1%，销售额为1.22亿元。而扬子江药业等上述三家国内企业已拿走43.43%的市场份额，总销售额约1.43亿元。 国内首个！第一三共FLT3抑制剂在华获批上市 6月15日，第一三共宣布其新一代FLT3抑制剂盐酸奎扎替尼片（商品名：Vanflyta®）正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗携带FLT3-ITD突变的新诊断急性髓系白血病（AML）成人患者，在诱导治疗期与标准剂量阿糖胞苷和蒽环类药物联合使用，在巩固治疗期与阿糖胞苷联合使用，并可在巩固治疗期后进行单药维持治疗。这是目前国内首款获批用于FLT3-ITD阳性新诊断AML一线治疗的FLT3抑制剂，也是第一个在中国获批的针对该高危亚型的靶向治疗药物。该药此前已在日本（2019年）、美国（2023年）和欧洲相继获批，此次在华上市标志着中国FLT3-ITD阳性AML患者终于迎来与全球同步的一线精准靶向治疗时代。 安进侵权！和铂医药获2020万美元赔偿 6月12日，美国特拉华州联邦法院陪审团作出裁决，认定全球制药巨头安进（Amgen）及其子公司Teneobio故意侵犯了中国和铂医药（Harbour BioMed，HKEX: 02142）旗下荷兰子公司Harbour Antibodies BV的核心抗体发现平台专利，判令被告赔偿2,020万美元——这正是原告主张的全额损害赔偿金额。由于陪审团同时认定被告构成"故意侵权"（willful infringement），和铂医药有权请求法官依据美国专利法将赔偿金额提高至原判的三倍，即潜在最高赔偿额可达6,060万美元。本案的核心争议聚焦于全人源重链抗体（Heavy Chain-Only Antibodies, HCAbs）转基因动物平台技术。和铂医药的Harbour Mice®平台是全球仅有的四个第二代全人源转基因小鼠平台之一，也是唯一同时拥有经典全长抗体（H2L2）与重链抗体（HCAb）双品系的平台。该平台利用转基因啮齿动物生产功能性HCAbs，分子量仅为传统IgG的1/4，天然无轻链错配问题，可广泛应用于双抗、CAR-T、ADC及mRNA编码抗体等场景。被告Teneobio的UniRat®平台同样采用转基因大鼠生产全人源重链抗体。和铂医药指控称，Teneobio在缺乏相关经验的情况下，于2015年突然转向HCAb领域，其UniRat平台"以Harbour Mice为原型"，未经许可采用了和铂的技术路线。  安斯泰来起诉泽璟制药 近日，安斯泰来旗下生物公司Agensys在加州联邦法院起诉泽璟制药及其美国子公司Gensun Biopharma，并将公司核心高管列为被告。根据诉状，Agensys认为其围绕LRRC15抗体建立的商业秘密遭到非法获取和使用，而相关技术最终被用于泽璟的抗体药物研发。截至目前，案件尚处于司法程序初期，相关指控仍有待法院审理认定。事实上，这场纠纷已经持续了两年时间。早在2024年5月Agensys便提起过诉讼。当时的被告是其前员工Norbert Peekhaus以及加州大学董事会。根据Agensys当时提交的诉状，涉案LRRC15抗体最初是在Agensys AGS79项目研发过程中形成的。Agensys认为，Peekhaus在离职时保留并带走了与该项目相关的技术资料，并将相关信息提供给加州大学用于后续专利申请。被告随后申请驳回诉讼，但法院允许原告修改诉状并继续推进案件。如今该案仍处于证据开示阶段。此次起诉泽璟，也是Agensys两年调查之后的延续动作。公开资料显示，Peekhaus于2019年底加入泽璟美国子公司Gensun担任研发总监，并于2021年离职。同年泽璟制药提交LRRC15相关的专利申请。公开专利信息显示，泽璟后续提交了多项与LRRC15相关的专利申请，其中包括涉及LRRC15抗原序列和结合域信息。 阿尔兹海默群体庞大：小分子新药达成10亿美元BD 6月9日，专注于中枢神经系统疾病（重点为阿尔茨海默病与疼痛）小分子药物研发的生物科技公司 AlzeCure Pharma AB (publ)（简称 AlzeCure，北欧证券交易所代码：ALZCUR）宣布，已与制药巨头 Eli Lilly and Company（简称 Lilly）签署合作与对外授权协议，授予 Lilly 阿尔茨海默病候选分子Alzstatin ACD680（一款γ 分泌酶调节剂 / GSM，gamma‑secretase modulator）的全球开发与商业化独家权益。根据协议条款，AlzeCure 将获得1000 万美元首付款；临床开发与商业化里程碑付款最高可超 10 亿美元；同时还可获得阶梯式中个位数百分比的未来销售分成。不含销售分成的交易总金额有望突破 10 亿美元。 礼邦医药通过港交所聆讯，即将上市 6月14日，礼邦医药港交所IPO申请通过聆讯，即将上市。礼邦医药成立于2018年，专注于肾脏病领域创新药的开发，首发管线AP301为磷结合剂，用于治疗高磷血症。AP306为泛磷酸盐转运蛋白抑制剂，获得突破疗法认证，同样用于治疗高磷血症。后续管线还有PPAR激动剂、IgA蛋白酶、CFB抑制剂、长效EPO等。AP301预计将于今年6月份递交上市申请。礼邦医药成立7年以来历经多轮融资，2025年10月完成crossover轮3.35亿元融资，投后估值37.79亿元。 先声药业与斯坦福大学合作开发特发性肺纤维化新药 近日，斯坦福大学医学院与先声药业（2096.HK）达成合作研究协议，将共同推动一项呼吸领域的探索性研究，为特发性肺纤维化（IPF）患者开发创新疗法。根据协议，先声药业将资助本项首创新分子（first-in-class）的探索性研究，成功后授权引进，并获产品100%全球权益。 最高20亿回购，中国生物制药发布股份回购计划 6月15日，中国生物制药（1177.HK）发布公告，公司董事会决议通过一项股份购买计划，公司将视乎市场情况于未来12个月以不超过20亿港元总代价（股份购买额度）在公开市场上回购本公司普通股，及根据本公司于2018年1月5日采纳的限制性股份奖励计划，指示负责管理股份奖励计划的受托人购买股份。董事会将不时检讨及全权酌情決定如何分配股份购买额度用于股份回购及奖励股份购买。 国家级转化平台重磅征集！单项最高资助1000万元，聚焦“细胞治疗”创新 为深入贯彻落实国家创新驱动发展战略，加速高校生物医药领域科技创新成果向现实生产力转化，赋能大湾区生物医药产业高质量发展，国家级转化平台“全国高校生物医药区域技术转移转化粤港澳大湾区中心”面向全国高校公开征集生物医药领域具有显著的应用前景和商业价值的科研转化项目。 mRNA 3′ 非翻译区作为内在无序区的分子伴侣控制蛋白的功能 6月8日， Cell杂志在线发表纪念斯隆凯特琳癌症中心（MSKCC） Christine Mayr研究团队题为mRNA 3′ UTRs chaperone intrinsically disordered regions to control protein activity的文章, 对这一框架提出挑战。该论文表明，对于数千种调控蛋白而言，编码这些蛋白的mRNA的3′ 非翻译区 （3′ untranslated region, 3′ UTR）可作为基于RNA的分子伴侣以保护新生多肽链免受错误折叠。这一发现指向了mRNA在蛋白质生物合成中的全新功能，表明编码区并不足以提供合成具有完全活性的蛋白质的全部信息。 识别微信二维码，添加细创药邦小编，符合条件者即可加入微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ END 作者 | Field 审核 | Sunbor 转载及其他广告合作请联系：13735420749（微信） // 免责声明 * 创药邦内容团队专注于介绍生物创新药领域研究进展，本文仅作信息交流之目的，不代表平台立场； * 本文仅供医疗健康专业人士学习参考之 用，个人需向医疗健康专业人士进行咨询，以获得个人医疗建议； * 本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不构成任何投资意见和建议，请以官方/公司公告为准； * 如有涉及版权问题，请及时与我们联系，我们将给予删除或下线处理。 创药邦是面向生物创新药领域的专业平台，以「助力产业&资本」为己任。在创药邦，可以和同行分享最新的生物创新药前沿技术进展、行业政策和趋势，为创新药企提供融资、重组和并购等金融服务，帮助技术转化、项目转移和产品许可等产业服务，在创药邦找可靠的创新药项目，优化资源配置。