康哲药业引进JAK抑制剂在中国申报上市，用于治疗白癜风

近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公布，Incyte公司提交的磷酸芦可替尼乳膏的上市申请已获受理。据公开资料显示，这是JAK1/JAK2选择性抑制剂芦可替尼的创新乳膏制剂，该产品此次在中国的申报适应症为白癜风。此前，康哲药业已与Incyte公司达成合作协议，获得该产品在中国大陆、香港、澳门、台湾及东南亚十一国的开发、注册和商业化的独家许可。

白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其主要表现为皮肤色素脱失，导致皮肤出现白斑。这种疾病的病因是色素细胞，即黑素细胞的缺失。据估计，中国约有1400万白癜风患者，其中约85%为非节段型白癜风。对于非节段型白癜风，目前的外用药疗法主要包括皮质类固醇（TCS）和钙调神经磷酸酶抑制剂（CI），但这些疗法存在长期使用的不良反应或疗效有限的问题。

芦可替尼乳膏（Opzelura）是Incyte公司开发的一种JAK1/JAK2选择性抑制剂乳膏，该产品已获得美国FDA批准，用于12岁及以上非节段型白癜风患者的局部治疗。据FDA之前发布的新闻稿，这是首个获得批准用于白癜风患者复色的产品。此外，芦可替尼乳膏还被批准用于12岁及以上轻中度特应性皮炎患者的局部短期和非持续性慢性治疗。

在中国，芦可替尼乳膏此前已获海南省药监局批准临床急需进口，并于今年4月在澳门地区获批，用于12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的局部治疗。

根据康哲药业发布的新闻稿，芦可替尼乳膏在中国的真实世界研究中取得了积极成果。在治疗组中，第24周达到面部白癜风面积评分指数（F-VASI）75的患者比例为49.5%，显著高于目标值14.1%，研究达到了主要终点，证明该产品能够有效治疗非节段型白癜风患者，缩小皮损面积，恢复肤色。所有次要疗效指标均显示出与主要疗效指标一致的获益趋势，且治疗时间越长，患者的治疗效果持续改善。不良反应的严重程度大部分为1级或2级，未发生导致停药或退出的不良事件（AE），也未发生与研究药物相关的严重不良事件（SAE）。

这种治疗方法的成功，使得白癜风患者有了新的选择，也为未来更多类似疾病的治疗提供了新的思路。通过跨国合作，更多创新药物能够加速在中国市场的落地，为患者提供更有效的治疗方案。这不仅是医学领域的进步，也是对患者生活质量的巨大提升。