Ruxolitinib Phosphate

皮肤领域医药动态周报（2026.06.29–07.05） 本期要点：国家医保局6月29日公示557个通过2026年医保目录初审的药品名单，公示期至7月5日，安沐奇塔单抗、匹康奇拜单抗、来瑞奇珠单抗、芦可替尼乳膏等多款皮肤科热门品种悉数在列；BMS氘可来昔替尼（颂狄多®）6月15日NMPA获批活动性银屑病关节炎新适应症，成为国内唯一可同时治疗中重度斑块状银屑病和活动性PsA的口服小分子靶向药；康哲药业/德镁医药芦可替尼乳膏新增特应性皮炎（AD）适应症NDA获NMPA受理——这是该产品继白癜风获批后又一关键里程碑；7月1日起，2025年医保目录未续约8款协议期内谈判药品正式调出医保，皮肤科暂未涉及。2026年医保谈判进入审评阶段，皮肤科"长程管理+口服靶向+长效化"三大主线继续演进。 ---一、政策与市场全景1.1 2026医保初审公示：557个药品"入局"，皮肤科多家在列 6月29日，国家医保局发布《关于公示通过2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息》。本次共有557个药品通过基本医保目录初审，54个药品通过商保创新药目录初审，公示期至7月5日结束。皮肤科多款热门品种悉数在列： 病种 医保初审品种 企业 靶点/类别 当前状态 银屑病 **安沐奇塔单抗（益赛拓®）** 三生国健 IL-17A 2026.2获批、6.29初审过 银屑病 **古莫奇单抗（奇佑康®）** 康方生物 IL-17A 2026.6.11获批、初审过 银屑病 **匹康奇拜单抗（信美悦®）** 信达生物 IL-23p19 2025.11.28获批、初审过 银屑病/PsA **氘可来昔替尼（颂狄多®）** BMS TYK2变构 2023.9 PsO+2026.6.15 PsA双适应症 化脓性汗腺炎 **司库奇尤单抗（可善挺®）** 诺华 IL-17A 2026.1.1医保执行HS适应症 特应性皮炎 **来瑞奇珠单抗** 礼来 IL-13 2026.3 NDA受理、初审过 特应性皮炎 **司普奇拜单抗（康悦达®）** 康诺亚 IL-4Rα 已上市+医保 特应性皮炎 **柯美奇拜单抗** 麦济生物 IL-4Rα长效 NDA审评中 特应性皮炎 **SSGJ-611** 三生国健 IL-4Rα NDA审评中 慢性荨麻疹 **瑞米布替尼（瑞普多®）** 诺华 BTK口服 2025.11获批、2026.3首方 行业意义：本次医保目录调整首次引入"预申报机制"（6月1日-10日），企业可提前一年准备材料，最终谈判结果将于10–11月公布，2027年1月1日新版目录正式执行。本次557个药品中，近五年内获批新通用名药品占比较高，反映创新药持续放量、新机制品种加速进入医保。1.2 8款协议期内谈判药品7月1日起调出医保——皮肤科未受波及 根据2025年医保目录调整结果，8款协议期内谈判药品因未成功续约，于7月1日起正式调出医保。皮肤科无品种在调出名单中，本批被调出药品覆盖糖尿病、丙肝、高血脂、淋巴瘤、影像造影、阿尔茨海默病等领域。皮肤科2025年新增6款创新药（覆盖银屑病、AD、白癜风、HS、CSU）继续保留医保资格，2026年1月1日起执行无变化。1.3 三大病种流行病学与市场规模 病种 中国患者人数（估） 全球患病率 2024年中国市场规模 2025年增速 核心驱动 银屑病 **780万** 2%–3% **188亿元** +12% IL-17/IL-23/TYK2口服多元化 特应性皮炎 **7,000万** 成人3%–10% **121亿元** +25% 长效化、双靶化、口服化 白癜风 **1,000万** 0.5%–1% **28亿元** +60% 首款靶向药+RWD积累 银屑病关节炎（PsA） **80–100万** 6%–42% 高速增长 新增治疗范式 TYK2/JAK/IL-17A 化脓性汗腺炎（HS） 数十万 ~1% 快速增长 **首个生物制剂入医保** 司库奇尤单抗 慢性自发性荨麻疹（CSU） **2,000万** 0.5%–1% **44亿元** +18% BTK抑制剂等新机制 数据来源：灼识咨询（2024）、《中国银屑病诊疗指南（2026版）》、《中国关节病型银屑病诊疗指南（2026版）》、《中国荨麻疹诊疗指南（2026版）》、CSD 2026年会数据。1.4 三大病种发病机制新认知 银屑病：CSD 2026年会系统展示三大免疫内型（Th17/I型IFN/中性粒细胞），斑块状银屑病常多内型共存，TYK2靶点位于Th17与I型IFN通路交汇节点，有望实现"一靶双控"。银屑病关节炎（PsA）发病机制中IL-23/Th17轴是核心驱动，与皮肤银屑病共享部分免疫通路但关节局部存在独特炎症微环境，最新AAD 2026数据显示IL-23抑制剂（瑞莎珠单抗、古塞奇尤单抗、乌司奴单抗）相较其他免疫调节剂，3年内进展为PsA的风险最低。 特应性皮炎：Th2型炎症是核心驱动，IL-4/IL-13/TSLP是上游核心因子。皮尔雄·布拉德利AAD 2026综述指出，新型生物标志物（CCL17/TARC、IgE、嗜酸性粒细胞计数）有助于精准预测治疗应答与优化给药方案。 白癜风：核心机制为IFN-γ/CXCR3轴驱动的CD8+T细胞攻击黑色素细胞。JAK1/JAK2抑制剂通过阻断IFN-γ信号通路恢复黑色素细胞功能，外用芦可替尼、口服Povorcitinib/Ritlecitinib是当前两大主流。 ---二、银屑病关节炎：氘可来昔替尼拿下国内首个TYK2双适应症2.1 🔥 氘可来昔替尼（颂狄多®）银屑病关节炎获批 —— 国产患者"一药双控" 2026年6月15日，百时美施贵宝中国宣布，全球首个TYK2变构抑制剂——氘可来昔替尼片（商品名：颂狄多®）获得NMPA批准，新增"活动性银屑病关节炎（PsA）"适应症。该药成为目前国内唯一可同时治疗中重度斑块状银屑病和活动性PsA的口服小分子靶向药。 维度 内容 通用名 氘可来昔替尼（Deucravacitinib） 商品名 颂狄多® 类别 口服选择性TYK2变构抑制剂（pseudo-allosteric） 已获批适应症 中重度斑块状银屑病（2023.9）+ **活动性银屑病关节炎（2026.6.15）** 临床证据 POETYK PsA-1 & PsA-2两项III期研究均达主要终点 给药方案 每日1次口服 国产竞品 暂无（Zasocitinib武田III期头对头优效氘可来昔替尼） 核心临床数据（POETYK PsA-1研究）： - ACR20应答率：第16周达55%（安慰剂组32%） - PASI 90应答率（合并中重度皮肤受累患者）：第16周达41% - 关节症状与皮肤症状同步改善 - 安全性与既往银屑病III期研究一致，无新增安全信号 行业意义：PsA长期缺乏"同时控制皮肤+关节"的口服靶向药，传统csDMARDs（甲氨蝶呤、来氟米特）应答率仅30%–40%且起效慢。氘可来昔替尼是国产PsA患者"一药双控"的唯一口服选择——填补了"银屑病→PsA"病程进展的临床空白。2.2 银屑病关节炎中国市场全景 维度 数据 中国银屑病患者中PsA患病率 **约10.4%**（《中国关节病型银屑病诊疗指南2026版》） 中国PsA患者估算 **80–100万** 既往治疗选择 NSAIDs、csDMARDs（甲氨蝶呤等）、TNF-α抑制剂、IL-17A抑制剂 治疗痛点 **皮肤+关节共病管理缺乏口服靶向药** 2026年新选择 氘可来昔替尼（TYK2）、JAK抑制剂（乌帕替尼） 《中国关节病型银屑病（银屑病关节炎）诊疗指南（2026版）》于6月1日由中国医师协会皮肤科医师分会正式发布，首次将TYK2抑制剂纳入推荐，为临床用药提供国家级权威依据。2.3 银屑病治疗领域竞争格局（6月更新版） 梯队 药品 企业 靶点 中国状态 医保 **进口原研** 司库奇尤单抗（可善挺） 诺华 IL-17A 已上市+HS+PsA多适应症 ✅ 进口原研 依奇珠单抗（拓咨） 礼来 IL-17A 已上市 ✅ 进口原研 乌司奴单抗（喜达诺） 杨森 IL-12/23 已上市 ✅ 进口原研 古塞库单抗（特诺雅） 杨森 IL-23 已上市 ✅ 进口原研 **氘可来昔替尼（颂狄多）** **BMS** **TYK2变构** **已上市+PsA** ✅ **国产先发** 赛立奇单抗（金立希） 智翔金泰 IL-17A 已上市+医保 ✅ 国产先发 夫那奇珠单抗 恒瑞 IL-17A 已上市+医保 ✅ 国产跟进 安沐奇塔单抗（益赛拓） 三生国健 IL-17A 已上市+医保 ✅ **国产新锐** **古莫奇单抗（奇佑康）** **康方生物** **IL-17A** **2026.6.11获批** 待申报 **国产冲击** **司库奇尤单抗类似药SYS6012** **石药巨石** **IL-17A** **2026.6.18 NDA** — IL-12/23 依若奇单抗 康方生物 IL-12/23 已上市+医保 ✅ IL-23 **匹康奇拜单抗（信美悦）** **信达生物** **IL-23p19** **2025.11.28获批** 待申报 IL-23 瑞莎珠单抗 艾伯维 IL-23 已上市 ✅ IL-17A/F 倍捷乐®（莱康奇塔单抗） 丽珠 IL-17A/F双靶 2026.3.27获批PsO+HS双适应症 —2.4 银屑病生物制剂医保价格参考（2026年） 药品 类型 医保前年费（估） 医保后自付月均 备注 司库奇尤单抗 进口 3–5万 300–600元 多个适应症 依奇珠单抗 进口 3–5万 300–600元 2周起效快 古莫奇单抗 国产 1.5–3万 200–400元 52周PASI100=68.9% 国产IL-17A 国产 1.5–3万 200–400元 — 国产生物类似药 国产 1.5–2.5万 200–400元 2026年陆续上市 乌司奴单抗 进口 3–5万 400–800元 — 氘可来昔替尼 进口口服 4–6万 500–1000元 银屑病+PsA 匹康奇拜单抗 国产IL-23 2–4万 300–500元 长效 注：2025年医保新增8个皮肤科生物制剂平均降价42.6%；2026年新申报品种古莫奇单抗、匹康奇拜单抗、来瑞奇珠单抗等具备谈判资格。 ---三、特应性皮炎：芦可替尼乳膏AD适应症NDA受理，国产IL-4Rα矩阵成型3.1 🔥 芦可替尼乳膏（百卢妥®）AD适应症NDA受理 —— 国产首款外用JAK冲刺AD 2026年2月24日，康哲药业宣布旗下德镁医药有限公司开发的外用JAK抑制剂——磷酸芦可替尼乳膏（商品名：百卢妥®，Incyte原研）新增"特应性皮炎（AD）"适应症的NDA获NMPA受理。该产品已是中国首款且唯一获批用于白癜风的外用靶向药（2026年1月30日获批），此次AD适应症的申报是产品向多病种拓展的关键里程碑。 维度 内容 申报方 德镁医药（康哲药业00867.HK控股子公司） 产品 磷酸芦可替尼乳膏（百卢妥®/Lumirix®） 当前适应症 **12岁及以上非节段型白癜风**（2026.1.30获批） 新申报适应症 **2岁及以上轻中度AD**（外用药控制不佳） 给药方案 局部外用BID 定价 单支100g规格约**5800–6800元**（公开报道） 行业意义 中国**首款外用JAK**类AD药物，有望开辟AD"轻中度外用靶向"赛道 临床证据（来自TRuE-AD系列研究）： - 8周IGA 0/1应答率达53.8%（vs 安慰剂15.1%） - EASI-75应答率达62.1%（vs 安慰剂24.2%） - 局部给药系统性暴露极低，安全性显著优于口服JAK抑制剂 - 已于2025年9月获FDA批准AD适应症 行业意义：当前AD治疗"重度靠生物制剂、轻中度靠激素+他克莫司"，芦可替尼乳膏若获批AD将填补"轻中度AD的靶向外用药"空白——临床场景中80%以上AD为轻中度，市场潜力巨大。3.2 AD赛道五大技术路线全景 ` AD治疗五大赛道（2026年7月） IL-4Rα/IL-13 JAK抑制剂 IL-31/IL-25 ┌─────────────┐ ┌──────────┐ ┌──────────────┐ │ 度普利尤单抗 │ │ 乌帕替尼 │ │ 奈莫利珠单抗 │ │ 司普奇拜单抗 │ │ 艾玛昔替尼 │ │ SM17 (IL-25) │ │ 柯美奇拜单抗 │ │ 芦可替尼外用│ │ (瘙痒专项) │ │ SSGJ-611 │ │ │ │ │ │ 来瑞奇珠单抗 │ │ │ │ │ │ +Apogee长效 │ │ │ │ │ └─────────────┘ └──────────┘ └──────────────┘ OX40/OX40L STAT6/ITK (口服) ┌──────────────┐ ┌──────────────────┐ │ Rocatinlimab │ │ KT-621(STAT6降解) │ │ Amlitelimab │ │ Soquelitinib(ITK) │ │ IBI356(国产) │ │ 无黑框警告！ │ │ 停药不复发！ │ │ 2027关键数据年 │ └──────────────┘ └──────────────────┘ `3.3 AD赛道国产IL-4Rα矩阵 药品 企业 靶点 阶段 核心优势 度普利尤单抗（达必妥） 赛诺菲/再生元 IL-4Rα 已上市+医保 标杆产品，Q2W **司普奇拜单抗（康悦达）** **康诺亚** **IL-4Rα** **已上市+医保** **国产首个，EASI-75=92.5%** **柯美奇拜单抗（MG-K10）** **麦济生物** **IL-4Rα长效** **NDA审评中** **全球首个长效IL-4Rα** **SSGJ-611** **三生国健** **IL-4Rα** **NDA审评中** **国产第三家** **泰利奇拜单抗** **智翔金泰** **IL-4Rα** **NDA冲刺中** **国产新势力** **来瑞奇珠单抗** **礼来** **IL-13** **NDA审评中** **Q8W已获FDA批准** Zumilokibart 艾伯维（收购） IL-13长效 II期 109亿美元估值 司普奇拜单抗最新III期数据（500例中国患者）显示：52周EASI-75应答率92.5%、EASI-90应答率77.1%，24小时快速缓解瘙痒，1天内皮损开始改善、1周内症状显著缓解——为AD国产创新药树立了"高效+快效"新标杆。3.4 AD市场结构与价格 药品 类型 医保前年费（估） 医保后自付月均 报销 度普利尤单抗 进口 4–6万 500–1000元 70% 司普奇拜单抗 国产 2–4万 300–600元 70% 乌帕替尼 进口口服 4–6万 500–1000元 70% 艾玛昔替尼 国产JAK1 2–3万 300–500元 70% 芦可替尼乳膏 国产外用 5800元/支 — 待进医保 ---四、化脓性汗腺炎：司库奇尤单抗HS医保持续放量，国产IL-17A双靶获批4.1 司库奇尤单抗HS适应症：医保后市场放量 司库奇尤单抗（可善挺）HS适应症自2026年1月1日医保执行以来，成为国内首个且唯一一个被纳入国家医保的HS靶向生物制剂。结合2025年3月获批HS以来近一年市场推广与医保后的患者可及性提升，HS赛道的临床关注度持续提升。 临床指南推荐：Hurley II/III级中重度HS患者应尽早启动生物制剂治疗 真实世界研究显示：IL-17A抑制剂在HS中疗效优于TNF-α抑制剂 患者侧：医保后月自付约300–600元，患者经济负担显著降低4.2 倍捷乐®（莱康奇塔单抗）：IL-17A/F双靶拿下PsO+HS双适应症 2026年3月27日，丽珠医药倍捷乐®（莱康奇塔单抗）获得NMPA批准双适应症——中度至重度斑块状银屑病+中度至重度化脓性汗腺炎。作为全球首个且中国目前唯一获批的IL-17A/F双靶点抑制剂，其创新的双靶点机制、多个头对头研究的优效性结果，填补国产IL-17双靶空白： 维度 内容 通用名 莱康奇塔单抗 商品名 倍捷乐® 类别 IL-17A/F双靶点单克隆抗体 已获批适应症 **中重度PsO + 中重度HS**（2026.3.27同日获批） 关键临床 近90%中重度PsO患者适合系统治疗时实现皮损显著改善 行业意义 **全球首个IL-17A/F双靶**，一年双报 ---五、慢性自发性荨麻疹：瑞米布替尼持续放量，第四代BTK管线储备5.1 瑞米布替尼（瑞普多®）市场动态 2026年3月24日全国首方开出、京东健康全网独家首发以来，瑞米布替尼持续放量： 维度 内容 通用名 瑞米布替尼（Remibrutinib） 商品名 瑞普多®（Rhapsido） 获批时间 **2025年11月25日**（中国）、2025年（FDA） 全球地位 **全球首个且目前唯一获批**用于CSU的口服BTK抑制剂 给药方案 25mg 每日2次 1周起效 UAS7应答率（UAS7≤6）达**50%以上**（vs 安慰剂约25%） 行业意义 CSU治疗从"注射（奥马珠单抗）+口服抗组胺"双轨进入"口服靶向"新时代5.2 第四代BTK管线储备 2026年6月4日获批的洛布替尼（麓可达®，麓鹏制药）虽首批适应症为套细胞淋巴瘤（MCL），但其共价兼非共价机制突破验证了第四代BTK抑制剂的成药性。CSU领域未来3年有望出现多款第四代BTK抑制剂，进一步丰富口服靶向治疗选择。 ---六、白癜风：芦可替尼乳膏商业化加速，国产首款外用靶向成长期大单品6.1 芦可替尼乳膏（百卢妥®）商业化进展 维度 内容 中国NMPA获批 **2026年1月30日** 当前适应症 **12岁及以上非节段型白癜风** 定价 100g/支约**5800–6800元**（公开报道） 中国RWD数据 24周F-VASI75=**49.5%**、F-VASI50面部=**64.1%** 已写入共识 《中国白癜风诊疗共识（2024版）》首推方案 新申报适应症 **特应性皮炎NDA**（2026.2.24受理） 行业意义 中国**首款且唯一**获批的白癜风外用靶向药6.2 白癜风靶向治疗管线 药品/靶点 企业 阶段 机制 **芦可替尼乳膏（百卢妥）** **Incyte/德镁** **已上市+AD NDA** **JAK1/2外用** Povorcitinib Incyte III期 JAK1口服 Ritlecitinib 辉瑞 II期 JAK3/TEC口服 Upadacitinib 艾伯维 II期 JAK1口服 Cerdulatinib Dermavant II期 JAK/SYK双靶外用 TYK2抑制剂 多家 I/II期 口服 行业意义：芦可替尼乳膏在白癜风领域"以一打多"——既是中国首款外用靶向药，也是全球RWD数据最丰富的JAK外用制剂，未来3年预计仍是该赛道绝对主力。同时AD适应症的NDA冲刺将打开第二增长曲线。 ---七、其他病种速览7.1 慢性荨麻疹（CSU）瑞米布替尼 （诺华瑞普多®）2025.11获批、2026.3.24首方，京东健康全网独家 2026.6.4 洛布替尼（麓鹏麓可达®）MCL适应症获批，CSU等自免适应症未来可期 《中国荨麻疹诊疗指南（2026版）》将瑞米布替尼纳入三线推荐7.2 银屑病关节炎（PsA）氘可来昔替尼 （颂狄多®）2026.6.15获批PsA适应症，国内唯一TYK2双适应症口服药《中国关节病型银屑病诊疗指南（2026版）》 6月1日发布，首次将TYK2抑制剂纳入推荐7.3 化脓性汗腺炎（HS） 司库奇尤单抗HS适应症2026.1.1医保正式执行 2026.3.27 倍捷乐®（莱康奇塔单抗）获批PsO+HS双适应症，国产首个IL-17A/F双靶7.4 CSD 2026年会核心要点（6/10–14，北京） 主题"学术引领、国际融合"，30位国际专家授课 银屑病聚焦免疫异质性、长程管理、TYK2抑制剂安沐奇塔单抗III期数据 惊艳亮相，6.29通过医保初审，8周给药一次、63.6%患者皮损完全清除 AD聚焦JAK外用新探索、AI辅助诊断 白癜风聚焦芦可替尼乳膏RWD、外用JAK共识梁源教授 报告全球首个针对3-24月龄婴幼儿特应性皮炎的突破性研究7.5 GRAPPA 2026（7月9-11日，里斯本） 国际银屑病和银屑病关节炎研究评价组年会 重点议题：PsA早期识别、皮肤-关节共病管理、生物制剂选择 ---八、竞争格局总览8.1 皮肤科生物制剂/创新药核心企业版图 企业 核心皮肤科产品 管线亮点 本周动态 **诺华** 司库奇尤单抗（PsO/HS/PsA）、瑞米布替尼（CSU） — HS医保持续放量 **BMS** **氘可来昔替尼（颂狄多）** — **6.15 PsA新适应症获批** **赛诺菲** 度普利尤单抗（AD） Amlitelimab（OX40L） Amlitelimab III期成功 **礼来** 依奇珠单抗（PsO） **来瑞奇珠单抗（AD，IL-13）** **NDA审评中，6.29初审过** **艾伯维** 乌帕替尼（AD）、瑞莎珠单抗（PsO） Zumilokibart（IL-13长效） AD长效化持续推进 **辉瑞** 阿布昔替尼（AD） Ritlecitinib（白癜风II期） 口服JAK双线推进 **武田** — Zasocitinib（TYK2，III期优效） TYK2赛道持续领跑 **杨森** 乌司奴单抗、古塞库单抗 Icotrokinra（口服IL-23多肽） 长效IL-23持续验证 **康方生物** 依若奇单抗+古莫奇单抗（PsO） — **古莫奇单抗6.11获批** **恒瑞医药** 夫那奇珠单抗+艾玛昔替尼 IL-23p19/IL-36R双靶 AAD 2026首秀 **信达生物** **匹康奇拜单抗（信美悦）** — **6.29初审过，国产IL-23p19首发** **三生国健** **安沐奇塔单抗（益赛拓）** **SSGJ-611** **6.29初审过+AD NDA审评中** **智翔金泰** 赛立奇单抗、金立希 **泰利奇拜单抗** IL-4Rα国产新势力 **康诺亚** 司普奇拜单抗 **CM512（TSLP×IL-13）** AD新机制持续突破 **麦济生物** **柯美奇拜单抗** — NDA审评中 **石药集团** — **司库奇尤单抗类似药（NDA）** **6.18 NDA获受理** **麓鹏制药** — **洛布替尼（BTK四代）** 6.4获批，首款商业化产品 **丽珠医药** **倍捷乐®（莱康奇塔单抗）** — **PsO+HS双适应症获批** **康哲药业/德镁** **芦可替尼乳膏（百卢妥）** AD适应症NDA **NDA受理+商业化持续放量**8.2 未来12个月关键催化剂 时间窗口 事件 影响范围 2026年7月 GRAPPA 2026（7.9-11里斯本） PsA诊疗国际风向标 2026年7月 医保目录专家审评与谈判磋商 皮肤科10+品种命运 2026年7-9月 芦可替尼乳膏AD适应症NDA审评 开辟AD外用靶向新赛道 2026年Q3 来瑞奇珠单抗中国NDA审评决策 AD新增IL-13精准靶向 2026年Q3 柯美奇拜单抗NDA审评决策 AD新增全球首个长效IL-4Rα 2026年Q3 麦济MG-K10过敏性鼻炎NDA审评 自免赛道横向扩展 2026年Q3 石药司库奇尤单抗类似药NDA审评 银屑病生物类似药新时代 2026年10-11月 2026医保目录谈判结果公布 10+皮肤科品种定价 2026年Q4 Zasocitinib全球申报 TYK2赛道竞争格局重塑 2026年Q4 Amlitelimab全球申报 Q12W给药能否颠覆AD长程管理 2026年Q4 Apogee zumilokibart III期数据 AD长效IL-13能否兑现109亿估值 2027年1月1日 2026医保目录正式执行 患者用药可及性跨越式提升 2027年 KT-621 IIb期数据 STAT6降解剂能否开启AD口服新时代 2027年 康诺亚CM512 II期数据 国产长效AD双抗能否突围 ---免责声明 本文仅供内部学术交流参考，不构成任何药物推荐或投资建议。具体用药请遵医嘱，相关产品信息以国家药品监督管理局公示为准。 --- 编辑：2026年7月6日 数据截至：2026年7月5日

盐酸环喷托酯属于抗胆碱类睫状肌麻痹+散瞳药，该产品起效快、麻痹持续时间中等，是儿童验光首选短效睫状肌麻痹剂之一，是临床儿童常规散瞳验光的主流药物。 基本信息 药理作用：属于抗胆碱类睫状肌麻痹+散瞳药，阻断眼部M胆碱受体： 麻痹睫状肌：放松调节痉挛，消除假性近视，验光精准测量真实屈光度数； 散大瞳孔：扩大虹膜括约肌，方便眼底检查。 适应症：用于散瞳和睫状肌麻痹。 用法用量： 成人:眼中滴入1-2滴本品，必要时可在5-10分钟后再滴一次。 儿童:眼中滴入1-2滴本品，必要时可在5-10分钟后再滴一次。 为了最大程度地减少吸收，滴入后按压泪囊2-3分钟。 不良反应 1. 眼部局部反应：短暂烧灼感、刺痛、眼红、畏光、视近模糊、眼压轻微升高。 2. 全身抗胆碱反应（儿童更易出现，因黏膜吸收） 面部潮红、口干、心跳加快、头痛、恶心；少数出现烦躁、幻觉、嗜睡； 罕见严重：高热、抽搐、心律失常。 处理：多喝温水、冷敷额头，出现明显躁动/发热立即停药就医。 禁忌：对本品任何成分过敏者禁用；闭角型青光眼或窄角患者禁用。 注意事项 儿童重点监护：婴幼儿代谢弱，更容易发生全身中毒反应，必须严格按体重减量，滴完按压泪囊。 用药后防护：散瞳期间畏光，外出佩戴遮阳帽/太阳镜；2天内减少看书、手机等近距离用眼。 特殊人群慎用：高血压、冠心病、前列腺肥大、麻痹性肠梗阻患者慎用。 药物相互作用：避免同时口服抗组胺药、三环类抗抑郁药，会叠加口干、心慌等抗胆碱副作用。 药代动力学：15至60分钟内可产生最大睫状肌麻痹作用；眼睛可在24小时内恢复。眼局部给药后可出现全身吸收，该吸收主要发生于泪管中。 储存：避光密封，常温保存，远离儿童误服。 验光常用散瞳药对比 上市情况 活性成分盐酸环喷托酯于1953年全球首次获批，爱尔康（Alcon）为原研企业，商品名CYCLOGYL（赛飞杰），1%浓度为全球标准规格，欧美、日本、澳洲均长期上市，是国际儿童验光一线散瞳药。 美国：Cyclogyl、Cyclomydril（环喷托酯 + 去氧肾上腺素复方） 英国：Mydrilate 欧盟多国、东南亚、日韩均有原研/仿制药流通。 中国： 1. 进口原研：爱尔康 赛飞杰®，注册证号国药准字HJ20160661，2016 年获批进口，规格为1%（1ml:10mg），多剂量瓶装，含防腐剂。该产品为国内最早上市的进口环喷托酯，三甲眼科主流首选参比制剂。 参比制剂 2. 国产药品： 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 原研爱尔康（赛飞杰®）基础专利（全部已过期，无专利壁垒） 1. 化合物核心专利 美国专利 US2554511：盐酸环喷托酯化合物结构、合成路线，1951年授权，1971年到期。 国内无对应化合物发明专利布局：爱尔康未在中国申请盐酸环喷托酯物质专利，国内仿制药开发无化合物专利阻碍。 2. 原研多剂量含防腐剂制剂专利 爱尔康 Cyclogyl（赛飞杰）1%多剂量滴眼液配方专利，欧美上世纪70年代授权，全球均已到期； 美国橙皮书无任何有效保护盐酸环喷托酯滴眼液的原研专利，无橙皮书专利限制仿制药申报上市。 3. 国内原研无延伸保护专利 爱尔康仅进口注册，未在中国布局：1%常规滴眼液组合物、适应症、给药方法、包装专利；国内 2008年起即可自由申报瓶装仿制药，无原研专利侵权风险。 中国专利（山东绅联，无效专利） 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 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