A Phase III Randomized Trial of Pembrolizumab in Combination With Sacituzumab Govitecan vs Standard of Care in Anti-PD(L)1-Resistant Advanced Urothelial Cancer

This phase III trial compares the effectiveness of pembrolizumab and sacituzumab govitecan to standard of care in treating patients with urothelial cancer that has spread to nearby tissue or lymph nodes (locally advanced) or that has spread to other places in the body (metastatic). Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as pembrolizumab, may help the body's immune system attack the cancer, and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Sacituzumab govitecan is a monoclonal antibody, called sacituzumab, linked to a chemotherapy drug called govitecan. Sacituzumab attaches to TROP2 positive tumor cells in a targeted way and delivers govitecan to kill them. The usual treatment approach is treatment with chemotherapy such as cisplatin, carboplatin, gemcitabine, docetaxel or paclitaxel. Cisplatin is in a class of medications known as platinum-containing compounds. It works by killing, stopping or slowing the growth of tumor cells. Carboplatin is in a class of medications known as platinum-containing compounds. It works in a way similar to the anticancer drug cisplatin, but may be better tolerated than cisplatin. Carboplatin works by killing, stopping or slowing the growth of tumor cells. Gemcitabine is a chemotherapy drug that blocks the cells from making deoxyribonucleic acid and may kill tumor cells. Docetaxel is in a class of medications called taxanes. It stops tumor cells from growing and dividing and may kill them. Paclitaxel is in a class of medications called antimicrotubule agents. It stops tumor cells from growing and dividing and may kill them. Giving pembrolizumab and sacituzumab govitecan may be more effective than usual care of carboplatin or cisplatin with gemcitabine, docetaxel or paclitaxel in treating patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer.

开始日期2026-07-20

申办/合作机构

National Cancer Institute

NCT07178730

/ Not yet recruiting临床3期IIT

NeoAdjuvant Dynamic Marker - Adjusted Personalized Therapy Comparing Sacituzumab Govitecan+Pembrolizumab vs. SoC Chemotherapy in Clinical Stage II-III, Triple-negative Early Breast Cancer

TNBC is a heterogeneous disease with distinct pathological, genetic, and clinical features among subtypes. Treatment results for high-risk primary TNBC remain poor compared to other breast cancer subtypes. Preoperative chemotherapy is the standard of care for patients with stage II or III primary TNBC. Multiple lines of clinical evidence demonstrate that TNBC patients who achieve a pCR to NACT, (ypT0/is ypN0), have an excellent long-term prognosis. A meta-analysis of individual patient data confirmed a strong association of pCR after NACT with improved long-term event-free survival (EFS, hazard ratio [HR] 0.24) and overall survival (OS, HR 0.16) benefit. Taxane- and anthracycline-based neoadjuvant regimens generally result in pCR rates between 25-50% [REFs], whereas the addition of platinum increases pCR rates to approximately 50-55%.
The KEYNOTE-522 trial has demonstrated that the addition of the immune-checkpoint inhibitor PEM to anthracycline- (AC), taxane- and platinum-based NACT resulted in a significant increase in pCR rates to nearly 65%, associated with a significant reduction of recurrences (EFS, HR 0.65 at 5 years) and improvement of OS (HR 0.66). Based on these results, the KEYNOTE-522 regimen has been approved by the FDA and EMA and has become the standard of care for patients with stage II or III TNBC.
Despite this significant progress, two major questions remain unresolved which will be investigated in the ADAPT-TN-IV trial:
1. Do all patients require the full 6 months of NACT as per KEYNOTE-522 or is there a subgroup of patients who are sufficiently treated with 12 weeks of NACT plus PEM?
2. Can incorporation of ADCs into the KEYNOTE-522 regimen improve response and outcomes in patients without an optimal early response? The outcome of patients with residual disease after 24 weeks of NACT and PEM remains suboptimal and there is an urgent need for more effective strategies. ADCs such as SG have demonstrated superior efficacy compared to standard chemotherapy in metastatic TNBC, resulting in substantially higher response rates and improved progression-free (PFS) and OS. Combination studies of ADCs and immunotherapy in metastatic TNBC have demonstrated significant activity, suggesting possible synergistic activity It is therefore a logical next step to investigate, whether the incorporation of SG in the NACT regimen can improve pCR rates and EFS results in patients who have residual clinical disease after 12 weeks of NACT with CARBO/PAC + PEM.

开始日期2026-01-31

申办/合作机构

Gilead Sciences, Inc.

NCT06462092

/ Recruiting临床1/2期IIT

A Phase I/II Clinical Study of Sacituzumab Govitecan Combined With Intrathecal Chemotherapy for the Treatment of Leptomeningeal Metastases From Her2-negative Breast Cancer

Leptomeningeal metastases (LM) is a lethal complication of malignant tumors, characterized by tumor cell invasion and proliferation within the subarachnoid space. LM from HER2-negative breast cancer remains challenging to treat, with a median overall survival of only 3-6 months despite aggressive therapy. This open-label, uncontrolled Phase I/II clinical study aims to evaluate the safety, feasibility, and potential efficacy of Sacituzumab Govitecan in combination with intrathecal pemetrexed chemotherapy for LM from HER2-negative breast cancer, with the objective of identifying a more effective treatment strategy.

开始日期2026-01-01

申办/合作机构

广州医科大学

100 项与戈沙妥组单抗相关的临床结果

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100 项与戈沙妥组单抗相关的转化医学

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100 项与戈沙妥组单抗相关的专利（医药）

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项与戈沙妥组单抗相关的文献（医药）

2025-12-01·BREAST CANCER RESEARCH AND TREATMENT

Evaluation of efficacy and safety of sequential antibody drug conjugates (ADCs) in human epidermal growth factor 2 (HER2)-negative metastatic breast cancer

Article

作者: Bansal, Rani ; Erkanli, Alaattin ; Yang, Lexie Zidanyue ; Moore, Heather ; Anders, Carey ; Nezirevic, Sara ; Dent, Susan

Abstract:

Purpose:

Limited data is available assessing sequencing of antibody drug conjugates (ADCs) in patients with hormone receptor-positive (HR +), human epidermal growth factor 2 (HER2)-negative, HER2-low, and triple-negative metastatic breast cancer (MBC), including patients with brain metastases (BrM) or leptomeningeal disease (LMD). This study assesses the efficacy and safety of sequential sacituzumab govitecan (SG) and trastuzumab deruxtecan (T-DXd) in MBC and impact on chemotherapy (CTX).

Methods:

This is a single-center, retrospective, cohort study in adult patients with HR + , HER2-negative, or low MBC who received T-DXd and/or SG.

Results:

A total of 112 patients were divided into three cohorts: ADCs given sequentially (cohort A), ADC then CTX (cohort B), or CTX between ADCs (cohort C). The median progression-free survival (mPFS) in cohort A was 4.5 months for SG before T-DXd and 3.1 months for T-DXd before SG. In cohort B, mPFS was 3.1 months for CTX following T-DXd. For CTX following SG, mPFS for CTX was 2.5 months. In patients who received both ADCs, PFS was 2.1 months. In cohort C, mPFS for SG following T-DXd and CTX was 2.1 months and 3.3 months for T-DXd following SG and CTX. The mPFS for ADC1 was longer than ADC2 (5.5 months SG, 3.4 months T-DXd). Those with BrM and/or LMD demonstrated stable disease.

Conclusion:

Sequential administration of ADCs results in a shorter PFS. CTX efficacy is impacted by prior ADC administration. Outcomes for patients with BrM and LMD do not differ for those without recurrence to the brain.

2025-12-01·CANCER CHEMOTHERAPY AND PHARMACOLOGY

Sacituzumab Govitecan initial dose reduction in polish patients with metastatic triple-negative breast cancer: impact on efficacy and safety

Article

作者: Łacko, Aleksandra ; Pieniążek, Małgorzata ; Las-Jankowska, Manuela ; Kubeczko, Marcin ; Polakiewicz-Gilowska, Anna ; Bielčiková, Zuzana ; Jarząb, Michał ; Püsküllüoğlu, Miroslawa ; Pacholczak-Madej, Renata

Abstract:

Background:

Sacituzumab govitecan (SG) is approved for metastatic triple-negative breast cancer in ≥ 2 line setting at 10 mg/kg IV on Days 1 and 8 (21-day cycle). Trials confirmed its superiority over 8 mg/kg with manageable safety. In practice, precautionary dose reductions are used despite no formal guidance. In Poland, fixed 200 mg vials and unreimbursed drug waste lead to early dose adjustments.

Methods:

This retrospective study evaluated the impact of initial SG dose reduction on treatment outcomes and tolerability in Polish patients. Medical records provided data on baseline features, treatment, survival, and safety. Kaplan-Meier and chi-square tests were used for survival and group comparisons. A multivariate Cox model assessed the independent effect of dose reduction on overall survival (OS) and progression-free survival (PFS). Significance was set at p < 0.05.

Results:

Among 83 patients (median age 55, range 30–86), initial dose reductions ≥ 10% were observed in 16 patients (19.3%), including 9 (10.8%) with dose reduced ≥ 20%. Administrative adjustments (reductions > 10% to flat doses of 200 mg multiplications) accounted for 18.1% of the entire cohort. Grade ≥ 2 and ≥ 3 adverse events occurred in 83.1% and 56.6%, respectively. In a multivariate analysis, a ≥ 20% initial dose reduction remained an independent predictor of shorter PFS (HR: 2.6; 95% CI: 1.1–6.6; p = 0.04) and OS (HR: 6; 95% CI: 2–17.5; p = 0.001). Initial dose reduction did not affect toxicity.

Conclusions:

In this preliminary report initial dose reduction of SG negatively impacted PFS and OS without reducing toxicity, highlighting the need for further studies and dosing policy adjustments.

2025-12-01·Current Neurology and Neuroscience Reports

Emerging Therapies for Brain Metastases in NSCLC, Breast Cancer, and Melanoma: A Critical Review

Review

作者: Gowda, Maya ; Camacho, Alejandra M ; Ranjan, Tulika ; Ahluwalia, Manmeet S ; Podder, Vivek

PURPOSE OF REVIEW:

Advancements in precision medicine have shifted the treatment paradigm of brain metastases (BM) from non-small cell lung cancer (NSCLC), breast cancer, and melanoma, especially through targeted therapies focused on specific molecular drivers. These novel agents have improved outcomes by overcoming challenges posed by the blood-brain barrier (BBB) and resistance mechanisms, enabling more effective treatment of BM.

RECENT FINDINGS:

In NSCLC, therapies such as osimertinib have improved efficacy in treating EGFR-mutant BM, with emerging combinations such as amivantamab and lazertinib offering promising alternatives for patients resistant to frontline therapies. In HER2-positive breast cancer, significant advancements with tucatinib and trastuzumab deruxtecan (T-DXd) have transformed the treatment landscape, achieving improved survival and intracranial control in patients with BM. Similarly, in triple-negative breast cancer (TNBC), novel therapies such as sacituzumab govitecan (SG) and datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) offer new hope for managing BM. For melanoma, the combination of immune checkpoint inhibitors such as nivolumab and ipilimumab has proven effective in enhancing survival for patients with BM, both in BRAF-mutant and wild-type cases. Developing targeted therapies penetrating the BBB has revolutionized BM treatment by targeting key drivers like EGFR, ALK, HER2, and BRAF. Despite improved survival, challenges persist, particularly for patients with resistant genetic alterations. Future research should optimise combination therapies, overcome resistance, and refine treatment sequencing. Continued emphasis on personalized, biomarker-driven approaches offers the potential to further improve outcomes, even for complex cases.

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项与戈沙妥组单抗相关的新闻（医药）

2025-11-19

·ioncology

王树森教授：回望乳腺癌ADC发展史，从靶向HER2到TROP2谱绘ADC时代蓝图

点击上方蓝字关注我们编者按：抗体偶联药物（ADC）兼具精准靶向治疗作用以及细胞毒作用，在乳腺癌治疗的发展史上具有举足轻重的地位。从抗HER2 ADC到TROP2 ADC，乳腺癌在ADC的快速发展下，预后在不断提升，为越来越广泛的患者群体带来了新的希望。在众多ADC中，依托DXd平台涌现的新型ADC向着更早期、更多靶点扩张版图，谱绘ADC时代蓝图。《肿瘤瞭望》特邀中山大学肿瘤防治中心王树森教授回望乳腺癌ADC发展史，为ADC时代的临床诊疗、未来发展指引方向。 01 《肿瘤瞭望》：ADC药物以兼具靶向和细胞毒效果的特性，为乳腺癌治疗发挥了重要作用。请您盘点一下ADC药物的研发历程？王树森教授中山大学肿瘤防治中心众所周知，在多种肿瘤中，化疗作为传统治疗手段依旧非常重要，但因其选择性差、毒副反应严重，在临床实践中存在着非常明显的缺点。如何将化疗药物精准靶向递送到肿瘤部位或肿瘤细胞中，一直是肿瘤治疗的梦想，基于该理念，ADC应运而生。 1913年，德国Paul Ehrilch教授提出了“魔法子弹”概念，即将毒素安装在靶向癌细胞的载体上，以精准杀伤癌细胞而不影响健康细胞，初步形成了ADC概念的雏形[1]。20世纪六七十年代，单克隆抗体技术的成熟推动了ADC向前发展。直至2000年，全球首款ADC终于进入临床实践。随后，在ADC技术平台的发展下，ADC进入了快速发展通道，多款ADC相继获批，并有更多新型ADC步入研发阶段，令人期待。 02 《肿瘤瞭望》：从抗HER2 ADC到TROP2 ADC，不同靶点ADC的研发对乳腺癌治疗带来了怎样的变化？王树森教授中山大学肿瘤防治中心从抗HER2 ADC到TROP2 ADC，确实为乳腺癌的治疗带来了巨大变化。抗HER2 ADC治疗乳腺癌作用显著。乳腺癌领域首款抗HER2 ADC恩美曲妥珠单抗（T-DM1）的EMILIA研究显示，T-DM1较既往标准治疗方案可以显著改善中位无进展生存期（mPFS），成为首个针对HER2阳性乳腺癌的ADC[2]。随后ADC陆续上市，第三代抗HER2 ADC德曲妥珠单抗（T-DXd）立足DESTINY-Breast系列研究，在HER2阳性乳腺癌二线及其后治疗取得成功。尤其是DESTINY-Breast03研究中T-DXd较T-DM1疗效进一步提升，确立了T-DXd二线标准治疗地位[3]。在早期HER2阳性乳腺癌领域，KATHERINE研究显示T-DM1辅助治疗较传统大分子单抗可以进一步提升疗效[4]。新型ADC T-DXd与T-DM1头对头对比用于HER2乳腺癌辅助治疗的DESTINY-Breast05研究[5]，T-DXd用于新辅助治疗的DESTINY-Breast11研究也均显示了卓越的疗效[6]。 HER2阳性约占全人群的20~25%，HER2低表达约占三阴性乳腺癌（TNBC）的1/3，约占HR+/HER2-乳腺癌的60~70%。TROP2表达相较于HER2表达比例更高，TNBC患者中TROP2阳性率超过90%，HR+乳腺癌的阳性率超过80%，适用于更广泛的人群[7,8]。针对TROP2 ADC，已有数款ADC取得成功，包括戈沙妥珠单抗（SG）、芦康沙妥珠单抗（SKB264）、德达博妥单抗（Dato-DXd）。上述聚焦不同靶点的ADC逐步改变了临床实践，提供了更多治疗选择，改善了乳腺癌整体治疗效果。 03 《肿瘤瞭望》：以T-DXd为代表的抗HER2 ADC和以Dato-DXd为代表的TROP2 ADC均改写了乳腺癌治疗格局，请您谈谈依托DXd平台研发的ADC具有怎样的优势？王树森教授中山大学肿瘤防治中心针对HER2的T-DXd和针对TROP2的Dato-DXd都取得了巨大成功，主要得益于DXd平台，该平台可谓ADC研发史上最成功的平台之一。据我所知，研究人员在2010年建立了ADC团队，2019年首款依托DXd平台的T-DXd即基于DESTINY-Breast01研究宣告上市。彼时该研究在前序中位6线治疗的非常晚期的HER2阳性乳腺癌患者中，取得了高达60.9%的客观缓解率（ORR），将DXd平台一炮打响[9]。目前，DXd平台从HER2、TROP2靶点出发，向更广泛的靶点、更早期的应用方向不断拓展。在细胞毒载荷方面，DXd本身抗肿瘤活性强，是SN38的10倍，作为拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，与乳腺癌常用的蒽环、紫杉类机制不重合，不易耐药，因此在乳腺癌领域具有非常好的开发前景。在连接子方面，基于其可裂解的特性，DXd凭借自身脂溶性具有了强大的旁观者效应，是DXd平台的又一大优势。随着DXd平台相关ADC的不断问世以及临床对其应用经验的积累，我们对其不良反应的处理经验也较为成熟。总之，DXd平台在靶点、抗原的选择，连接子可裂解特性，细胞毒载荷应用等方面为ADC研发打下了坚实的基础。我们特别期待未来DXd平台能够研发出一款又一款出色的ADC，造福广大肿瘤患者。 04 《肿瘤瞭望》：近期上市的Dato-DXd在机制及临床应用方面具有怎样的特点？王树森教授中山大学肿瘤防治中心在结构与机制方面，Dato-DXd作为一种新型的TROP2 ADC，其结构优化的目的是选择性诱导肿瘤细胞凋亡，并减少细胞毒载荷的全身暴露量。Dato-DXd靶向TROP2的抗体部分经过结构优化，增加了在病灶部位高表达区域结合效果，减少了抗体在正常组织中的结合，实现了细胞毒载荷的精准递送。细胞毒载荷DXd与SN38同属拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，但活性是SN38的10倍，游离后半衰期更短，能够快速代谢，更加安全。DXd能够透过细胞膜，引发相应的DNA损伤和细胞凋亡，从而破坏靶向的肿瘤细胞及肿瘤微环境的临近细胞，发挥旁观者效应。其四肽连接子与传统的pH敏感性连接子不同，为酶切连接子，可被肿瘤细胞上调表达的酶选择性裂解，因此在血液循环中更加能稳定，减少了血液循环中的细胞毒载荷释放，避免了脱靶毒性。Dato-DXd的药物抗体比（DAR）为4，均质性好，扩大了治疗窗，限制了药物毒性。在药代动力学方面，Dato-DXd半衰期更长，为4.8天，给药间隔较其他TROP2 ADC更长，是当前首个实现3周给药1次的便捷频率TROP2 ADC。 Dato-DXd的结构及机制在临床数据方面，TROPION-Breast01研究显示，对于HR+晚期乳腺癌，在接受1-2线化疗后，Dato-DXd与研究者选择的化疗方案（ICC）相比，mPFS由4.9个月提升至6.9个月（HR, 0.63, 95% CI 0.52, 0.76; P<0.0001）。在安全性方面Dato-DXd较ICC也有明显改善，≥3级不良事件发生率为21% vs 45%[10]。TROPION-Breast01研究入组了83例中国患者，Dato-DXd与ICC组的mPFS为8.1个月 vs 4.2个月（HR, 0.54, 95% CI 0.30,0.96; P=0.0329），为中国人群带来了明确获益[11]。 TROPION-Breast01研究全人群PFS 基于Dato-DXd在结构设计及临床循证等一系列表，其已获批用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（定义为IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）的乳腺癌成人患者。同时，Dato-DXd也获得了《美国国立综合癌症网络(NCCN)乳腺癌临床实践指南2025v4》[12]、《ESMO转移性乳腺癌在线指南v1.2》[13]、《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南 2025》[14]等国内外指南的相应推荐。参考文献上下滑动查看更多内容 [1] Strebhardt K, Ullrich A. Paul Ehrlich's magic bullet concept: 100 years of progress. Nat Rev Cancer. 2008;8(6):473-480. doi:10.1038/nrc2394 [2] Verma S, Miles D, Gianni L, et al. Trastuzumab emtansine for HER2-positive advanced breast cancer. N Engl J Med. 2012;367(19):1783-1791. doi:10.1056/NEJMoa1209124 [3] Hurvitz SA, Hegg R, Chung WP, et al. Trastuzumab deruxtecan versus trastuzumab emtansine in patients with HER2-positive metastatic breast cancer: updated results from DESTINY-Breast03, a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2023;401(10371):105-117. doi:10.1016/S0140-6736(22)02420-5 [4] von Minckwitz G, Huang CS, Mano MS, et al. Trastuzumab Emtansine for Residual Invasive HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2019;380(7):617-628. doi:10.1056/NEJMoa1814017 [5] Charles E. Geyer, Yeon Hee Park ,Zhi-Ming Shao , et al. LBA1 - Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) vs trastuzumab emtansine (T-DM1) in patients (pts) with high-risk human epidermal growth factor receptor 2–positive (HER2+) primary breast cancer (BC) with residual invasive disease after neoadjuvant therapy (tx): Interim analysis of DESTINY-Breast05. 2025 ESMO LBA1. [6] Nadia Harbeck et al. DESTINY-Breast11:neoadjuvant trastuzumab deruxtecanalone or followed by paclitaxel+trastuzumab+pertuzumabvs ddAC-THP for high-risk HER2+early breast cancer.2025 ESMO Presentation 291O. [7] Manna M, Brabant M, Greene R, et al. Canadian Expert Recommendations on Safety Overview and Toxicity Management Strategies for Sacituzumab Govitecan Based on Use in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. Curr Oncol. 2024;31(9):5694-5708. Published 2024 Sep 21. doi:10.3390/curroncol31090422 [8] Liao S, Wang B, Zeng R, et al. Recent advances in trophoblast cell-surface antigen 2 targeted therapy for solid tumors. Drug Dev Res. 2021;82(8):1096-1110. doi:10.1002/ddr.21870 [9] Modi S, Saura C, Yamashita T, et al. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2020;382(7):610-621. doi:10.1056/NEJMoa1914510 [10] Bardia A, Jhaveri K, Im SA, et al. Datopotamab Deruxtecan Versus Chemotherapy in Previously Treated Inoperable/Metastatic Hormone Receptor-Positive Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Breast Cancer: Primary Results From TROPION-Breast01. J Clin Oncol. 2025;43(3):285-296. doi:10.1200/JCO.24.00920 [11] Qingyuan Zhang, Shunsen Wang, Zefei Jiang, et al. Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) vs chemotherapy (CT) in patients (pts) with pre-treated inoperable/metastatic hormone receptor-positive, HER2-negative (HR+/HER2–) breast cancer (BC): Results from TROPION-Breast01 China cohort[EB/OL]. ESMO Asia 2024. Abstract 38MO. [12] NCCN Guidelines 2025.v4 Invasive Breast Cancer. Available at: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf [13] A Gennari, D Martins-Branco, D Trapani, et al. ESMO Metastatic Breast Cancer Living Guideline, v1.2 April 2025. Available at: https://www.esmo.org/guidelines/living-guidelines/esmo-living-guideline-metastatic-breast-cancer/hr-positive-her2-negative-metastatic-breast-cancer/hr-her2-de-novo-mbc-or-recurrence-12-months-after-the-end-of-adjuvant-et-et-sensitive-naive/hr-her2-mbc-progressive-disease-not-candidate-for-endocrine-therapy-targeted-therapy [14] 中国临床肿瘤学会指南工作委员会.中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南 2025. 北京:人民卫生出版社. 2025.04. 王树森教授中山大学肿瘤防治中心乳腺癌单病种首席专家香港大学临床肿瘤学系荣誉教授主任医师、博士生导师中国临床肿瘤协会(CSCO）乳腺癌专家委员会副主任委员中国研究型医院协会乳腺癌专业委员会副主任委员中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常务委员广东省临床医学学会乳腺癌专委会主任委员广东省癌症中心乳腺癌诊疗质量控制专家委员会主任委员广东省胸部肿瘤防治研究会乳腺癌专业委员会主任委员现在主要从事乳腺癌内科的精准治疗、化疗、内分泌治疗及靶向治疗。主持国自然重点项目1项、面上项目1项，省科技厅项目3项，获国家科技重大专项资助1项。主编教材《临床肿瘤学（clinical oncology）》，参编教材或专著多部。作为主要执笔人或参与者制定了多项国家级的乳腺癌诊疗相关指南。在国内外期刊以第一作者或通讯作者发表论文多篇，其中近年以来以第一作者或通讯作者于JAMA、JCO、STTT、CANCER COMMUNICATIONS 等杂志发表SCI论文多篇。作为主要研究者牵头发起多中心临床研究30多项，其中包括I期临床试验6项目，Ⅱ、Ⅲ期大型多中心临床试验多项。（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

2025-11-19

·医脉通肿瘤科

2025 SIBCS | 吴新红教授：中国创新ADC“双星”聚力，为乳腺癌高质量发展注入“中国动能”

2025年11月13日至15日，第二十届上海国际乳腺癌论坛（SIBCS）在上海隆重召开，汇聚了国内外乳腺癌领域的众多专家学者，共同交流前沿进展与临床经验，回顾二十年来乳腺癌诊疗手段不断进步的历程。过去二十年，我国创新药物的研发能力也在不断提升，尤其是抗体药物偶联物（ADC）已取得一系列重要突破。例如中国自主研发的TROP2 ADC（芦康沙妥珠单抗）和HER2 ADC（博度曲妥珠单抗）面世，深刻改变了乳腺癌的治疗格局，成为中国创新药走向全球的重要代表。值此之际，医脉通特邀湖北省肿瘤医院吴新红教授，围绕中国创新ADC在乳腺癌领域的研究进展、临床价值展开深入解读，为乳腺癌诊疗进步提供新的指导。 “魔法子弹”ADC开启乳腺癌治疗新路径 ADC作为近年来肿瘤靶向治疗领域的里程碑式突破，给乳腺癌治疗模式带来了革命性改变。通过化学连接子将靶向抗体与强效细胞毒性药物偶联，既能够实现对肿瘤细胞的特异性精准杀伤，又显著降低了对正常组织的损伤，被誉为“魔法子弹”1。 ADC的作用机制具有多重优势：首先，单克隆抗体的特异性使其能够精确地识别肿瘤细胞表面的抗原，为精准递送奠定基础。其次，细胞毒性药物则具有强效的抗肿瘤活性，能够有效地杀灭肿瘤细胞2。此外，ADC还具有“旁观者效应”3，其释放的细胞毒性药物可渗透至周围邻近的细胞，进一步扩大其杀伤范围；而连接子的稳定设计则确保药物在抵达靶点前保持完整，最大限度地减少对正常组织的影响。中国创新“双星”ADC面世，书写乳腺癌治疗的“中国新篇” TROP2 ADC和HER2 ADC是当前乳腺癌领域的热门探索方向，我国已在这两个领域取得关键突破，由中国自主研发的芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）和博度曲妥珠单抗（HER2 ADC）相继面世，以其创新的结构设计和卓越的临床疗效，回应了我国乳腺癌患者未满足的治疗需求，为不同分子分型的乳腺癌患者带来了新的治疗选择，推动了中国乳腺癌治疗格局的深刻变革。芦康沙妥珠单抗：首款中国自研TROP2 ADC，改写HER2阴性乳腺癌治疗格局芦康沙妥珠单抗是首个由我国自主研发、达到国际品质的TROP2 ADC，由具有高亲和力和靶向效应的人源化抗TROP2单抗Sacituzumab、经过优化的CL2A连接子和新型拓扑异构酶Ⅰ抑制剂T030组成4。目前已在多项关键临床研究中展现出显著的生存获益与可控的安全性，彰显了本土原研药物的强大实力。图1. 芦康沙妥珠单抗结构设计4 Ⅲ期OptiTROP-Breast01研究显示，芦康沙妥珠单抗较化疗可显著延长经治TNBC患者的无进展生存期（中位PFS：6.7个月 vs. 2.5个月，HR=0.32，P<0.00001），PFS改善不受TROP2表达、既往免疫经治情况影响。总生存期（OS）也显示获益趋势，死亡风险显著下降47%（HR 0.53，P=0.0005），整体安全性可控5。并且该研究完全聚焦中国人群，患者基线特征高度契合我国TNBC治疗现状，极具临床参考价值。基于其出色表现，芦康沙妥珠单抗已于2024年11月获批，作为经治TNBC患者的二线及后线治疗选择。图2. OptiTROP-Breast01研究中BICR评估的PFS结果5 此后，芦康沙妥珠单抗进一步向HR+/HER2-晚期乳腺癌领域拓展。在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，Ⅲ期OptiTROP-Breast02研究结果重磅公布6。该研究纳入既往接受过CDK4/6i和化疗治疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者（96%存在内脏转移，57%既往接受过≥2线化疗）。结果显示，芦康沙妥珠单抗较化疗的中位PFS显著延长（8.3个月 vs 4.1个月，HR=0.35，P<0.0001），疾病进展或死亡风险显著降低65%，6个月PFS率提升超过2倍（61.4% vs 25.7%）；并且HER2零表达（HR=0.39）和HER2低表达（HR=0.31）人群均可从芦康沙妥珠单抗治疗中实现PFS获益。安全性特征与既往研究一致。目前，芦康沙妥珠单抗在华申报的HR+/HER2-乳腺癌领域的新适应证申请已获CDE受理并纳入优先审评程序。图3. OptiTROP-Breast02研究中BICR评估的PFS结果6 博度曲妥珠单抗：中国原研HER2 ADC的创新典范，拓展HER2阳性乳腺癌治疗新境博度曲妥珠单抗是另一款极具临床价值的中国创新HER2 ADC，通过稳定的酶可裂解连接子将新型毒素分子（微管抑制剂海兔毒素衍生物5，Duo-5）与HER2单克隆抗体定点偶联，药物抗体比（DAR）为27。图4. 博度曲妥珠单抗结构设计7 在2025ESMO年会上，其关键III期KL166-Ⅲ-06研究数据引发全球关注。研究纳入既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者，其中73.4%存在内脏转移，53.4%既往接受≥2线抗HER2治疗，约60%患者为TKI经治，整体基线特征贴合当前中国HER2阳性晚期乳腺癌临床治疗现状8。研究结果显示，博度曲妥珠单抗组较T-DM1组的中位PFS显著提升至11.1个月（T-DM1组：4.4个月），疾病进展或死亡风险显著降低61%（HR=0.39，P<0.0001），且在所有亚组中均观察到一致的获益趋势。尽管目前OS数据尚不成熟，但博度曲妥珠单抗组已显示出获益趋势（HR=0.62）。在肿瘤缓解方面，博度曲妥珠单抗治疗的客观缓解率（ORR）达到76.9%（T-DM1组：53.0%）。安全性方面，博度曲妥珠单抗总体安全性可控，最常见的≥3级不良事件为眼部相关不良反应，临床已拥有成熟的管理路径。基于这些优异数据，博度曲妥珠单抗于2025年10月17日正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。图5. KL166-Ⅲ-06研究中BICR评估的PFS结果8 中国智造ADC驱动诊疗规范升级，助力全球乳腺癌诊疗进步对中国乳腺癌诊疗发展而言，以芦康沙妥珠单抗、博度曲妥珠单抗为代表的中国创新ADC药物相继取得突破性进展，不仅是中国创新药物研发能力实现显著提升的鲜活注脚，更是推动中国乳腺癌规范化诊疗体系建设的重要力量。从药物研发层面来看，芦康沙妥珠单抗、博度曲妥珠单抗等药物的研发，均以中国本土患者的临床需求为核心导向，从分子靶点的选择到临床试验的设计，均聚焦中国乳腺癌患者的疾病特点，形成了贴合本土人群的高级别循证依据，为提升中国乳腺癌整体诊疗水平提供了坚实支撑。在临床实践层面，芦康沙妥珠单抗已凭借明确的疗效优势，获得国内多个权威指南推荐，成为晚期TNBC二线治疗优选方案；其在HR+/HER2-乳腺癌领域的适应证申请也被纳入优先审评，有望进一步优化该亚型的治疗格局。同时，博度曲妥珠单抗也基于KL166-III-06研究的优异结果获批上市，为HER2阳性晚期乳腺癌提供了新的治疗选择，未来有望写入中国指南。这些进展意味着，中国医生在制定治疗方案时，有了更多基于中国本土人群的高级别证据，有助于推动诊疗行为的标准化与规范化，也筑牢了从“中国证据”到“中国指南”再到“规范落地”的发展基础。可以预见，随着中国创新药物在临床实践中的深入应用与临床证据的持续积累，中国乳腺癌的诊疗规范将不断优化迭代，形成兼具本土适配性与国际影响力的“中国方案”，为中国乳腺癌诊疗的高质量发展筑牢根基，推动全球诊疗标准的完善与协同升级，为全球乳腺癌诊疗进步贡献更多“中国智慧”。专家简介吴新红教授医学博士、主任医师湖北省肿瘤医院党委副书记湖北省肿瘤医院乳腺中心主任湖北省乳腺病防治研究中心主任中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委中国抗癌协会肿瘤整形外科专业委员会常委国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会委员中国整形美容协会肿瘤整复分会常委湖北省抗癌协会乳腺癌专业委员会主委湖北省肿瘤质控中心乳腺癌专家组组长武汉市医学会肿瘤学分会副主委参考文献（向上滑动查看）： 1.马艺文, 等. 抗体偶联药物在乳腺癌精准治疗中的创新靶点与多策略转化研究进展[J]. 肿瘤药学, 2025, 15(4): 444-454. 2.徐兵河, 等. 抗体药物偶联物在乳腺癌领域的研究现状与展望. 中国癌症杂志, 2025, 35 (2): 154-166. 3.郭森阳，等. 抗体偶联药物在晚期乳腺癌中的研究进展. 中国肿瘤临床. 2024, 51(20):1054-1060. 4. Cheng Y, Yuan X, Tian Q, et al. Preclinical profiles of SKB264, a novel anti-TROP2 antibody conjugated to topoisomerase inhibitor, demonstrated promising antitumor efficacy compared to IMMU-132. Front Oncol. 2022;12:951589. 5.Yin Y, Fan Y, Ouyang Q, et al. Sacituzumab tirumotecan in previously treated metastatic triple-negative breast cancer: a randomized phase 3 trial. Nat Med. 2025;31(6):1969-1975. 6.Ying Fan, et al.Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) vs investigator's choice of chemotherapy (ICC) in previously treated locally advanced or metastatic hormone receptor-positive, HER2-negative (HR+/HER2-) breast cancer (BC): Results from the randomized, multi-center phase III OptiTROP-Breast02 study.ESMO Congress 2025, LBA23. 7.Zhang J, Liu R, Gao S, et al. Phase I study of A166, an antibody‒drug conjugate in advanced HER2-expressing solid tumours. NPJ Breast Cancer. 2023;9(1):28. 8.Xichun Hu, et al.Trastuzumab botidotin vs trastuzumab emtansine (T-DM1) in HER2-positive unresectable or metastatic breast cancer: Results from a randomized phase III study.ESMO Congress 2025, LBA24. 撰写：Elan 审校：Elan 排版：Sylvia 执行：Squid 本平台旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息。本平台发布的内容，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解医学信息以外的目的，本平台不承担相关责任。本平台对发布的内容，并不代表同意其描述和观点。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。

抗体药物偶联物临床结果临床3期临床2期

2025-11-19

·CPHI制药在线

国产新药“全球新”突围：2025年FIC/BIC潜力品种临床数据解析

关注并星标CPHI制药在线 2025年，国产创新药行业正迎来从“跟随创新”向“源头创新”的关键转折——多款处于临床阶段的管线，不仅在疗效数据上追平国际竞品，更在靶点选择、机制设计、人群覆盖等维度实现突破，展现出First-in-Class（FIC）或Best-in-Class（BIC）的全球竞争力。这些品种的临床进展，既为国内患者带来更优治疗选择，也推动中国创新药在全球市场的话语权提升。表格数据来源：中金公司研究部 1 PD-(L)1双抗：突破单药局限，重塑免疫治疗“全人群获益”格局 PD-(L)1抑制剂是肿瘤免疫治疗的基石，但传统单药存在两大短板：一是PD-L1低表达/阴性人群疗效有限，二是后线治疗响应率低。国产PD-(L)1双抗通过融合免疫激活、微环境调控等靶点，实现了“疗效扩群+毒性降低”的双重突破，部分品种已展现出超越国际同类的临床价值。（1）康方生物AK112：PD-1/VEGF双抗的“全人群覆盖+单药活性”突破康方生物的AK112（PD-1/VEGF双抗）是当前全球PD-(L)1双抗领域的“标杆品种”，其III期临床数据彻底打破了PD-(L)1抑制剂对高表达人群的依赖。在1L sqNSCLC（鳞状非小细胞肺癌）人群中，AK112联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗，中位无进展生存期（mPFS）达到10.12个月，较对照组延长2.33个月（HR=0.64）；更关键的是，在PD-L1 TPS<1%的低表达人群中，AK112组mPFS仍达8.7个月，与全人群疗效（10.12个月）无显著差异，这是全球首个在PD-L1阴性人群中展现“联合化疗优效”的PD-(L)1双抗。除联合方案外，AK112的单药数据同样惊艳：在1L PD-L1阴性NSCLC人群中，单药mPFS达到8.3个月，远超当前PD-1单药（TPS<1%人群mPFS通常不足5个月），甚至优于部分PD-(L)1联合化疗方案（如帕博利珠单抗联合化疗在低表达人群的mPFS约6.8个月）。其机制优势在于：VEGF通路抑制可改善肿瘤微环境的“免疫抑制性”——减少肿瘤血管的“渗漏性”，增加效应T细胞的肿瘤浸润，同时降低调节性T细胞（Treg）的比例，从而放大PD-1抑制剂的疗效。目前，AK112已启动全球多中心III期临床，目标是同步申报中美上市，有望成为首个实现“全人群覆盖”的PD-(L)1双抗。（2）信达生物IBI363：PD-1/IL-2双抗的“后线低表达人群疗效突破” 信达生物IBI363（PD-1/IL-2双抗）是全球首个在PD-L1阴性人群中展现显著单药活性的PD-(L)1双抗，其1期临床数据为后线难治性NSCLC提供了新的治疗方向。在10经治NSCLC（接受过至少10线治疗）人群中，IBI363 3mpk剂量组的mPFS达到9.3个月，中位总生存期（mOS）达16.1个月，而当前后线标准治疗（SOC）的mOS仅为6.4-9.3个月，IBI363的疗效提升幅度超过70%。更值得关注的是，IBI363在PD-L1 TPS<1%人群中的疗效与全人群一致——这一结果解决了PD-(L)1单药的核心痛点。传统IL-2因系统毒性（如毛细血管渗漏综合征）难以临床应用，而IBI363通过PD-1靶点的“肿瘤靶向性”，实现了IL-2在肿瘤微环境的富集：仅在PD-1阳性的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）表面释放IL-2，既增强T细胞的增殖与活化，又避免了系统暴露导致的毒性。临床数据显示，IBI363的3级及以上不良反应发生率仅为12%，显著低于传统IL-2（约30%），安全性与PD-1单药相当。目前，IBI363已启动针对后线NSCLC的II期注册临床，有望成为全球首个获批的PD-1/IL-2双抗。 2 ADC：差异化设计领跑全球，突破耐药人群治疗瓶颈 ADC（抗体-药物偶联物）是当前肿瘤药领域的研发热点，但国际竞品在靶点选择、毒素优化等方面逐渐趋同。国产ADC通过“新靶点+新毒素+新连接子”的差异化设计，在HER2、TROP2、EGFR/HER3等靶点上实现了对国际竞品的超越，尤其在耐药人群中展现出“颠覆性疗效”。（1）科伦博泰sac-TMT：TROP2 ADC的“EGFR耐药人群双重获益” TROP2 ADC是肺癌、乳腺癌领域的热门靶点，但国际竞品（如戈沙妥珠单抗）在EGFRm NSCLC后线人群中的疗效有限（mPFS约5.2个月）。科伦博泰的sac-TMT（TROP2 ADC）通过毒素与连接子的优化，在EGFR耐药人群中实现了“PFS与OS双重突破”。在III期临床中，针对3L EGFRm NSCLC人群（接受过EGFR-TKI及化疗），sac-TMT单药mPFS达到13.4个月，mOS达19.8个月，较SOC（化疗）的mPFS（4.3个月）和mOS（9.2个月）提升超过2倍，是全球首个在EGFR耐药后实现OS显著延长的TROP2 ADC。其差异化优势体现在两方面：一是毒素选择——采用新型拓扑异构酶I抑制剂，旁观者效应更强（可杀伤邻近未表达TROP2的肿瘤细胞），且脱靶毒性更低（IC50值仅为戈沙妥珠单抗毒素的1/10）；二是连接子设计——采用可裂解连接子，在肿瘤微环境中快速释放毒素，同时降低循环系统中的毒素暴露。在2L HR+/HER2-BC人群中，sac-TMT的mPFS达11.1个月，远超戈沙妥珠单抗的4.4个月，进一步巩固了其BIC地位。目前，科伦博泰已与默沙东达成sac-TMT的海外授权合作（交易额超10亿美元），计划在2026年申报FDA上市。（2）百利天恒iza-bren：EGFR/HER3 ADC的“耐药突变全覆盖” EGFR-TKI耐药是NSCLC治疗的核心难题，尤其是C797S、Exon20ins等罕见突变缺乏有效疗法。百利天恒的iza-bren（EGFR/HER3 ADC）通过双靶点设计，实现了对EGFR耐药突变的“全覆盖”。在I/II期临床中，针对EGFRm NSCLC后线人群（包括C797S、Exon20ins突变），iza-bren单药客观缓解率（ORR）达到100%，mPFS超12个月——这是全球首个在EGFR耐药人群中实现“全人群缓解”的ADC。其靶点设计的巧妙之处在于：EGFR覆盖野生型、敏感突变及耐药突变（C797S、T790M等），HER3覆盖过表达人群，两者协同抑制EGFR通路的逃逸机制；同时，毒素采用新型微管抑制剂，可穿透血脑屏障，在脑转移人群中也观察到显著疗效（ORR 64%）。此外，iza-bren联合奥希替尼一线治疗EGFRm NSCLC的ORR达到100%，mPFS尚未成熟，有望成为一线治疗的FIC方案。 3 自免领域：靶点创新打破垄断，实现“疗效+安全性”双升级自身免疫性疾病（自免）的治疗长期依赖TNF-α、IL-17等单抗，但存在响应率低、长期毒性等问题。国产新药在URAT1、TYK2、IL-17A/F等靶点上，通过机制创新与药物修饰，实现了疗效突破与安全性提升，部分品种已展现出FIC/BIC潜力。（1）一品红氘泊替诺雷：URAT1抑制剂的“痛风石溶解”突破痛风治疗的核心是降低血尿酸（sUA），但现有URAT1抑制剂（如非布司他）仅能降低sUA，难以溶解已形成的痛风石。一品红的氘泊替诺雷（氘代URAT1抑制剂）在II期临床中，单药或联合别嘌醇可使sUA降至360μmol/L以下（痛风治疗的目标值），且痛风石完全溶解率超过60%——这是全球首个明确具有痛风石溶解作用的URAT1抑制剂。氘代修饰是其核心优势：通过将药物分子中的氢原子替换为氘原子，延长了药物半衰期（t1/2达24小时），减少了给药频率（每日1次），同时降低了肾脏毒性（同类药物常见的肾小管损伤风险）。临床数据显示，氘泊替诺雷的3级及以上不良反应发生率仅为3%，显著低于非布司他（约8%）。目前，氘泊替诺雷已启动III期注册临床，有望成为慢性痛风石的BIC疗法。（2）丽珠集团LZM012：IL-17A/F双抗的“银屑病疗效升级” IL-17A是银屑病的核心靶点，但部分患者对IL-17A单抗（如司库奇尤单抗）响应不佳，原因在于IL-17F在银屑病皮损中高表达，且与IL-17A具有协同作用。丽珠集团的LZM012（IL-17A/F双抗）在III期头对头试验中，针对中重度斑块状银屑病，12周PASI 100应答率（皮损完全清除）达到49.5%，显著优于司库奇尤单抗的40.2%——这是全球首个在头对头试验中超越IL-17A单抗的双抗。 LZM012的优势在于双靶点协同抑制：同时阻断IL-17A和IL-17F与受体的结合，更全面地阻断炎症通路。临床数据显示，LZM012的12周PASI 90应答率（皮损清除90%以上）达到89.3%，远超司库奇尤单抗的78.5%；且在脓疱型银屑病等难治性亚型中，ORR达到92%，展现出更广泛的适应症覆盖潜力。目前，LZM012已提交NDA申请，有望成为全球第二个获批的IL-17A/F双抗。 4 国产FIC/BIC新药突围的核心逻辑与挑战（1）核心突围逻辑：以“临床价值”为导向的差异化创新国产FIC/BIC品种的集体爆发，是行业从“政策驱动”向“价值驱动”转型的必然结果，核心逻辑聚焦三点：一是靶点选择直击临床未满足需求，精准锁定国际竞品未覆盖的痛点（如PD-L1低表达人群、EGFR耐药突变、痛风石溶解），避开同质化竞争；二是机制设计实现协同增效，通过双靶点融合（如PD-1+VEGF）、通路协同阻断（如IL-17A/F双抗），突破单靶点药物瓶颈，同时降低毒性；三是技术平台赋能产品升级，双抗研发平台、ADC毒素/连接子优化技术、氘代修饰等核心技术，为差异化设计提供硬支撑。政策与产业生态的完善是重要保障：NMPA“优先审评、附条件批准”加速上市进程，国内全球多中心临床能力、CXO行业成熟度提升，降低了研发成本与风险，让企业得以聚焦源头创新。（2）面临的核心挑战：从“临床数据”到“全球市场”的跨越国产新药要实现“全球受益”，仍需突破三大关键挑战：一是全球多中心临床验证，现有数据多以中国人群为主，需在欧美人群中验证疗效与安全性，应对入组速度、种族差异、监管要求等多重考验；二是商业化能力短板，国际药企拥有成熟的全球销售网络与学术推广体系，国产药企需通过海外授权合作或本地化团队建设切入市场，同时应对医保谈判、定价策略等难题；三是知识产权与竞争风险，需在全球布局核心专利，规避侵权风险，同时抵御国际竞品快速跟进，维持技术领先性。此外，创新药研发的高风险性不可忽视，早期临床品种后续数据存在不确定性，且热门靶点竞争加剧，需持续挖掘新靶点、新机制以保持长期竞争力。 5 结语：国产创新药的“全球新”时代已至 2025年的临床数据清晰地表明，国产创新药已不再只是“me-too”的跟随者，而是在多个领域实现了“全球首创”或“全球最优”。从PD-(L)1双抗的全人群获益，到ADC的耐药人群突破，再到自免靶点的疗效升级，这些品种不仅解决了临床未满足需求，更展现出与国际竞品同台竞争的实力。未来，随着全球多中心临床的推进、海外授权合作的深化，国产创新药的“FIC/BIC”之路将逐步从“临床数据”走向“临床价值”——不仅能惠及国内患者，更有望在全球市场占据一席之地，真正实现“中国创新，全球受益”。主要参考资料: [1] 康方生物. AK112 III期临床研究（AK112-301）结果公告[EB/OL]. 2025. [2] 信达生物. IBI363 1期临床数据摘要（CTR20230012）[EB/OL]. 2025. [3] 科伦博泰. sac-TMT全球III期临床研究（CLDN-TMT-301）数据报告[EB/OL]. 2025. [4] 百利天恒. iza-bren I/II期临床研究（CTR20240123）结果公告[EB/OL]. 2025. [5] 丽珠集团. LZM012 III期头对头试验（LZM012-301）数据摘要[EB/OL]. 2025. [6] 一品红. 氘泊替诺雷II期临床研究（CTR20240567）结果公告[EB/OL]. 2025. END 扫码加入制药在线读者群来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

临床结果临床3期临床1期

100 项与戈沙妥组单抗相关的药物交易

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-	戈沙妥组单抗	L01	DB12893

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10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性三阴性乳腺癌	欧盟	Gilead Sciences Ireland UC	2021-11-22
转移性三阴性乳腺癌	冰岛	Gilead Sciences Ireland UC	2021-11-22
转移性三阴性乳腺癌	列支敦士登	Gilead Sciences Ireland UC	2021-11-22
转移性三阴性乳腺癌	挪威	Gilead Sciences Ireland UC	2021-11-22
乳腺癌	瑞士	Gilead Sciences, Inc.	2021-09-09
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	澳大利亚	Gilead Sciences Pty Ltd.	2021-09-06
尿路上皮癌	美国	Gilead Sciences, Inc.	2021-04-13
三阴性乳腺癌	美国	Gilead Sciences, Inc.	2020-04-22

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
转移性乳腺癌	申请上市	中国	云顶药业（苏州）有限公司	2021-05-17
广泛期小细胞肺癌	临床3期	美国	Gilead Sciences, Inc.	2025-04-04
广泛期小细胞肺癌	临床3期	中国	Gilead Sciences, Inc.	2025-04-04
广泛期小细胞肺癌	临床3期	日本	Gilead Sciences, Inc.	2025-04-04
广泛期小细胞肺癌	临床3期	阿根廷	Gilead Sciences, Inc.	2025-04-04
广泛期小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	Gilead Sciences, Inc.	2025-04-04
广泛期小细胞肺癌	临床3期	比利时	Gilead Sciences, Inc.	2025-04-04
广泛期小细胞肺癌	临床3期	巴西	Gilead Sciences, Inc.	2025-04-04
广泛期小细胞肺癌	临床3期	加拿大	Gilead Sciences, Inc.	2025-04-04
广泛期小细胞肺癌	临床3期	法国	Gilead Sciences, Inc.	2025-04-04

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05382299 (ASCENT-03, Pubmed \| N Engl J Med)	临床3期	三阴性乳腺癌	558	Sacituzumab govitecan	醖網憲鬱醖築鹽構夢鹹(選願鑰網觸遞鏇襯壓廠) = 窪選齋襯繭蓋鬱衊窪壓餘鬱艱艱積壓繭膚憲醖 (憲廠範獵鹽餘艱艱鏇壓 ) 更多	积极	2025-11-13
				Chemotherapy (paclitaxel, nanoparticle albumin-bound paclitaxel, or gemcitabine plus carboplatin)	醖網憲鬱醖築鹽構夢鹹(選願鑰網觸遞鏇襯壓廠) = 積鹽鑰醖艱糧選襯醖糧餘鬱艱艱積壓繭膚憲醖 (憲廠範獵鹽餘艱艱鏇壓 ) 更多
NCT05382299 (ASCENT-03, N Engl J Med \| Company_Website \| ESMO2025) 人工标引	临床3期	三阴性乳腺癌一线 HER2 Negative \| PR Negative \| ER Negative	558	Sacituzumab govitecan	醖蓋淵積繭遞簾壓艱選(選觸範艱鹹廠鬱壓鹽鏇) = 積廠遞願鏇淵獵艱鏇鏇選膚獵壓膚遞壓網齋構 (獵艱齋廠選觸衊襯範夢, 8.1 ~ 11.1) 更多	积极	2025-10-18
				Chemotherapy (paclitaxel, nab-paclitaxel, or gemcitabine + carboplatin)	醖蓋淵積繭遞簾壓艱選(選觸範艱鹹廠鬱壓鹽鏇) = 製夢獵蓋齋鬱鬱鹽願積選膚獵壓膚遞壓網齋構 (獵艱齋廠選觸衊襯範夢, 5.6 ~ 8.2) 更多
ESMO2025	N/A	转移性三阴性乳腺癌 ER Negative \| PR Negative \| HER2 Negative	249	Sacituzumab govitecan (SG)	網製餘願範築簾衊鹹鑰(夢衊獵願鹹淵鬱網獵鑰) = 繭願夢鹽糧廠襯築壓觸艱製構壓糧願餘顧鬱襯 (夢鹽餘築獵獵醖糧餘獵 ) 更多	积极	2025-10-17
NCT05382286 (ASCENT-04/KEYNOTE-D19, ESMO2025)	临床3期	PD-L1阳性三阴性乳腺癌一线 PD-L1+	443	Sacituzumab govitecan (SG) + Pembrolizumab (pembro)	鏇鹽網醖繭衊鬱夢遞糧(夢鹹構獵醖願夢顧願壓): HR = 0.71 (95.0% CI, 0.53 ~ 0.96) 更多	积极	2025-10-17
				Chemotherapy (gemcitabine + carboplatin, paclitaxel, nab-paclitaxel) + Pembrolizumab (pembro)
NCT06123468 (SAGA, ESMO2025)	临床1/2期	转移性胃食管腺癌二线	56	Sacituzumab-govitecan (SG)	齋糧廠鹹窪蓋鑰繭鹹壓(鏇醖艱蓋顧獵鏇範獵顧) = 齋鏇壓齋獵蓋顧鹽窪鹹糧築襯鏇構積齋鹽廠簾 (艱廠積鑰積廠廠齋醖襯, 3 ~ 20) 更多	不佳	2025-10-17
ESMO2025	N/A	HER2低表达乳腺癌 HER2 low	164	SG followed by T-DXd	鹽糧糧獵觸齋糧齋鏇製(築繭窪簾積獵簾選構廠) = 鑰壓艱觸壓選鹽選膚衊製觸襯鑰顧簾鏇網淵壓 (鏇壓鹽蓋製網蓋鬱獵襯 ) 更多	积极	2025-10-17
				T-DXd followed by SG	鹽糧糧獵觸齋糧齋鏇製(築繭窪簾積獵簾選構廠) = 鹽廠積蓋簾窪壓獵範鏇製觸襯鑰顧簾鏇網淵壓 (鏇壓鹽蓋製網蓋鬱獵襯 ) 更多
ESMO2025	N/A	PD-L1阴性三阴性乳腺癌一线 PD-L1-negative	929	cyclophosphamide+doxorubicin-based regimens	繭淵鑰願鬱鑰積鏇鏇鏇(觸鏇鬱顧蓋憲積壓獵窪) = the majority of pts (55.5%) received only 1 line of therapy (LOT) for a median duration of 3.3 months. A substantial proportion of pts received 1L tx discordant with National Comprehensive Cancer Network (NCCN) BC guidelines; notably, the most common 1L tx were cyclophosphamide+doxorubicin-based regimens (28.1%). Other common 1L regimens included capecitabine (12.7%) and paclitaxel (10.4%). Among pts with ≥2 LOT (44.5%), the most common 2L regimens were capecitabine (16.2%), sacituzumab govitecan (14.8%), and carboplatin+gemcitabine (7.7%). 鹽蓋鬱鏇鹽糧鹽鬱廠鏇 (選鹽製製鏇艱製築餘壓 )	不佳	2025-10-17
NCT04319198 (CTgov)	临床4期	转移性实体瘤	25	Sacituzumab Govitecan-hiy (Sacituzumab Govitecan-hziy (Parent Study: IMMU-132-01))	鏇餘餘網艱衊鏇選鏇淵 = 網鹽衊鏇鹹構艱積夢餘獵窪鬱醖積顧鑰製齋壓 (網繭壓淵餘選膚製餘鬱, 艱獵齋繭製糧鏇鹽窪窪 ~ 選範窪醖繭鬱窪鑰簾蓋) 更多	-	2025-09-30
				Sacituzumab Govitecan-hiy (Sacituzumab Govitecan-hziy (Parent Study: IMMU-132-05))	鏇餘餘網艱衊鏇選鏇淵 = 鬱艱構鹹網鬱遞膚艱糧獵窪鬱醖積顧鑰製齋壓 (網繭壓淵餘選膚製餘鬱, 遞構憲鬱構醖糧積夢鏇 ~ 餘夢膚簾衊顧壓糧壓艱) 更多
NCT06486441 (ASCENT-GYN-01, Pubmed \| Int J Gynecol Cancer)	临床3期	子宫内膜癌	431	Sacituzumab govitecan	廠觸餘蓋選蓋窪衊齋鑰(鹹獵廠廠艱積鬱膚鏇壓) = 顧築膚顧艱窪衊鑰鹹齋鬱廠鹽築鏇築鹹鏇窪鹽 (觸鹽糧衊製獵淵獵醖淵, 32 ~ 48) 更多	积极	2025-09-01
				Treatment of the physician’s choice (doxorubicin or paclitaxel)	壓餘艱願窪糧鏇範觸繭(觸製選鹽遞壓蓋淵餘遞) = 醖壓觸衊餘窪製襯艱蓋鑰積糧簾構鏇壓憲夢壓 (觸範艱壓壓廠齋鏇範蓋, 1 ~ 5) 更多
NCT04639986 (EVER-132-002, ESMO_TAT Asia2025) 人工标引	临床3期	转移性乳腺癌 HR Positive \| HER2 Negative	232	Sacituzumab govitecan (SG)	鑰鏇膚糧繭觸淵窪選糧(積範醖鑰鹽鏇構網壓膚) = 齋艱糧鬱窪襯淵獵糧衊壓觸積觸獵製艱艱夢膚 (構壓窪膚艱夢糧積構網, 4.2 ~ 6.7) 更多	积极	2025-08-01
				Treatment of physician’s choice (TPC)	鑰鏇膚糧繭觸淵窪選糧(積範醖鑰鹽鏇構網壓膚) = 醖窪廠艱繭蓋蓋構顧選壓觸積觸獵製艱艱夢膚 (構壓窪膚艱夢糧積構網, 2.8 ~ 4.2) 更多