ROSETTA RCC-208: A Phase 1/2 Open-label, Multi-center, Randomized Study of Pumitamig Alone or in Combination With Ipilimumab or Cabozantinib in Participants With Advanced Renal Cell Carcinoma (RCC)

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of Pumitamig alone or in combination with Ipilimumab or Cabozantinib in participants with advanced Renal Cell Carcinoma (RCC)

开始日期2026-03-26

申办/合作机构

Bristol Myers Squibb Co.

[+1]

NCT07221149

/ Not yet recruiting临床2/3期

ROSETTA Gastric-204: A Blinded, Randomized, Phase 2/3 Study of Pumitamig in Combination With Chemotherapy Versus Nivolumab in Combination With Chemotherapy in Participants With Previously Untreated Advanced or Metastatic Gastric, Gastroesophageal Junction, or Esophageal Adenocarcinoma

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of Pumitamig in combination with chemotherapy versus Nivolumab in combination with chemotherapy in participants with previously untreated advanced or metastatic gastric, gastroesophageal junction, or esophageal adenocarcinoma

开始日期2026-03-09

申办/合作机构

Bristol Myers Squibb Co.

[+1]

NCT07221357

/ Recruiting临床2/3期

ROSETTA CRC-203: A Blinded, Randomized Phase 2/3 Study of Pumitamig in Combination With Chemotherapy Versus Bevacizumab in Combination With Chemotherapy in Participants With Previously Untreated, Unresectable, or Metastatic Colorectal Cancer

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of pumitamig in combination with chemotherapy versus bevacizumab in combination with chemotherapy in participants with previously untreated, unresectable, or metastatic colorectal cancer

开始日期2026-03-04

申办/合作机构

Bristol Myers Squibb Co.

[+1]

100 项与普密妥米单抗相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与普密妥米单抗相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与普密妥米单抗相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

449

项与普密妥米单抗相关的新闻（医药）

2025-12-21

·信狐药迅

两个国产新药：药捷安康替恩戈替尼和百奥泰维拉西塔单抗提交上市申请|新受理（12.15-12.21）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(12.15-12.21）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号替恩戈替尼片药捷安康(南京)科技股份有限公司 1 CXHS2500160 替恩戈替尼片药捷安康(南京)科技股份有限公司 1 CXHS2500159 替恩戈替尼片药捷安康(南京)科技股份有限公司 1 CXHS2500158 阿瑞匹坦帕洛诺司琼乳状注射液齐鲁制药(海南)有限公司 2.3 CXHS2500157 阿瑞匹坦帕洛诺司琼乳状注射液齐鲁制药(海南)有限公司 2.3 CXHS2500156 维拉西塔单抗注射液百奥泰生物制药股份有限公司 1 CXSS2500142 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501412 Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501411 Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501410 Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501409 注射用PTT-936 北京炎明生物科技有限公司 1 CXHL2501413 RP-0172胶囊砺博(深圳)生物科技有限公司 1 CXHL2501406 RP-0172胶囊砺博(深圳)生物科技有限公司 1 CXHL2501405 RP-0172胶囊砺博(深圳)生物科技有限公司 1 CXHL2501404 QLS1410片齐鲁制药有限公司 1 CXHL2501421 QLS1410片齐鲁制药有限公司 1 CXHL2501420 HSN002066C1片重庆华森英诺生物科技有限公司 1 CXHL2501399 HSN002066C1片重庆华森英诺生物科技有限公司 1 CXHL2501398 MDI-1228_mesylate滴眼液迈英诺医药科技(珠海)有限公司 1 CXHL2501402 MDI-1228_mesylate滴眼液迈英诺医药科技(珠海)有限公司 1 CXHL2501401 MWX401注射液上海民为生物技术有限公司 1 CXHL2501403 ABSK061胶囊上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2501392 ABSK061胶囊上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2501391 ABSK061胶囊上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2501390 ABSK043片上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2501389 RNK08954片珃诺生物医药科技(杭州)有限公司 1 CXHL2501388 KHN707片成都康弘药业集团股份有限公司 1 CXHL2501387 KHN707片成都康弘药业集团股份有限公司 1 CXHL2501386 AZDT胶囊装微片广东金城金素制药有限公司 2.2 CXHL2501400 GenSci141软膏长春金赛药业有限责任公司 2.2;2.4 CXHL2501397 GenSci141软膏长春金赛药业有限责任公司 2.2;2.4 CXHL2501396 GenSci141软膏长春金赛药业有限责任公司 2.2;2.4 CXHL2501395 GenSci141软膏长春金赛药业有限责任公司 2.2;2.4 CXHL2501394 芦沃美替尼片上海复星医药产业发展有限公司 2.4 CXHL2501407 芦沃美替尼片上海复星医药产业发展有限公司 2.4 CXHL2501408 去氧胆酸注射液南京迈诺威医药科技有限公司 2.4 CXHL2501393 重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞) 厦门万泰沧海生物技术有限公司 1.2 CXSL2501087 改良型安卡拉痘苗病毒(MVA)猴痘减毒活疫苗安徽智飞龙科马生物制药有限公司 3.2 CXSL2501083 注射用BL-M11D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2501099 SHR-1819注射液广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2501097 SHR-1905注射液广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2501096 JMT206注射液上海津曼特生物科技有限公司 1 CXSL2501094 注射用DR30206 浙江道尔生物科技有限公司 1 CXSL2501093 注射用HLX87 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 1 CXSL2501091 人脐带间充质干细胞注射液江苏普瑞康生物医药科技有限公司 1 CXSL2501098 注射用IMM0306S 宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司 1 CXSL2501092 注射用AMT-676 普众发现医药科技(上海)股份有限公司 1 CXSL2501088 Pumitamig注射液百时美施贵宝(中国)投资有限公司 1 CXSL2501086 注射用DB-1324 映恩生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2501090 JSKN027注射液江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 1 CXSL2501089 注射用SHR-9803 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXSL2501078 AT03-65 泰诚思(上海)生物医药有限公司 1 CXSL2501085 注射用DB-2304 映恩生物科技(上海)有限公司 1 CXSL2501084 注射用LM-302 礼新医药(浙江)有限公司 1 CXSL2501082 GB19注射液深圳科兴药业有限公司 1 CXSL2501080 GB19注射液深圳科兴药业有限公司 1 CXSL2501081 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸昂丹司琼口服液海南元盈医药科技有限公司 3 CYHS2504316 磷酸奥司他韦颗粒湖南千金湘江药业股份有限公司 3 CYHS2504308 制霉菌素口服混悬液山东达因海洋生物制药股份有限公司 3 CYHS2504317 氯化钾注射液山西诺成制药有限公司 3 CYHS2504290 制霉菌素口服混悬液江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2504296 盐酸氯普鲁卡因注射液江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2504295 盐酸氯普鲁卡因注射液江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2504294 赖诺普利氢氯噻嗪片江苏德源药业股份有限公司 3 CYHS2504293 醋酸钠林格葡萄糖注射液江苏淮安双鹤药业有限责任公司 3 CYHS2504283 盐酸羟考酮缓释片北京华素制药股份有限公司 4 CYHS2504326 克立硼罗软膏重庆希尔安药业有限公司 4 CYHS2504330 头孢托仑匹酯颗粒苏州二叶制药有限公司 4 CYHS2504329 头孢托仑匹酯颗粒苏州二叶制药有限公司 4 CYHS2504328 氯化锶[89Sr]注射液国通(绵阳)新药技术有限公司 4 CYHS2504327 左卡尼汀口服溶液湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2504325 枸橼酸西地那非片四川依科制药有限公司 4 CYHS2504324 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装浙江仙琚制药股份有限公司 4 CYHS2504315 枸橼酸西地那非片四川依科制药有限公司 4 CYHS2504323 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装浙江仙琚制药股份有限公司 4 CYHS2504314 枸橼酸西地那非片四川依科制药有限公司 4 CYHS2504322 芦曲泊帕片南京海纳制药有限公司 4 CYHS2504313 利丙双卡因乳膏深圳市宇健生物医药有限公司 4 CYHS2504321 巴瑞替尼片南京正科医药股份有限公司 4 CYHS2504312 利丙双卡因乳膏深圳市宇健生物医药有限公司 4 CYHS2504320 利丙双卡因乳膏深圳市宇健生物医药有限公司 4 CYHS2504319 马来酸左氨氯地平片长春澜江医药科技有限公司 4 CYHS2504318 艾拉莫德片天津力生制药股份有限公司 4 CYHS2504331 注射用醋酸西曲瑞克北京双鹭药业股份有限公司 4 CYHS2504311 非奈利酮片常州市阳光药业有限公司 4 CYHS2504310 非奈利酮片常州市阳光药业有限公司 4 CYHS2504309 氯沙坦钾片江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2504306 氯沙坦钾片江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2504305 布洛芬缓释胶囊郑州卓峰制药有限公司 4 CYHS2504304 美阿沙坦钾片郑州韩都药业集团有限公司 4 CYHS2504303 美阿沙坦钾片郑州韩都药业集团有限公司 4 CYHS2504302 盐酸乌拉地尔注射液海森生物医药有限公司 4 CYHS2504300 非奈利酮片浙江海正药业股份有限公司 4 CYHS2504299 洛索洛芬钠贴剂宜昌人福药业有限责任公司 4 CYHS2504298 洛索洛芬钠贴剂宜昌人福药业有限责任公司 4 CYHS2504297 左氧氟沙星滴眼液武汉五景药业有限公司 4 CYHS2504307 非布司他片陕西天宇制药有限公司 4 CYHS2504289 非布司他片陕西天宇制药有限公司 4 CYHS2504288 苯磺酸美洛加巴林片遂成药业股份有限公司 4 CYHS2504287 苯磺酸美洛加巴林片遂成药业股份有限公司 4 CYHS2504286 苯磺酸美洛加巴林片遂成药业股份有限公司 4 CYHS2504285 苯磺酸美洛加巴林片遂成药业股份有限公司 4 CYHS2504284 甲磺酸沙非胺片河北龙海药业有限公司 4 CYHS2504292 甲磺酸沙非胺片河北龙海药业有限公司 4 CYHS2504291 硫酸氨基葡萄糖胶囊鲁南贝特制药有限公司 4 CYHS2504301 注射用多黏菌素E甲磺酸钠天津红日药业股份有限公司 3 CYHL2500225 双丙戊酸钠缓释片山东信谊制药有限公司 3 CYHL2500224 双丙戊酸钠缓释片山东信谊制药有限公司 3 CYHL2500223 贝派度酸片石药集团欧意药业有限公司 3 CYHL2500221 艾考糊精腹膜透析液山东齐都药业有限公司 4 CYHL2500222 SYS6053 石药集团巨石生物制药有限公司 3.3 CXSL2501095 帕博利珠单抗注射液华兰基因工程有限公司 3.3 CXSL2501079 进口申请药品名称企业注册分类受理号 EPX-100口服溶液 Epygenix Therapeutics, Inc. 1 JXHL2500388 人源化抗BTN1A1单克隆抗体 STCube, Inc. 1 JXSL2500242 PF-07275315注射液 Pfizer Inc. 1 JXSL2500239 TAK-755 Takeda Development Center Americas, Inc. 2.2 JXSL2500241 罗莫索珠单抗注射液 Amgen Inc. 2.2 JXSL2500240 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号 GPN01020胶囊西安碑林药业股份有限公司 1.1 CXZL2500132 益肺散结丸广州中医药大学第一附属医院 1.1 CXZL2500131 注射用羟基红花黄色素A 杏林中医药科技(广州)有限公司 1.2 CXZL2500130 羟基红花黄色素A 杏林中医药科技(广州)有限公司 1.2 CXZL2500129 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；微信关键词回复 ” 每月药讯：回复年+月，如202509” 获得最新药迅！不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市

2025-12-21

·雪球

广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)全球治疗现状及格局

肺癌目前仍然是全球第一高发癌种，其中小细胞肺癌约占13-15%，是由支气管的神经内分泌细胞发育而来，其侵袭性强，生长迅速，在诊断时，大约70%的小细胞肺癌病例已存在远处转移。1957年小细胞肺癌即被分为两类，局限期(LS-SCLC)和广泛期(ES-SCLC)。局限期是指原发肿瘤局限于一侧胸腔，没有证据表明肿瘤扩散到可能存在同侧胸腔积液或纵隔淋巴结受累之外的阶段。除此之外，其他情况均被归类为广泛期，而占据约70%的广泛期小肺预后较差，中位生存期不足1年，长期以来成为肺癌领域的治疗难点和痛点。根据NCCN和ESMO指南，晚期小细胞肺癌目前标准一线治疗是以铂类为基础的化疗(卡铂或顺铂加依托泊苷)联合PD-L1抑制剂(阿替利珠单抗或杜伐利尤单抗，国内也有替雷利珠，阿得贝利，斯鲁利，特瑞普利等)。这种免疫联合化疗虽已成为一线标准，但小细胞肺癌为免疫冷肿瘤，大多数容易存在免疫逃逸，且促进免疫抑制性环境存在免疫耐药，故临床疗效仍不甚理想。既往单纯接受化疗的中位OS不到10个月，两年存活率约为9%。而增加了免疫后也仅能将OS延长约2-5个月，从10个月延长到12-15个月左右。而二线治疗应用最广泛的化疗药物则是拓扑替康，ORR通常低于25%，中位OS约6-8个月，且在体内无差别攻击所有快速分裂的细胞，因而导致其具有骨髓抑制等典型副作用，疗效也有限，有巨大未满足的临床需求。那随着医学技术的发展，除此之外，对于广泛期小细胞肺癌还有哪些新兴治疗和新药研发呢？下面这张图基本概括了国内外研究治疗小细胞肺癌的药物关键类别。现重点介绍如下几个：（1）芦比替丁：是PharmaMar公司研发，绿叶制药公司享有国内商业化权益的一种化疗药物，其具有细胞毒活性的合成生物碱类似物，其功能是DNA结合转录抑制物，复发的小细胞肺癌中显示出活性，并具有可接受的安全性。除了其直接的细胞毒作用外，芦比替定还具有免疫调节特性，可进一步增强其抗肿瘤活性。在在一线维持治疗的III期IMForte研究（芦比替丁联合阿替利珠vs阿替利珠单药维持）显示，PFS（5.4个月vs2.1个月，HR=0.54）。中位OS（13.2个月vs10.6个月，HR=0.73）。但实验组不良事件(TRAE)更为常见(83.5%vs40%)。二线单药，ORR35.2%，中位OS9.2个月。总体而言，芦比替定似乎有望在一线治疗后新的维持治疗选择和二线策略之一，然而其长期适用性可能受到毒性的限制；（2）纳武利尤联合伊匹木单抗或免疫双抗：在I/II期CHECKMATE032试验中，在复发的小细胞肺癌患者中，ORR(21%vs10%)，2年OS约30%，证明了联合治疗的获益，但是不良反应更高，3-4级治疗相关不良事件发生率约为30-33%；小细胞肺癌领域免疫双抗进度靠前的主要是BNT327，是一款靶向PD-L1和VEGF的双特异性抗体药物，联合化疗一线治疗中取得了超过85%的ORR和接近100%的DCR，表明绝大多数患者的肿瘤能够显著缩小或得到控制。虽然中位总生存期尚未最终确定，但已有72.7%的患者生存时间超过了1年，预估的中位OS为16.8个月，显示出带来长期生存获益的潜力。而在二线治疗研究中的亮点是，对于已经接受过免疫治疗并发生耐药的患者，BNT327联合紫杉醇方案依然能达到37%的ORR，为目前选择非常有限的二线治疗（尤其是在国内尚无DLL3靶向药可用的情况下）提供了一个重要的新方向；（3）Rova-T：是艾伯维数年前研发的一款抗DLL3的抗体药物偶联物（ADC），连接的是一个强效的细胞毒性药物（PBD二聚体），理论上可以实现精准打击并减少对正常细胞的伤害。但其研发历程一波三折，在早期2016年，其I期临床试验结果令人振奋。在既往治疗失败、DLL3高表达的小细胞肺癌患者中，尤其是在缺乏标准治疗方案的三线及以后治疗场景下，Rova-T取得了很高的客观缓解率（ORR39-50%）和疾病控制率（DCR89-92%）。这在小细胞肺癌治疗数十年停滞不前的背景下，被认为是重大突破。但2021年更大规模III期临床试验（TAHOE研究）却带来了负面结果，遭遇严重滑铁卢。该研究旨在评估Rova-T用于二线治疗（即一线含铂化疗失败后）的效果，直接对比标准化疗药拓扑替康。结果发现，接受Rova-T治疗的患者中位总生存期反而更短（6.3个月vs8.6个月），且客观缓解率也更低（15%vs21%）。这表明Rova-T在二线治疗中并未能带来获益。而在随后联合疗法探索中，研究人员也尝试过将Rova-T与免疫检查点抑制剂（如纳武利尤单抗和伊匹木单抗）联合使用，虽观察到一定的抗肿瘤活性（客观缓解率为30%），但出现了严重的治疗相关不良事件，包括3例致死性不良事件（如肺炎、急性肾损伤），表明该联合方案的耐受性不佳。因此，AbbVie在2019年8月停止了Rova-T的开发。尽管Rova-T本身未能成功应用于临床，但其研发过程为小细胞肺癌的治疗留下了宝贵的经验：首先，验证了DLL3是小细胞肺癌的一个治疗可行性靶点，其次为后续靶向DLL3的新药研发积累了重要经验和数据。例如接下来要介绍的塔拉妥、ZL-1310，以及泽璟的ZG006三特异性抗体，均进一步证实了DLL3是小细胞肺癌上的最佳靶点；（4）塔拉妥单抗：是安进公司原研，国内百济神州合作的一款靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器。DLL3在80%的小细胞肺癌中高表达，在正常组织中表达极低，使其成为一个非常理想的治疗靶点，且塔拉妥本质上具有免疫持续调控的特性。二线广泛期小肺三期DeLphi-304试验中证实，与化疗相比，塔拉妥ORR35%，DoR6.9个月，且显著改善了OS(13.6个月vs8.3个月，HR0.60)，安全性也更优。而一线Ib期联合化免DeLphi-303研究取得ORR71%，中位OS25.3个月的数据，而三期DeLphi-305也已经在进行中。目前塔拉妥已在美国，日本及英国获批，确立了二线标准治疗地位，且国内百济也于今年7月份提交乐上市申请，未来有望占据国内市场先机。但据传其在美国目前仅覆盖20%的二线病人，且需要剂量爬坡，给药不容易，在全球范围塔拉妥仍不是二线主导药物。不过塔拉妥安全性尚可控制，也有与ADC联用潜力和可能性；（5）ZL-1310：是一种新一代的抗DLL3ADC，它连接的毒素部分跟出名的德曲DS8201连接分子设计一样，均为拓扑异构酶I抑制剂（TOPi)，后者是一种新型喜树碱衍生物，经过优化改造，比前面提到的二线传统化疗药物拓扑替康的效力、稳定性和药代动力学特性更优，因其高靶向性、高效力，且精准递送，且具有旁观者效应，因而理论上具有高效低毒特点。在二线治疗广泛期小肺的国际一期研究中，1.6mg组中位缓解持续时间6.1个月，ORR为68%，基线脑转移患者有66%的ORR（未接受过脑部放疗的ORR为80%）和100%的DCR，且亚组覆盖DLL3阴性及塔拉妥耐药患者。快速清除肿瘤同时耐受性良好，1.6mg组仅有13%的≥3级TRAE发生率，仅报告2例1级间质性肺病ILD事件。目前正在进行国际三期临床试验，领先同类竞品约1.5年（信达IBI3009、恒瑞SHR-4849等，和ZL1310一样，均连接的拓扑异构酶I抑制剂，授权最高交易额均为10亿美元，均处于I/II期研发过渡阶段），预计2027年底或2028年初大概率能凭借全面胜出的ORR数据加速上市获批。未来凭借其高效低毒，尤其是脑转移细分领域最佳疗效等潜在优势，在广泛期小肺一线、二线均可占据更大的联用市场空间（目前主要是一线联用PD-L1，可能联用塔拉妥，26年可以看到初步数据和联用方案），甚至成为治疗小细胞肺癌的基石级药物；（6）TROP-2ADC：通过抗体特异性地结合在肿瘤细胞表面高表达的Trop-2蛋白，然后被内吞进细胞释放强效化疗毒素（如SN-38）。其独特的“旁观者效应”还能杀伤邻近的Trop-2低表达肿瘤细胞，有助于克服肿瘤异质性，能实现“精准打击”。主要代表为戈沙妥珠单抗（SG），二线治疗ORR41.9%,中位OS提升至13.6个月，是一个显著的进步。此外，SG对脑转移患者也显示出初步疗效，为这类预后极差的患者提供了新选择。国内恒瑞SHR—A1921早期研究显示。对于重度经治的广泛期小肺，无论TROP-2表达情况，仍有一定疗效（ORR33.3%，DCR66.7%，不过DoR只有4.4个月）；（7）DS7300a（简称I-DXd）：是由第一三共和默沙东联合开发的一款靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC），它通过一个靶向B7-H3蛋白的抗体将高活性的化疗药物（跟ZL-1310一样均为拓扑异构酶I抑制剂）精准地递送到癌细胞内部，实现“精准爆破”。B7-H3在约65%的小细胞肺癌中高表达，使其成为一个理想的靶点。临床前数据显示出很强的抗肿瘤活性。在一项I/II期研究(NCT04145622)中，DS-7300a在可评估的小细胞肺癌患者中获得了52.4%的ORR，且耐受性良好。且在基线存在脑转移的65名患者中，DS-7300a的颅内客观缓解率达到46.2%，其中30.8%的患者甚至达到颅内完全缓解。对于未接受过脑部放疗的患者，颅内缓解率更高，达57.7%。但出现了约12.4%的肺炎/ILD安全性事件（11起1级或2级、4起3级和2起5级ILD/肺炎事件），因此当三期试验病人样本量扩大后，更大数量的五级ILD事件在临床过程中才被暴露了出来，最近已在全球范围内被暂停小细胞肺癌的关键III期临床试验；（8）ABBV-011及ABBV-706：ABBV-011是艾伯维研发的一款曾备受关注的靶向SEZ6的抗体偶联药物（ADC），用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。不过，其一期临床开发因肝毒性等严重安全性问题早已终止，目前已转及向ABBV-706的研发。在二线及以上研究中，对于铂类化疗后早期复发（无化疗间隔<90天甚至<30天）的难治性广泛期小肺患者，ABBV-706的ORR依然分别达到59%和53%，为这些预后极差的患者克服铂类耐药提供了新的希望。而在基线存在脑转移的患者中，ABBV-706也观察到了57%的ORR，表明该药物有望对脑转移病灶产生效果；（9）而其他化合物，如Bcl-2抑制剂、表观遗传调节剂EZH1/2抑制剂和DNA修复酶PARP抑制剂等，虽也在小细胞肺癌不同分子分型和个性化治疗领域进行了一些前沿探索，在克服化疗耐药或激活特定的抗肿瘤机制方面有一定潜力，但均因疗效提升不甚显著或存在一定安全性问题，暂未看到成为未来标准或联合治疗基石级药物可能，因篇幅有限，这里就不再赘述。而对于晚期小肺患者和家属来说，每一个研发的新药都像是一根救命稻草。现在全球有超过50种针对小细胞肺癌的新药在研发中，塔拉妥和ZL1310带来曙光的同时，DS7300a的突然暂停研发，再次提醒我们：它们就像黑暗中的火柴，能点亮希望，也可能突然熄灭。科学没有‘特效药’，只有‘试效药’。我们必须清醒地认识到，创新药的研发之路极其坎坷和艰难，临床失败率高达90%。这不仅是医学挑战，也意味着投资创新药有很高的不确定性，不过科学探索从无坦途，但每一次尝试，无论成功还是暂停，都是为了最终战胜疾病迈出的重要一步，都值得我们的关注与尊重。最后道一句扎心的真相：“医学进步从来都是这样，是用无数失败铺就的路——我们既要敢赌希望，更要谨慎乐观，估算风险，在无数次跌倒中匍匐前行，寻找黑夜里那一束光。”

临床结果临床3期临床2期免疫疗法

2025-12-19

·Biotech前瞻

明星靶点B7H3，最担心的安全性还是暴露了

点击蓝字关注我们本期看点近年来，B7-H3（CD276）作为一种在多种肿瘤中过度表达的免疫检查点蛋白，其ADC研究迅速升温。据不完全统计，全球约有30余个针对B7-H3的ADC项目在研，其中约14个已进入临床开发阶段。这些项目不仅分布于欧美及日本企业（如第一三共/默沙东的Ifinatamab-DXd、MacroGenics的MGC018、BioNTech/的BNT324等），也有由中国企业主导的（如翰森的HS-20093、宜联的YL201、明慧/齐鲁的MHB088C等）。其中在研产品主要集中在实体瘤适应症，尤以小细胞肺癌（SCLC）占比较高。但近期，安全性出现了重大问题，会否导致整个赛道价值重估？本期内容 01 Dxd平台药物遭遇安全性挑战 02 国内众多企业布局B7H3 ADC 03 04 其他创新药联合探索其他创新药联合探索【01 Dxd平台药物遭遇安全性挑战】近日，第一三共与默克合作开发的B7-H3靶向抗体偶联药物ifinatamab deruxtecan（I-DXd）的一项关键III期研究IDeate-Lung02被全球暂停。根据欧盟临床试验注册中心信息，暂停原因为“报告的5级间质性肺病事件发生率高于预期”。该研究旨在评估I-DXd用于铂类化疗后小细胞肺癌患者的疗效，是其在肺癌领域的重要注册性试验之一。此次暂停并非Deruxtecan（Dxd）平台药物首次因间质性肺病引发安全性担忧。作为第一三共ADC技术的核心载荷，Dxd已在多款药物中显示出显著疗效，但间质性肺病始终是其临床开发中的重要风险因素。例如，此前双方共同开发的patritumab deruxtecan就曾因间质性肺病相关死亡及总生存期数据不佳而在美上市受挫。 Dxd平台药物的间质性肺病挑战具有普遍性 Enhertu：虽革新HER2阳性乳腺癌治疗，但其处方信息中附有间质性肺病黑框警告； Datroway：多次因总生存期未达终点受阻，近期虽在美获批，但标签中仍警示间质性肺病风险； I-DXd：此次因5级间质性肺病发生率超预期，导致研究暂停，凸显其在特定人群中的潜在安全性边界。值得注意的是，除IDeate-Lung02外，Datroway的另一项III期研究Tropion-Lung15也因“高危间质性肺病病例数增加”在欧盟全面暂停，显示间质性肺病问题正系统性影响Dxd平台药物的开发进程。企业回应与市场影响在媒体问询后，第一三共与默克发布联合声明，确认为进一步评估安全性数据，已主动暂停该研究的新患者入组，但已入组患者可继续接受治疗。第一三共表示将与FDA及独立数据监查委员会共同审查数据，并评估对原定2027财年公布结果的影响。尽管受此消息影响，第一三共股价一度下跌约3.5，但分析师认为市场反应可能过度，强调间质性肺病作为已知风险并未阻碍Enhertu与Datroway的获批，关键在于风险-获益比的整体评估。下一步关注点业内目光现已转向第一三共与默克合作中第三个核心ADC药物——raludotatug deruxtecan（R-DXd）。该药虽在早期数据中显示出潜力，但其II期研究中亦观察到间质性肺病事件。能否在后续开发中平衡疗效与间质性肺病风险，将成为其能否成功上市的关键。【02 国内众多企业布局B7H3 ADC】在 B7-H3 ADC 赛道中，翰森—GSK 与明慧—齐鲁、宜联生物正在加速临床布局。翰森自主研发的 HS-20093（GSK5764227）采用全人源 B7-H3 抗体偶联拓扑异构酶 I 抑制剂载荷，在中国同步推进 ES-SCLC 二线及局限期/广泛期多项 III 期研究，并于 2024 年被纳入突破性治疗品种；其海外权益已授权 GSK，后者获得 FDA 突破性疗法认定并启动全球开发，最新登记的一项 I/III 期研究（NCT07099898）计划于 2025 年入组 300 例二线 SCLC 患者，显示出明确的全球注册意图。与此同时，HS-20093 还在骨肉瘤等适应症上获得 FDA 与 NMPA 双突破性资格，并进一步探索与 PD-L1 单抗联用，试图从二线向一线治疗前移。另一边，明慧医药的 MHB088C 通过与齐鲁制药的重磅 BD 交易快速切入三期临床，体现出传统大厂通过引入后期资产加速 ADC 布局的策略。而宜联生物的 YL201 则以覆盖多瘤种、ORR 约 40% 的 I/II 期数据和已启动的 SCLC、鼻咽癌 III 期研究，率先在国际顶级期刊完成学术背书。整体来看，B7-H3 ADC 已从“概念验证”进入多产品、多适应症、国内外并行的 III 期竞速阶段，并开始向联合治疗和一线治疗场景延伸，正逐步成长为继 Trop2 之后又一条高度拥挤、但同样具备重磅潜力的 ADC 主赛道。 02 其他创新药联合探索虽然充满了安全性的担忧，但是国内企业，却在联合其他创新方案进行临床拓展。宜联生物丨康方生物 2025年8月4日，根据CDE官网公示，宜联生物递交的一项B7H3 ADC药物YL201，联合康方生物的PD-1/VEGF双抗依沃西用于多种实体瘤的临床试验申请得到批准，这也是康方生物的PD-1/VEGF双抗依沃西启动的首个联合ADC临床。映恩生物丨BioNTech 映恩生物与BioNTech也于近期启动的一项II期临床试验，计划评估B7-H3 ADC（DB-1311）与PD-L1/VEGF双抗BNT327或Trop2 ADC DB-1305的联合疗法，涵盖肝癌、肺癌、宫颈癌等多种实体瘤，计划招募440名患者，预计2030年完成。尽管以B7H3 ADC与双抗药物为代表的联合疗法（如宜联生物YL201联合康方生物依沃西、映恩生物DB-1311联合BioNTech双抗BNT327）在理论上能通过多靶点协同覆盖更广患者人群，但这种“叠加”策略在安全性未充分验证下的盲目拓展蕴藏着极高风险。其核心隐患在于，ADC药物常见的血液毒性（如中性粒细胞减少）以及部分药物引发的间质性肺病，可能与双抗药物带来的免疫相关性肺炎、肠炎等不良反应产生协同增强效应，导致毒性叠加。同时，这种高成本组合（如一项跨国试验预计耗资超1.2亿美元）在靶点扎堆（全球约30个B7-H3 ADC在研）和临床资源紧张（患者招募周期延长）的背景下，不仅加剧了研发投入与收益的不确定性，更可能因未能解决的关键安全性问题（如间质性肺病）而使患者暴露于不可控的风险之中。因此，行业亟需从“盲目求广”转向“精准求精”，通过富集生物标志物阳性人群、建立动态疗效监测机制以及探索企业间成本共担模式，在可控范围内审慎推进。 04 总结与展望映恩生物与BioNTech、宜联生物与康方生物的的这场“三药联用”豪赌，既展现了中国药企在组合疗法设计上的前沿视野，也暴露出行业对“靶点内卷”的路径依赖。当资本市场为“泛癌种”“双抗ADC”等概念狂欢时，更需要冷静审视：是真正以患者需求为核心的机制突破，还是披着科学外衣的资源竞赛？答案或许藏在2030年的临床终点数据里，但行业的可持续发展，绝不能仅靠一场赌局决定。Biotech前瞻团队将持续跟进行业最新前沿进展，及时预警，敬请关注、点赞和支持。 ★

100 项与普密妥米单抗相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
食管腺癌	临床3期	美国	Bristol Myers Squibb Co.	2026-03-09
食管腺癌	临床3期	美国	BioNTech SE	2026-03-09
食管腺癌	临床3期	中国	BioNTech SE	2026-03-09
食管腺癌	临床3期	中国	Bristol Myers Squibb Co.	2026-03-09
食管腺癌	临床3期	日本	Bristol Myers Squibb Co.	2026-03-09
食管腺癌	临床3期	日本	BioNTech SE	2026-03-09
食管腺癌	临床3期	阿根廷	BioNTech SE	2026-03-09
食管腺癌	临床3期	阿根廷	Bristol Myers Squibb Co.	2026-03-09
食管腺癌	临床3期	澳大利亚	BioNTech SE	2026-03-09
食管腺癌	临床3期	澳大利亚	Bristol Myers Squibb Co.	2026-03-09

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06827236 (ESMO2025)	临床1/2期	晚期乳腺癌 HER2-expressing \| HER2-null \| HR+ or -	320	BNT323/DB-1303 (RP2D) + BNT327	觸顧遞築網壓襯觸範衊(糧壓製遞願艱遞鬱獵繭) = 顧獵齋醖選鹽顧艱襯壓顧壓壓齋醖鹹衊鹽淵蓋 (觸艱艱齋遞膚醖鹽鏇網 )	积极	2025-10-17
NCT06449209 (WCLC2025) 人工标引	临床2期	广泛期小细胞肺癌一线	43	Total	淵鏇蓋觸憲鑰蓋構醖艱(選衊構蓋鬱範積鹽壓膚) = 網簾獵觸艱襯蓋鬱鹽網獵夢膚鏇製壓壓鹹艱淵 (積窪襯醖鏇壓獵襯鏇鑰 ) 更多	积极	2025-09-09
NCT06449209 (WCLC2025) 人工标引	临床2期	广泛期小细胞肺癌一线	43	pumitamig 20 mg +etoposide+carboplatin	淵鏇蓋觸憲鑰蓋構醖艱(選衊構蓋鬱範積鹽壓膚) = 壓築範選築齋衊範蓋廠獵夢膚鏇製壓壓鹹艱淵 (積窪襯醖鏇壓獵襯鏇鑰 ) 更多	积极	2025-09-09
NCT06449209 (BNT327-01, GlobeNewswire) 人工标引	临床2期	广泛期小细胞肺癌一线	43	Pumitamig + etoposide + carboplatin	範鏇選壓範網簾願鹹壓(構鬱餘築窪壓鹹蓋範鬱) = 廠簾範遞艱積廠壓窪繭遞膚範膚壓鹹醖製網顧 (鑰顧簾築鹹膚製範窪窪 ) 更多	积极	2025-09-08
NCT06449209 (BNT327-01, GlobeNewswire) 人工标引	临床2期	广泛期小细胞肺癌一线	43	Pumitamig + etoposide + carboplatin (Pumitamig 20 mg/kg)	範鏇選壓範網簾願鹹壓(構鬱餘築窪壓鹹蓋範鬱) = 積繭繭願艱廠衊獵積觸遞膚範膚壓鹹醖製網顧 (鑰顧簾築鹹膚製範窪窪 ) 更多	积极	2025-09-08
NCT05918107 (ASCO2025) 人工标引	临床2期	恶性间皮瘤一线	31	BNT327 + Chemotherapy (unresectable malignant mesothelioma)	網糧衊齋鑰製製鹹範糧(築簾餘構積簾蓋醖積膚) = 顧獵顧糧顧淵膚憲齋齋鑰築淵憲淵膚夢鏇膚製 (鑰繭廠膚築醖願網範簾 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05918107 (ASCO2025) 人工标引	临床2期	恶性间皮瘤一线	31	BNT327 + Chemotherapy (unresectable malignant mesothelioma + epithelioid histology)	網糧衊齋鑰製製鹹範糧(築簾餘構積簾蓋醖積膚) = 範積糧鏇觸鹽築積餘願鑰築淵憲淵膚夢鏇膚製 (鑰繭廠膚築醖願網範簾 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05438329 (AACR2025) 人工标引	临床1/2期	实体瘤	8	BNT327 + BNT325	醖鑰艱築窪獵鹹窪淵觸(鏇餘壓襯齋築築夢鬱鬱) = Stomatitis was reported in 6/8 patients (Grade 3 in 2 patients), which led to a dose reduction of BNT325 in 3 patients 觸顧蓋製鹹齋願壓廠製 (蓋築窪鹹壓鑰遞醖廠繭 ) 更多	积极	2025-04-27
NCT05844150 (ESMO_ELCC2025 \| NEWS) 人工标引	临床2期	广泛期小细胞肺癌一线	50	BNT327 30 mg/kg + Platinum-Etoposide	廠糧鑰範壓範獵鏇積觸(壓選鹽糧鹹觸衊艱鹽繭) = 鬱鹽鹽構願顧糧鹹網蓋鏇憲壓鏇艱製觸構膚醖 (遞積廠襯選鹽齋遞鏇廠 ) 更多	积极	2025-03-26
NCT05879068 (BNT327/PM8002, ESMO_ELCC2025)	临床2期	小细胞肺癌二线 PD-L1 \| VEGF-A	70	BNT327 + Paclitaxel	簾顧選淵艱網夢襯鹽襯(遞築衊觸繭簾廠淵範膚) = 遞艱網鹹淵獵膚衊窪襯網醖顧鏇夢繭簾鏇膚醖 (繭構憲壓積繭網艱鬱構, 29.4 ~ 54.4) 更多	积极	2025-03-26
NCT05918133 (SABCS2024) 人工标引	临床1/2期	三阴性乳腺癌一线	42	PM8002/BNT327 + nab-paclitaxel	窪襯衊襯鑰醖遞鹹築淵(構築艱觸觸簾積範範膚) = 繭餘膚餘顧憲積構顧艱襯鑰蓋齋蓋艱鹽壓築鏇 (鬱艱醖膚鹹構簾製選觸 ) 更多	积极	2024-12-10
NCT05918133 (ESMO2024 \| NEWS) 人工标引	临床1/2期	三阴性乳腺癌一线 PD-L1 \| ER Negative \| PR Negative ... 更多	42	PM8002/BNnab-paclitaxellitaxel	鹹窪觸網網窪醖願窪醖(膚築觸廠齋鬱淵構糧鹹) = 齋獵憲願構鬱選網襯齋廠顧積顧廠鏇膚廠淵廠 (網艱鏇餘製艱獵顧襯製, 63.2 ~ 89.7) 更多	积极	2024-09-16
NCT05918445 (ESMO2024) 人工标引	临床1/2期	晚期肾细胞癌二线	53	PM8002/BNT-327	憲壓繭蓋遞製餘鑰衊製(鬱鏇齋鑰醖鬱選積顧蓋) = 遞壓廠艱衊鬱廠壓廠淵夢製夢廠願蓋鹹鹽鬱夢 (壓選繭鹹鑰艱艱願餘觸 ) 更多	积极	2024-09-15