争夺400亿斑秃市场！恒瑞JAK1抑制剂艾玛昔替尼的新适应症申请获批受理

恒瑞医药的艾玛昔替尼片用于成人重度斑秃的新适应症上市申请近日获得CDE受理。艾玛昔替尼是一种第二代JAK抑制剂，通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和免疫抑制作用。该药物具有高选择性、高效能和延长的血浆半衰期，旨在提供更大的治疗窗口。2018年，恒瑞医药将艾玛昔替尼的使用权许可给Arcutis公司，后者获得在美国、欧盟和日本的独家开发和销售权。恒瑞医药可获得高达2.23亿美元的首付款和里程碑款项，以及销售提成。

目前，艾玛昔替尼已经在溃疡性结肠炎、银屑病关节炎等多种疾病领域开展了临床研究，大部分已进入III期临床试验。在特应性皮炎、强直性脊柱炎和类风湿性关节炎等适应症上，艾玛昔替尼也已提交上市申请。2024年6月，针对成人重度斑秃的III期临床试验显示，8mg和4mg剂量的艾玛昔替尼在主要终点上均显著优于安慰剂组，长期治疗的安全性和有效性良好，未发现新的安全性问题。

JAK抑制剂是一类通过抑制JAK激酶来调节炎性因子信号传导的药物，能有效治疗自身免疫性疾病。目前市场上已有多款JAK抑制剂上市，包括诺华的芦可替尼、辉瑞的托法替布、礼来的巴瑞替尼和艾伯维的乌帕替尼。中国JAK抑制剂市场起步较晚，2017年芦可替尼、托法替布在中国获批，2019年巴瑞替尼获批。2024年6月，迪哲医药的戈利昔替尼获NMPA批准上市，用于复发或难治的外周T细胞淋巴瘤成人患者，成为全球首个高选择性JAK1抑制剂。在研的JAK药物超过百种，部分已进入III期临床试验阶段。

斑秃是一种自身免疫性疾病，通常是由单核细胞介导的炎症环境中，Tc细胞分泌细胞因子或直接杀伤毛囊细胞引起的。斑秃在全球的患病率约为千分之一，终生患病风险为2%。我国斑秃的患病率为0.27%，2020年约有381.2万斑秃患者，预计2030年将达到464.9万人。斑秃的治疗方法包括一般治疗、局部治疗和系统治疗，但目前缺乏有效的靶向药物。

恒瑞医药近期发布的2024年上半年业绩报告显示，公司实现营业收入136.01亿元，同比增长21.78%；创新药收入达到66.12亿元，同比增长33.25%。公司在研发和创新药物方面取得了显著进展，目前有18个创新药产品及适应症处于NDA阶段，ADC管线超过10款。恒瑞医药还通过对外授权创新药项目取得了显著成效，成为公司业绩增长的重要引擎。截至目前，恒瑞医药对外授权了11个创新药项目，总金额达103.5亿美元。

恒瑞医药通过不断完善技术平台和研发管线，已经初步建成了多种新分子模式平台，并在结构生物学和AI药物研发等前沿领域不断探索。公司将继续推进创新药物的开发和国际市场的开拓，为患者提供更多有效的治疗选择。