世界首例！AK112引领未来，超越K药成为新一代基石药物

2024年9月9日，康方生物公布了其双特异性抗体新药依沃西（AK112）与帕博利珠单抗（K药）对比的研究结果，显示出显著的临床优势。具体数据显示，依沃西的中位无进展生存期（mPFS）为11.14个月，相比帕博利珠单抗的5.82个月，降低了疾病进展或死亡风险达49%，无进展生存期危险比（PFS HR）为0.51（P<0.0001）。

在客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）方面，依沃西也表现出优越的效果。依沃西的ORR为50.0%，高于帕博利珠单抗的38.5%；DCR为89.9%，显著优于帕博利珠单抗的70.5%。在PD-L1表达亚组中，依沃西在PD-L1 TPS≥50%人群的PFS HR达0.46，在PD-L1 TPS 1-49%人群的PFS HR为0.54。在鳞癌和非鳞癌亚组中，依沃西在鳞状非小细胞肺癌患者中的PFS HR为0.48，在非鳞状非小细胞肺癌患者中的PFS HR为0.54。

安全性方面，HARMONi-2研究显示，依沃西的整体安全性良好，与既往相关研究结果一致。接受依沃西治疗的鳞癌患者中，72.2%为中央型，10.0%的患者肿瘤存在空洞或坏死现象，6.7%的患者肿瘤包绕重要血管，这些患者传统上为抗VEGF治疗的禁忌对象。相比帕博利珠单抗，依沃西治疗的患者未见明显出血风险增加。鳞状非小细胞肺癌患者中，两药物的≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率相当（22.2% vs 18.7%），接受依沃西治疗的患者整体生活质量与帕博利珠单抗相当。

早在2024年5月31日，康方生物宣布依沃西单抗注射液（商品名：依达方®,PD-1/VEGF双抗）在治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的注册性III期临床研究（HARMONi-2或AK112-303）中，取得了强阳性结果，达到了无进展生存期（PFS）的主要研究终点。

依沃西作为一种创新药物，有望成为免疫治疗领域的新基石药物，成为康方生物的重要布局对象。特别是在鳞癌适应症中，依沃西展现了良好的安全性，使得这种通常因肺出血而被放弃的适应症得以治疗，这在一定程度上表明了依沃西改善了药物分布，减缓了VEGF相关的靶向毒性。

未来，依沃西有望在免疫治疗中发挥重要作用，与抗体-药物偶联物（ADC）联合使用，或作为维持性疗法。其研发成功为广大患者带来新的希望，乃至为人类健康做出重要贡献。

总而言之，依沃西在各个方面都展示了出色的疗效和安全性，其未来的发展前景广阔，将为抗肿瘤治疗领域带来新的突破和创新。康方生物也因此在创新药物研发领域中占据了一席重要之地。