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11月5日，北京海关为一款外来的“救命药”开了绿灯，进口抗癌药索米妥昔单抗注射液正式通关进京，并已送达患者手中。 这一句话像电视剧里的反转，暖到了很多家庭，也把一个长期卡在供应链末端的问题推到了台面上。 近些年，卵巢癌患者对新药的渴望并非新闻。 国内诊疗选项在过去若干年里逐步丰富，仍有不少病人面对标准治疗后复发或耐药的窘境。 此次被导入的这款药物被列为首批进入国内用于卵巢癌的新药之一，通关动作意味着进口流通环节的断点得到修补，接下来将进入全国性供应保障阶段。 这个过程像是把一条断桥搭成了通路，不再仅仅是城市里几家医院的专属福利。 从患者角度看，药到病人手里就是实实在在的安慰。 有家庭反映，过去看到国外研究报道觉得“离自己太远”，如今冷冰冰的数据背后有人能实际用药，情绪从无助转为一丝期待。 不过现实并不全是温情剧：药品价格、医保目录覆盖与区域分配仍是现实难题。 进口药往往价格居高，库存初期可能只覆盖部分大医院，乡镇和基层医院的患者可能要等较久才享受到同样的治疗机会。 专家视角常常更冷静些。 临床医生指出，单一药物不是万能钥匙，仍需结合分子检测和个体化治疗方案来决定疗效。 药物通关解决了可及性的问题，却没有立即解决疗效差异与长期管理的问题。 制药监管部门与医院药房在随后的物流、冷链与用药指导上要承担更多责任，确保药品安全、合理使用。 有人提出相反观点：依赖进口并非长远之计，短期内能缓解患者处境，长期则可能抑制国产创新动力并加重医疗负担。 过往案例显示，某些进口抗癌药进入后确实一度拉高治疗费用，医保谈判和补贴机制需要时间跟进。 支持这一观点的人会拿出国内生物医药产业近年的崛起作为论据，认为应把更多资源投入本土药物研发，提升自给能力，才不会在关键时刻受制于人。 反方则认为，开放进口能够为临床带来更先进的治疗选择，且在短时间内拯救更多生命，两者并非不可兼得，关键在于监管与医保政策能否同步跟上。 在社交平台上，网友讨论热烈。 有患者家属留言写到一句话很生活化：“没想到吧，过年还能多一线希望。”也有人直言担忧：“到手能不能用得起才是问题。”这些声音体现了舆论的两端：期待与忧虑并行。 回望这条通关链路，从企业申请、监管审批到物流调配，任何一环的顺畅都关系到药品能否真正到达病床旁。 历史上类似药物进入国内后，经过医保谈判和临床数据积累，才逐步进入更广泛的使用场景。 索米妥昔单抗此刻算是跨过了第一道坎，但路还长。 最后把话丢给读者：当一款新药被放行，并不是故事的结束而是新的开始。 谁该为价格把关，谁应承担补贴责任，基层医院怎样更快获得供应，这些问题值得关注和讨论。 有没有人会关注所在城市的供应进度，或者身边有人已经用上这种药？ 留言说来听听。

在杭州，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司引领下，索米妥昔单抗（爱拉赫®）治疗铂耐药卵巢癌的真实世界研究，于2023年8月28日在海南博鳌瑞金医院拉开帷幕，标志着患者招募阶段的正式开启。这一里程碑事件，不仅意味着华东医药在卵巢癌治疗领域迈出了新步伐，更展示了其在创新药物研发方面的实力与决心。 近年来，华东医药加速向创新药企转型，专注于肿瘤、内分泌及自身免疫三大治疗领域。特别是在肿瘤领域，公司致力于打造差异化的ADC自主研发平台。值得一提的是，公司与美国ImmunoGen, Inc.联手开发的索米妥昔单抗，已在2022年11月获得美国FDA批准，用于治疗叶酸受体α（FRα）阳性的铂耐药卵巢癌（PROC），并得到NCCN指南的推荐，为全球FRα阳性PROC患者提供了新的治疗选择。 为了使中国卵巢癌患者能够及时享受到国际先进的药物治疗，华东医药充分利用海南博鳌乐城先行区的政策优势，于今年7月12日获得索米妥昔单抗的先行引入许可，并在瑞金海南医院完成了首例患者的治疗。此次真实世界研究的开展，将进一步收集中国患者的安全性和有效性数据，巩固华东医药在索米妥昔单抗国内市场上的领先地位。 ◇ 研究方案与顺利开局 启动会上，研究方案和执行流程得到了详尽的解读，会议取得了圆满的成功。乐城医疗药品监管局常务副局长王惠震也亲临现场，为研究的顺利开展提供了有力支持。在海南博鳌瑞金医院，爱拉赫®这款创新药物成功开出了首张处方，这标志着中国的铂耐药复发卵巢癌治疗正式迈入了抗体偶联药物的新时代。我们热切期盼这款药物能持续突破，不断积累新的疗效数据，以造福更多中国患者。同时，乐城药监局也将提供更为便捷的审批服务，确保特许药械能够及时、安全地应用于临床。 ◇ 药物疗效的优势 瑞金海南医院党委书记、院长顾志冬对此表示热烈祝贺，并坚信这一里程碑事件将推动中国卵巢癌治疗领域的发展。传统治疗铂耐药复发性卵巢癌的化疗药物，其疗效往往不尽如人意，总体客观缓解率低于20%。然而，爱拉赫®作为全球首款靶向FRα抗体偶联药物，其总体客观缓解率高达近40%，为患者带来了新的治疗选择。基于这些数据，该药物对于国内患者而言显示出显著的优势。我们将持续关注其安全性和有效性，并致力于积累更多关于爱拉赫®治疗的中国经验。 ◇ 研究者与参与者 主要研究者为上海瑞金医院妇产科主任冯炜炜教授。在各方的共同努力下，研究已取得初步成果，为卵巢癌治疗带来了新的希望。长期以来，铂耐药复发性卵巢癌的治疗选择有限，使得患者面临巨大的治疗挑战。如今，爱拉赫®真实世界研究的顺利启动，无疑为这类患者带来了新的希望。我们热切期盼能与患者共同度过治疗旅程，助力他们从治疗中获得实实在在的益处。同时，我们也期望通过这一研究，能进一步提升妇瘤学界对抗体偶联药物的认识，进而推动中国妇科肿瘤诊疗水平的持续提高。 ◇ 政策与支持 乐城“先行先试”政策实施以来，首个妇科肿瘤领域的真实世界研究已成功落地。这一重大进展离不开各方的鼎力支持与紧密协作。瑞金海南医院将与研究团队保持紧密联系，共同致力于推动爱拉赫®真实世界研究的阶段性目标，以期加速该创新药物在国内的上市进程，从而让更多患者能够受益于爱拉赫®的治疗。 受益于中国政府推行的“先行先试特许政策”，国内患者如今有机会接触到国际前沿的药物治疗。我们深感荣幸，能够得到乐城管理局、乐城药监局、瑞金海南医院以及广大患者的鼎力支持，对爱拉赫®真实世界研究而言，这无疑是巨大的鼓舞。我们将与研究团队紧密合作，竭尽全力确保研究的顺利进行，以期在临床领域取得重大突破。 索米妥昔单抗，作为全球首款靶向叶酸受体α的抗体偶联药物，在华东医药的肿瘤领域布局中占据着举足轻重的地位。我们深感欣慰，能够率先将这款First-in-class药物引入中国，为患者带来新的治疗选择。其真实世界研究不仅将极大地方便国内患者用药，更将为正式获批后的临床治疗提供坚实的数据支撑，从而不断提升中国卵巢癌患者的福祉。