普米斯生物宣布双抗新药治疗肺癌临床数据，疾病控制率达95%以上

2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于9月13日至17日在西班牙巴塞罗那举行。ESMO大会官网已公布了部分迷你口头报告的摘要，其中由普米斯生物开展的双特异性抗体PM8002/BNT327联合化疗治疗EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）的2期研究入选。吴一龙教授将在大会上进行详细报告。

普米斯生物官网显示，PM8002是一种基于PD-(L)1免疫调节的新一代双特异性抗体，能够同时阻断PD-L1/PD-1和VEGF信号通路。通过靶向这些已被临床验证并具有协同作用的靶点，PM8002有望成为未来肿瘤治疗中的重要药物，特别是在联合治疗中展现出巨大的潜力。

2023年11月，普米斯生物与BioNTech达成了一项许可和合作协议，BioNTech获得了该双抗产品在全球（除大中华区外）的开发、生产和商业化权利。作为回报，普米斯生物将获得5500万美元的首付款，以及超过10亿美元的开发、注册和商业里程碑付款。

目前，PM8002已在中国获批针对两个适应症进行注册性3期临床试验，分别用于一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性三阴性乳腺癌和二线治疗已接受免疫治疗的小细胞肺癌（SCLC）。今年3月，该产品用于一线治疗三阴性乳腺癌的适应症还被中国NMPA纳入突破性治疗品种。

在本次ESMO大会上展示的是一项正在进行的单臂2期研究的数据，该研究旨在评估PM8002/BNT327联合化疗在EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变NSCLC患者中的疗效和安全性，以及肿瘤PD-L1表达与临床疗效的相关性。

在这项研究中，患者接受PM8002/BNT327联合卡铂和培美曲塞每三周一次治疗四个周期，然后使用PM8002/BNT327和培美曲塞维持。主要终点是根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）。

结果显示，截至2024年4月12日，64例患者接受了PD-L1 TPS检测，所有患者均可进行安全性和有效性评估。总体ORR为54.7%，疾病控制率（DCR）为95.3%。在PD-L1 TPS<1%的组中，ORR为35.7%，DCR为92.9%；在TPS 1%~49%的组中，ORR为56.5%，DCR为100%；在TPS≥50%的组中，ORR为92.3%，DCR为92.3%。95.3%的患者发生了任何级别的治疗相关不良事件（TRAEs），54.7%的患者发生了3级及以上TRAEs。28.1%的患者发生了任何级别的免疫相关不良事件（irAEs），4.7%的患者发生了3级及以上的irAEs。

研究人员表示，PM8002/BNT327联合化疗在EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变NSCLC患者中显示出较好的抗肿瘤活性和耐受性。此外，研究显示，该产品的抗肿瘤活性与肿瘤PD-L1表达水平呈正相关。