绿叶制药HPV mRNA治疗疫苗LY01620即将临床试验，有望弥补HPV治疗空缺

2024年8月13日，上海——绿叶制药集团宣布，其控股子公司吉迈生物自主研发的人乳头瘤病毒（HPV）信使核糖核酸（mRNA）治疗性疫苗LY01620的新药临床试验申请（IND）已经获得中国国家药品监督管理局药品审评中心的批准，将开展临床试验，用于治疗与HPV16相关的子宫颈高级别鳞状上皮内病变。在我国，HPV16亚型的宫颈癌最为常见，占比达到59.5%。

目前，全球范围内尚无任何HPV治疗性疫苗上市。LY01620是基于吉迈生物自主研发的mRNA序列和脂质纳米粒（LNP）递送系统开发的首款进入临床试验的产品，未来有望应用于不同阶段的HPV感染治疗。

现有的HPV预防性疫苗主要通过诱导体内产生特异性抗体来预防尚未发生的感染。然而，一旦感染了HPV，预防性疫苗并不能清除已经存在的病毒感染或治疗相关疾病。尤其是在中国，HPV疫苗的接种率长期处于较低水平，导致HPV感染的风险相对较高。

宫颈癌的发展过程分为单纯感染、亚临床感染、癌前病变等多个阶段，这一过程通常需要5到10年甚至更长时间。目前尚无特效药对这一过程进行治疗，给持续感染的女性带来巨大的心理压力。对于高级别癌前病变（CIN2/3）患者，手术治疗是可选方案，但这对有生育需求的女性来说并不适用。相比传统手术治疗，治疗性疫苗可在HPV感染后的不同病程阶段应用，有望阻断疾病向宫颈癌的进展。

LY01620通过mRNA表达HPV特异性抗原E6/E7，诱导机体产生特异性T细胞免疫，从而清除HPV感染的宫颈上皮细胞，阻止癌变并恢复正常。临床前研究表明，LY01620在不同种属的动物中均能诱导出抗原特异性T细胞免疫，具有良好的免疫原性。在体内荷瘤小鼠模型上，LY01620能够显著发挥抗肿瘤作用；在重复给药的毒性试验中，未观察到明显的毒性，显示出良好的安全性。

在研发过程中，LY01620实现了多项技术创新，包括对帽类似物、调控元件和抗原序列的设计和优化。同时，吉迈生物建立了特色的mRNA检测技术及全过程质量控制技术，确保产品质量和稳定性。

吉迈生物CEO程光表示：“LY01620有望填补HPV治疗性疫苗的空白，为HPV相关疾病提供新的治疗选择。宫颈癌、乳腺癌等妇科肿瘤是全球健康面临的重大挑战，相关疾病领域也是我们长期战略布局的重点。基于对患者未满足需求的深刻理解，我们的产品组合策略以患者为中心，LY01620将进一步扩充我们在肿瘤领域的产品线，强化我们在该治疗领域的竞争优势，同时也为全球女性健康贡献力量。”