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更新于：2026-03-24

Atezolizumab

阿替利珠单抗

更新于：2026-03-24

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

Anti-PDL-1-Genentech/Roche、Atezolizumab (Genetical Recombination)、Atezolizumab (genetical recombination) (JAN)

+ [11]

靶点

PDL1

作用方式

抑制剂

作用机制

PDL1抑制剂(程序性死亡配体1抑制剂)

治疗领域

肿瘤免疫系统疾病消化系统疾病+ [10]

在研适应症

结外NK-T细胞淋巴瘤晚期非小细胞肺癌乳腺癌+ [178]

非在研适应症

大肠腺癌肺腺癌晚期胆管癌+ [111]

原研机构

Genentech, Inc.

Universitair Medisch Centrum Groningen

在研机构

Roche Registration GmbHF. Hoffmann-La Roche Ltd.

Genentech, Inc.

+ [26]

非在研机构

Sanofi

Roche Farma SA

Pfizer Inc.

+ [10]

权益机构

NeoImmuneTech, Inc.

Harpoon Therapeutics, Inc.Novocure, Inc.

+ [26]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2016-05-18),

尿路上皮癌

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评突破性疗法 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、附条件批准 (中国)、孤儿药 (日本)、优先审评 (澳大利亚)、孤儿药 (澳大利亚)、快速通道 (美国)

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结构/序列

Sequence Code 122091L

来源: *****

Sequence Code 4720027H

来源: *****

关联

883

项与阿替利珠单抗相关的临床试验

NCT07059494

/ Recruiting临床4期IIT

A Feasibility Clinical Trial of Atezolizumab and Bevacizumab in Combination With Y^90 Radioembolization for Patients With Hepatocellular Carcinoma (HCC) for Liver Transplantation

A single institution, single arm, two-cohort feasibility trial to evaluate the combination of locoregional Y^90 therapy with systemic atezolizumab and bevacizumab, in participants presenting with hepatocellular carcinoma (HCC) 1) within Milan Criteria (MC) with AFP ≥ 400 ng/ml as a means of bridge therapy prior to transplant, 2) beyond the Milan Criteria (MC) (within USCF DS criteria and all comers), as a means of downstaging prior to liver transplantation.

开始日期2026-06-01

申办/合作机构

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

[+1]

NCT07322341

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase 2 Trial of SX-682 and Atezolizumab in Patients With Advanced NSCLC Who Progressed on Prior Chemotherapy and Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) Therapy

This phase II trial tests how well SX-682 and atezolizumab works for the treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC) that may have spread from where it first started to nearby tissue, lymph nodes, or distant parts of the body (advanced) or that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic), and has come back after a period of improvement (recurrent). SX-682 blocks proteins that may be able to stimulate the immune system to kill and eliminate tumor cells. Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as atezolizumab, may help the body's immune system attack the cancer, and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Giving SX-682 and atezolizumab may be effective for the treatment of advanced or metastatic, recurrent NSCLC.

开始日期2026-06-01

申办/合作机构

University of Washington

[+3]

NCT07472517

/ Not yet recruiting临床3期

DAREON ® -Lung-1: A Phase III Multi-center, Open-label, Randomised Trial of Intravenous Obrixtamig in Combination With Atezolizumab, Carboplatin, and Etoposide vs. Atezolizumab, Carboplatin, and Etoposide as First-line Treatment in Patients With Extensive-stage Small Cell Lung Cancer

This study is open to adults with advanced small cell lung cancer (SCLC). The purpose of this study is to find out if a study medicine called obrixtamig plus standard treatment (atezolizumab, carboplatin, and etoposide) improves survival when compared to standard treatment alone. Obrixtamig is an antibody-like molecule that may help the immune system fight cancer. Another purpose of the study is to test a medical device being developed to measure levels of the tumour marker DLL3.
Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group receives obrixtamig and standard treatment. The other group receives standard treatment without obrixtamig. All treatments are given as infusions into a vein.
Participants are in the study for up to 3 years. During this time, they visit the study site regularly. Participants in the group receiving obrixtamig stay overnight at the study site following the first 2 obrixtamig treatments. At the visits, doctors check the size of the tumour(s). The results are compared between the 2 groups to see whether the treatment works. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.

开始日期2026-04-10

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

100 项与阿替利珠单抗相关的临床结果

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100 项与阿替利珠单抗相关的转化医学

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100 项与阿替利珠单抗相关的专利（医药）

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3,998

项与阿替利珠单抗相关的文献（医药）

2026-05-01·CRITICAL REVIEWS IN ONCOLOGY HEMATOLOGY

Efficacy of immune checkpoint inhibitors in the first line therapy of non-squamous non-small cell lung cancer: A systematic review and network meta-analysis

Review

作者: Mironenko, Olga ; Fedyanin, Mikhail ; Zhukov, Nikolai ; Sapozhnikov, Kirill ; Sableva, Natalia ; Tolkacheva, Daria ; Moiseenko, Fedor ; Lazarev, Andrei

AIM:

By 2026, several PD-1/PD-L1 antibodies were approved by FDA, EMA and non-EU Eastern European countries for the first-line therapy in advanced non-squamous non-small cell lung cancer (nsNSCLC) without EGFR mutations or ALK alterations. This study aimed to compare overall (OS) and progression-free (PFS) survival among anti-PD-1/PD-L1-containing regimens and to evaluate the immunotherapy effect modification due to PD-L1 expression.

METHODS:

A systematic search in MEDLINE and Embase on December 23, 2025 identified 15 Phase III randomized clinical trials involving adults with advanced nsNSCLC treated with therapies containing prespecified anti-PD-1/PD-L1 agents. Bayesian multilevel network meta-regressions with M-splines were estimated for OS and PFS, incorporating covariates for PD-L1 expression (TPS <1% versus ≥1%) and its interaction with the treatment class (anti-PD-1/PD-L1-based regimens versus chemotherapy ± bevacizumab).

RESULTS:

Regardless of PD-L1 expression, treatments with the highest probability of being the best (SUCRA) by OS are prolgolimab + chemotherapy, pembrolizumab + chemotherapy and cemiplimab + chemotherapy (SUCRA 0.80-0.94), by PFS nivolumab + bevacizumab + chemotherapy and atezolizumab + bevacizumab + chemotherapy (SUCRA 0.91-0.96). The hazard ratio for the interaction between PD-L1-negative status and anti-PD-1/PD-L1-containing therapy was 1.09 (95% CrI, 0.95-1.25) for OS and 1.41 (95% CrI, 1.16-1.71) for PFS.

CONCLUSION:

For advanced nsNSCLC patients, irrespective of PD-L1 expression, prolgolimab, pembrolizumab or cemiplimab, each combined with chemotherapy, are most efficacious by OS; nivolumab or atezolizumab combined with bevacizumab and chemotherapy demonstrate the highest PFS. PD-L1 expression does not modify the effect of examined immunotherapy options on OS, though the opposite is true for PFS.

2026-05-01·CRITICAL REVIEWS IN ONCOLOGY HEMATOLOGY

Viral hepatitis and immunotherapy outcome in advanced hepatocellular carcinoma: A comprehensive umbrella review of 15 meta-analyses

Review

作者: Dottorini, Lorenzo ; De Giorgi, Annamaria ; Tomasello, Gianluca ; Colombo, Silvia ; Ghidini, Michele ; Petrelli, Fausto ; Ghilardi, Mara ; Carcano, Giulio

BACKGROUND:

First-line systemic therapy for unresectable/advanced hepatocellular carcinoma (HCC) now prioritizes immune checkpoint inhibitor (ICI)-based combinations, but whether viral hepatitis etiology modifies benefit remains clinically uncertain.

OBJECTIVE:

To synthesize meta-analytic evidence for first-line systemic therapy in unresectable/advanced HCC, assessing hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), and nonviral etiology as effect modifiers. This umbrella review uniquely quantifies overlap across meta-analyses and applies credibility grading to clarify the strength of evidence for etiology-stratified outcomes.

DESIGN:

Umbrella-style systematic review of systematic reviews with pairwise meta-analyses (network meta-analyses excluded). PubMed/MEDLINE, EMBASE, and the Cochrane Library were searched from inception to 1 December 2025. Pooled hazard ratios (HRs) for overall survival (OS) and progression-free survival (PFS), etiology-stratified/interaction analyses were extracted, and overlap was quantified using corrected covered area (CCA).

RESULTS:

Fifteen meta-analyses/quantitative syntheses (2021-2025) were included. Across phase III RCT meta-analyses, immune-based combinations improved OS and PFS versus sorafenib/lenvatinib (ICI+targeted therapy: OS HR 0.71, 95% CI 0.62-0.82; PFS HR 0.62, 95% CI 0.54-0.71; PD-(L)1 inhibitor+antiangiogenic therapy: OS HR 0.69, 95% CI 0.53-0.89; PFS HR 0.60, 95% CI 0.53-0.67). In etiology-stratified PD-(L)1 inhibitor+antiangiogenic RCT meta-analyses, OS benefit was larger in HBV (HR 0.64, 0.55-0.74) than in nonviral etiology (HR 0.91, 0.75-1.11); a predictor meta-analysis supported effect modification (interaction P = 0.02 for OS; P < 0.01 for PFS). Real-world head-to-head meta-analyses comparing atezolizumab-bevacizumab versus lenvatinib were inconsistent. Overlap across meta-analyses was very high (CCA 44.4% among RCT meta-analyses; 52.4% among real-world syntheses).

CONCLUSION:

ICI-based combinations are effective first-line therapy for unresectable/advanced HCC. Viral hepatitis status, particularly HBV, may be associated with larger relative benefit than nonviral etiology, but subgroup and real-world findings require cautious interpretation. This synthesis clarifies the strength and limitations of current evidence and identifies priority areas for prospective validation, with direct implications for treatment selection as nonviral HCC becomes more prevalent.

2026-04-01·ALIMENTARY PHARMACOLOGY & THERAPEUTICS

Clinical Trial: Early Nivolumab Addition to Regorafenib in Patients With Hepatocellular Carcinoma in Second‐Line (The GOING Trial)

Article

作者: José Luis Lledo ; Àngels Kateb ; Marta Fortuny ; Sergio Muñoz-Martínez ; Andrés Castaño-García ; Gemma Iserte ; Neus Llarch ; Loreto Boix ; Maria Reig ; María Varela ; Christie Perelló ; Jordi Bruix ; Ana Matilla ; Antonio Guerrero ; Ferran Torres ; Jordi Rimola ; Esther Samper ; Mercedes Iñarrairaegui ; Ángeles García-Criado ; José Rios-Guillermo ; Gema Domenech ; Marco Sanduzzi-Zamparelli ; Laura Carrión ; Beatriz Mínguez ; Laura Márquez

ABSTRACT:

Background & Aims:

Highly effective second‐line treatments for hepatocellular carcinoma remain an unmet need. The GOING investigator‐initiated Phase I/IIa trial evaluated regorafenib plus nivolumab ( add‐on ) in patients who progressed on sorafenib (Cohort‐A) or discontinued atezolizumab‐bevacizumab (Cohort‐B).

Methods:

Patients received regorafenib for two 28‐day cycles, adding nivolumab in cycle 3, until unacceptable adverse events, symptomatic progression, withdrawal or death. Primary endpoint was safety. Secondary endpoints included overall survival, time to progression, post‐progression survival, objective response rate and incidence of new‐extrahepatic‐spread.

Results:

Of 85 patients screened, 67 were enrolled (75.5% BCLC‐C). All experienced adverse events and 9% led to discontinuation. Severe treatment‐related adverse events occurred in 28.4% overall, 32.1% in Cohort‐A, and 14.3% in Cohort‐B. Median overall survival was 20.0 (95% CI 11–37) months, with 40.6% survival at 36 months. In Cohort‐A, median overall survival was 25 (95% CI 14–39) months with 45% survival at 36 months, while Cohort‐B median overall survival was 8 (95% CI 4–NE) months with 28.6% survival at 24 months. Objective response rate was 16.4%; median time to progression and post‐progression survival were 5 (95% CI 4–9) months and 14 (95% CI 8–33) months. Intrahepatic growth was the most common progression pattern, followed by new‐extrahepatic‐spread.

Conclusions:

The add‐on strategy of regorafenib plus nivolumab in second‐line had manageable safety and significant clinical activity with a noteworthy median overall survival of 20 months. Among those progressing on sorafenib, 45% were alive at 3 years. These findings support further evaluation with mechanism‐guided trials after progression on immunotherapy.

Trial Registration:

EudraCT number: 2019‐003108‐10; https://www.clinicaltrialsregister.eu

3,155

项与阿替利珠单抗相关的新闻（医药）

2026-03-23

·BiG生物创新社

2026 AACR｜老赛道，新变量

每年的AACR，都会带来一批新叙事。但如果把它放在更长的产业周期里看，我们发现，真正决定肿瘤创新药格局的，仍然是价值兑现的持续性以及竞争规则的变化。从表面上看，今年大会的中心舞台并不陌生。PD-1、HER2、EGFR、KRAS、TROP2这些成熟靶点，依旧承接着最多的关注、数据和交易预期。然而，这些老赛道内部的竞争规则正在发生变化。它们没有退场，反而在更高维度上进入了下一轮竞争。与此同时，TPD、放射性疗法等前沿方向也在快速升温，开始从技术概念走向产业验证。当然，中国创新药企业在今年AACR上的参与感明显提升，并在多个主流赛道中开始连续输出。因此，2026年AACR最值得讨论的，也许并不是出现了哪些新赛道，而是在老赛道中产生的新变量。 01 主赛道还在成熟靶点 2026年AACR看下来，一个非常清晰的感受是：肿瘤药物研发的主赛道并没有因为新概念的涌现而发生根本性切换。真正持续承接临床价值与产业关注的，仍然是PD-1、PD-L1、HER2、EGFR、KRAS、TROP2等成熟靶点。不过，这些成熟靶点的竞争已经进入更深层次的差异化阶段。其中，PD-1/PD-L1最能体现这种变化。这个赛道的临床价值早已被反复验证，如今真正能够带来增量的，主要集中在联合方案优化和给药方式创新上。替雷利珠单抗就是一个典型案例。FDA已批准其联合化疗用于PD-L1阳性、HER2阴性的晚期胃癌/胃食管结合部腺癌一线治疗；全球多中心III期研究RATIONALE-305EMA数据显示，在PD-L1TAP≥5%人群中，其总生存期和无进展生存期均较对照组改善。这意味着，PD-1赛道正在从验证机制转向适应症拓展。与此同时，今年AACR也释放出一个明确信号：对于阿替利珠单抗（atezolizumab）这类成熟资产，后续布局正越来越多地转向辅助治疗、皮下制剂等生命周期管理方向。 HER2靶点的变化则更多体现在药物类型上。过去一段时间，HER2研发的焦点主要集中在ADC；但2026年AACR传递出的新信号是，双抗路线开始真正成型。其中，泽尼达妥单抗（zanidatamab）作为一款双表位HER2双抗，其已获FDA加速批准用于既往经治HER2阳性胆道癌。HERIZON-BTC-01研究数据显示，其客观缓解率（ORR）达到52%，中位缓解持续时间为14.9个月。更重要的是，Jazz已在2026年初披露，HERIZON-GEA-01这项针对一线HER2阳性胃癌/胃食管腺癌的III期研究获得阳性结果，意味着该产品正加速向更大适应症拓展（图1）。也就是说，HER2竞争正在从ADC单一路径，逐步走向ADC与双抗并行的格局。图1.HERIZON-GEA-01研究成功 EGFR赛道则经历了更加明显的技术转变。过去，EGFR长期由TKI定义；而现在，这一靶点已明显进入多类型药物竞争时代。强生旗下EGFR/c-MET双抗埃万妥单抗（amivantamab）于2021年5月在美国首次获得加速批准上市。2025年12月17日，强生进一步宣布，FDA批准埃万妥单抗皮下制剂联合第三代、具脑穿透性的EGFRTKI兰泽替尼（lazertinib），用于EGFR突变一线非小细胞肺癌治疗，标志着该领域进入新的治疗阶段。迄今，围绕非小细胞肺癌这一重磅癌种，埃万妥单抗已在全球范围内获批4项适应症。未来，EGFR研发的核心将不再只是“下一代TKI”之间的迭代比较，而是TKI、双抗、ADC等多种技术路线共同争夺一线标准治疗地位。 KRAS靶点目前仍以小分子抑制剂为主流，但赛道外延已经从G12C进一步扩展至pan-KRAS、RAS(ON)等更广谱设计。2026年AACR摘要里，来自RevolutionMedicines的Daraxonrasib（RMC-6236）受到较高关注。这是一款针对多种RAS突变体及野生型（WT）变体的非共价、高效三重复合体抑制剂，能够广谱抑制多类KRAS突变，尤其覆盖G12X、G13X和Q61X。公开披露数据显示，其在经治RASG12X突变非小细胞肺癌中已展现出具有竞争力的缓解率和生存数据，并已推进至全球III期研究。可以看到，KRAS赛道正走向更广谱覆盖能力的比拼。相比之下，TROP2靶点的竞争核心仍然是ADC内部的产品竞争。TROP2重磅ADC产品Dato-DXd由人源化抗TROP2IgG1单抗、可裂解四肽linker以及DXd拓扑异构酶I抑制剂载荷构成，属于第一三共/阿斯利康的DXdADC平台。FDA已于2025年1月批准其用于HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌。目前，第一三共/阿斯利康的核心策略，是将TROP2从乳腺癌后线治疗逐步打造为跨瘤种的平台型资产。这说明，TROP2赛道已经进入靶点共识之后的产品竞争阶段。因此，2026年AACR真正传递的，并不是主赛道又出现了多少全新靶点，而是成熟靶点的竞争已经进入下一阶段。表面上，行业关注的仍是那些熟悉的核心靶点；实际上，行业比拼的是谁能在成熟靶点上做出下一代产品定义。 02 新技术开始升温今年AACR的主线仍然集中在产业共识较高的技术方向上，但与此同时，部分具备产业潜力的前沿领域正在明显升温。其中，最具代表性的两条主线分别是靶向蛋白降解（TPD）以及放射性疗法。在TPD领域，各家公司围绕不同靶点持续推进，已逐步构建出一个相对丰富的肿瘤资产池。 Neomorph的ARNT分子胶降解剂NEO-811在临床前研究中表现出良好的口服生物利用度和剂量比例暴露，在VHL缺陷的ccRCC模型中实现了深度且持久的ARNT降解；在786-O异种移植模型中，NEO-811呈现出明确的剂量依赖性肿瘤消退，并在应对抑制剂耐药方面展现出潜在差异化价值。 Nurix的BTK降解剂Bexobrutideg（NX-5948）（图2）在BTK-C481S、BTK-L528W等伊布替尼耐药突变背景下，依然维持较强的体内外抗肿瘤活性，进一步强化了降解剂绕开经典耐药机制的产业叙事。图2.NX-5948的结构与此同时，Nurix的NRX-0305将降解剂拓展至中枢神经系统领域。作为一款口服、可穿透CNS的泛突变BRAF降解剂，其不仅实现了脑内暴露、靶蛋白降解及通路抑制，还在多种颅内BRAF突变模型中展现出单药疗效，并在BRAF抑制剂耐药的脑转移PDX模型中优于达拉非尼（图3）。图3.NRX-0305在体外与MEK抑制剂协同作用此外，围绕CCNE1、Cbl-b、β-catenin、AR/AR-V7等靶点的分子胶和PROTAC探索也在持续增加。整体来看，降解剂领域已明显走出仅停留在学术热度的阶段，开始进入平台能力与商业化验证的时期。但需要注意的是，该方向整体仍处于早期阶段，成药性与选择性问题仍在反复验证，真正实现临床转化的成功案例仍较为有限。目前更多体现为平台潜力的释放，而非大规模资产兑现。在放射性药物领域，今年同样表现出显著存在感，且不再局限于PSMA、SSTR等相对成熟的传统靶点，而是开始向更广泛的实体瘤靶点扩展。在AACR上，我们可以观察到DLL3靶向放射疗法、FAP放射性配体、CEACAM5放射性疗法、TF放射性核素偶联物以及PSMA相关RDC等多个方向，表明放射配体药物的产业叙事正逐步向更广泛的实体瘤场景延伸。不过，同样不宜将其简单定义为“下一代确定性风口”。靶点表达的稳定性及其是否适合反复给药，核素、连接子与载体体系能否实现药效与安全性的可控平衡，这些关键问题仍有待持续验证。 03 中国公司「上桌」了今年的AACR上，中国创新药已很难再被归为“边缘角色”。从大会披露的信息来看，中国在多个主流赛道实现了稳定输出，包括ADC、双抗/双抗-ADC、蛋白降解剂以及放射性药物等方向。无论是项目数量密度、技术覆盖广度，还是学术讨论的参与深度，中国企业的存在感都显著提升。据不完全统计，今年共有超过100家中国药企亮相AACR，带来近400项研究成果，涵盖恒瑞、百济神州、荣昌生物、亚盛医药、先声药业、齐鲁制药、映恩生物、复宏汉霖、德琪医药等多家代表性企业。从具体项目来看，多家公司已不再停留于fast follow，而是在既有成熟通路上尝试提出新的解法：恒瑞的CDK2/4抑制剂Cpd-1308，在已被验证的CDK4/6通路基础上，进一步针对耐药问题提出潜在解决路径；百济神州的BGB-21447、Sonrotoclax（图4）和BGB-58067，则分别布局下一代Bcl-2抑制剂与具备脑渗透能力的PRMT5抑制剂，不仅关注分子活性，也直面Venetoclax耐药、MTAP缺失肿瘤选择性等更具临床导向的问题；图4.Sonrotoclax的作用机制荣昌生物在ADC与小分子领域多点布局，从c-MetADC（RC108）、CLDN18.2ADC（RC118），到menin-MLL抑制剂（RCZY-843）、pan-RAS(ON)抑制剂（RCZY-690），再到PR-ADC平台，覆盖了当前肿瘤研发中最受关注的一批机制；亚盛医药方面，奥雷巴替尼、APG-2449、APG-5918等项目的披露，则体现出其在多肿瘤模型、联合用药以及表观遗传调控等方向上持续拓展研究边界。不过，在看到这些积极变化的同时，也需要保持冷静判断：首先，中国企业的布局仍高度集中于全球已验证的热门赛道，竞争趋于拥挤，这也意味着在原创机制与引领性创新方面仍有提升空间；其次，不少项目仍处于临床验证的关键阶段。AACR上的活跃表现，更多体现的是前端研发能力的增强，而真正决定资产价值的，仍是后续临床数据的兑现；第三，全球化开发能力依旧是核心分水岭。能够在AACR上亮相，说明项目具备一定的学术表达能力与研发成熟度，但这并不等同于其已具备全球BD市场中的竞争优势。真正高质量的全球化项目，不仅需要清晰的机制与扎实的数据，还需要明确的临床策略与商业化路径。因此，2026年AACR释放出的信号是积极而务实的：中国创新药企已经“上桌”，关键在于能否在这张桌子上持续占据有分量的位置。写在最后今年AACR传递出的并不是一个简单的“新风口”叙事，是一种更现实也更残酷的产业信号。创新药的机会仍然很多，但fast follow的空间正在收窄；技术热度仍然存在，但最终仍要回到临床数据和商业化的硬约束上。对中国公司而言，“上桌”当然值得肯定，但真正的竞争，在于能否持续拿出有国际说服力的产品和结果，在全球创新药版图中形成不可替代的坐标。近期活动 4月27日（周一）下午，国际知名投资机构MPM BioImpact联合其孵化的K2 Therapeutics，将在上海浦东举办【创新无界，出海有道｜MPM跨境合作与临床策略】闭门论坛。本次活动定向邀请约100位嘉宾，聚焦Newco模式、MPM亚洲投资策略、跨境临床开发、FDA审评趋势等当前行业核心议题，论坛阵容务实、深度对谈！会议受众：具备近临床或临床阶段管线或有意拓展海外市场的biotech创始人/高管；关注Newco投资模式、寻求跨境合作与创新机遇的投资机构合伙人报名二维码闭门会；审核制（限100席） ▼ 本文参考资料 [1]https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38806195/ [2]https://investor.jazzpharma.com/news-releases/news-release-details/ziiherar-zanidatamab-hrii-combinations-achieve-unprecedented [3]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-amivantamab-and-hyaluronidase-lpuj-subcutaneous-injection [4]https://www.nurixtx.com/wp-content/uploads/2025/04/NRX-0305-A-Pan-Mutant-BRAF-Degrader-Broad-Preclinical-Efficacy-Brain-Penetrance-Synergistic-Potential-MEK-Inhibition-Across-Class-1-2-3.pdf [5]https://www.medchemexpress.cn/search.html?q=NRX-0305&ft=&fa=&fp=&fsp=&ftag=&fsc=&fcc=&fol= [6]https://mp.weixin.qq.com/s/2Fh2BqJDE_Ny6HILpWhgig [7]https://www.aacr.org/about-the-aacr/ 共建Biomedical创新生态圈！如何加入BiG会员？

AACR会议临床3期抗体药物偶联物临床结果

2026-03-23

·小药说药

罗氏DLL3 TCE临床1期遇挫？

2024年5月，安进CD3/DLL3 TCE Tarlatamab（AMG757）获FDA加速批准用于治疗成人广泛期小细胞肺癌（ES‑SCLC）。ES‑SCLC 是肺癌中最凶险的类型，Tarlatamab获批是SCLC领域30年来最重要的突破之一。 DLL3曾被认为是“难以成药”的肿瘤特异性靶点，Tarlatamab的成功证明DLL3可以被安全有效的靶向，DLL3 TCE能在实体瘤中发挥强效免疫杀伤，DLL3是SCLC的核心依赖通路之一。尽管Tarlatamab在临床上取得了突破，但其仍有提升空间：1）ORR ~40%，而DLL3阳性率约80–90%，说明还有一半患者没被真正“撬动”，中位PFS 4.x 个月，很多人是“短暂反应+快速进展”；2）部分患者DoR不长，免疫记忆不够，可能与T细胞耗竭有关；3）CRS/ICANS仍令人担忧，需要住院治疗、严密监测，对社区医院不友好。与此同时，多家国内外药企正在研发下一代DLL3 TCE，其中罗氏/中外制药的RG6524（CD3/CD137/DLL3三抗）是最引人注目的分子（详见下一代TCE之共刺激信号的选择：我们从CAR-T学到了什么？）（图1），于2023年1月进入临床1期（NCT05619744）并于2025年3月完成。图1. RG6524结构示意图然而，罗氏至今没有公布其临床1期试验结果，也没有启动临床2期研究。值得注意的是，2025年10月，中外制药启动了一项针对RG6524的新临床1期研究（NCT07107490）。通过比较clinicaltrials.gov官网公布的两项临床研究的细节（表1），不难推测出罗氏已对RG6524的研发策略做出了重大调整。表1. 两项临床1期的细节比较 1、项目降级原临床1期的发起者（Sponsor）是罗氏，而新临床1期的发起者是中外制药。此外，原临床1期在全球17个Sites（主要集中在欧美）进行，而新临床1期则在包括4个日本Sites+香港、台湾各1个Site的6个东亚Sites进行。这些细节暗示，该项目已从一个由罗氏主导的全球重点项目降级为由罗氏旗下中外制药主导的区域性项目。 2、临床设计在临床设计方面，适应症由SCLC+NEC变为专注于ES-SCLC。SCLC及NEC两者都属于高等级神经内分泌肿瘤，但来源部位不同，基因特征也不同。但两者都高表达DLL3，便于扩大入组、快速验证机制。尽管Tarlatamab已在ES‑SCLC（约占SCLC的70%）取得突破，但至今尚未在局限期SCLC（LS‑SCLC）及DLL3高表达的其它神经内分泌肿瘤（NEC）取得充分临床验证。因此，推测RG6524没有在已完成的临床1期研究中获得足够的药效（及安全性）验证，更没有获得RP2D（推荐2期剂量）。而ES‑SCLC属于肿瘤负荷高、病情凶险、CRS风险极高的人群，携带4-1BB共刺激信号的RG6524属于高风险免疫激活类药物。因此，中外制药将CRS处理策略由Tocilizumab（IL-6）变为Obinutuzumab（CD20）。 RG6524遭遇ES‑SCLC细胞后，会强烈激活T细胞，导致大量细胞因子释放、肿瘤快速裂解、免疫系统急剧放大。而B细胞是重要的抗原呈递细胞（APC），会进一步放大T细胞激活。Obinutuzumab通过清除外周B细胞，可以降低APC数量、减弱T细胞初始激活强度，从而降低CRS的“起点”。而Tocilizumab通常在CRS已经发生时，通过阻断IL‑6受体快速降低炎症反应引起的发热、低血压、肺水肿等症状，同时不影响T细胞杀伤。因此，Obinutuzumab是“预防CRS的免疫调节器”，而Tocilizumab是“治疗CRS的急救药”。这种CRS处理策略的转变也从另一个角度暗示，RG6524在已完成的临床1期中出现了令人担忧的CRS毒性。 3、DLL3-ADC 2025年1月，罗氏以8000万美元首付款、总额超10亿美元的价格从信达引进刚刚进入临床1期的DLL3-ADC（IBI3009）。如果从时间线上回溯（图1），我们也许更能理解罗氏当时的策略：2024年下半年，罗氏可能已经发现RG6524的临床表现（药效and/or毒理）不及预期，公司需要引进一款药物填补其空白，而其自有的Tecentriq（PD-L1）+ DLL3-ADC治疗SCLC无疑是一个更具成功可能性的方案。图1. 罗氏RG6524研发时间表而RG6524的早期研发团队（中外制药）可能对罗氏的原临床1期方案有所质疑，不甘心放弃而选择将资产拿回中外制药重做临床1期。尽管已有众多国内外药企的携带共刺激信号的TCE已进入临床治疗实体瘤，但截至目前尚未获得明确的临床验证。在中外制药启动RG6524的第二项临床1期后，有两款来自中国的类似的TCE也陆续进入临床，分别是艾科联的CD3/4-1BB/DLL3三抗TCE（EXP011）及复宏汉霖的CD3/CD28/DLL3/DLL3四抗TCE（HLX3901）。三款TCE的临床1期设计方案及结果值得进一步关注。下一代TCE的成功离不开精巧的分子设计与优化、严谨的体内外筛选以平衡药效与毒理、富有经验的临床设计及CRS管理。因此，想要全面超越第一代DLL3 TCE（Tarlatamab）可能还有相当长的路要走。公众号已建立“小药说药专业交流群”微信行业交流群以及读者交流群，扫描下方小编二维码加入，入行业群请主动告知姓名、工作单位和职务。

临床1期免疫疗法细胞疗法加速审批临床2期

2026-03-22

·今日头条

小细胞肺癌，这个被称为“肺癌家族里的急性子”，过去几十年来一直是肿瘤医生的一块心病。它恶性程度高、生长快、转移早，很多患者确诊时就已经是广泛期，失去了手术机会。更让人沮丧的是，它不像肺腺癌那样有一大把靶向药可选，过去三十多年，一线治疗几乎只有“化疗+放疗”这一条路，而且很容易复发，复发后更是难上

小细胞肺癌，这个被称为“肺癌家族里的急性子”，过去几十年来一直是肿瘤医生的一块心病。它恶性程度高、生长快、转移早，很多患者确诊时就已经是广泛期，失去了手术机会。更让人沮丧的是，它不像肺腺癌那样有一大把靶向药可选，过去三十多年，一线治疗几乎只有“化疗+放疗”这一条路，而且很容易复发，复发后更是难上加难。但最近几年，局面正在被改写。小细胞肺癌这个“老顽固”，终于迎来了真正的转机。最大的突破：免疫治疗撕开了一道口子小细胞肺癌对化疗敏感，但耐药的也快。过去，化疗后一旦复发，后续治疗手段非常有限。直到免疫治疗的出现，才改变了这个困局。 2026年，免疫治疗联合化疗已经成为广泛期小细胞肺癌的一线标准方案。PD-L1抑制剂（如阿替利珠单抗、度伐利尤单抗）联合化疗，相比单纯化疗，能显著延长患者的无进展生存期和总生存期。更重要的是，有一部分患者通过免疫治疗实现了长期生存——这在以前是不可想象的。免疫治疗的逻辑是“唤醒”患者自身的T细胞去攻击肿瘤。对于小细胞肺癌这种高突变负荷的肿瘤，理论上对免疫治疗是敏感的。临床研究也证实，部分患者可以从免疫治疗中显著获益，甚至实现“长尾效应”。新药层出不穷：化疗也在升级免疫治疗是“新武器”，但化疗这个“老将”也没闲着。新型化疗药物如芦比替定，作为二线治疗，在复发的小细胞肺癌患者中展现出了不错的疗效。它是一种RNA聚合酶II抑制剂，作用机制与传统化疗不同，为化疗后进展的患者提供了新的选择。更重要的是，化疗的副作用管理也越来越成熟。强效的止吐药、升白针、营养支持，让更多患者能够足剂量、足疗程地完成治疗，不再像以前那样“扛不住”。靶向治疗的曙光：DLL3成为新焦点小细胞肺癌一直没有像肺腺癌那样的“明星靶点”，但近年来，DLL3（Delta样配体3）这个靶点开始崭露头角。DLL3在小细胞肺癌细胞表面高表达，而在正常组织中几乎不表达，是理想的“靶标”。基于这个靶点，双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）、CAR-T细胞疗法都在积极探索中。塔拉妥单抗（Tarlatamab）作为靶向DLL3和CD3的双特异性抗体，已经在复发难治的小细胞肺癌中展现出令人鼓舞的疗效，客观缓解率超过40%。这类药物的上市，有望彻底改变复发小细胞肺癌的治疗格局。局部治疗更精准：放疗走向“个体化” 对于局限期小细胞肺癌，同步放化疗一直是标准。但现在的放疗更精准了——立体定向体部放疗（SBRT）可以把高剂量射线精准投射到肿瘤上，周围正常组织损伤更小。对于脑转移这个“老大难”，全脑放疗的地位也在被立体定向放疗（SRS）挑战，后者的认知功能损伤更小，患者生活质量更高。给患者的三点建议如果你或家人正在面对小细胞肺癌，记住三句话：第一，免疫治疗要争取。只要没有禁忌症，广泛期患者一线治疗都应考虑免疫联合化疗，这是当前最能改善长期生存的策略。第二，关注新药临床试验。小细胞肺癌的新药研发非常活跃，二线治疗失败后，不要放弃。去大医院的肿瘤中心咨询，看是否有针对DLL3等新靶点的临床试验可以入组。第三，多学科综合治疗。小细胞肺癌的治疗不是“单打独斗”，需要化疗、放疗、免疫治疗、支持治疗的紧密配合。找一个有经验的肺癌多学科团队，比找“某位名医”更重要。小细胞肺癌依然是凶险的，但它不再是“无药可治”的代名词。从化疗到免疫治疗，从DLL3靶向药到精准放疗，这条路上，希望正在一点点变亮。如果你正在这条路上，请相信——每一步的坚持，都可能迎来新的转机。

免疫疗法细胞疗法抗体药物偶联物

100 项与阿替利珠单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10773	阿替利珠单抗	L01XC32	DB11595

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
结外NK-T细胞淋巴瘤	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2025-09-19
晚期非小细胞肺癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2024-07-25
晚期非小细胞肺癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2024-07-25
晚期非小细胞肺癌	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2024-07-25
晚期非小细胞肺癌	挪威	Roche Registration GmbH	2024-07-25
乳腺癌	加拿大	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2024-03-13
肺泡软组织肉瘤	美国	Genentech, Inc.	2022-12-09
PD-L1阳性非小细胞肺癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2022-05-26
BRAF V600 突变阳性黑色素瘤	美国	Genentech, Inc.	2020-07-30
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2018-01-19
晚期肝细胞癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2017-09-20
晚期肝细胞癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2017-09-20
晚期肝细胞癌	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2017-09-20
晚期肝细胞癌	挪威	Roche Registration GmbH	2017-09-20
晚期三阴性乳腺癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2017-09-20
晚期三阴性乳腺癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2017-09-20
晚期三阴性乳腺癌	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2017-09-20
晚期三阴性乳腺癌	挪威	Roche Registration GmbH	2017-09-20
广泛期小细胞肺癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2017-09-20
广泛期小细胞肺癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2017-09-20

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肌层浸润性膀胱癌	申请上市	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2026-01-28
膀胱癌	申请上市	中国	Roche Holding AG	2019-02-25
淋巴组织增生性疾病	临床3期	英国	Hoffmann-La Roche Ltd.	2023-10-25
黑色素瘤	临床3期	英国	Hoffmann-La Roche Ltd.	2023-10-25
MSI-H 癌症	临床3期	英国	Hoffmann-La Roche Ltd.	2023-10-25
Turcot综合征	临床3期	英国	Hoffmann-La Roche Ltd.	2023-10-25
转移性胰腺导管腺癌	临床3期	匈牙利	NovoCure GmbH	2023-03-30
转移性胰腺腺癌	临床3期	匈牙利	NovoCure GmbH	2023-03-30
肝转移	临床3期	比利时	-	2021-03-29
原发性恶性肝肿瘤	临床3期	比利时	-	2021-03-29

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


IMbrave150 (AACR2026)	N/A	晚期肝细胞癌一线	3,948	Atezolizumab + Bevacizumab	遞夢鹽鑰簾積壓範築遞(齋餘壓積醖構壓觸糧壓) = The risk of developing predefined adverse events was similar between regimens with nonsignificant RD 鬱選窪築齋鏇壓製襯膚 (餘夢醖鬱鏇獵願壓齋選 ) 更多	积极	2026-04-21
				Nivolumab + Ipilimumab
GOBLET (AACR2026)	临床1/2期	胰腺癌一线 RAS upregulated	13	Pelareorep + Atezolizumab + Gemcitabine/nab-paclitaxel	艱窪廠蓋遞鏇積夢範網(網鏇餘壓醖積壓襯築壓) = 憲夢鑰壓繭範艱獵蓋積選觸齋鹽鑰積鑰憲廠遞 (艱選醖糧膚鑰艱襯鹹構 ) 更多	积极	2026-04-21
AACR2026	N/A	转移性非小细胞肺癌一线	11,758	Atezolizumab	鏇遞鏇襯憲蓋衊糧願繭(淵願壓鬱襯範醖醖構淵) = 構觸繭憲製鏇築網觸顧觸願蓋鑰觸鹽憲願築簾 (簾鹽範顧製鹹鏇餘糧鬱 ) 更多	不佳	2026-04-21
				Pembrolizumab	鏇遞鏇襯憲蓋衊糧願繭(淵願壓鬱襯範醖醖構淵) = 構糧簾構遞範鑰衊壓襯觸願蓋鑰觸鹽憲願築簾 (簾鹽範顧製鹹鏇餘糧鬱 ) 更多
AACR2026	临床2期	PD-L1阳性肺癌 PD-L1 positive	41	SBRT + Atezolizumab + Tiragolumab	襯壓範積範鹽夢廠觸醖(遞鏇鏇積餘簾積襯選壓) = 衊鏇齋廠鹹壓顧觸簾艱鹽範願構築構獵膚餘網 (範襯夢網獵糧構夢網願, 6.0 ~ NR) 更多	积极	2026-04-20
				SBRT + Atezolizumab + Tiragolumab (PD-L1 high (> 50%))	襯壓範積範鹽夢廠觸醖(遞鏇鏇積餘簾積襯選壓) = 獵醖繭範醖鏇窪淵構繭鹽範願構築構獵膚餘網 (範襯夢網獵糧構夢網願 )
IMforte (AACR2026)	临床3期	广泛期小细胞肺癌维持	452	Lurbinectedin plus atezolizumab	鬱範衊淵鹹齋範壓廠衊(壓製廠選艱壓醖餘夢選) = 醖糧範襯廠顧醖膚構糧窪選築壓構憲壓鏇選遞 (艱壓製糧築糧築壓鬱鏇 ) 更多	积极	2026-04-20
				Durvalumab	鬱範衊淵鹹齋範壓廠衊(壓製廠選艱壓醖餘夢選) = 範醖膚餘醖願築積構淵窪選築壓構憲壓鏇選遞 (艱壓製糧築糧築壓鬱鏇 ) 更多
NCT03483012 (Pubmed \| Breast Cancer Res Treat)	临床2期	三阴性乳腺癌 \| 脑转移瘤 ER Negative \| PR Negative \| HER2 Negative	6	Atezolizumab (Stereotactic Radiosurgery)	願壓衊範夢淵醖淵蓋簾(鑰鏇窪遞鏇繭醖蓋鬱鏇) = 壓鑰積壓淵遞襯餘獵窪餘膚願餘艱淵壓選選網 (齋網鏇製壓夢膚顧製鹽, 0.95 ~ NA) 更多	不佳	2026-04-01
NCT04637594 (IMAGINE, CTgov)	临床3期	膀胱尿路上皮癌 \| 转移性尿道尿路上皮癌 \| 局部晚期尿路上皮癌 ... 更多	3	Nivolumab+Avelumab+Atezolizumab+Pembrolizumab+Durvalumab (Arm A (Immune Checkpoint Inhibitor))	夢蓋襯齋鹽鏇夢艱糧構 = 選製選遞鹽鏇餘窪夢鹽艱衊鑰鏇範繭鑰夢憲窪 (艱簾構膚網蓋齋憲選構, 夢鏇願鹽顧餘鹹窪製積 ~ 鏇獵選窪顧選糧網壓鬱) 更多	-	2026-03-20
				Nivolumab+Avelumab+Atezolizumab+Pembrolizumab+Durvalumab (Arm B (Immune Checkpoint Inhibitor))	夢蓋襯齋鹽鏇夢艱糧構 = 網鬱築獵鹽構網製積鹽艱衊鑰鏇範繭鑰夢憲窪 (艱簾構膚網蓋齋憲選構, 積壓醖糧選蓋遞壓獵壓 ~ 顧鹹範蓋憲膚夢網製襯) 更多
NCT04902040 (CTgov)	临床1/2期	皮肤黑色素瘤 \| 晚期恶性实体瘤 \| 晚期肾细胞癌 ... 更多	19	Plinabulin+Pembrolizumab+RTX (Phase 1b: RTX + Plinabulin (30 mg/m2, Q3W) + Pembrolizumab (200 mg, Q3W))	願鹽夢齋壓醖鹽襯鹹襯 = 醖餘夢網艱糧襯糧遞壓膚鬱夢願壓壓遞糧簾積 (鹹餘鹹繭鏇憲艱壓餘積, 淵繭獵壓襯糧築鹽積觸 ~ 廠範鹹衊觸簾鹹鹹醖衊) 更多	-	2026-03-18
				Nivolumab+Plinabulin+RTX (Phase 1b: RTX + Plinabulin (30 mg/m2, Q4W) + Nivolumab (240 mg, Q2W))	願鹽夢齋壓醖鹽襯鹹襯 = 齋築夢繭鏇膚壓網鑰網膚鬱夢願壓壓遞糧簾積 (鹹餘鹹繭鏇憲艱壓餘積, 積壓餘廠醖鏇鑰蓋網範 ~ 鑰淵鏇蓋憲糧遞窪艱鹹) 更多
NCT04832854 (SKYSCRAPER05 \| SKYSCRAPER-05, CTgov)	临床2期	非小细胞肺癌 \| 局部晚期非小细胞肺癌	50	platinum+atezolizumab+tiragolumab (Cohort A: PD-L1 High)	餘鬱繭觸衊鹹築築餘窪 = 築糧憲鏇廠簾範構鬱齋鑰醖繭築鏇窪齋構範鹹 (範鹹鏇壓構繭膚襯廠餘, 窪簾鹹淵醖淵廠夢簾衊 ~ 積窪壓積餘簾鏇窪衊齋) 更多	-	2026-03-11
				platinum+atezolizumab+tiragolumab (Cohort B: PD-L1 All Comers)	餘鬱繭觸衊鹹築築餘窪 = 餘鹹醖觸艱鹽構鬱膚選鑰醖繭築鏇窪齋構範鹹 (範鹹鏇壓構繭膚襯廠餘, 餘鹹願餘願簾衊鹹鏇獵 ~ 製蓋淵選獵淵構願壓製) 更多
NCT03811002 (NRG Oncology/Alliance LU005, Pubmed \| J Clin Oncol)	临床3期	局限期小细胞肺癌	398	Concurrent chemoradiation + concurrent and adjuvant atezolizumab	醖鹽壓壓壓醖餘積遞顧(簾蓋夢餘壓簾淵範網憲) = 窪築艱獵鏇糧觸夢襯簾餘衊鹹觸觸鑰蓋壓膚獵 (艱醖糧淵蓋糧簾築艱襯, 28.5 ~ 44.7) 更多	不佳	2026-03-10
				Concurrent chemoradiation alone	醖鹽壓壓壓醖餘積遞顧(簾蓋夢餘壓簾淵範網憲) = 製繭糧廠鑰鹹膚鹹膚選餘衊鹹觸觸鑰蓋壓膚獵 (艱醖糧淵蓋糧簾築艱襯, 28.1 ~ 42.5) 更多