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香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其 準確性或完整性亦不發表任何聲明，並表明概不就因本公告全部或任何部分內容而產生 或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 CHINA MEDICAL SYSTEM HOLDINGS LIMITED 康哲藥業控股有限公司* （於開曼群島註冊成立的有限公司） （香港股份代號：867） （新加坡股份代號：8A8） 自願性及業務進展公告 自願性及業務 展公告 創新藥磷酸蘆可替尼乳膏增加特應性皮炎（AD）適應症 中國上市許可申請獲受理並獲納入優先審評 China Medical System Holdings Limited（「本公司」，連同其附屬公司統稱為「本集團」） 欣然宣佈，旗下德鎂醫藥有限公司（「德鎂醫藥」，專業聚焦皮膚健康的創新型醫藥企 業，正申請於香港聯合交易所有限公司主板獨立上市，詳見本公司日期為二零二五年四 月二十二日發佈的公告）已於二零二六年二月二十四日獲得中國國家藥品監督管理局 （NMPA）受理磷酸蘆可替尼乳膏（「產品」）輕中度特應性皮炎（「AD」）的新藥 上市許可申請（NDA）。產品擬用於其他外用藥控制不佳或不建議使用時，非免疫功能 受損的2歲及以上兒童和成人輕中度特應性皮炎的局部短期和非持續性慢性治療。且該 項NDA因「符合兒童生理特徵的兒童用藥品新品種、劑型和規格」，已獲得NMPA藥品 審評中心批准納入優先審評品種名單，有望加快產品AD適應症上市審評進程。 此外，磷酸蘆可替尼乳膏已於二零二六年一月獲得NMPA批准上市，成爲中國批准的首 款且唯一用於白癜風治療的靶向藥。此次增加AD適應症NDA獲受理，是產品向多治療 領域拓展的關鍵里程碑。 關於磷酸蘆可替尼乳膏 磷酸蘆可替尼乳膏（Opzelura®）是Incyte 開發的選擇性JAK1/JAK2 抑制劑蘆可替尼製 成的一種創新型乳膏。在中國，磷酸蘆可替尼乳膏獲批用於治療12 歲及以上兒童和成 人患者伴面部受累的非節段型白癜風。在美國，磷酸蘆可替尼乳膏是經美國食品和藥物 管理局（FDA）批准的首款局部JAK 抑制剂，可用於局部治療12 歲及以上患者的非節 段型白癜風；及其他外用藥控制不佳或不建議使用時，非免疫功能受損的2 歲及以上儿 童和成人輕中度AD 的局部短期和非連續性慢性治療。在歐洲，磷酸蘆可替尼乳膏被批 准用於治療成年及12 歲及以上青少年面部受累的非節段型白癜風。 磷酸蘆可替尼乳膏已在輕中度AD的一項隨機、雙盲、安慰劑對照中國三期藥物臨床研 究成功達到主要終點，即使用產品治療8周，達到研究者整體評估（IGA）評分為0或1 分，且較基線改善≥2分的受試者比例，顯著高於安慰劑（63.0% vs 9.2%，P<0.001）。 關鍵次要終點，磷酸蘆可替尼乳膏治療8周達到濕疹面積及嚴重程度指數評分較基線至 少改善75%（EASI 75）的受試者比例亦顯著優於安慰劑（78.0% vs 15.4%，P<0.001）。 安全性方面，治療期出現的不良事件（TEAE）的嚴重程度大多數為輕度或中度，未發 生導致研究藥物用藥終止的TEAE，整體安全耐受性良好。 關於AD AD是一種慢性、復發性、炎症性的皮膚疾病，臨床主要表現為皮膚乾燥、慢性濕疹樣 皮損和明顯瘙癢，可能嚴重影響患者的生活品質。據估算，2024年中國特應性皮炎患者 超過5,400萬人，基於SCORAD評分，輕中度特應性皮炎的占比為98%，即超過5,250萬 患者。外用藥物是AD最基本的治療方法。傳統外用藥物如外用糖皮質激素（TCS）及 外用鈣調神經磷酸酶抑制劑（TCIs）有長期用藥的不良反應或療效有限的臨床痛點，臨 床亟需新的治療選擇。 針對AD，德鎂醫藥已構建了「治療+護理」綜合解決方案，包括局部外用製劑-磷酸蘆 可替尼乳膏（輕中度AD）、注射用生物製劑-柯美奇拜單抗注射液-MG-K10（中重度AD）、 口服小分子靶向藥-CMS-D001（中重度AD）、日常修護-禾零舒緩產品系列，滿足AD 患者從治療到日常護理的管理需求。 繼磷酸蘆可替尼乳膏獲批白癜風適應症後，此次增加AD適應症NDA獲受理，將進一步 鞏固產品的學術影響力。同時，這也將強化德鎂醫藥在皮膚治療領域的戰略佈局，並與 現有處於商業化階段的創新藥益路取（替瑞奇珠單抗注射液）、獨家藥喜遼妥（多磺酸 粘多糖乳膏），以及系列在研創新藥和皮膚學級護膚品等在專家網絡與市場資源等方面 產生協同，提升德鎂醫藥在皮膚健康領域的市場競爭力與品牌影響力。 本集團於二零二二年十二月二日，通過德鎂醫藥的附屬公司與Incyte就磷酸蘆可替尼乳 膏訂立合作和許可協議（「許可協議」），獲得在中國大陸、香港特別行政區、澳門特 別行政區、臺灣地區及東南亞十一囯（「區域」）研發、注冊及商業化產品的獨家許可 權利，以及在區域內生產產品的非獨家許可權利。德鎂醫藥的附屬公司已將磷酸蘆可替 尼乳膏除中國大陸外的其他區域的相關權利再許可予本集團（不包括德鎂醫藥及其附屬 公司）。 Incyte擁有磷酸蘆可替尼乳膏全球開發和商業化權利，在美國及歐洲以Opzelura®的名稱 銷售。Opzelura®和Opzelura®標識是Incyte的註冊商標。 本公告乃由本公司自願刊發，旨在向潛在投資者及本公司股東通知本集團最新業務進展， 建議股東和投資者在進行公司股票及其他證券的交易時謹慎操作。 香港，二零二六年二月二十四日 承董事會命 China Medical System Holdings Limited 主席 林剛 於本公告日期，本公司董事包括(ⅰ)執行董事：林剛先生及陳燕玲女士；及(ⅱ)獨立非執行 董事：梁創順先生、羅瑩女士及馮征先生。