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氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 沙晓威 今年的ASCO，被业内视作名副其实的肺癌大年。 Plenary Session五项核心重磅研究，肺癌独占两席；LBA、口头报告等高光环节里，肺癌领域各种突破性成果，更是密集亮相。 而在这波创新浪潮中，中国药企已然站到舞台中央。康方生物携HARMONi-6研究登陆主会场，备受瞩目；迪哲医药则在EGFR 20号外显子插入突变这一难治靶点，重塑全球治疗格局…… 显然，中国药企正在对肺癌这条全球患者基数最大、商业价值最高的核心赛道，发起全球攻坚的全面狙击战。 / 01 / 突破性研究创新高，改写秩序成常态 作为全球肿瘤领域的最高规格学术舞台，ASCO年会的Plenary Session与LBA，历来是衡量创新药实力的核心标尺。 2026年ASCO，中国创新药迎来里程碑式突破：共12家药企、13 项研究入围LBA与Plenary，数量与质量双双刷新历史纪录。其中，非小细胞肺癌（NSCLC）贡献4项重磅研究，成为中国创新最集中、最亮眼的赛道。 一个不容忽视的事实是，中国药企在肺癌领域改写临床秩序，已经成为一种常态。 1）康方生物——首次击败PD1+化疗，改写鳞状NSCLC治疗历史 作为康方生物依沃西单抗的核心III期研究，HARMONi-6的OS结果一直是行业焦点—— 它要回答两个关键问题： 第一，PD-1/VEGF双抗能否把前期看到的PFS优势，真正转化为患者的长期生存获益，从而巩固这一机制的全球价值。 第二，在初治晚期鳞状NSCLC中，能否头对头击败当前标准方案 “PD-1抑制剂+化疗”； 最终，HARMONi-6交出了显著超预期的硬数据。中位随访21.4个月时： 依沃西组中位OS：27.9个月 替雷利珠单抗组中位OS：23.7个月 死亡风险比 HR=0.66（95% CI 0.50–0.87，单侧 p=0.0017），优于预设统计学边界。 这意味着，依沃西单抗将死亡风险降低34%，OS获益明确且高度显著，超出了多数行业预期。 由此，HARMONi-6创下两项全球第一。 全球首个在肺癌领域，对比“PD-1单抗+化疗” 取得OS与PFS双阳性的III期研究； 全球首个在鳞状NSCLC中，通过严格统计假设验证、实现OS+PFS双显著阳性的III期临床。 以硬核的III期头对头临床研究数据，重新定义sq-NSCLC一线治疗的金标准，确立了临床获益的新标杆，这是中国创新推动全球肿瘤治疗水平提升的一个里程碑。 2）迪哲医药——舒沃哲EGFR exon20ins一线登顶，开启“单药去化疗”新时代 今年ASCO大会上，迪哲医药舒沃替尼的WU-KONG28研究同样是全场焦点——这是针对EGFR exon20ins突变晚期NSCLC一线治疗的国际多中心III期临床，也是本届中13项LBA里唯一的全球多中心III期，证据级别直接登顶全球同类研究之巅。 之所以备受瞩目，核心在于两点。 第一，EGFR exon20ins是肺癌精准治疗公认的 “硬骨头”：空间结构特殊，对现有EGFR-TKI 普遍不敏感；标准化疗缓解率低、生存期短，一线长期依赖含铂双药，长期无高效靶向药可用。过去也有一线 口服TKI的尝试，但因毒性过大未获阳性结果，临床需求极为迫切。 而 WU-KONG28 的设计直指 “去化疗”：单药头对头对比标准含铂双药化疗，一旦获批，将彻底改写该类患者的一线治疗范式。 第二，WU-KONG28是全球首个、且唯一在EGFR exon20ins一线治疗中，单药对比含铂双药化疗取得III期阳性结果的口服靶向药研究，并同步发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM），临床价值与学术含金量拉满。 结果不负预期，甚至超出行业期待。全球324例患者 1:1 随机，中位随访后显示： mPFS：舒沃替尼10.3个月vs化疗7.5个月，HR=0.65，P=0.0008，进展风险显著降低35%； BoR：舒沃替尼68.1% vs化疗35.4%，缓解率近乎翻倍； 中位 DOR：舒沃替尼11.2个月 vs 化疗7.1个月，缓解持续时间延长超4个月，获益更持久。 安全性方面，舒沃替尼整体不良反应可控、可逆，与后线研究一致，无新的安全信号，确立了 “高效+低毒” 的双重优势。 本研究 PI、MD 安德森癌症中心John Heymach直言：这是首项随机对照研究，证实口服药物舒沃替尼在难治性exon20ins人群中，疗效全面优于传统化疗为基础的标准方案。 ASCO Daily News 更直接点评：舒沃替尼有望开启EGFR exon20ins NSCLC一线 “单药去化疗” 新时代。 此前，舒沃替尼已在中美获批EGFR exon20ins NSCLC二线治疗；一线NDA已获中国NMPA受理并纳入优先审评，WU-KONG28的强阳性结果，将为全球市场的注册申报提供最高等级证据支撑。 不出意外，舒沃替尼会成为中国创新药在肺癌精准治疗领域具备定义全球标准治疗能力的代表性产品。 3）正大天晴——“得福组合”再创全球第一，重构非鳞NSCLC治疗体系 在今年的ASCO上，传统大药企中国生物制药也是继续进击。 得福组合继续延续上述叙事，在驱动基因阴性晚期非鳞非小细胞肺癌领域，交出重磅临床数据。 在驱动基因阴性晚期非鳞非小细胞肺癌的一线治疗中，PD-(L)1抑制剂联合化疗已是临床金标准，现有治疗方案选择较多，但疗效升级的需求依然迫切。 综合多款主流组合临床研究数据来看，客观缓解率（ORR）普遍为47%~63%，中位无进展生存期（mPFS）9~11个月，总生存期（OS）17~27个月，缓解持续时间（DOR）超10个月，疗效仍有较大提升空间。其中，PD-L1低表达人群的未满足临床需求尤为突出。 而得福组合恰恰带来了全新解法。临床研究TQB2450-III-11，采用PD-L1联合化疗序贯免疫+抗血管模式，头对头挑战PD-1联合化疗。 结果显示，TQB2450-III-11成为全球首个在一线非鳞非小细胞肺癌领域，成功挑战“免疫检查点抑制剂联合化疗”的III期研究。 该阳性结果，本身就意味着得福组合具备极高的临床价值，也为该领域治疗提供了全新思路。而多项数据的积极，则是释放了更多积极的信号。 最大的看点在于，试验组全人群中位PFS达到14.42个月。在非头对头情况下，该数值位列目前全球同领域第一梯队，是现阶段已披露III期研究结果的疗法里面，中位PFS表现最优的方案之一，临床优势显著。 研究显示，几乎所有亚组患者均能从该方案中获益。针对PD-L1TPS＜1%的低表达人群，得福组合可使患者疾病进展或死亡风险降低39%，HR=0.61（95%CI：0.43，0.86）。 正是凭借诸多亮眼数据，TQB2450-III-11研究结果以大会重磅延迟摘要（LBA）形式公布。 4）同源康——艾多替尼精准狙击肺癌脑转移 同源康医药在今年的ASCO大会上，也带来了高光表现。 脑转移是EGFR突变NSCLC治疗另一大难攻克的临床问题。约20%–40%的EGFR突变患者在病程中会发生CNS转移，一旦发生脑转移，整体生存期显著缩短，也是导致患者死亡的重要原因。 临床上，奥希替尼长期占据一线标准治疗地位，尤其是在脑转移人群中，凭借明确的CNS穿透能力，已经成为全球公认的基准方案。但奥希替尼仍存在不可避免的耐药与颅内进展风险，尤其是在长期用药背景下，CNS控制深度与持续时间仍有提升空间。 而同源康的艾多替尼（氘代奥希替尼）在2026 ASCO大会上公布的，是直接对比奥希替尼一线治疗EGFR突变NSCLC脑转移患者的2期临床ESAONA研究数据的第二次中期分析结果（非最终分析）。 本次ASCO的看点在于，脑转移病灶的缓解深度与持续时间、安全性是否支持长期用药。 结果显示，本次研究数据刷新了当前EGFR-TKI药物的颅内疗效纪录：在BICR权威评估下，艾多替尼组颅内客观缓解率（iORR）高达95.5%，显著高于奥希替尼组的79.6%，组间疗效差异达15.62%，统计学差异极其显著（P=0.0004），且所有预设亚组患者均可从艾多替尼治疗中显著获益。 颅内生存获益同样亮眼，研究显示艾多替尼组中位颅内无进展生存期（iPFS）尚未达到，而奥希替尼组中位iPFS仅17.51个月（HR=0.46，P=0.0020）。长期随访数据显示，艾多替尼组18个月、24个月iPFS率分别达75.24%、61.56%，较奥希替尼组实现大幅提升，有效降低患者颅内病灶进展风险。 这些结果支持艾多替尼作为伴有脑转移的EGFR突变晚期NSCLC患者的潜在治疗选择。 / 02 / 口头报告密集亮相，更多重塑在路上 在本届ASCO NSCLC领域，中国创新的含金量不只体现在Plenary和LBA上；口头报告（Oral）与快速口头报告（Rapid Oral）同样扎堆、质量拉满，覆盖ADC、双抗、二代 IO、小分子四大热门赛道，多项数据直指一线标准、刷新全球认知。 1）迪哲医药——第四代EGFR-TKI DZD6008惊艳亮相 在EGFR 20号外显子插入突变领域创下历史的迪哲医药，本次还有一项重磅研究亮相口头报告——第四代EGFR-TKI DZD6008，用于治疗携带EGFR C797X突变的三代EGFR TKI耐药非小细胞肺癌患者。 EGFR TKI历经多代迭代，研发主线始终围绕克服耐药展开。以奥希替尼为代表的三代EGFR-TKI已是当前一线标准方案，在延长患者生存期、控制脑转移方面表现出色，但治疗后耐药仍难以避免。EGFR C797X突变是三代药最主要的获得性耐药原因之一，该位点常与T790M、19del/L858R等经典突变形成复合突变，导致现有靶向药物全面失效，临床陷入治疗僵局。此外，脑转移以及心脏毒性（QT延长）也是三代药失败的原因。 DZD6008正是为破解这一耐药难题而生。作为第四代EGFR抑制剂，它可覆盖更广的耐药突变谱，同时具备优异的血脑屏障穿透能力，精准匹配EGFR突变肺癌高发脑转移的临床特征。 本次报告数据显示，DZD6008在三代EGFR TKI耐药NSCLC患者中，展现出令人鼓舞且持久的抗肿瘤活性，安全性良好： 82.1%的患者显示肿瘤缩小，随着治疗时间延长，预计将获得更高的缓解率； 在40mg和60mg剂量下，6个月无进展生存率（PFS率）分别为70.6%和61.8%，中位缓解持续时间（mDoR）尚未达到； 血脑屏障穿透性优异，在基线存在脑转移的患者中观察到颅内肿瘤缓解； 安全性良好，对野生型EGFR具有高选择性，无心血管毒副反应，不良事件发生率低。 综合来看，DZD6008疗效与安全性双双亮眼，有望成为EGFR C797X耐药患者的全新治疗选择，尤其为脑转移人群带来了新的用药希望。 2）PD-(L)1/VEGF赛道多款产品发布新进展，差异化路径明显 本次大会上，PD-(L)1/VEGF是关注的热点，除依沃西单抗外，三生制药的SSGJ-707，普米斯的PM8002也公布了针对NSCLC的最新进展， 三生制药SSGJ-707本次公布一线PD-L1阳性NSCLC数据，并引入ctDNA作为早期生物标志物开展分层分析。 结果显示在C3D1阶段仍可检测到ctDNA的33名患者中，SSGJ-707单药治疗mPFS达到7.6个月。这类人群通常被认为肿瘤负荷更高、预后更差，因此该结果提示其可能具备一定疾病控制能力。安全性方面，整体表现为可控，没有出现新的限制性毒性信号。在持续随访过程中，SSGJ-707单药治疗在初治晚期NSCLC患者中持续展现出稳定疗效趋势，且该获益在鳞癌与非鳞癌不同组织学类型以及不同PD-L1表达亚组中均可观察到疗效。 基于这一信号，三生制药启动SSGJ-707联合铂类化疗的3期研究，用于一线鳞状与非鳞状NSCLC治疗，并且不限制PD-L1 TPS表达，将人群进一步扩大。 普米斯的PM8002同样不限制PD-L1表达水平，本次公布的是一项针对无靶向基因突变、PD-L1表达不限的一线晚期NSCLC人群的2期临床研究结果。 该研究40例可评估患者中，ORR达到70.0%，经确认后ORR为52.5%，DCR更是达到100%，包含2例完全缓解与26例部分缓解，整体疾病控制能力表现突出。在不同病理类型中，非鳞状NSCLC ORR为66.7%，鳞癌73.7%。在减量联合化疗的探索队列中，疗效再度提升，非鳞、鳞癌患者ORR分别升至 72.7%、81.8%，同时数据证实，PM8002的抗肿瘤作用不再高度依赖PD-L1表达，进一步拓宽免疫治疗适用范围。 在安全性方面，≥3级TRAEs发生率为44.2%，其中18.6%与药物相关，2例（4.7%）因不良反应终止治疗，整体仍处于双抗与免疫联合治疗的可预期范围内。目前该联合化疗方案已推进至3期阶段，同样与K药联合化疗开展头对头对照。 加上康方生物的依沃西单抗，三款PD-(L)1/VEGF双抗形成了不同的赛道分化。而随着多项临床结果陆续公布，中国PD-(L)1/VEGF双抗的IO2.0在一线NSCLC领域的竞争地位也愈发清晰。 3）科伦博泰两款产品亮相，多个领域出击 2026 ASCO大会上，科伦博泰两款核心肿瘤药物公布重磅临床数据，分别为RET选择性抑制剂仑博替尼、TROP2 ADC药物sac-TMT，两款产品分别针对NSCLC不同细分人群。 其中sac-TMT指向PD-L1阳性晚期 NSCLC一线治疗领域，当前治疗格局中，PD-1单抗的整体疗效已达上限，而ADC+IO的联合治疗模式则有望进一步拓展疗效边界。sac-TMT通过TROP2高表达肿瘤细胞选择性递送细胞毒载荷，实现精准杀伤，同时叠加K药免疫效应，实现协同增效。 此次公布的研究共计入组413例患者，其中鳞状NSCLC患者占比约40%。经BICR评估，联合治疗组ORR达到70.2%，相较帕博利珠单抗单药组42.0%的客观缓解率大幅提升。安全性层面，联合组≥3级TRAEs发生率为55.3%，高于单药组的31.4%，但整体毒性可防可治，未出现不可控安全问题。 sac-TMT联合K药的IO+ADC形式已经在多个瘤种中得到验证，目前在国内外已斩获多适应症，覆盖三阴性乳腺癌、EGFR突变经治NSCLC、HR+/HER2-乳腺癌等领域，针对PD-L1阳性晚期NSCLC一线治疗的新适应症申请，也已于今年5月正式获得NMPA受理。 若后续在NSCLC中的成熟的PFS、OS数据能够延续当前积极表现，该联合方案将进一步打破一线肿瘤适应症边界。 另外，仑博替尼也有望创造新历史。 仑博替尼、针对RET融合阳性NSCLC属于肺癌低频驱动基因突变亚型。这类人群整体占比仅1%–2%，但疾病进展快，脑转移高发。 当前，塞普替尼与普拉替尼两款高选择RET抑制剂已获批上市，但仍有优化空间，部分患者在长期用药后仍会出现获得性耐药，而对于伴随或发生于治疗过程中的脑转移病灶，其深度缓解能力也亟待提升，尤其是在既往治疗失败或经治人群中更为突出。 在这样的背景下，仑博替尼通过对RET高选择性抑制，以及良好血脑屏障穿透性，有望解决这一痛点。 本次研究同时纳入92例初治、71例经治RET融合阳性NSCLC患者。疗效上经治患者经IRC评估确认ORR达87.1%，初治患者ORR为81.3%，此外研究纳入基线伴中枢神经系统转移的患者，两组颅内病灶ORR分别为82.6%、75.0%，且两个队列各有6例患者实现颅内病灶完全缓解。整体缓解率均达到较高水平。 安全性数据与现有RET抑制剂特征保持一致，未出现新增安全风险，不良反应整体可控。 两款产品分别布局切入肺癌不同未被满足的临床需求，也体现出科伦博泰在肺癌领域全链条、多管线的研发实力。 4）君实生物——特瑞普利单抗带来新辅助治疗最大样本真实世界数据 在NSCLC的治疗中，围手术期新辅助治疗是近年来的研究热点。新辅助治疗的核心目标在于术前降低肿瘤负荷、通过早期系统治疗清除潜在微转移灶，从而改善长期生存结局。 近年来，免疫检查点的引入进一步推动了围手术期治疗的进展。君实生物的特瑞普利单抗是国内首个获批上市的PD-1单抗，也是首个用于NSCLC的围手术期治疗。 此次君实生物在ASCO公布特瑞普利单抗前瞻性真实世界研究数据（ChiCTR2400091457），是目前全球规模最大的NSCLC围手术期免疫新辅助真实世界证据。 从结果上看，特瑞普利单抗在真实世界环境中的疗效稳定性和安全性与既往研究结果一致。 研究共纳入503例2–3期NSCLC真实世界患者，核心硬数据亮眼。主要病理缓解率（MPR）达67.0%，表明新辅助治疗良好的肿瘤控制。病理完全缓解率（pCR）达39.6%，199里患者达到病理完全缓解，临床意义显著。 安全性方面，整体显示围手术期使用特瑞普利单抗具有可控的安全性，未出现新的安全性信号，也支持其在围手术期临床实践中的持续应用。 此次ASCO披露，也进一步强化了特瑞普利单抗在中国NSCLC围手术期治疗中的临床地位。 5）复宏汉霖——PD-L1 ADC继续进击 复宏汉霖自主研发的PD-L1 ADC药物HLX43同样入选2026 ASCO口头报告，研究披露了其在2期临床在经治晚期NSCLC患者中的最新数据。 现阶段临床治疗中，晚期经治NSCLC患者面临耐药、肿瘤进展、复发等困境，治疗选择非常有限。PD-L1单抗在经治患者中的获益也明显有限，且存在明确耐药。 在此背景下，PD-L1 ADC在保留靶向递送基础上，通过载荷直接杀伤肿瘤细胞，有望突破后线治疗瓶颈，扩大覆盖人群。 本次ASCO披露的数据显示，其不仅在总体缓解率具备竞争力，而且在不同亚型和PD-L1表达状态中都展现出较稳定的活性。 在鳞状NSCLC患者中，RP3D剂量（2.0mg/kg）下ORR达33.3%，其中多西他赛失败的难治鳞癌患者取得了46.7%的cORR。非鳞癌队列中，RP3D剂量（2.5mg/kg）下ORR达到48.6%，其中EGFR野生型cORR达36.8%、突变型ORR37.5%，打破了分型限制。 本次分析中，PD-L1阳性患者cORR为37.9%，PD-L1阴性患者cORR为33.3%，cDCR分别为89.7%及84.6%，提示其疗效与PD-L1表达水平无关。 安全性方面，共有48.8%患者出现≥3级TRAEs，7.8%患者因TRAE终止治疗，因TRAEs导致死亡的发生率为1.0%。在当前ADC开发中，这一安全性表现总体可接受。 整体来看，HLX43在经治NSCLC中验证了PD-L1 ADC的临床活性，且同时覆盖鳞癌、非鳞癌、EGFR野生型与突变型，PD-L1任意表达状态均可获益。 6）泰励生物——KRAS G12D抑制剂入局 同样入选2026 ASCO NSCLC口头报告的还有泰励生物的TSN1611，带来了KRAS G12D突变晚期实体瘤的最新临床数据。 在NSCLC的突变类型中，KRAS突变也是较为常见的驱动基因之一。其中，KRAS G12C突变NSCLC患者以实现靶向药物突破。而范围更大的KRAS G12D突变NSCLC患者则暂无靶向药物获批（仅针对KRAS G12D）。 TSN1611作为一款新型口服KRAS G12D小分子抑制剂，能够同时结合KRAS G12D的激活态（ON）和非激活态（OFF）两种构象，相较于同类药物如MRTX1133、RMC-9805只针对激活态，TSN1611具有更广泛的结合范围，理论上抑制深度更强、更持久。 最新公布的数据显示，在600-1200mg剂量组27例可评估患者中，ORR为44.4%、DCR达到88.9%，其中12例患者实现肿瘤部分缓解、12例疾病稳定，仅3例进展，疗效显著。 值得说明的是，本次入组全部为IV期转移性晚期NSCLC患者，大部分既往接受过化疗或免疫治疗，属于多重经治、预后极差的难治人群。在这样的人群中能实现超40%的ORR，足以证明TSN1611的临床活性。 当然，目前研究处于早期阶段，仍需随访验证缓解持续时间与长期生存获益。如果后续数据持续兑现，TSN1611有望成为中国药企在KRAS G12D赛道的重要代表产品之一。 / 03 / 总结 纵观本届ASCO大会上国产创新药的集中亮相，中国药企已然在全球NSCLC赛道完成了全维度、全技术路线的战略布局。技术上涵盖免疫单、双抗、ADC等主流前沿方向，覆盖EGFR罕见突变、耐药、脑转移等多个临床需求。 更关键的是，它们已经在临床研究中展现出全球领先的疗效和安全性数据，充分证明了国产创新药在肺癌领域的研发实力。 随着中国药企在肺癌领域的持续突围，国产创新药价值也应该被重新审视。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。