The goal of this clinical trial is to learn if the combination of sacituzumab govetican (SG) and atezolizumab/durvalumab is effective in controlling cancer tumor growth in adults with extensive stage small cell lung cancer. These drugs are FDA approved individually in different cancers. This combination is evaluated in breast cancer and showed promising combination.
The effectiveness of this treatment combination will be measured by changes in tumor size and appearance of new tumors.
Participants in the trial will:
* receive treatment SG and immunotherapy every 21 days for up to 2 years or until it is no longer works for the patient.
* CT scans at 6weeks for first 6 cycles and then every 9-12 weeks and MRI brain every 12 weeks.
* provide tissue (optional) and blood for additional testing (learn about the cancer).

开始日期2026-02-01

申办/合作机构

Henry Ford Health System

[+1]

CTIS2025-521489-80-00

/ Not yet recruiting临床2期

A PHASE II TRIAL EVALUATING THE SAFETY AND EFFICACY OF THE COMBINATION OF ZIMBERELIMAB, DOMVANALIMAB, AND SACITUZUMAB GOVITECAN AS FIRST-LINE THERAPY FOR PD-L1 POSITIVE ADVANCED TRIPLE-NEGATIVE BREAST CANCER (The ADJUNCT Study)

开始日期2026-01-31

申办/合作机构-

NCT07178730

/ Not yet recruiting临床3期IIT

NeoAdjuvant Dynamic Marker - Adjusted Personalized Therapy Comparing Sacituzumab Govitecan+Pembrolizumab vs. SoC Chemotherapy in Clinical Stage II-III, Triple-negative Early Breast Cancer

TNBC is a heterogeneous disease with distinct pathological, genetic, and clinical features among subtypes. Treatment results for high-risk primary TNBC remain poor compared to other breast cancer subtypes. Preoperative chemotherapy is the standard of care for patients with stage II or III primary TNBC. Multiple lines of clinical evidence demonstrate that TNBC patients who achieve a pCR to NACT, (ypT0/is ypN0), have an excellent long-term prognosis. A meta-analysis of individual patient data confirmed a strong association of pCR after NACT with improved long-term event-free survival (EFS, hazard ratio [HR] 0.24) and overall survival (OS, HR 0.16) benefit. Taxane- and anthracycline-based neoadjuvant regimens generally result in pCR rates between 25-50% [REFs], whereas the addition of platinum increases pCR rates to approximately 50-55%.
The KEYNOTE-522 trial has demonstrated that the addition of the immune-checkpoint inhibitor PEM to anthracycline- (AC), taxane- and platinum-based NACT resulted in a significant increase in pCR rates to nearly 65%, associated with a significant reduction of recurrences (EFS, HR 0.65 at 5 years) and improvement of OS (HR 0.66). Based on these results, the KEYNOTE-522 regimen has been approved by the FDA and EMA and has become the standard of care for patients with stage II or III TNBC.
Despite this significant progress, two major questions remain unresolved which will be investigated in the ADAPT-TN-IV trial:
1. Do all patients require the full 6 months of NACT as per KEYNOTE-522 or is there a subgroup of patients who are sufficiently treated with 12 weeks of NACT plus PEM?
2. Can incorporation of ADCs into the KEYNOTE-522 regimen improve response and outcomes in patients without an optimal early response? The outcome of patients with residual disease after 24 weeks of NACT and PEM remains suboptimal and there is an urgent need for more effective strategies. ADCs such as SG have demonstrated superior efficacy compared to standard chemotherapy in metastatic TNBC, resulting in substantially higher response rates and improved progression-free (PFS) and OS. Combination studies of ADCs and immunotherapy in metastatic TNBC have demonstrated significant activity, suggesting possible synergistic activity It is therefore a logical next step to investigate, whether the incorporation of SG in the NACT regimen can improve pCR rates and EFS results in patients who have residual clinical disease after 12 weeks of NACT with CARBO/PAC + PEM.

开始日期2026-01-31

申办/合作机构

Gilead Sciences, Inc.

100 项与戈沙妥组单抗相关的临床结果

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100 项与戈沙妥组单抗相关的转化医学

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100 项与戈沙妥组单抗相关的专利（医药）

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1,924

项与戈沙妥组单抗相关的文献（医药）

2026-02-01·CRITICAL REVIEWS IN ONCOLOGY HEMATOLOGY

Antibody-Drug Conjugates in urothelial, prostate, and renal cell cancers: A review of current and emerging therapies

Review

作者: Maniam, Akash ; Hettiarachchige Don, Anton ; Perera, Anne ; Banna, Giuseppe Luigi ; Atsumi, Naoko

This review explores the therapeutic potential of Antibody-Drug Conjugates (ADC) in urological malignancies, emphasizing treatment efficacy, safety, and future prospects. ADC selectively deliver cytotoxic agents to cancer cells, reducing off-target toxicity compared to conventional therapies. Comprising a monoclonal antibody (mAb) linked to a cytotoxic payload, ADC exert their effects through apoptosis, antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC), and complement-dependent cytotoxicity (CDC). This review highlights ADC advancements in urothelial cancer (UC), prostate cancer (PC), and renal cell carcinoma (RCC). Recent trials demonstrate encouraging outcomes with ADC such as Enfortumab Vedotin (EV), Sacituzumab Govitecan (SG), Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd), and Disitamab Vedotin (DV) in UC, improving response rates and Progression-Free Survival (PFS). The influence of antigen expression, particularly Nectin-4 and Trop-2, on ADC treatment outcomes is investigated. In addition, efficacy and safety of ADC combinations with anti-PD-(L)1 therapies and dual immune checkpoint inhibitors to further enhance therapeutic benefit are explored. In PC, ADC targeting prostate-specific membrane antigen (PSMA), Trop-2, and B7-H3 exhibit promising antitumor activity, with research optimizing safety, efficacy, and monitoring strategies. In RCC, ADC against ENPP3, CD70, and TIM-1 show durable responses in early trials, though challenges such as dose-limiting toxicities require further investigation. Overall, this review underscores ADC as a transformative approach in uro-oncology, highlighting ongoing advancements in combination strategies and biomarker-driven applications to refine therapeutic outcomes and expand treatment options for these challenging malignancies.

2026-02-01·CANCER TREATMENT REVIEWS

Clinical overview of trophoblast surface antigen 2 antibody-drug conjugates in non–small cell lung cancer

Review

作者: Naidoo, Jarushka ; Gadgeel, Shirish ; Mino-Kenudson, Mari ; Sethakorn, Nan ; Patel, Sandip Pravin

Lung cancer remains the leading cause of cancer-related death in the United States, with non-small cell lung cancer (NSCLC) accounting for most lung cancer cases. Improvements in first-line treatment with immuno-oncology and targeted therapies have been observed in patients with NSCLC, but benefits may be limited for those with advanced or metastatic NSCLC (mNSCLC). Following progression on frontline therapies, later-line therapies offer modest benefits and are associated with pronounced adverse effects. Accordingly, there is a need for new, more effective options to improve survival and quality of life. Trophoblast surface antigen 2 (TROP2) antibody-drug conjugates (ADCs) are a novel approach to address unmet treatment needs in NSCLC. There are 5 TROP2-directed ADCs currently under investigation for treatment of NSCLC: datopotamab deruxtecan, sacituzumab govitecan, sacituzumab tirumotecan, DB-1305, and SHR-A1921. Here, we provide an overview of the properties of each ADC as well as efficacy and safety data from clinical trials of patients with NSCLC with or without actionable genomic alterations (AGAs). The unique characteristics of each ADC and its components, particularly the linker chemistry and payload attributes, define the mechanism of action and subsequently influence dosing, efficacy, and safety. TROP2 ADCs have shown antitumor responses with a manageable safety profile in patients with mNSCLC in several ongoing and completed trials. Additional studies are required to understand how these agents can be effectively integrated into the treatment paradigm for lung cancer, taking into consideration sequential use of multiple ADCs, resistance mechanisms, combination therapies, and use in special populations.

2026-02-01·EUROPEAN JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY

Outcomes for metastatic triple-negative breast cancer patients treated with sacituzumab govitecan in clinical studies and real-world studies: a single-arm meta-analysis

Review

作者: Liao, Weiwei ; Bao, Yujian ; Jiang, Junhao ; Zheng, Hang ; Liang, Shuang

BACKGROUND:

Clinical trials have demonstrated favorable outcomes with sacituzumab govitecan (SG) in metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC). However, significant differences between trial settings and routine clinical practice raise concerns about the real-world prognosis of patients with mTNBC. To address this gap, we conducted the first comprehensive single-arm meta-analysis integrating clinical trials and real-world studies (RWSs) to evaluate clinical outcomes and treatment experiences in mTNBC patients receiving SG.

METHODS:

Relevant studies were searched systematically in seven databases as of November 2024. Clinical trials and RWS of patients receiving SG for mTNBC were included. The primary outcomes of this study were overall survival (OS), progression-free survival (PFS), objective response rate (ORR) and adverse events (AEs).

RESULTS:

The meta-analysis included 1 randomized controlled trial (RCT), 4 single-arm trials and 9 RWSs with a total of 1387 patients. Direct meta-analysis results showed that the overall random-effects pooled prevalence of OS, PFS, and ORR were 11.26 months (95% CI: 9.68-12.84), 4.88 months (95% CI: 4.34-5.41) and 32% (95% CI: 29%-35%) respectively. Clinical study group demonstrated outcomes of OS: 12.93 months (95% CI: 11.51-14.35), PFS: 5.67 months (95% CI: 5.10-6.25), and ORR: 34% (95% CI: 30%-38%), in contrast to RWS group, with OS: 9.7 months (95% CI: 8.63-10.77), PFS: 4.32 months (95% CI: 3.86-4.79), and ORR: 30% (95% CI: 25%-34%). The most common treatment-related adverse events from SG were neutropenia, nausea, anemia and fatigue.

CONCLUSION:

This single-arm analysis aims to compile scientific evidence on SG to provide valuable insights into the management of patients with mTNBC. Further randomized trials to analyze its effectiveness and safety are needed.

SYSTEMATIC REVIEW REGISTRATION:

https://www.crd.york.ac.uk/PROSPERO/ , identifier CRD42024553989.

1,678

项与戈沙妥组单抗相关的新闻（医药）

2026-01-20

·ioncology

乳腺癌编年史·2025丨杨谨教授：ASCENT与TROPION系列研究捷报频传，晚期三阴性乳腺癌即将迈入精准治疗新时代

编者按乳腺癌诊疗的发展，是一部贯穿古今、波澜壮阔的探索史诗，每一次飞跃都深刻改变了患者的命运。2026年1月9日至11日，“乳腺癌北方沙龙·年度进展回顾”在北京召开。其中，乳腺癌治疗年度回顾专场备受瞩目，汇集了多位权威学者，聚焦2025年度国际国内的重要进展，从外科、病理、放疗到分类治疗，深入研讨与总结了那些重塑临床实践的研究成果。为铭刻过去一年的学术足迹，《肿瘤瞭望》推出“乳腺癌编年史之公元2025纪事”栏目。在“乳腺癌北方沙龙·年度进展回顾”会议期间，我们特邀请与会专家共同盘点乳腺癌领域年度“大事件”，以史为鉴，结绳记事。本期，我们特邀西安交通大学第一附属医院杨谨教授回顾晚期三阴性乳腺癌治疗进展。与其他亚型相比，晚期三阴性乳腺癌是预后最差的一种分子亚型，常被称为乳腺癌的“大魔头”。近年来，随着对晚期三阴性乳腺癌分子亚型的不断深入研究，包括对不同亚型的界定，免疫治疗和靶向治疗逐步进入临床诊疗领域，形成了化疗、靶向和免疫治疗相结合的全新格局。特别值得注意的是，以靶向TROP2的ADC药物为代表的新型膜抗原识别疗法，在晚期三阴性乳腺癌的后线治疗中，从有效率、中位PFS、OS方面均实现了整体获益。回顾2025年，我认为晚期三阴性乳腺癌治疗领域最重要的进展来自靶向TROP2的ADC药物。因为无论在PD-L1阳性还是PD-L1阴性的三阴性乳腺癌人群中，三项大型随机对照临床研究（ASCENT-04、ASCENT-03和TROPION-Breast02）的结果显示，TROP2 ADC联合免疫治疗能为患者带来更多获益。这也确立了靶向TROP2 ADC在晚期三阴性乳腺癌治疗中的新格局。 2025年ASCO年会上ASCENT-04研究结果公布[1]，该研究结果显示，对于既往未接受过治疗的、PD-L1阳性、局部晚期不可切除或转移性TNBC患者，SG联合帕博利珠单抗与化疗联合帕博利珠单抗相比，中位PFS得到显著改善（11.2个月vs 7.8个月），也使得患者的疾病进展或死亡风险降低了35%（HR 0.65，95%CI：0.51-0.84；P＜0.001）。 △2025年ASCO年会公布的ASCENT-04研究的PFS结果 ASCENT-04研究的对照组（化疗联合帕博利珠单抗）实为KEYNOTE-355研究的试验组，两项研究中的患者在年龄、无病间期等方面具有高度可比性。因此，SG联合帕博利珠单抗能取得HR为0.65的中位PFS获益优势，是非常不易的。然而，我们更关注的是PD-L1阴性患者，这类人群在晚期三阴性乳腺癌中占比更高，通常治疗窗口短、疾病进展快，许多患者中位PFS可能不足六个月，一直是临床治疗的难点与痛点。2025年ESMO年会上公布了两项重要的III期随机临床研究结果：ASCENT-03研究[2]和TROPION-Breast02研究[3]，分别涉及两个重要的靶向TROP2 ADC药物——SG和Dato-DXd，我们称它们为“双子星”。 △ASCENT-03研究与TB-02研究试验设计这两项研究在试验设计上有相似之处，均针对PD-L1阴性的三阴性乳腺癌患者人群，分别比较了SG或Dato-DXd与医生选择的化疗的疗效和安全性。不同点在于，ASCENT-03研究主要终点为PFS，并允许对照组患者在二线治疗中强制交叉至SG组（因SG在TNBC二线治疗中已显示总生存期获益，此举出于伦理考虑）；而TB-02研究则采用双主要终点，包括PFS和OS。从研究结果来看，ASCENT-03研究和TB-02研究这两项研究均取得了阳性结果。 △ASCENT-03研究与TB-02研究由BICR评估的PFS结果我们如果将这两项“双子星”研究的数据进行横向比较，可见其PFS的风险比均约为0.6（ASCENT-03：HR 0.62；TB-02：HR 0.57）。在TNBC患者一线治疗，两项研究中不同之处在于，ASCENT-03研究中因存在交叉使用，目前总生存数据尚未完全成熟，未观察到显著的统计学差异；而TB-02研究中Dato-DXd未设交叉，对照组全部使用单药化疗，目前已观察到Dato-DXd单药治疗的OS达到23.7个月。这一数据已可与化疗时代PD-L1阳性人群接受化疗联合免疫治疗的结果相媲美，是一大重要进步。 △TB-02研究中患者的OS结果 △ASCENT-03研究的OS和PFS 2结果未来，这两项研究有望进一步改变PD-L1阴性晚期三阴性乳腺癌患者的一线治疗格局。两项研究的最终分析提示，一线治疗不仅带来PFS 1的改善，也带来PFS 2的改善（在ASCENT-03中尤为明显）。在安全性方面，尽管两种ADC暴露时间较长，但并未显著增加3级以上的治疗毒性。因此，是兼具显著疗效与良好安全性的重要临床研究。参考文献上下滑动查看更多内容 [1]、Sara M. Tolaney, et al. Sacituzumab govitecan (SG) + pembrolizumab (pembro) vs chemotherapy (chemo) + pembro in previously untreated PD-L1–positive advanced triple-negative breast cancer (TNBC): Primary results from the randomized phase 3 ASCENT-04/KEYNOTE-D19 study. ASCO 2025. Abstract LBA 109. [2]、Javier C.Cortés, et al.Primary Results From ASCENT-03: A Randomized Phase 3 Study of Sacituzumab Govitecan (SG) vs Chemotherapy (Chemo) inPatients (pts) With Previously Untreated Advanced Triple-Negative Breast Cancer (TNBC) Who Are Unable to Receive PD-(L)1 inhibitors (PD-[L]1i).ESMO 2025. Abstract LBA20. [3]、Rebecca A. Dent, et al. First-line (1L) datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) vs chemotherapy in patients with locally recurrent inoperable or metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) for whom immunotherapy was not an option: Primary results from the randomised, phase 3 TROPION-Breast02 trial. ESMO 2025. Abstract LBA21. 杨谨教授医学博士、主任医师/教授、博士生导师西安交通大学第一医院癌症中心主任中国医药教育协会肿瘤药物临床研究专业委员会副主任委员中国研究型医院学会乳腺癌专业委员会常委肿瘤质控中心乳腺癌专业委员会委员中国临床肿瘤专业委员会乳腺癌专业委员会委员中国抗癌协会乳腺癌专业委员会委员中国医师学会肿瘤分会乳腺专业委员会委员中国抗癌协会肿瘤标志物专委会委员兼乳腺学组副主任委员陕西省抗癌协会抗癌药物专业委员会主任委员陕西省抗癌协会乳腺专业委员会副主任委员西安市癌症康复协会肿瘤精准治疗专委会主任委员陕西省五一巾帼标兵主持国家自然科学基金面上项目5项获得陕西省科技进步奖2项，高校科技进步奖2项（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

2026-01-20

·医药速览

ADC弹药库扩容：磷酰胺连接子通吃所有羟基药物

在肿瘤靶向治疗领域，抗体药物偶联物（ADC）凭借 “生物导弹” 的精准优势，已成为抗癌疗法的核心方向之一。然而，目前获批的 ADC 药物仍面临 payload（载荷药物）种类有限、作用机制单一的瓶颈，极大限制了其在复杂肿瘤治疗中的应用。近期，发表于《Nature Communications》的一项研究提出了革命性解决方案 —— 基于磷酰胺的自裂解连接子技术，成功突破羟基药物递送的化学壁垒。一、ADC 的核心瓶颈：有效载荷与连接子的双重限制 ADC 由抗体、连接子和细胞毒性有效载荷三部分构成，其疗效与安全性高度依赖连接子的设计。当前 ADC 面临两大核心问题：一是有效载荷种类匮乏，作用机制单一。获批 ADC 的有效载荷仅覆盖微管抑制、拓扑异构酶 I 抑制和 DNA 损伤三种机制，易产生耐药性，且难以覆盖不同类型肿瘤的治疗需求。二是连接子适配性不足，无法满足多元药效团的递送需求。羟基是药物分子中最常见的官能团之一，广泛存在于合成小分子和天然产物衍生物中。然而，羟基的化学环境千差万别——从pKa约为7的酚羟基，到pKa高达16的脂肪醇羟基，其空间可及性和反应性差异巨大。传统的连接子技术，如氨基甲酸酯、碳酸酯、酯键、磷酸酯等，在连接羟基时往往面临两难困境：稳定性不足：连接键在血液循环中过早断裂，导致脱靶毒性（如sacituzumab govitecan中SN38的碳酸酯连接键）。释放效率低：连接键在靶细胞内难以有效裂解，导致药物活性丧失（如某些SN38的氨基甲酸酯连接键）。因此，开发一种既能在血清中保持稳定，又能在靶细胞内实现高效、无痕释放的通用型羟基连接技术，一直是ADC领域的核心挑战。二、灵感源自抗病毒疗法：磷酰胺连接子的创新设计研究团队的灵感来源于一项已获临床验证的ProTide前药技术。该技术通过磷酸酰胺酯结构掩蔽核苷类似物药物的亲水性，增强其细胞膜通透性，已在抗病毒领域催生了索磷布韦、替诺福韦艾拉酚胺、瑞德西韦等多个重磅药物。研究团队巧妙地对ProTide的核心磷原子进行重新设计：保留其精髓：利用氨基酸酯（如丙氨酸叔丁酯）作为“释放触发器”，在细胞内被酶解后，触发分子内五元环化，最终无痕释放出游离的酚羟基或醇羟基。进行关键改造：在磷原子的三个取代基中，引入一个可与抗体共价连接的“手柄”，将原本用于被动扩散的前药系统，改造为主动靶向的抗体偶联药物递送平台。这一改造的核心优势在于：在血液循环中，磷酰胺结构能与羟基药物形成稳定结合，避免过早释放；当 ADC 通过受体介导的内吞作用进入靶细胞后，可被酯酶、蛋白酶、葡萄糖醛酸酶等多种细胞内触发因子激活，通过五元环化的自降解过程，无痕释放出活性药物。这种设计不仅突破了单一触发机制的限制，更实现了对芳香醇、脂肪醇（包括伯、仲、叔醇）的广泛适配。三、全面超越传统 ADC：稳定性与 efficacy 的双重飞跃 1. 芳香醇代表：TOP1抑制剂SN38 研究人员首先以临床ADC药物Trodelvy的活性成分SN38（酚羟基）为模型。初代连接子（1-SN38）：基于磷酰胺酯，但在细胞培养条件下稳定性不足，类似Trodelvy，存在非特异性释放。优化连接子（3-SN38）：将核心碳原子替换为氧原子，形成磷酸酰胺酯（3-SN38）。这一改变显著提升了连接稳定性。结果： 2. 脂肪醇代表：TOP1抑制剂DXd 随后，团队以另一款重磅ADC药物Enhertu的载荷DXd（伯醇羟基）进行验证。最优连接子（15-DXd）：采用蛋白酶（如组织蛋白酶）可裂解的二丙氨酸作为释放触发器，并引入末端羧基增加亲水性。机制验证：通过合成需要形成六元环或七元环的对照连接子（16/17-DXd），证实其完全失活，强调了五元环化机制对于高效释放的核心重要性。结果：四、解锁多元 payload 库：10 种羟基药物的靶向递送突破研究选取了10种含有不同化学环境羟基、并涵盖全新MOA的细胞毒素，通过最优化的连接子（芳香醇用连接子9，脂肪醇用连接子15）与不同靶点抗体（抗HER2，抗Trop2，抗CD30）偶联，构建均质DAR8 ADC。表1：通过磷酸酰胺酯平台成功递送的新型ADC载荷示例连接子汇总五、吉西他滨实现“剂量革命”：剂量降低 1000 倍仍保持强效吉西他滨是一种经典化疗药，但其在体内快速被代谢清除，需要大剂量、多次给药，毒性显著。研究人员利用连接子15，通过吉西他滨的5‘-或3’-羟基将其与曲妥珠单抗偶联，将有效剂量降低近1000倍。体外：两种ADC均展现出强效且靶向依赖的活性，且活性可被吉西他滨磷酸化的抑制剂所阻断，证明释放的是原形吉西他滨，而非磷酸化衍生物。体内：单次注射20 mg/kg的tras-15-5‘-吉西他滨ADC在N87模型上产生了强烈的抑瘤效果，而同剂量同型对照ADC无效。相比之下，等效剂量（0.28 mg/kg）的游离吉西他滨几乎无活性。意义：该ADC的药代动力学曲线与未偶联的曲妥珠单抗高度相似，实现了长循环时间，使吉西他滨在肿瘤部位持续暴露。其起效剂量比临床常规化疗剂量低了近1000倍，且在大鼠中高达150 mg/kg的剂量下仍未观察到毒性，预示着巨大的治疗窗口。六、磷酰胺的自裂解平台未来可期真正的广泛适用性：首次提供了一种能稳定连接并高效释放不同pKa、不同空间位阻（伯、仲、叔、酚）羟基药物的通用解决方案。可调节的稳定性与释放：通过修饰磷原子周围的取代基（如氨基酸酯、二肽、二硫键等），可以精细调节连接子的稳定性、亲水性和释放速率，以适应不同载荷和靶点的需求。多重触发机制：可利用酯酶、蛋白酶、葡萄糖醛酸酶及还原环境等多种细胞内条件触发释放，增强了系统的鲁棒性。参考文献： Expanding the payload scope in antibody-drug conjugates by delivery of hydroxy-containing drugs through self-immolative phosphoramidates 作者|幕斜知风骤点击下方“阅读原文”获取文章来源我们已经建立了医药交流群，群里有各大著名企业和重点高校的研究人员。大家可以一起讨论医药热点，分享经验，共同进步。想加入的话，扫码或添加小编微信（VX：Moon20240816），拉您进群！推文用于传递知识，如因版权等有疑问，请于本文刊发30日内联系医药速览。原创内容未经授权，禁止转载至其他平台。 ©2021 医药速览保留所有权利往期链接 “小小疫苗”养成记 | 医药公司管线盘点人人学懂免疫学| 人人学懂免疫学（语音版）综述文章解读 | 文献略读 | 医学科普|医药前沿笔记 PROTAC技术| 抗体药物| 抗体药物偶联-ADC 核酸疫苗 | CAR技术| 化学生物学温馨提示医药速览公众号目前已经有近12个交流群（好学，有趣且奔波于医药圈人才聚集于此）。进群请扫描上方二维码，备注“姓名/昵称-企业/高校-具体研究领域/专业”，此群仅为科研交流群，非诚勿扰。简单操作即可星标⭐️医药速览，第一时间收到我们的推送 ①点击标题下方“医药速览” ②至右上角“...” ③点击“设为星标

2026-01-20

·科伦博泰生物

聚焦北方沙龙，耿翠芝教授剖析中国ADC临床价值：以创新破局，以普惠致远

引言近日，“乳腺癌北方沙龙·年度进展回顾”会议在北京召开，会议汇聚乳腺癌领域众多专家，共同回顾2025年度乳腺癌诊疗突破，探索未来发展方向。过去一年，乳腺癌治疗领域亮点纷呈，抗体药物偶联物（ADC）的探索成果尤为瞩目，芦康沙妥珠单抗、博度曲妥珠单抗等中国自主创新ADC取得诸多突破，获得行业内专家的广泛认可。近期，新版国家医保目录落地执行，芦康沙妥珠单抗被纳入其中，不仅彰显了我国乳腺癌诊疗在创新研发、保障体系建设上的硬实力，更传递出“以患者为中心”的人文温度。值此之际，医脉通特邀河北医科大学第四医院耿翠芝教授，围绕中国自主创新ADC在乳腺癌领域的临床价值与探索前景分享独到见解，为推动乳腺癌诊疗体系高质量发展提供宝贵指导。 01：破局治疗困境中国ADC书写难治性乳腺癌生存新章医脉通：三阴性乳腺癌（TNBC）因侵袭性强、复发转移风险高、治疗手段有限，被视为乳腺癌中难啃的“硬骨头”。芦康沙妥珠单抗作为首个获批TNBC适应证的中国自主创新TROP2 ADC，其临床应用不仅代表着学术上的突破，更承载着无数患者的生存期盼。您如何看待芦康沙妥珠单抗的创新价值？耿翠芝教授 TNBC被视为乳腺癌诊疗中难啃的“硬骨头”，晚期患者的诊疗困境尤为突出：由于侵袭性强、复发转移风险高，且缺乏明确的治疗靶点，临床治疗长期依赖化疗方案。然而，晚期患者经多线化疗后易出现耐药，直接威胁着患者的生命安全。在芦康沙妥珠单抗问世之前，接受化疗的晚期TNBC患者中位无进展生存期（PFS）极短，部分患者甚至不足3个月1。短暂的疾病稳定期，让患者往往来不及与家人充分相处，病情便再度恶化，给患者及家庭带来了沉重打击。芦康沙妥珠单抗的出现，为深陷困境的晚期TNBC患者及家庭点亮了一盏希望之灯。作为一款经过结构优化的ADC药物，芦康沙妥珠单抗通过独特作用机制实现了对肿瘤细胞的“精准打击”，同时减少了对正常组织的损伤，在疗效与安全性之间达成良好平衡2。从临床数据来看，相较于传统化疗，芦康沙妥珠单抗展现出确切的疗效优势，将经治晚期TNBC患者的中位PFS从2.5个月显著延长至6.7个月（HR 0.32，95% CI：0.24–0.44，P<0.00001），客观缓解率（ORR）从12.0%提升至45.4%，并且获益人群覆盖广泛，无论患者是否接受过免疫治疗、TROP2靶点表达水平高低，均能从中获益1。这些数据背后，是患者生命希望的重燃与生存质量的切实改善：更多患者拥有更充足的时间陪伴家人，弥补一场迟到的旅行、共度一个热闹的春节。因此，芦康沙妥珠单抗的创新价值远不止于学术层面的突破，更让曾经“无药可依”的患者重新点燃了生活的勇气，让濒临破碎的家庭重新拼凑起完整的温暖时光。这既是肿瘤治疗领域持续追求创新的核心目标，也是我们临床医生长久以来的殷切期盼。 02：医保落地让创新药走入寻常患者家医脉通：近年来，国家医保目录持续向创新药倾斜，不少国产抗肿瘤创新药通过医保准入实现了可及性的大幅提升。近期新版医保目录公布，中国创新ADC代表药物——芦康沙妥珠单抗被纳入其中。您认为这一事件对我国乳腺癌诊疗的规范化发展具有怎样的影响？耿翠芝教授国家医保目录持续吸纳创新药，构建起“临床有好药、患者用得起”的良性生态，这是我国医疗保障体系的重要进步。芦康沙妥珠单抗是目前首个且唯一*纳入中国国家医保目录的TROP2 ADC，其晚期TNBC适应证已于2026年1月1日起正式执行，正是我国“创新药物研发+医保政策支持”协同惠民的生动体现。在临床实践中，我们有时会遇到这样的场景：一款疗效确切的新药能为患者带来希望，但高昂的治疗费用却让患者及家属望而却步。芦康沙妥珠单抗纳入医保后，将在极大程度上改善这一困境，让不同地区、不同经济水平的患者都能平等享有优质治疗方案，实现“全民可及”。对临床诊疗而言，医保准入也为推动指南落地提供了坚实支撑。此前，芦康沙妥珠单抗已被纳入CSCO BC、CBCS等权威指南推荐3-4，但受药物可及性与患者经济条件限制，难以全面惠及患者。新版医保目录对芦康沙妥珠单抗的吸纳，让三甲医院与基层医院的医生都能更有信心为患者推荐该创新方案，这将有力推动我国乳腺癌诊疗向规范化、同质化方向发展。同时，医保部门对药物使用的监测与管理，也能促进临床合理用药，让有限的医疗资源发挥更大价值。从创新药物发展视角来看，医保对创新药的认可，将激励更多企业聚焦临床未满足的需求，加大在乳腺癌等高发肿瘤领域的创新研发投入。这一正向循环将持续推动医学进步，让创新成果惠及更多人群，让医疗回归“以患者为中心”的本质。 03：ADC唱响“中国之声” From China, for the World 医脉通：在乳腺癌领域，2025年可谓是ADC具有里程碑意义的“元年”，多项重大临床研究深刻影响了全球与中国的实践，中国自主创新的ADC（如芦康沙妥珠单抗、博度曲妥珠单抗）也带来了诸多突破。您深度参与了中国自主创新ADC的临床转化过程，见证了中国创新药物从“跟跑”到“领跑”的进程，您认为这背后体现了我国抗肿瘤创新药物研发的哪些变化？耿翠芝教授我国乳腺癌创新药物能实现从“跟跑”到“领跑”的跨越，核心源于研发理念、研究者能力与创新实力的全方位提升，具体体现在三个维度：其一，研发理念转变为“以临床需求为导向”。近年来，我国自主创新的抗肿瘤药物（如 ADC）的研发与相关研究开展，均深度贴合中国乳腺癌患者的疾病特征与未满足需求。以晚期TNBC为例，该亚型预后差、缺乏明确治疗靶点，属于临床难治类型，对此，中国企业研发了新型TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗。而对于HER2阳性乳腺癌，中国企业聚焦晚期患者治疗选择有限的现状，研发了HER2 ADC博度曲妥珠单抗，相比传统治疗药物T-DM1，博度曲妥珠单抗能为HER2阳性晚期乳腺癌患者带来更长的生存期，可将患者的中位PFS从4.4个月延长至11.1个月（HR 0.39，95% CI: 0.30–0.51，P<0.0001），并且显示出更加高效持久的肿瘤退缩效果（ORR：76.9% vs 53.0%，中位缓解持续时间：12.2个月 vs 5.7个月）5。其二，中国研究者从“参与者”到“引领者”的转变。中国学者正在从国际研究的参与者，成长为部分领域的核心设计者与引领者，芦康沙妥珠单抗、博度曲妥珠单抗的多项关键临床试验均由中国专家牵头主导，入组患者人群特征贴合中国乳腺癌临床治疗现状，研究数据对国内患者具有极高参考价值。同时，中国研究者主导研究的相关成果也成功走向国际，登上ASCO、ESMO等国际顶级学术舞台，获得国际专家广泛关注，为全球乳腺癌诊疗优化提供了宝贵的“中国参考”。其三，创新实力实现从“技术借鉴”到“自主突破”的跨越。我国在ADC领域的偶联技术、连接子设计等核心环节已实现自主创新，以芦康沙妥珠单抗为例，该药物采用的新一代偶联技术为中国自主研发成果，可实现抗体与连接子的不可逆偶联。同时，围绕中国自主创新的ADC，我们已在国内及全球范围开展多项大型Ⅲ期研究，形成覆盖乳腺癌多亚型、多治疗阶段的全面布局，证明了中国不仅有能力破解本土患者的诊疗难题，更具备为全球医疗健康事业赋能的实力。 From China, for the World，中国ADC从“跟跑”到“领跑”，跑出的不仅是创新速度，更是对每一位患者的责任与守护。 04：以全方位关怀守护生命尊严医脉通：作为乳腺癌领域的领军专家，您始终致力于推动诊疗技术进步与人文医疗服务的深度融合。结合当前ADC等创新药物进展与我国乳腺癌诊疗发展前景，您认为未来乳腺癌诊疗的发展方向是什么？应从哪些方面实现“让更多患者活得更长、活得更好”的目标？耿翠芝教授 “以患者为中心”是临床诊疗发展的核心导向，这一理念将贯穿临床工作的全过程。具体而言，就是让早期患者实现治愈，让晚期患者获得更长的生存期与更优的生活质量，这既是我们医疗工作者的初心，也是我国乳腺癌诊疗高质量发展的关键目标。一方面，我们期待现有优质药物能惠及更广泛的患者群体。以芦康沙妥珠单抗为例，其聚焦TNBC一线治疗的Ⅲ期临床研究SKB264-Ⅲ-11正在推进，期待其研究成果能让更多患者更早获益6；针对内分泌经治的激素受体阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者，芦康沙妥珠单抗的OptiTROP-Breast02研究已取得显著突破7，相关适应证的新药上市申请已获国家药监局药品审评中心受理，且作为突破性治疗药物被纳入优先审评；同时，芦康沙妥珠单抗联合免疫治疗用于晚期TNBC的研究正在开展，有望让晚期TNBC患者的生存期再上一个台阶。另一方面，需坚持自主创新的底色，聚焦中国患者的临床特征与未满足需求，研发更多“接地气、用得起”的优质创新药。同时，要持续完善医保目录，推动更多优质创新药及时纳入保障范围，进而促进不同地区、不同层级医院的诊疗同质化发展，最终让广大患者获益。此外，患者的心理康复与信心重建同样至关重要。在临床决策方面，我们可以通过多学科诊疗（MDT）团队，为患者制定兼顾疗效与生活质量的个性化治疗方案。而患者的心理关怀则需要患者家庭、医疗团队和社会各界的共同支持。对此，河北医科大学第四医院乳腺中心自2010年起便成立了乳腺癌患友之家“康馨家园”，十余年来通过随访沟通、粉红丝带活动、医患面对面等多种形式，开展了大量有意义的工作，有效帮助患者重建了生活信心。展望未来，相信随着药物创新技术的持续突破、相关政策的不断完善以及诊疗服务的持续优化，我国乳腺癌诊疗水平将稳步提升，为“健康中国”战略落地提供坚实支撑，也为全球肿瘤治疗事业贡献更多“中国智慧”。 *截至发稿日期，芦康沙妥珠单抗是中国首个且唯一纳入国家医保目录的TROP2 ADC。 - 耿翠芝教授 - 二级教授博士研究生导师河北医科大学第四医院乳腺中心中国女科技工作者协会理事会理事中国抗癌协会理事中国临床肿瘤学会理事中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会副主任委员中国抗癌协会肿瘤临床研究管理学专委会主任委员河北省抗癌协会乳腺癌专业委员会主任委员参考文献： [1] Yin Y, Fan Y, Ouyang Q, et al. Sacituzumab tirumotecan in previously treated metastatic triple-negative breast cancer: a randomized phase 3 trial. Nat Med. 2025;31(6):1969-1975. [2] Cheng Y, Yuan X, Tian Q, et al. Preclinical profiles of SKB264, a novel anti-TROP2 antibody conjugated to topoisomerase inhibitor, demonstrated promising antitumor efficacy compared to IMMU-132. Front Oncol. 2022;12:951589. [3] 中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南. 2025/中国临床肿瘤学会指南工作委员会组织编写. 北京：人民卫生出版社，2025.4. [4] 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会.中华医学会肿瘤学分会乳腺肿瘤学组.CBCS&CSOBO 乳腺癌诊治指南与规范精要本（2025版）. [5] Xichun Hu, et al.Trastuzumab botidotin vs trastuzumab emtansine (T-DM1) in HER2-positive unresectable or metastatic breast cancer: Results from a randomized phase III study.ESMO Congress 2025, LBA24. [6] https://clinicaltrials.gov/study/NCT06279364 [7] Ying Fan, et al.Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) vs investigator's choice of chemotherapy (ICC) in previously treated locally advanced or metastatic hormone receptor-positive, HER2-negative (HR+/HER2-) breast cancer (BC): Results from the randomized, multi-center phase III OptiTROP-Breast02 study.ESMO Congress 2025, LBA23.

100 项与戈沙妥组单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	戈沙妥组单抗	L01	DB12893

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性三阴性乳腺癌	欧盟	Gilead Sciences Ireland UC	2021-11-22
转移性三阴性乳腺癌	冰岛	Gilead Sciences Ireland UC	2021-11-22
转移性三阴性乳腺癌	列支敦士登	Gilead Sciences Ireland UC	2021-11-22
转移性三阴性乳腺癌	挪威	Gilead Sciences Ireland UC	2021-11-22
乳腺癌	瑞士	Gilead Sciences, Inc.	2021-09-09
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	澳大利亚	Gilead Sciences Pty Ltd.	2021-09-06
尿路上皮癌	美国	Gilead Sciences, Inc.	2021-04-13
三阴性乳腺癌	美国	Gilead Sciences, Inc.	2020-04-22

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
转移性乳腺癌	申请上市	中国	云顶药业（苏州）有限公司	2021-05-17
广泛期小细胞肺癌	临床3期	美国	Gilead Sciences, Inc.	2025-04-04
广泛期小细胞肺癌	临床3期	中国	Gilead Sciences, Inc.	2025-04-04
广泛期小细胞肺癌	临床3期	日本	Gilead Sciences, Inc.	2025-04-04
广泛期小细胞肺癌	临床3期	阿根廷	Gilead Sciences, Inc.	2025-04-04
广泛期小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	Gilead Sciences, Inc.	2025-04-04
广泛期小细胞肺癌	临床3期	比利时	Gilead Sciences, Inc.	2025-04-04
广泛期小细胞肺癌	临床3期	巴西	Gilead Sciences, Inc.	2025-04-04
广泛期小细胞肺癌	临床3期	加拿大	Gilead Sciences, Inc.	2025-04-04
广泛期小细胞肺癌	临床3期	法国	Gilead Sciences, Inc.	2025-04-04

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


SABCS2025	N/A	三阴性乳腺癌二线	42	Sacituzumab govitecan (SG)	選鬱膚願構齋築蓋膚糧(糧網選壓壓淵衊鹽範簾) = Grade 2 diarrhea occurred in 7.1%, grade 1 in 16.7%. Grade 3 and 4 neutropenia were observed in 4.8% each. Granulocyte colony-stimulating factors use was reported in 23.8% of patients. 糧鑰蓋鏇鹽積築膚壓憲 (鬱鏇餘鏇醖網鏇鹽鹽襯 )	积极	2025-12-12
SABCS2025	N/A	三阴性乳腺癌二线	42	Sacituzumab govitecan (SG)		积极	2025-12-12
SABCS2025	N/A	三阴性乳腺癌	303	Sacituzumab govitecan (>65 years)	糧願獵遞衊鹽窪願餘鏇(築願壓鏇積鹽網鬱觸憲) = 鹽醖獵獵顧鏇鑰餘蓋壓壓衊襯獵遞壓觸窪廠醖 (繭淵積積積壓構鑰觸膚 ) 更多	积极	2025-12-12
SABCS2025	N/A	三阴性乳腺癌	303	Sacituzumab govitecan (≤65 years)	糧願獵遞衊鹽窪願餘鏇(築願壓鏇積鹽網鬱觸憲) = 艱廠鏇鑰膚淵鏇範衊艱壓衊襯獵遞壓觸窪廠醖 (繭淵積積積壓構鑰觸膚 ) 更多	积极	2025-12-12
TREND-02 (SABCS2025)	临床2期	三阴性乳腺癌新辅助 TROP-2 expression \| combined positive score (CPS)	30	Sacituzumab govitecan+tislelizumab	衊範鹹鹽膚糧鬱願願糧(鬱壓觸願壓淵餘艱糧獵) = 遞窪遞淵窪選鬱鬱醖窪壓齋構網遞窪積鹽鏇夢 (簾觸夢衊夢襯衊範鹽網 )	积极	2025-12-12
NCT06236269 (SOLTI ACROSS-TROP2, SABCS2025)	临床2期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌二线 HR+ \| HER2-	50	Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg	鏇簾網鬱獵繭憲廠襯鬱(顧糧製製觸糧願鏇窪淵) = 獵壓獵蓋構鏇築壓構壓鏇夢顧壓鹽憲醖繭夢餘 (夢齋觸選齋選壓範餘範, 0.99 ~ 7.65) 更多	积极	2025-12-11
SABCS2025	N/A	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HER2-low \| HR+ \| HER2-0	472	Sacituzumab govitecan (HR+/HER2- mBC)	糧簾網鹹蓋簾觸選憲鬱(觸範夢遞襯鬱顧醖醖壓) = 窪獵廠鬱衊膚醖夢壓範淵遞簾憲糧鹽鑰蓋膚網 (鹹醖築夢顧蓋憲築蓋範, 10.2 ~ not estimable) 更多	积极	2025-12-10
SABCS2025	N/A	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HER2-low \| HR+ \| HER2-0	472	Sacituzumab govitecan (mTNBC)	糧簾網鹹蓋簾觸選憲鬱(觸範夢遞襯鬱顧醖醖壓) = 鬱壓膚鑰膚夢獵範願積淵遞簾憲糧鹽鑰蓋膚網 (鹹醖築夢顧蓋憲築蓋範, 13.6 ~ 20.3) 更多	积极	2025-12-10
SABCS2025	N/A	转移性乳腺癌 UGT1A1*28	15	Sacituzumab Govitecan	襯廠襯糧壓遞齋繭衊獵(艱憲顧齋鬱製醖醖築淵) = 願構醖餘糧鑰蓋製蓋醖淵蓋獵鏇夢觸積廠鏇夢 (憲廠衊艱壓製築簾餘築 ) 更多	积极	2025-12-10
SABCS2025	N/A	晚期乳腺癌 ER positive \| HER2 negative	74	Sacituzumab govitecan (SG)	網製積鹽襯繭夢願鏇顧(構壓襯製餘範範襯廠糧) = 簾鏇壓窪鏇網網憲範網顧齋製衊遞繭選鑰觸繭 (蓋蓋簾願廠壓糧窪糧夢, 9 ~ 20) 更多	不佳	2025-12-10
SABCS2025	N/A	三阴性乳腺癌 \| 脑转移瘤	29	Sacituzumab govitecan	窪積憲範憲艱選構選積(醖獵繭簾網壓網選糧餘) = SG administration required dose delays due to AEs in 15 patients (51.7%), and dose reductions in 11 (37.9%).Two cases (7.7%) of treatment discontinuation due to toxicity were reported. 壓窪顧壓鏇製壓範淵膚 (網鬱淵窪淵遞膚簾範製 )	积极	2025-12-10
ESMO_ASIA2025	N/A	晚期三阴性乳腺癌	76	Sacituzumab govitecan	憲夢壓觸觸艱簾積壓衊(淵獵齋觸蓋鑰選構繭鑰) = 衊壓餘衊製憲鹽築壓簾選鏇遞壓憲壓齋艱鏇鏇 (繭夢壓夢鹹選壓艱廠糧 ) 更多	积极	2025-12-05
NCT05382299 (ASCENT-03, Pubmed \| N Engl J Med)	临床3期	三阴性乳腺癌	558	Sacituzumab govitecan	遞餘願餘製積鏇簾製衊(獵艱鏇蓋遞網壓顧廠鹹) = 醖築製鬱觸壓糧鬱鑰鏇憲餘廠簾顧築蓋艱糧築 (觸網鑰蓋衊簾鹽網簾願 ) 更多	积极	2025-11-13
NCT05382299 (ASCENT-03, Pubmed \| N Engl J Med)	临床3期	三阴性乳腺癌	558	Chemotherapy (paclitaxel, nanoparticle albumin-bound paclitaxel, or gemcitabine plus carboplatin)	遞餘願餘製積鏇簾製衊(獵艱鏇蓋遞網壓顧廠鹹) = 顧範構糧範構衊衊積餘憲餘廠簾顧築蓋艱糧築 (觸網鑰蓋衊簾鹽網簾願 ) 更多	积极	2025-11-13