齐鲁制药双靶点PD-1/CTLA-4抗体正式获准销售

今天（9月30日），根据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网的公示，齐鲁制药研发的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（商品名为齐倍安）获得了附条件批准上市。这种药物的适应症是针对既往接受过含铂化疗且失败的复发或转移性宫颈癌患者。

艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（研发代号QL1706）是一种PD-1/CTLA-4双功能组合抗体，也是全球范围内首个获批上市的此类药物。该药物由IgG4型PD-1抗体和IgG1型CTLA-4抗体按照特定比例组合而成。CTLA-4和PD-1通路都能够负向调节T细胞的免疫功能，而艾托组合抗体则能同时靶向并阻断这两条免疫检查点信号通路，从而激活抗肿瘤免疫反应。

在其关键的II期注册研究（DUBHE-C-206）中，共纳入了148例在一线含铂化疗±贝伐珠单抗治疗失败且未接受过免疫治疗的复发或转移性宫颈癌患者。随访时间为17.5个月时，研究结果显示，客观缓解率（ORR）为33.3%，疾病控制率（DCR）为65.3%，中位无进展生存期（PFS）达到5.4个月（均为独立审查委员会（IRC）评估结果），中位总生存期（OS）达到17.1个月。在安全性方面，共有107例（72.3%）患者发生了治疗相关的不良事件（TRAE），其中40例（27.0%）患者发生了≥3级的不良事件。这些结果表明，艾托组合抗体在一线标准治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者中展现出良好的疗效和安全性。

通过这些研究和数据，我们可以看到艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液在治疗特定类型的宫颈癌患者中具有显著的疗效，特别是在标准治疗无效的情况下。相较于其他治疗手段，这种新药能够提供一种新的治疗选择，并可能改善患者的生存预期和生活质量。总体来看，艾托组合抗体的成功研发和上市为癌症治疗领域带来了新的希望，特别是对那些在传统治疗中未能获益的患者。