A Phase 1 Study of OTS-412 (Recombinant Oncolytic Vaccinia Virus) in Combination With Hydroxyurea or Hydroxyurea/Atezolizumab in Treatment-refractory Solid Tumor Patients

This clinical trial aims to determine whether the administration of the investigational drug OTS-412, OTS-412 in combination with hydroxyurea or hydroxyurea/atezolizumab is safe and effective for patients with various types of cancer.

开始日期2027-01-01

申办/合作机构

Bionoxx, Inc.

NCT07059494

/ Recruiting临床4期IIT

A Feasibility Clinical Trial of Atezolizumab and Bevacizumab in Combination With Y^90 Radioembolization for Patients With Hepatocellular Carcinoma (HCC) for Liver Transplantation

A single institution, single arm, two-cohort feasibility trial to evaluate the combination of locoregional Y^90 therapy with systemic atezolizumab and bevacizumab, in participants presenting with hepatocellular carcinoma (HCC) 1) within Milan Criteria (MC) with AFP ≥ 400 ng/ml as a means of bridge therapy prior to transplant, 2) beyond the Milan Criteria (MC) (within USCF DS criteria and all comers), as a means of downstaging prior to liver transplantation.

开始日期2026-06-01

申办/合作机构

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

[+1]

NCT07339059

/ Recruiting临床2期IIT

Phase II Study of Sacituzumab Govitecan With Atezolizumab/Durvalumab as Maintenance Therapy for Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

The goal of this clinical trial is to learn if the combination of sacituzumab govetican (SG) and atezolizumab/durvalumab is effective in controlling cancer tumor growth in adults with extensive stage small cell lung cancer. These drugs are FDA approved individually in different cancers. This combination is evaluated in breast cancer and showed promising combination.
The effectiveness of this treatment combination will be measured by changes in tumor size and appearance of new tumors.
Participants in the trial will:
* receive treatment SG and immunotherapy every 21 days for up to 2 years or until it is no longer works for the patient.
* CT scans at 6weeks for first 6 cycles and then every 9-12 weeks and MRI brain every 12 weeks.
* provide tissue (optional) and blood for additional testing (learn about the cancer).

开始日期2026-06-01

申办/合作机构

Henry Ford Health System

[+1]

100 项与阿替利珠单抗相关的临床结果

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100 项与阿替利珠单抗相关的转化医学

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100 项与阿替利珠单抗相关的专利（医药）

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项与阿替利珠单抗相关的文献（医药）

2026-05-01·CRITICAL REVIEWS IN ONCOLOGY HEMATOLOGY

Efficacy of immune checkpoint inhibitors in the first line therapy of non-squamous non-small cell lung cancer: A systematic review and network meta-analysis

Review

作者: Mironenko, Olga ; Fedyanin, Mikhail ; Zhukov, Nikolai ; Sapozhnikov, Kirill ; Sableva, Natalia ; Tolkacheva, Daria ; Moiseenko, Fedor ; Lazarev, Andrei

AIM:

By 2026, several PD-1/PD-L1 antibodies were approved by FDA, EMA and non-EU Eastern European countries for the first-line therapy in advanced non-squamous non-small cell lung cancer (nsNSCLC) without EGFR mutations or ALK alterations. This study aimed to compare overall (OS) and progression-free (PFS) survival among anti-PD-1/PD-L1-containing regimens and to evaluate the immunotherapy effect modification due to PD-L1 expression.

METHODS:

A systematic search in MEDLINE and Embase on December 23, 2025 identified 15 Phase III randomized clinical trials involving adults with advanced nsNSCLC treated with therapies containing prespecified anti-PD-1/PD-L1 agents. Bayesian multilevel network meta-regressions with M-splines were estimated for OS and PFS, incorporating covariates for PD-L1 expression (TPS <1% versus ≥1%) and its interaction with the treatment class (anti-PD-1/PD-L1-based regimens versus chemotherapy ± bevacizumab).

RESULTS:

Regardless of PD-L1 expression, treatments with the highest probability of being the best (SUCRA) by OS are prolgolimab + chemotherapy, pembrolizumab + chemotherapy and cemiplimab + chemotherapy (SUCRA 0.80-0.94), by PFS nivolumab + bevacizumab + chemotherapy and atezolizumab + bevacizumab + chemotherapy (SUCRA 0.91-0.96). The hazard ratio for the interaction between PD-L1-negative status and anti-PD-1/PD-L1-containing therapy was 1.09 (95% CrI, 0.95-1.25) for OS and 1.41 (95% CrI, 1.16-1.71) for PFS.

CONCLUSION:

For advanced nsNSCLC patients, irrespective of PD-L1 expression, prolgolimab, pembrolizumab or cemiplimab, each combined with chemotherapy, are most efficacious by OS; nivolumab or atezolizumab combined with bevacizumab and chemotherapy demonstrate the highest PFS. PD-L1 expression does not modify the effect of examined immunotherapy options on OS, though the opposite is true for PFS.

2026-05-01·CRITICAL REVIEWS IN ONCOLOGY HEMATOLOGY

Viral hepatitis and immunotherapy outcome in advanced hepatocellular carcinoma: A comprehensive umbrella review of 15 meta-analyses

Review

作者: Dottorini, Lorenzo ; De Giorgi, Annamaria ; Tomasello, Gianluca ; Colombo, Silvia ; Ghidini, Michele ; Petrelli, Fausto ; Ghilardi, Mara ; Carcano, Giulio

BACKGROUND:

First-line systemic therapy for unresectable/advanced hepatocellular carcinoma (HCC) now prioritizes immune checkpoint inhibitor (ICI)-based combinations, but whether viral hepatitis etiology modifies benefit remains clinically uncertain.

OBJECTIVE:

To synthesize meta-analytic evidence for first-line systemic therapy in unresectable/advanced HCC, assessing hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), and nonviral etiology as effect modifiers. This umbrella review uniquely quantifies overlap across meta-analyses and applies credibility grading to clarify the strength of evidence for etiology-stratified outcomes.

DESIGN:

Umbrella-style systematic review of systematic reviews with pairwise meta-analyses (network meta-analyses excluded). PubMed/MEDLINE, EMBASE, and the Cochrane Library were searched from inception to 1 December 2025. Pooled hazard ratios (HRs) for overall survival (OS) and progression-free survival (PFS), etiology-stratified/interaction analyses were extracted, and overlap was quantified using corrected covered area (CCA).

RESULTS:

Fifteen meta-analyses/quantitative syntheses (2021-2025) were included. Across phase III RCT meta-analyses, immune-based combinations improved OS and PFS versus sorafenib/lenvatinib (ICI+targeted therapy: OS HR 0.71, 95% CI 0.62-0.82; PFS HR 0.62, 95% CI 0.54-0.71; PD-(L)1 inhibitor+antiangiogenic therapy: OS HR 0.69, 95% CI 0.53-0.89; PFS HR 0.60, 95% CI 0.53-0.67). In etiology-stratified PD-(L)1 inhibitor+antiangiogenic RCT meta-analyses, OS benefit was larger in HBV (HR 0.64, 0.55-0.74) than in nonviral etiology (HR 0.91, 0.75-1.11); a predictor meta-analysis supported effect modification (interaction P = 0.02 for OS; P < 0.01 for PFS). Real-world head-to-head meta-analyses comparing atezolizumab-bevacizumab versus lenvatinib were inconsistent. Overlap across meta-analyses was very high (CCA 44.4% among RCT meta-analyses; 52.4% among real-world syntheses).

CONCLUSION:

ICI-based combinations are effective first-line therapy for unresectable/advanced HCC. Viral hepatitis status, particularly HBV, may be associated with larger relative benefit than nonviral etiology, but subgroup and real-world findings require cautious interpretation. This synthesis clarifies the strength and limitations of current evidence and identifies priority areas for prospective validation, with direct implications for treatment selection as nonviral HCC becomes more prevalent.

2026-04-01·ALIMENTARY PHARMACOLOGY & THERAPEUTICS

Clinical Trial: Early Nivolumab Addition to Regorafenib in Patients With Hepatocellular Carcinoma in Second‐Line (The GOING Trial)

Article

作者: José Luis Lledo ; Àngels Kateb ; Marta Fortuny ; Sergio Muñoz-Martínez ; Andrés Castaño-García ; Gemma Iserte ; Neus Llarch ; Maria Reig ; Loreto Boix ; María Varela ; Christie Perelló ; Ana Matilla ; Jordi Bruix ; Antonio Guerrero ; Ferran Torres ; Jordi Rimola ; Esther Samper ; Mercedes Iñarrairaegui ; Ángeles García-Criado ; José Rios-Guillermo ; Gema Domenech ; Marco Sanduzzi-Zamparelli ; Laura Carrión ; Beatriz Mínguez ; Laura Márquez

ABSTRACT:

Background & Aims:

Highly effective second‐line treatments for hepatocellular carcinoma remain an unmet need. The GOING investigator‐initiated Phase I/IIa trial evaluated regorafenib plus nivolumab ( add‐on ) in patients who progressed on sorafenib (Cohort‐A) or discontinued atezolizumab‐bevacizumab (Cohort‐B).

Methods:

Patients received regorafenib for two 28‐day cycles, adding nivolumab in cycle 3, until unacceptable adverse events, symptomatic progression, withdrawal or death. Primary endpoint was safety. Secondary endpoints included overall survival, time to progression, post‐progression survival, objective response rate and incidence of new‐extrahepatic‐spread.

Results:

Of 85 patients screened, 67 were enrolled (75.5% BCLC‐C). All experienced adverse events and 9% led to discontinuation. Severe treatment‐related adverse events occurred in 28.4% overall, 32.1% in Cohort‐A, and 14.3% in Cohort‐B. Median overall survival was 20.0 (95% CI 11–37) months, with 40.6% survival at 36 months. In Cohort‐A, median overall survival was 25 (95% CI 14–39) months with 45% survival at 36 months, while Cohort‐B median overall survival was 8 (95% CI 4–NE) months with 28.6% survival at 24 months. Objective response rate was 16.4%; median time to progression and post‐progression survival were 5 (95% CI 4–9) months and 14 (95% CI 8–33) months. Intrahepatic growth was the most common progression pattern, followed by new‐extrahepatic‐spread.

Conclusions:

The add‐on strategy of regorafenib plus nivolumab in second‐line had manageable safety and significant clinical activity with a noteworthy median overall survival of 20 months. Among those progressing on sorafenib, 45% were alive at 3 years. These findings support further evaluation with mechanism‐guided trials after progression on immunotherapy.

Trial Registration:

EudraCT number: 2019‐003108‐10; https://www.clinicaltrialsregister.eu

3,240

项与阿替利珠单抗相关的新闻（医药）

2026-04-10

·医药地理

百济神州的「拿来主义」火了！

4月10日，百济神州宣布与安进共同负责在中国大陆开发和商业化的靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器（TCE）抗体安泰适（注射用塔拉妥单抗），经优先审评程序获得NMPA附条件批准，用于既往接受过至少2种系统性（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。 “癌中之王”的百亿市场小细胞肺癌被称为肺癌中的“顽固分子”，约占所有肺癌的15%，但其恶性程度高、转移快、极易复发。中国SCLC的年新发病例约为16万，更令人绝望的是，绝大多数患者在含铂化疗6个月内就会出现进展，而且复发后的治疗选择非常有限，中位生存时间仅8-10个月。塔拉妥单抗作为全球首个且唯一获批靶向DLL3和CD3的双特异性抗体，采用了新型细胞衔接器结构设计，可与细胞（包括肿瘤细胞）表面表达的DLL3和T细胞表面表达的CD3结合，引起T细胞活化、炎性细胞因子释放和DLL3表达细胞裂解。此次获批主要基于DeLLphi-301（NCT05060016）和DeLLphi-307（NCT06502977）两项注册临床研究的结果。DeLLphi-301研究是一项开放性、全球多中心2期临床试验，主要有效性结局指标为经盲态独立中心审查（BICR）的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。研究结果显示，塔拉妥单抗的ORR可达40%（95%置信区间 [CI]: 31, 51），中位DoR达9.7个月（CI: 2.7, 20.7+）。 DeLLphi-307研究是一项开放性、多中心、2a期临床试验，主要入排标准与DeLLphi-301相似，要求患者既往须接受过一线含铂治疗方案（包括PD-1/PD-[L]1）和至少一线其他既往治疗。31例中国患者的疗效结果与DeLLphi-301疗效获益趋势一致。塔拉妥单抗中国临床试验来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心 PDB药物综合数据库显示，近三年小细胞肺癌治疗药物国内市场份额逐年增长，已突破80亿元，正大天晴药的盐酸安罗替尼胶囊、上海复宏汉霖的斯鲁利单抗注射液和Roche的阿替利珠单抗注射液占有较大的市场份额。然而，这些现有药物多集中于抗血管生成或PD-1/PD-L1通路，且后线治疗选择依然匮乏。安泰适切入这一赛道，并非与老玩家争夺一线市场，而是直击“多线失败后无药可用”的空白地带——这恰恰是现有百亿市场未能覆盖的增量空间。小细胞肺癌治疗药物国内市场金额（2021-2025）来源：PDB药物综合数据库，中国医药工业信息中心点击“阅读原文”获取更多数据小细胞肺癌治疗药物国内市场份额（2025）来源：PDB药物综合数据库，中国医药工业信息中心百济一哥的“生意经” 就在一个多月前，百济神州刚刚交出了一份惊艳的年度成绩单：2025年全年总收入达53亿美元，同比增长40%，首次实现全年盈利——GAAP净利润2.87亿美元，正式宣告从“烧钱研发”进化为“自我造血”。核心产品百悦泽（泽布替尼）全球销售额逼近40亿美元大关，同比增长49%。PD-1抑制剂百泽安（替雷利珠单抗）同样表现不俗，全年全球销售额7.37亿美元，同比增长19%。而这次在国内首次获批的安泰适全年贡献销售额4.86亿美元，同比增长33%。与此同时，百济神州也在妇科癌症、胃肠道肿瘤、炎症与免疫等领域积极布局，为下一阶段的增长埋下伏笔。百济神州预期研发里程碑来源：公司官网塔拉妥单抗由安进公司研发，是百济神州与安进自2019年达成全球战略合作以来的重要在研产品之一。然而就在塔拉妥单抗在中国获批的8个月前，百济神州做了一笔让市场玩味的交易：将塔拉妥单抗在中国以外市场的部分销售分成（中个位数比例，年销售额超15亿美元后触发）卖给了Royalty Pharma，获得8.85亿美元现金首付，未来还有机会再拿6500万美元。考虑到未来市场份额存在被蚕食的风险，百济将这部分远期的、不确定的分成，折现为今天近9亿美元的现金，这不是贱卖，更像是一种精确的风险定价，同时牢牢抓住中国市场这个确定性更高的蛋糕。这不仅让公司可以更激进地推进内部高风险管线（如BTK CDAC、KAT6A/B抑制剂等），也为其潜在的并购提供了充足弹药。由此，我们可以提炼出百济一哥的“生意经”。一是不依赖单一爆款，而是形成“梯队式收入”。倘若药企只有一款核心产品，就会面临“成也爆款，败也爆款”的风险。百济有百悦泽（成熟期）、百泽安（成长期）、安泰适（导入期）、百悦达（导入期），以及数十个临床中后期管线，这种收入结构将大大增加其抗风险能力。二是具备“资产货币化”的金融思维。不依赖融资→研发→销售→再融资的线性路径，百济在资产价值被市场充分认识之前，通过Royalty交易、对外授权等方式提前变现非核心权益。这种能力在生物科技寒冬中尤为宝贵——它相当于给公司加了一个“现金流保险”。三是真正的全球化不是“出海卖药”，而是“全球配置资源”。百济的总部已迁至瑞士，在美国纳斯达克、香港、上海三地上市，是首家实现美股、港股、A股三地上市的国内生物科技公司。既与安进、诺华等巨头有深度合作，又能独立自主地运营核心产品，这使其在中美地缘政治摩擦中依然保持了业务韧性。由此可见，百济一哥不仅会做药，更会做生意。互动投票 END 👇欢迎扫码入群 ①权威报告获取 ②医药行业情报 ③专属交流平台戳“阅读原文”试用数据库

2026-04-10

·Biotech前瞻

生存期延长之后：小细胞肺癌免疫治疗的疗效瓶颈与生物标志物新探索

点击蓝字关注我们本期看点小细胞肺癌自100年前被首次发现以来，其治疗发展长期处于缓慢推进状态。在2018年之前的数十年间，依托泊苷联合铂类化疗方案一直是小细胞肺癌的标准治疗，患者预后极差，广泛期患者五年生存率仅约3%。小细胞肺癌治疗格局在免疫治疗推动下取得了实质性进展，但我们仍迫切需要预测性生物标志物以更精准地指导治疗。本期内容 01 免疫治疗开启SCLC长期生存新时代 02 中国创新丨重新定义SCLC治疗标准 03 技术突破：ADC、双抗、三抗 04 总结与展望【01 免疫治疗开启SCLC长期生存新时代】 2024年成为小细胞肺癌治疗的里程碑年份。ADRIATIC研究结果令人振奋：度伐利尤单抗将局限期小细胞肺癌患者的中位总生存期从33.4个月延长至55.9个月，增幅近60%。基于这一突破性数据，度伐利尤单抗于2024年12月获得FDA批准用于化放疗后的巩固治疗。随后，2025年10月，FDA批准了芦比替定联合阿替利珠单抗用于广泛期小细胞肺癌的维持治疗，这是该领域首个维持疗法。IMforte研究显示，该组合将疾病进展或死亡风险降低了46%，中位无进展生存期从2.1个月大幅延长至5.4个月，为患者提供了新的希望。更令人振奋的是，双特异性抗体塔拉妥单抗在二线治疗中展现出卓越疗效。2025年公布的3期临床研究显示，塔拉妥单抗治疗的中位总生存期达到13.6个月，相比标准化疗方案（8.3个月），显著延长总生存5.3个月，患者的死亡风险显著降低40%。 02 中国创新丨重新定义SCLC治疗标准近年来，创新药物与治疗策略的涌现正迅速改变着小细胞肺癌（SCLC）的治疗格局。中国研究人员在此过程中贡献突出，多项高水平临床研究取得了令人瞩目的成果。其中，正大天晴的“四药方案”——即贝莫苏拜单抗（PD-L1单抗）联合安罗替尼（抗血管生成药物）及标准化疗（依托泊苷+卡铂）用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗，获得了国家药监局（NMPA）批准。该方案基于ETER701Ⅲ期研究数据，使患者的中位总生存期（OS）达到19.3个月，相比单纯化疗组（11.9个月）显著延长，为患者提供了新的治疗选择。除了免疫联合抗血管生成药物的策略，国产双特异性抗体也在SCLC治疗领域展现出潜力。例如，普米斯开发的PM8002是一种靶向PD-L1和VEGF的双抗药物，已获批开展用于二线治疗SCLC的注册性III期临床试验。早期临床数据显示，其联合化疗在既往接受过治疗的患者中表现出良好的疾病控制率。此外，齐鲁制药的QL1706（一款PD-1/CTLA-4组合抗体）也已进入III期临床研究阶段，探索其用于局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）巩固治疗的效果。这些由中国企业主导的研发进展，标志着SCLC治疗正在从传统的化疗模式，迈向免疫、靶向等多种机制相结合的精准治疗新时代。 03 技术突破：ADC、双抗、三抗新型疗法如ADC、双特异性抗体和多特异性抗体正在打破SCLC治疗瓶颈。靶向DLL3的ADC药物ZL-1310显示出卓越潜力。2025年ASCO年会公布的全球Ia/Ib期临床数据显示，在二线治疗中，所有剂量组未确认客观缓解率为67%，疾病控制率高达97%。特别值得关注的是其对脑转移的控制能力，在22例基线脑转移可评估患者中，客观缓解率达68%。双特异性抗体领域更是成果丰硕。安进的CD3/DLL3双抗Tarlatamab已于2024年5月获FDA加速批准，用于治疗铂类化疗期间或之后进展的广泛期小细胞肺癌，成为首个获批用于SCLC的DLL3靶向TCE双抗。该药物2024年全球销售额达1.15亿美元，2025年第一季度销售为0.81亿美元。中国企业在创新药物研发上也展现出强大实力。泽璟制药开发的ZG006是全球首个靶向DLL3的三特异性T细胞衔接器。该药通过两个抗DLL3端结合肿瘤细胞表面不同表位，抗CD3端结合T细胞，强化肿瘤细胞与T细胞的相互作用，实现高效杀伤。2025年ASCO年会公布的数据显示，10mg和30mg组客观缓解率分别为62.5%和58.3%，且在DLL3低表达及基线脑转移患者中均表现出良好抗肿瘤活性。 04 总结与展望小细胞肺癌治疗正从经验疗法走向精准治疗的新拐点。随着对SCLC分子分型和耐药机制认识的深入，更精准的治疗策略将逐步形成，包括针对特定亚型的靶向药物、免疫治疗敏感人群的生物标志物等。目前，小细胞肺癌已被分为四种分子亚型：SCLC-A、SCLC-N、SCLC-P和SCLC-Y。其中，SCLC-Y亚型（YAP1高表达）与更高的炎症基因水平和抗原递呈机制基因富集正相关，可能是免疫治疗的优势人群。未来有望根据不同分子亚型选择更精准的治疗方案。可以预见，未来几年小细胞肺癌治疗将持续高速演进。从免疫治疗联合ADC药物，到针对特定分子亚型的靶向治疗，多种创新策略并行开发，有望让这一曾经的“绝症”转变为可控的慢性疾病。新增科普账号，用更通俗的语言讲透临床知识，欢迎关注。 ★

2026-04-09

·ioncology

国际视野丨从病理完全缓解到临床完全缓解，更新MIBC患者获益评估及保膀胱方案

点击上方蓝字关注我们编者按：随着治疗策略的快速发展，肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的治疗模式正从“一刀切”的根治性膀胱切除术，转向基于分子分型和患者状态的个体化、保膀胱策略。同时，疗效评估也从单一的病理完全缓解向整合了影像学、尿液细胞学及活检的临床完全缓解，有望助力患者在根治肿瘤与保留器官功能之间找到最佳平衡。肿瘤瞭望-泌尿时讯特别整理相关内容，以飨读者。亮点抢先看 1 MIBC患者处于治疗和疾病疗效监测领域重大进展的前沿，这对根治性膀胱切除术的模式转变具有重要意义。 2 个性化循环肿瘤DNA（ctDNA）检测是迄今为止最可靠的生物标志物，具有很高的预后价值，并能预测辅助免疫检查点抑制剂的疗效；ctDNA和尿液肿瘤DNA（utDNA）是整合到新辅助治疗方案的理想候选指标，有望实现膀胱保留。 3 对于接受围手术期治疗的特定保膀胱患者，需要修订临床完全缓解（cCR）和其他终点的定义。系统治疗进展近年来，尿路上皮癌的系统治疗迎来突破性进展，其意义远超生存期的延长，更在于重新定义了肿瘤控制与器官保留的可能性。包括抗体偶联药物（ADC）和免疫检查点抑制剂的创新疗法，正在改写晚期患者的治疗格局。针对肌层浸润性膀胱癌（MIBC）这一群体，基于KEYNOTE-905/EV-303试验数据，美国FDA已批准维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗作为不耐受顺铂患者的围手术期标准方案。而对于顺铂适用人群，NIAGARA试验证实度伐利尤单抗联合吉西他滨/顺铂的新辅助化疗组合可显著改善无病生存期，该方案已获FDA及EMA批准。这标志着MIBC患者能够根据肾功能及体能状态选择最优策略，在根治肿瘤的同时保留膀胱功能，实现从"一刀切"到"量体裁衣"的治疗转变。利用微小残留病灶监测优化治疗策略在MIBC的治疗探索中，ctDNA与utDNA监测正成为优化治疗决策的关键指标，为全身治疗反应评估及微小残留病灶（MRD）监测提供了全新视角。Aarhus研究组已系统证实，在新辅助化疗联合根治性膀胱切除术的全程管理中，连续ctDNA监测具备显著的预后预测价值。此后，基于辅助治疗IMvigor010试验的深入剖析，1级循证医学证据进一步证实：对于根治性膀胱切除术后ctDNA阳性的患者，实施个体化的ctDNA指导阿替利珠单抗辅助治疗，可带来明确获益——该试验数据显示，ctDNA阳性患者的无病生存期风险比（HR）为0.66，总生存期HR为0.59；同时，持续ctDNA阴性的患者，无需辅助治疗即可实现良好生存，凸显了精准分层治疗的优势。此外，CheckMate-274、NIAGARA等聚焦个体化与MRD指导的辅助及围手术期临床试验，持续丰富着这一领域的临床证据。NIAGARA试验揭示，基线ctDNA状态与新辅助治疗后的ctDNA清除率，均能有效预测无事件生存期（EFS）；且ctDNA检测结果与膀胱切除术前未达病理完全缓解（pCR）高度相关，并可预测术后无病生存期。SunRISe-4试验则聚焦ctDNA与尿液DNA（utDNA）的互补性，指出新辅助治疗后，utDNA状态及清除率与pCR相关，而ctDNA虽与pCR无直接关联；研究也证实，ctDNA可精准预测无复发生存期，为临床监测提供了多元参考。随着新型疗法持续突破，患者生存获益显著提升，pCR率也迎来飞跃——EV-303意向治疗人群的pCR率高达57%。在此背景下，患者愈发关注生活质量与膀胱功能的保留，开始对根治性膀胱切除术的必要性提出质疑，尤其是在术前已实现深度缓解的情况下。这一观念转变，既是治疗成效的有力印证，也折射出患者对生活质量与器官功能保留的诉求。治疗终点评估指标的转变当前，临床试验的终点设定正悄然发生转变——从病理完全缓解（pCR）向临床完全缓解（cCR）倾斜，核心目标直指缓解适应性治疗策略，助力部分患者免于根治性膀胱切除术。从初步试验结果来看，这一探索结果令人鼓舞：部分患者延迟膀胱切除术具备可行性，相关试验不仅验证了治疗的安全性，更呈现出颇具潜力的无转移生存期数据，尤其在新辅助治疗后联合维持性免疫检查点抑制剂的研究，优势更为凸显。为统一cCR定义，并优化新型、基于疗效的膀胱保留试验的终点指标，米兰多方利益相关者共识会议重磅提出系列关键建议。具体而言，cCR的判定应包括影像学完全缓解、尿细胞学阴性及活检阴性三大标准；而无事件生存期（EFS）的范畴则应覆盖各类肿瘤复发，包括高级别、非肌层浸润性复发——这类复发在现有疗效导向型膀胱保留试验中占比极高。尤为关键的是，虽然一致认为cCR可作为新辅助治疗阶段新型研究药物的可靠筛选生物标志物，但EFS被强烈推荐为后期和注册试验的合适终点，因为它能够反映膀胱内复发、挽救性膀胱切除术的必要性以及远处复发。 MRD服务于保膀胱策略回溯2024年12月共识会议召开之际，IMvigor011研究及多项聚焦MIBC患者MRD的试验，关键成果尚未公布。时至今日，液体活检技术的应用持续拓展，其价值早已突破单纯的预后评估，更成为调整治疗方案的支持工具，包括精准筛选出可安全接受膀胱保留治疗的患者群体。从现有数据来看，基于肿瘤信息的ctDNA检测，已然成为极具临床价值的风险分层利器，尤其在新辅助治疗与膀胱切除术后的场景中表现突出。与此同时，围绕新辅助、辅助免疫检查点抑制剂治疗的选择，以及早期捕捉MRD为目标的连续监测，相关研究数据正不断积累。当下，一批关键研究正稳步推进：MODERN试验聚焦膀胱切除术后，依据MRD状态制定降阶或升级治疗策略，进一步验证个性化ctDNA监测的临床有效性；ARCHER试验则深入探索放化疗后ctDNA清除模式，挖掘其作为治疗反应与复发预测标志物的潜力，此外还有众多研究正蓄势待发。在MIBC患者的保膀胱领域，三联疗法仍然是公认的标准治疗方案，为新兴的以系统治疗为主导的保膀胱策略树立了核心参照标杆。目前，多项关键3期临床试验正聚焦免疫检查点抑制剂联合标准放化疗或创新方案的疗效验证。截至目前，多数试验结果仍未揭晓，仅SunRISe-2临床试验率先披露阶段性动态——该试验对比吉西他滨膀胱灌注系统（Gem-iDRS，原TAR-200）联合Cetrelimab与放化疗的疗效，因膀胱完整患者的无事件生存期未获改善，在中期分析后遗憾终止，完整数据预计于2026年公布。而其他试验的初步数据也进一步印证，ctDNA在三联疗法中的预后评估价值。展望未来总体来看，ctDNA能否替代传统横断面影像学检查，及其能否精准指导强化治疗、动态调整围手术期方案，而非固守既定辅助治疗路径（如辅助度伐利尤单抗、维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗），目前仍存在不确定性。这种不确定性对于根据患者反应调整的保膀胱治疗方案尤为重要，因为漏诊膀胱复发会带来严重的临床后果。值得关注的是，SunRISe-4试验针对拒绝或不耐受顺铂的患者，对比了新辅助TAR-200+Cetrelimab方案和Cetrelimab单药在膀胱切除术前的疗效，结果显示：ctDNA对pCR的预测效能有限，而新辅助治疗后utDNA水平及清除率与pCR紧密相关。这意味着，在联合MRD评估时，尿液标志物如utDNA的整合势在必行。依据米兰共识，ctDNA或utDNA检测是否纳入未来cCR定义的更新，尚存争议，相关指南更新或即将落地。总之，MIBC患者治疗模式的革新，不仅体现治疗手段的进步上，也同步体现在疾病监测与疗效定义的突破上。尽管这一进程令患者满怀期待，也远超既往预期，但如何精进新技术应用、实现与新方案的高效融合，以及如何为患者提供全面信息以助力其做出安全、理性的决策，仍是亟待破解的课题。参考文献上下滑动查看更多内容 [1]Galsky MD, Ballas L, Kamat AM. Muscle-invasive bladder cancer: a watershed moment. J Clin Oncol. 2025;43(27):3041-3051. [2]Vulsteke C, Kaimakliotis H, Danchaivijitr P, et al. Perioperative (periop) enfortumab vedotin (EV) plus pembrolizumab (pembro) in participants (pts) with muscle-invasive bladder cancer (MIBC) who are cisplatin-ineligible: the phase III KEYNOTE-905 study. Ann Oncol. 2025;36(suppl 2):S1763. [3]Powles T, Catto JWF, Galsky MD, et al; NIAGARA Investigators. Perioperative durvalumab with neoadjuvant chemotherapy in operable bladder cancer. N Engl J Med. 2024;391(19):1773-1786. [4]U.S. Food and Drug Administration. FDA approves pembrolizumab with enfortumab vedotin-ejfv for muscle invasive bladder cancer. FDA.gov. November 21, 2025. Accessed December 22, 2025. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-enfortumab-vedotin-ejfv-muscle-invasive-bladder-cancer [5]U.S. Food and Drug Administration. FDA approves durvalumab for muscle invasive bladder cancer. FDA.gov. March 28, 2025. Accessed December 22, 2025. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-durvalumab-muscle-invasive-bladder-cancer [6]Christensen E, Birkenkamp-Demtröder K, Sethi H, et al. Early detection of metastatic relapse and monitoring of therapeutic efficacy by ultra-deep sequencing of plasma cell-free DNA in patients with urothelial bladder carcinoma. J Clin Oncol. 2019;37(18):1547-1557. [7]Powles T, Assaf ZJ, Davarpanah N, et al. ctDNA guiding adjuvant immunotherapy in urothelial carcinoma. Nature. 2021;595(7867):432-437. [8]Powles T, Kann AG, Castellano D, et al; IMvigor011 Investigators. ctDNA-guided adjuvant atezolizumab in muscle-invasive bladder cancer. N Engl J Med. 2025;393(24):2395-2408. [9]Galsky MD, Gschwend JE, Milowsky MI, et al. Adjuvant nivolumab versus placebo for high-risk muscle-invasive urothelial carcinoma: 5-year efficacy and ctDNA results from CheckMate 274. Ann Oncol. 2025;37(1):69-78. 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A phase 2 trial of risk enabled therapy after neoadjuvant chemo-immunotherapy for muscle-invasive bladder cancer (RETAIN-2). J Clin Oncol. 2025;43:5s (suppl; abstr 815). [15]Necchi A, Galsky MD, Dizman N, et al. End points for the next-generation bladder-sparing perioperative trials for patients with muscle-invasive bladder cancer. J Clin Oncol. 2025;43(32):3536-3544. [16]Johnson & Johnson. Johnson & Johnson statement on the SunRISe-2 study. October 7, 2024. Accessed December 31, 2025. https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-statement-on-the-sunrise-2-study [17]Raizenne B, Koshkin VS, Dufault S, et al. Prognostic utility of ctDNA before and after trimodality therapy (TMT) for muscle invasive bladder cancer. J Clin Oncol. 2025;43:16s (suppl; abstr 4578). （来源：《肿瘤瞭望-泌尿时讯》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

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D10773	阿替利珠单抗	L01XC32	DB11595

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适应症	国家/地区	公司	日期
结外NK-T细胞淋巴瘤	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2025-09-19
晚期非小细胞肺癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2024-07-25
晚期非小细胞肺癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2024-07-25
晚期非小细胞肺癌	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2024-07-25
晚期非小细胞肺癌	挪威	Roche Registration GmbH	2024-07-25
乳腺癌	加拿大	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2024-03-13
肺泡软组织肉瘤	美国	Genentech, Inc.	2022-12-09
PD-L1阳性非小细胞肺癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2022-05-26
BRAF V600 突变阳性黑色素瘤	美国	Genentech, Inc.	2020-07-30
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2018-01-19
晚期肝细胞癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2017-09-20
晚期肝细胞癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2017-09-20
晚期肝细胞癌	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2017-09-20
晚期肝细胞癌	挪威	Roche Registration GmbH	2017-09-20
晚期三阴性乳腺癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2017-09-20
晚期三阴性乳腺癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2017-09-20
晚期三阴性乳腺癌	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2017-09-20
晚期三阴性乳腺癌	挪威	Roche Registration GmbH	2017-09-20
广泛期小细胞肺癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2017-09-20
广泛期小细胞肺癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2017-09-20

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肌层浸润性膀胱癌	申请上市	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2026-01-28
膀胱癌	申请上市	中国	Roche Holding AG	2019-02-25
淋巴组织增生性疾病	临床3期	英国	Hoffmann-La Roche Ltd.	2023-10-25
黑色素瘤	临床3期	英国	Hoffmann-La Roche Ltd.	2023-10-25
MSI-H 癌症	临床3期	英国	Hoffmann-La Roche Ltd.	2023-10-25
Turcot综合征	临床3期	英国	Hoffmann-La Roche Ltd.	2023-10-25
局部晚期乳腺癌	临床3期	美国	Roche Diagnostics GmbH	2021-03-29
局部晚期乳腺癌	临床3期	美国	罗氏（中国）投资有限公司	2021-03-29
局部晚期乳腺癌	临床3期	美国	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2021-03-29
局部晚期乳腺癌	临床3期	澳大利亚	罗氏（中国）投资有限公司	2021-03-29

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


IMbrave150 (AACR2026)	N/A	晚期肝细胞癌一线	3,948	Atezolizumab + Bevacizumab	製艱構襯顧範蓋積膚蓋(醖夢鹹願鹽齋膚齋範壓) = The risk of developing predefined adverse events was similar between regimens with nonsignificant RD 遞衊醖獵衊觸鹽衊糧醖 (夢淵鬱遞壓遞醖艱憲簾 ) 更多	积极	2026-04-21
				Nivolumab + Ipilimumab
GOBLET (AACR2026)	临床1/2期	胰腺癌一线 RAS upregulated	13	Pelareorep + Atezolizumab + Gemcitabine/nab-paclitaxel	獵齋壓鏇鏇壓襯製餘範(襯繭鑰選夢鏇繭範蓋齋) = 憲餘齋遞願蓋構壓糧齋製衊鹹願艱顧範夢衊鹽 (築構鑰膚淵顧膚願選膚 ) 更多	积极	2026-04-21
AACR2026	N/A	转移性非小细胞肺癌一线	11,758	Atezolizumab	繭艱願壓鹽鑰範廠網壓(淵觸觸襯獵蓋廠鹹齋遞) = 鏇蓋鬱網願憲範鹹簾艱憲積鹽衊獵繭製窪衊鬱 (鏇壓艱構鏇鏇襯鬱窪廠 ) 更多	不佳	2026-04-21
				Pembrolizumab	繭艱願壓鹽鑰範廠網壓(淵觸觸襯獵蓋廠鹹齋遞) = 觸廠鏇簾夢願膚築選艱憲積鹽衊獵繭製窪衊鬱 (鏇壓艱構鏇鏇襯鬱窪廠 ) 更多
AACR2026	临床2期	PD-L1阳性肺癌 PD-L1 positive	41	SBRT + Atezolizumab + Tiragolumab	選鏇鏇鑰憲襯繭糧顧鏇(鹹壓鬱衊鑰窪遞廠壓艱) = 築遞齋範壓構獵願夢積憲糧憲憲願膚鹽鑰製壓 (醖網遞選顧築鏇齋餘願, 6.0 ~ NR) 更多	积极	2026-04-20
				SBRT + Atezolizumab + Tiragolumab (PD-L1 high (> 50%))	選鏇鏇鑰憲襯繭糧顧鏇(鹹壓鬱衊鑰窪遞廠壓艱) = 醖膚艱觸淵遞範艱餘夢憲糧憲憲願膚鹽鑰製壓 (醖網遞選顧築鏇齋餘願 )
IMforte (AACR2026)	临床3期	广泛期小细胞肺癌维持	452	Lurbinectedin plus atezolizumab	鬱鹽願積餘鏇餘遞膚襯(淵衊鬱鹽憲壓構夢憲衊) = 獵壓齋餘選顧鬱醖壓積願糧獵壓餘範鹽壓遞齋 (窪製簾構顧窪襯襯願艱 ) 更多	积极	2026-04-20
				Durvalumab	鬱鹽願積餘鏇餘遞膚襯(淵衊鬱鹽憲壓構夢憲衊) = 憲夢襯壓鑰夢齋簾築齋願糧獵壓餘範鹽壓遞齋 (窪製簾構顧窪襯襯願艱 ) 更多
NCT04540211 (SKYSCRAPER-08, CTgov)	临床3期	不能切除的食管鳞状细胞癌	461	Tiragolumab Matching Placebo+Paclitaxel+cisplatin (Placebo + PC)	壓鏇選鹽顧鹹襯淵齋遞(襯廠鹽淵鹽糧觸構鏇繭) = 廠顧積夢願鹹鏇襯積餘壓獵鹽範製製願蓋繭蓋 (齋顧壓艱獵觸糧觸顧膚, 顧餘壓襯膚憲襯觸衊餘 ~ 築膚膚獵觸顧範襯範鏇) 更多	-	2026-04-09
				Paclitaxel+cisplatin+Atezolizumab+Tiragolumab (Atezolizumab + Tiragolumab + PC)	壓鏇選鹽顧鹹襯淵齋遞(襯廠鹽淵鹽糧觸構鏇繭) = 觸網壓鬱觸鹹夢範蓋廠壓獵鹽範製製願蓋繭蓋 (齋顧壓艱獵觸糧觸顧膚, 獵憲齋鏇顧鬱繭艱襯廠 ~ 憲蓋願鹽繭憲憲醖壓醖) 更多
NCT03483012 (Pubmed \| Breast Cancer Res Treat)	临床2期	三阴性乳腺癌 \| 脑转移瘤 ER Negative \| PR Negative \| HER2 Negative	6	Atezolizumab (Stereotactic Radiosurgery)	獵窪獵鑰憲膚壓廠餘遞(鹹壓膚觸醖鑰鬱鹹衊選) = 鏇憲餘選網製願願艱淵鬱膚餘積簾膚窪觸醖衊 (選蓋醖齋壓淵顧獵獵鏇, 0.95 ~ NA) 更多	不佳	2026-04-01
NCT04637594 (IMAGINE, CTgov)	临床3期	膀胱尿路上皮癌 \| 转移性尿道尿路上皮癌 \| 局部晚期尿路上皮癌 ... 更多	3	Nivolumab+Avelumab+Atezolizumab+Pembrolizumab+Durvalumab (Arm A (Immune Checkpoint Inhibitor))	膚遞選鏇鹽齋顧艱簾膚 = 艱壓鹽憲夢襯繭築齋膚艱鹹蓋簾壓衊膚淵鹹鬱 (廠遞淵廠衊繭顧餘淵鏇, 艱鑰糧蓋鏇積鏇鹹鏇鬱 ~ 憲選範鏇願網簾衊壓觸) 更多	-	2026-03-20
				Nivolumab+Avelumab+Atezolizumab+Pembrolizumab+Durvalumab (Arm B (Immune Checkpoint Inhibitor))	膚遞選鏇鹽齋顧艱簾膚 = 醖繭簾廠衊鹽廠鹽製壓艱鹹蓋簾壓衊膚淵鹹鬱 (廠遞淵廠衊繭顧餘淵鏇, 衊淵淵願廠鹹窪淵鑰衊 ~ 顧繭憲夢構範網構艱鑰) 更多
NCT04902040 (CTgov)	临床1/2期	皮肤黑色素瘤 \| 晚期恶性实体瘤 \| 晚期肾细胞癌 ... 更多	19	Plinabulin+Pembrolizumab+RTX (Phase 1b: RTX + Plinabulin (30 mg/m2, Q3W) + Pembrolizumab (200 mg, Q3W))	鏇餘築襯選衊糧鹹築壓 = 簾夢願窪夢觸繭鑰襯選網窪製鹹襯淵鹹鏇壓齋 (積觸築簾鹹製鹹衊鬱鑰, 鬱遞餘網壓廠網製築繭 ~ 餘齋廠齋簾夢齋構醖簾) 更多	-	2026-03-18
				Nivolumab+Plinabulin+RTX (Phase 1b: RTX + Plinabulin (30 mg/m2, Q4W) + Nivolumab (240 mg, Q2W))	鏇餘築襯選衊糧鹹築壓 = 鹹膚鏇鏇衊選齋膚齋鏇網窪製鹹襯淵鹹鏇壓齋 (積觸築簾鹹製鹹衊鬱鑰, 範鏇糧繭網淵壓遞範襯 ~ 繭構觸鹽顧鏇憲遞鬱窪) 更多
NCT04832854 (SKYSCRAPER05 \| SKYSCRAPER-05, CTgov)	临床2期	非小细胞肺癌 \| 局部晚期非小细胞肺癌	50	platinum+atezolizumab+tiragolumab (Cohort A: PD-L1 High)	襯願範齋鏇鏇網網齋壓 = 鏇淵衊鏇獵夢憲獵鬱築襯夢範醖醖淵鹽遞鹽繭 (壓襯願夢廠窪築襯簾憲, 窪憲範積鏇艱襯壓廠簾 ~ 膚顧鑰齋齋膚繭艱壓鹹) 更多	-	2026-03-11
				platinum+atezolizumab+tiragolumab (Cohort B: PD-L1 All Comers)	襯願範齋鏇鏇網網齋壓 = 艱繭糧積構願窪選製窪襯夢範醖醖淵鹽遞鹽繭 (壓襯願夢廠窪築襯簾憲, 願築餘鏇醖範糧觸膚繭 ~ 衊顧獵淵積製夢願襯淵) 更多