康方再创新高，全球首个CD47实体瘤三期临床试验启动

康方生物在药物临床试验登记与信息公示平台上注册了一项III期研究计划，重点研究PD-1/VEGF双抗药物AK112（依沃西单抗）联合CD47单抗AK117（莱法利单抗/Ligufalimab）与PD-1抑制剂帕博利珠单抗在PD-L1表达阳性的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌中的疗效对比，预计招募510名患者。

这项研究是全球首个针对CD47实体瘤的III期研究，同时也是AK112的第五个头对头对比试验。AK112是康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。康方生物与Summit Therapeutics于2022年12月达成协议，授予后者在美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化AK112的独家许可权，交易金额高达50亿美元。2023年5月，AK112获得中国NMPA批准上市，用于治疗EGFR-TKI治疗后进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC），成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”双特异性抗体新药。

康方生物在过去的一周中，AK112在非小细胞肺癌领域中与帕博利珠单抗单药进行头对头对比，显示出显著的PFS优势。在肺鳞癌中，PFS风险比达到0.48。基于这项研究结果，康方已经申请AK112单药一线治疗PD-L1表达阳性晚期NSCLC的补充新药申请（sNDA），并获得优先审评。同时，康方生物还在推进多项III期NSCLC研究，包括头颈鳞癌、胆道癌和胰腺癌等。

AK117是康方生物自主研发的一种新型人源化IgG4抗CD47抗体，具有无血凝作用和强大的抗肿瘤活性。AK117无需用较低的预剂量来预防贫血，并且能够有效诱导巨噬细胞吞噬肿瘤细胞。AK117单药或联合AK112在小鼠模型中的抗肿瘤效果显著。

头颈部鳞状细胞癌是最常见的头颈部肿瘤类型，起源于上皮细胞，常见于口腔、咽部和喉部。中国国家癌症中心2022年公布的数据表明，头颈部鳞状细胞癌新发病例和死亡病例数分别为7.8万和4.0万。由于早期症状不明显，大多数患者确诊时已是局部晚期。传统上，局部晚期头颈部鳞状细胞癌的标准治疗方法是以顺铂为基础的放化疗，但仍有一半患者在初次治疗两年内会复发或转移，对新型有效治疗方法的需求仍然很大。

在ESMO大会上，康方生物报告了AK112联用AK117在PD-L1阳性复发/转移性头颈部鳞癌一线治疗中的安全性和有效性。根据截至2024年3月的数据显示，共招募了30名患者，其中20名接受联合治疗的患者中，客观缓解率（ORR）为60%，疾病控制率（DCR）为90%。该治疗方法的中位无进展生存期（mPFS）为7.1个月，且未达到最长缓解持续时间（DOR）。大部分患者（66.6%）经历了治疗相关的不良事件（TRAE），其中仅1名患者经历了3-4级TRAE，没有因TRAE导致治疗中断或死亡，最常见的不良反应是蛋白尿和甲状腺功能减退症。

康方生物的这些研究进展展示了其在肿瘤免疫治疗领域的领先地位，同时为头颈部鳞状细胞癌患者带来了新的希望。