恒瑞医药创新药夫那奇珠单抗获批用于治疗儿童和青少年中重度斑块状银屑病

恒瑞医药旗下的苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局批准，允许其开发夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314）用于治疗6至18岁儿童和青少年的中重度斑块状银屑病的临床试验。

银屑病是一种慢性、复发性的免疫介导的炎症性皮肤病，常见于头皮、膝盖、肘部、手和脚等部位。全球银屑病的患病率在0.09%到11.4%之间，而我国的患病率约为0.5%。其中，80%到90%的银屑病病例是寻常型银屑病，即斑块状银屑病，约10%至20%的病例为中度到重度银屑病，这类患者体表面积超过5%。据统计，大约三分之一的成人银屑病患者在儿童时期就已经发病，在18岁以下儿童和青少年中，斑块状银屑病的全球发病率约为1%。

目前，针对斑块状银屑病的治疗主要依赖药物和光疗。对于轻度患者，局部治疗为主，而中重度患者则需要系统性治疗或光疗，常用药物包括维A酸类和免疫抑制剂等。对于皮损广泛的患者，光疗是一种选择，但在儿童中的应用受到限制，如10岁以下的患者需慎用中波紫外线，12岁以下的患者禁用补骨脂素长波紫外线光化学疗法。而传统的免疫抑制治疗由于副作用较大，使用过程中需要频繁监测药物的不良反应。鉴于此，当前国内外的指南均推荐在中重度患儿中使用生物制剂。

夫那奇珠单抗（SHR-1314）是恒瑞医药自主开发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，旨在治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病。它通过与IL-17A结合，阻断IL-17A与其受体IL-17R的相互作用，从而中断下游的炎性信号传导。

目前，SHR-1314已经在多个临床研究中测试，包括成人斑块状银屑病、强直性脊柱炎和银屑病关节炎等，这些研究旨在评估SHR-1314对多种自身免疫性疾病的疗效。其中，SHR-1314用于治疗中重度斑块状银屑病和活动性强直性脊柱炎的适应症已提交上市申请并获受理。

基于夫那奇珠单抗在成人中重度斑块状银屑病治疗中的疗效和安全性，恒瑞医药计划在6至18岁儿童和青少年中重度斑块状银屑病患者中，进一步开展疗效和安全性的研究，以期为这一特殊群体提供更好的治疗方案。