ISA-101

ONCOLOGY VACCINE · PATIENT REPORT 个体化mRNA · mRNA-DC／DC · 多肽 · 通用型 · 病毒相关疫苗 “有的说几天就能做好，有的要等两三个月。到底在等什么？没有手术标本，还能不能做？” 这些问题，比只问“哪款疫苗最好”更实际。疫苗能否制成、多久能交付，会直接影响治疗怎么衔接。 本报告说的是治疗性肿瘤疫苗。按前文语境，整理国内研发或在国内开展研究的相关项目，不包括常规乙肝、HPV等预防感染疫苗。下表汇总25项可识别的公开项目／研究方向，并另列资料不足的补充项目。公开资料无法证明已经穷尽市场全部收费名称、医院IIT和未披露管线。因此这是一份公开项目汇总，不冒充“全国所有已上市产品目录”；没有可靠周期的条目，明确写未公开。 获准做临床、地方转化使用、全国获批上市，是不同状态。表里的名字，也不代表现在都能购买、都能报名或都适合胰腺癌。 先认三个词：新抗原是肿瘤突变产生、可能被免疫识别的特征；HLA像人体展示抗原的“展示台”，不同分型会影响匹配；LNP可以理解为包住并递送mRNA的微小脂质包装。 01先把三种“时间”分开看 生产用时 从开始做这批药，到完成检验放行。 实际等待期 从交样本或开始筛查，到真正打上第一针。 接种疗程 第一针以后，按方案分次接种所跨越的时间。 家属真正需要问的是第二项：从现在到第一针，要多久。重新取样、病理审核、排产、运输、恢复身体状态，都可能增加等待。厂家说某个合成环节只需几天，不代表几天就能接种。 个体化mRNA疫苗的原始论文曾提到，从测序到设计和制造约8—12周的历史背景；XH001企业访谈则披露过平均约10周的交付经验。这些时间各有出处，不能变成所有国产项目的统一承诺。[2][3] 02个体化疫苗，一般要经过这六步确认患者与研究 看癌种、分期、既往治疗和身体状态，先判断是否值得进入制备流程。确认样本合格 核对肿瘤组织、正常对照样本及保存条件。某些细胞疫苗还要采集患者自身细胞。找出可用靶点 比较肿瘤与正常信息，结合HLA等条件，筛选可能被免疫系统识别的抗原。做出疫苗 mRNA路线做“编码说明书”；多肽路线做抗原片段；DC路线还要把抗原信息交给体外制备的细胞。检验、放行与运输 检查身份、含量或活性、纯度、污染风险等。不同平台的项目不同，不能省掉质量放行。接种前再评估 药做出来后，还要确认患者当时的病情和身体状态适合接受方案。 上面是便于患者理解的共性流程，不是某个产品的完整生产操作规程。mRNA制造中的模板、RNA原液、递送制剂与灌装等环节，也各有质量要求。[1] A个体化mRNA：先找靶点，再为患者生产 这一路线要为个人重新选靶和设计。下表只写能从公开资料支持的主要环节；没有披露的包封方式、工艺参数和天数，不自行补齐。 项目／研发方 怎样制备 要等多久XH001新合生物[3] 肿瘤及正常对照样本检测 → 筛选个人新抗原 → 设计、制备mRNA疫苗 → 质检交付。 企业披露平均交付约10周；包括此前IIT的累计经验，不是每位患者或当前批次的保证。EVM16云顶新耀[4] 肿瘤突变分析 → EVER-NEO-1算法选靶点 → 编码新抗原的mRNA → LNP脂质纳米颗粒包装 → 质检。 未在本次核对的原始公开资料中取得完整交付天数；需向实际中心确认。R01／iNeo-Vac-R01纽安津[5][6] 根据患者肿瘤信息筛选新抗原 → 编码为mRNA → 递送制剂制备及放行。 未在本次核对的原始公开资料中取得完整交付天数；需向实际中心确认。家属要点： 与P01多肽疫苗是不同制品；不同R01研究也不应重复算成多款上市产品。RGL-270瑞宏迪等相关研究团队[7] 个人肿瘤新抗原筛选 → mRNA设计与合成 → LNP包封 → 质检放行。 未在本次核对的原始公开资料中取得完整交付天数；需向实际中心确认。SW1115C3／LPP-PCV斯微生物相关研究[8] 个人肿瘤测序及选靶 → 制备mRNA → 用脂质聚合物复合载体LPP递送 → 质量检查。 未在本次核对的原始公开资料中取得完整交付天数；需向实际中心确认。家属要点： LPP是其公开的递送体系，不宜一概写成与所有LNP产品完全相同。XP-004瑞金医院／信谱相关研究[9][10] 筛选共享KRAS靶点及个人新抗原；研究采用共享抗原启动、再以个体化多抗原加强的序贯思路。 原始摘要和登记未提供可通用于每位患者的完整交付承诺；不能从4＋9周期反推制造天数。家属要点： 通用部分与个体化部分同时涉及；制备周期、接种周期是两回事。mRNA-0523-L001瑞金医院相关研究[11] 根据患者肿瘤特征设计个体化mRNA新抗原疫苗；样本、生产和放行要求按具体研究执行。 未在本次核对的原始公开资料中取得完整交付天数；需向实际中心确认。家属要点： 有独立研究编号，不应直接把其他“瑞金疫苗”的时间套过来。 BmRNA-DC／DC：还要制备患者自己的细胞 DC可以理解为负责“展示抗原”的免疫细胞。部分产品把mRNA装进DC，再把细胞送回患者体内。因此，mRNA和DC并不总是二选一。 项目／研发方 怎样制备 要等多久LK101立康生命[12] 肿瘤检测、选个人新抗原 → 制备编码抗原的mRNA；另采集自身细胞并制备DC → 让DC负载mRNA → 检测后回输。 未在本次核对的原始公开资料中取得完整交付天数；需向实际中心确认。家属要点： 不是单纯把一支mRNA-LNP疫苗直接打入体内；“预测靶点1天”不等于1天能交付。CUD002康德赛[13] 根据个人肿瘤突变设计新抗原mRNA → 制备自体DC并导入mRNA → 检验后给药。 未在本次核对的原始公开资料中取得完整交付天数；需向实际中心确认。家属要点： 公开临床方向为难治性／耐药复发性卵巢癌，不能当作所有实体瘤通用产品。APDC海欣生物相关历史研发项目[14] 制备树突状细胞 → 使其负载肿瘤抗原，即“抗原致敏” → 质量检查后使用。 没有可核实的现行统一交付周期；也不能由早年Ⅲ期研发信息推断现在可以预约。家属要点： 并非所有DC疫苗都必须采用个人新抗原测序或mRNA转染。 C个体化多肽：把选好的抗原片段直接做出来 多肽是蛋白质的小片段。定制多肽也需要选靶、合成、纯化和质检，并不是把肿瘤组织简单加工后直接注射。 项目／研发方 怎样制备 要等多久P01／iNeo-Vac-P01纽安津及合作研究团队[5][15] 肿瘤和正常对照检测 → 筛选新抗原 → 化学合成多条多肽 → 检查身份、纯度等 → 配制疫苗。 未在本次核对的原始公开资料中取得完整交付天数；需向实际中心确认。家属要点： 部分原始研究使用过石蜡组织；不代表所有项目和所有石蜡样本都合格。PCNAT-01安达生物／长海医院相关研究[16][31] 个人肿瘤信息选靶 → 个体化多肽制备与配方 → 冻干制剂及质量放行，按研究安排接种。 未在本次核对的原始公开资料中取得完整交付天数；需向实际中心确认。家属要点： 多针接种跨越几个月，不等于第一批疫苗要制造几个月。 D通用型：先批量生产，再筛选匹配患者 这些项目的共同点是抗原设计相对固定，可提前按批次生产。患者仍要确认癌种、靶点以及方案要求的其他条件。 项目／研发方 怎样制备 要等多久EVM14云顶新耀[4] 固定的5种肿瘤相关抗原编码为mRNA → LNP包封 → 成批生产、检测。 不需逐人重新设计抗原；批次生产天数及筛选后等候时间未公开。ABO2102艾博生物[17] 将多种共享KRAS突变抗原编码为固定mRNA疫苗 → 制剂生产、质检 → 对患者做靶点匹配。 不需逐人重新设计抗原；批次生产天数及筛选后等候时间未公开。家属要点： 覆盖哪些突变、是否还需HLA等条件，按实际方案判断。KRAS G12V单靶点mRNA研究瑞金／信谱相关原始论文[2] 针对固定KRAS G12V新抗原制备mRNA疫苗；原研究还要求匹配HLA-A*11:01。 不需逐人重新设计抗原；批次生产天数及筛选后等候时间未公开。家属要点： 市场资料可能使用XP-001／XP-001-V2名称；具体产品与版本必须同正式资料对应。IPM514相关食管鳞癌研究[18][19] 按固定抗原设计制备mRNA-LNP疫苗 → 质量检查 → 按研究条件筛选食管鳞癌患者。 不需逐人重新设计抗原；批次生产天数及筛选后等候时间未公开。BMD006相关吸入式疫苗研究[20] 固定肿瘤相关抗原mRNA → 专门的吸入干粉制剂 → 检测制剂质量及递送性能。 不需逐人重新设计抗原；批次生产天数及筛选后等候时间未公开。家属要点： 吸入剂型不表示无需制剂质检，也不表示所有肺癌或肺转移患者都适合。YKYY031悦康药业[21] 固定多抗原编码mRNA → LNP包封 → 冻干制剂生产与检测。 不需逐人重新设计抗原；批次生产天数及筛选后等候时间未公开。家属要点： 这是厂家披露的通用型路线，不是为每位患者另写一套新抗原序列。WGc-043威斯津生物[22] 预先设计EB病毒相关抗原mRNA → 递送制剂及批量生产 → 对患者确认病毒及肿瘤条件。 不需逐人重新设计抗原；批次生产天数及筛选后等候时间未公开。家属要点： 面向EBV相关研究场景，不是见到EBV抗体阳性就能接种。 EHPV相关治疗性疫苗：通用抗原，也要分清研究人群 这里同时涉及癌症、癌前病变或持续感染研究。它们都不能与普通HPV预防疫苗混为一谈，也不能互相套用适应人群。 项目／研发方 怎样制备 要等多久TI-0093圆因生物[23] 编码HPV16抗原的环状RNA → 递送制剂制备 → 质量检测。 不需逐人重新设计抗原；批次生产天数及筛选后等候时间未公开。家属要点： 环状RNA不同于通常所说的线性mRNA，但同样需要完整质控。SYS6026石药集团[24] 固定HPV16／18相关抗原mRNA → 制剂生产 → 检查批次质量后按研究使用。 不需逐人重新设计抗原；批次生产天数及筛选后等候时间未公开。家属要点： 癌前病变与晚期肿瘤属于不同方案和人群。LY01620绿叶制药／吉迈生物[25] 固定HPV16 E6／E7抗原的mRNA → 自研LNP递送制剂 → 生产及检测。 不需逐人重新设计抗原；批次生产天数及筛选后等候时间未公开。家属要点： 公开进展重点包含宫颈高级别癌前病变，不能当成已证实治疗宫颈癌的上市疫苗。ARC01／A002远大医药／奥罗生物[26] 固定HPV16 E6／E7编码mRNA，配合公开的LNP及TriMix相关技术 → 制剂及质量放行。 不需逐人重新设计抗原；批次生产天数及筛选后等候时间未公开。NWRD09诺未生物／医药生物技术研究所[27] 针对HPV相关抗原及免疫增强策略设计治疗性疫苗；完整生产细节需核对项目正式技术资料。 未公开完整交付周期；不能用其他HPV项目的天数替代。RCZL11荣灿生物相关研究[28] 固定HPV16相关抗原的治疗性mRNA研究 → 按研究产品的工艺生产和检验。 不需逐人重新设计抗原；批次生产天数及筛选后等候时间未公开。家属要点： 公开登记面向HPV16持续感染，不应把感染或癌前病变研究包装成晚期癌症适应症。 03通用型为什么也不能承诺“今天问，明天打”？ 通用型主要省去的是为这个患者重新设计并制造抗原的时间。它没有省掉患者筛选、医生评估、研究名额和供药安排。 如果药品库存已经放行，实际等待可能更多取决于检查和安排；如果还在生产、检测或等待供药，则要继续等。公开资料没有给出统一天数时，不能随便写“3天”“1周”或“随到随打”。 批量产品的制造周期，也不是每个患者都要从头等待的一段时间。把工厂生产时间和患者排队时间放在同一张排行榜里，会误导比较。 04还有哪些名字，需要继续核实？ XP-P01：公开登记索引可检索到CTR20262134。应取得正式项目资料，核对具体样本、制备形式与交付起止点；不能直接继承XP-004的流程、周期和疗效。 其他医院IIT或早期编号：例如金陵医院相关NCT06326736，以及PGV002、STZD-1801相关登记。部分研究未以独立商品名公开，部分名称可能是同一研发体系的不同研究。没有统一交付数据，不按名字数量机械统计成多款“可买疫苗”。 更早期的管线：纽安津官网还列有R11、S01，思路迪官网列有3D124、3D125等。管线存在不等于已具备临床可接种条件；尚未充分公开的生产细节和患者等待期，不能编成固定报价套餐中的周期。[5][29] 君健、兰艾等机构名称或“某医院定制疫苗”：名称本身不能唯一定位制品。至少要对应产品代号、研究编号、实际制备方和研究团队，才能谈具体流程。不能单凭机构名给出“统一几周完成”。 补充核查编号是线索，不是招募承诺。需要逐项核对时，可在文末官方登记入口检索；当前是否开放，以实际中心最新确认结果为准。 05三个容易被混进“疫苗清单”的项目 NK、CIK、DC-CIK回输：并不因为采血、培养或含有DC，就自动成为个体化新抗原疫苗。要看究竟有没有负载什么抗原，以及回输的是什么细胞。 WSK-IM02：公开原始技术介绍为pMVA-1质粒与阳离子辅料组成的免疫制剂，通过相关免疫感知通路发挥作用。不能把它写成“卵巢癌个体化mRNA疫苗”。[30] 海外疫苗或海外授权项目：国外生产周期、国外批准或某区域许可，不自动等于中国大陆可以常规使用。本文没有把海外产品计入上述国产相关项目表。 06患者准备样本，最容易踩的坑 不是所有项目都只认新鲜手术组织。部分研究接受石蜡样本，部分方案要求新鲜组织或有其他条件，必须逐项问清。不要为做疫苗自行决定额外手术或穿刺。[15] 一张普通基因检测报告，未必够做疫苗。还要看原始测序数据、肿瘤材料质量、是否有正常对照及项目自身要求。已有报告不代表可以跳过全部检查。 抽了血，也不等于已经完成个体化定制。血可能用于正常对照、HLA分型、细胞采集或监测，作用各不相同。只采血培养细胞，不能据此认定做的是患者专属新抗原疫苗。 先问再送。样本类型、病理审核、保存和运输方式，应由实际接收团队确认。不要自行拆分、冷冻或寄送珍贵病理材料。 07决定前，把这六个问题问到具体答案 从哪个时间点开始计算？是交费、取样、样本审核通过，还是确认进入生产？ 说的“几周”，是平均值、最快值，还是这位患者的预计交付日期？ 时间是否包含测序、选靶、细胞采集、质检放行、运输与接种预约？ 现有组织和数据是否合格？如果补样，时间要怎样重新计算？ 制备失败、质检未通过或未筛到合适抗原，费用和后续安排怎样处理？ 等待期间接受什么治疗？如果进展、感染或身体变差，原计划怎样调整？ 对术后或正在治疗的患者，疫苗制备与标准治疗要协调安排，不能自行停药或空等。药物能制成、能交付，与能否减少复发或延长生存，是需要分别证明的事情。 家属需要的，不是一个好听的“最快周期”。 而是写得清楚的样本要求、可追溯的制备项目、明确的交付起止点，以及等待期间有人负责的治疗安排。 参考文献与原始资料 资料核对：2026年10月26日。企业公告用于确认其公开路线及自述周期，不作为独立疗效证明。登记状态会变化；“未公开”仅指本次未取得可核实的完整周期，不表示生产无法完成。表内流程为患者版概括，不是完整工艺说明。 韩彬等. 基于mRNA疫苗产品生产技术探讨监管检查关注要点. 中国药事. 2022;36:16–24. doi:10.16153/j.1002-7777.2022.01.003。用于说明mRNA生产环节，不用于推断任一肿瘤产品的实际交付天数。 Wang X, et al. Combination therapy of KRAS G12V mRNA vaccine and pembrolizumab: clinical benefit in patients with advanced solid tumors. Cell Research. 2024;34:661–664. doi:10.1038/s41422-024-00990-9。文中讨论个体化mRNA疫苗8—12周的历史制备背景，并非所有国内项目统一周期。 新合生物官网. 专访李威：mRNA肿瘤疫苗迎来破局时刻，中国能否跑出下一个Moderna？企业访谈披露截至2026年8月、包含IIT的累计交付经验，平均约10周。 云顶新耀. 主要产品及管线：EVM16个体化mRNA-LNP与EVM14通用型mRNA-LNP。 纽安津官网. 产品管线与研发平台：P01多肽、R01个体化mRNA、R11共享抗原mRNA、S01自组装多肽。网页为动态管线展示。 ClinicalTrials.gov. NCT06019702：iNeo-Vac-R01消化系统肿瘤研究。研究登记不是现行收费或交付承诺。 Shi S, et al. RGL-270联合adebrelimab及mFOLFIRINOX用于可切除胰腺癌术后治疗. ASCO 2026摘要4231. J Clin Oncol. 2026;44(16_suppl):4231. doi:10.1200/JCO.2026.44.16_suppl.4231。会议摘要。 Lipopolyplex-formulated mRNA cancer vaccine elicits strong neoantigen-specific T cell responses and antitumor activity. Science Advances. 2024。SW1115C3／LPP-PCV原始研究。 Wang X, et al. XP-004联合PD-1抑制剂用于化疗不耐受胰腺癌术后患者的Ⅰ期研究. ASCO 2026摘要2509. doi:10.1200/JCO.2026.44.16_suppl.2509。会议摘要。 ClinicalTrials.gov. NCT06496373：XP-004研究登记。 ClinicalTrials.gov. NCT06141369：个体化mRNA新抗原疫苗mRNA-0523-L001用于晚期内分泌肿瘤。 立康生命官网. 立康生命科技与京东健康达成战略合作，加速肿瘤创新疗法从研发走向患者。明确LK101为mRNA转染自体DC的制备路线。 莱美药业. 关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告. 2023-09-15，公告编号2023-035。CUD002为基于新抗原的mRNA编辑DC疫苗，获准开展卵巢癌临床试验。 上海海欣集团. 2023年年度报告。APDC项目历史研发与入组困难披露；不据此推断2026年开放招募。 Chen et al. A Neoantigen-Based Peptide Vaccine for Patients With Advanced Pancreatic Cancer Refractory to Standard Treatment. Front Immunol. 2021;12:691605. doi:10.3389/fimmu.2021.691605。原始论文含测序、多肽合成、质控及部分FFPE样本使用信息。 中国临床试验注册中心. ChiCTR2500101598：PCNAT-01在胰腺癌根治术及辅助治疗后患者中的研究，2025-04-27登记版本。 艾博生物. 中美双报双批：艾博生物mRNA治疗性肿瘤疫苗获批临床. 2025-08-04。ABO2102覆盖多种共享KRAS突变。 ClinicalTrials.gov. NCT06690476：IPM514在食管鳞癌患者中的研究。 Zhang H, et al. Development of a multi-epitope mRNA vaccine targeting tumor-associated antigens for esophageal squamous cell carcinoma. npj Vaccines. 2026. doi:10.1038/s41541-026-01503-y。IPM514为通用型多表位mRNA-LNP疫苗。 ClinicalTrials.gov. NCT06928922：BMD006吸入式mRNA肿瘤相关抗原干粉疫苗研究。 悦康药业. 注射用YKYY031获得药物临床试验批准通知书的公告. 2025-12-13。通用型多抗原mRNA-LNP及冻干制剂披露。 WestGene Biopharma. WGc-043获美国IND许可的企业原始公告. 2024-05-10。IND是临床研究许可，不是上市批准。 圆因生物. 2026年ASGCT年会管线介绍。TI-0093为HPV16治疗性环状RNA疫苗。 石药集团. 二价人乳头瘤病毒mRNA治疗性疫苗SYS6026获临床试验批准公告. 2024-11-12。 绿叶制药. LY01620即将开展中国Ⅱ期临床试验. 2026-08-20。HPV16相关宫颈癌前病变研究，与晚期癌症使用不能混同。 Grand Pharma. ARC01（A002）中国IND获批企业公告. 2024-01-26。披露LNP及TriMix技术。 中国医学科学院医药生物技术研究所. 药生所与诺未生物联合攻关：NWRD09抗肿瘤疫苗获批进入临床试验. 2025-04-11。 中国临床试验注册中心. ChiCTR2500108397：RCZL11用于HPV16持续感染患者的临床研究. 2025-08-29登记版本。 思路迪医药官网. 研发管线：3D124、3D125及其他项目。管线图不能单独证明已开放接种。 四川生物医药集团. 威斯克WSK-IM02／pMVA-1脂质复合物技术介绍. 2023-10-24。披露其为质粒DNA与阳离子辅料组成的免疫制剂，不能列为个体化mRNA新抗原疫苗。 Anda／CRC Oncology. PCNAT-01项目原始公告. 2026-05-29。明确其为个体化冻干肿瘤多肽疫苗。 中国药物临床试验登记与信息公示平台：检索XP-P01／CTR20262134及其他CTR编号。 ClinicalTrials.gov：NCT06326736，胰腺癌新抗原mRNA疫苗研究。 ClinicalTrials.gov：NCT05359354，PGV002相关研究。 ClinicalTrials.gov：NCT03908671，STZD-1801相关研究。 胰腺癌肿瘤疫苗、6236 等前沿治疗信息交流，可加微信：TQTX2035 免责声明：本文不构成个人治疗推荐，不承诺入组、供药或疗效。具体项目的合法使用条件、取样、费用与交付要求，以正式文件和实际医疗团队评估为准。微信为科普信息交流联系方式，并非药企或研究中心官方报名渠道。

7 月 29 日，国家卫健委生物医学新技术临床研究备案正式公示，由 深圳泽医细胞治疗集团 发起、联合 深圳市人民医院 开展的 靶向高危型 HPV16/18 E6/E7 自体树突状细胞免疫技术 临床研究顺利通过备案（备案号：MR-N-44-2026-000087）。这是泽医集团继深度参与国家重大科技专项、破解肺癌早期筛查技术难题之后，在重大疾病早防早治赛道落地的又一国计民生重点项目。 该备案是《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》（818 号令）5 月1日正式实施以来， 全国首批按全新监管流程完成审查的自体细胞治疗项目，同时也是国内首个针对 HPV 早期宫颈病变的 DC 细胞免疫治疗备案项目。 这不仅是泽医细胞免疫研发管线的关键里程碑，更标志着中国女性肿瘤早防早治正式迈入体细胞免疫治疗的规范化新阶段，为全球宫颈癌防控事业注入强劲的中国科创力量。 01 锚定健康中国战略 剑指全球女性HPV防治困局 宫颈癌是威胁全球女性健康的第二大恶性肿瘤，在我国女性生殖系统肿瘤中发病率与死亡率均居首位。 99% 的宫颈癌由高危型 HPV 持续感染诱发，其中 HPV16、18 两大亚型贡献了约 70% 的癌变病例。从病毒潜伏感染、宫颈低级别病变进展至浸润性宫颈癌，病程可长达 十余年 ，是肿瘤防控中最具干预价值的黄金窗口期。 然而长期以来， 临床针对早期 HPV 感染与低级别病变始终缺乏有效对因治疗手段 ：患者仅能被动随访观察，物理锥切、消融等手术方式仅能切除肉眼可见病灶， 无法清除潜伏于上皮细胞内的病毒 ，术后 复发率居高不下 。全球范围内尚无获批上市的 HPV 治疗性疫苗，数千万早期感染患者长期陷入 “观察等待、被动复发” 的治疗困局。 据统计，我国 14-59 岁适龄女性约 4.5 亿 ，人群 HPV 整体感染率达 19.1% ，高危型 HPV16 感染率为 3.95% ，每年约 1800 万 患者存在早期干预的刚性需求。泽医本次备案项目正是锚定这一 世界级临床空白 ， 将宫颈癌防控阵线前移至癌前病变阶段 ，以主动免疫疗法实现病毒清除与病变逆转，从源头降低宫颈癌发病风险。 02 中国人群专属肽库 + 自体 DC 精准激活 作为国内首个完成国家级备案的 HPV 靶向 DC 细胞治疗项目，其核心技术壁垒精准破解了行业长期存在的 “ 人群适配性不足、免疫激活效率有限 ” 两大痛点，打造出真正适配中国女性的精准免疫治疗方案。 精准靶向致癌核心，直击病变根源： 项目聚焦 HPV16/18 型独有的 E6/E7 致癌蛋白 —— 这是驱动宫颈细胞恶变的核心因子，且仅在病变细胞中特异性表达。通过树突状细胞（DC）高效呈递 E6/E7 抗原，同步激活 CD4 + 辅助 T 细胞与 CD8 + 杀伤性 T 细胞，精准识别并清除 HPV 感染细胞，不损伤正常组织，从根源阻断癌变进程。 本土化抗原设计，适配中国人群： 区别于海外通用型疫苗的抗原设计，泽医依托自主肿瘤抗原肽库技术平台，针对中国女性高频 HLA 基因型（覆盖 HLA*02、24、03、11 主流亚型）定制专属 E6/E7 抗原肽组合，大幅提升抗原呈递效率与 T 细胞应答强度，彻底解决了海外技术本土化适配不足的行业痛点。 全流程 GMP 质控，安全性能领先： 整套细胞制备工艺在 GMP 级洁净环境下完成，建立了覆盖细胞分离、扩增培养、抗原负载、放行检测全环节的标准化 SOP 体系，细胞活率、成熟表型表达、抗原呈递能力均达行业领先水平。非临床研究充分验证，制剂无致瘤风险、无严重免疫相关不良反应，安全性表现优异。 03 三甲临床 + 全产业链平台 打造体细胞转化样板 本次临床研究由深圳市人民医院妇科张立杰主任医师团队担任主要研究者，是深圳本土顶尖三甲医院与细胞治疗全产业链企业深度协同的突破性成果。 深圳市人民医院作为南方科技大学第一附属医院、暨南大学第二临床医学院，拥有完善的妇科疾病诊疗体系与病理评估能力， 负责受试者全周期筛选、临床诊疗与随访管理，保障研究的规范性与临床科学性 。 泽医集团作为项目发起方与技术提供方， 承担全部 DC 细胞制剂的研发、制备与全流程质量管控，依托自有 GMP 制备平台与成熟工艺体系，为研究提供稳定、高质量的细胞制剂支撑 。 双方优势互补、权责清晰，构建起 “ 临床需求牵引 — 企业技术落地 — 医院临床验证 ” 的完整转化闭环，为深圳生物医药产业医产协同创新提供了可复制的成熟范式。 04 国家级科研背书加持 全链条创新体系持续进阶 本次 HPV-DC 项目顺利拿下 818 新规首批原生备案，是泽医多年深耕细胞与精准医学领域、构建全链条创新体系的必然成果。自成立以来，泽医始终以临床需求为导向，持续攻坚前沿生物技术，走出了一条从基础研究到临床转化的自主创新之路。 在国家级科研攻坚层面 ，泽医深度参与国家重大科技专项，联合四川大学华西医院、钟南山院士团队等国内顶级医学力量，共同攻坚肺癌早筛核心技术，为我国肺癌早诊早治提供了高效、普惠的中国解决方案，技术实力获得国家层面的权威认证。 在产业平台建设层面 ，泽医建成了覆盖细胞制备、质量检测、研发转化、低温存储的全产业链生态：符合 GMP 标准的规模化细胞制备中心、独立第三方医学检验所、亚洲规模领先的千万级自体细胞冻存库相继落地，打通了从实验室技术到标准化制剂的转化链路，为所有管线的研发与落地提供了坚实的产业支撑。 在技术专利与资质储备层面 ，泽医已累计布局多项细胞治疗与精准医学相关核心技术专利，覆盖细胞分离培养、抗原负载工艺、质量控制体系等全流程环节，构筑起深厚的技术护城河。与此同时，泽医构建了梯度清晰的多管线研发矩阵，多条技术路线并行推进，形成了 “ 临床转化一批、研发攻坚一批、前沿布局一批 ” 的良性创新格局。 结语 本次国家级备案的落地，是泽医发展路上的重要里程碑，更是国产细胞治疗走向规范化、原创化的全新起点。 未来，泽医将始终以 “ 助力人类健康快乐活到天年 ” 为使命，持续深耕体细胞治疗前沿领域，依托全链条科创生态，推动更多自主创新技术从实验室走向临床一线，让中国细胞治疗的创新成果惠及更多患者。