磷酸芦可替尼乳膏（白癜风）在中国的上市许可申请获康哲药业受理

康哲药业控股有限公司（简称“康哲药业”）宣布，磷酸芦可替尼乳膏（主要用于白癜风治疗）的新药上市许可申请已于2024年9月24日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。这一进展标志着该药品在中国市场的重要一步，旨在为逾千万白癜风患者提供新的治疗选择。

在中国的真实世界研究中，芦可替尼乳膏表现出显著疗效。数据显示，治疗组中在第24周达到F-VASI 75的患者比例为49.5%，显著高于目标值14.1%（P<0.0001）。研究结果证实了该药品对非节段型白癜风患者的有效性，能够缩小皮肤白斑面积并恢复肤色。所有次要疗效指标也表明了与主要疗效指标一致的疗效趋势，且随着治疗时间延长，患者的治疗效果持续改善。不良反应主要为1级或2级，未出现导致停药或退出的严重不良事件（SAE）。

在推进新药上市申请的同时，康哲药业正有序进行芦可替尼乳膏的地产化技术转移，已完成小试和中试研究，正在进行放大生产。公司计划尽快完成地产化研究，并争取在中国大陆注册及上市，使中国白癜风患者尽早使用这一创新药品。

白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，皮肤色素脱失是其特征，中国约有1,400万白癜风患者，其中约85%为非节段型白癜风。现有的外用药物如皮质类固醇（TCS）和钙调神经磷酸酶抑制剂（CI），效果有限且长期使用存在不良反应。如果芦可替尼乳膏获批上市，将成为中国大陆首个用于白癜风复色的处方药，为广大患者带来新的治疗希望。

康哲药业致力于提供有竞争力的产品和服务，满足未被满足的医疗需求。公司通过自主研发和外部合作，不断丰富产品线，未来将继续在全球范围内寻找具有差异化优势的医药产品，推动产品的临床开发和商业化发展，为患者提供更多新药和好药。

芦可替尼乳膏（Opzelura）是一种由Incyte开发的JAK1/JAK2选择性抑制剂，已获美国食品和药物管理局（FDA）批准用于12岁及以上非节段型白癜风患者的局部治疗。目前，它是美国唯一获批的白癜风复色产品。此外，芦可替尼乳膏还在美国获批用于传统外用处方疗法无法充分控制病情的轻中度特应性皮炎（AD）患者的局部短期和非持续性慢性治疗，并在欧洲获批用于12岁及以上患者的非节段型白癜风治疗。

尽管NMPA尚未批准芦可替尼乳膏在中国大陆的任何适应症药物上市，但该产品已于2023年8月12日获得海南省药监局的临床急需进口批准，并在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区投入使用。该药品也于2024年4月11日获得澳门政府药物监督管理局批准，用于12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的治疗。

康哲药业通过其附属公司康哲美丽，与Incyte签订了合作和许可协议，获得了在中国大陆、香港、澳门、台湾及东南亚十一国的产品开发、注册及商业化的独家许可权，以及生产的非独家许可权。许可协议期限为自协议生效日起十年，期满后可延长十年。在美国和欧洲，该产品以Opzelura®的名称销售。

康哲药业作为一家开放式平台企业，致力于连接医药创新与商业化，专注于全球首创（FIC）及同类最优（BIC）的创新产品，推动科研成果向诊疗实践的转化，造福患者。公司聚焦专科领域，拥有广泛的渠道覆盖和专家资源，不断提升在心脑血管、消化、皮肤医美、眼科等领域的竞争力，并扩展至东南亚市场，致力于成为全球药企进军东南亚市场的“桥头堡”。