恒瑞医药斥资超6亿申报「瑞康曲妥珠单抗」上市

恒瑞医药于9月13日发布公告，宣布其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司研发的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）的药品上市许可申请已获得国家药监局受理，且该药品已进入优先审评程序。该药品的适应症是用于治疗既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者。

注射用SHR-A1811通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞的溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，进而诱导细胞周期阻滞，最终导致肿瘤细胞凋亡。此机制为该药品提供了治疗HER2突变非小细胞肺癌的新途径。

在2024年6月，针对HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的SHR-A1811治疗的Ⅱ期临床试验（SHR-A1811-I-103）的主要研究终点结果达到了预设的优效标准。该Ⅱ期临床试验的主要目的是评估SHR-A1811在治疗HER2突变的晚期NSCLC患者中的抗肿瘤疗效和安全性。

该临床试验的主要研究终点是由独立影像评审委员会（IRC）基于RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR），次要研究终点包括研究者基于RECIST v1.1标准评估的ORR、IRC和研究者评估的缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS）等。截至2024年6月，共有94例患者接受了SHR-A1811单药治疗。研究结果显示，与预设的历史数据相比，SHR-A1811在HER2突变NSCLC患者中的疗效显著且具有临床意义。

截至目前，注射用SHR-A1811项目已累计投入研发费用约6.24亿元。这一投入显示出恒瑞医药对该药品的重视和期望，期待其能够为HER2突变非小细胞肺癌患者带来新的治疗希望。

通过这一系列研发和临床试验数据，恒瑞医药希望能够尽快将SHR-A1811推向市场，为更多的HER2突变非小细胞肺癌患者提供有效的治疗方案。这一发展不仅体现了恒瑞医药在抗肿瘤药物研发上的领先地位，也为全球的癌症治疗带来了新的希望与突破。