Fluorouracil

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盈利预测与评级：我们预计公司2026-2028年归母净利润分别为-2.62/-2.27/-2.05亿元。我们采取DCF估值方法对公司2026年股权价值进行估算，公司2026年合理股权价值为221.39亿港元（取1港元=0.86人民币）。鉴于公司在肿瘤及自免领域的深度布局，临床管线有序推进潜力可期，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：临床研发失败风险、竞争格局恶化风险、销售不及预期风险、行业政策风险。  目录   正文  1.深耕肿瘤与自免领域，技术平台与管理团队双轮驱动 1.1.三大核心技术平台，聚焦肿瘤和自身免疫疾病 维立志博成立于2012年，是一家处于临床阶段的生物科技公司，致力于创新疗法的发现、开发及商业化，重点解决PD-1/PD-L1抗体为代表的现有疗法不能治疗的疾病，以满足中国及全球在肿瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病方面未获满足的医疗需求。公司采用科学驱动的研发方法，开发了多个具备一体化、人工智能驱动及多样化抗体工程能力的专有技术平台，包括LeadsBody平台（CD3 T-Cell Engager平台）、X-body平台（4-1BB Engager平台）和TOPiKinectics(ADC平台)，同时成功建立起早期研发、临床开发、CMC以及业务拓展方面无缝衔接的自主能力。 1.2.公司管理团队经验丰富，股权架构合理 康小强博士，同济医科大学医学硕士学位，美国北德克萨斯大学生物医学博士，后作为博士后研究员在美国国家癌症研究所（NCI）Steven Rosenberg博士实验室从事肿瘤免疫疗法研究，为集团创始人、董事长、CEO兼总经理。康博士深耕医药行业，1998年2月至2014年3月于礼来公司担任首席免疫学科学家。在ImClone及礼来任职期间，为Erbitux（爱必妥）的开发及成功上市作出贡献，并领导了多款抗癌抗体药物的研发工作，其中两款药物已进入临床阶段。 赖寿鹏博士，中国科学院植物学硕士，马里兰大学博士，曾在美国乔治敦大学隆巴迪癌症中心从事血管内皮生长因子及抗血管生成的研究，亦于NCI的Steven Rosenberg博士实验室从事肿瘤免疫疗法领域的研究，为集团共同创始人、执行董事、首席战略官兼执行副总裁。赖博士在生物医药行业拥有近30年经验，曾于Gen Vec,Inc.、An Ges,Inc.任职，于An Ges,Inc.担任过工艺开发部副主任、首席科学家及顾问等职位。 公司其他高级管理人员：蔡胜利博士，北京大学外科博士，曾任美国德克萨斯州MD安德森癌症中心博士后研究员、科学研究员及讲师，目前担任公司首席医学官，负责领导所有临床开发及相关职能。凌虹博士，浙江大学医学硕士，维尔兹堡大学医学药理学博士，目前担任公司资深副总裁兼首席科学官，负责新项目提案、早期发现以及临床前及GLP毒性及安全性研究，并负责知识产权管理。 康小强、赖寿鹏及南京礼至企业管理咨询中心（有限合伙）构成一致行动关系，是公司的实际控制人。股权结构相对分散，无单一股东持股超过10%，实际控制人通过一致行动人实现控制。 1.3.业绩态势良好，里程碑不断兑现价值 公司2023年、2024年和2025收入分别为：0.09亿元、0.18亿元、1.77亿元，归母净利润分别为-3.62亿元、-3.01亿元、-2.11亿元。三费方面，公司尚未产生营销费用，过去三年研发费用分别为2.31亿元、1.86亿元、2.89亿元，管理费用分别为0.38、0.88、0.83亿元。 2.多维布局，差异突围：14款候选药物构建肿瘤免疫治疗矩阵 截至2026年5月，凭借公司专有技术平台及药物开发能力，已开发出设计合理且具差异化的管线。 1款核心产品：LBL-024（PD-L1/4-1BB 双特异性抗体） 13款候选药物：3款临床阶段候选药物（LBL-034、LBL-007及LBL-047）及10款临床前阶段候选药物（LBL-054、LBL-061、LBL-076、LBL-066、LBL-056、LBL-058、LBL-081、LBL-082、LBL-071及LBL-051）。 公司已与AditumBio新成立的一家美国公司NewCo达成合作安排，致力于公司特定三特异性T细胞衔接器的全球开发及商业化，交易总价值高达6.14亿美元，另加潜在中位数百分比的特许权使用费及该NewCo的股权。 公司的核心管线未来催化不断，多项POC研究顺利开展，国际大会持续更新临床数据，3期临床试验蓄势待发： 1）LBL-024：根据公司投资者关系演示材料，公司预计于2026 WCLC/ESMO大会更新LBL-024的多项适应症数据，包括1L NSCLC、1L EP-NEC、1L BTC、1L SCLC、3L+ EP-NEC(Pivotal study)等，此外，公司正在筹备1L EP-NEC、1L NSCLC和1L BTC的3期临床试验； 2）LBL-034：根据公司投资者关系演示材料，公司预计于2026 WCLC/ESMO大会更新LBL-034的RRMM 1/2期临床数据，此外，公司正筹备RRMM的3期临床试验。 基于公司过往十年的科技创新积淀，公司奠定了以肿瘤免疫2.0（IO 2.0）、T cell engager（TCE）及下一代靶向创新靶点的抗体偶联药物（ADC）的发展方向，除上述已披露管线外，公司预计未来每年均有多款潜力产品进入IND阶段，如LBL-066（PD-L1/4-1BB plus TriAb）、LBL-076（CD38/GPRC5D/CD3）、LBL-051（CD19/BCMA/CD3）、LBL-054（CDH17/CD3 ADC）、LBL-058（DLL3/CD3）、LBL-061（EGFR/PD-L1 ADC）等产品均有望于2026年内或2027年上半年递交IND。 2.1.LBL-024：全球领先的PD-L1/4-1BB双特异性抗体，重塑多种实体瘤治疗格局 2.1.1.LBL-024靶点与分子作用机制介绍 4-1BB为TNFR超家族的成员，是免疫系统中存在于T细胞表面的重要蛋白质。当与通常存在于抗原呈递细胞上的配体4-1BBL结合时，4-1BB可作为共刺激分子，增强T细胞的激活、存活及生长。此相互作用增强免疫系统的抗癌能力。靶向4-1BB的疗法因其广泛的表达及在诱导T细胞应答中的关键作用而备受认可，显示出较大的潜力，尤其是对PD-1/PD-L1抑制剂有效的癌症。有效利用4-1BB的激活可显著增强T细胞的增殖，展现解决与PD-1抑制剂相关局限方面的潜力。4-1BB对T细胞的激活及寿命发挥重要作用，而T细胞是对肿瘤产生有效免疫应答的关键。其影响也可从CAR-T细胞疗法的成功得到间接证明，证实4-1BB的参与能提升疗效。此外，4-1BB对促进T细胞向肿瘤微环境浸润及渗透至关重要，而肿瘤微环境是实现肿瘤特异性免疫应答的一项关键因素。 目前，抗4-1BB抗体药物正被开发用于治疗多种癌症，包括但不限于神经内分泌癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、胆道癌、肝细胞癌、食管鳞状细胞癌及胃癌。这类疗法旨在通过充分利用人体的免疫系统，提供更有效、更持久且安全性良好的抗癌应答。近年来，4-1BB单克隆抗体的开发取得进展，目前正在进行多项临床试验，以评估其对多种癌症类型的有效性。然而，面临的挑战包括过度激活免疫系统可能产生的毒性、确定平衡疗效及副作用的最佳剂量以及最佳策略，靶向两种分子通路的双特异性抗体正成为新策略。具体而言，同时靶向PD-L1及4-1BB的双特异性抗体因具有减轻免疫抑制及诱导免疫细胞激活的互补作用机制，可有效解决PD-1/PD-L1单药疗法的局限性。PD-L1及4-1BB的双靶向不仅能使肿瘤细胞结合依赖性T细胞激活，从而有望将肝脏脱靶毒性降至最低，亦能优化抗肿瘤免疫的参与。 核心产品LBL-024（奥帕替苏米单抗）是一种PD-L1与4-1BB双特异性抗体，旨在通过增强抗肿瘤免疫应答，将阻断免疫“刹车”与激活T细胞相结合而发挥作用。它采用2:2结构设计，对PD-L1及4-1BB各有两个结合域，对4-1BB与PD-L1的亲和力比率约为1:300，差异显著。LBL-024可解除PD-1/PD-L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活，该双重功能可让其实现协同消灭肿瘤的效果，具有与PD-1/L1抑制剂相媲美的癌症治疗潜力。此外，其独特的分子设计兼顾疗效及安全性，预期使LBL-024有望有条件地激活4-1BB介导的免疫应答，从而定位肿瘤微环境中的4-1BB激活，理论上可减少长期以来阻碍4-1BB激动剂疗法发展的全身毒性。 LBL-024是针对肺外神经内分泌癌的全球首款处于注册临床阶段的靶向共刺激受体4-1BB的分子，同时在针对肺外神经内分泌癌、小细胞肺癌、胆道癌、非小细胞肺癌及其他实体瘤的多个临床试验中，LBL-024均表现出潜在令人鼓舞的疗效及安全性。公司已于2024年10月自NMPA获得LBL-024治疗后线肺外神经内分泌癌的突破性疗法认定(BTD)，2024年11月获得FDA的孤儿药认定(ODD)，可用于治疗神经内分泌癌。2026年1月14日，LBL-024获FDA授予快速通道资格认定，用于治疗肺外神经内分泌癌。2026年1月22日，欧盟委员会（EC）授予LBL-024孤儿药认定，标志该产品在全球开发进程中的又一个重要里程碑。除LBL-024以外，全球概无其他PD-L1/4-1BB双特异性抗体正在通过加速审批通道接受评估。 2.1.2.肺外神经内分泌癌 神经内分泌癌（NEC）是一种分化不良的神经内分泌肿瘤。神经内分泌肿瘤起源于神经内分泌细胞，可发生于全身任何器官，主要包括肺部、胃部、胰腺、结肠及直肠。神经内分泌癌的特征为临床病程呈渐进性、转移早及复发率高。肺外神经内分泌癌（EP-NEC）指发生于肺部以外并对胃肠道、胰腺等器官及其他组织造成影响的神经内分泌癌，其中中国发病率由2019年的11.5千例增加至2024年的17.2千例，预计于2030年将达到23.1千例。 目前，铂类联合化疗是治疗晚期神经内分泌癌的一线标准疗法，但其具有严重的不良反应（如肾毒性），并经常导致抗药性问题，限制了其临床应用。就肺外神经内分泌癌而言，联合疗法（铂/依托泊苷联合）为多数患者的一线标准疗法。二线治疗取决于生物标志物：Kiel（Ki）67抗原指数较高（>55%）的患者通常接受CAPTEM等联合疗法或基于奥沙利铂的疗法（如奥沙利铂和卡培他滨及亚叶酸钙、氟尿嘧啶和奥沙利铂），而Ki-67指数较低（<55%）的患者可能受益于替莫唑胺单药疗法，约占二线肺外神经内分泌癌患者的30%。dMMR/MSI-H肿瘤患者为较小的亚群（5%至10%），可接受免疫检查点抑制剂治疗。以下流程图说明肺外神经内分泌癌在中国的治疗范式。 一代免疫药物在NEC疗效欠佳，副作用大，难以继续扩大研究。LBL-024单药在2L+ EP-NEC中显示出在较宽治疗剂量范围内具有强大的抗肿瘤活性，显著延长了EP-NEC受试者缓解持续时间和生存期。截至2025年8月18日，45例疗效可评估，ORR为33.3%,DCR为51.1%，其中3例CR，12例PR，8例SD，mPFS为2.8个月，mOS为11.9个月，12个月OS率为49.9%，同时显示出良好的安全性，3级以上治疗相关不良事件（≥3 TRAEs）为23.4%。 LBL-024+EP显著优于EP一线治疗疗效。目前，EP-NEC的患者预后不佳，依托泊苷/铂类化疗仍是晚期EP-NEC推荐的一线治疗方案。接受一线化疗的晚期 EP-NEC 患者的中位总生存期仅为10至13个月。截至2025年6月5日，52例疗效可评估，中位随访8.2个月，ORR为75.0%，DCR为92.3%，PFS不成熟，但在所有三个剂量组中都观察到了延长趋势。在6mg/kg、10mg/kg和15mg/kg剂量组中，ORR分别为72.7%（16/22）、66.7%（4/6）和79.2%（19/24）；57.7%（30/52）肿瘤缩小幅度超过50%。化疗用药结束后患者仍持续受益，3例无进展生存期（PFS）超过12个月，1例超过15个月。 2.1.3.小细胞肺癌 小细胞肺癌也是一种侵袭性神经内分泌癌，占所有肺癌病例的15%，最常见于有重度吸烟史的患者。一般而言，小细胞肺癌生长迅速且转移性强，故死亡率高。中国小细胞肺癌发病率由2019年的146.5千例增加至2024年的168.0千例，预计于2030年将达到194.1千例。 历经数十年，化疗仍是扩散期小细胞肺癌的标准一线疗法，其中依托泊苷加卡铂或阿替利珠单抗连同依托泊苷加卡铂等方案发挥重要作用。尽管该等患者最初对化疗反应良好，但大多数患者最终因耐药性而复发。在这些情况下，二线或三线疗法（包括拓扑替康及纳武利尤单抗等药物）可用于控制疾病进展。70%至80%的患者符合条件接受一线联合治疗，而20%至30%的患者符合条件接受后线治疗中的单药疗法或联合疗法。 近年来，PD-1/PD-L1抑制剂联合化疗的方法被推荐用于扩散期小细胞肺癌的一线及后线治疗，然而大多数患者会对目前疗法产生原发性耐药性，或很快产生获得性耐药。目前治疗的局限性催生了对双特异性抗体等更有效疗法及更广泛策略的迫切需求。靶向4-1BB可增强免疫应答，与PD-L1抑制剂联合使用，有可能克服免疫逃逸，从而维持及增强抗肿瘤反应，降低耐药性及提高疗效，为扩散期小细胞肺癌患者提供新的解决方案。 LBL-024联合化疗在一线小细胞肺癌临床Ib/II期中展现出良好的安全性和初步疗效。截至2025年12月31日，在治疗一线小细胞肺癌二期试验中，59名可评估患者中，ORR为88.1%，DCR为96.6%，与推荐的一线化疗方案相比，联合化疗治疗小细胞肺癌的疗效信号令人鼓舞。 2.1.4.非小细胞肺癌 目前，针对驱动基因阴性的转移性NSCLC，免疫单药联合化疗已经成为国内外NSCLC一线标准治疗。但是仍然存在着未被满足的临床需求，一线治疗5年生存率不足20%，PD-L1阴性人群疗效有待提高，同时免疫经治人群治疗选择有限，疗效有待提高，亟须新型抗肿瘤治疗方案。考虑到非小细胞肺癌的全球高发病率及现有疗法的局限性，采用双靶向方法的疗法有望加强治疗效果，并为对PD-1/PD-L1抑制剂反应有限的非小细胞肺癌患者带来较大的临床获益。 目前LBL-024正在开展驱动基因阴性NSCLC的II期临床试验研究。2025年7月16日首例患者入组，截至2025年10月31日，共18例疗效可评估，整体ORR为50%，DCR为94.4%；截至2026年3月6日，随访上述人群，整体ORR提升至61%，DCR为94.4%。 2.1.5.多项适应症拓展高效推进 截至2026年3月，LBL-024在多个新适应症上的临床研究取得进展。公司先后开展了针对1L胆道癌、1L晚期黑色素瘤、1L肝细胞癌、铂耐药卵巢癌、三阴性乳腺癌、1L食管鳞状细胞癌的临床试验，标志着该核心产品正高效推进其适应症布局。 截至2025年2月12日，在LBL-024单药疗法的I/II期试验中，在25名患有胆道癌的可评估患者中，1名达到了完全缓解（缓解持续时间达100周），1名达到了部分缓解及11名达到了疾病稳定，ORR为8.0%，DCR为52.0%。 2025年9月12日，公司宣布LBL-024单药或联合其他药物用于一线治疗晚期黑色素瘤的Ib/II期临床试验（NCT07099430）首例患者已成功给药。 2025年10月27日，公司宣布LBL-024用于一线治疗胆道癌的II期临床试验首例患者已成功给药。 2025年11月10日，公司宣布LBL-024用于一线治疗肝细胞癌的II期临床研究首例患者已成功给药。 2025年12月23日，公司宣布LBL-024用于治疗铂耐药卵巢癌的Ib/II期临床研究首例患者已成功给药。 2026年2月10日，公司宣布LBL-024用于治疗复发性或转移性三阴性乳腺癌的Ib/II期临床研究首例患者已成功给药。 2026年3月6日，公司宣布LBL-024用于治疗一线食管鳞状细胞癌的II期临床研究首例患者已成功入组。 2.2.LBL-034：全球临床进度前列的靶向GPRC5D的CD3 T-cell Engager 2.2.1.LBL-034作用机制 T-cell engager设计为利用人体免疫应答对抗癌症，已成为癌症疗法中前景广阔的前沿领域。该等特制抗体旨在重定向免疫系统的T细胞，引导其有效识别并消灭癌细胞。T-cell engager通过同时与癌细胞表面的特定抗原及T细胞上的关键激活分子（例如CD3）结合以实现此目标。该双重结合机制能有效使T细胞接近癌细胞，促进靶向细胞破坏，为治疗癌症提供了一种有效方法。此外，T-cell engager正被广泛探索于肿瘤以外的应用，包括治疗自身免疫性疾病，其运作模式是同时与T细胞及自身免疫应答相关细胞表面的特定抗原结合。该结合定向T细胞，以靶向及在可能情况下破坏抗原呈递细胞，从而有助调节免疫应答及减少对人体自身组织的免疫攻击。 T-cell engager存在较大的商业化潜力。根据弗若斯特沙利文的资料，中国T-cell engager市场预计将由2024年的人民币7亿元增长至2030年的人民币83亿元，CAGR为67.4%，近期已经产生数项重大授权交易。 2023年1月5日，药明生物技术有限公司与GlaxoSmithKline plc达成一项价值15亿美元的T-cell engager抗体合作协议，包括40百万美元的首付款及针对4款T-cell engager抗体最多14.6亿美元的潜在里程碑付款，另加特许权使用费。 2024年9月，岸迈生物与Vignette Bio建立战略合作关系以开发EMB-06（一种BCMA/CD3双特异性抗体），岸迈生物将以现金及股权形式收取60百万美元的预付代价，并有望就开发、监管及商业化里程碑获利最多575百万美元，连同基于净销售额的特许权使用费。 CD3已成为全球开发用于癌症治疗的双特异性抗体的重要靶点。CD3是T细胞受体复合物中的一种完整膜蛋白，主要在T细胞表面表达。该蛋白在激活细胞毒性T细胞和辅助性T细胞的过程中发挥关键作用，而细胞毒性T细胞和辅助性T细胞对于协调靶向免疫应答至关重要。作为免疫应答的重要一环，CD3将T细胞与癌细胞连接，是T细胞衔接器（T-cell engager）对抗癌症的重要靶点。CD3双特异性抗体的关键机制之一是重定向T细胞，促进其向肿瘤微环境浸润。这对于应对"冷肿瘤"的挑战尤为重要，"冷肿瘤"的特点是免疫原性低，对第一代肿瘤免疫疗法疗效不佳。通过重定向T细胞并促进其向肿瘤微环境渗透，靶向CD3的疗法有可能将这些冷肿瘤转化为免疫活性更强的部位。近年来，超过一半获FDA批准的双特异性抗体以及全球正在进行临床试验的双特异性抗体均以CD3为靶点。 G蛋白偶联受体为哺乳动物基因组中最大的家族之一，参与更多生理功能，因此成为药物开发的靶点。GPRC5D为GPCR家族的成员之一，在免疫细胞亚组中，GPRC5D蛋白主要表达于具有浆细胞表型的细胞，而在正常B细胞、T细胞、自然杀伤细胞、单核细胞、粒细胞和骨髓祖细胞中几乎没有表达。 靶向GPRC5D及CD3日益被视为治疗多发性骨髓瘤的关键治疗策略。GPRC5D/CD3双特异性抗体被设计为将多发性骨髓瘤细胞上的GPRC5D与T细胞上的CD3连接。CD3的介入会激活T细胞，进而对表达GPRC5D的骨髓瘤细胞产生特异的细胞毒性作用。与CAR-T疗法相比，靶向GPRC5D/CD3的主要优势之一为副作用发生率较低，包括感染率较低以及细胞因子释放综合征及神经毒性等免疫相关不良反应较少，二为其对各种适应症均有疗效。此外，GPRC5D/CD3相互作用的独特性质可能会为药物开发提供新的途径，包括有可能提高治疗效果的联合疗法。 LBL-034与标准细胞结合优于1:1结构，可产生更强的肿瘤细胞杀伤力并提高疗效。公司主要产品LBL-034为靶向GPRC5D及CD3的人源化双特异性T-cell engager，利用公司的专有LeadsBody™平台(自主开发的CD3T-cellengager平台)，采用2:1结构设计，拥有两个靶向GPRC5D的高亲和力Fab及一个靶向CD3的scFv。量身定制的分子定位及空间排列使LBL-034在GPRC5D+细胞存在时才会选择性地与T细胞结合，从而在有GPRC5D表达的肿瘤微环境中有条件地激活T细胞。这种独特的分子设计及有条件的T细胞激活机制，大大减少了与脱靶CD3结合有关的安全性问题和降低了与细胞因子释放综合征有关的风险。 2.2.2.单药治疗多发性骨髓瘤（MM） 多发性骨髓瘤是一种恶性疾病，其特征为骨髓内浆细胞增殖，这些浆细胞是免疫系统的重要组成部分，负责产生抗体。在多发性骨髓瘤中，这些细胞会发生恶性转化，导致大范围骨骼破坏，表现为溶骨性病灶、骨质减少及潜在的病理性骨折。中国多发性骨髓瘤发病率由2019年的28.1千例增加至2024年的31.8千例，预计于2030年将达到36.2千例。多发性骨髓瘤很难治愈，近乎所有患者均会复发。约90%的多发性骨髓瘤（MM）患者在MM细胞中表现出GPRC5D的表达，成为重要治疗靶点。尽管GPRC5D在骨髓瘤中的具体功能仍在研究之中，但该过度表达表明GPRC5D在癌症的生长或存活中发挥作用。 目前正在评估于中国进行的I/II期试验中LBL-034治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的治疗潜力。根据医药魔方数据库，LBL-034是全球临床进度前列的靶向GPRC5D的CD3 T细胞衔接器，其中包括强生在中美获批用于治疗多发性骨髓瘤的TALVEY®（塔奎妥单抗）。此外，LBL-034于2024年10月获得FDA的孤儿药认定（ODD），可用于治疗多发性骨髓瘤。 强生的塔奎妥单抗是迄今为止唯一获FDA批准的GPRC5D/CD3靶向药物。与TALVEY®类似药物相比，LBL-034诱导的细胞因子释放水平较低剂量为400-800μg/kg时的ORR为82.1%（23例占28例），表现优于TALVEY®，展现出与CAR-T疗法比肩的疗效。 LBL-034的初步疗效数据和安全性特征令人鼓舞，有超越Talquetamab的潜力。 截至2025年9月8日，针对复发/难治性多发性骨髓瘤单药疗法的I/II期试验中，LBL-034展现出强劲的剂量依赖性疗效趋势。在所有剂量水平（≤80 µg/kg至1200 µg/kg）的患者中，均观察到抗肿瘤活性。 低剂量组（≤80 µg/kg,N=8）客观缓解率（ORR）为25%。 200 µg/kg组（N=7）ORR为57.2%。 400 µg/kg组（N=18）ORR为77.8%，其中达到非常好的部分缓解或更深程度缓解（≥VGPR）的比率为61.2%，严格意义上完全缓解（sCR）比率为50%。 800 µg/kg组（N=11）ORR为90.9%，该剂量组达到非常好的部分缓解或更深程度缓解（≥VGPR）的比率高达81.9%，其中严格意义上完全缓解（sCR）比率为27.3%，完全缓解（CR）比率为36.4%，非常好的部分缓解（VGPR）比率为18.2%。 1200 µg/kg组（N=11）疗效数据尚未成熟，但客观缓解率已达81.8%，其中达到严格意义上完全缓解（sCR）的比率为27.3%。 相比之下，TALVEY®（塔奎妥单抗）在800 µg/kg剂量下的公开临床数据显示，其达到非常好的部分缓解或更深程度缓解（≥VGPR）的比率为52%。 以上数据显示，LBL-034在较高剂量（尤其是800 µg/kg）下，不仅在客观缓解率上表现优异，更深度的缓解（≥VGPR及sCR）比率也显著优于现有公开数据，展现出比肩甚至超越TALVEY®的治疗潜力。同时相对于Talquetamab，LBL-034展现出较好的安全性和耐受性优势，为患者提供更好的生活质量。对比现有治疗，LBL-034显著提升髓外瘤患者反应率和无病生存时间。 LBL-034于2024年10月获得FDA的孤儿药认定(ODD)，可用于治疗多发性骨髓瘤。2026年1月28日，公司宣布LBL-034获FDA授予快速通道资格认定（FTD），用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM），公司目标是至2026年下半年完成单臂注册临床试验并提交首个生物制品许可申请(BLA)。 2.3.LBL-007：针对鼻咽癌的LAG-3抗体 鼻咽癌为一种头颈部癌症，常见于鼻咽内表面的上皮细胞。鼻咽位于鼻腔后方的咽部上部，由于位于鼻腔中心且症状轻微及不明显，因此难以早期诊断鼻咽癌。中国鼻咽癌发病率由2019年的49.0千例增加至2024年的52.2千例，预计于2030年将达到55.5千例。约85%的晚期鼻咽癌患者会接受一线治疗，65%的晚期鼻咽癌患者会接受二线治疗。 目前，化疗为治疗复发性或转移性鼻咽癌的标准一线疗法。然而，疗效仍不理想，单独使用化疗的中位无进展生存期为7个月，中位总生存期不到两年。与只接受化疗的患者相比，接受免疫疗法联合化疗的患者的客观缓解率、无进展生存期及总生存期显著改善。然而，长期使用化疗会导致3级及以上的急性中毒反应，如急性黏膜炎及大出血。目前，替雷利珠单抗联合化疗获推荐作为晚期鼻咽癌患者的一线治疗。值得注意的是，LAG3抑制剂、替雷利珠单抗与吉西他滨及顺铂化疗的联合疗法已显示出可控的安全性，于既往未接受治疗的晚期鼻咽癌患者中并无出现新的安全问题，并显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。良好的疗效及安全性可支持LAG3抑制剂与替雷利珠单抗以及吉西他滨及顺铂化疗联合用于一线鼻咽癌治疗的注册临床研究。 2.4.LBL-047：具备FIC潜力 截至2026年6月，全球尚无针对与LBL-047相同靶点的任何获批或处于临床阶段的双特异性抗体，表明LBL-047具有同类首创（First-in-class）的潜力。自身免疫性疾病是继心血管疾病及癌症之后的第三大常见慢性病，目前仍无法根治，通常需要终身管理，对有效、长期治疗方案存在迫切需求。LBL-047是公司首个进入临床阶段的自免领域产品，实现了从基础研究到临床转化的重大突破。LBL-047是一种双特异性融合蛋白，由人源化抗BDCA2抗体及经改造的TACI胞外域组成。由于BDCA2在浆细胞样树突状细胞（pDC）（与炎症反应密切相关的一种罕见的树突细胞亚群）的独特表达和复杂的信号传导机制，BDCA2成为治疗自身免疫性疾病的一个有潜力的治疗靶点。靶向BDCA2的单克隆抗体的临床数据验证了该靶点对两种常见自身免疫性疾病系统性红斑狼疮及皮肤型红斑狼疮的治疗潜力。通过同时干扰及阻断pDC及B细胞的分化及激活，LBL-047的双靶向功能使其能够增强效力及针对更广泛的适应症范围，抑制与自身免疫性疾病相关的异常免疫应答。 LBL-047在临床前多个实验数据中展现了优异的药物活性以及药代动力学特性： 强效抑制干扰素α的产生 比其他临床阶段的抗BDCA2单抗产品更强的浆细胞样树突状细胞（pDC）清除能力 显著优于已上市TACI融合蛋白的B细胞增殖和功能抑制 在多发性硬化症小鼠模型（EAE）中，显著减轻疾病症状和病理进程，并抑制了B细胞和浆细胞功能 在食蟹猴中展现优异的药代动力学特性，并且长达六周地持续降低血清中免疫球蛋白含量（IgA，IgG，IgM） 临床试验进展方面，LBL-047于2025年9月19日获FDA开展新药临床试验（IND）许可。2025年11月25日，获NMPA新药临床试验（IND）许可，成为全球首个中美双报双批的抗血液树突状细胞抗原2（BDCA2）/跨膜激活剂和钙调亲环素配体相互作用分子（TACI）双特异性融合蛋白。2025年12月23日，顺利完成I期临床试验首例受试者入组。 商业化方面，2025年10月16日，公司与致力于开发下一代严重自身免疫疾病疗法的临床阶段生物技术公司Dianthus Therapeutics（以下简称“Dianthus”，纳斯达克代码：DNTH）宣布达成独家全球合作伙伴关系，将共同推进新型抗BDCA2/TACI双特异性融合蛋白LBL-047（大中华区外由Dianthus Therapeutics开发为DNTH212）。根据协议条款，维立志博将授予Dianthus在大中华区以外独家研发、生产及商业化LBL-047的权益，获得最高3800万美元的首付款及近期里程碑付款，其中包括2000万美元首付款、2025年第四季度支付的500万美元，以及最高1300万美元的潜在近期里程碑付款。该交易总金额（含临床开发、监管及商业化里程碑）最高可达10亿美元。此外，维立志博还有权获得大中华区以外地区净销售额的分级特许权使用费，费率从中个位数至低双位数不等。 1.1.LBL-058：具有双重肿瘤抑制功能的潜在首创DLL3靶向TCE ADC DLL3是一种抑制性Notch配体，可在小细胞肺癌中抑制Notch信号传导，从而促进肿瘤生长及存活。超过80%的小细胞肺癌肿瘤呈现DLL3表达，而正常成人组织则很少或并无DLL3表达，限制性表达使DLL3成为治疗开发的理想靶点。近年来，以DLL3为靶点的疗法备受关注，其中属于T cell engager的Tarlatamab已获得FDA批准，用于治疗铂类化疗后播散期小细胞肺癌。此外，数种靶向DLL3的ADC在临床试验中显示出令人鼓舞的结果。 LBL-058是一种靶向Delta样配体3(DLL3)的TEC，由一个以DLL3为靶点的TCE通过该设计与拓扑异构酶I抑制剂(TOPIi)有效载荷偶联而成。该分子对DLL3及CD3具有微调的亲和力；其对DLL3阳性肿瘤细胞具有高亲和力，而对T细胞的CD3亲和力较低，降低了脱靶细胞毒性的风险。这种特性使LBL-058能够在DLL3阳性肿瘤细胞存在的情况下选择性激活T细胞，诱导强大的肿瘤定向免疫应答。此外，拓扑异构酶I抑制剂(TOPIi)有效载荷通过DLL3介导的细胞内吞作用直接进入肿瘤细胞，充分发挥其细胞毒性作用，同时不影响正常组织。 临床前研究表明，LBL-058诱导强大的T细胞激活及肿瘤定向细胞毒性，在异种移植模型中实现持久的肿瘤消退，凸显其作为小细胞肺癌高效疗法的潜力。公司预期于2027年上半年提交LBL-058的IND申请。 3.盈利预测与评级 我们认为，公司具有广泛且潜力十足的管线资产，在多领域广泛布局，临床开发推进顺利，数据披露符合预期，相关管线有望通过License-out出海兑现价值。基于上述判断，我们做出如下假设： 管线方面：1）LBL-024：我们预计于2027年底或2028年初获批上市，首发适应症为单药后线肺外神经内分泌瘤，一线肺外神经内分泌瘤、非小细胞肺癌及小细胞肺癌等其他适应症扩展预计获批时间为2030年附近；2）LBL-034：我们预计于2030年获批上市，适应症为单药后线多发性骨髓瘤；3）LBL-007：我们预计于2029年至2030年获批上市，适应症为一线鼻咽癌；4）首付款及里程碑付款：考虑到公司管线潜力较大和临床推进节奏稳健，我们预计2026-2028年公司里程碑付款为2.5/3.5/5.0亿元，暂不考虑如后续进行新License-out交易产生的首付款及里程碑付款。 费用方面：鉴于公司的主要产品LBL-024有望于未来三年内获批上市，公司或将前瞻性组建市场化团队，故我们预计公司未来的营销费用将处于增长态势；考虑到公司核心管线即将或已经进入3期临床阶段，临床试验相关费用将显著增加，故我们预计公司未来的研发费用将处于增长态势。 基于上述假设，我们预测2026-2028年维立志博的总计营业收入为2.50/3.50/5.03亿元。 我们采用DCF估值方法对公司的价值进行估算，基于以下假设：预测期年数为10年，beta值为1.10，无风险收益率假设为1.72%（参考十年期国债收益率），市场预期收益率假设为6.60%，有效税率假设为15%，经计算得出加权平均资本成本WACC为7.09%。通过DCF计算2026年合理股权价值，假设永续增长率为2.00%，公司2026年合理股权价值为221.39亿港元（取1港元=0.86人民币）。鉴于公司在肿瘤及自免领域的深度布局，临床管线有序推进潜力可期，首次覆盖，给予“买入”评级。  风险提示  临床研发失败风险：创新药研发具有较大不确定性，II期到III期阶段因为疗效不及预期而失败的比例较高，III期由于受试者的数量增多，以及临床试验过程中的影响因素增多，可能导致临床数据不及II期而研发失败。 竞争格局恶化风险：公司核心布局产品虽然进度较为领先，但临床上已有竞争对手布局，存在未来竞争格局恶化风险。 销售不及预期风险：产品销售受到本身特性、竞争格局、销售队伍、行业发展等多方面因素影响。 行业政策风险：进入医保的创新药品种逐年增多，医保基金的压力逐年增加，可能导致药物的谈判价格不及预期，存在受到行业政策或监管政策影响的风险。  报告信息  证券研究报告：《维立志博-B（9887.HK）：IO/ADC/TCE领域全面布局的平台型Biotech》 对外发布时间：2026年07月06日 报告发布机构：华源证券股份有限公司 参与人员信息： 证券分析师： 刘闯 （SAC编号：S1350524030002） 上下滑动查看更多 1 特别提示 根据《证券期货投资者适当性管理办法》，本公众号所载内容仅供华源证券客户中专业投资者参考使用。若您非华源证券客户中的专业投资者，为控制投资风险，请勿订阅、接受、转载或使用本平台中的任何信息。 本公众号不是华源证券股份有限公司（下称“华源证券”）研究报告的发布平台。本公众号只是转发华源证券已发布研究报告的部分观点，订阅者若使用本公众号所载资料，有可能会因缺乏对完整报告的了解或缺乏相关的解读而对资料中的关键假设、评级、目标价等内容产生理解上的歧义。订阅者如使用本资料，须寻求专业投资顾问的指导及解读。 本公众号所载信息、意见不构成所述证券或金融工具买卖的出价或征价，评级、目标价、估值、盈利预测等分析判断亦不构成对具体证券或金融工具在具体价位、具体时点、具体市场表现的投资建议。该等信息、意见在任何时候均不构成对任何人的具有针对性的、指导具体投资的操作意见，订阅者应当对本公众号中的信息和意见进行评估，根据自身情况自主做出投资决策并自行承担投资风险。 华源证券对本公众号所载资料的准确性、可靠性、时效性及完整性不作任何明示或暗示的保证。对依据或者使用本公众号所载资料所造成的任何后果，华源证券及/或其关联人员均不承担任何形式的责任。 本公众号仅面向华源证券客户中专业投资者，任何不符合前述条件的订阅者，敬请订阅前自行评估接收订阅内容的适当性。订阅本公众号不构成任何合同或承诺的基础，华源证券不因任何单纯订阅本公众号的行为而将订阅人视为华源证券的客户。 2 一般声明 本公众号仅是转发华源证券已发布报告的部分观点，所载盈利预测、目标价格、评级、估值等观点的给予是基于一系列的假设和前提条件，订阅者只有在了解相关报告中的全部信息基础上，才可能对相关观点形成比较全面的认识。如欲了解完整观点，应参见完整报告。 本资料较之华源证券正式发布的报告存在延时转发的情况，并有可能因报告发布日之后的情势或其他因素的变更而不再准确或失效。本资料所载意见、评估及预测仅为报告出具日的观点和判断。该等意见、评估及预测无需通知即可随时更改。证券或金融工具的价格或价值走势可能受各种因素影响，过往的表现不应作为日后表现的预示和担保。在不同时期，华源证券可能会发出与本资料所载意见、评估及预测不一致的研究报告。华源证券的销售人员、交易人员以及其他专业人士可能会依据不同假设和标准、采用不同的分析方法而口头或书面发表与本资料意见不一致的市场评论和/或交易观点。 本公众号中所有资料的版权均为华源证券所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式转发、转载、翻版、复制、刊登、发表、修改、仿制或引用本订阅号中的内容。