安斯泰来制药获得欧洲药品管理局人药委员会对Zolbetuximab积极评审，与化疗联用治疗晚期胃癌及胃食管连接部腺癌

安斯泰来制药集团（TSE：4503）的最新公告显示，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对Zolbetuximab的推荐持积极态度。Zolbetuximab是一种首创的靶向claudin（CLDN）18.2的单克隆抗体，用于与含氟尿嘧啶和含铂化疗联合一线治疗HER2阴性、CLDN18.2阳性的局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌的成年患者。如果欧盟委员会批准，Zolbetuximab将成为欧盟唯一获批的靶向CLDN18.2的治疗方案，预计该决定将于2024年10月前作出。

在欧洲，胃癌是第六大癌症相关死亡原因，2022年有超过95,000人因胃癌死亡。由于早期症状与其他常见胃部疾病相似，胃癌通常在晚期或已转移时才被确诊。欧洲胃癌患者的五年生存率仅为26%，因此迫切需要新的治疗方法来延缓疾病进展并延长患者的生存期。

安斯泰来高级副总裁Moitreyee Chatterjee-Kishore表示，2022年欧洲有超过135,000例新发胃癌病例，迫切需要新的治疗方案以改善患者的治疗结果。Zolbetuximab有潜力成为欧盟首个用于治疗HER2阴性的晚期胃癌或胃食管交界处癌症患者的CLDN18.2靶向治疗药物，这体现了安斯泰来致力于推动医疗进步和为患者创造价值的使命。

CHMP的积极意见基于SPOTLIGHT和GLOW两项III期临床研究的结果。这些研究探讨了CLDN18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性的胃癌或胃食管交界处腺癌成年患者接受Zolbetuximab一线治疗的疗效和安全性。研究结果分别发表在《柳叶刀》和《自然医学》上。CLDN18.2阳性定义为≥75%的肿瘤细胞中显示中度至强的CLDN18膜染色。安斯泰来与罗氏合作的VENTANA® CLDN18（43-14A）RxDx检测一旦获得批准将用于识别适合接受Zolbetuximab靶向治疗的患者。

这项积极意见将由欧洲委员会审核，该机构有权在全部27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威批准药物。安斯泰来已经在财务预测中体现出这一结果的影响。此外，安斯泰来也向全球其他监管机构递交了Zolbetuximab的注册申请，目前这些申请正处于评审阶段。Zolbetuximab于2024年3月在日本获得批准，是全球首个且目前唯一获批的CLDN18.2靶向治疗。

Zolbetuximab是一种靶向Claudin 18.2 (CLDN18.2)的单克隆抗体，与含氟尿嘧啶和铂的化疗联合，用于一线治疗HER2阴性、CLDN18.2阳性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌的成年患者。符合条件的患者应具有CLDN 18.2表达阳性状态。在SPOTLIGHT和GLOW两项III期临床研究中，约38%的筛选患者肿瘤为CLDN18.2阳性。临床前研究表明， Zolbetuximab通过抗体依赖性细胞毒性和补体依赖性细胞毒性减少了CLDN18.2阳性细胞的数量，导致肿瘤生长抑制。

总的来说，如果Zolbetuximab获得欧盟委员会批准，将为欧盟的晚期胃癌或胃食管交界处腺癌患者提供一个新的治疗选择，这不仅在临床上具有重要意义，也体现了安斯泰来在推动药物研发和提升癌症治疗水平方面的持续努力。

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