打鼾患者过半症状改善！礼来递交新疗法扩展适应症申请

礼来公司在2024年第二季度财报中宣布，已向欧洲和美国的监管机构递交申请，寻求批准其重磅疗法tirzepatide用于改善中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）肥胖患者的打呼情况。财报中提到，这一适应症最快可能在今年年底之前获得FDA批准。

根据此前发表在《新英格兰医学杂志》上的SURMOUNT-OSA临床试验结果，tirzepatide能够显著改善中重度OSA肥胖患者的打呼情况，无论患者是否使用气道正压通气（PAP）装置治疗。SURMOUNT-OSA临床试验共入组了469位中重度OSA肥胖成年患者，这些患者要么无法或不愿意使用PAP治疗，要么在试验期间继续接受PAP治疗并计划继续使用PAP治疗。试验结果显示，相比安慰剂，tirzepatide可以将患者的呼吸暂停低通气指数（AHI）最多减少62.8%，即每小时睡眠中减少约30次气流受限或阻塞的事件。

此外，临床试验的次要终点评估也显示，在接受最高剂量tirzepatide治疗的患者中，43.0%（研究1）和51.5%（研究2）的参与者达到了疾病消除的标准。疾病消除被定义为每小时的AHI事件少于5次，或者每小时5-14次的AHI事件加上埃普沃斯嗜睡量表（ESS）评分≤10。ESS是一项用来评估日间过度嗜睡的标准问卷。

在SURMOUNT-OSA研究中，tirzepatide的总体安全性与之前的SURMOUNT和SURPASS试验类似。SURMOUNT-OSA中最常见的不良事件与胃肠道相关，通常为轻度至中度。

频繁的打鼾可能是OSA的迹象。这种情况是因为患者在睡眠时上呼吸道完全或部分塌陷，导致呼吸道阻塞，引发呼吸暂停或呼吸减弱，并可能伴随血氧饱和度下降或睡眠中醒来。OSA可能引发严重的心脏代谢并发症，如高血压、冠状动脉疾病、中风、心力衰竭、心房颤动及2型糖尿病。在过去的40年中，OSA的治疗几乎没有显著进展，许多患者需要在睡眠中使用PAP装置来维持通气，但这种方法疗效有限，且很多患者难以适应佩戴装置带来的不适。

Tirzepatide是一款GIP/GLP-1受体双重激动剂，能够同时激活GLP-1受体和GIP受体介导的信号通路。GIP和GLP-1是调控血糖的天然肠促胰岛素激素。Tirzepatide于2022年5月获得美国FDA批准（商品名：Mounjaro），用于与控制饮食和锻炼联用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。去年11月，tirzepatide再次获得FDA批准（商品名：Zepbound），用于减轻肥胖或超重成年患者的体重并保持体重稳定。

近期，tirzepatide在治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者的2期临床试验SYNERGY-NASH中也获得了积极结果，并在临床3期试验SUMMIT中将肥胖射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）患者发生心衰相关事件的风险降低了38%。

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