核素偶联药物1类新药将列入优先审查，瑞迪奥医药申请！

2023年8月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布最新公告，瑞迪奥医药申报的锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液和注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽被列入优先审评名单，但目前没有披露具体的适应症信息。

公开信息显示，锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液（简称99mTc-3PRGD2）是一种由瑞迪奥医药研发的放射性核素偶联药物（RDC），已经在中国完成了三期临床试验，当前正处于申请上市阶段。

该药物于2018年获得中国药监部门批准进入临床试验，并于2021年完成了三期临床试验。研究结果表明，99mTc-3PRGD2在主要终点和次要终点方面都取得了良好效果，显示出极好的安全性。尤其是在诊断肺癌淋巴结转移方面，该药物的特异性和准确性显著高于对照组，而在肺部肿瘤的良恶性鉴别诊断方面，其准确性与对照组无显著差异。

从中国药物临床试验登记与信息公示平台官网获悉，锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液已完成了两项关键临床研究。第一项研究旨在评估药物在健康志愿者体内的药代动力学和安全性，为期一阶段。第二项研究是针对其在肺部肿瘤淋巴结转移诊断中的有效性和安全性进行评估的多中心、开放、自身对照的临床试验。

瑞迪奥医药专注于放射性药物的研发，并在2023年11月与百洋医药签署了商业化协议，后者获得了瑞迪奥医药的核医学肿瘤显像诊断1类创新药99mTc-3PRGD2等系列放射性药品及SPECT影像设备产品在中国大陆地区的独家商业化运营权限。这一合作将有助于加速这些创新药物和设备在中国市场的推广和应用，推动核医学领域的发展。

综上所述，瑞迪奥医药的99mTc-3PRGD2是一款极具潜力的核医学诊断药物，已经通过一系列严格的临床试验验证，显示出其在安全性和有效性方面的优势。随着其商业化进程的推进，这款药物有望为肺癌等重大疾病的诊断带来新的希望和突破。