A Randomized Phase 2 Study of Ocular Toxicity Evaluation and Mitigation During Treatment With Mirvetuximab Soravtansine in Patients With Recurrent Ovarian Cancer With High Folate Receptor-Alpha Expression

The purpose of this study is to evaluate the incidence rate and severity of pre-specified mirvetuximab soravtansine (MIRV)-related ocular treatment-emergent adverse events (TEAEs) and assess prophylaxis strategies in all participants (symptomatic and asymptomatic) undergoing prospective ophthalmic evaluation with recurrent ovarian cancer (participants with either platinum-sensitive ovarian cancer [PSOC] or platinum-resistant ovarian cancer [PROC]) with high folate receptor alpha (FRα) expression.

开始日期2024-06-30

申办/合作机构

ImmunoGen, Inc.

NCT05887609 / Recruiting临床2期IIT

A Phase II Evaluation of Maintenance Therapy Combination Mirvetuximab Soravtansine and Olaparib in Recurrent Platinum Sensitive Ovarian, Peritoneal, and Fallopian Tube Cancer

The Principal Investigator hypothesizes the combination of MIRV and Olaparib is an effective, and tolerable, maintenance therapy strategy in platinum sensitive recurrent ovarian cancer.

开始日期2023-10-03

申办/合作机构

University of Colorado Denver

[+1]

NCT05445778 / Recruiting临床3期

Randomized, Multicenter, Open-label, Phase 3 Study of Mirvetuximab Soravtansine in Combination With Bevacizumab Versus Bevacizumab Alone as Maintenance Therapy for Patients With FRα-high Recurrent Platinum-sensitive Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancers Who Have Not Progressed After Second Line Platinum-based Chemotherapy Plus Bevacizumab (GLORIOSA)

GLORIOSA is a Phase 3 multicenter, open label study designed to evaluate the safety and efficacy of mirvetuximab Soravtansine as maintenance therapy in participants with platinum-sensitive ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancers with high folate receptor-alpha (FRα) expression.

开始日期2022-12-27

申办/合作机构

ImmunoGen, Inc.

[+1]

100 项与索米妥昔单抗相关的临床结果

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100 项与索米妥昔单抗相关的转化医学

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100 项与索米妥昔单抗相关的专利（医药）

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项与索米妥昔单抗相关的文献（医药）

2024-03-01·Gynecologic Oncology

A phase I study of Mirvetuximab Soravtansine and gemcitabine in patients with FRα-positive recurrent ovarian, primary peritoneal, fallopian tube, or endometrial cancer, or triple negative breast cancer

Article

作者: Kilpatrick, Lindsay ; Han, Ernest ; Wilczynski, Sharon ; Wakabayashi, Mark T ; Dellinger, Thanh ; Morgan, Robert J ; Mortimer, Joanne ; Synold, Timothy ; Hakim, Amy ; Konecny, Gottfried E ; Jung, Alexander ; Eng, Melissa ; Frankel, Paul H ; Wang, Edward ; Ruel, Nora ; Lee, Stephen ; Stewart, Daphne ; Cristea, Mihaela C

OBJECTIVE:

Platinum-resistant epithelial ovarian cancer (EOC), recurrent endometrial cancer (EC), and triple negative breast cancer (TNBC) are difficult to treat after failing standard therapies. This phase I study evaluated mirvetuximab soravtansine (MIRV) and gemcitabine in patients with recurrent FRα-positive EOC, EC, or TNBC to determine the maximum tolerated dose (MTD)/recommended phase 2 dose (RP2D) (primary endpoint).

METHODS:

FRα-positive patients with platinum-resistant EOC, EC, or TNBC with ≤4 prior chemotherapy regimens (2 for EC) were enrolled. FRα expression requirement varied among eligible tumors and changed during the study.

RESULTS:

Twenty patients were enrolled; 17 were evaluable for DLT. Half the patients received ≥3 prior chemotherapy lines. Most EOC and EC patients (78%) were medium (50-74%) or high(75-100%) FRα expressors. TNBC patients were low (25-49%) FRα expressors. The MTD/RP2D was MIRV 6 mg/kg AIBW D1 and gemcitabine 800 mg/m2 IV, D1 and D8, every 21 days (Dose Level [DL] 3), where 5/7 patients demonstrated a partial response (PR) as their best response, including 2 confirmed ovarian responses whose time-to-progression and duration of response were 7.9/5.4 and 8.0/5.7 months respectively. Most common treatment-related adverse events at MTD were anemia and neutropenia (3/7 each, 43%), diarrhea, hypophosphatemia, thrombocytopenia, and leukopenia (2/7 each, 29%). DLTs were thrombocytopenia (DL1), oral mucositis (DL4) and diarrhea (DL4). Nine of 20 patients (45%; 95% CI: 21.1-68.9%) achieved PR as their best response, with 3/20 patients or 15% (95%CI, 0-32.1%) confirmed PR.

CONCLUSION:

MIRV and gemcitabine demonstrate promising activity in platinum resistant EOC at RP2D, but frequent hematologic toxicities.

2024-02-01·Cancer Chemotherapy and Pharmacology

Mirvetuximab soravtansine in ovarian cancer therapy: expert opinion on pharmacological considerations

Review

作者: Nwabufo, Chukwunonso K

ImmunoGen developed mirvetuximab soravtansine as an antibody-drug conjugate comprising of a humanized anti-folate receptor-α (FRα) monoclonal antibody of IgG1k subtype, a cleavable linker, and a cytotoxic payload, DM4. Mirvetuximab soravtansine was granted accelerated approval by the US FDA on November 14, 2022, for the treatment of adult patients with FRα positive, platinum-resistant epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have received 1-3 prior systemic treatment regimens. The approval of mirvetuximab soravtansine represents a breakthrough for addressing the unmet medical needs of ovarian cancer, especially for up to 80% of patients who relapse and become resistant to platinum-based chemotherapy, resulting in poor prognosis and limited treatment options. However, it is my impression that addressing several pharmacological factors could improve the safety and efficacy of mirvetuximab soravtansine. This article summarizes the current pharmacological profile of mirvetuximab soravtansine and provides an expert opinion on pharmacological strategies for optimizing its safety and efficacy profile for the treatment of platinum-resistant ovarian cancer.

2024-02-01·British Journal of Clinical Pharmacology

Population pharmacokinetics of mirvetuximab soravtansine in patients with folate receptor‐α positive ovarian cancer: The antibody–drug conjugate, payload and metabolite

Article

作者: Method, Michael ; Lagraauw, H Maxime ; Berkenblit, Anna ; Tu, Ya-Ping ; Esteves, Brooke ; Hanze, Eva ; Westin, Eric H ; Sloss, Callum M ; Zhu, Fengying

Aims:

Mirvetuximab soravtansine is a first‐in‐class antibody–drug conjugate recently approved for the treatment of folate receptor‐α positive ovarian cancer. The aim of this study was to develop a population pharmacokinetic model to describe the concentration–time profiles of mirvetuximab soravtansine, the payload (DM4) and a metabolite (S‐methyl‐DM4).

Methods:

Mirvetuximab soravtansine was administered intravenously from 0.15 to 7 mg/kg to 543 patients with predominantly platinum‐resistant ovarian cancer in 3 clinical studies, and the plasma drug concentrations were analysed using a nonlinear mixed‐effects modelling approach. Stepwise covariate modelling was performed to identify covariates.

Results:

We developed a semi‐mechanistic population pharmacokinetic model that included linear and nonlinear routes for the elimination of mirvetuximab soravtansine and a target compartment for the formation and disposition of the payload and metabolite in tumour cells. The clearance and volume of the central compartment were 0.0153 L/h and 2.63 L for mirvetuximab soravtansine, 8.83 L/h and 3.67 L for DM4, and 2.04 L/h and 6.3 L for S‐methyl‐DM4, respectively. Body weight, serum albumin and age were identified as statistically significant covariates. Exposures in patients with renal or hepatic impairment and who used concomitant cytochrome P450 (CYP) 3A4 inhibitors were estimated.

Conclusion:

There is no need for dose adjustment due to covariate effects for mirvetuximab soravtansine administered at the recommended dose of 6 mg/kg based on adjusted ideal body weight. Dose adjustment is not required for patients with mild or moderate renal impairment, mild hepatic impairment, or when concomitant weak and moderate CYP3A4 inhibitors are used.

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项与索米妥昔单抗相关的新闻（医药）

2024-04-28

·医药地理

全国胰岛素专项集采结果公示，FDA批准辉瑞AAV载体基因疗法BEQVEZ上市

扫描二维码即可下载《数图药讯》2024年第17期目录政策解读1. 上海阳光医药采购网：全国药品集中采购（胰岛素专项接续）拟中选结果公示2. 国家药品监督管理局药品审评中心：2024年度部门预算公开3. 国家药品监督管理局：关于优化已在境内上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告（2024年第49号）4. 国家药品监督管理局药品审评中心：关于发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）》的通告（2024年第20号）5. 中华人民共和国科学技术部：关于人类遗传资源管理工作由科学技术部负责调整为国家卫生健康委员会负责的公告行业动态1. 药讯动态：重磅获批2. 药讯动态：重磅临床3. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 22-23年精神障碍用药TOP10品种分析2. 氟哌噻吨+美利曲辛复方制剂（放大市场）品种分析3. 氟哌噻吨+美利曲辛复方制剂（放大市场）企业销售分析政策解读1、上海阳光医药采购网：全国药品集中采购（胰岛素专项接续）拟中选结果公示现将全国药品集中采购（胰岛素专项接续）（采购文件编号：GY-YD2024-1）拟中选结果进行公示，详见附件。公示时间：2024年4月24日至2024年4月26日受理时间：2024年4月24日至2024年4月26日（上午8:30～11:30，下午1:30～4:00）地址：上海市黄浦区局门路622号一楼服务科电话：021-31773244；31773255；31773266附件详情请扫码2、国家药品监督管理局药品审评中心：2024年度部门预算公开按照国家药品监督管理局有关工作要求，我中心依法依规履行信息公开主体责任，现将《国家药品监督管理局药品审评中心2024年度部门预算》公开。附件：《国家药品监督管理局药品审评中心2024年度部门预算》相关文件请扫描上方二维码查看3、国家药品监督管理局：关于优化已在境内上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告（2024年第49号）为进一步优化外商投资环境，促进医药行业高质量发展，提高药品可及性，满足人民群众的用药需求，根据国务院《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》（国发〔2023〕11号）、《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（2021年第8号）要求，优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序。现将有关事项公告如下。 4、国家药品监督管理局药品审评中心：关于发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）》的通告（2024年第20号）在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。相关文件请扫描上方二维码查看5、中华人民共和国科学技术部：关于人类遗传资源管理工作由科学技术部负责调整为国家卫生健康委员会负责的公告根据中华人民共和国国务院令第777号，《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》已经2024年2月2日国务院第25次常务会议修订通过，自5月1日起人类遗传资源管理工作由科学技术部负责调整为国家卫生健康委员会负责，原有申请流程及平台（http://apply.hgrg.net）不变。行业动态01药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批FDA批准辉瑞腺相关病毒（AAV）载体基因疗法BEQVEZ（fidanacogene elaparvovec-DZKT）上市，用于治疗中度至重度血友病B且对AAV血清型Rh74的中和抗体检测为阴性的成年（18岁及以上）患者。复星医药发布公告宣布，控股子公司沈阳红旗制药有限公司自主研发的环丝氨酸胶囊获国家药品监督管理局批准上市，用于对该药敏感的结核菌引起的且经一线抗结核药（如链霉素、异烟肼、利福平和乙胺丁醇）治疗效果不佳的活动性肺结核和肺外结核（包括肾结核）治疗。亿帆医药发布公告，全资子公司辽宁亿帆药业的尼莫地平注射液通过了质量和疗效一致性评价。尼莫地平注射液适用于预防和治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。美国FDA已批准武田制药公司的Entyvio(vedolizumab,维得利珠单抗)皮下制剂（SC），用于在Entyvio静脉诱导治疗后的中度至重度活动期克罗恩病成人患者的维持治疗。先思达生物自主研发的肝癌辅助诊断产品成为全球首款基于糖组技术开发的肿瘤辅助诊断IVD产品，也是中国医药城首个获批上市的国家级创新医疗器械产品。最近重磅临床拜耳集团及其全资独立运营子公司Asklepios BioPharmaceutical（AskBio）宣布：其帕金森病基因疗法AB-1005（AAV2-GDNF）已经进入II期临床试验阶段，预计今年晚些时候在美国、欧盟、英国开始招募患者。广州华津医药科技有限公司（简称：“华津医药”）正式启动溶瘤细菌桑美威克®的一项II期临床试验，用于治疗二线及以上治疗失败的晚期头颈部鳞状细胞癌(Head and neck squamous cell carcinoma, HNSCC)。华东医药宣布，其全资子公司中美华东与ImmunoGen公司共同研发的索米妥昔单抗注射液，在针对特定适应症的新药临床研究申请（IND）上，已获中国国家药监局（NMPA）正式批准。Anlynam宣布了其针对肝脏表达的血管紧张素原（AGT）的研究型RNAi疗法Zilebesiran的KARDIA-2 2期研究的积极结果，该疗法正在开发用于治疗高血压的药物，可能实现一年两次给药。礼来宣布其GLP-1R/GIPR双重激动剂Tirzepatide（替尔泊肽）用于治疗中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖的III期SURMOUNT-OSA临床试验获得积极结果。 02药企动态：市场动态信宸资本（中信资本控股有限公司旗下的私募股权投资业务）宣布，其中国并购基金已主导完成对咽喉健康领域领军企业——桂龙药业（安徽）有限公司（以下简称桂龙药业）的收购。基因疗法开发商Vertex Pharmaceuticals（福泰制药）宣布以49亿美元收购Alpine Immune Sciences，该交易预计在今年第二季度完成。Alpine的核心管线是自免药物povetacicept (ALPN-303)，有望在今年下半年进入III期临床开发阶段。该药物是一款BAFF（B细胞活化因子）和APRIL（增殖诱导配体）细胞因子双重拮抗剂，在II期针对IgA肾病（IgAN）试验中，显示出了同类最佳的潜在疗效。一家专注于开发癌症治疗的新生物制剂的生物制药公司，TORL BioTherapeutics LLC (TORL)宣布完成1.58亿美元的B2轮融资。本轮融资由Deep Track Capital领投，RA Capital Management、Perceptive Advisors和Avidity Partners在内的生物技术投资者以及所有现有生物技术投资者的跟投。零售品类数据洞见0122-23年精神障碍用药TOP10品种分析图1：2022-2023精神障碍用药零售端销售额Top 10药品数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心22-23年，氟哌噻吨+美利曲辛复方制剂占据精神障碍用药的TOP1，销售额约为1.27亿元；艾司西酞普兰、帕罗西汀销售位次有所提升；奥氮平、利培酮、文拉法辛销售位次有所下降。 02氟哌噻吨+美利曲辛复方制剂（放大市场）品种分析图2: 2019-2023年氟哌噻吨+美利曲辛复方制剂（放大市场）销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心2020年以来，氟哌噻吨+美利曲辛复方制剂零售市场的销量基本稳定，大约在5亿元左右。 03氟哌噻吨+美利曲辛复方制剂（放大市场）企业销售分析图3: 2023年氟哌噻吨+美利曲辛复方制剂（放大市场）销售企业数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心在五家生产企业中，Lundbeck位居首位；2023年销售额占比达到93.45%。来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

申请上市高管变更基因疗法引进/卖出

2024-04-26

·FiercePharma

AbbVie's Skyrizi proves a worthy Humira successor with nearly matching sales ahead of potential UC nod

AbbVie pulled first-quarter revenues of $12.3 billion. AbbVie’s immunology heirs Skyrizi and Rinvoq are proving booming growth to make up for once-king Humira’s continuous sales slide. With an upcoming FDA decision for Skyrizi and a new edge over a major competitor for Rinvoq, the two drugs are set to reach even higher heights. Humira continued its sales free-fall as biosimilars erode the former world’s top-selling drug. Its sales dipped nearly 40% year-over-year to $2.3 billion. Yet, AbbVie is “successfully navigating” the loss-of-exclusivity impacts, the company’s CEO Rick Gonazalez said on the first-quarter earnings call. AbbVie’s plan to lean on its newer immunology drugs Rinvoq and Skyrizi to pick up the slack resulted in 59% growth for Rinvoq and 48% for Skyrizi, bringing the total immunology profile to a 3.9% sales decline to $12.3 billion. Skyrizi in particular is closely chasing Humira, nearly matching its quarterly sales with a $2 billion haul. The med is the “clear market leader” in the U.S. biologics psoriasis market, the company noted. Next up is an anticipated launch in ulcerative colitis, which the company expects to be “strong” after an expected approval this year. The med is currently approved in Crohn’s disease, the other form of inflammatory bowel disease (IBD). In that market, Skyrizi is proving a formidable rival to Johnson & Johnson’s blockbuster Stelara and is taking “significant share” of the J&J drug’s sales, the company said. Meanwhile, Rinvoq is going up against an outside competitor of its own in Regeneron and Sanofi’s Dupixent. The AbbVie med just yesterday came out on top in a head-to-head study in atopic dermatitis, with 20% of patients simultaneously achieving nearly complete skin clearance and no to little itch after taking Rinvoq, compared with 9% of those on Dupixent. Outside of immunology, AbbVie’s leading aesthetics portfolio took a surprising 4% downturn, with Botox cosmetic revenues falling 3.9% and Juvederm fillers dipping 16.4%. The facial injectables’ sales drop was attributed to customers holding “lower than normal” inventory levels due to a first-quarter move to shift the timing of “certain promotional activities” to the second quarter, AbbVie’s Allergan aesthetics head Carrie Storm said on the call. The company is entering the second quarter with antibody-drug conjugate (ADC) specialist ImmunoGen officially under its belt after the $10.1 billion buyout was completed ahead of schedule in February. With that, AbbVie gained ovarian cancer ADC Elahere and a pipeline of additional ADC candidates. The quarter was the penultimate for longtime CEO Richard Gonzalez, who has led the company since its inception in 2013. Come July 1, current chief operating officer Robert Michael will take the reigns while Gonzalez will become executive chairman of the board of directors. “I couldn’t be more proud of the organization we have built over the past 11 years,” the outgoing CEO said in a company release. “Our company has never been stronger, and our future has never been brighter,” he added on the call. All in all, AbbVie pulled quarterly revenues of $12.3 billion in a slight increase of 0.7%.

上市批准并购抗体药物偶联物高管变更

2024-04-26

·E药经理人

17万医药打工人月薪不足1万，2万人超3万！科创板成薪酬高地？IVD人最“苦”？

截至4月26日，A股医药生物板块中374家披露了员工薪酬情况，共涉及127万“打工人”。好消息是，超过70%获得涨薪；坏消息是，IVD行业普遍降薪，最高幅度达80%。撰文| Erin编辑| QsherE药经理人根据Choice数据，统计了截至4月26日，374家A股医药生物板块披露增减员、员工薪酬的企业，试图从“打工人”视角解读药企2023年境遇，展望2024。与上一年同期相反的趋势是，华东、复星、人福、科伦等多家化药板块大药企冲在增员首位，部分因创新产品获批，布局销售，部分因进一步转型创新，吸纳更多研发人才。而CXO、IVD行业则成为“减员”重灾区，药明康德一年减员3000人早已在业内口耳相传；2022年增员最多的迪安诊断、金域医学两家公司，过去一年减员超2000人。而比药明康德一年“狂裁”3000人更值得关注的是，IVD行业的集体遇冷。不仅占据裁员数量“高地”，整个A股8家药企降薪超20%，7家来自IVD。然而，涨薪超20%的24家企业中，却无一来自IVD。同时，随着毕业季即将到来，对于大批即将走出校园的毕业生们，哪个板块是好去处？哪个板块容易“踩雷”？谁赚得最多，谁又降的最多？CXO、IVD成减员“重灾区”；恒瑞继续“裁”销售去年今天，E药经理人统计A股医药生物企业增减员情况，CXO和IVD企业几乎包揽增员的“第一梯级”，但到了2024年的此时，已经是“三十年河东三十年河西”，药明康德和两家IVD企业——金域医学、迪安诊断占据减员榜前三。相反，去年减员榜单中的部分中药、化药企业则位列今年增员TOP10，尤其是化药企业，占据TOP10的半数。具体来看，A股医药生物板块减员之最药明康德，对比2022年和2023年年报，一年间员工总数减少3200多人。不过，如果划分职能来看，药明康德的增减员情况的背后其实是公司的结构性调整。药明康德的减员主要集中在生产领域，从4400多人减少到不到4200人。研发团队也相应减少了3000多人，并且主要是亚洲地区。不仅如此，从学历构成上看，药明康德的博士或同等学位学历员工数量有小幅增长，硕士或以上学位员工人数有所减少。可以预测，当近400亿收入的药明康德，仅有2%的收入来自新增客户时，或许也可以从其人员职能构成中窥得其未来增长新动能的来源。对比2022年、2023年年报，金域医学、迪安诊断两家IVD企业分别减员2200多人和2800多人，有意思的是，这两家企业也是2022年增员最多的两家企业，彼时也都是一年间增加2000多人。金域医学、迪安诊断减员的背后折射出IVD企业在疫情过后集体的“生存焦虑”。截至4月26日，A股共有46家体外诊断类公司发布年报，减员企业刚刚好占据半数。业绩更是触目惊心，7家企业营收下滑，18家企业净利润下滑。以减员数量最多的迪安诊断为例，2023年总营收134.08亿元，同比下滑33.89%；归母净利润3.07亿元，同比下滑78.56%；扣非净利润2.95亿元，同比下滑81.9%。严峻的不仅是营收利润双“颓”的局面，更是利润不足收入四十分之一的尴尬处境。相对来讲，过去几年因疫情、政策调整影响的化药、中药企业或许在重新崛起。华东医药、复星医药、人福医药是三家增员最多的化药企业，尤其是华东医药，增员幅度接近3000人，员工总数从2022年的14061增至2023年的16969人。华东医药的增员主要集中在销售人员上，从8496人增到了10527人。不过，华东医药的销售人员增长也在医疗之内，2023年至今华东医药带来了多款创新产品，包括国内首个获批减重适应症的GLP-1利拉鲁肽类似药在国内获批上市；注射用利纳西普、瑞美吡嗪注射液、乌司奴单抗注射液生物类似药、索米妥昔单抗注射液等产品的上市申请也获受理。此外，华东医药与科济药业合作的CAR-T泽沃基奥仑赛注射液在今年3月获批上市，华东医药年报显示已组建了专门的商业化团队。不过，华东医药的销售费用并未大幅增长，销售费用率（销售费用/总营收）反而有所下滑。相较于上一年同期，华东医药销售费用仅增加4.3%，销售费用率仍保持在16%左右。但让人意外的是，恒瑞医药在2023年继续延续前两年的“裁员”趋势，又“裁”了1000多人。不过，这些减员大部分来自销售部门，从2022年的10392人减到了2023年的9134人。恒瑞的减员其实也与产品结构的调整不无关系，根据恒瑞2023年财报披露，2022年底执行的第七批集采涉及产品报告期内销售额同比减少 9.11 亿元，相反，恒瑞的创新药收入已经达到 106.37 亿元，同比增长 22.1%。相对应的，恒瑞的研发人员在过去一年增加了近100人，研发人员数量占公司总人数的比例也从24.3%增加到26.1%。推荐阅读 * 医药人薪酬PK！BD年薪高达320W，ADC人才遭“疯抢”。反腐、寒冬背景下，有人下调20%，有人跳槽也不吃香？* 医药打工人降薪跳槽人数增长200%！企业需要什么样的人才？药企打工人谁赚得最多，谁赚得最少？E药经理人根据Choice数据统计，截至4月26日，有374家A股医药生物企业披露了员工薪酬相关数据，总计127万“打工人”人均年薪20万元。如果将时间拉长到3年，自2021年起，这374家企业的员工平均每年年薪涨幅约为1万元。在374家医药生物企业中，有15家企业的员工年薪超过36万，也就是月薪超3万元，对应人数超21000人；但也仍有60家企业的员工年薪不足12万元，也就是月薪不足1万元，对应将近17万人。不过也不必过于“焦虑”，大部分“打工人”的年薪都还是集中在12万~25万元（月薪1万~2万元）左右，374家企业中有252家企业的95万员工都在这一水平。这一水平其实已经远超“北上广深”的2023年居民人均可支配收入。分板块来看，延续往年趋势，“高薪”药企仍然都集中在科创板“-U”企业，益方生物、亚虹医药、盟科药业、诺诚健华员工人均年薪最高，都超过了50万元。员工年薪最低的三家药企则有两家为中药企业，分别为天圣制药、吉林敖东和大理药业，员工人均年薪不足8万元。在这之中，大理药业的2023年员工人均薪酬，相较于上一年还呈现将近20%的降薪。益方生物、亚虹医药、诺诚健华也是如此，降薪幅度约为5%~10%。而除了天圣制药已经被“ST”外，中药注射液企业大理药业也在前不久发布公告，即将实施退市风险警示。在2021年、2022年两年，大理药业的净利润都为负数，到了2023年，不仅是净利润仍未扭亏，主营业务收入也已经低于1亿元。财报显示，大理药业主营产品为醒脑静注射液和参麦注射液，两个产品自2021年就相继进入集采范围内，这也是影响到大理药业业绩下滑的主要原因。不过，2023年对于这374家A股医药生物企业的员工“口袋里的钱”来说，也是“一半海水，一半火焰”，有104家企业相较于上一年降薪，两家企业降薪幅度甚至高达80%，267家涨薪企业中也有两家企业涨薪40%。两家降薪80%的企业分别是明德生物和达安基因，这映射出IVD行业深陷水火的不只是下滑的业绩、裁减的员工，还有人员薪酬。降薪幅度超过20%的8家企业中7家都是IVD企业，仅有一家疫苗企业。有意思的是，明德生物还是2022年薪酬涨幅最高的企业之一，涨幅超过60%。但到了2023年年报中，明德生物减员接近500人，总营收更是从105.3亿元下滑至7.5亿元，减少超过92%；归母净利润仅剩7492.6万元，下滑超98%。不仅如此，涨薪幅度超过20%的24家企业中，涉及板块丰富，从化药、原料药、中药到生物制品、医疗器械/耗材等，但并无一家IVD企业。回复“声音”，了解电子期刊详情精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化｜猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药｜再鼎医药｜亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

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研发状态

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司
铂耐药性输卵管癌	批准上市	美国更多	ImmunoGen, Inc. 更多
原发性腹膜癌	临床3期	葡萄牙更多	BSP Pharmaceuticals SpA 更多
卵巢上皮癌	临床3期	葡萄牙更多	ImmunoGen, Inc. 更多
腹膜癌	临床3期	葡萄牙更多	ImmunoGen, Inc. 更多
输卵管癌	临床3期	波兰更多	ImmunoGen, Inc. 更多

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04209855 (MIRASOL, ESGO2023) 人工标引	临床3期	铂耐药性卵巢癌 Folate receptor alpha Positive	453	Mirvetuximab soravtansine (pts with prior PARPi)	構鬱鹽衊蓋遞選繭積憲(蓋艱膚願廠鏇餘淵醖願): HR = 0.58 (95% CI, 0.43 ~ 0.78), P-Value = 0.0002 更多	积极	2023-09-27
NCT04209855 (MIRASOL, ESGO2023) 人工标引	临床3期	铂耐药性卵巢癌 Folate receptor alpha Positive	453	investigator choice chemotherapy (pts with prior PARPi)		积极	2023-09-27
NCT04209855 (MIRASOL, ESGO2023) 人工标引	临床3期	铂耐药性卵巢癌 Folate receptor alpha Positive	453	Mirvetuximab soravtansine	鹽簾蓋願積淵範廠蓋繭(艱膚顧淵壓衊構鑰艱選): HR = 0.61 (95% CI, 0.45 ~ 0.81) 更多	积极	2023-09-27
NCT04209855 (MIRASOL, ESGO2023) 人工标引	临床3期	铂耐药性卵巢癌 Folate receptor alpha Positive	453	Mirvetuximab soravtansinetherapy	鹽簾蓋願積淵範廠蓋繭(艱膚顧淵壓衊構鑰艱選): HR = 0.61 (95% CI, 0.45 ~ 0.81) 更多	积极	2023-09-27
NCT04209855 (MIRASOL \| GOG 3045 \| ENGOT-ov55, ASCO2023) 人工标引	临床3期	卵巢上皮癌 \| 原发性腹膜癌 \| 输卵管癌	453	Mirvetuximab soravtansine	鹹窪願獵顧壓膚艱願鏇(顧鹹鹽艱鏇憲製蓋鹹鹹) = 積遞網遞鬱蓋襯鹽構範顧憲鹽淵餘遞糧願範艱 (襯窪齋淵遞襯範廠壓獵, 4.93 ~ 6.97) 更多	积极	2023-06-07
	临床3期	卵巢上皮癌 \| 原发性腹膜癌 \| 输卵管癌	453	Paclitaxel 80 mg/m2+Pegylated liposomal doxorubicin 40 mg/m2+Topotecan	鹹窪願獵顧壓膚艱願鏇(顧鹹鹽艱鏇憲製蓋鹹鹹) = 鬱遞範醖網廠觸壓築鬱顧憲鹽淵餘遞糧願範艱 (襯窪齋淵遞襯範廠壓獵, 3.52 ~ 4.99) 更多	积极	2023-06-07
SORAYA Study (Pubmed)	临床2期	铂耐药性卵巢癌	-	Mirvetuximab soravtansine	艱衊鑰鬱繭膚夢齋衊憲(鏇鬱遞蓋糧範蓋繭壓襯) = 衊壓網廠夢選鏇積鹽願鏇壓鹽顧襯網鹹鹽糧鑰 (簾鏇窪網顧糧蓋鑰簾獵, 23.6 ~ 42.2) 更多	积极	2023-01-30
NCT02606305 (GLORIOSA, IGCS2022)	临床1/2期	FOLR1阳性卵巢癌维持 folate receptor αlpha-positive	126	Mirvetuximab soravtansine	遞獵淵鏇積範繭繭遞壓(窪鹹製艱願壓鬱襯顧艱) = 構簾艱鑰憲鏇夢醖鹹簾鬱廠顧築顧醖遞夢廠顧 (艱遞憲淵構鏇齋憲遞鹽 ) 更多	-	2022-12-04
NCT02606305 (18/#499, IGCS2022)	临床1/2期	铂敏感性卵巢癌 FRÎ±-positive	18	Mirvetuximab soravtansine 6 mg/kg AIBW	夢構糧鹽鏇網醖襯艱簾(築艱簾網簾糧憲築顧憲) = 獵齋簾蓋範齋構鬱繭淵衊壓襯鏇糧簾襯鹹壓鑰 (築鑰窪窪淵襯蓋範範鏇 ) 更多	积极	2022-12-04
SORAYA (IGCS2022)	N/A	folate receptor alpha	106	Mirvetuximab soravtansine 6 mg/kg	醖選願夢簾鹹蓋衊簾積(齋獵鹹鹽構衊夢醖齋淵) = 41%, 6% 鹹鹽壓窪獵顧遞廠襯窪 (製艱襯鹽網蓋壓鹽網糧 ) 更多	积极	2022-12-04
NCT04296890 (FDA) 人工标引	临床3期	铂耐药上皮性卵巢癌 \| 铂耐药性输卵管癌 \| 铂类耐药性原发性腹膜癌 FRα Positive	104	ELAHERE	醖齋淵鏇窪夢觸蓋遞觸(襯製鏇壓鬱構艱顧鏇衊) = 醖積願鬱膚構選製窪淵獵壓糧衊夢顧廠遞衊願 (願鹽淵衊簾糧範衊艱選, 5.6 ~ 9.7) 更多	积极	2022-11-14
NCT04274426 (2022-RA-835-ESGO AGO-OVAR 2.34/MIROVA, ESGO2022)	临床2期	复发性卵巢癌 folate receptor alpha (FRα) high	136	Carboplatin + Mirvetuximab soravtansine (MIRV)	鑰鹹夢艱製構艱繭襯鹹(餘範鑰鹽積網鹽壓廠艱) = 餘齋繭積繭願艱夢鏇憲構鬱艱窪構製鹽構範顧 (壓夢選觸積範獵齋簾廠 ) 更多	积极	2022-10-20
	临床2期	复发性卵巢癌 folate receptor alpha (FRα) high	136	Platinum-based chemotherapy	鑰鹹夢艱製構艱繭襯鹹(餘範鑰鹽積網鹽壓廠艱) = 簾齋齋蓋繭繭衊簾齋齋構鬱艱窪構製鹽構範顧 (壓夢選觸積範獵齋簾廠 )	积极	2022-10-20
2022-RA-660-ESGO (ESGO2022)	N/A	复发性卵巢癌 folate receptor alpha-positive	464	Mirvetuximab soravtansine	醖壓願膚積糧簾積構築(膚齋遞選網繭夢鹹顧範) = 60%, 0% 獵築顧積蓋膚窪遞築構 (膚蓋獵製選顧壓選糧積 ) 更多	积极	2022-10-20