维恩妥尤单抗在华获得批准：尿路上皮癌治疗迎来新纪元

2024年8月19日，中国医药市场迎来了一个激动人心的消息——全球首个Nectin-4靶向抗体偶联药物（ADC）维恩妥尤单抗（enfortumab vedotin）正式在中国获批上市。这一进展不仅是中国肿瘤治疗的一大里程碑，也预示着国内ADC药物市场的蓬勃发展。

近年来，中国肿瘤治疗市场规模不断扩大。从2016年起，该市场规模已达上千亿元，并持续增长。预计到2025年，中国肿瘤治疗市场规模将达到7003亿元人民币，年复合增长率为11.3%。如此广阔的市场前景为新药研发提供了巨大的动力。维恩妥尤单抗的上市将为中国尿路上皮癌患者带来新的治疗选择和希望，同时也将加速国内ADC药物市场的发展。

临床研究成果显著

维恩妥尤单抗在中国的获批主要基于一项名为EV-203的单臂、开放标签、多中心II期桥接临床试验（NCT04995419）的数据。该试验评估了该药物在接受过PD-1/PD-L1抑制剂PD-L1和含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者中的疗效、安全性和药代动力学特征。

研究结果显示，维恩妥尤单抗在中国患者中表现出良好的疗效和安全性。独立审查委员会（IRC）确认的客观缓解率（ORR）为37.5%，而研究者评估的ORR达到了42.5%。此外，研究者和IRC评估的疾病控制率（DCR）分别为82.5%和72.5%，显示出该药物在控制疾病进展方面的显著优势。在安全性方面，大多数治疗相关不良事件（TRAE）为1-2级，整体安全性和耐受性良好。

全球范围内的临床研究也取得了重要成果。EV-301研究成功达到了总生存期（OS）主要终点，维恩妥尤单抗单药组患者的中位OS为12.91个月，与单药化疗相比，死亡风险降低了30%。此外，EV-302研究探索了维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗用于一线治疗的有效性和安全性，结果显示该联合方案在OS和无进展生存期（PFS）方面均显著优于化疗，确立了晚期UC一线治疗的新标准。

未来展望

随着维恩妥尤单抗在中国的成功获批，其市场前景备受看好。作为全球首个Nectin-4靶向ADC药物，维恩妥尤单抗在尿路上皮癌治疗领域具有独特的优势。未来，随着更多临床研究的展开和适应症的扩展，维恩妥尤单抗有望在更广泛的临床应用中发挥重要作用，进一步提升治疗效果，造福更多患者。

此外，国内ADC药物研发也呈现出蓬勃发展的态势。据Insight数据库数据显示，国内目前有十多个Nectin-4靶向ADC项目在开发中，包括迈威生物的9MW2821、恒瑞的SHR-A2102、石药集团的SYS6002等项目均已进入临床阶段。这些项目的推进将进一步丰富国内ADC药物市场，为患者提供更多治疗选择。

展望未来，随着新药审批审评的加速和肿瘤治疗市场的不断扩大，中国ADC药物市场将迎来更加繁荣的发展时期。维恩妥尤单抗的获批上市不仅是中国肿瘤治疗领域的一大进步，也是全球ADC药物研发领域的重要里程碑。我们有理由相信，在不久的将来，更多创新ADC药物将不断出现，为患者带来更好、更精准的治疗方案。

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