Fluorouracil

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。 本文将深入分析2026年6月8日至2026年6月14日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 PART 02 国内58款新药IND获批 根据摩熵医药数据库统计，2026年6月8日至2026年6月14日期间，共有83个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号69个，进口药品受理号14个。 本周共计58款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药30款，生物药26款，2款中药。 本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请） 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展 6月8日，国家药监局（NMPA）官网显示，荣昌生物的泰它西普获批两项新适应症，用于治疗原发性干燥综合征（pSS）和原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病。该药物是干燥综合征领域全球首个获批上市的生物药。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 泰它西普是由荣昌生物自主研发的first-in-class重组B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点融合蛋白，通过同时抑制BLyS和APRIL与B细胞表面受体结合，阻止B细胞异常分化和成熟，有效减轻机体的病理性免疫反应。2025年6月25日，荣昌生物已将泰它西普在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给Vor Biopharma。 6月8日，赛诺菲宣布，CD38单抗艾沙妥昔单抗皮下制剂（Sarclisa SC）在欧洲获批上市。截至目前，艾沙妥昔单抗静脉制剂在欧洲已获批的适应症包括：1）联合泊马度胺和地塞米松治疗既往至少接受过两种治疗（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。2）联合卡非佐米和地塞米松治疗既往至少接受过一种治疗的多发性骨髓瘤成人患者。3）联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊断多发性骨髓瘤成人患者。4）联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）诱导治疗适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成人患者。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：摩熵医药周报 PART 04 本周全球TOP10积极/失败临床结果 本周全球Top 10积极/失败临床进展盘点：6月8日，礼来宣布评估其口服GLP-1受体激动剂Foundayo（orforglipron）治疗成人2型糖尿病的三项III期临床试验（ACHIEVE-3、ACHIEVE-2和ACHIEVE-5）取得了详细的积极结果。Foundayo是一款每日一次的小分子（非肽类）口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，患者在服用时不受饮食和饮水限制。该药物最初由中外制药发现，礼来于2018年获得了其授权许可。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 在一项具有里程碑意义的头对头III期ACHIEVE-3研究中，评估了Foundayo（9mg和17.2mg）与口服司美格鲁肽（7mg和14mg）在二甲双胍控制不佳的2型糖尿病成人患者中的疗效与安全性。结果显示，在治疗第52周，Foundayo在主要终点和所有关键次要终点上均显著优于口服司美格鲁肽。 6月9日，恒瑞医药宣布，HER2靶向抗体偶联药物（ADC）瑞康曲妥珠单抗用于既往标准化疗失败的HER2阳性结直肠癌患者的多中心、随机对照3期研究（HORIZON-CRC01），在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以现场口头报告形式公布。结果显示，与标准治疗（TAS-102、呋喹替尼或瑞戈非尼）相比，瑞康曲妥珠单抗在无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）等主要疗效指标上均展现出显著的临床获益，且安全性良好。基于该研究的阳性结果，注射用瑞康曲妥珠单抗的结直肠癌适应症上市申请已被中国国家药监局（NMPA）纳入优先审评，拟用于治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者。 本周全球 TOP10 积极/失败临床结果 截图来源：摩熵医药周报 PART 05 74款品种过评，7家药企霸榜 根据摩熵医药数据库统计，2026年6月8日至2026年6月14日期间，共有91项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号83项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号2项，一致性评价申请6项。本周5个品种通过一致性评价（按受理号计5项），本周69个品种视同通过一致性评价（按受理号计70项）。本周3个生物类似物注册申报动态：杭州中美华东制药有限公司的德谷门冬双胰岛素注射液；昆山新蕴达生物科技有限公司的特立帕肽注射液；上海宏成药业有限公司的西妥昔单抗注射液。 本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物；过评/视同过评产品剂型主要为片剂。 截图来源：摩熵医药周报 本周米诺地尔搽剂、依托考昔片过评/视同过评受理号最多，均为3个，本周安徽省先锋制药有限公司、海南赛立克药业有限公司、西南药业股份有限公司、上海理想制药有限公司、浙江康吉尔药业有限公司、海南爱科制药有限公司、山西同达药业有限公司过评/视同过评品种最多，均为2种，本周过评/视同过评企业包括西南药业股份有限公司、湖南恒生制药股份有限公司、武汉华尔生物科技有限公司和湖南状元制药有限公司等共60家。 截图来源：摩熵医药周报 本周有碳酸氢钠林格注射液(Ⅱ)、盐酸舍曲林口服溶液、多索茶碱颗粒等5款是首次过评/视同过评品种。 截图来源：摩熵医药周报 本周注射用左亚叶酸钙、呋塞米片、马来酸曲美布汀片、格列吡嗪控释片4款是过评/视同过评达7家企业品种。 摩熵咨询本期周报领取方式 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！