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更新于：2026-05-06

Ruxolitinib Phosphate

磷酸芦可替尼

更新于：2026-05-06

概要

基本信息

药物类型

小分子化药

别名

Jakabi、RUX、ruxolitinib (as phosphate)

+ [15]

靶点

JAK1 x JAK2

作用方式

抑制剂

作用机制

JAK1抑制剂(酪氨酸蛋白激酶JAK1抑制剂)、JAK2抑制剂(酪氨酸蛋白激酶JAK2抑制剂)

治疗领域

肿瘤免疫系统疾病遗传病与畸形+ [9]

在研适应症

类固醇难治性移植物抗宿主病非节段型白癜风特应性皮炎+ [74]

非在研适应症

晚期恶性实体瘤晚期胰腺腺癌加速期慢性骨髄性白血病+ [36]

原研机构

Eli Lilly & Co.

在研机构

Constellation Pharmaceuticals, Inc.

Incyte Corp.

AbbVie, Inc.

+ [17]

非在研机构

Maruho Co., Ltd.

权益机构

深圳市康哲药业有限公司

Incyte Corp.

Syndax Pharmaceuticals, Inc.

+ [4]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2011-11-16),

骨髓纤维化

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、孤儿药 (日本)、优先审评 (澳大利亚)、加速审评 (欧盟)、孤儿药 (澳大利亚)

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结构/序列

分子式C17H21N6O4P

InChIKeyJFMWPOCYMYGEDM-XFULWGLBSA-N

CAS号1092939-17-7

关联

398

项与磷酸芦可替尼相关的临床试验

NCT07249346

/ Recruiting临床2期IIT

An Open Label, Non-Randomized, Multi-Center Pilot Dose-Expansion Study of Low Dose Post-Transplant Cyclophosphamide/Tacrolimus/Ruxolitinib for GVHD Prophylaxis in Myeloablative Allogeneic Peripheral Blood Stem Cell Transplantation

This is an open label, non-randomized, multicenter, pilot, dose expansion study of low dose post-transplant cyclophosphamide (25 mg/kg on Days +3 and +4)/tacrolimus/ruxolitinib in the setting of myeloablative conditioning (MAC) allogeneic peripheral blood stem cell transplantation (PBSCT).

开始日期2026-06-01

申办/合作机构

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

[+1]

NCT06616155

/ Recruiting临床1/2期IIT

Study of JAK Inhibition in Stem-Like Prostate Cancer (JASPER): A Phase 1b/2a Multicenter Study of Ruxolitinib and Enzalutamide in Castration Resistant Prostate Cancer

This phase I/II tests the safety, side effects and best dose of ruxolitinib in combination with enzalutamide and how well it works in treating patients with prostate cancer that remains despite blocking hormone production (castration-resistant) and that has spread from where it first started to other places in the body (metastatic). Ruxolitinib, a kinase inhibitor, slows down the growth of the tumor by blocking the proteins, JAK1 and JAK2, tumors use to grow. Enzalutamide, an androgen receptor inhibitor, works by blocking the effects of androgen (a male reproductive hormone). This may help stop the growth and spread of tumor cells that need testosterone to grow. Giving ruxolitinib in combination with enzalutamide may be safe, tolerable, and/or effective in treating metastatic castration-resistant prostate cancer.

开始日期2026-06-01

申办/合作机构

Rogel Cancer Center: University of Michigan

[+1]

NCT07424222

/ Not yet recruiting临床1期IIT

Ruxolitinib for Immune Effector Cell Associated Hemophagocytic Lymphohistiocytosis-like Syndrome (RISE)

This is a pilot study to gather information about safety and efficacy of using ruxolitinib (RUX) to treat Immune Effector Cell Associated Hemophagocytic Lymphohistiocytosis-like Syndrome (IEC-HS) occurring after CAR-T therapy. In addition, correlative studies will be done to 1) estimate the optimal duration of RUX therapy, 2) to identify immunological biomarkers associated with response (3) To evaluate the dynamics of CAR T expansion following RUX treatment.
Oral RUX will be administered twice daily, with dosing determined by the participant's baseline platelet count. Treatment will continue for up to 8 weeks unless significant adverse events occur or the treating physician concludes that the therapy is no longer providing clinical benefit.
The study expects to accrue 16 evaluable patients diagnosed with IEC-HS over 2 years.

开始日期2026-06-01

申办/合作机构

The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

[+1]

100 项与磷酸芦可替尼相关的临床结果

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100 项与磷酸芦可替尼相关的转化医学

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100 项与磷酸芦可替尼相关的专利（医药）

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2,359

项与磷酸芦可替尼相关的文献（医药）

2026-12-31·JOURNAL OF DERMATOLOGICAL TREATMENT

Management of adult vitiligo: approved topical JAK inhibitor and standard therapies

Review

作者: Perrotta, Nicola ; Cantisani, Carmen ; Greco, Maria Elisabetta ; Proietti, Ilaria ; Caro, Alberto di ; Sasso, Francesca Paola ; di Guardo, Antonio ; Potenza, Concetta ; Pellacani, Giovanni ; Fiorito, Luigi Angelo ; Feresin, Francesca ; Nisticò, Steven Paul ; Dattola, Annunziata

INTRODUCTION:

Vitiligo is a chronic autoimmune depigmenting disorder. Ruxolitinib 1.5% cream is currently the only therapy specifically approved for its treatment. In addition, clinical guidelines recommend off label standard therapies, including topical corticosteroids (TCS), topical calcineurin inhibitors (TCI), phototherapy (narrowband UVB or excimer devices), and selected off-label systemic regimens.

MATERIALS AND METHODS:

This review summarizes the scientific evidence on approved and guideline-recommended treatments for adult vitiligo, using a PRISMA-based approach. Only English-language articles published between 2000 and 2025 were included. Interventions comprised approved therapies and standard treatments recommended by guidelines. Outcomes evaluated were changes in Facial and Total Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI/T-VASI), quality of life, and safety. Risk of bias was assessed using the Risk of Bias 2 (RoB 2) tool for randomized controlled trials (RCTs) and the Risk of Bias in Non-randomized Studies of Interventions (ROBINS-I) for non-randomized studies.

RESULTS:

Ruxolitinib cream demonstrated superior F-VASI responses compared with vehicles in phase II-III RCTs. Evidence supports the efficacy of potent or very potent TCS, TCI, and NB-UVB or targeted 308-nm devices in localized disease.

CONCLUSION:

Systemic regimens show benefits in selected clinical scenarios, although supporting evidence remains heterogeneous. Treatment selection should be individualized based on disease activity, extent, anatomical site, and patient preferences.

2026-06-01·SPECTROCHIMICA ACTA PART A-MOLECULAR AND BIOMOLECULAR SPECTROSCOPY

Raman-guided analysis of drug response combined with chemometrics helps monitor the effect of ruxolitinib on acute lymphoblastic leukemia

Article

作者: Nowakowska, Anna M ; Adamczyk, Adriana ; Baranska, Małgorzata ; Ostrowska, Kinga ; Jakubowska, Justyna ; Majzner, Katarzyna ; Stawoski, Kacper ; Młynarski, Wojciech ; Pastorczak, Agata ; Szewczyk, Marta

Ruxolitinib (RUX), a selective JAK1/JAK2 inhibitor, is considered a therapeutic option for childhood B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia (B-ALL) with JAK2 gain-of-function mutations. This study aimed to evaluate whether Raman spectroscopy combined with chemometric analysis can monitor the biochemical effects of RUX treatment in B-ALL cell lines. We employed single-cell confocal Raman imaging, flow cytometry, and Western blotting to assess the response of JAK2-mutated (MUTZ-5 and MHH-CALL-4) and wild-type (SEM) B-ALL cells to 10 μM RUX treatment over 48 h. Dimensionality reduction methods (PCA, t-SNE) and classification approach (o-PLS-DA) were applied to the spectral data to identify treatment-induced changes. RUX selectively reduced STAT5 phosphorylation and induced distinct Raman spectral shifts in JAK2-mutant cells, particularly in DNA- and protein-related bands. No significant changes were observed in JAK2 wild-type cells. The results demonstrate that Raman spectroscopy, when integrated with multivariate analysis, enables the non-destructive tracking of leukemia cell responses to targeted therapy and may support the development of phenotyping tools for drug monitoring in precision oncology.

2026-05-01·Cancer pathogenesis and therapy

Low-dose ruxolitinib as first-line therapy for acute graft-versus-host disease (aGVHD) increases the risk of Epstein–Barr virus (EBV) reactivation but not posttransplant lymphoproliferative disease (PTLD)

Article

作者: Gu, Zhenyang ; Xing, Shuangyi ; Wang, Nan ; Liu, Daihong ; Dou, Liping ; Wang, Lili ; Wei, Yujun ; Li, Fei ; Yang, Jingjing ; Qian, Kun

Background:

Ruxolitinib (RUX) suppresses antiviral immunity in patients with hematologic diseases. For steroid-refractory acute graft-versus-host disease (aGVHD), studies have yielded conflicting results regarding whether RUX treatment increases the risk of Epstein-Barr virus (EBV) infection. However, in newly diagnosed aGVHD, the use of RUX raises concerns about the potential risk of EBV infection. This study aimed to evaluate the incidence of EBV reactivation and EBV-related posttransplant lymphoproliferative disease (EBV-PTLD) in patients receiving a regimen of 5 mg/day RUX combined with 1 mg·kg^-1·d^-1 methylprednisolone as first-line therapy for aGVHD.

Method:

In this retrospective cohort study, allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) recipients were consecutively screened at the Chinese PLA General Hospital. Patients who developed grade II-IV aGVHD were retrospectively categorized on the basis of first-line treatment. The RUX plus steroid (RUX-steroid) group (5 mg/day RUX + 1 mg·kg^-1·d^-1 methylprednisolone) included patients who received this dose in a phase 2 dose-escalation study of RUX, the intervention arm of a phase 3 trial evaluating this regimen as first-line therapy for aGVHD, and patients who were deemed unsuitable for high-dose steroids owing to active infections. The steroid regimen group (2 mg·kg^-1·d^-1 methylprednisolone) included patients treated in routine clinical practice and those in the control arm of the same phase 3 trial. EBV reactivation, EBV-PTLD incidence, and other transplantation outcomes were assessed. T-cell reconstitution was also analyzed at day 100 post-transplant.

Results:

A total of 487 patients treated between January 2018 and December 2023 were included in this study, with a median follow-up of 26.6 months (range, 2.8-69.9). Among these patients, 105 received RUX (5 mg/day) plus methylprednisolone (1 mg·kg^-1·d^-1) as a first-line treatment for grade II-IV aGVHD and were categorized into the RUX-steroid group. Moreover, 115 patients who received methylprednisolone alone (2 mg·kg^-1·d^-1) formed the steroid group. The median duration of RUX exposure was 177 days (range, 17-447 days). The cumulative incidence of EBV reactivation within 180 days was significantly greater in the RUX-steroid group (82.9%) than that in the steroid group (70.2%) (hazard ratio [HR]: 1.43, 95% CI: 1.03-1.97; p = 0.03). The cumulative incidence of PTLD was comparable between the RUX-steroid group (5.0%) and the steroid group (4.5%) (HR: 1.12, 95% CI: 0.33-3.83; p = 0.86). Multivariate analysis revealed that the use of a matched-sibling donor (MSD) was significantly associated with a decreased risk of both EBV reactivation (p < 0.001) and EBV-PTLD (p = 0.034). The 2-year nonrelapse mortality (NRM) was 14.9% in the RUX-steroid group, comparable to 13.7% in the steroid group (HR: 1.01, 95% CI: 0.50-2.03; p = 0.98).

Conclusion:

RUX was associated with an increased risk of EBV reactivation in patients after allo-HSCT but not with PTLD. Regular monitoring of the EBV viral load to enable timely intervention remains essential in these patients.

1,678

项与磷酸芦可替尼相关的新闻（医药）

2026-05-06

·戊戌数据

2026年4月药品注册审评审批报告

2026年4月中国药品注册审批月度报告本文使用戊戌数据中国药品注册MCP服务+AI生成，免责声明：本报告仅供参考，不构成投资或商业决策依据！！！一、报告摘要 2026年4月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共承办药品注册申请1,802件，完成审评审批约1,502件（以批准日期计）。本月注册审批呈现以下核心特征：创新生物药上市申请迎来集中爆发（5款1类创新生物制品同步递交NDA/BLA），GLP-1受体激动剂赛道仿制与改良双线井喷（3家企业合计提交23个规格的司美格鲁肽申请），跨国药企密集布局中国市场（K药皮下注射、来那帕韦、CagriSema等重磅品种扎堆申报），中药补充申请占比异常飙升（35.4%创近年新高）。4月不批准率12.2%，CDE在保持审评效率的同时持续严把质量关。二、受理总体规模与结构2.1 总量与环比指标 2026年3月 2026年4月环比变化承办总量 1,488件 1,802件 ↑21.1% 化药 765件 869件 ↑13.6% 中药 490件 638件 ↑30.2% 治疗用生物制品 212件 282件 ↑33.0% 新药申请 273件 273件持平仿制药申请 172件 282件 ↑64.0% 补充申请 902件 1,057件 ↑17.2% 核心变化解读： •仿制药申请环比暴增64%，是拉动4月总量创新高的最主要因素。282件仿制药申请中，4类（境内已上市仿制）232件、3类（境外已上市境内未上市仿制）154件（含交叉统计），化学仿制药申报热度在集采常态化背景下持续升温。 •中药受理环比增长30.2%，达到638件，占比从3月的32.9%升至35.4%。绝大部分为已上市中药品种的补充申请，与变更持有人相关。 •治疗用生物制品增长33%，主要受司美格鲁肽生物类似药（成都倍特10个规格+杭州中美华东5个规格）扎堆申报驱动，GLP-1赛道已成中国生物类似药研发密度最高的靶点之一。2.2 按申请类型分布申请类型 4月受理（件）占比 3月环比变化补充申请 1,057 58.7% 902 ↑17.2% 仿制药 282 15.6% 172 ↑64.0% 新药 273 15.2% 273 持平进口 101 5.6% 71 ↑42.3% 进口再注册 45 2.5% 33 ↑36.4% 一次性进口 44 2.4% 37 ↑18.9% 2.3 按审评通道分布审评通道 4月（件） 3月（件）解读补充申请 870 727 中药补充申请激增驱动 ANDA（仿制药上市） 259 163 ↑58.9%，仿制药申报热潮 IND（临床试验申请） 189 188 持平，创新药IND保持高位临床（生物制品临床） 119 110 生物制品IND通道活跃上市（生物制品上市） 42 31 ↑35.5%，创近12个月新高 NDA（化药新药上市） 36 17 ↑111.8%，翻倍增长进口再注册 35 26 — 再注册 10 7 — 关键信号：生物制品"上市"通道42件+化药NDA通道36件 =合计78件新药/生物制品上市申请在4月被CDE正式受理，这是近一年来单月最高水平，标志着中国创新药审批正在进入集中收获期。三、创新药上市申请深度分析3.1 化药1类创新药NDA 受理号品种企业靶点/机制受理日期 CXHS2600045 伊托法替布软膏明慧医药 JAK抑制剂外用制剂 4月3日 CXHS2600046-47 艾普美妥司他片海和药物 EZH1/2双重抑制剂 4月3日 CXHS2600049 泽普昔替尼胶囊凌科药业未披露（JAK家族） 4月8日 CXHS2600058 醋酸索乐匹尼布片和黄医药 Syk抑制剂 4月22日重点深度解读： ①伊托法替布软膏（明慧医药）——这是国内首个申报上市的外用JAK抑制剂。与口服JAK抑制剂相比，软膏剂型可大幅降低系统暴露量，规避口服JAK的黑框警告风险（严重感染、恶性肿瘤、血栓等）。适应症预计为特应性皮炎，全球仅Incyte的芦可替尼乳膏（Opzelura）获批同类适应症，2025年全球销售额已突破30亿美元。若获批，将成为中国首个外用JAK创新制剂，填补该细分领域空白。 ②艾普美妥司他片（海和药物）——EZH1/2双重抑制剂，为表观遗传调控类抗肿瘤新药。全球首款EZH2抑制剂Tazverik（tazemetostat）由Epizyme开发，已获FDA加速批准用于上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤。海和的艾普美妥司他同时抑制EZH1和EZH2，理论上具有更强的靶点覆盖和更优的抗肿瘤活性，代表中国在表观遗传抗肿瘤药物领域的原创突破。 ③醋酸索乐匹尼布片（和黄医药）——Syk（脾酪氨酸激酶）抑制剂，用于免疫性血小板减少症（ITP）等自身免疫性疾病。和黄医药拥有成熟的小分子创新药研发管线（呋喹替尼、赛沃替尼已商业化），索乐匹尼布是其在自免领域的核心布局，此前已在III期研究中展示出对比安慰剂的显著优效。3.2 治疗用生物制品1类创新药上市申请 4月共有5款1类创新生物制品提交上市申请，创单月历史纪录：受理号品种企业靶点技术特征 CXSS2600075-76 乐德奇拜单抗注射液（皮下注射）先声药业/迈百瑞 IL-4Rα 全人源单抗 CXSS2600073-74 注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白杭州晟斯/晟斯(上海) 凝血因子Ⅷ Fc融合长效 CXSS2600077 万基奥仑赛注射液华道(上海)生物 CD19 CAR-T 自体CAR-T CXSS2600071 柯美奇拜单抗注射液上海麦济/鼎康生物未披露创新单抗 CXSS2600063 注射用帕康曲妥珠单抗映恩生物 HER2 ADC 新一代ADC 重点深度解读： ① 乐德奇拜单抗（先声药业）——IL-4Rα赛道国产第二极的形成先声药业递交的乐德奇拜单抗是继康诺亚CM310（司普奇拜单抗，2025年已获批上市）之后，第二款申报上市的国产IL-4Rα单抗。IL-4Rα是Th2型炎症通路的关键节点，度普利尤单抗（Dupixent）已验证该靶点跨适应症的广泛价值（特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性食管炎、结节性痒疹等），2025年全球销售额突破160亿美元。先声药业选择皮下注射剂型直接申报，对标度普利尤单抗的预充式注射笔。此前康诺亚CM310已于2025年底获批上市，定价策略上可能对进口品种形成价格压力。先声的加入意味着中国IL-4Rα赛道进入双品牌竞争时代。根据注册分类（1类）推断，该品种具有差异化表位或结构创新。 ② 注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（杭州晟斯）——国产血友病A长效治疗的破局者这是中国首个申报上市的国产长效重组凝血因子Ⅷ产品，具有里程碑意义。当前中国血友病A（约10-14万患者）的预防治疗主要依赖： •标准半衰期重组FⅧ（每周2-4次静脉输注） •艾美赛珠单抗（罗氏，每周/每2周皮下注射，非因子疗法） •BAY 94-9027（拜耳长效FⅧ，已在中国上市）杭州晟斯采用Fc融合蛋白技术，将重组FⅧ与IgG1的Fc片段融合，利用FcRn介导的再循环机制延长半衰期（约1.5倍），可将给药频率降至每周1-2次，显著改善依从性。该技术路径与赛诺菲/Biogen的Eloctate（efmoroctocog alfa）类似，后者2014年获FDA批准。若获批，中国血友病A患者将首次用上国产长效凝血因子产品，可望以更有竞争力的价格打破进口产品垄断。 ③ 注射用帕康曲妥珠单抗（映恩生物）——HER2 ADC新势力映恩生物是近年崛起的ADC专业公司，其帕康曲妥珠单抗对标第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗（Enhertu）。映恩生物此前的DB-1303已在多项国际学术会议上披露数据，展现出可比拟的疗效和差异化的安全性特征。此次在中国申报上市，表明其临床数据已足够成熟。值得注意的是，第一三共同时在本月提交了德曲妥珠单抗的新适应症申请（JXSS2600035、JXSS2600024），HER2 ADC的中国市场竞争格局正加速形成。 ④ 柯美奇拜单抗（麦济生物） MG-K10（MG010）是上海麦济生物开发的一款靶向IL-4Rα的创新单克隆抗体，首个适应症是中重度哮喘，中重度特应性皮炎的适应症上也处于一期临床。 2023年10月，麦济生物IL-4Rα单抗MG-K10（Comekibart）获FDA批准开展Ib期临床研究，评估用于美国成人中重度特应性皮炎患者中的安全性、药代动力学及初步有效性。MG-K10通过抑制Th2信号通路，有望靶向精准治疗中重度特应性皮炎、中重度哮喘等疾病。在国内，MG-K10已在治疗特应性皮炎的II期临床达到主要终点；该新药也正在II期临床中评估用于哮喘的治疗潜力。 2023年11月，麦济生物IL-4Rα单抗MG-K10（Comekibart）治疗成人哮喘患者的Ib/II期临床（MG-K10-AS-2）结果积极。MG-K10通过抑制Th2信号通路，有望靶向精准治疗中重度特应性皮炎、中重度哮喘等疾病。期中结果显示，与安慰剂相比，MG-K10（300mg Q4W和MG-K10 300mg Q2W）治疗组12周时支气管扩张剂使用前FEV1较基线的绝对值变化的统计具有显著性改善，且安全性良好。 2025年10月，MG-K10人源化单抗注射液（通用名为柯美奇拜单抗注射液）上市许可申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。产品拟用于治疗外用药控制不佳或不适用外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。 3.3 改良型生物制品上市申请受理号品种企业类型创新点 CXSS2600064 注射用泽尼达妥单抗百济神州 2.2类 HER2双抗新适应症 CXSS2600065 替雷利珠单抗注射液百济神州 2.2类新增适应症 CXSS2600072 艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液齐鲁制药 2.2类 PD-1/CTLA-4双抗新增适应症 3.4 中药1类创新药NDA 受理号品种企业注册分类 CXZS2600020-21 筋骨草总环烯醚萜苷/片北京康辰/辽宁沃华康辰 1.2类（有效成分） CXZS2600023 柴葛退热口服液济川药业 1.1类（复方制剂）柴葛退热口服液由济川药业申报，济川是中国中药儿科用药的龙头企业（蒲地蓝消炎口服液等），该品种预计定位于儿童发热市场，填补中药退热领域创新药的空白。四、GLP-1受体激动剂赛道全面分析 4月，GLP-1赛道出现了三家公司、三个技术路径、合计23个规格司美格鲁肽同时申报的罕见局面：4.1 申报全景企业受理号注册分类申报类型规格数江苏诺泰澳赛诺 CXHS2600050-57 2.2类（改良型） NDA（化药NDA通道） 8个成都倍特生物 CXSS2600051-60 3.3类（生物类似药）上市（生物制品上市通道） 10个杭州中美华东 CXSS2600066-70 3.3类（生物类似药）上市（生物制品上市通道） 5个 4.2 深度解析：为何出现集中申报？ ① 注册分类的"分叉"——化药vs生物制品的路径选择 •江苏诺泰澳赛诺走的是化药2.2类（改良型新药）NDA通道，这意味着其司美格鲁肽被界定为化学合成（或半合成）路径制备，按化药注册分类管理。这与诺和诺德原研司美格鲁肽（通过基因重组发酵+化学修饰）存在工艺差异。 •成都倍特和杭州中美华东走的是治疗用生物制品3.3类（生物类似药）上市通道，表明其采用生物发酵+固相合成（或类似生物技术路径），按生物制品注册分类管理。这种注册路径的分叉，凸显了多肽药物在中国监管分类中的灰色地带——司美格鲁肽作为31个氨基酸的脂化多肽，介于化药和生物制品的边界。不同企业在CMC工艺选择上的差异，导致走上了截然不同的审评通道。 ② 市场驱动力——司美格鲁肽的中国特色竞争格局诺和诺德口服司美格鲁肽（Rybelsus）和注射用司美格鲁肽（Ozempic/Wegovy）的专利在中国面临挑战期。多家国内企业已完成验证性临床并进入申报阶段。2025年中国GLP-1市场规模预计已超200亿元人民币，且以>50%年增速增长。成都倍特一次性提交10个规格（涵盖0.25mg、0.5mg、1.0mg等多个起始/维持剂量），杭州中美华东提交5个规格，均瞄准全剂量覆盖策略。五、进口药品注册深度分析5.1 治疗用生物制品进口上市申请 4月进口生物制品上市申请达14件，为近三年单月最高：受理号品种企业注册分类战略意义 JXSS2600024 注射用德曲妥珠单抗（新适应症）第一三共 2.2 Enhertu适应症扩展 JXSS2600025/34/40 奥妥珠单抗注射液（新适应症）罗氏 2.2/3.1 Gazyva多适应症扩展 JXSS2600026-33 帕博利珠单抗注射液（皮下注射） MSD 3.1/2.2 K药剂型升级 JXSS2600035 注射用德曲妥珠单抗（新增适应症）第一三共 3.1 — JXSS2600036-37 古塞奇尤单抗注射液（新增适应症）强生 3.1 Tremfya新适应症 JXSS2600038-39 特立妥单抗注射液（新增适应症）强生 2.2 Tecvayli新适应症 5.2 深度聚焦：K药皮下注射——全球"药王"的中国生命周期管理 MSD在4月分三批递交了8个受理号的帕博利珠单抗皮下注射剂型（JXSS2600026-33），涵盖3.1类（生物类似药路径）和2.2类（增加新剂型路径）两种注册分类，两个规格。战略逻辑： •专利悬崖防御：K药核心专利预计2028年前后到期，皮下注射剂型可形成新的专利保护层和差异化竞争壁垒。 •患者体验升级：静脉输注需30分钟+留观，皮下注射仅需2-3分钟，可大幅提升日间诊疗效率和三线以下城市可及性。 •全球同步策略：MSD已在美欧日同步推进皮下注射剂型申报，中国纳入全球同步开发阵营，体现中国市场战略地位的提升。 •竞争围堵：国产PD-1已全面铺开，K药通过剂型升级继续巩固高端市场定位。5.3 化药进口NDA 受理号品种企业注册分类适应症领域 JXHS2600035-36 贝组替凡片 MSD 5.1 VHL病相关肿瘤 JXHS2600037 塞匹蝶呤散剂 PTC Therapeutics 5.1 PKU（苯丙酮尿症） JXHS2600038 塞伐艾替尼片 Bayer 2.4（新适应症） — JXHS2600039 酒石酸吉雷司群胶囊罗氏 1类创新靶点 JXHS2600040-41 来那帕韦钠片/注射液吉利德 5.1 HIV长效预防 JXHS2600042 乌帕替尼缓释片艾伯维 2.4（新适应症） JAK抑制剂 JXHS2600043 BAY 2433334片 Bayer 1类创新药 JXHS2600044-48 尼古丁贴剂/咀嚼胶系列强生/Kenvue 5.1 戒烟NRT 重点解读： ① 来那帕韦（Lenacapavir）——HIV预防的"游戏规则改变者" 吉利德同时申报了来那帕韦的片剂和注射液两种剂型，用于HIV暴露前预防（PrEP）。来那帕韦是一种HIV衣壳抑制剂，具有全新作用机制，每半年仅需皮下注射一次，在III期PURPOSE研究中展示出近100%的HIV预防有效率（女性队列零感染）。FDA已于2025年批准其用于PrEP，被称为"HIV疫苗级预防"。中国现存HIV感染者约120万人，每年新发感染约8-10万例，来那帕韦的每半年一次给药方案若能进入中国市场，将对HIV高危人群预防策略产生深远影响。 ② 尼古丁贴剂/咀嚼胶系列（强生/Kenvue）——国际戒烟巨头正式入场强生旗下消费者健康公司Kenvue及其子公司McNeil Sweden一次性申报了3个尼古丁贴剂规格和2个尼古丁咀嚼胶规格（JXHS2600044-48，均为5.1类进口NDA）。这是国际烟草巨头（通过品牌授权）首次系统性地在中国申报尼古丁替代疗法（NRT）产品组合。中国有超过3亿烟民，吸烟率达26.6%，每年因吸烟相关疾病死亡人数超100万。此前国内NRT市场仅有少量国产品种，强生/ Nicorette品牌的进入将彻底激活这一沉睡市场。 ③ 贝组替凡（Belzutifan）——HIF-2α抑制剂 MSD申报的贝组替凡是全球首个HIF-2α抑制剂，已获FDA批准用于von Hippel-Lindau（VHL）病相关肿瘤（包括肾细胞癌、中枢神经系统血管母细胞瘤、胰腺神经内分泌肿瘤等）。该药代表了一种全新的抗肿瘤机制——通过抑制缺氧诱导因子通路阻断肿瘤血管生成和增殖信号。 ④ 塞匹蝶呤（Sepiapterin）——PKU领域潜在首款疾病修正疗法 PTC Therapeutics的塞匹蝶呤散剂用于苯丙酮尿症（PKU），是BH4合成通路中的关键前体分子。相比现有治疗（盐酸沙丙蝶呤，仅对部分BH4反应型患者有效），塞匹蝶呤理论上对更广泛的PKU患者群体有效，有望成为首个覆盖大多数PKU基因型的口服疗法。六、仿制药审批分析6.1 批准情况（4月获批代表性品种）品种企业审评结论审评时长（月）竞争格局价值吡仑帕奈片（2规格）安徽泰恩康批准生产 22 抗癫痫，首仿/早仿罗沙司他胶囊（2企业）江苏诚康/安徽先锋批准生产 15 肾性贫血重磅品种烟酸缓释片（3规格）北京世桥生物批准生产 18 降脂经典品种布瑞哌唑片（2规格）湖南科伦批准生产 10 新型抗精神病药注射用吲哚菁绿海南天盛保和/合瑞批准生产 18 诊断用药聚乙二醇3350散舒泰神批准生产 17 便秘/肠镜准备氨溴特罗口服溶液广东南国药业批准生产 11 儿科祛痰琥珀酸亚铁片（2企业）北京斯利安/安徽佳和批准生产 14 补铁剂布美他尼注射液（2企业）山东致泰/北京民康百草批准生产 ~14 利尿剂审批效率观察：4月获批的仿制药品种审评时长集中在10-22个月，其中布瑞哌唑片（科伦）审评仅约10个月获批，体现出CDE对临床急需品种和首仿/早仿品种的优先审评支持。6.2 不批准情况与原因推断品种企业分类不批准原因推断普拉曲沙注射液江苏豪森 3类仿制药学等效性/临床数据不足 BCM347口溶膜（2规格）博志研新泰州 2.2类新药（剂型改良）新剂型桥接证据不足间苯三酚口服冻干片湖北午时 4类仿制药学或BE不等效水合氯醛口服溶液成都亚中/四川光大 2.2类新药改良品种数据不足依折麦布阿托伐他汀钙片晖致(海南) 4类仿制复方仿制药验证不充分昂丹司琼口崩片（2规格）北京星昊 3类仿制 BE不等效/工艺验证不足胞磷胆碱注射液（2规格）山东化药/西安远大 4类仿制注射剂一致性评价不达标洛索洛芬钠凝胶贴膏海南赛立克 4类仿制复杂制剂工艺/释放度问题甲氨蝶呤注射液（1规格）南京斯泰尔/亿帆 4类仿制注射剂质量不达标不批准品种特征归纳： •复杂剂型/改良剂型通过率较低：口溶膜（BCM347）、凝胶贴膏（洛索洛芬钠）、口服冻干片（间苯三酚）——CDE对剂型改良品种的审评标准显著严于普通口服固体制剂 •复方仿制药质量门槛高：依折麦布阿托伐他汀复方制剂需同时满足两个活性成分的药学和BE要求 •注射剂标准持续从严：胞磷胆碱注射液、甲氨蝶呤注射液的不批准显示注射剂一致性评价标准未放松七、重点企业战略透视7.1 百济神州——同时出击双抗和PD-1新适应症 4月递交了注射用泽尼达妥单抗（HER2双抗，2.2类新适应症）和替雷利珠单抗注射液（PD-1，2.2类新适应症）。百济神州已形成"替雷利珠单抗+泽尼达妥单抗"的实体瘤双支柱战略，前者覆盖PD-1大适应症，后者以双抗差异化覆盖HER2表达肿瘤。7.2 先声药业——自免领域深度布局先声以乐德奇拜单抗（IL-4Rα）切入自免赛道，同时其子公司山东先声再明还递交了注射用SIM0692的IND。先声正在构建"IL-4Rα（乐德奇拜）+未披露靶点（SIM0692）"的自免产品矩阵。7.3 恒瑞医药——ADC管线加速推进恒瑞系（盛迪亚+盛迪+甫弘）在4月提交了至少8个生物制品IND，涵盖SHR-3079、SHR-4685、SHR-8068、SHR-1826、SHR-8203、SHR-A2009（ADC）、注射用瑞康曲妥珠单抗（ADC）、注射用SHR-1826等多线品种。ADC管线（包括SHR-A2009和瑞康曲妥珠单抗）仍是恒瑞最密集的研发投入方向。7.4 强生——加速中国多维度布局强生系在4月从多个方向发力： •尼古丁系列（Kenvue/McNeil）——戒烟市场 •古塞奇尤单抗（Tremfya）——银屑病/IBD新适应症 •特立妥单抗（Tecvayli）——多发性骨髓瘤新适应症 •体现强生"消费者健康+创新药"双轮驱动的中国战略7.5 津药达仁堂——中药合规管理样本达仁堂集团（含达仁堂制药厂、隆顺榕制药厂）在4月批量提交了二十余个中药品种的补充申请（安宫牛黄丸、乌鸡白凤丸、知柏地黄丸等），这反映出一个行业趋势——龙头中药企业正按照《药品上市后变更管理办法》对旗下全品种进行系统性合规升级，短期集中申报符合监管部门对已上市中药品种管理的政策导向。八、中药注册专题8.1 异常增长的背后 4月中药受理638件（占比35.4%），环比增长30.2%，同比增长预计超100%。其中绝大部分为已上市中药品种的补充申请（约620+件）。驱动因素分析： •再注册周期启动：大量中药品种批准文号进入5年再注册周期，补充申请成为再注册的前置条件 •变更管理趋严：2025年实施的《药品上市后变更管理办法》细则要求已上市中药品种在规定时限内完成工艺/处方/标准的变更备案 •说明书修订合规：国家药监局持续推进中药说明书安全性信息项（不良反应、禁忌、注意事项）的完善，促使企业集中提交说明书修订补充申请8.2 中药创新药 4月共有5个中药创新药/经典名方品种申报上市（NDA通道）：品种企业类别筋骨草总环烯醚萜苷/片康辰/沃华康辰 1.2类（有效成分）柴葛退热口服液济川药业 1.1类（复方制剂）半夏泻心颗粒长沙新林制药 3.1类（古代经典名方）芍药甘草汤颗粒/芍药甘草颗粒安徽协和成/吉林福康 3.1类（古代经典名方）半夏泻心颗粒和芍药甘草汤颗粒均按3.1类（古代经典名方）申报，依据《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂简化注册审批管理规定》，此类品种可豁免临床试验直接申报上市，大幅缩短了上市周期。九、月度趋势对比与政策观察9.1 与上月对比维度 3月 4月趋势判断新药申请 273件 273件稳定高位仿制药申请 172件 282件 ↑64%，集采驱动生物制品上市申请 31件 42件 ↑35%，收获期化药NDA 17件 36件 ↑112%，井喷进口申请 71件 101件 ↑42%，跨国药企加速布局不批准率 1.1% 12.2% 审评标准从严 9.2 政策观察 •不批准率从3月的1.1%跃升至4月的12.2%，虽然部分受数据统计延迟影响，但反映了CDE在加快审评效率的同时，对质量合规标准并未放松。复杂制剂（口溶膜、凝胶贴膏、脂质体等）和复方仿制药是不批准的"重灾区"。 •GLP-1赛道监管路径分化成为一个值得关注的政策信号——化药2.2类vs生物制品3.3类的注册路径选择，本质上取决于CMC工艺路线，不同企业因工艺差异走向了不同审评通道，审批标准是否一致需持续关注。 •中药补充申请的爆发式增长，既反映了监管趋严带来的合规压力，也预示着2026年下半年将有大量中药品种完成变更/再注册，行业集中度可能因此提升。十、结语与展望 2026年4月中国药品注册审批呈现"量质齐升、结构优化"的特征。数量上，1,802件的受理量和~1,502件的审批完成量均处高位。质量上，5款1类创新生物制品+4款1类化药创新药+5款中药创新药/经典名方的上市申报阵容，彰显了中国创新药从"Me-too/Me-better"向"潜在First-in-class/ Best-in-class"的转型升级。展望5-6月，以下趋势值得关注： •乐德奇拜单抗、培重组人凝血因子Ⅷ-Fc等国产创新药是否获得优先审评资格 •K药皮下注射的中国审评进程及与FDA/EMA批准的时滞 •GLP-1赛道是否将迎来首批国产生物类似药的批准决定 •中药补充申请高峰的持续性与行业整合信号报告数据来源：戊戌数据中国药品注册数据库统计区间：2026年4月1日-4月30日（承办日期/批准日期）报告生成日期：2026年4月30日

2026-05-05

·信狐药迅

三款国产1类新药：先声乐德奇拜单抗、杭州晟斯培重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白和华道生物万基奥仑赛上市申请|新受理（4.27-5.5）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(4.27-5.5）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号多西他赛注射液(白蛋白稳定型) 珠海贝海生物技术股份有限公司 5.1 CXHS2600061 乐德奇拜单抗注射液(皮下注射) 先声药业有限公司 1 CXSS2600076 乐德奇拜单抗注射液(皮下注射) 先声药业有限公司 1 CXSS2600075 注射用培重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白杭州晟斯生物制药有限公司 1 CXSS2600074 注射用培重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白杭州晟斯生物制药有限公司 1 CXSS2600073 万基奥仑赛注射液华道(上海)生物医药股份有限公司 1 CXSS2600077 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 SAL0167片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2600519 SAL0167片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2600518 SAL0167片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2600517 BW-41012注射液上海舶望制药有限公司 1 CXHL2600524 GLR2038片甘李药业股份有限公司 1 CXHL2600522 GLR2038片甘李药业股份有限公司 1 CXHL2600521 ABP-671片杭州新元素药业股份有限公司 1 CXHL2600515 ABP-671片杭州新元素药业股份有限公司 1 CXHL2600514 HSK41959片海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600511 TQB3126片正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2600510 TQB3126片正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2600509 LJR004片朗捷睿(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600508 GFH276片劲方医药科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2600507 JAR-2203注射液北京加科瑞康医药科技有限公司 1 CXHL2600505 CPD704吸入喷雾剂北京泰德制药股份有限公司 1 CXHL2600506 醋酸奥曲肽片三迭纪(上海)医药科技有限公司 2.2 CXHL2600525 GCF20216 广州绿十字制药股份有限公司 2.2 CXHL2600523 DYTH203 山西德元堂药业有限公司 2.2 CXHL2600520 YY2403口崩片药云(西安)医药技术有限公司 2.2 CXHL2600516 ADC119片江苏艾迪药业集团股份有限公司 2.3 CXHL2600512 氘恩扎鲁胺软胶囊海创药业股份有限公司 2.4 CXHL2600513 重组四价肠道病毒疫苗(汉逊酵母) 维尔泰克(北京)生物技术有限公司 1.4 CXSL2600457 SKB118注射液四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600463 RG002注射液仁景(苏州)生物科技有限公司 1 CXSL2600454 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600453 SPGL008注射液深圳赛保尔生物药业有限公司 1 CXSL2600452 GenSci155注射液长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600461 GenSci155注射液长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600462 GenSci155注射液长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600460 GenSci155注射液长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600459 JSKN016SC注射液江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 1 CXSL2600458 GenSci164注射液长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600449 9MW5211注射液迈威(上海)生物科技股份有限公司 1 CXSL2600448 CLD-423注射液江苏荃信生物医药股份有限公司 1 CXSL2600447 MRG007 乐普生物科技股份有限公司 1 CXSL2600446 IUAb190708注射液英诺欧奇生物医药(上海)有限公司 1 CXSL2600445 SSGJ-706注射液沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600451 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号塞来昔布片浙江易泽达医药科技有限公司 3 CYHS2601010 右美沙芬安非他酮缓释片江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHS2601007 硫酸特布他林口服溶液安徽杰玺医药有限公司 3 CYHS2601006 富马酸依美斯汀缓释胶囊福建大谱生物医药有限公司 3 CYHS2601004 依巴斯汀口服溶液江西盛翔制药有限公司 3 CYHS2601012 塞来昔布片浙江易泽达医药科技有限公司 3 CYHS2601011 利多卡因丙胺卡因气雾剂上海上药信谊药厂有限公司 3 CYHS2600999 碘化钾片北京紫萌医药科技有限公司 3 CYHS2601003 氨溴特罗口服溶液石家庄凯达生物工程有限公司 3 CYHS2601002 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.55%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2600987 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.76%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2600986 倍他米松磷酸钠注射液江西科为制药有限公司 3 CYHS2600995 辅酶Q10片海南赛立克药业有限公司 3 CYHS2600988 盐酸利多卡因凝胶江苏欣力元生物制药有限公司 3 CYHS2600969 盐酸利多卡因凝胶江苏欣力元生物制药有限公司 3 CYHS2600968 盐酸毛果芸香碱滴眼液北京福元医药股份有限公司 3 CYHS2600985 左氧氟沙星氯化钠注射液河南利欣制药股份有限公司 4 CYHS2601021 注射用两性霉素B脂质体四川汇宇制药股份有限公司 4 CYHS2601023 佩玛贝特片天方药业有限公司 4 CYHS2601005 美阿沙坦钾片江苏中邦制药有限公司 4 CYHS2601009 美阿沙坦钾片江苏中邦制药有限公司 4 CYHS2601008 夫西地酸乳膏浙江普利药业有限公司 4 CYHS2601022 注射用氟氧头孢钠海南全星制药有限公司 4 CYHS2601017 洛索洛芬钠贴剂北京京丰制药(山东)有限公司 4 CYHS2601015 洛索洛芬钠贴剂北京京丰制药(山东)有限公司 4 CYHS2601014 地氟烷福建海西联合药业有限公司 4 CYHS2601020 甲硝唑凝胶广州朗圣药业有限公司 4 CYHS2601018 富马酸福莫特罗吸入溶液北京韩美药品有限公司 4 CYHS2601013 硫酸氨基葡萄糖胶囊赫力昂(苏州)制药有限公司 4 CYHS2601016 多替拉韦钠片成都倍特药业股份有限公司 4 CYHS2601019 黄体酮软胶囊湖南醇健制药科技有限公司 4 CYHS2600997 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 江苏欧歌制药有限公司 4 CYHS2601001 恩他卡朋双多巴片(II) 山东京卫制药有限公司 4 CYHS2601000 黄体酮软胶囊湖南醇健制药科技有限公司 4 CYHS2600998 达格列净二甲双胍缓释片(III) 安徽佳和药业有限公司 4 CYHS2600978 达格列净二甲双胍缓释片(I) 安徽佳和药业有限公司 4 CYHS2600977 富马酸伏诺拉生片新乡市常乐制药有限责任公司 4 CYHS2600976 醋酸去氨加压素片苏州第三制药厂有限责任公司 4 CYHS2600975 醋酸去氨加压素片苏州第三制药厂有限责任公司 4 CYHS2600974 佩玛贝特片桂林南药股份有限公司 4 CYHS2600973 瑞维那新吸入溶液黑龙江显东药业有限公司 4 CYHS2600972 左奥硝唑氯化钠注射液浙江赛默制药有限公司 4 CYHS2600984 左奥硝唑氯化钠注射液浙江赛默制药有限公司 4 CYHS2600983 磷酸芦可替尼片南京海纳制药有限公司 4 CYHS2600982 腺苷注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司 4 CYHS2600981 达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ) 天方药业有限公司 4 CYHS2600996 达格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ) 天方药业有限公司 4 CYHS2600994 达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ) 天方药业有限公司 4 CYHS2600993 左乙拉西坦片北京百美特生物制药有限公司 4 CYHS2600992 左乙拉西坦片北京百美特生物制药有限公司 4 CYHS2600991 盐酸特比萘芬喷雾剂湖北康正药业有限公司 4 CYHS2600990 布洛芬缓释胶囊天津大家伙医药有限公司 4 CYHS2600989 洛索洛芬钠贴剂江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2600979 洛索洛芬钠贴剂江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2600980 兰索拉唑肠溶胶囊珠海润都制药股份有限公司 4 CYHS2600971 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液黑龙江福和制药集团股份有限公司 4 CYHS2600970 贝美前列素滴眼液广州大光制药有限公司 4 CYHS2600967 静注人免疫球蛋白山东泰邦生物制品有限公司 3.2 CXSL2600450 司美格鲁肽注射液广州白云山拜迪生物医药有限公司 3.3 CXSL2600456 司美格鲁肽注射液广州白云山拜迪生物医药有限公司 3.3 CXSL2600455 进口申请药品名称企业注册分类受理号 BAY2433334片 Bayer AG 1 JXHS2600043 尼古丁贴剂 McNeil Sweden AB 5.1 JXHS2600048 尼古丁咀嚼胶 Kenvue Belgium NV 5.1 JXHS2600047 尼古丁贴剂 McNeil Sweden AB 5.1 JXHS2600046 尼古丁咀嚼胶 Kenvue Belgium NV 5.1 JXHS2600045 尼古丁贴剂 McNeil Sweden AB 5.1 JXHS2600044 RO7435846片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600138 RO7435846片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600137 RO7435846片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600136 RO7435846片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600135 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600134 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600133 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600132 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600131 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600130 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600129 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600128 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600127 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600126 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600125 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600124 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600123 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600122 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600121 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600120 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600119 盐酸阿曲生坦片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600139 ABBV-438注射用粉末 AbbVie Inc. 1 JXSL2600106 LY4298445注射液 Eli Lilly and Company 1 JXSL2600105 Trontinemab注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600104 PF-08046876 Pfizer Inc. 1 JXSL2600107 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号柴葛退热口服液济川药业集团有限公司 1.1 CXZS2600023 芍药甘草颗粒吉林福康药业股份有限公司 3.1 CXZS2600024 天心解郁颗粒北京纽维珀奥医药科技有限公司 1.1 CXZL2600039 CS001 胶囊苏州重生医药科技有限公司 1.1 CXZL2600038 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；咸达数据2026年1月每月药讯已出！关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202601” 获得最新药迅！不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市疫苗抗体药物偶联物

2026-05-04

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【药品分享】伏昔尼布片——全球首个IDH1/IDH2双重突变抑制剂靶向药

伏昔尼布片（Vorasidenib）是全球首个IDH1/IDH2双重突变抑制剂靶向药，由施维雅研发，获批用于12岁及以上、术后携带IDH1/IDH2突变的2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤。基本信息通用名：伏昔尼布（Vorasidenib），别名沃拉西德尼。商品名：VORANIGO。厂家：法国施维雅（SERVIER），德国生产。规格：40mg/片；10mg/片。适应症：用于12岁及以上、经手术（活检/次全切/全切）后的2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤，且肿瘤携带IDH1/IDH2 突变（FDA 批准方法检测）。2024 年8月获FDA批准，为全球首个IDH突变低级别胶质瘤靶向药。用法用量成人：40mg，每日 1 次，口服。 12 岁以上儿童： ≥40kg：40mg，每日 1 次。＜40kg：20mg，每日 1 次。服用方式：可随餐或空腹；整粒吞服，不可掰碎 / 咀嚼。漏服：＜6 小时尽快补服；＞6 小时跳过，下次正常服药。作用机制：为IDH1/IDH2双重抑制剂，阻断突变IDH酶产生致癌代谢物 2‑HG，抑制肿瘤生长。常见不良反应 ≥15%：疲劳、头痛、肌肉骨骼痛、腹泻、恶心、癫痫、COVID‑19。 ≥2%的3/4级：ALT/AST/GGT 升高、中性粒细胞减少。禁用：重度肝功能不全。慎用：肾功能不全（重度）；孕妇/哺乳期（致畸风险，需避孕）；12岁以下（安全性未确立）。注意事项：治疗前及期间定期监测肝功能、血压、甲状腺功能、心电图；避免葡萄柚/葡萄柚汁（影响代谢）；手术前至少 7 天停药，减少伤口愈合风险。疗效要点：（III期INDIGO试验）伏昔尼布组肿瘤年增长率由14.4%降至‑1.3%，显著延缓进展。上市情况美国：2024‑08‑06获FDA批准（商品名VORANIGO，施维雅），用于12 岁以上IDH1/2突变2级胶质瘤，全球首获批。中国：未获批、未上市。专利情况原研（施维雅/Servier）全球专利壁垒强，核心化合物专利至2034年、晶型专利至2039年；中国核心专利在审，暂未授权，国内暂无合规仿制药。美国专利（已授权）化合物专利：US9579324B2，2016‑07‑12申请，2034‑07‑11到期（保护核心分子结构）。晶型/共晶专利：US11345677B2，保护半柠檬酸半水合物共晶，2039‑01‑16到期。其他专利：含制剂、用途、联合用药等，最晚到期2039年后。专利期限补偿（美国）：因FDA审批期延长，核心专利（US9579324B2）拟申请专利期限恢复（PTR），预计延长1–2年（至2035–2036年）。中国专利状态中国暂无授权核心专利，理论上2037年前难有合规原研专利保护；但原研可通过专利布局 + 数据独占阻止仿制药上市。化合物专利：CN20178005645.X（对应US9579324B2），在审未授权，若授权到期2037年（申请日2017‑07‑12）。晶型/共晶专利：CN20238006825.3（共晶）、CN20221153741.5（晶型），均在审，未授权。用途/制剂专利：多项在审，覆盖胶质瘤适应症、口服制剂等。仿制药与市场现状原研药：美国 2024‑08‑06获批（VORANIGO），中国未上市，无正规渠道。国内申报：无国内药企提交 ANDA/仿制药申请；因核心专利在审，暂无法合规申报。专利到期与仿制药窗口期美国：核心化合物专利2034‑07‑11到期（+PTR至 2035–2036）；晶型专利2039‑01‑16到期。中国：化合物专利若授权2037年到期；晶型专利若授权2043年到期；2037年前仿制药面临专利不确定性。其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL））【药品分享】贝美前列素【产品分享】达普司他片【药品分享】水合氯醛糖浆——镇静催眠药【产品分享】苏沃雷生（Suvorexant）——全球首个食欲素受体拮抗剂类催眠药【药品分享】贝沙罗汀【药品分享】地夫可特干混悬剂——一种糖皮质激素类药物【药品分享】伊卢多啉片——治疗成人腹泻型肠易激综合征（IBS‑D）的首创口服阿片受体调节剂【药品分享】卢美哌隆胶囊——一种新型的非典型抗精神病药物【药品分享】奥氟格列隆片——口服非肽类小分子 GLP-1 受体激动剂【药品分享】苯磺酸克利加巴林胶囊——一种新型的治疗神经病理性疼痛的药物【药品分享】苯磺酸美洛加巴林片——治疗周围神经病理性疼痛（PNP）的第三代钙离子通道调节剂【药品分享】Iberdomide胶囊——一款新一代cereblon（CRBN）E3连接酶调节剂（CELMoD）化合物【药品分享】酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂——一种用于治疗干眼症的西药【药品分享】赛沃替尼片——中国首个获批的高选择性 MET 酪氨酸激酶抑制剂【药品分享】盐酸阿夫唑嗪缓释片——一种用于治疗良性前列腺增生（BPH）的 α1 - 受体阻滞剂【药品分享】索格列净片——全球首个获批的SGLT1/SGLT2 双重抑制剂【药品分享】奥吡卡朋胶囊——新一代的儿茶酚-氧位-甲基转移酶抑制剂（COMT）【药品分享】奎扎替尼片——一种口服高选择性 FLT3 抑制剂【药品分享】硫酸拉罗替尼胶囊 / 口服溶液——全球首个高选择性口服 TRK 抑制剂【药品分享】司帕生坦片——成人IgA肾病领域首个非免疫抑制疗法【药品分享】黄体酮阴道栓剂/阴道缓释凝胶剂——主要用于辅助生殖技术（ART）中的黄体支持【药品分享】替戈拉生片——首款国产钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（P-CAB）【药品分享】拉坦前列烯酯滴眼剂——一种新型眼科用药【药品分享】布比卡因脂质体注射液——一种长效局部麻醉药【药品分享】甲磺酸加诺沙星片——一种喹诺酮类抗菌药【药品分享】磷酸芦可替尼乳膏——中国首款且唯一获批的白癜风治疗靶向药【药品分享】甲磺酸洛美他派胶囊——全球唯一口服MTP抑制剂【药品分享】依达拉奉口服混悬液——肌萎缩侧索硬化症（ALS，渐冻人症）新药【药品分享】依达拉奉右莰醇舌下片——全球卒中领域首个获FDA突破性疗法认定的舌下脑保护剂【药品分享】马来酸氟诺替尼片——JAK2/FLT3/CDK6 三靶点抑制剂【药品分享】普拉替尼胶囊——国内首个获批的高选择性 RET（转染重排）酪氨酸激酶抑制剂【药品分享】右美托咪定舌下膜——新型 α₂肾上腺素受体激动剂舌下膜剂【药品分享】卡匹色替片——全球首个获批上市的AKT抑制剂【药品分享】库莫西利胶囊——全球首个CDK2/4/6抑制剂【药品分享】赛贝曲司他片——全球首个HAE急性发作口服疗法【药品分享】KYGEVVI（Doxecitine/Doxribtimine）——全球首款且唯一获批的TK2d针对性治疗药物【药品分享】Forzinity（Elamipretide）注射剂——全球首个用于治疗Barth综合征的药物【药品分享】Brinsupri（Brensocatib, 布伦索卡替布）片——全球首个获批上市的二肽基肽酶1（DPP-1）抑制剂【药品分享】维立西呱片——全球首个心衰适应症的可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激剂【药品分享】盐酸哌罗匹隆片——非典型抗精神病药【药品分享】盐酸托泊替康胶囊/注射用盐酸托泊替康——经典的拓扑异构酶Ⅰ抑制剂类抗肿瘤药【药品分享】阿普昔腾坦片——全球首个获批用于难治性高血压的口服双重内皮素受体拮抗剂（ERA）【药品分享】注射用盐酸依拉环素——全球首个氟环素类抗生素【药品分享】奥洛格列净胶囊——国内首款抑制SGLT1与SGLT2的1类创新药【药品分享】盐酸匹米替尼胶囊——国内首个、全球首个获批的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）系统性靶向药，高选择性CSF-1R抑制剂【药品分享】布地奈德肠溶胶囊——全球首个、中国唯一获批用于原发性IgA肾病对因治疗的靶向药物【药品分享】艾拉莫德片——中国原研、全球首个上市的小分子抗风湿药（csDMARD）【药品分享】索托克拉片——新一代BCL2抑制剂【药品分享】利奈昔巴特片——口服、选择性、可逆性回肠胆汁酸转运体（IBAT/ASBT）抑制剂【药品分享】多替诺雷片——高选择性URAT1抑制剂【药品分享】瑞普泊肽片——口服GLP‑1/GIP双靶点激动剂【药品分享】硫酸索西美雷塞片——口服、强效的KRAS G12C共价抑制剂【药品分享】罗伐昔替尼片——全球首创JAK/ROCK双靶点口服小分子抑制剂【药品分享】埃诺格鲁肽注射液——全球首个获批上市的cAMP偏向型长效GLP-1受体激动剂【药品分享】维培那肽注射液——长效GLP-1受体激动剂【药品分享】普乐司兰钠注射液——全球首个靶向APOC3 mRNA的siRNA降脂药【药品分享】玛仕度肽注射液——全球首个GCG/GLP-1双激动剂【药品分享】瑞米布替尼片——全球首个获批用于CSU的口服靶向药【药品分享】溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液——α₂受体激动剂与非选择性 β 受体阻滞剂组成的复方降眼压药【药品分享】吡洛西利片——国内首个CDK2/4/6多靶点抑制剂【药品分享】奥氟格列隆片（Orforglipron） ——中国首个、全球首批上市的口服小分子 GLP-1受体激动剂【药品分享】Copper Histidine注射液（Zycubo）——全球首个、唯一用于治疗儿童门克斯病（Menkes disease）的铜替代注射剂【药品分享】依来格列隆片（Elecoglipron）——口服小分子非肽类GLP-1受体激动剂【药品分享】阿利奈普仑（Aleniglipron）——口服小分子、非肽类、偏向性GLP-1受体激动剂【药品分享】甲磺酸阿美替尼片——中国首个原研三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）【药品分享】甲磺酸达麦利替尼片——口服高选择性c-MET酪氨酸激酶抑制剂【药品分享】盐酸Acoramidis片——转甲状腺素蛋白（TTR）稳定剂【药品分享】阿莫西林伏诺拉生胃漂浮片——3D打印胃漂浮片【药品分享】盐酸伊可白滞素片——全球首创口服IL‑23受体拮抗剂【药品分享】马来酸吡咯替尼片——中国首个自研的HER1/HER2/HER4不可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI）【药品分享】本维莫德乳膏——全球首创芳香烃受体（AhR）调节剂（TAMA）类皮肤病外用药【药品分享】盐酸莫托咪酯注射液——化药1类静脉麻醉新药【药品分享】注射用罗哌卡因微晶——长效缓释局部麻醉药【药品分享】盐酸伊立替康脂质体注射液——一款针对吉西他滨治疗失败的转移性胰腺癌的二线标准脂质体化疗药【药品分享】甲磺酸氟马替尼片——Bcr-Abl酪氨酸激酶选择性抑制剂【药品分享】注射用阿加糖酶β——国内获批的首个用于治疗法布雷病的药物【药品分享】甲苯磺酸尼拉帕利胶囊——高选择性PARP1/2抑制剂【药品分享】帕米帕利胶囊——强效、选择性PARP1/2抑制剂【药品分享】苯环喹溴铵鼻喷雾剂——选择性M胆碱能受体拮抗剂【药品分享】注射用拉罗尼酶浓溶液——MPS Ⅰ型的特异性酶替代治疗药物【药品分享】海博麦布片——国产自主原研的胆固醇吸收抑制剂【药品分享】盐酸可洛派韦胶囊——直接抗病毒药物（DAA）→ NS5A抑制剂【药品分享】克拉考特酮乳膏——外用、非甾体、选择性雄激素受体（AR）抑制剂【药品分享】非卢替尼片——全球首个用于多发性硬化的口服BTK抑制剂【药品分享】Brenipatide注射液——GLP-1R/GIPR双受体激动剂（继替尔泊肽之后的第二款）【药品分享】罗赛促红素α注射液——国产首个长效重组促红细胞生成素（EPO）创新药【药品分享】贝组替凡片——全球首个口服小分子HIF-2α抑制剂【药品分享】那米司特片——口服选择性PDE4B抑制剂【药品分享】富马酸立康可泮胶囊——一款针对罕见病PNH的口服补体B因子抑制剂【药品分享】醋酸索乐匹尼布片——高选择性脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂【药品分享】甲磺酸艾多替尼片——全球首款专为肺癌脑转移设计的第三代EGFR-TKI 【药品分享】安瑞克芬注射液——全球首个获批镇痛适应症的高选择性外周κ-阿片受体（KOR）激动剂【药品分享】Difelikefalin注射液——全球首个获批的外周选择性κ-阿片受体（KOR）激动剂【药品分享】Obefazimod——口服、靶向 CBC、特异性增强miR-124的首创小分子【药品分享】拉尼兰诺片——口服泛PPAR激动剂【药品分享】舒洛地特注射液——抗血栓药、血管保护剂【药品分享】贝普若韦生注射液——反义寡核苷酸（ASO）类乙肝新药【药品分享】氨酚右敏口服溶液（奥肯能®）——中国内地唯一获批的氨酚右敏口服溶液【药品分享】佩玛贝特片——新型过氧化物酶体增殖物激活受体α/δ双重激动剂 (PPARα/δ) 【药品分享】盐酸依匹斯汀乳膏——外用第二代非镇静抗组胺抗过敏药膏【药品分享】注射用双羟萘酸帕瑞肽微球——一款用于治疗肢端肥大症的第二代长效生长抑素类似物（SRL）微球制剂【药品分享】埃拉菲布拉诺片——治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的口服靶向新药【药品分享】泽卢克布仑钠注射液——新一代皮下注射型C5补体抑制剂【药品分享】依达拉奉右莰醇注射用浓溶液——一款复方神经保护类注射剂【药品分享】醋酸戈那瑞林注射液——促性腺激素释放激素（GnRH）类药物【药品分享】甲磺酸贝舒地尔片——全球首个选择性ROCK2激酶抑制剂【药品分享】伊托法替布软膏——外用JAK抑制剂（JAK1/JAK3）【药品分享】注射用华卟啉钠——新型肿瘤光动力治疗（PDT）专用光敏剂【药品分享】优替德隆胶囊——口服埃博霉素类微管抑制剂【药品分享】艾普美妥司他片——EZH1/2双靶创新药【药品分享】精氨酸艾曲莫德片——新型选择性鞘氨醇1-磷酸受体（S1P₁）调节剂【药品分享】磷酸芦可替尼乳膏——全球/国内首款、唯一获批用于非节段型白癜风复色的外用JAK1/JAK2选择性抑制剂【药品分享】盐酸右哌甲酯缓释胶囊——治疗6岁及以上注意缺陷多动障碍（ADHD）的一线药物【药品分享】抗菌肽PL-3301口腔凝胶——中国首创的抗菌肽类抗口腔真菌感染药物【药品分享】Zasocitinib (TAK-279) 胶囊——新一代高选择性口服 TYK2 抑制剂【药品分享】注射用Abelacimab——一款全人源IgG1单克隆抗体，靶向凝血因子XI（FXI）【药品分享】Duvakitug注射液——首创性人源化IgG1-λ2单克隆抗体，靶向TL1A（TNFSF15）【药品分享】醋酸氟轻松/氢醌/维A酸乳膏——治疗中重度黄褐斑疗效明确的外用复方【药品分享】富马酸伏诺拉生氯化钠注射液——钾离子竞争性酸阻滞剂（P‑CAB）||东阳光药业研发的2.2,2.4类改良新型新药【药品分享】盐酸阿曲生坦片——诺华研发的高选择性内皮素 A（ETA）受体拮抗剂||中国首个获批用于IgA 肾病的非免疫性口服靶向药【药品分享】RGT-274-CR胶囊——上海齐鲁锐格医药研发的口服小分子GLP-1受体激动剂【药品分享】酒石酸西尼必利片——高选择性5-HT₄受体激动剂类胃肠动力药【药品分享】石杉碱甲控释片——采用双相控释/渗透泵技术的2.2类改良型新药【药品分享】塞伐艾替尼片——口服、可逆、选择性酪氨酸激酶抑制剂（TKI）【药品分享】Admilparant片——口服小分子LPA₁受体拮抗剂【药品分享】瑞拉可兰胶囊——全球首个选择性糖皮质激素受体（GR）拮抗剂【药品分享】盐酸依特卡肽注射液——全球首个、国内唯一获批的静脉注射型拟钙剂【药品分享】Avacincaptad pegol玻璃体内注射液——全球首批用于AMD继发地图样萎缩（GA）的靶向药物【药品分享】盐酸达利雷生片——新一代非管制、非苯二氮䓬类抗失眠药物【药品分享】甲磺酸瑞索利塞片——高选择性PI3Kα小分子靶向抑制剂 || 全球首个获批用于特定卵巢癌的靶向新药【药品分享】富马酸西他沙星注射液——新型喹诺酮类抗菌药物【药品分享】Icotrokinra——全球首个获批的口服 IL-23 受体（IL-23R）选择性拮抗多肽【药品分享】氘可来昔替尼片（Deucravacitinib）——全球首个口服、选择性 TYK2 变构抑制剂【药品分享】柯美奇拜单抗注射液——鼻用糖皮质激素治疗后症状控制不佳的成人中重度季节性过敏性鼻炎患者的福音【药品分享】吉诺昔替尼——口服小分子JAK1/TYK2双重抑制剂【药品分享】洛替拉纳（Lotilaner）——GABA 门控氯离子通道非竞争性拮抗剂 || 兼具兽医驱虫与人用眼科两大用途【药品分享】CagriSema——由卡格列肽（cagrilintide）2.4 mg与司美格鲁肽（semaglutide）2.4 mg组成的强效减重复方药【药品分享】苹果酸卡博替尼——口服、多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI）【药品分享】迪高替尼（Delgocitinib）——一款外用泛JAK抑制剂【药品分享】拉氟莫司(Laflunimus)——口服免疫抑制剂 || 兼具免疫抑制与抗炎双重活性免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D09960	磷酸芦可替尼	L01XE18	DB08877

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
类固醇难治性移植物抗宿主病	美国	Incyte Corp.	2026-05-01
非节段型白癜风	美国	Incyte Corp.	2022-07-18
特应性皮炎	美国	Incyte Corp.	2021-09-21
原发性血小板增多症	中国	Novartis Europharm Ltd.	2017-03-10
急性移植物抗宿主病	欧盟	Novartis Europharm Ltd.	2012-08-23
急性移植物抗宿主病	冰岛	Novartis Europharm Ltd.	2012-08-23
急性移植物抗宿主病	列支敦士登	Novartis Europharm Ltd.	2012-08-23
急性移植物抗宿主病	挪威	Novartis Europharm Ltd.	2012-08-23
慢性移植物抗宿主病	欧盟	Novartis Europharm Ltd.	2012-08-23
慢性移植物抗宿主病	冰岛	Novartis Europharm Ltd.	2012-08-23
慢性移植物抗宿主病	列支敦士登	Novartis Europharm Ltd.	2012-08-23
慢性移植物抗宿主病	挪威	Novartis Europharm Ltd.	2012-08-23
移植物抗宿主病	欧盟	Novartis Europharm Ltd.	2012-08-23
移植物抗宿主病	冰岛	Novartis Europharm Ltd.	2012-08-23
移植物抗宿主病	列支敦士登	Novartis Europharm Ltd.	2012-08-23
移植物抗宿主病	挪威	Novartis Europharm Ltd.	2012-08-23
原发性血小板增多症后骨髓纤维化	欧盟	Novartis Europharm Ltd.	2012-08-23
原发性血小板增多症后骨髓纤维化	冰岛	Novartis Europharm Ltd.	2012-08-23
原发性血小板增多症后骨髓纤维化	列支敦士登	Novartis Europharm Ltd.	2012-08-23
原发性血小板增多症后骨髓纤维化	挪威	Novartis Europharm Ltd.	2012-08-23

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
轻度特应性皮炎	申请上市	中国	Tiofarma BV	2026-02-25
轻度特应性皮炎	申请上市	中国	Incyte Biosciences Distribution BV	2026-02-25
中度特应性皮炎	申请上市	中国	Incyte Biosciences Distribution BV	2026-02-25
中度特应性皮炎	申请上市	中国	Tiofarma BV	2026-02-25
化脓性汗腺炎	临床3期	美国	Incyte Corp.	2025-06-12
化脓性汗腺炎	临床3期	比利时	Incyte Corp.	2025-06-12
化脓性汗腺炎	临床3期	保加利亚	Incyte Corp.	2025-06-12
化脓性汗腺炎	临床3期	加拿大	Incyte Corp.	2025-06-12
化脓性汗腺炎	临床3期	法国	Incyte Corp.	2025-06-12
化脓性汗腺炎	临床3期	德国	Incyte Corp.	2025-06-12

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04414514 (CTgov)	临床2期	化脓性汗腺炎	6	Ruxolitinib 1.5% Cream	蓋襯選糧鏇選鹹蓋膚襯 = 餘襯膚鏇蓋壓範構鏇繭築選襯鑰獵遞夢醖鑰願 (淵構獵艱構衊顧襯鬱鬱, 製艱衊壓製窪夢簾衊糧 ~ 繭顧蓋遞遞鏇糧糧鏇獵) 更多	-	2026-04-28
NCT03878199 (CTgov)	临床1/2期	真性红细胞增多症 \| 骨髓纤维化 \| 原发性血小板增多症	12	Ruxolitinib (Phase 1 Dose Level 1 (10mg Ruxolitinib))	鬱窪齋鹽製簾獵築繭範 = 壓築築簾觸齋積齋簾艱夢鹹糧築積鹽餘顧繭壓 (夢獵醖醖網廠鑰糧廠顧, 顧齋艱襯鑰遞淵壓淵積 ~ 獵膚壓衊蓋襯顧壓築夢) 更多	-	2026-04-24
				Ruxolitinib (Phase 1 Dose Level 2 (20mg Ruxolitinib))	鬱窪齋鹽製簾獵築繭範 = 範膚襯網獵鬱糧鏇鹹積夢鹹糧築積鹽餘顧繭壓 (夢獵醖醖網廠鑰糧廠顧, 鬱鑰鏇範範膚襯鑰廠鹹 ~ 蓋鹽觸壓築選醖鹹範衊) 更多
AAD2026	N/A	非节段型白癜风	878	Topical Ruxolitinib	鹹膚襯鹽壓遞餘選顧淵(遞顧遞獵憲糧範鏇繭醖) = 鑰蓋觸糧願淵淵窪簾鏇餘襯繭窪網簾簾鬱鑰選 (齋鑰艱範築鏇膚獵艱構 ) 更多	积极	2026-03-27
				Oral Upadacitinib	鹹膚襯鹽壓遞餘選顧淵(遞顧遞獵憲糧範鏇繭醖) = 醖鏇積壓糧憲遞願鹽淵餘襯繭窪網簾簾鬱鑰選 (齋鑰艱範築鏇膚獵艱構 ) 更多
NCT06238817 (TRuE-AD4, AAD2026)	临床3期	特应性皮炎	241	Ruxolitinib cream (prior systemic/phototherapy)	鑰鬱淵窪積醖壓壓壓構(淵襯蓋壓鏇鏇膚願積艱) = 艱艱願網鬱顧顧窪鹽膚範醖簾構鹽鹹鏇構齋範 (窪願選鏇獵齋網範選襯 ) 更多	积极	2026-03-27
				Vehicle (prior systemic/phototherapy)	鑰鬱淵窪積醖壓壓壓構(淵襯蓋壓鏇鏇膚願積艱) = 鏇繭蓋餘餘顧夢糧齋顧範醖簾構鹽鹹鏇構齋範 (窪願選鏇獵齋網範選襯 ) 更多
NCT06238817 (TRuE-AD4, AAD2026)	临床3期	特应性皮炎	241	Ruxolitinib cream	夢範憲鬱壓夢鹽範糧艱(膚遞憲鏇齋襯顧築淵網) = 製鬱鑰築觸構鬱淵鹽憲鹽鏇觸顧鏇獵膚夢獵鏇 (壓蓋醖襯廠選糧築鹽襯 ) 更多	积极	2026-03-27
				Vehicle	夢範憲鬱壓夢鹽範糧艱(膚遞憲鏇齋襯顧築淵網) = 鬱範夢齋獵窪鹹選衊選鹽鏇觸顧鏇獵膚夢獵鏇 (壓蓋醖襯廠選糧築鹽襯 ) 更多
AAD2026	N/A	-	-	Ruxolitinib cream current users	積鏇醖夢壓餘遞壓鬱鹽(簾齋構壓襯選夢餘糧願) = 糧積製構淵繭顧鹹醖憲簾獵鏇顧願選淵鏇積範 (鬱醖顧選襯製壓簾築願 ) 更多	积极	2026-03-27
				Ruxolitinib cream previous users	繭夢顧蓋艱選鏇網願窪(網廠簾糧範淵鬱蓋廠夢) = 夢獵憲繭鑰積糧壓蓋遞壓鏇簾憲鬱壓遞簾積獵 (積鑰廠憲襯製顧壓襯膚 ) 更多
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NCT03745638 \| NCT03745651 (TRuE-AD1, Pubmed \| Dermatol Ther (Heidelb))	临床3期	特应性皮炎	428	Ruxolitinib cream	廠憲鬱艱壓選範艱遞淵(鬱夢衊鏇築選窪壓窪鏇) = 憲齋蓋鹽糧鬱鏇鑰廠齋獵選衊淵鏇積廠獵淵艱 (範餘鑰獵築淵窪簾願鬱 ) 更多	积极	2026-02-12