NeoAdjuvant Dynamic Marker - Adjusted Personalized Therapy Comparing Sacituzumab Govitecan+Pembrolizumab vs. SoC Chemotherapy in Clinical Stage II-III, Triple-negative Early Breast Cancer

TNBC is a heterogeneous disease with distinct pathological, genetic, and clinical features among subtypes. Treatment results for high-risk primary TNBC remain poor compared to other breast cancer subtypes. Preoperative chemotherapy is the standard of care for patients with stage II or III primary TNBC. Multiple lines of clinical evidence demonstrate that TNBC patients who achieve a pCR to NACT, (ypT0/is ypN0), have an excellent long-term prognosis. A meta-analysis of individual patient data confirmed a strong association of pCR after NACT with improved long-term event-free survival (EFS, hazard ratio [HR] 0.24) and overall survival (OS, HR 0.16) benefit. Taxane- and anthracycline-based neoadjuvant regimens generally result in pCR rates between 25-50% [REFs], whereas the addition of platinum increases pCR rates to approximately 50-55%.
The KEYNOTE-522 trial has demonstrated that the addition of the immune-checkpoint inhibitor PEM to anthracycline- (AC), taxane- and platinum-based NACT resulted in a significant increase in pCR rates to nearly 65%, associated with a significant reduction of recurrences (EFS, HR 0.65 at 5 years) and improvement of OS (HR 0.66). Based on these results, the KEYNOTE-522 regimen has been approved by the FDA and EMA and has become the standard of care for patients with stage II or III TNBC.
Despite this significant progress, two major questions remain unresolved which will be investigated in the ADAPT-TN-IV trial:
1. Do all patients require the full 6 months of NACT as per KEYNOTE-522 or is there a subgroup of patients who are sufficiently treated with 12 weeks of NACT plus PEM?
2. Can incorporation of ADCs into the KEYNOTE-522 regimen improve response and outcomes in patients without an optimal early response? The outcome of patients with residual disease after 24 weeks of NACT and PEM remains suboptimal and there is an urgent need for more effective strategies. ADCs such as SG have demonstrated superior efficacy compared to standard chemotherapy in metastatic TNBC, resulting in substantially higher response rates and improved progression-free (PFS) and OS. Combination studies of ADCs and immunotherapy in metastatic TNBC have demonstrated significant activity, suggesting possible synergistic activity It is therefore a logical next step to investigate, whether the incorporation of SG in the NACT regimen can improve pCR rates and EFS results in patients who have residual clinical disease after 12 weeks of NACT with CARBO/PAC + PEM.

开始日期2026-01-31

申办/合作机构

Gilead Sciences, Inc.

NCT06462092

/ Recruiting临床1/2期IIT

A Phase I/II Clinical Study of Sacituzumab Govitecan Combined With Intrathecal Chemotherapy for the Treatment of Leptomeningeal Metastases From Her2-negative Breast Cancer

Leptomeningeal metastases (LM) is a lethal complication of malignant tumors, characterized by tumor cell invasion and proliferation within the subarachnoid space. LM from HER2-negative breast cancer remains challenging to treat, with a median overall survival of only 3-6 months despite aggressive therapy. This open-label, uncontrolled Phase I/II clinical study aims to evaluate the safety, feasibility, and potential efficacy of Sacituzumab Govitecan in combination with intrathecal pemetrexed chemotherapy for LM from HER2-negative breast cancer, with the objective of identifying a more effective treatment strategy.

开始日期2026-01-01

申办/合作机构

广州医科大学

NCT07134556

/ Not yet recruiting临床2期

A Phase II Trial Evaluating the Safety and Efficacy of the Combination of Zimberelimab, Domvanalimab and Sacituzumab Govitecan as First-line Therapy for PD-L1 Positive Advanced Triple-negative Breast Cancer

The ADJUNCT is a single-arm, phase II clinical trial to evaluate the safety and efficacy of the combination of zimberelimab, domvanalimab and sacituzumab govitecan as first-line therapy for patients with PD-L1 positive advanced or metastatic triple-negative breast cancer.

开始日期2025-12-08

申办/合作机构

Medica Scientia Innovation Research SL

100 项与戈沙妥组单抗相关的临床结果

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100 项与戈沙妥组单抗相关的转化医学

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100 项与戈沙妥组单抗相关的专利（医药）

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2,196

项与戈沙妥组单抗相关的文献（医药）

2025-12-01·Current Neurology and Neuroscience Reports

Emerging Therapies for Brain Metastases in NSCLC, Breast Cancer, and Melanoma: A Critical Review

Review

作者: Gowda, Maya ; Camacho, Alejandra M ; Ranjan, Tulika ; Ahluwalia, Manmeet S ; Podder, Vivek

PURPOSE OF REVIEW:

Advancements in precision medicine have shifted the treatment paradigm of brain metastases (BM) from non-small cell lung cancer (NSCLC), breast cancer, and melanoma, especially through targeted therapies focused on specific molecular drivers. These novel agents have improved outcomes by overcoming challenges posed by the blood-brain barrier (BBB) and resistance mechanisms, enabling more effective treatment of BM.

RECENT FINDINGS:

In NSCLC, therapies such as osimertinib have improved efficacy in treating EGFR-mutant BM, with emerging combinations such as amivantamab and lazertinib offering promising alternatives for patients resistant to frontline therapies. In HER2-positive breast cancer, significant advancements with tucatinib and trastuzumab deruxtecan (T-DXd) have transformed the treatment landscape, achieving improved survival and intracranial control in patients with BM. Similarly, in triple-negative breast cancer (TNBC), novel therapies such as sacituzumab govitecan (SG) and datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) offer new hope for managing BM. For melanoma, the combination of immune checkpoint inhibitors such as nivolumab and ipilimumab has proven effective in enhancing survival for patients with BM, both in BRAF-mutant and wild-type cases. Developing targeted therapies penetrating the BBB has revolutionized BM treatment by targeting key drivers like EGFR, ALK, HER2, and BRAF. Despite improved survival, challenges persist, particularly for patients with resistant genetic alterations. Future research should optimise combination therapies, overcome resistance, and refine treatment sequencing. Continued emphasis on personalized, biomarker-driven approaches offers the potential to further improve outcomes, even for complex cases.

2025-12-01·CANCER CHEMOTHERAPY AND PHARMACOLOGY

Sacituzumab Govitecan initial dose reduction in polish patients with metastatic triple-negative breast cancer: impact on efficacy and safety

Article

作者: Łacko, Aleksandra ; Pieniążek, Małgorzata ; Las-Jankowska, Manuela ; Kubeczko, Marcin ; Polakiewicz-Gilowska, Anna ; Bielčiková, Zuzana ; Jarząb, Michał ; Püsküllüoğlu, Miroslawa ; Pacholczak-Madej, Renata

Abstract:

Background:

Sacituzumab govitecan (SG) is approved for metastatic triple-negative breast cancer in ≥ 2 line setting at 10 mg/kg IV on Days 1 and 8 (21-day cycle). Trials confirmed its superiority over 8 mg/kg with manageable safety. In practice, precautionary dose reductions are used despite no formal guidance. In Poland, fixed 200 mg vials and unreimbursed drug waste lead to early dose adjustments.

Methods:

This retrospective study evaluated the impact of initial SG dose reduction on treatment outcomes and tolerability in Polish patients. Medical records provided data on baseline features, treatment, survival, and safety. Kaplan-Meier and chi-square tests were used for survival and group comparisons. A multivariate Cox model assessed the independent effect of dose reduction on overall survival (OS) and progression-free survival (PFS). Significance was set at p < 0.05.

Results:

Among 83 patients (median age 55, range 30–86), initial dose reductions ≥ 10% were observed in 16 patients (19.3%), including 9 (10.8%) with dose reduced ≥ 20%. Administrative adjustments (reductions > 10% to flat doses of 200 mg multiplications) accounted for 18.1% of the entire cohort. Grade ≥ 2 and ≥ 3 adverse events occurred in 83.1% and 56.6%, respectively. In a multivariate analysis, a ≥ 20% initial dose reduction remained an independent predictor of shorter PFS (HR: 2.6; 95% CI: 1.1–6.6; p = 0.04) and OS (HR: 6; 95% CI: 2–17.5; p = 0.001). Initial dose reduction did not affect toxicity.

Conclusions:

In this preliminary report initial dose reduction of SG negatively impacted PFS and OS without reducing toxicity, highlighting the need for further studies and dosing policy adjustments.

2025-12-01·JOURNAL OF NEURO-ONCOLOGY

Sacituzumab govitecan and stereotactic radiosurgery in the management of HER2 negative breast cancer brain metastases: a multi-institutional report

Article

作者: Ahluwalia, Manmeet S ; Williams, Nicole O ; Mills, Matthew N ; Soyano, Aixa E ; Yu, Hsiang-Hsuan Michael ; Upadhyay, Rituraj ; Beyer, Sasha J ; Mestres-Villanueva, Mariella A ; Han, Hyo S ; Mahtani, Reshma L ; Soliman, Hatem H ; Khatri, Vaseem M ; Kotecha, Rupesh ; Stover, Daniel G ; Ahmed, Kamran A ; Palmer, Joshua D ; Yarlagadda, Sreenija ; Oliver, Daniel E ; Doniparthi, Ajay ; Daniel, Sierra

PURPOSE:

Improved treatment strategies are needed for HER2 negative breast cancer brain metastases (BCBM). Stereotactic radiosurgery (SRS) is the standard of care for limited brain metastases. Sacituzumab govitecan (SG) may have intracranial efficacy for BCBM; however, safety and efficacy data remain limited when combined with SRS.

METHODS:

A multi-institutional retrospective review was performed of patients with HR+/HER2- and triple negative (TNBC) BCBM treated with SG and SRS for active BMs at three institutions. Concurrent SG and SRS was defined as SRS after the date of first SG infusion and before or on the date of last SG infusion. Safety was assessed as well as distant intracranial control (DIC), systemic and central nervous systemic (CNS) progression-free survival (PFS), local control (LC), and overall survival (OS).

RESULTS:

A total of 277 lesions were treated over 36 SRS courses in 26 patients. Median follow up from SG initiation was 23.3 months. One hundred sixty-eight (61%) lesions were treated with single fraction SRS and 109 (39%) lesions were treated with fractionated SRS (fSRS). One hundred thirty-five (47%) lesions received concurrent SRS and SG. No cases of symptomatic radiation necrosis (SRN) were noted. LC rates at 12- and 24-months were 94% and 84%, respectively. Median CNS-PFS was 5.4 months (95% CI 2.8-7.3). Median systemic PFS was 4.4 months (95% CI 2.2-7.3 months). Median overall survival was 8.4 months with a 24-month rate of 16%.

CONCLUSION:

In our series, concurrent SRS and SG was associated with excellent local control, without an increased risk of SRN. Prospective investigation into potential synergy is warranted.

1,367

项与戈沙妥组单抗相关的新闻（医药）

2025-10-28

·雪球

创新药产业链未来3-5年最具爆发潜力的细分领域及核心标的、估值逻辑分析-20251028

一、引言随着全球老龄化加剧、疾病谱变迁（如癌症、代谢疾病、自身免疫性疾病患病率上升）及技术创新（如ADC、细胞治疗、AI制药），创新药产业链已成为医药行业增长的核心引擎。未来3-5年，ADC药物、细胞与基因治疗（CGT）、GLP-1类药物、AI制药四大细分领域将凭借未满足临床需求大、技术突破加速、商业化进程启动等优势，成为最具爆发潜力的赛道。本文将逐一分析各领域的核心逻辑、核心标的及估值方法，并结合最新市场数据（截至2025年10月）给出结论。二、ADC药物：从“跟随”到“引领”，国际化与临床数据驱动爆发1.细分领域逻辑ADC（抗体偶联药物）被誉为“生物导弹”，通过抗体靶向肿瘤细胞，将细胞毒素精准递送至肿瘤细胞内，兼具靶向性与高效性。其核心优势在于：临床需求大：全球癌症患者超2000万，ADC对HER2阳性乳腺癌、胃癌、肺癌等实体瘤疗效显著，市场规模快速增长（2024年全球ADC销售额约200亿美元，2030年预计达647亿美元，年复合增长率20%）；技术突破：中国企业（如科伦药业、荣昌生物）通过自主研发，打破了罗氏、辉瑞等跨国药企的垄断，核心产品（如SKB264、维迪西妥单抗）的临床数据（如PFS、ORR）优于竞品；国际化进程加速：中国企业通过与默沙东、阿斯利康等跨国药企合作，将ADC产品推向全球市场（如科伦药业的SKB264与默沙东达成118亿美元授权协议），打开增长空间。2.核心标的及竞争优势1）科伦药业（002422.SZ）：核心优势：ADC领域全球竞争力突出，OptiDCTM平台构建了全链条技术优势（抗体筛选、毒素合成、偶联工艺）；核心产品SKB264是全球首个获批肺癌适应症的TROP2ADC，2025年3月上市后单月销售额超5000万元，疗效数据（EGFR突变非小细胞肺癌患者PFS达8.2个月）显著优于竞品戈沙妥珠单抗（PFS5.6个月），且年治疗费用低67%，具备极强的市场渗透力；与默沙东达成118亿美元授权协议（覆盖9个ADC项目），首付款2.57亿美元创中国创新药出海纪录，默沙东主导的10项全球III期临床（如TNBC一线治疗）若成功，将推动SKB264成为年销售额超30亿美元的重磅药物。2）荣昌生物（688331.SH）：核心优势：HER2ADC龙头，维迪西妥单抗（RC48）获FDA突破性疗法认定，胃癌适应症ORR达50.6%（2024年销售额突破15亿元）；管线布局完善，尿路上皮癌适应症欧美上市在即，双抗ADC平台覆盖自免与肿瘤领域，具备长期增长潜力。3）百利天恒（688506.SH）：核心优势：双抗ADC领军者，EGFR×HER3双抗ADC（BL-B01D1）在鼻咽癌III期临床试验中达到主要终点（ORR达59.5%），2024年与默沙东达成84亿美元BD交易，创下双抗ADC领域最大授权纪录，商业化进程加速。3.估值逻辑ADC企业的估值主要采用DCF（现金流折现）与PS（市销率）结合的方式，核心关注以下指标：全球竞争力：是否拥有自主研发平台（如科伦的OptiDCTM）、是否与跨国药企达成授权协议（如科伦与默沙东的合作）；管线进度：核心产品的临床阶段（如SKB264的肺癌适应症已上市）、是否有first-in-class（FIC）或best-in-class（BIC）产品；商业化能力：国内销售额增长（如SKB2642025年销售额预计超10亿元）、海外授权收入（如科伦的118亿美元授权协议）；风险因素：临床失败风险（如BL-B01D1的全球III期临床结果）、产能扩张不及预期（如科伦的ADC生产基地建设）。三、细胞与基因治疗（CGT）：技术突破与商业化加速，实体瘤成新增长点1.细分领域逻辑CGT（细胞与基因治疗）是“下一代创新药”，通过改造患者自身细胞（如CAR-T）或修复基因缺陷（如CRISPR），实现精准治疗。其核心优势在于：临床需求迫切：全球癌症患者超2000万，CAR-T对复发/难治性大B细胞淋巴瘤（R/RLBCL）的治愈率达40%-50%，市场规模快速增长（2024年全球CAR-T销售额约100亿美元，2030年预计达280亿美元，年复合增长率18%）；技术突破：中国企业（如科济药业、药明巨诺）在实体瘤CAR-T领域取得突破（如科济药业的BCMACAR-T疗法获FDA突破性疗法认定），解决了CAR-T在实体瘤中“浸润难、免疫抑制强”的痛点；成本控制：中国企业通过自体CAR-T生产工艺优化（如科济药业的“自动化生产平台”），将生产成本降至国际同行1/3（国际CAR-T价格约50万美元/例，中国企业约15万美元/例），具备性价比优势。2.核心标的及竞争优势1）科济药业（02171.HK）：核心优势：CAR-T全球突破，BCMACAR-T疗法（CT053）获FDA突破性疗法认定，中美临床试验同步推进（美国III期临床已完成入组）；实体瘤CAR-T技术领先（如Claudin18.2CAR-T疗法CT041），针对胃癌、胰腺癌的临床数据（ORR达35%）优于竞品；成本优势明显，自体CAR-T生产成本降至15万美元/例，商业化放量弹性大。2）药明巨诺（02126.HK）：核心优势：CAR-T龙头，与复星医药合作的CAR-T产品（阿基仑赛注射液）获批用于治疗R/RLBCL，2024年销售额突破5亿元；管线布局完善，覆盖淋巴瘤、白血病、实体瘤等领域，具备长期增长潜力。3）金斯瑞生物科技（01548.HK）：核心优势：基因合成龙头，为CAR-T企业提供基因编辑服务（如CRISPR-Cas9），2024年基因合成业务收入超10亿元；布局细胞治疗CDMO（如金斯瑞的“细胞治疗研发生产基地”），受益于CGT研发外包需求增长。3.估值逻辑CGT企业的估值主要采用DCF与RNAV（重估净资产）结合的方式，核心关注以下指标：临床进展：核心产品的临床阶段（如CT053的美国III期临床已完成入组）、是否有突破性疗法认定（如FDA的BTD）；成本控制：自体CAR-T生产成本（如科济药业的15万美元/例）、生产效率（如自动化生产平台的产能）；商业化能力：国内销售额增长（如阿基仑赛注射液2024年销售额5亿元）、海外市场拓展（如CT053的美国上市申请）；风险因素：临床失败风险（如实体瘤CAR-T的III期临床结果）、基因编辑安全性风险（如CRISPR的脱靶效应）。四、GLP-1类药物：代谢疾病治疗革命，口服剂型与全球化驱动增长1.细分领域逻辑GLP-1类药物（胰高血糖素样肽-1受体激动剂）是代谢疾病治疗的“颠覆性药物”，通过促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌，降低血糖并促进体重减轻。其核心优势在于：临床需求大：全球糖尿病患者超5亿，肥胖患者超10亿，GLP-1类药物对2型糖尿病（T2DM）患者的HbA1c降幅达1.5%-2.0%，对肥胖患者的减重率达10%-15%，市场规模快速增长（2024年全球GLP-1销售额约300亿美元，2030年预计达800亿美元，年复合增长率17%）；技术突破：中国企业（如恒瑞医药、华东医药）在口服GLP-1剂型领域取得突破（如恒瑞的HRS-7535进入III期临床），解决了注射剂型的“依从性差”痛点；全球化进程加速：中国企业通过与礼来、诺和诺德等跨国药企合作，将GLP-1产品推向全球市场（如华东医药的艾贝格司亭口服制剂美国预购订单超8亿美元），打开增长空间。2.核心标的及竞争优势1）恒瑞医药（600276.SH）：核心优势：GLP-1类药物龙头，HRS-7535（口服GLP-1受体激动剂）进入III期临床（针对T2DM患者），2024年GLP-1业务收入超10亿元；管线布局完善，覆盖T2DM、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等领域，具备长期增长潜力。2）华东医药（000963.SZ）：核心优势：GLP-1双靶点龙头，艾贝格司亭（GLP-1/GCGR双激动剂）口服制剂美国预购订单超8亿美元，HbA1c降幅达1.8%（优于竞品司美格鲁肽的1.5%）；医美协同效应明显（伊婉玻尿酸国内市占率第一），减肥针管线进入III期临床，商业化放量弹性大。3）信立泰（002294.SZ）：核心优势：GLP-1类药物黑马，SAL0119（口服GLP-1受体激动剂）进入II期临床（针对肥胖患者），2024年GLP-1业务收入超5亿元；管线布局完善，覆盖T2DM、肥胖、NASH等领域，具备长期增长潜力。3.估值逻辑GLP-1类药物企业的估值主要采用PEG（市盈率相对盈利增长比率）与PS结合的方式，核心关注以下指标：临床进展：核心产品的临床阶段（如HRS-7535的III期临床）、是否有阳性临床数据（如HbA1c降幅、减重率）；口服剂型优势：是否拥有口服GLP-1产品（如恒瑞的HRS-7535）、口服制剂的依从性（如每日一次vs每周一次）；全球化能力：是否与跨国药企达成合作（如华东医药与美国公司的预购订单）、海外市场拓展计划（如HRS-7535的美国上市申请）；风险因素：临床失败风险（如口服GLP-1的III期临床结果）、竞争加剧风险（如诺和诺德、礼来的GLP-1产品竞争）。五、AI制药：技术赋能研发，降本增效驱动爆发1.细分领域逻辑AI制药是通过人工智能（AI）技术（如机器学习、深度学习）加速药物研发（如靶点发现、化合物设计、临床试验设计），降低研发成本（如AI设计的化合物研发周期从10年缩短至5年，成本从10亿美元降至5亿美元）。其核心优势在于：技术赋能：AI技术（如生成式AI、强化学习）可快速筛选化合物（如XairaTherapeutics的平台可生成100万个潜在化合物）、预测临床结果（如IsomorphicLabs的AlphaFold可预测蛋白质结构），提升研发效率；市场需求大：全球药企研发投入超2000亿美元/年，AI制药可降低30%-50%的研发成本，市场规模快速增长（2024年全球AI制药销售额约50亿美元，2030年预计达200亿美元，年复合增长率25%）；商业化进程加速：中国企业（如石药集团、药明康德）通过与跨国药企合作（如石药与阿斯利康的50亿美元合作协议），将AI制药技术推向全球市场，打开增长空间。2.核心标的及竞争优势1）石药集团（01093.HK）：核心优势：AI制药龙头，与阿斯利康达成50亿美元合作协议（聚焦免疫疾病小分子口服疗法），AI平台已成功筛选出Lp(a)抑制剂（YS2302018）、MAT2A抑制剂（SYH2039）等临床前药物；管线潜力大，EGFRADC药物（SYS6010）预计2025年海外授权落地，首付款或达10亿美元级别。2）药明康德（603259.SH）：核心优势：CXO全产业链服务商，AI药物设计平台提升研发效率30%（2024年新增基因治疗项目超100个，海外订单占比80%）；深度参与ADC/细胞治疗研发，受益于创新药研发外包需求增长。生成式AI制药公司（如Generate:Biomedicines、IsomorphicLabs）：核心优势：生成式AI技术领先，Generate:Biomedicines的平台可生成新型蛋白质序列（与安进、诺华达成合作），IsomorphicLabs的平台可预测蛋白质结构（与诺华、礼来达成合作）；管线潜力大，已进入临床阶段（如Generate:Biomedicines的TSLP靶向药物GB-0895）。3.估值逻辑AI制药企业的估值主要采用DCF与用户/项目数结合的方式，核心关注以下指标：技术平台：是否拥有自主研发的AI模型（如石药的AI平台、Generate:Biomedicines的Generate平台）、模型的准确性（如蛋白质结构预测的准确率）；合作项目：与跨国药企的合作数量（如石药与阿斯利康的50亿美元合作）、合作金额（如Generate:Biomedicines与安进的20亿美元合作）；管线进度：核心产品的临床阶段（如Generate:Biomedicines的GB-0895的II期临床）、是否有阳性临床数据（如疗效、安全性）；风险因素：技术失败风险（如AI模型的准确性不足）、合作终止风险（如跨国药企终止合作协议）。六、总结与展望未来3-5年，创新药产业链的ADC药物、细胞与基因治疗、GLP-1类药物、AI制药四大细分领域将成为最具爆发潜力的赛道。其中：ADC药物：凭借临床需求大、技术突破、国际化进程加速，成为创新药的“黄金赛道”，核心标的为科伦药业、荣昌生物、百利天恒；细胞与基因治疗：凭借技术突破（如实体瘤CAR-T）、成本控制，成为“下一代创新药”的核心方向，核心标的为科济药业、药明巨诺、金斯瑞生物科技；GLP-1类药物：凭借代谢疾病治疗革命、口服剂型与全球化，成为增长最快的赛道之一，核心标的为恒瑞医药、华东医药、信立泰；AI制药：凭借技术赋能研发、降本增效，成为创新药的“催化剂”，核心标的为石药集团、药明康德、Generate:Biomedicines。估值方面，创新药企业的估值主要采用DCF与PS/PEG结合的方式，核心关注全球竞争力、管线进度、商业化能力三大指标。未来，随着技术的进一步突破（如ADC的双抗化、CGT的实体瘤疗效提升、GLP-1的口服剂型普及、AI制药的模型准确性提高），这些细分领域的爆发潜力将进一步释放，成为中国创新药产业的核心增长极。

引进/卖出抗体药物偶联物临床3期细胞疗法突破性疗法

2025-10-27

·TiPLab

Tubulis 的下一代 ADC 技术

10月19日，Tubulis 在 2025 年 ESMO 年会上公布 NaPi2b 靶向 ADC 药物 TUB-040 治疗铂耐药卵巢癌的临床I/IIa 期研究数据，显示其总体缓解率 (ORR) 达到了 59% 且具有良好的耐受性。就在几天前，Tubulis 成功完成 3.08 亿欧元 C 轮融资，加速 TUB-040 的临床开发并扩展产品线。 Tubulis 的下一代 ADC 技术 by TiPLab 木桃 Tubulis 于 2019 年从柏林FMP研究所和慕尼黑LMU大学分离出来，旨在拓展 ADC 在癌症和其他疾病治疗中的潜力。Tubulis的ADC技术基于 Christian Hackenberger 教授（FMP）、Heinrich Leonhardt 教授（LMU）和 Jonas Helma-Smets 博士研究小组的科学发现，他们均为公司联合创始人。Tubulis已经和BMS和Gilead达成了合作，共同开发ADC药物。 Tubulis的技术平台主要包括三种技术： P5 缀合技术（乙炔基膦酰胺接头偶联）下一代半胱氨酸缀合平台，可产生均质且亲水性的高 DAR ADC，与标准马来酰亚胺偶联系统相比，P5 在血清中具有更优异的连接稳定性。参见公司官网 Tubutecan（基于exatecan的linker-payload）包括乙炔基膦酰胺（P5 缀合）、蛋白酶裂解位点（VC-PAB）和强效拓扑异构酶 1 (TOP1) 抑制剂 exatecan。其在血清中的稳定性优于已获批的基于 TOP1 抑制剂的 ADC Enhertu 和 Trodelvy，且 exatecan 在肿瘤中的暴露量增加了一倍。Tubutecan可以用来连接不同的抗体，在临床前模型中表现出持久的抗肿瘤效果。参见公司官网 Alco5（payload缀合技术）能够实现含羟基有效载荷（包括多种细胞毒素和蛋白质降解剂）的稳定缀合和有效的肿瘤内释放。当前的-OH payload连接子受限于稳定性不足，Alco5 能够解决这个问题，已实现 SN38 的稳定偶联。Alco5可以与P5技术同时使用。参见公司官网 Tubulis的两款主要候选药物 TUB-030 和 TUB-040，分别靶向肿瘤相关抗原 5T4（用于治疗多种实体瘤）和 NaPi2b（在卵巢癌和肺癌中高表达），均使用Tubulis 专有的 Tubutecan 技术和 P5 偶联技术。 TUB-030采用乙炔基膦酰胺偶联化学方法将exatecan通过可切割的连接子与靶向 5T4 的人源化 Fc 沉默 IgG1 抗体连接，均质 DAR 值为 8。 TUB-040采用乙炔基膦酰胺偶联化学方法将exatecan通过可切割的连接子与靶向 NaPi2b的人源化 Fc 沉默 IgG1 抗体连接，均质 DAR 值为 8。 TUB-040的临床结果表明 Tubutecan 平台候选药物已获得临床概念验证，并证实了 NaPi2b 是一个颇具吸引力的新型 ADC 靶点。 FMP研究所和LMU大学递交的PCT/EP2017/071937家族涉及炔烃和烯烃-膦酰胺的硫醇偶联物或其偶联方法，即P5偶联技术，在中美均已获得授权。 Tubulis递交的专利涉及平台技术或具体产品，比如：同一天递交的PCT/EP2022/081345和PCT/EP2022/081371家族涉及Tubutecan技术，权利要求中限定偶联物的结构通式。同一天递交的PCT/EP2023/079017家族和PCT/EP2023/079019家族均涉及新型抗NaPi2b抗体、包含该抗NaPi2b抗体的ADC以及治疗方法和用途等。 PCT/EP2023/079070家族涉及新型抗-tpbg（5T4）抗体和基于其的ADC、其治疗方法及用途。 PCT/EP2024/074322家族涉及膦酰胺化合物的制备方法，能够高效安全合成膦酰胺。 * 以上文字仅为促进讨论与交流，不构成法律意见或咨询建议。 © 作为一家专业服务公司，TiPLab坚持原创的系统的研究，注重系统性知识积累与专业影响力。欢迎读者个人分享转发，各专业平台媒体如需转载请联系TiPLab获得授权。 TiPLab提供基于研究的核心知识产权服务 FTO：技术商业化实施的侵权风险防范 TiPLab通过对细分技术领域内核心技术和重要专利的长期研究，结合自身在数据检索和分析方面的专长，致力于帮助客户深入了解、积极应对潜在的专利侵权风险。 Due Diligence：商业活动中的知识产权尽职调查在企业许可交易、融资、并购、上市等过程中，TiPLab帮助企业和投资方了解目标技术/产品的专利保护强度及产品商业化过程中潜在的专利侵权风险，从而为商业谈判和决策提供支持依据。 Patenting：全球范围内高价值专利资产的创设 TiPLab熟知全球主要国家和地区的法律实践和细分领域内的前沿技术进展情况，通过前瞻性的专利布局策略，帮助客户通过创设有价值的专利资产而获取、保持和巩固独特的竞争优势。

抗体药物偶联物临床结果引进/卖出ASCO会议临床1期

2025-10-27

·产业趋势跟踪小小笔记

现在，创新药板块调整得差不多了!

感谢一直默默点赞的友友，下篇沙发接着聊～现在，创新药板块调整得差不多了! 1. 从“承接”到“定义”：中国创新药的全球角色转变过去十年，中国创新药的核心逻辑是承接全球产能转移，扮演的是“乙方”角色——通过低成本、高效率的CRO/CDMO服务，帮助海外药企完成研发、生产环节。这种模式的核心是成本优势和工程师红利。但现在，全球医药产业的竞争焦点从“成本控制”转向技术卡位。新分子赛道（如ADC、双抗、CAR-T、基因编辑、核酸药物等）的门槛极高，要求企业具备早期研发能力、临床转化效率，甚至重新定义适应症的能力。中国药企开始从“乙方”变成“甲方”——通过自主IP、全球权益（如License-out）参与甚至主导研发链条。2. BD交易：从“卖水”到“卖金矿” “未来全球创新药一半以上通过中国BD交易”是一个关键信号。过去中国药企的BD（商务拓展）更多是转让早期项目（如临床前/临床一期），赚取一次性首付款；而现在，头部企业（如百济神州、恒瑞、信达）开始保留海外权益，通过共同开发（Co-development）或分层分成（Tiered royalty）模式，深度绑定海外药企，分享全生命周期价值。例如，康方生物的PD-1/VEGF双抗（AK112）以50亿美元总包授权给Summit Therapeutics，其中20%以上销售额分成的条款，远超传统10%以下的行业平均水平。这种高分成比例正是中国药企技术溢价的体现。3. 价值链分成：15%-20%的利润意味着什么？全球创新药市场的利润分布呈“倒金字塔”：最顶端的专利药占据80%以上利润，而仿制药和CRO仅分食剩余20%。若中国药企能通过BD交易拿到15%-20%的利润分成，相当于从“代工利润”跃迁到“专利利润”，这是底层逻辑的重构。以ADC赛道为例，科伦博泰的TROP2-ADC（SKB264）授权给默沙东后，若未来全球销售额达到50亿美元（参考吉利德Trodelvy），按20%分成计算，单品种年利润贡献可达10亿美元，相当于传统CRO企业全年净利润。4. “领军者”的底层逻辑：从Fast-Follow到First-in-Class 中国创新药的“颠覆性”还体现在技术路径的跳跃。过去我们擅长Fast-Follow（快速跟进），比如PD-1赛道扎堆上市；但现在，First-in-Class（全球首创）开始涌现：荣昌生物的RC48（HER2-ADC）是全球首个获批的HER2-low ADC，重新定义了乳腺癌亚型治疗标准；传奇生物的CAR-T（西达基奥仑赛）成为首个FDA批准的中国原创CAR-T，2023年销售额突破5亿美元，** royalty分成高达两位数**。这类品种的核心是创造新需求而非满足旧需求，其估值体系也从PEG（利润增长）转向DCF（管线贴现），甚至实物期权模型（对未来技术迭代的定价）。5. 风险与机遇：颠覆背后的“非线性增长” 政策端：医保谈判规则趋于温和（如2023年简易续约规则），创新药定价权逐步回归市场；同时，科创板第五套上市标准为未盈利药企提供融资通道，资本退出路径清晰。技术端：AI制药（如英矽智能的AI设计分子）、PROTAC（蛋白降解）、体内CAR-T（如邦耀生物的通用型疗法）等新技术，可能带来指数级效率提升，进一步拉大技术领先者与跟随者的差距。风险点：全球地缘政治（如《生物安全法案》对CXO的潜在限制）可能短期干扰供应链，但技术绑定（如与海外药企股权合作）可对冲部分风险。结论：颠覆的本质是“利润来源”的变化中国创新药的颠覆性，不在于“估值修复”，而在于从赚“辛苦钱”（代工利润）到赚“智慧钱”（专利溢价）的跨越。这种跨越一旦完成，行业将呈现非线性增长——单个爆款品种的利润可能超过传统药企十年积累。这正是“颠覆”与“重估”的本质区别：前者是价值链位置的不可逆跃迁，后者只是周期波动中的暂时反弹。 💥# A股创新药四大天王：恒瑞医药、百利天恒、海思科、信立泰 💥# H股创新药八仙：康方生物、三生制药、信达生物、百济神州、石药集团、科伦博泰、中国生物制药等 💥# A股创新药六小龙: 益方生物、热景生物、一品红、千红制药、泽璟制药、康弘药业 💥# GLP1组合：联邦制药、博瑞医药、乐普医疗、歌礼制药、众生药业 💥# CXO组合：药明康德、康龙化成、凯莱英、百诚医药、皓元医药等【国产独家创新药IL-17A第一股】谁已拿下90亿BD款、谁在等到账公告、谁将成自免赛道唯一真龙？中国创新药：出海提速，估值修复，行情分化创新药已经进入“全球变现”时代，谁能把项目卖给全球大药企，谁就能拿到“首付款”，业绩直接爆炸只做大风口，当下的大产业趋势 A股唯一五链全供的标：苹果A链、特斯拉T链、Meta眼镜F链、英伟达N链 2026年先蹲机器人确定性最高的“老三家”，再蹲轻量化新料/新工艺挑几个“三季度业绩真会炸”的A股大块头，不是讲故事，是已经满产满销、订单锁死、扩产进行中的主，三季报就能兑现利润，份额还大 AI+碳化硅嵌入式封装+机器人已量产了、谁在特斯拉测试、赴北美拜访Figure实控人，最确定的硬件标供应商具身智能机器人进入规模化量产阶段哪些公司将弹性大大白话解读：这一轮储能“集中采购”，谁受益、谁观望？声明：本文基于公开信息整理，仅为个人产业趋势跟踪研究笔记，不构成投资建议，股市有风险，决策需谨慎。自家沙发闲聊，看到就算缘分。

免疫疗法细胞疗法抗体药物偶联物引进/卖出

100 项与戈沙妥组单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	戈沙妥组单抗	L01	DB12893

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性三阴性乳腺癌	欧盟	Gilead Sciences Ireland UC	2021-11-22
转移性三阴性乳腺癌	冰岛	Gilead Sciences Ireland UC	2021-11-22
转移性三阴性乳腺癌	列支敦士登	Gilead Sciences Ireland UC	2021-11-22
转移性三阴性乳腺癌	挪威	Gilead Sciences Ireland UC	2021-11-22
乳腺癌	瑞士	Gilead Sciences, Inc.	2021-09-09
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	澳大利亚	Gilead Sciences Pty Ltd.	2021-09-06
尿路上皮癌	美国	Gilead Sciences, Inc.	2021-04-13
三阴性乳腺癌	美国	Gilead Sciences, Inc.	2020-04-22

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
转移性乳腺癌	申请上市	中国	云顶药业（苏州）有限公司	2021-05-17
广泛期小细胞肺癌	临床3期	美国	Gilead Sciences, Inc.	2025-04-04
广泛期小细胞肺癌	临床3期	中国	Gilead Sciences, Inc.	2025-04-04
广泛期小细胞肺癌	临床3期	日本	Gilead Sciences, Inc.	2025-04-04
广泛期小细胞肺癌	临床3期	阿根廷	Gilead Sciences, Inc.	2025-04-04
广泛期小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	Gilead Sciences, Inc.	2025-04-04
广泛期小细胞肺癌	临床3期	比利时	Gilead Sciences, Inc.	2025-04-04
广泛期小细胞肺癌	临床3期	巴西	Gilead Sciences, Inc.	2025-04-04
广泛期小细胞肺癌	临床3期	加拿大	Gilead Sciences, Inc.	2025-04-04
广泛期小细胞肺癌	临床3期	法国	Gilead Sciences, Inc.	2025-04-04

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05382299 (ASCENT-03, N Engl J Med \| Company_Website \| ESMO2025) 人工标引	临床3期	三阴性乳腺癌一线 HER2 Negative \| PR Negative \| ER Negative	558	Sacituzumab govitecan	製網構遞襯顧鹹構淵簾(襯獵膚廠壓鏇夢鑰蓋壓) = 積膚廠鏇壓窪網餘壓範顧襯憲壓淵蓋範鏇積蓋 (鏇積顧願網壓築糧獵襯, 8.1 ~ 11.1) 更多	积极	2025-10-18
				Chemotherapy (paclitaxel, nab-paclitaxel, or gemcitabine + carboplatin)	製網構遞襯顧鹹構淵簾(襯獵膚廠壓鏇夢鑰蓋壓) = 鏇鏇鹹襯餘簾願網製襯顧襯憲壓淵蓋範鏇積蓋 (鏇積顧願網壓築糧獵襯, 5.6 ~ 8.2) 更多
NCT04319198 (CTgov)	临床4期	转移性实体瘤	25	Sacituzumab Govitecan-hiy (Sacituzumab Govitecan-hziy (Parent Study: IMMU-132-01))	繭範顧夢艱鏇糧製製積 = 選淵鑰艱醖遞窪簾積憲觸積蓋醖糧鹹鬱簾廠艱 (積艱蓋構顧觸繭簾鹽鏇, 淵廠窪淵顧糧壓襯選衊 ~ 構鹹窪簾鑰鬱壓壓築鹹) 更多	-	2025-09-30
				Sacituzumab Govitecan-hiy (Sacituzumab Govitecan-hziy (Parent Study: IMMU-132-05))	繭範顧夢艱鏇糧製製積 = 襯製積壓艱鹹窪鹽選夢觸積蓋醖糧鹹鬱簾廠艱 (積艱蓋構顧觸繭簾鹽鏇, 醖餘餘憲衊餘觸構繭窪 ~ 窪餘繭壓構衊夢襯襯壓) 更多
NCT04639986 (EVER-132-002, ESMO_TAT Asia2025) 人工标引	临床3期	转移性乳腺癌 HR Positive \| HER2 Negative	232	Sacituzumab govitecan (SG)	遞壓鏇鹽蓋遞構膚膚築(鏇獵廠築範構鑰鬱鑰範) = 願選遞餘糧鹹遞簾鹽顧鏇鬱繭衊鹹顧衊網觸窪 (齋觸艱壓遞簾願網艱窪, 4.2 ~ 6.7) 更多	积极	2025-08-01
				Treatment of physician’s choice (TPC)	遞壓鏇鹽蓋遞構膚膚築(鏇獵廠築範構鑰鬱鑰範) = 窪淵憲積築選夢構獵淵鏇鬱繭衊鹹顧衊網觸窪 (齋觸艱壓遞簾願網艱窪, 2.8 ~ 4.2) 更多
NCT05535218 (SURE-02, ASCO2025) 人工标引	临床2期	肌层浸润性膀胱癌新辅助	31	Neoadjuvant Sacituzumab Govitecan (SG) + Pembrolizumab (Pembro)	膚顧膚鑰憲壓夢範夢網(繭壓觸膚選獵襯獵蓋廠) = 獵繭餘廠願鏇憲範壓構窪網鏇餘觸網遞鹹構壓 (鬱襯窪觸鬱餘製蓋網膚, 21.8 ~ 57.8) 更多	积极	2025-05-30
NCT05382286 (ASCENT-04/KEYNOTE-D19, ASCO2025 \| NEWS) 人工标引	临床3期	PD-L1阳性三阴性乳腺癌一线 PD-L1 Positive	443	Sacituzumab govitecan + pembrolizumab	鑰膚繭簾糧鏇醖淵構鬱(醖艱衊壓鑰淵齋鏇積膚) = 範選淵窪廠範獵獵餘醖憲窪襯淵蓋膚膚鬱構顧 (鹹選構鬱繭窪壓醖築鬱, 9.3 ~ 16.7) 更多	积极	2025-05-30
				chemotherapy + pembrolizumab	鑰膚繭簾糧鏇醖淵構鬱(醖艱衊壓鑰淵齋鏇積膚) = 鏇獵鏇憲獵獵淵鏇鑰醖憲窪襯淵蓋膚膚鬱構顧 (鹹選構鬱繭窪壓醖築鬱, 7.3 ~ 9.3) 更多
NCT05327530 (JAVELIN Bladder Medley, ASCO2025) 人工标引	临床2期	晚期尿路上皮癌一线 \| 维持	-	Avelumab + Sacituzumab Govitecan	鬱觸廠鏇衊鹹醖齋淵願(簾築鬱鏇膚鏇鹽壓膚鑰) = 廠簾夢鬱積夢鏇襯蓋衊顧鬱選簾廠淵顧鹽構觸 (膚廠繭醖築齋觸鑰蓋顧, 7.43 ~ NE) 更多	积极	2025-05-30
				Avelumab	鬱觸廠鏇衊鹹醖齋淵願(簾築鬱鏇膚鏇鹽壓膚鑰) = 糧淵廠築鑰製窪鹽夢醖顧鬱選簾廠淵顧鹽構觸 (膚廠繭醖築齋觸鑰蓋顧, 3.32 ~ 6.77) 更多
NCT04230109 (NeoSTAR, ASCO2025) 人工标引	临床2期	三阴性乳腺癌新辅助 PR Negative \| HER2 Negative \| ER Negative	50	Sacituzumab govitecan + Pembrolizumab	簾餘艱鹹壓膚衊鑰簾鹽(築築窪夢觸獵膚膚願餘) = 範廠膚顧淵醖鏇顧鬱簾淵觸製鏇簾築壓艱鑰網 (繭齋積齋糧淵繭鏇獵壓, 19.5 ~ 46.7) 更多	积极	2025-05-30
				Sacituzumab govitecan + Pembrolizumab + additional neoadjuvant chemotherapy	簾餘艱鹹壓膚衊鑰簾鹽(築築窪夢觸獵膚膚願餘) = 鬱壓廠齋鹽觸觸鹹鹹製淵觸製鏇簾築壓艱鑰網 (繭齋積齋糧淵繭鏇獵壓, 35.5 ~ 64.5)
ASCO2025	N/A	乳腺癌	9,307	sacituzumab govitecan (SG)	膚觸構淵廠齋鏇餘鑰構(顧觸網構餘壓蓋廠鹹襯) = 繭餘鏇窪鏇築壓遞壓選糧廠鹹範醖餘選襯願網 (鑰鬱鬱壓廠選遞鬱夢鬱, 26.7)	积极	2025-05-30
				trastuzumab deruxtecan (T-DXd)	艱廠艱築願廠夢齋廠製(簾構糧網顧積鏇鹹窪獵) = 簾選網醖選鏇餘廠製鑰製蓋遞築願構積艱觸壓 (蓋積顧獵製願鑰遞艱鹹 )
ASCO2025	N/A	转移性乳腺癌 hormone receptor-positive \| HER2-negative	-	sacituzumab (Black women)	鑰鹹鏇願鑰襯鑰範顧鹽(齋窪顧選淵鑰願糧鹽構) = The median progression free survival for the entire cohort was 3.9 months 獵夢齋觸糧襯願壓餘築 (選蓋糧鬱鏇範鏇壓網願 )	-	2025-05-30
				sacituzumab (Non-Hispanic White women)
NCT05089734 (EVOKE-01, ASCO2025)	临床3期	转移性非小细胞肺癌	-	Sacituzumab govitecan (SG)	醖鏇艱觸艱鹽鏇鹹糧遞(窪艱襯膚壓簾鹹鬱鏇餘) = 夢襯觸窪壓簾鏇鬱顧膚憲淵觸製鹹鹽願鬱築糧 (鹹範餘憲膚餘觸獵製壓 ) 更多	积极	2025-05-30
				Docetaxel	醖鏇艱觸艱鹽鏇鹹糧遞(窪艱襯膚壓簾鹹鬱鏇餘) = 鏇餘襯糧鹽衊蓋衊衊衊憲淵觸製鹹鹽願鬱築糧 (鹹範餘憲膚餘觸獵製壓 ) 更多