Atezolizumab

关注无癌家园 我们战癌到底 近两年来，除了CAR-T疗法备受万众瞩目外，基于自然杀伤（NK）细胞的免疫疗法已成为治疗实体瘤和血液系统恶性肿瘤的一种有前途的治疗方法。研究人员说，NK细胞具有一系列功能能力的先天淋巴细胞，包括抗癌、抗病毒和抗移植物抗宿主病潜力。NK疗法作为一种细胞抗癌疗法更具潜力，它可能会更安全、更便宜、更快速。 前不久，国际知名医学杂志《Aging》上刊登了中国协和研究学者们发表的一项研究报告，分析了1068例健康人外周血淋巴细胞及其亚群随着年龄变化因素数量和比例发生的改变。 截图源于NCBI官网 研究结果揭示，在青年（19~44岁）、中年（45~64岁）及老年（65~80岁）三个群体中，随着年龄的增加，参与细胞免疫功能的T细胞在数量及功能上均呈现出不同程度的下降趋势。尤其是特异性免疫中发挥细胞免疫功能的T细胞，其作用日益减弱。 值得注意的是，负责体液免疫功能的B细胞数量则总体保持稳定。而在固有免疫中扮演重要角色的NK细胞亚群数量，从青年至老年阶段总体呈现增加态势，中年时期虽略有降低，其总体功能仍能维持稳定水平。 综上所述，NK细胞在维持老年人健康、抵抗感染及抗肿瘤等方面发挥着不可或缺的重要作用。 31项研究，600例癌症患者的荟萃分析力证NK细胞在实体瘤中安全有效！ 2024年10月，国际知名期刊《Frontiers in Immunology》上发表了一篇关于31项研究、600例实体瘤患者、跨度了20多年的荟萃分析的最新研究结果，并力证NK细胞治疗在实体瘤中的应用提供了有力的科学依据。 ▲ 图片来源：《Frontiers in Immunology》 该研究旨在探索NK细胞疗法在实体瘤患者中的应用潜力，选取1999~2020年的NK细胞研究进行回顾性分析，涵盖的实体瘤包括NSCLC（非小细胞肺癌）、HCC（肝细胞癌）、乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌、RCC（肾细胞癌）、CNS肿瘤（中枢神经系统肿瘤）、消化系统癌症和鼻咽癌等。 研究结果显示，不同癌症患者的疗效显著，客观缓解率（ORR）为28.2%，疾病控制率（DCR）为63.2%；亚组分析，在肝细胞癌患者中，ORR为72.3%，DCR为88.9%。异体NK细胞相较于自体NK细胞展现出更高的ORR（39.6% vs 21.7%）和DCR（71.9% vs 56.1%）。 以上结果主要来源于两大优势：1.异体NK细胞的免疫相容性优势，主要是来源于健康供体，和患者的免疫系统不匹配，能够更有效地识别和攻击肿瘤细胞。 2.自体细胞往往来源于已经接受过化疗或放疗的患者，这些治疗会使患者的NK细胞功能受损。因此相比之下，异体NK细胞来自健康供体，能够保持更强的自然抗癌能力。 此项研究表明，以NK细胞疗法为代表的细胞免疫疗法在实体瘤患者中能够展现出卓越的疗效及良好的安全性，不失为一种能够治疗癌症、辅助预防癌症复发的新型治疗手段！ 中展现出强大的抗实体肿瘤能力。让我们大家拭目以待NK510未来的最新研究数据吧！ 想寻求NK细胞疗法或CAR-NK细胞疗法及其他国内外治疗新技术帮助，且经济条件允许的情况下，患者可以先将病历提交至无癌家园医学部（400-626-9916）进行初步评估。 近年来，NK细胞疗法在实体瘤方面如肺癌、胃癌、肝癌等领域也取得了卓越的成绩。今天无癌家园小编就给各位癌友们详细介绍下。 输注NK细胞后，小细胞肺癌患者的多发转移病灶缩小、消退！ 在2023年8月发表于《Thorac Cancer》知名杂志上的一则关于广泛期小细胞肺癌的病例报道中，免疫检查点抑制剂PD-L1增强的外源过继转移NK细胞与抗血管生成靶向治疗的联合治疗显示出令人满意的短期效果！ ▲ 图片来源：《Thorac Cancer》 一名67岁男性患者患有广泛期小细胞肺癌，原发灶位于右上肺，伴有胸膜和腹腔多发转移，纵隔淋巴结肿大。局部放疗后，采用联合治疗方法针对患者的多发性全身转移灶。该方法涉及程序性死亡配体 1 (PD-L1) 增强的外源自然杀伤 (NK) 细胞的过继转移，以及抗血管生成治疗。连续两天将同种异体脐带血 NK 细胞输回患者体内。第一天，治疗后服用 1200mg阿特珠单抗。随后，患者每天口服 10 mg安罗替尼，持续 14 天。随后休息7天，每个周期持续21天。对右肺原发病灶及纵隔转移淋巴结进行局部放疗后，局部病灶完全缓解，有效避免了上腔静脉综合征的风险。 经过6个周期的联合治疗后，大部分转移病灶消失，其余转移病灶体积明显缩小。最近的治疗效果导致部分缓解。免疫检查点抑制剂PD-L1增强的外源过继转移NK细胞与抗血管生成靶向治疗的联合治疗显示出令人满意的短期效果，大部分转移瘤消失，剩余转移病灶明显缩小。 研究结果表明，脐血NK细胞疗法在联合其他治疗手段下，对广泛期小细胞肺癌的治疗效果显著。患者的症状得到明显缓解，为肺癌等恶性肿瘤的治疗提供了一种新的思路和希望。 国内首个NK细胞联合PD-1治疗非小细胞肺癌成绩斐然！ 2020年2月，一项由广东省蛋白质组学重点实验室姜勇教授团队带领开展的研究，证实了派姆单抗加同种异体NK细胞在先前接受过治疗的晚期NSCLC患者中安全有效。 这项研究的结果非常振奋人心，输注扩增的NK细胞后，患者的NK细胞数量显着增加，抗癌效果倍增。 1.派姆单抗联合NK细胞疗法的治疗效果是单纯采用派姆单抗治疗组近1倍（客观缓解率：36.5% vs 18.5%），并且肿瘤显著缩小。 2.血液中的循环肿瘤细胞显著减少，肿瘤生物标记物下降，这说明NK细胞能够通过靶向血液中的肿瘤细胞清除体内残余的肿瘤细胞，来防止癌症的复发转移，这对于所有的肿瘤患者都是意义重大的。 3.总生存期和无进展生存期显著延长。 此外，公认的循环肿瘤细胞（CTC）减少能够反映NK细胞通过靶向血液中的CTC来防止转移并减轻残余肿瘤负荷。此研究是目前所知的第一个研究派姆单抗和NK细胞输注联合使用的安全性和有效性试验，派姆单抗联合NK细胞在先前接受过治疗的PD-L1+晚期非小细胞肺癌患者中提高了生存率。 该研究结果表明，将抗PD-1或抗PD-L1抗体与NK细胞联合使用可增强抗肿瘤作用，并为先前接受过PD-L1+晚期治疗的非小细胞肺癌患者提供潜在的治疗策略。 无癌生存近4年，新型NK疗法针对胃混合印戒细胞癌疗效不容小觑 与其他免疫细胞相比，NK细胞是免疫疗法的有力候选者，而脐带血是NK细胞的主要来源，因此，一篇刊登在《Medicine》上的病例报告就胃混合印戒细胞癌患者采用NK细胞辅助治疗的生存益处进行探讨。 该案例报道的是一名41岁患有胃混合印戒细胞癌患者，他于2015年12月~2016年5月在根治性胃切除术后接受奥沙利铂+替加氟联合化疗6个周期（V1）。治疗后CA72-4水平显著下降（V2）。3个月后（V3），CA72-4水平迅速上升至86.34 U/mL。2016年11月（V4），患者开始接受每年3次的NK细胞治疗。NK细胞治疗后（V4-V8）肿瘤标志物检测和腹部 CT 扫描显示，它正在变得正常且状况良好。 直到2020年9月最后1次随访时，患者在输注NK细胞后46个月保持无病状态！ 这是NK细胞辅助治疗联合手术治疗和化疗对晚期胃印戒细胞癌患者的首次证明。治疗决策完全符合患者的选择，更能反映临床实际情况。NK细胞输注联合手术和化疗具有良好的耐受性，在预防胃混合印戒细胞癌复发和延长生存期方面显示出巨大的潜力。 生存期超42个月！NK细胞疗法联合肝动脉灌注化疗强强联手！ 2022年6月2日，发表在国际期刊《frontiersin Immunology》上的一篇文章探讨了关于局部高剂量自体NK细胞联合肝动脉输注化疗（5-FU和顺铂）治疗晚期肝细胞癌患者的疗效及安全性。 此研究共纳入11例局部晚期肝细胞癌患者接受局部高剂量自体NK细胞治疗，其中结节型8例，浸润型3例；7例患者的肿瘤直径＞5cm，8例患者有5个以上的肿瘤，5例患者有大血管侵犯。 试验结果显示，在接受2个周期的5-FU和基于顺铂的HAIC作为初始治疗的13例患者中，有11例患者可以评估治疗反应，接受了3剂局部高剂量自体NK细胞治疗。 结果格外喜人，有4例患者获得完全缓解，3例患者达到部分缓解，2例患者病情稳定，客观缓解率为63.6%，疾病控制率为81.8%！ 11例患者的治疗效果 当中位随访时间为55.9个月时，所有患者的中位无进展生存期（PFS）为10.3个月，12个月PFS率为36.4%，24个月的PFS率为9.1%。 中位总生存期（OS）为41.6个月，12个月总生存率为72.7%，36个月总生存率为54.5%。 在安全性方面，此项试验中的不良事件均与肝动脉关注化疗相关，与局部NK细胞输注无相关；因此，无论给予何种剂量的自体NK细胞，该治疗通常都具有良好的耐受性。 据了解，这是局部高剂量NK细胞联合肝动脉灌注化疗的首次临床研究，此次的临床试验数据效果较好，且安全性高，不失为标准治疗失败的局部晚期肝细胞癌患者的一种新的治疗选择。 NK细胞治疗前景广阔，CAR-NK疗法厚积薄发 经过几十年的临床研究，世界上已经实现了既增强了NK细胞活性，又成功增加了NK细胞的数量，完成了NK细胞回输体内对抗癌细胞必备的两项基本要求。目前，无论是中国、日本还是美国，NK细胞培养技术都已经非常成熟。 而CAR-NK与CAR-T疗法有异曲同工之妙，将修饰的免疫细胞由T细胞变为NK细胞，而且有越来越多的临床前研究表明CAR-NK细胞在实体瘤治疗方面具有显著的抗瘤能力。 诸多研究证实，CAR-NK疗法在胰腺癌、卵巢癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤和神经母细胞瘤、肝癌等实体瘤方面的疗效颇佳，还能特异性识别和高效杀伤乳腺癌肿瘤细胞，对多发性骨髓瘤疗效显著。 相关文章：赶超CAR-T，攻克实体瘤的新星崛起！新型NK细胞免疫疗法瞄准肺癌、肝癌、胃癌！ 总之，小编坚信，在未来将会有越来越多的细胞免疫技术和药物联合使用的试验不断涌现，只要不放弃任何一点希望，攻克癌症指日可待！ 相关文章：这个杀手不太冷——看NK细胞如何捍卫在抗癌第一线 抗癌的天生战士，NK细胞疗法有望成为免疫治疗界的新宠 本文为无癌家园原创，转载需授权 参考文献 1.https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6908847/ 2.https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4931839/ 3.https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11522797/ 4.https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fimmu.2022.879452/full 5.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37596831/ 无癌家园提醒患者 国内细胞免疫治疗技术，包括CAR-T细胞（除上市的CAR-T外）、树突细胞疫苗、NK细胞、TILs细胞（除上市的TILs外）、TCR-T细胞（除上市的TCR-T外）、癌症疫苗等技术均处于临床试验阶段，未获准在医院正式使用。国内患者可以参加正规临床试验，在医生的监管下使用，无癌家园网不推荐患者冒然尝试任何医疗机构和研发机构的收费治疗。 无癌家园提醒癌友们 国内细胞免疫治疗技术，包括CAR-T细胞（除上市的CAR-T外）、树突细胞疫苗、NK细胞、TILs细胞（除上市的TILs外）、TCR-T细胞（除上市的TCR-T外）、癌症疫苗等技术均处于临床试验阶段，未获准在医院正式使用。国内患者可以参加正规临床试验，在医生的监管下使用，无癌家园网不推荐患者冒然尝试任何医疗机构和研发机构的收费治疗。 无癌家园 抗癌资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家 热门细胞疗法 细胞疗法相关文章 Review past  ▶▶▶ 1.8周肿瘤病灶完全消失！我国首例TILs疗法癌症治愈出现！国研多款疗法厚积薄发！ 2.肿瘤病灶接近完全缓解！NK细胞疗法联合化疗、靶向治疗晚期胰腺癌疗效惊艳！ 3.横扫33种癌症！最长生存期延长35个月！肿瘤免疫新贵γδT细胞主攻肺癌、肝癌等癌！ 4.肿瘤完全缓解！TILs细胞疗法竟能调动全身免疫军团对抗“红颜杀手”宫颈癌！ 5.370万天价TILs细胞疗法来袭！用自身免疫细胞杀灭实体瘤！手术前、标准治疗失败后更需关注！ 分享、收藏、点赞、在看安排一下？

北京必诺达 · 注册科学观察 国内最专业的医药注册公众号 · 全球视野，科学客观 栏目一 · 全球监管动态速递 ｜ 第 030 期 · 2026-09-27 结论卡 · 本期一句话 本周放行与收紧同时发生：一边是一天两款口服新药落地、一周六种批准在跑，一边是 I-DXd 主动撤回加速批准申请。批准的量在涨，量尺却换了位置——从"能不能做出动物数据"，挪到了"人体数据够不够硬"。全球监管动态速递｜第 030 期：批准的量在涨，量尺却挪了位置本期主线 本周有三件事值得注册人停下来看。 第一，口服优先成为常态。 9 月 25 日一天之内，FDA 批准了两款口服药——Atebrioz（zilurgisertib，罕见骨病）与 Juvmo（tavapadon，帕金森），前者是 FOP 领域三年来第三个疗法、后者源自 AbbVie 87 亿美元收购来的 Cerevel 管线。9 月 23 日礼来的 Onswik（insulin efsitora alfa-gobe）又把一个每周一次的基础胰岛素递上来，把基础胰岛素的年注射次数从 365 针压到 52 针。 第二，收紧的信号同样明确。 默沙东与第一三共主动撤回了 ifinatamab deruxtecan 用于广泛期小细胞肺癌的加速批准申请，理由是中段数据不满足要求——这是这两家在 220 亿美元合作下的第二次撤回。放量最快的赛道，反而是被否得最狠的地方。 第三，量尺换了位置。 FDA 审评里"非动物方法"（NAMs）的规则改写、CDE 把电子数据合规提前到 GCP 层、MHRA 把科学建议的简报提交改成强制——三件事指向同一个变化：审评关心的是人体数据本身够不够硬，而不是你有没有办法在动物身上做出对照。本期速览 辖区 事件 关键数字 美国 FDA Atebrioz 获批（FOP，12 岁及以上） 9-25；详见本期栏目二 美国 FDA Juvmo（tavapadon）获批（帕金森） 9-25 美国 FDA belzutifan + 仑伐替尼获批（ccRCC） 9-24 美国 FDA 礼来 Onswik 获批（每周一次基础胰岛素） 9-23；365 针 → 52 针/年 美国 FDA I-DXd 撤回 ES-SCLC 加速批准申请 合作下第二次撤回 美国 FDA Gold Star Distribution 被法院同意判决 9-23；仓库长期不卫生 中国 CDE 《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》 9-22 发布即日施行 英国 MHRA lurbinectedin + 阿替利珠单抗获批（ES-SCLC 维持） 9-23；mOS 13.2 vs 10.6 个月 英国 MHRA 三份上市许可变更指南更新 Type IA 年度更新；120 天 Type II 英国 MHRA 科学建议须随申请提交最终简报 2026 年 9 月起强制 欧盟 EMA Trixeo Aerosphere 扩至哮喘 单吸入器三联疗法 全球 Project Orbis 中 MHRA 领衔产品累计 自 2021 年 29 款获 FDA 批准一、全球头条一天两款口服：Atebrioz 与 Juvmo 同期落地。  9 月 25 日，FDA 批准 Mirum 的 Atebrioz（zilurgisertib）用于 12 岁及以上纤维发育异常性骨化（FOP）患者，减少新发异位骨化总体积；同日 AbbVie 的 Juvmo（tavapadon）获批用于成人帕金森病。Atebrioz 批准比其优先审评期限提前 1 天落地，并同时向 Incyte 授予罕见儿科疾病优先审评券（PRV）。FOP 全球仅约 900 例，三年内从"无药可医"变成三药可选。 > 专家视角：PRV 与提前 1 天落地是两件事。PRV 是可以卖的资产，给的是产能与现金流；而提前一天意味着审评队列里排位很紧。对罕见病企业，把 PRV 的变现时点和上市首年的产能爬坡一起算，才不会拿到券却发不出货。belzutifan 联合仑伐替尼拿下晚期肾癌一线后的口服组合。  9 月 24 日 FDA 批准该全口服方案（此前已接受过免疫治疗），基于 III 期 LITESPARK-011，进展生存期对比卡博替尼有改善。 > 专家视角：肾细胞癌的口服组合越来越多，"全口服"本身不再构成差异化，真正决定标签宽度的是它对比的是卡博替尼还是安慰剂——对比对象一旦写进标签，下一条的说明书就再也绕不开这个锚。礼来 Onswik 把基础胰岛素做成每周一次。  9 月 23 日获批，年注射从 365 针降到 52 针，同时按PharmTech 周报的说法，为生物药高浓度制剂设了新的 CMC 基准。 > 注册知识库提示：周制剂的安全阈值（残留活性、注射器相容性、蛋白聚集）和日制剂不是一套包。若你在推长半衰期周制剂，尽早把 CQA 漂移的加速稳定性数据放进 I 期申报，而不是等 III 期补——高浓度 + 长储存期是最容易被发补击中的组合。二、机构与政策MHRA 一次更新三份上市许可变更指南。  9 月 21 日更新的《申请上市许可变更》指南新增了 Type IA 年度更新（annual update）的实质指导：这类变更不要求各项变更之间有关联，也不要求在集合内保持一致，但通知时点卡得很死——不早于首次实施后 9 个月、不晚于最旧实施日期后 12 个月；单条被拒需立即重新提交。同份指南澄清了 120 天 Type II 变异（新适应症）的评估流程，含第 90 天决定与"单次 RFI"的适用，并明确申请人要求在 Type II 被拒后申请 CHM 复审的权利。 > 专家视角：Type IA 年度更新的 9—12 个月窗口，是 UK 侧最容易无意识错过的一条。它按"最旧实施日期"起算，意味着早 implementation 早到期——企业把变更实施日期排在生产高峰，等于自己缩短了申报余量。MHRA 把科学建议的"最终简报"改成强制随申请提交。  自 2026 年 9 月起，企业在申请科学建议时就必须递交最终简报文件与问题清单。同期（9 月 18 日）发布的基于微生物组的药物（MBMP）立场文件，则明确了这类产品落在《人用药品法规 2012》框架内，可按生物药或先进治疗药物（ATMP）管理。 > 专家视角：科学建议从"可以先聊"变成"简报要一次到位"，实质是把 UK 科学建议的告白期压缩了。想用科学建议试错策略的企业，现在得靠前期的 pre-submission 会议来补这个口子。三、失败与反转I-DXd 撤了，而且是第二次。  默沙东与第一三共主动撤回 ifinatamab deruxtecan（TROP2 ADC）用于广泛期小细胞肺癌的加速批准申请，与 FDA 沟通后做出，原因是中段数据不满足要求；在此之前收到 FDA 的中期意见。这是两家 220 亿美元合作下的第二次撤回——去年他们已因另一款肺癌候选未在 III 期延长生存撤回过。对照标准疗法的 III 期目前入组接近完成。 > 专家视角：同一靶点、同一家药企的第二个撤回，比第一个更值得记。它说明"ADC 用于小细胞肺癌"这个假设本身还站不住，而不是某个试验设计没做好。对在研同靶点的，现在最该做的是回头看自己的适应症排序——ES-SCLC 是否真的排在第一位。反例：lurbinectedin 拿到了英国许可，尽管生存获益不大。  9 月 23 日 MHRA 批准 lurbinectedin 联合阿替利珠单抗用于 ES-SCLC 维持治疗，483 例随机对照，中位总生存 13.2 个月 vs 阿替利珠单抗单药 10.6 个月，中位 PFS 5.4 vs 2.1 个月。EMA 在公开评估中把获益定性为"有限但对于这类患者仍有意义"，同时认为叠加的副作用负担"可控"。 > 专家视角：这不是"数据不够所以批不了"的反面，而是"绝对获益有限但可接受"的正面样本。它提醒：审批与报销的阈值是两套。绝对生存差 2.6 个月，在英国能进 IRP 通道拿到许可，但最终能否进 NICE 的报销评估，要看生存曲线外推和毒性效用的估值方式。四、中国审批与准入CDE 发布《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》，即日施行。  9 月 22 日发布，配合 ICH E6(R3) 指导原则与《药物临床试验质量管理规范（2026 年修订）》的实施，进一步明确临床试验中计算机化系统使用的规范，并对试验产生的电子数据提出技术要求。 > 注册知识库提示：这份文件把"电子记录"从 GCP 的执行细节抬到了申报合规的前置条件。常见踩坑点是计算机化系统的验证（IQ/OQ/PQ）与 21 CFR Part 11 等效要求在国内以"应符合 GAMP 5 与相关技术指南"的形式出现，缺乏统一模板。建议在窗口期就把在研项目的电子数据采集系统（EDC / eCRF）做一次差异比对，而不是等发补。五、全球同步申报打法IRP Route B 把 EMA 变成"现成的评估报告来源"。  lurbinectedin 通过英国国际认可程序（IRP）B 通道获批，EMA 任参考监管机构。对英国申报而言，公开的欧洲评估文档就是目前可得的最接近原型的评估记录。Project Orbis 的领衔国是可以谈的。  OS Therapies 9 月 21 日披露：FDA 的 Type C 统计方法学会议与其后的 MHRA 科学建议（SAM）会议，就 III 期适应性设计达成一致，MHRA 随后接任 OST-HER2（骨肉瘤复发/转移）项目的领衔监管机构，并将英国国家数据库（CPRD）数据用于对照。自 2021 年以来已有 29 款 MHRA 领衔的肿瘤产品经 Project Orbis 获 FDA 批准。 > 专家视角：领衔国不是排名问题，而是证据包的组装顺序问题。选 EMA 还是 MHRA 领衔，等于选择"用谁的评估报告去支撑另外几家的审评"——决定成本的是评估工作的复用率，不是审评速度。六、其他批准、认定与读出 9 月 23 日，FDA 将突破性疗法认定授予 Glycomine 的 GLM101（脂质体甘露糖-1-磷酸底物替代疗法），用于 PMM2-CDG——一种尚无获批治疗的罕见糖基化障碍。 同日，Amgen 的 dazodalibep 在 Sjögren 病 III 期达到第 48 周主要终点，延续了 II 期 ESSDAI 较安慰剂降低 6.3 分的表现。 欧盟批准 AstraZeneca 的 Trixeo Aerosphere 用于哮喘，单吸入器三联疗法的适应症由慢阻肺扩展至哮喘；供应链的压力随之转移到罐体、阀门与致动器，正值呼吸制剂向近零 GWP 抛射剂重新认证的窗口。七、监管基建与质量体系 9 月 23 日，联邦法院对 Gold Star Distribution, Inc. 作出同意判决（consent decree），起因是其仓库长期不符合卫生条件（persistent insanitary warehouse conditions）。对以美国为市场的企业，这是"仓储环节也可能独立构成拒入理由"的又一个实例。三条结论 1. 放行与收紧是同一套逻辑的两个面。 一周六种批准在跑，同时 I-DXd 因中段数据被退回——这不是口径松动，而是把"早绿灯"的门槛抬到了人体证据本身。 2. 全球同步的成本，取决于证据包的可复用率。 IRP Route B 与 Project Orbis 都说明：选参考监管机构与领衔国，是在给自己的申报排产，不是在排队。 3. 中国的合规前置点正在从"数据"移到"系统"。 CDE 的电子数据原则即日施行，意味着 EDC 的验证与可扩展性，可能先于临床数据本身成为发补的第一个落点。 可直接引用 · 数据卡 CDE《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》：2026-09-22 发布、自发布之日起施行，配合 ICH E6(R3) 与《药物临床试验质量管理规范（2026 年修订）》；UK MHRA Type IA 年度更新通知窗口为首次实施后 9 个月起、最旧实施日期后 12 个月内；MHRA 科学建议最终简报强制提交自 2026 年 9 月起。 适用场景：GCP 电子数据核查准备、UK 变更申报时点排产、科学建议申报材料清单可直接落笔。 行动项卡 · 如果你是注册人 ① 核对：在研项目的 EDC / eCRF 是否已完成与 ICH E6(R3) 的电子数据要求差异比对② 排产：UK 侧 Type IA 变更的"最旧实施日期"，倒推申报窗口是否还剩余量③ 复盘：同靶点同适应症的撤回案例，重排自己管线的适应症优先级④ 评估：长半衰期周制剂项目，把高浓度加速稳定性数据补进 I 期资料 关注「北京必诺达 · 注册科学观察」国内最专业的医药注册公众号 · 全球视野，科学客观 每期从全球主要监管机构与临床一线筛选真正值得注册人花时间的事，欢迎转发给同行。觉得有用请点「收藏」，需要时回看。 在公众号对话框回复「提问」，可提交你想让我们拆解的品种或事件。 本栏目由北京必诺达生物医药科技有限公司注册科学团队整理，仅供医药专业人士参考，不构成诊疗或投资意见。