吉利德科学新ADC药物戈沙妥珠单抗在中国获批临床试验，靶向子宫内膜癌

中国药品监督管理局药品审评中心（CDE）近日在官网发布公告，宣布吉利德科学公司（Gilead Sciences）提交的戈沙妥珠单抗注射剂再次获得临床试验批准。此次临床试验的适应症为那些经过含铂类化疗以及PD-1/PD-L1抗体治疗后仍然出现病情进展的复发性或晚期子宫内膜癌患者。

戈沙妥珠单抗（商品名：Trodelvy，化学名：sacituzumab govitecan）是一种靶向Trop-2蛋白的抗体药物偶联物（ADC）。Trop-2是一种在多种实体肿瘤中广泛表达的蛋白质，因而成为ADC药物研究的重点。戈沙妥珠单抗将一种名为SN-38的拓扑异构酶抑制剂通过可在细胞内环境中水解的连接子与单克隆抗体结合，使药物能够精准作用于Trop-2高表达的细胞及其微环境。

在美国，戈沙妥珠单抗已被批准用于治疗多种癌症，包括三阴性乳腺癌、激素受体阳性/HER2阴性乳腺癌以及尿路上皮癌。同时，该药物针对肺癌、头颈癌和子宫内膜癌的临床试验也在积极推进中。

在中国，戈沙妥珠单抗自2022年起获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台的信息，目前有三项关于戈沙妥珠单抗的临床研究正在进行。这些研究包括：戈沙妥珠单抗作为单药治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的成人患者；戈沙妥珠单抗用于晚期或不可切除的转移性乳腺癌和IV期乳腺癌患者；以及帕博利珠单抗与戈沙妥珠单抗的联合疗法，用于治疗PD-L1高表达（肿瘤细胞阳性比例分数≥50%）、EGFR基因突变阴性及ALK阴性的转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。

子宫内膜癌在全球妇科恶性肿瘤中排名第二，其发病率和死亡率逐年上升。尽管早期或局部子宫内膜癌可通过手术治疗，并且预后相对较好，但对于晚期或转移/复发性的子宫内膜癌患者来说，五年生存率通常低于20%。

戈沙妥珠单抗注射剂在中国获得的新一轮临床试验批准，标志着这种ADC新药即将在中国启动针对子宫内膜癌的临床研究。这一进展为晚期或转移/复发性子宫内膜癌患者带来了新的治疗希望。