首个全球：艾伯维向FDA递交cMET ADC上市申请

2024年9月27日，艾伯维公司宣布其研发的新药Telisotuzumab Vedotin已经向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了上市申请。该药物适用于治疗已经接受过治疗的局部复发性或转移性、EGFR野生型、非鳞状、cMET过表达的非小细胞肺癌成年患者。

这次上市申请的依据是二期临床研究LUMINOSITY的数据。今年在美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上，艾伯维公司公开了该二期临床研究的最新结果。研究共入组了172例患者，其中97.5%的患者接受过铂类化疗，82.0%的患者接受过免疫检验点抑制剂治疗。对78例cMET高表达患者的疗效评估显示，客观缓解率（ORR）为34.6%，疾病控制率（DCR）为60.3%，中位缓解持续时间（mDOR）为9.0个月，中位无进展生存期（mPFS）为5.5个月，中位总生存期（mOS）为14.6个月。

Telisotuzumab Vedotin将成为艾伯维公司首款自主研发的抗体药物偶联物（ADC）新药。艾伯维正在加强其在ADC领域的布局。去年底，艾伯维以101亿美元收购了Immunogen公司，从而获得了其FRα ADC新药Elahere。

综上所述，艾伯维公司通过此次上市申请，希望以Telisotuzumab Vedotin进一步丰富其癌症治疗领域的产品线，同时提高在创新药物市场中的竞争力。艾伯维在ADC领域的持续投入和扩展，表明其对这一新兴治疗方法的长期战略规划和坚定信心。