Pumitamig

点击上方“蓝字”关注NKABA 中国上海/香港 2026年8月28日 2026年上半年公司发展核心概览 核心资产加速迈向后期开发阶段，两款核心资产分别进入全球关键性临床及注册申报阶段。B7-H3 ADC elfetabart drozuntecan（DB-1311/BNT324/elfe-D）已启动其首项全球随机III期临床试验；HER2 ADC帕康曲妥珠单抗（DB-1303/BNT323/T-Pam）治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者的生物制品许可申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。 DB-1311/elfe-D展现“Pipeline-in-a-Product”潜力，ADC+IO 2.0联合治疗策略获得前线临床数据验证。公司已就DB-1311/elfe-D向 BioNTech发出美国市场独家成本及利润／亏损分担选择权的行权通知，目前正共同推进单药及联用开发策略，覆盖前列腺癌、肺癌等10+实体瘤适应症；截至目前，全球累计入组患者已1,000+例，其中500+例接受ADC联合PD-L1×VEGF双抗治疗，多项关键数据读出及后续注册研究正在加速推进。 进一步深化全球合作，总BD交易价值累计超过70亿美元。公司已与Genentech达成基于DUPAC ™平台的下一代新型ADC全球研发合作，作为能够持续产生下一代ADC候选药物的平台，DUPAC ™有望解决当前TOP1i ADC广泛应用后带来的耐药挑战。 临床管线加大投入，充足资金储备与多元化资本布局，为实现管线全球价值提供长期保障。2026年上半年，公司研发开支约为人民币6.07亿元，同比增长约73.60%；现金及银行结余约为人民币30.06亿元。公司首次公开发行人民币普通股股票并于科创板上市的申请获上交所受理，开启“H+A”双资本布局新征程。 全球临床网络持续支撑创新管线价值释放。截至2026年6月30日，公司临床研究已覆盖约20个国家，累计入组3,500+例患者，其中约50%来自美国、欧盟、澳大利亚及其他境外地区。 联谊会会董企业映恩生物(DualityBio，港交所代码：9606.HK，或称“公司”)公布截至2026年6月30日止的六个月综合业绩，对公司上半年的关键业务进展及运营情况进行了更新。2026年上半年，公司重点推进核心产品进入关键临床及注册阶段，与合作伙伴携手持续开展抗体偶联药物（ADC）与下一代免疫治疗（IO2.0）联合策略，推动肿瘤和自身免疫性疾病领域的平台驱动创新，并进一步深化全球合作模式。同时，公司持续拓展资本市场布局，增强长期价值创造能力。 “2026年上半年，映恩生物持续推进全球创新、全球开发、全球价值创造的战略愿景，在创新研发、全球合作和资本市场布局等方面取得重要进展。我们欣喜地看到，两项核心资产分别迈入关键性临床研究及注册申报阶段，进一步验证了公司将创新科学转化为全球治疗价值的能力。与此同时，DB-1311/elfe-D持续展现‘Pipeline-in-a-Product’的广阔潜力，新一代ADC技术平台不断拓展创新边界，与全球合作伙伴共同构建面向未来的创新生态。随着覆盖全球的临床网络持续扩大，以及充足资金储备和‘H+A’双资本平台的形成，我们更加坚定地朝着成为全球领先创新药企的目标迈进，为全球患者带来更多突破性治疗选择，为中国创新药走向世界贡献绵薄之力。” 推动核心资产迈向关键性临床及注册申报阶段 01 Elfetabart drozuntecan (DB-1311/BNT324，elfe-D) DB-1311/elfe-D在关键性执行、监管认可及适应症拓展方面都取得了进展。截至目前，DB-1311/elfe-D已在超过10+种肿瘤类型、逾1,000+名患者中开展研究，其中超过500名患者接受了DB-1311/elfe-D与pumitamig（PD-L1×VEGF双特异性抗体）的联合治疗。 2026年2月，正在进行的全球I/II期临床试验（NCT05914116）最新数据在ASCO泌尿生殖系统癌症研讨会上公布。截至2025年12月29日，在129例经过重度既往治疗且可评估疗效的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中，包括镥-177经治患者，DB-1311/elfe-D的中位影像学无进展生存期为11.3个月，中位总生存期为22.5个月。安全性结果与既往报告一致，未报告新的安全性信号。 2026年5月，DB-1311/elfe-D首项全球随机III期临床试验（NCT07365995）完成首例患者给药。该试验旨在评估DB-1311/elfe-D对比多西他赛联合泼尼松/泼尼松龙，用于未接受过紫杉类药物治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者，计划入组约736例患者。 DB-1311/elfe-D亦持续拓展其他实体瘤适应症。2026年4月，同一试验在SGO年会上公布的最新数据显示，DB-1311/elfe-D在既往经治的宫颈癌和铂耐药卵巢癌患者中展现出积极的临床活性，安全性特征与既往报告一致，未观察到新的安全性信号。铂耐药卵巢癌患者的进一步数据预计将于2026年ESMO大会公布。 DB-1311/elfe-D用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂和紫杉烷类化疗后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌获得CDE授予突破性治疗认定。 帕康曲妥珠单抗(DB-1303/BNT323，T-Pam) DB-1303/T-Pam持续快速推进在乳腺癌(BC)及子宫内膜癌(EC)领域的注册进程。2026年4月，T-Pam治疗不切除或转移性HER2+BC的首个生物制品许可申请(BLA)获CDE受理。同期，其全球I/IIa期临床试验(NCT05150691)中EC的潜在注册性队列数据在SGO年会上公布：DB-1303/T-Pam在所有HER2表达水平（IHC3+、2+和1+）以及不论既往是否接受过IO治疗的患者中均显示出临床疗效。在既往经治的晚期或转移性EC患者中，安全性特征可控，且总体与 HER2靶向生物制剂一致。BioNTech与我们计划于2026年递交BLA，双方将根据临床证据及该产品的价值最大化策略推进注册工作，以期为患者带来重大临床获益。 此外，一项针对HR阳性、HER2低表达转移性乳腺癌的全球III期临床试验（DYNASTY-Breast02，NCT06018337）已于2026年2月完成入组，试验数据预计于2026年第四季度公布。 与合作伙伴携手推进ADC+IO2.0联用策略 02 公司携手合作伙伴持续推进ADC+IO2.0联合策略，旨在将我们的ADC推向更前线的治疗。目前，涉及公司的三项合作资产的四项联合试验正在进行中： 在肿瘤和自身免疫疾病领域持续推动平台驱动的创新 03 我们的四大专有平台（DITAC、DIBAC、DIMAC及DUPAC）持续丰富和拓展我们在肿瘤及自身免疫性疾病领域的管线： DITAC ADAM9 ADC DB-1317 2026年1月，DB-1317的新药临床试验申请(IND)获得CDE批准；4月，该研究的试验设计于2026 AACR大会公布。目前，该试验处于患者入组阶段。2026年8月，DB-1317获美国食品药品监督管理局授予快速通道资格，用于治疗晚期/不可切除或转移性胰腺导管腺癌。 CDH17 ADC DB-1324 针对晚期/转移性消化道肿瘤的全球I/II期临床试验正在入组中， 2026年4月，该研究的试验设计于2026 AACR大会公布。 CDCP1 ADC DB-1329 2026年4月，DB-1329的临床前数据在2026 AACR大会公布，在多种动物模型中展现出强效的抗肿瘤活性。值得一提的是，公司专有AI平台DBNexus™为DB-1329的发现提供了支持。 DIBAC EGFR×HER3 BsADC DB-1418/ AVZO-1418 2026年5月，全球I/II 期临床试验在中国完成首例晚期实体瘤患者给药。6月，Avenzo公布该试验的初步I期数据，截至2026年5月13日，在18例可评估疗效的患者中，有5例在多种瘤种和剂量队列中观察到缓解，其中9例仍在接受治疗。DB-1418/AVZO-1418在剂量不高于4.5mg/kg、每两周给药1次时总体耐受性良好，大多数治疗期间出现的不良事件(TEAE)为1级或2级(n=20)。 DIMAC 全球领先的自免技术平台DIMAC™展现出实现无激素（steroid-free）治疗的潜力，并有望拓展至更多靶点，进一步释放下一代ADC创新价值。 BDCA2 ADC DB-2304 一项全球I/IIa期临床试验中针对系统性红斑狼疮/皮肤型红斑狼疮患者的IIa期部分正在积极入组。 DUPAC 涵盖DUP5、DUP9及DUP10等已公开专利的新机制载荷技术，旨在探索解决现有ADC载荷相关耐药问题。 TA-MUC1 ADC DB-1326 2026年4月，DB-1326的临床前数据在2026 AACR大会公布，在临床前肿瘤模型中显示出优于单载荷ADC的抗肿瘤疗效，同时在猴子中展现出令人鼓舞的药代动力学及安全性特征。 扩大全球合作伙伴网络 04 基于与Adcendo、BioNTech、百济神州、GSK、Avenzo、三生制药及Genentech等合作伙伴达成7项，总价值累计超过70亿美元的全球合作，进一步拓展了全球覆盖范围。 2026年5月，公司向BioNTech发出书面通知，行使elfe-D在美国市场的独家成本及利润╱亏损分担选择权。 2026年8月，公司与全球生物医药领军企业Genentech(罗氏集团旗下成员公司)达成一项全球研发战略合作,基于公司的DUPAC平台开发下一代ADC。根据协议，映恩生物将获得4,500万美元首付款，并有资格就所有合作项目收取总额超过10亿美元的潜在开发、监管及商业化里程碑付款，以及按获批产品年度净销售额收取分层特许权使用费。 AI驱动加速创新研发 05 映恩生物依托内部能力（如DBNexus™）及外部合作，将AI贯穿于药物发现及转化开发的全过程。2026年5月，我们与清华大学深圳国际研究生院合作，共同开发Patho3DMatrix-Vision-DualityBio专用病理大模型，该模型在各项目中均强化了我们在生物标志物发现、患者分层及治疗反应预测方面的内部能力。 深化资本市场布局，增强长期价值创造能力 06 2026年6月，中国上海证券交易所已正式受理公司首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在科创板上市的申请，这标志着公司正式开启“H+A”双资本市场布局的新征程。 基于本公司对长期业务增长前景及管线价值逐步实现的坚定信心，公司主动实施股份回购，2026年上半年，本公司于联交所累计购回400,100股股份，总对价约为7,811万港元。 财务概况(部分数值取四舍五入近似值) 07 2026年上半年，公司持续加大对核心产品全球临床开发、创新管线拓展及前沿技术平台建设的投入。公司研究与开发开支约为人民币6.07亿元，较2025年同期增长73.60%。持续增长的研发投入主要支持核心产品的全球临床开发、创新管线建设，以及新一代ADC技术平台和AI驱动的研发创新，进一步强化公司的全球研发与临床执行能力，为构建具有全球竞争力的差异化产品组合、提升研发效率及实现长期可持续增长奠定坚实基础。 公司现金及银行结余约为人民币30.06亿元，资金储备保持充足。稳健的现金状况为公司持续推进核心产品的全球临床开发、拓展创新管线、深化全球战略合作及实施长期发展规划提供了坚实的财务保障。 公司目前仍处于创新药研发及临床开发阶段。凭借持续拓展的全球合作网络，以及已达成的多项对外授权许可交易，报告期内，公司收入约人民币2.19亿元，亏损为9.18亿元，加回因行使elfe-D美国市场成本及利润/亏损分担选择权所产生的约人民币2.91亿元一次性收入扣减后，经调整收入约为人民币5.10亿元，经调整期内亏损约为人民币6.27亿元。 关于映恩生物 映恩生物是一家临床阶段的创新生物药企，专注于为癌症和自身免疫性疾病患者研发新一代ADC。公司已成功构建了多个具有全球知识产权的新一代ADC技术平台。基于对疾病生物学机制的深入研究和探索，映恩生物拥有丰富的临床ADC研发管线，并在约20个国家开展多个全球多中心临床试验，入组超过3,500名患者。同时，映恩生物与全球制药公司和顶尖创新药企达成多项海外授权合作。作为全球ADC创新引擎，映恩生物持续开发下一代新型ADC，包括双抗ADC，全新机制载荷ADC和自免ADC。 更多信息，请参阅：www.dualitybiologics.com 媒体联系：PR@dualitybiologics.com 投资者联系：IR@dualitybiologics.com 前瞻性陈述：本资料包含根据适用证券法律可能被视为“前瞻性陈述”的陈述。此类陈述通常可通过“将”、“预期”、“预计”、“旨在”、“打算”、“计划”、“相信”、“可能”等词语及类似表述识别。凡非历史事实的陈述，包括有关 Duality Biotherapeutics, Inc.（“本公司”）的业务、研发项目及候选产品的信念、计划、目标及预期的陈述，均属于前瞻性陈述。前瞻性陈述涉及固有风险及不确定性。多项因素可能导致实际结果与任何前瞻性陈述所载内容出现重大差异，包括但不限于本公司研发、临床试验、监管批准及商业化方面的进展与风险，以及宏观经济和行业状况的变化。所载资料均截至2026年6月30日止，除法律或上市规则另有规定外，本公司无义务公开更新或修订任何前瞻性陈述。 END 来源：映恩生物 DualityBio 编辑：彭珊 、马晨薇 新开湖论坛 大咖云集！这场南开人的重磅论坛在京举行/ “新”潮澎湃，“开”启智慧——2024新开湖论坛年度峰会隆重举行！/ 新开湖（澳门）论坛成功举办/新征程·新动能·新机遇——2023新开湖论坛年度峰会在春城成功举办/ 首届新开湖（香港）论坛成功举办/新格局 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