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点击蓝字 关注我们 本 期 看 点 2025 年 8 月 11 日，Summit Therapeutics（纳斯达克代码：SMMT）对外发布了截至 6 月 30 日的 2025 财年第二季度业绩与运营进展：一方面，公司的核心资产—由 PD-1/VEGF 双特异性抗体 ivonescimab（SMT112） 在多项关键 III 期试验中递交了能够支撑监管申报的阳性信号；另一方面，财报显示经调整后的每股亏损为 0.12 美元，略差于市场此前普遍预期的 0.10 美元，财务表现与临床进展形成鲜明对比。  本期内容 01 临床证据：PFS明显，但会获批吗？ 02 商业化路径与合作 03 财务状况：调整后亏损 0.12 美元 04 监管差异与未来展望 【01 临床证据：PFS明显，但会获批吗？】 Summit 在本次公告中强调，全球多区域 III 期试验 HARMONi （2L+ EGFR突变非鳞NSCLC）的顶线结果显示： ivonescimab 与化疗联合组相比，在经第三代 EGFR-TKI 后进展的 EGFR 突变非鳞 NSCLC 患者中，无进展生存期（PFS）实现统计学与临床上显著改善（BICR 评审，HR=0.52；95%CI：0.41–0.66；p<0.00001）； 且总体生存期（OS）在主要分析中呈现向好趋势（HR≈0.79，p=0.057）。 除多区域 HARMONi 外，基于合作伙伴康方生物在中国开展的单区域研究： HARMONi-6（鳞癌一线）与 HARMONi-2（PD-L1 阳性一线）也均报告了支持性的 PFS 或倾向性 OS 信号；其中 HARMONi-2 的既往 PFS 优效已推动 NMPA 在 2025 年 4 月批准 ivonescimab 用于一线 PD-L1 阳性晚期 NSCLC，使其在中国已经具备了商业化的先行入场点。公司同时继续推进 HARMONi-3（与 pembrolizumab+化疗 的一线对比）和 HARMONi-7（PD-L1 高表达一线单药对比 pembrolizumab）的入组工作，显示其在一线/二线多条策略上并行布局。 解读要点：HARMONi  研究中的PFS 的强效信号能快速支撑监管讨论和上市申请的进入门槛，但 OS 未达显著意味着审评与市场定位还需更多细节披露（如分层分析、安全性剖面与真实世界可推广性），这些都会直接影响药品获批的适应证范围与处方习惯。中美监管对OS和PFS数据的权重存在差异：美国FDA在重大适应症审批中更加注重OS是否显著改善，而中国NMPA在近年来多次基于优势PFS数据批准了创新疗法。因此，本轮市场反应也反映出投资者对两地监管逻辑的担忧：若FDA坚持OS显著门槛，Summit确实面临更严格的审批挑战。未来需关注完整OS数据的进一步更新，以及中美监管机构对双特异性抗体创新疗法的态度演变。 02 商业化路径与合作 目前 ivonescimab 在中国已取得一线 PD-L1 阳性适应证的批准，这一“先行市场”既为公司或其在华合作方带来早期收入与本地化推广经验，也为团队积累真实世界数据与医保谈判筹码。对于美国及其他地区，Summit 明确表示会基于 HARMONi 的主要分析与与 FDA 的沟通来决定 BLA 的提交时点：换言之，公司选择以更稳健的证据沟通来最大化审评可行性，而非仓促提交。 在研发协同方面，Summit 与 Revolution Medicines 达成临床合作，计划将 ivonescimab 与三款 RAS(ON) 抑制剂（daraxonrasib、zoldonrasib、elironrasib）进行联用评估，瞄准带 RAS 突变的实体瘤（如 NSCLC、胰腺癌、结直肠癌）。该组合既是科学驱动的免疫-靶向并用策略，也是公司拓展适应症矩阵、吸引潜在大药企 BD（并购/授权）兴趣的重要举措。 但值得一提的是，业内普遍认为，ivonescimab 若想保持先发优势，必须依靠强有力的资金和合作伙伴来加速后续临床及商业化进程。毕竟当下的竞争十分激烈。多家大型药企—默沙东、BMS、辉瑞—纷纷将 PD‑(L)1×VEGF 双抗资产纳入自家组合，计划与已有药物配合使用。相比之下，Summit 缺乏配套管线与资金实力，若无法加速推进 ivonescimab 的临床试验，或将被市场边缘化。 投行 Leerink Partners 的分析师团队指出，要真正提振市场信心，合作方至少需支付约 77 亿美元的前期现金，再加上 100 亿美元左右的“生物资产”对价。 这个“77+100” 的估值参考了百时美施贵宝（BMS）与 BioNTech 就其类似产品 BNT327（PD‑L1×VEGF）达成的 110 亿美元合作案：BMS 向 BioNTech 支付了 15 亿美元前期款，以及直到 2028 年累计 20 亿美元的无条件续约款。 与 BioNTech 拥有多款自研管线可作联合测试不同，Summit 除 ivonescimab 外暂无其他项目作支撑，因此在谈判中处于相对弱势。 【03 财务状况：调整后亏损 0.12 美元】 财务层面，Summit 报告的 Non-GAAP 每股亏损为 0.12 美元（即市场看到的调整后数字），但公司同时披露出为支持全球试验与可能的注册活动需要充足资金这一现实。截止 2025-06-30，公司的现金及短期投资合计约 2.979 亿美元（2024-12-31 为约 4.123 亿美元），上半年经营现金流有净流出。为补充流动性，公司已将其 S-3 框架下的 ATM（盘中定价销售）额度扩展 3.6 亿美元，并修订与 J.P. Morgan 的分销协议，为在必要时段快速筹资提供通道。 风险与投资者应关注的时间点 更详尽的 OS、次组与安全性数据披露（何时在权威会议或期刊上发布？）。 与 FDA 的沟通结果与 BLA 提交时间表  （这是决定美国商业化及估值重估的决定性节点。） ATM 的实际使用情况与融资条款（若以股票筹资，稀释将不可避免；若达成合作授权，可能以里程碑/分成降低稀释）。 04 监管差异与未来展望 Summit 本季度向市场展示了一个常见于生物医药赛道的两难局面：科学进展（ivonescimab 的多项 III 期阳性信号）已经为未来商业化提供了坚实的基础；但在公司仍需完成全球注册、准备上市与商业化投入的关键阶段，资金可获得性、融资方式与监管沟通将决定这项资产能否被市场按其潜在价值重新定价。对投资者而言，下一步的“证据披露”与“融资执行”节奏，是判断 是否加持的重要考量。 ★

点击蓝字 关注我们 本 期 看 点 康方/Summit的PD‑1/VEGF双抗（依沃西单抗）的成功，引发行业竞相布局PD-(L)1/VEGF双抗，普米斯在研PD-L1/VEGF双抗及其本身公司完全交易完毕。三生的PD-1/VEGF双抗也授权给辉瑞。三生近日更是将PD-1/VEGF双抗的国内商业化权益也BD给了辉瑞。不同的企业，在面对大爆款之际，不同企业做出了不同抉择。而亟需一场BD获得新发展机遇的荣昌生物，尚未等到泰他西普的BD利好消息，快速进入到PD-1/VEGF双抗赛道，着实出乎意料。 本期内容 01 荣昌生物丨PD-1/VEGF双抗 02 三生制药丨康方生物 03 普米斯丨礼新医药 04 总结与展望 【01 荣昌生物丨PD-1/VEGF双抗】 昨天文章我们聚焦了荣昌生物： 亟需BD刺激的荣昌/君实，联手申请新适应症、 石药、先声之后，荣昌生物BD也爆了，市场反应日趋理性，本号一直关注荣昌生物这久等不来的BD，不曾想，在已经非常内卷的PD-1/VEGF双抗赛道 ，荣昌生物呈现出一定的吸引力出来，会否获得MNC的青睐呢？ 首先，汇总下近期利好消息。 2025年8月8日，RC148获FDA批准在美国开展针对多种晚期恶性实体瘤的Ⅱ期临床试验，标志着其正式进入全球开发阶段。 来源：CDE 官网 2025年8月11日，中国CDE拟将RC148纳入突破性疗法品种，适应症为联合多西他赛治疗经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗失败的驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌。 来源：荣昌生物官网 荣昌生物RC148凭借中美双报策略和突破性疗法认定，在PD-1/VEGF双抗赛道已跻身全球第一梯队。其差异化布局（如NSCLC后线治疗、TNBC联合疗法）和国际化潜力（美国Ⅱ期启动、BD合作预期）有望加速商业化进程，成为继泰它西普后下一个可能的BD产品。未来半年临床数据披露将是关键催化剂。相信更多的MNC也在密切关注着国内一众产品的进度。 接下来，就已经又的BD进行汇总。 02 三生制药丨康方生物 三生制药丨辉瑞丨PD-1/VEGF双抗 2025年7月24日，三生制药宣布，与辉瑞就PD-1/VEGF双抗SSGJ-707达成的全球授权协议于今日正式生效。更值得注意的是，辉瑞追加1.5亿美元获得SSGJ-707在中国内地的独家商业化权利，同时认购三生1亿美元的股份。 此前，2025年5月19日，三生制药集团宣布，与辉瑞达成独家许可协议，授权辉瑞在全球（不含中国内地）开发、生产及商业化其PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707。公司保留中国内地开发权，辉瑞拥有中国商业化选择权。    根据协议，三生制药将获12.5亿美元首付款，并可获得总额最多48亿美元的潜在付款，包括开发、监管批准及销售里程碑付款。上述款项均不可退还且不可抵扣，集团另将就许可地区产品净销售额收取双位数百分比的梯度特许权使用费。协议生效需满足股东批准、相关协议生效及反垄断审查等条件。 2025年4月9日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，三生制药自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707（受理号：CXSL2500085）拟纳入突破性治疗药物程序，用于PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。 该药物是三生制药肿瘤板块核心管线，已获批进入III期临床试验，采用CLF共同轻链-Fab双抗技术平台构建，兼具创新性与临床转化潜力。此外，SSGJ-707已同步开展针对结直肠癌、子宫内膜癌、卵巢癌等多项II期临床试验。 被业内视为潜在“Best-in-Class”药物，未来或通过授权出海拓展全球市场。    康方生物丨Summit 丨依沃西单抗 2025年2月24日，Summit Therapeutics Inc.（纳斯达克：SMMT）宣布与辉瑞公司达成临床试验合作，评估创新的在研双特异性抗体ivonescimab（PD-1/VEGF双抗）与辉瑞多款抗体药物偶联物（ADCs）在多种实体瘤中的联合疗效。 根据协议条款，Summit将提供ivonescimab用于拟开展的研究，辉瑞负责临床研究的运营实施。所有研究将由双方共同监督，各自保留其产品的相关权益。 ivonescimab ivonescimab（在Summit获授权地区即北美、南美、欧洲、中东、非洲和日本被称为SMT112，中国和澳大利亚为AK112）是一种首创的在研双特异性抗体，由康方生物研发而成，目前正参与多项全球III期临床试验。 Summit在非小细胞肺癌领域的临床进展 2023年，Summit已启动两项多区域III期临床试验HARMONi和HARMONi-3，评估ivonescimab联合化疗用于EGFR突变、局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者（用药背景为三代EGFR TKI治疗后进展），并已于2024年下半年完成HARMONi入组，预计将在今年年中公布主要终点数据。同时，Summit已在美国开始激活HARMONi-7的临床中心。 HARMONi：评估ivonescimab＋化疗 vs. 安慰剂＋化疗，二线EGFR突变NSCLC，2024年下半年完成入组，主要终点数据今年中旬公布。 HARMONi-3：评估ivonescimab＋化疗 vs. 先证抗PD-1药物pembrolizumab＋化疗，一线转移性NSCLC。 HARMONi-7：评估ivonescimab单药 vs. pembrolizumab单药，一线高PD-L1表达转移性NSCLC。 此外，康方生物在中国开展的两项区域性随机III期试验HARMONi-A（针对EGFR TKI后进展NSCLC）和HARMONi-2（针对高PD-L1表达NSCLC）均已获得积极结果。 ivonescimab尚未获得Summit授权地区（包括美国和欧洲）任何监管机构的批准，但已于2024年5月在中国获批上市，并获FDA授予HARMONi临床试验快速通道资格。 03 普米斯丨礼新医药 普米斯丨BioNTech SE 2024年11月13日，普米斯生物宣布与BioNTech SE，达成股权收购协议。根据协议条款，BioNTech将以8亿美元预付款收购普米斯100%已发行股本（可根据惯例对收购价格进行调整），支付方式主要为现金和部分美国存托股份（ADS）。本次交易完成后，BioNTech将获得普米斯候选药物管线及其双特异性抗体药物开发平台的全部权利，进一步扩大其在中国的业务范围。 BioNTech SE看中普米斯的核心是其自主研发的PD-L1/VEGF双抗PM8002，PM8002是一款双特异性抗体药物，由人源化的抗PD-L1单域抗体（VHH）融合到一个含有Fc-沉默突变的抗VEGF-A IgG1抗体上构成，现已在国内开展针对三阴乳腺癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、宫颈癌、肝癌等多个瘤种的多项II期和III期临床研究。 BioNTech SE丨施贵宝 2025年6月2日，BioNTech SE和施贵宝宣布两家公司已达成协议，将在全球范围内共同开发和共同商业化BioNTech的PD-L1/VEGF双抗BNT327，用于多种实体瘤类型。令人咋舌的是其合作总金额，到2028年，BMS将向BioNTech支付15亿美元的预付款和20亿美元的非或有周年付款。 综上2笔交易来看，BioNTech以 8 亿美元首付 + 1.5 亿美元里程碑款收购普米斯，锁定其PD‑L1/VEGF双特异性抗体BNT327（PM8002）半年后，BioNTech将BNT327 授权给BMS，交易总额迅速攀升至 111 亿美元（含 15 亿首付 + 76 亿里程碑），体现出“中间商”在技术“打包转售”中的高额差价收益。很多人为普米斯错失巨大利润所得而惋惜，但其实，随着国内众多企业开卷PD-(L)1/VEGF双抗，未来的商业化压力是巨大的，普米斯三年未获新一轮融资，研发与运营压力骤增，在缺钱的现实困境中，委身亟需管线扩充的BioNTech，不失为一种好的战略选择。 礼新医药丨中国生物制药 2025年7月15日，中国生物制药（1177.HK）以约5亿美元全资收购礼新医药科技（上海）有限公司，礼新医药及其双抗、ADC等核心团队和技术平台将并入中国生物制药，进一步加速公司的创新和国际化进程。 礼新医药拥有全球领先的抗体发现与ADC平台，并在研包括PD‑1/VEGF双抗LM‑299、GPRC5D ADC LM‑305、CCR8单抗LM‑108、Claudin 18.2 ADC LM‑302等8个临床项目，以及20余个临床前管线。本次整合将充分发挥中国生物制药在临床、生产和商业化方面的优势，助力礼新医药加速创新成果转化，提升双方在肿瘤免疫和前沿分子研发领域的国际竞争力。 近2年，普米斯“委身”BioNTech，礼新医药并入中国生物制药，意味着不少Biotech企业开始放弃自己商业化团队组建的行动，开始学习欧美，并入商业化成熟的大药企，不失为一种稳妥的战略选择。 04 总结与展望 市场研究报告指出，几乎全部PD‑1/VEGF双抗项目来自中国生技企业，吸引西方药企寻求战略合作与联合开发机会。此时，如若继续开展双抗管线研究，势必后期也会面临当下PD-1白热化内卷的残酷现实，所以，有企业开始提前布局PD‑1/VEGF双抗ADC：康方蝴蝶效应，有企业提前卡位PD-1/VEGF双抗ADC，是机遇还是风险？理论上可增强肿瘤微环境中的免疫浸润与效应细胞活化，为实体瘤治疗带来新机遇。然而，早期探路者也面临ADC毒性、靶点选择和竞争压缩等挑战。此外，与其他创新药物进行联合使用，也是一种方式：卷疯了，PD-L1/VEGF双抗、Trop2 ADC联合B7H3 ADC强势来袭！ 创新药物迭出的时代，是早期就BD给海外药企，落袋为安；还是待价而沽，自我推动商业化和临床试验布局。不同的企业，将在未来，走出不一样的分化行情。 ★