Mirvetuximab soravtansine

摘要◼2025Q3业绩回顾：•EliLilly在GLP-1类药物驱动下，收入端同比+52%，其中Tirzepatide单季度营收首次超过100亿美元，同比+131%、环比+18%。与美国政府达成GLP-1价格协议，降价及减少保险受益人自付金额从而获得Medicare及各州Medicaid扩大减重药物覆盖，同时对DTC渠道减重产品降价50美元/4支装，未来Orforglipron上市后将以最低剂量149美元、其他剂量不超过399美元价格进行供应。•NovoNordisk由于美国市场减重药物竞争日趋激烈及始终未能妥善解决的compoundedGLP-1药物影响，25Q3美国市场Ozempic及Wegovy分别同比+1%/+6%，年内已多次下调业绩指引。与美国政府达成GLP-1价格协议，MedicarepartD将于2026年开始试点覆盖Wegovy，Medicare/Medicaid/DTC渠道中销售的Semaglutide产品都将进一步降价，公司预计价格变动对2026年销售增长产生低个位数负面影响。•AstraZeneca、AbbVie、Amgen、Vertex、Sanofi、GSK等分别依靠核心产品继续放量及新产品带来的增量收入维持高个位数~低双位数增长；JNJ、Novartis、BMS、Gilead等由于核心产品专利到期后下滑拖累或MedicarePartDredesign影响，维持低~中个位数增长；Merck、Pfizer分别受到疫苗板块下滑及COVID-19相关产品收入波动影响，收入端低个位数增长或同比下滑；Roche、Regeneron由于眼科产品在美国市场由于支付端问题增速放缓拖累。•2025Q3，16家企业中共11家企业对全年营收和/或净利润/EPS进行了上调，主要由于新产品销售放量好于预期和/或专利到期产品下滑幅度低于预期等因素，另有4家维持，1家下调。◼MNC的产品在美国市场放量有多快？•我们统计了MNC药企2010-2014年间在美国市场上市的产品共计52款，剔除部分数据缺失、峰值销售额低于3亿美元或销售时长少于5年的产品后，剩余的34款产品在美国市场达峰的中位数时间为~8年，其中FIC产品（n=13）为~7年，罕见病产品（n=13）为~8年，突破性疗法/BTD产品（n=8）为~7年，生物制品（n=14）为~10年。海外药企25Q3业绩梳理❑海外制药企业2025Q3营收及2025全年指引❑中国区域销售表现◼共有7家海外药企披露了其在中国区域的具体销售数据，2025Q1-3单季度分别实现销售额合计484/430/436亿元（分别同比-6%/-18%/-4%）；其中，Merck由于停止HPV疫苗向中国发货，25Q1-3国内销售48/29/27亿元（分别同比-62%/-77%/-62%），剔除Merck后单季度销售分别为436/401/409亿元（分别同比+12%/+1%/+7%）；EliLilly受益于Tirzepatide在国内放量，单季度营收达到40亿元（同比+24%），NovoNordisk在胰岛素及罕见病产品驱动下同比+12%。❑EliLilly：Tirzepatide季度销售首次达到100亿美元，上调全年业绩指引◼25Q3Lilly实现全球销售176亿美元（CER+54%，下同），销量+62%，净价格-10%，销售增长主要由Mounjaro及Zepbound贡献，非肠促胰素产品销售+12%。上调全年业绩指引，收入指引由此前的600~620亿美元上调至630~635亿美元，GAAPEPS指引由此前的每股20.85~22.10美元上调至21.80~22.50美元，Non-GAAPEPS由此前的每股21.75~23.00美元上调至23.00~23.70美元。◼CVRM：MounjaroQ3销售65.2亿美元（同比+109%，季度环比+25%），US/ex-US市场分别35.5/29.7亿美元，分别同比+49%/+307%、环比+8%/+65%，截止25Q3末USNBRx占比达54%（25Q1/Q2末=46%/50%）；Zepbound销售35.9亿美元销售（同比+185%，季度环比+6%），主要由美国市场贡献，截止25Q3末USNBRx占比71%（25Q1/Q2末=74%/68%），新患在CVStemplateplansaccesschange后反弹，总处方TRxSOM63%，较Q2末下滑2pp；Tirzepatide单季度合计销售101亿美元，同比+131%，环比+18%，美国incretin市场整体TRx占比58%（Q1/Q2末为53%/57%）。与美国政府达成GLP-1价格协议：1）从2026年4月1日起，医疗保险受益人为Zepbound（tirzepatide）和orforglipron自付金额不超过每月50美元。各州还将能够通过Medicaid扩大对Zepbound和orforglipron覆盖。礼来已经为orforglipron申请NationalPriorityVoucher以加速FDA审批。2）在FDA批准后，患有肥胖症的自付患者将能够通过LillyDirect的自付药房渠道获得这些药物。Zepbound多剂量笔将以最低剂量299美元提供，其他剂量不超过449美元（此前4支装的2.5mg价格349美元，其他剂量在平台折扣后均为499美元），价格与欧洲相似。Orforglipron将以最低剂量149美元提供，其他剂量不超过399美元。在研管线方面，Orforglipron肥胖伴T2DPh3ATTAIN-2数据读出，受试者接受6/12/36mgOrforglipron或安慰剂，第52周体重较基线变化-5.5%/-7.8%/-10.5%vs-2.2%pbo，A1C较基线变化-1.3%/-1.6%/-1.8%vs-0.1%pbo，礼来计划25年底提交减重适应症上市申请；Retatrutide首个肥胖伴骨关节炎Ph3临床研究预计25Q4读出；Muvalaplin启动首个CVOTPh3临床研究。◼肿瘤：Verzenio（Abemaciclib/阿贝西利）销售14.7亿美元（+7%），US/ex-US市场分别销售8.8/5.9亿美元（同比+47%/-23%）；Jayprica（Pirtobrutinib，BTKi）销售1.4亿美元（+76%），LTM合计销售4.7亿美元。Inluryo（imlunestrant）获批上市用于治疗ER+/HER2-ESR1mutmBC。◼自免：Taltz（Ixekizumab，IL-17抗体）销售9.0亿美元（+2%）；Omvoh（mirikizumab，IL-23p19）销售6500万美元（+60%），LTM合计销售2.3亿美元；Ebglyss（Lebrikizumab，IL-13）销售1.3亿美元，TRx较25Q2环比+41%，其中新患占比~40%。❑NovoNordisk：进一步下调全年业绩指引，与Pfizer竞价Metsera失败◼2025Q3诺和诺德实现销售收入750亿丹麦克朗（reported+5%，CER+11%），净利润为200亿丹麦克朗（-27%）。更新2025年业绩指引，不变汇率下营收增长由此前的8%~14%进一步下调至8%~11%，经营利润增长由此前的4%~10%下调至4%~7%。◼T2D：GLP-1和胰岛素类降糖药物25Q3销售收入合计达491亿丹麦克朗（+8%），胰岛素产品销售120亿丹麦克朗（+1%）；GLP-1产品销售367亿丹麦克朗（+11%），其中Ozempic销售307亿丹麦克朗（同比+9%），US/ex-US市场分别213/94亿丹麦克朗（同比+1%/+8%），美国市场销售额增长部分获益于GtN折扣率及终端补库存，2025Q3美国GLP-1降糖总处方量同比增长>10%，Ozempic周度总处方量达到~670k（25Q2末为~690k），Tirzepatide为~737k；美国市场增加市场投入，并在直销渠道上线Ozempic产品。◼Obesity：25Q3减重产品收入211亿丹麦克朗（+18%），其中Wegovy销售额为204亿丹麦克朗（+23%），US市场125亿丹麦克朗（同比+6%），销量增长驱动，部分对冲净价格下降影响，截至2025年10月美国市场周度总处方量达到~271k（7月末为~282k，4月末为~210k，年初为~204k），同期礼来的Tirzepatide~474k（7月末为~419k，4月末为~333k，年初为~228k），与Tirzepatide进一步拉开差距；尽管FDA已将Semaglutide移出短缺名单，但compoundedGLP-1s销售规模仍在增长，据测算美国市场用药患者规模超过100万人；直销渠道（cashchannel）Wegovy处方占比由1月的~4%增长至目前的~10%，但仍低于此前的预期；持续加强与GoodRx及Costco等零售渠道合作。与美国政府达成GLP-1价格协议：1）MedicarepartD将于2026年开始试点覆盖诺和诺德的减肥药产品；2）MedicarePartD、Medicaid及美国的DTC自营渠道中销售的Semaglutide将进一步降价；3）诺和诺德预计，价格变动将于2026年全球销售增长产生低个位数的负面影响。与Pfizer就Metsera战不断升级，10月30日及11月5日，NovoNordisk在Pfizer最初73亿美元总价（49亿美元首付款+24亿美元CVRs）基础上先后报价至90亿美元及100亿美元总价（72亿美元现金收购50%non-voting优先股+至多28亿美元CVRs以收购剩余股权），但仍竞价失败，Pfizer最终以每股65.60美元现金收购Metsera全部流通普通股（对应~70亿美元）及每股最高20.65美元CVRs（共约22亿美元），总价约92亿美元完成对Metsera收购。◼MASH：52亿美元对价（47亿美元首付款+5亿美元CVRs）收购Akero获得其核心资产FGF21类似物Elfruxifermin，在此前的Ph2临床研究中28/50mgElfruxigermin在MASHF4stage患者中实现纤维化缓解21%/29%vs11%pbo（首个F4stage患者人群数据），目前Ph3临床SYNCHRONY研究进行中。◼中国市场：25Q3中国市场实现收入50亿丹麦克朗（+12%，增长主要由罕见病药物板块贡献），其中胰岛素产品销售23亿丹麦克朗（+8%），T2DGLP-1产品合计收入21亿丹麦克朗（+9%），其中Ozempic、Rybelsus、Victoza分别销售15.3/4.4/1.4亿丹麦克朗（分别-11%/+~9x/-12%），减重产品Wegovy+Saxenda合计销售1.2亿丹麦克朗（-31%）。❑JNJ：TREMFYA销售额同比增长40%，上调全年收入指引◼25Q3药品板块实现营收156亿美元（operational+5.3%，下同），连续两个季度超过150亿美元；分治疗领域，肿瘤65.3亿美元（+19.2%）、自免41.7亿美元（-10.6%）、神经20.2亿美元（+14.6%）、肺高压11.1亿美元（+0.4%）、心血管及代谢9.0亿美元（+1.2%）、传染8.3亿美元（-4.3%），增长主要由肿瘤及神经领域产品驱动。全年收入指引由此前的932~936亿美元（+5.1%~+5.6%）上调至935~939亿美元（+5.4%~+5.9%）。◼肿瘤：多发性骨髓瘤相关产品销售维持快速增长，DARZALEX（达雷妥单抗）实现销售36.7亿美元（+20%），整体份额+5.7pp，前线份额+9.0pp，联用TECVAYLI临床研究进行中；CARVYKTI（BCMACAR-T）实现销售5.2亿美元（同比+81%，环比+19%），增长主要由市场份额增加、新产能扩张驱动及ex-US市场扩张贡献，管理层重申对50亿美元销售峰值信心；TECVAYLI（BCMAxCD3双抗）及TALVEY（GPRC5DxCD3双抗）分别实现销售1.8亿美元（+30%）及1.2亿美元（+59%），communitysetting患者贡献增长。肺癌方面，EGFR/c-Met双抗Rybrevant（埃万妥单抗）联用EGFRT790M抑制剂Lazcluze（兰泽替尼）获批成为EGFR19号外显子缺失（ex19del）或L858R突变NSCLC患者的一线无化疗治疗方案，MARIPOSA研究中联合疗法较奥希替尼展现出OS优效，25Q3销售2.0亿美元。膀胱癌药械产品Inlexzo（2019年收购Taris）于9月上市，是首款获得FDA批准的能够在膀胱内持续释放药物的药械装置，用于治疗不可切除BCG无应答原位非肌层浸润膀胱癌，JNJ预计其峰值销售有望达到50亿美元。◼自免：TREMFYA（Guselkumab）实现销售14.2亿美元（+40%），已获批适应症均实现份额增长，其中IBD适应症份额提升显著贡献销售增量，JNJ预计其峰值销售有望达到100亿美元。STELARA（Ustekinumab）实现销售15.7亿美元（-42%），产品处于生命周期尾声，biosimilar分别于2024年7月、2025年1月进入欧洲及美国市场，专利到期后销售曲线参考Humira。与Protagonist合作推进的口服环肽IL-23抑制剂Icotrokinra已于7月提交银屑病NDA。◼神经：SPRAVATO（盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂）是目前唯一获批的单药疗法，用于治疗伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者的抑郁症状，25Q3实现销售4.6亿美元（+61%）；收购Intra-Celluar获得的精分及双向情感障碍药物CAPLYTA（lumateperone/卢美哌隆），已提交抑郁症sNDA申请，Ph3临床数据显示在现有ADT（抗抑郁疗法）基础上附加使用lumateperone第6周MADRA（蒙哥马利抑郁评价量表）评分较ADT单药进一步改善4.5/4.9分，25Q2营收首次并表，25Q3实现销售2.4亿美元（2024全年销售6.8亿美元）。❑AbbVie：年内第三次上调业绩指引，加大神经/精神领域布局◼25Q3AbbVie实现全球销售158亿美元（Operational+8.4%，下同），其中自免78.9亿美元（+11.2%）、神经28.4亿美元（+19.6%）、肿瘤16.8亿美元（-1.3%）、医美11.9亿美元（-4.2%）。年内第三次上调业绩指引，收入指引由此前的605亿美元上调至609亿美元，adjusteddilutedEPS指引由每股10.38~10.58美元上调至10.61~10.65美元（包括收购IPR&D及milestone费用美股-2.05美元）。◼自免：25Q3Skyrizi（利生奇珠单抗）销售47.1亿美元（+46%），Rinvoq（乌帕替尼）销售21.8亿美元（+34%），两款产品2025Q1-3在IBD适应症销售额较上年同期翻倍，在美国市场各线CDnewswitchingpatients总处方占比接近50%，各线UCinplaypatients占比约三分之一，Skyrizi全年指引由此前的171亿美元再次上调至173亿美元（主要来自银屑病及IBD贡献）；Humira销售9.9亿美元（-56%），其中US/ex-US市场分别销售6.2/3.7亿美元（分别-65%/-19%），预计下滑至少将持续至2026年。研发进展方面，Rinvoq白癜风Ph3临床数据读出，达到48周主要及次要终点，较安慰剂显著改善身体及面部白癜风评分；IBD适应症扩大标签，对于已经使用过至少一种已获批的系统性疗法并且尚未使用TNFi且在临床上不推荐使用TNFi的人群中可提至TNFi前使用。◼肿瘤：25Q3板块整体实现销售16.8亿美元（-1%），其中Imbruvica（伊布替尼）销售7.1亿美元（-15%），全年收入指引由28亿美元上调至29亿美元，主要由于现有用药患者维持率好于预期；Venclexta（维奈克拉）销售7.3亿美元（+5%），全年指引由27亿美元上调至28亿美元，主要为CLL强劲需求驱动；Elahere（FRαADC）实现销售1.7亿美元，LTM合计销售6.3亿美元。◼神经：25Q3板块整体实现销售28.4亿美元（+20%），全年收入指引由102亿美元上调至105亿美元（Vyalev快速放量贡献1亿美元增量），其中Vraylar（卡利拉嗪）销售9.3亿美元（+7%），增长主要由I型双向情感障碍及抑郁市场份额提升贡献；BotoxTherapeutic销售9.9亿美元（+16%）；新上市Vyalev（磷卡比多巴/磷左旋多巴复方），是FDA批准的首个基于左旋多巴的皮下24小时持续输注疗法，用于治疗晚期帕金森病成人患者的运动症状波动，25Q3实现销售1.4亿美元，主要为EU/JP市场贡献。研发进展方面，Tavapadon帕金森适应症提交NDA申请，单药治疗早期PD，或在口服levo/carbidopa后仍有运动症状波动的患者中作为附加疗法。此前，AbbVie以12亿美元对价收购Gilgamesh，其核心资产为Bretisilocin，一种短效5-HT2A受体激动剂+5-HT释放剂，可引起短暂的幻觉体验窗口，以治疗重度抑郁障碍。❑Gilead：上调HIV产品销售指引，TrodelvyHR+/HER2-mBC未达到主要终点◼2025Q3Gilead实现营收73亿美元（同比-2%，环比+4%），其中Veklury（瑞德西韦）收入2.8亿美元，剔除新冠收入后收入同比+4%，环比+2%；分治疗领域，HIV产品收入53亿美元（同比+4%，环比+4%）、肿瘤产品收入8.5亿美元（同比-3%，环比-7%）。◼HIV：BIKTARVY（BIC/FTC/TAF复方单片剂）实现销售37亿美元（同比+6%，环比+4%），美国市场份额~52%（HIV治疗市场整体增速2%~3%），预计美国市场LoE时间点延后至2036年；Descovy（FTC/TAF复方，每日一次口服，用于PrEP/暴露前预防）实现销售7.0亿美元（同比+20%，环比+7%），美国市场份额>45%，美国PrEP市场整体增速~14%；Yeztuugo（Lenacapavir，IMQ6M）于6月获得FDA批准上市用于HIVPrEP，25Q3实现销售3900万美元，上市至今累计销售5400万美元，美国市场保险覆盖达到~75%，目标26Q2达到~90%。基于BIKTARVY和Descovy销售表现，HIV产品全年收入增速指引由~3%上调至~5%。◼肿瘤：Trodelvy（Trop2ADC）销售3.6亿美元（同比+7%，环比-2%），mBC需求增长对冲mUC下滑；于ESMO公布两项TNBCPh3研究数据，ASCENT-03研究1LmTNBC不适用PD-(L)1人群mPFS=9.7vs6.9mochemo，ASCENT-041LmTNBC联用K药人群（CPS≥10）mPFS=11.2vs7.8moK药+chemo；1L内分泌疗法经治的HR+/HER2-mBC人群Ph3ASCENT-07研究，对照化疗未达到PFS终点，OS尚未成熟，但观察到获益趋势。细胞治疗产品整体收入4.3亿美元（同比-11%，环比-11%），其中Yescarta（CD19CAR-T，主要适应症为DLBCL/PMBCL/FL）3.5亿美元（同比-10%），美国市场需求下滑；Tecartus（CD19CAR-T，主要适应症为MCL/ALL）销售8300万美元（同比-15%）。Anito-celiMMAGINE-1研究4L+r/rMM预计25Q4更新数据；iMMagine-3研究2-4Lr/rMM完成首例患者给药，研究选取MDR-negative和PFS双终点。◼肝病：25Q3实现营收8.2亿美元（同比+12%，环比+3%），其中Epclusa（索非布韦/韦帕他韦，口服HCV泛基因型复方药物）销售3.7亿美元，Vemlidy（TAF，泰诺福韦）销售3.0亿美元；Livdelzi（PPARδ激动剂，用于治疗对熊去氧胆酸/UDCA反应不足或无法耐受的成人原发性胆汁性胆管炎/PBC患者）25Q3销售1.05亿美元，LTM销售合计2.5亿美元，Livdelzi于2024年8月取得FDA加速审批，Ph3验证性临床研究进行中。HEPCLUDEX（bulevirtide，HDV）美国市场提交BLA，预计2026H2获批上市，目前美国丁肝患者~4万人（~2%的HBV患者）。❑Sanofi：Dupixent销售同比+21%，上调全年收入增速指引◼25Q3Sanofi实现营收124亿欧元（reported+2.3%，CER+7.0%），其中Dupixent实现营收42亿欧元（CER+26.2%，下同）、疫苗产品实现营收34亿欧元（-7.8%）、新上市产品合计实现营收10亿欧元（+57.1%），其他药品实现营收38亿欧元（-3.8%）。◼自免：25Q3Dupixent/达必妥销售41.6亿欧元（+26.2%），其中US/ex-US市场分别为30.7/10.8亿欧元（分别+27.9%/+21.3%），美国市场单季度销售额首次突破30亿欧元，截至2025年8月的在用药患者数较上年同期增长>30%。在研管线方面，Amlitelimab（OX-40L抗体）AD适应症Ph3临床数据读出，受试者接受250mgQ4/12W或安慰剂，第24周EASI-75达到46%/50%vs28%pbo，vIGA-AD0/1达到27%/29%vs11%pbo，安慰剂调整后的有效性数据与Amgen的OX40抗体Rocatinamab接近，但低于IL-4Rα及IL-13抗体数据；Brivekimig（TNF/OX40L）HS适应症Ph2临床数据读出，第16周HiSCR75为54%vs22%pbo（adjustedRRD=29%），Ph2b临床启动入组；DuvakitugCD/UC适应症Ph3临床研究启动。◼疫苗：25Q3实现营收33.6亿欧元（-7.8%），25Q1-3实现营收59.0亿欧元（-0.7%），其中Beyfortus（RSV预防性抗体）Q3销售7.4亿欧元（+19.8%），流感/COVID-19产品销售15.3亿欧元（-16.8%），主要由于美国市场接种率低于往年同期水平。在研管线方面，儿童RSV疫苗（toddlerRSV）Ph3临床由于有效性原因终止。❑Amgen：Repatha一级预防数据读出，再次上调全年业绩指引◼2025Q3Amgen实现营收95.6亿美元（+12%），其中药品销售91亿美元增长12%、销量增长14%。更新全年业绩指引，营收指引由此前的350~360亿美元上调至358~366亿美元，Non-GAAPEPS由此前的每股20.20~21.30美元上调至20.60~21.40美元。◼非专科药：25Q3PCSK9抑制剂Repatha（依洛尤单抗）销售7.9亿美元（+40%），AHA2025年会公布首个一级预防Ph3临床VESALIUS-CV研究数据，在动脉粥样硬化或伴高风险糖尿病的一级预防人群中，使用Evolocumab140mgQ2W或安慰剂，中位数随访~4.6年，3P-MACE发生率分别为6.2%vs8.0%pbo（HR=0.75，P<0.001），4P-MACE发生率13.4%vs16.2%pbo（HR=0.81，P<0.001）；在美国市场上线DTC渠道AmgenNow，美国患者能够以全球最低价239美元/月直接购买Repatha。骨质疏松药物EVENITY（罗莫佐单抗）销售5.4亿美元（+36%），美国市场销售增长44%，主要为处方量增长驱动；RANKL单抗Prolia（地舒单抗）销售11.4亿美元（+9%），美国市场已有3款biosimilar产品上市。在研管线方面，MariTide肥胖±T2DPh3临床MARITIME-1/-2完成入组；Olpasiran（Lp(a)siRNA）在ASCVD伴Lp(a)升高人群中的Ph3临床OCEAN(a)-outcomes研究（CV事件二级预防）进行中，Lp(a)升高且首次CV事件高风险人群（一级预防）Ph3临床已启动。◼炎症：TSLP单抗TEZSPIRE（特泽鲁单抗）25Q3销售额3.8亿美元（+40%），销量+48%；口服PDE4抑制剂Otezla（阿普米司特）销售5.9亿美元（+4%），Enbrel（依那西普）销售5.8亿美元（-30%）。在研管线方面，TEZSPIRECRSwNP适应症获得FDA批准上市，嗜酸性粒细胞≥150人群COPD适应症两项Ph3临床研究入组中，EoE适应症Ph3临床研究完成入组。◼肿瘤：CD3xCD19双抗BLINCYTO（贝林妥欧单抗）销售3.9亿美元（+20%）；CD3xDLL3双抗Imdelltra25Q3销售1.8亿美元，LTM销售4.6亿美元；Xaluritamig（STEAP1xCD3双抗）Ph3mCRPCpost-taxane人群入组进行中，联用阿比特龙治疗chemo-naïvemCRPCPh3临床启动；Bemarituzumab（FGFR2b抗体）联合化疗+O药用于1L胃癌的Ph1b/3临床FORTITUDE-102研究由于疗效不足而终止，此前ESMO2025大会公布的Ph3临床FORTITUDE-101研究首次证明了药物的短期生存获益，但长期分析疗效信号减弱，中位随访11.8个月时OS为17.9vs12.5pbo（HR=0.61），中位随访达到19.4个月时OS为14.5vs13.2pbo（HR=0.82）。❑Roche：收购89bio切入MASH赛道，上调全年EPS指引◼25Q3RocheGroup实现营收149亿瑞士法郎（inCHF-1%，CER/固定汇率+6%），其中PharmaceuticalsDivision实现营收116亿瑞士法郎（inCHF持平，CER+7%），DiagnosticsDivision实现营收33亿瑞士法郎（inCHF-5%，CER+2%）。药品板块分具体治疗领域看，肿瘤38亿瑞士法郎（inCHF-1%，下同）、血液学21亿瑞士法郎（-3%）、神经24亿瑞士法郎（+2%）、自免17亿瑞士法郎（+0%）、眼科10亿瑞士法郎（+10%）。上调业绩指引，coreEPS由此前的highsingledigit增长上调至highsingledigit至lowdoubledigit增长。◼肿瘤：25Q3HER2系列产品整体实现营收20.8亿瑞士法郎（-3%），Phesgo（帕妥珠+曲妥珠固定剂量组合皮下注射制剂）销售6.3亿瑞士法郎（+42%），Perjeta（帕妥珠单抗）销售7.0亿瑞士法郎（-21%），Phesgo/Perjeta转换率达到51%（基于销量，25Q1末~47%，已达到此前设定的50%转换率目标，新目标计划在biosimilar进入前达到~60%转换率）；Herceptin（曲妥珠单抗）销售2.6亿瑞士法郎（-20%），持续受到biosimilar影响；Kadcyla（HER2ADC）销售4.9亿瑞士法郎（同比持平），竞品数据读出对销售影响预计在7~10亿瑞士法郎，符合此前的预期，预计HER2franchise将于2026年达到~90亿瑞士法郎峰值，随后缓慢下降并于2030年左右稳定在~40亿瑞士法郎（其中主要为Phesgo贡献，Kedcyla~10亿瑞士法郎）。Tecentriq（阿替利珠单抗）销售8.8亿瑞士法郎（-2%）；Alecensa（阿来替尼）销售3.9亿瑞士法郎（+1%）。在研管线方面，Giredestrant（口服SERD）Ph3evERA研究（postCDKiER+/HER2-mBC)于ESMO公布，在ESR1mut人群中PFS为9.99vs5.45mo（HR=0.38），在ITT人群中PFS为8.77vs5.49mo（HR=0.56）；另一项Ph3persevERA研究（1LER+/HER2-mBC）预计2026年读出。◼血液学：Hemlibra（艾美赛珠双抗）销售11.1亿瑞士法郎（-3%），US市场主要受到终端采购节奏影响，全年增速指引由此前的中个位数提升至10%；下一代血友病双抗产品NXT0073项Ph3临床将于2026启动。◼神经：多发性硬化症治疗药物Ocrevus（奥克雷珠单抗，CD20）销售16.8亿瑞士法郎（-1%），皮下注射剂型OcrevusZunovo全球用药患者>1.25万人，2025全年预计实现高个位数增长，2029年销售峰值指引提升至90亿瑞士法郎；Evrysdi（利司扑兰，SMA口服疗法）销售4.2亿瑞士法郎（+4%）；Elevidys（与Serepta合作开发的DMD基因疗法）销售1.0亿瑞士法郎（-4%），非可行走患者用药仍暂停中，在接受治疗的840名可行走患者中观察到良好的风险/收益比。AD管线trontinemab（血脑屏障通过增强）在earlyAD人群的Ph3注册性临床研究完成首例受试者入组（2028年读出），同时将启动在pre-clinicalAD人群中的Ph3临床研究。◼自免：Xolair（奥马珠单抗）销售7.8亿瑞士法郎（+25%），新适应症严重食物过敏治疗已治疗>8.5万患者（25Q2末~6万人），预计biosimilar将于2026年末上市；Actemra（托珠单抗，IL-6）销售6.1亿瑞士法郎（-9%），美国市场biosimilar影响，预计全年销售额个位数下滑。第二代CD20抗体Gazyva获得FDA批准用于治疗LN/狼疮性肾炎，SLEPh3临床ALLEGORY研究数据预计年内读出；Afimkibart（TL1A抗体）启动RA适应症Ph2临床研究。◼眼科：Vabysmo（法瑞西单抗，VEGF/ANG-2双抗）销售10.0亿瑞士法郎（-3%），其中US/OUS分别6.9/3.1亿瑞士法郎（分别-11%/+24%），主要受到美国品牌药市场整体萎缩影响，全年销售指引由此前的~20%增长下调至~15%。◼CVRM：2025年9月，Roche以24亿美元首+至多11亿美元CVR收购89bio，获得其核心管线pegozafermin（FGF21类似物），两项Ph3临床研究预计分别于27H1（MASHF2-3）及28年（MASHF4）读出。CT-388（GLP-1R/GIPR双靶）计划启动减重Ph3临床研究，CT-996口服减重Ph2临床首例受试者入组。Zilebesiran（AGTsiRNA）CVOTPh3ZENITH研究启动。❑AstraZeneca：营收维持双位数增长，BaxHTN及Bax24研究数据公布◼2025Q3AstraZeneca实现营收152亿美元（CER+10%），核心EPS为每股2.38美元（+12%）；分治疗领域，肿瘤66.4亿美元（+18%）、心血管32.2亿美元（+2%）、呼吸及自免22.6亿美元（+14%）、疫苗4.2亿美元（+2%）、罕见病24.2亿美元（+11%）；分地区看，美国65.5亿美元（+9%）、欧洲33.3亿美元（+10%）、中国17.6亿美元（+5%）。◼肿瘤：25Q3Tagrisso（奥希替尼）实现销售18.6亿美元（+10%）；Imfinzi（度伐利尤单抗）实现销售16.0亿美元（+31%），肺癌及膀胱癌新适应症驱动；Calquence（口服BTK抑制剂）销售9.2亿美元（+11%），主要市场1LCLL份额领先；Enhertu（德曲妥珠单抗）全球销售合计12.9亿美元（+34%），其中AZ/第一三共分别销售2.6/10.3亿美元，AZ销售及分成合计收入7.1亿美元（+39%），中国市场进入医保后快速增长；Datroway（Trop2ADC）在美国及日本获批用于治疗既往接受过化疗和内分泌治疗的不可切除或转移性HR+/HER2-mBC及已接受过EGFR靶向治疗和含铂化疗的EGFRmutNSCLC患者，Q3实现分成收入2400万美元；Truqap（AKT抑制剂）实现收入1.9亿美元（+54%），2LHR+/HER2-mBC生物标志物细分人群中份额领先。◼心血管&代谢：Farxiga（达格列净）25Q3销售21.4亿美元（+8%），心衰和慢性肾病治疗领域持续扩大市场份额，达格列净纳入第11批集采（7家仿制药企业中选，中选价0.22~0.36元/片，原研报价4.36元/片）。研发管线方面，Baxdrostat难治/复发高血压首个Ph3临床BaxHTN研究于ESC2025年会公布数据，受试者接受1.0/2.0mgPOQD或安慰剂，第12周SBP较基线（单位：mmHg）-14.5/-15.7vs-5.8pbo；单药Bax24（24小时血压控制）研究达到阳性终点，难治/复发高血压患者在SoC基础上接受Baxdrostat，第12周安慰剂调整后的24小时平均动态收缩压降幅达到~14.0mmHg，次要终点夜间平均动态收缩压降幅13.9mmHg，坐位收缩压降幅10.3mmHg；此外，BaxAsia（亚洲人群，26H1读出）、BaxPA（原发性醛固酮增多症）及联用达格列净BaxDUO-Arctic（慢性肾病+高血压）、BaxDUO-Pacific（慢性肾病+高血压事件终点）、Prevent-HF（心衰预防）等多个Ph3临床研究进行中。◼呼吸&免疫：25Q3Fasenra（贝那利珠单抗，IL-5R）实现销售5.3亿美元（+20%），COPDPh3RESOLUTE研究未达到主要终点；Breztri（布地奈德/福莫特罗/格隆溴铵）销售3.2亿美元（+20%），指南更新后COPD吸入三联整体需求快速增长；Tezspire（TSLP抗体）AZ/Amgen合计实现销售5.0亿美元（+47%），其中AZ销售及分成合计2.9亿美元（+50%），严重哮喘需求及新市场开拓贡献增长，25Q2启动COPDPh3临床。在研管线方面，Tozorakimab（IL-33抗体）COPDPh3OBERON/TITANIA及MIRANDA研究预计26H1读出。◼罕见病：Ultomiris（Ravulizumab，第二代长效C5补体抗体，Q4/8W给药）25Q3实现销售12.3亿美元（+17%），销量增长对冲gMG/PNH市场竞争及medicarePartDredesign影响；Soliris（Eculizuma，第一代C5补体抗体，Q2W给药）实现销售4.6亿美元（-24%），主要为转换使用Ultomiris及EU市场biosimilar竞争影响。❑Novartis：Entresto美国市场营收-13%，120亿美元收购Avidity◼2025Q3Novartis实现营收139亿美元（固定汇率+7%，下同），实现核心经营利润55亿美元（+7%），核心经营利润率39.3%（同比持平）。◼肿瘤：Kisqali（瑞波西利，CDK4/6i）25Q3销售13.3亿美元（+68%），US/ex-US市场分别销售8.4/4.9亿美元，US市场同比+91%，mBC新处方占比48%、总处方37%占比与Lilly的Verzenio持平，24Q3在美国市场新增2~3期HR+/HER2-eBC适应症，25Q3新处方占比63%，在overlapping和exclusive患者人群中均领先；ex-US市场+37%，mBCNBRx=58%、TRx=39%。Pluvicto25Q3销售5.6亿美元（同比+45%），US市场收入4.6亿美元（同比+53%、环比+28%），25Q2在美国获批PSMAforetaxane未经治人群（~2x于VISION人群），25Q3新患数量同比+60%，其中>60%为pre-taxanesetting。◼CVRM：Entresto/诺欣妥25Q3实现销售18.8亿美元（-1%），其中US市场8.0亿美元（-13%），主要为仿制药影响；ex-US销售10.8亿美元（+11%），EntrestoUS/EU/CN/JP贡献分别~50%/~20%/~10%/~5%，EU/JP专利分别于2026/30年到期。Leqvio（PCSK9siRNA）25Q3销售3.1亿美元（同比+54%），US市场1.5亿美元（+45%），单药治疗标签已更新（此前为他汀基础上的附加疗法）；ex-US市场1.6亿美元（+63%），中国自费市场持续扩张。◼自免：Cosentyx/可善挺25Q3实现销售17.0亿美元（-1%，剔除一次性RDadjustment后+4%），其中US市场10.1亿美元（+1%%），增长主要由HS适应症驱动，新患NBRx份额52%，整体NBRx份额50%，重申80亿美元峰值销售。Rhapsido（Remibrutinib）口服BTK抑制剂在美国批准用于治疗CSU，美国有~150万CSU患者，其中抗组胺药物后线患者>40万人。在研管线方面，Ianalumab（BAFF-R抗体）干燥症Ph3NEPTUNUS-1/2研究公布topline数据，两项研究均达到主要终点（48周ESSDAI评分），其中NEPTUNUS-1研究中第48周IanalumabQM组患者ESSDAI评分较基线-6.4vs-5.1pbo（p=0.0496），NEPTUNUS-2中接受IanalumabQM/Q3M受试者第48周ESSDAI评分较基线分别-6.5/-6.0vs-5.5（QM组p=0.041），预计26H1在全球主要市场提交上市申请。◼神经：Kesimpta（奥法妥木单抗，CD20）25Q3销售12.2亿美元（+44%），其中US/ex-US分别销售8.3/3.9亿美元（分别+45%/+43%），美国市场处方量同比+21%。❑BMS：再次上调业绩指引，MilvexianACSPh3临床终止◼2025Q3BMS实现营收122亿美元（ex-FX+2%，下同），其中成长产品/growthportfolio销售69亿美元（+17%）、成熟产品/legacyportfolio销售53亿美元（-13%）。再次调整2025年业绩指引，全年营收指引由465~475亿美元上调至475~480亿美元，Non-GAAPEPS由每股6.35~6.65美元调整至6.40~6.60美元。◼肿瘤：25Q3Opdivo（纳武利尤单抗）销售25.3亿美元（+6%），主要由销量增长驱动，新获批1LMSI-highCRC需求快速增长，皮下注射剂型OpdivoQvantig实现季度营收6700万美元，于7月1日取得permanentJ-Code，Opdivo全年收入增速指引上调至高个位数~低双位数；Yervoy（伊匹木单抗）销售7.4亿美元（+14%）；Opdualag（PD-1+LAG-3组合）销售3.0亿美元（+27%），US市场1L黑色素瘤SoC份额~30%。◼血液学：Revlimid（来那度胺）销售5.8亿美元（-59%），Pomalyst（泊马度胺）销售6.8亿美元（-25%），主要由于仿制药竞争冲击；Reblozyl（红细胞成熟剂）销售6.2亿美元（+37%），主要由MDS相关贫血的1L治疗需求驱动，预计全年营收>20亿美元；Breyanzi（CD19CAR-T）销售3.6亿美元（+58%），主要由LBCL需求驱动，预计全年营收>10亿美元。◼心血管：Eliquis（阿哌沙班）销售37.5亿美元（+23%），US/ex-US市场销售额分别+36%/+11%，其中美国市场受益于Medicareredesign患者自付比例降低影响；Camzyos（玛伐凯泰，心肌肌球蛋白抑制剂）销售3.0亿美元（+88%）。Milvexian（口服FXIa抑制剂）ACS适应症Ph3临床Librexia研究由于期中分析不满足有效性而终止。◼自免：Orencia（阿巴西普）销售9.6亿美元（+2%）；Sotyktu（TYK2抑制剂）销售8000万美元（+20%），美国市场销售同比持平，销量增长对冲更高的rebates。◼神经：Cobenfy销售4300万美元（25Q1/Q2分别为2700/3500万美元，Q3环比+23%）；Zeposia（S1PR）销售1.6亿美元（+7%），主要由MS适应症贡献。❑Merck：WinrevairLTM销售额超10亿美元，完成对Verona收购◼25Q3Merck实现全球销售173亿美元（nominal+4%，ex-FX+3%），其中制药业务销售156亿美元（nominal+4%，ex-FX+3%），剔除中国区域HPV疫苗销售收入后制药业务收入同比ex-FX+7%，动物健康业务销售16亿美元（nominal+9%，ex-FX+9%）。调整全年业绩指引，营收指引由此前的643~653亿美元调整至645~650亿美元，Non-GAAPEPS由此前的每股8.87~8.97美元上调至8.93~8.98美元。◼肿瘤：核心产品Keytruda25Q3销售81.4亿美元（ex-FX+9%，下同），产品已进入生命周期尾声，增长动力主要来自于早期及转移性肿瘤患者需求；Keytruda皮下注射剂型KeytrudaQLEX于9月在美国获批上市。25Q3Welireg（HIF2A抑制剂Belzutifan）销售2.0亿美元（+41%），主要由US市场既往经治的晚期RCC患者增长贡献。◼疫苗：核心产品HPV疫苗Gardasil25Q3销售17.5亿美元（-25%），US/ex-US市场分别销售11.5/6.0亿美元（+13%/-54%），美国市场主要受益于CDC采购节奏及价格变化；ex-US市场增速下滑主要由于中国市场需求较上年同期有所放缓（剔除中国市场后同比-3%，主要为日本市场补种报销到期导致需求下降），2025年2月开始停止向中国的发货，至少持续至年底，以降低库存水平。VAXNEUVANCE（PCV15）销售2.3亿美元（-7%），美国市场竞争加剧；CAPVAXIVE（PCV21）销售2.4亿美元。长效RSV预防性抗体ENFLONSIA在美国上市，7月完成首次发货，Q3销售7900万美元，主要为终端备货。◼心肺：25Q3WINREVAIR（sotatercept-csrk，治疗成人PHA/肺动脉高压）实现销售3.6亿美元，LTM销售额达到11.8亿美元；ZENITH人群（PAHFC3/4高死亡风险人群）已取得FDA批准标签更新；Hyperion研究（PAHFC2/3中高死亡风险人群）数据读出，临床恶化风险下降76%（Winrevair11%vs37%pbo，HR=0.24）。Enlicitide（口服PCSK9环肽）三项Ph3临床CORALreefHeFH、Lipid及AddOn研究均达到主要终点，于AHA2025大会公布CORALreefLipid数据，在Statin背景疗法平均LDL-C水平95~98mg/dL的一级预防（LDL-C>=55mg/dL）及二级预防（LDL-C>=70mg/dL）人群中，接受Enlicitide20mgPOQD或安慰剂，第24周LDL-C水平较基线-55.8%，ApoB下降-50.3%，LP(a)下降-28.2%，>=97%的受试者对药物依从性良好，AE发生率64.3%vs62.1%pbo，SAE发生率9.9%vs12.0%pbo；Ph3CORALreefOutcomes研究（心血管事件终点）完成受试者入组。◼自免：Tulisokibart（TL1A）UCPh3完成入组，CDPh3入组进行中；启动SSc-ILD（系统性硬化症相关间质性肺病）、HS、r-axSpA及RA等适应症Ph2临床研究。❑GSK：Blenrep于美国市场获批3L+MM人群◼2025Q3GSK实现销售85亿英镑（CER+8%，下同），其中疫苗产品收入26.8亿英镑（+2%），HIV产品收入19.4亿英镑（+12%），吸入制剂销售17.0亿英镑（+7%），呼吸免疫及炎症产品销售9.5亿英镑（+15%），肿瘤产品销售5.1亿英镑（+39%）。上调2025年业绩指引，预计销售额增长由此前的3~5%上调至6~7%，核心营业利润增长由6~8%上调至9~11%，核心EPS增长由6~8%上调至10~12%。◼疫苗：带状疱疹疫苗Shingrix25Q3销售8.3亿英镑（+13%），其中US市场2.6亿英镑（-15%），US市场累计接种率~43%（24年末为41%，预计每年3~5%增量渗透率）；EU市场3.0亿英镑（+48%），主要由新拓展市场及政府采购力度增加等驱动；其他国际市场2.8亿英镑（+21%），主要受益于日本市场支付端扩面。RSV疫苗Abrexvy25Q3销售2.5亿英镑（+36%），其中US市场1.4亿英镑（-20%）。流感疫苗销售2.2亿英镑（-22%）。◼HIV：25Q3HIV产品组合实现销售19.4亿英镑（+12%），增长由长效药物需求驱动，Cabenuva（Cabotegravir/长效整合酶抑制剂+Rilpivirine/非核苷类逆转录酶抑制剂，IMQ4/8W用于治疗HIV感染）及Apretude（Cabotegravir/长效整合酶抑制剂单药，IMQ4Wx2随后Q8W用于PrEP）合计销售4.8亿英镑（+52%），其中美国市场Cabenuva销售额中~75%来自竞品转换。◼自免：25Q3Nucala（美泊利珠单抗）实现销售5.0亿英镑（+14%），COPD适应症NBRx占比~46%，GSK预计NucalaCOPD适应症销售峰值~5亿英镑；Benlysta（贝利尤单抗）25Q3销售4.5亿英镑（+17%），目前NBRx占比84%，指南推荐SLE患者更早使用生物药。其他在研管线方面，depemokimab（超长效IL-5抗体，一年2次）重度哮喘及CRSwNP等适应症在主要市场提交BLA，USFDAPDUFA日期为12月16日，COPD适应症Ph3ENDURA-1&2研究入组中，GSK预计其峰值销售有望超过30亿英镑；TSLP及IL-33抗体布局哮喘及COPD适应症，目前处于早期临床阶段。◼肿瘤：Blenrep（BCMAADC）于美国市场获批3L+MM人群（EU市场为2L+人群），此外Ph3DREAMM-101L人群临床研究入组中，GSK预计Blenrep峰值销售有望超过30亿英镑。◼吸入制剂：Q3整体实现销售17.0亿英镑（+7%），其中Trelegy（每日一次吸入三联）销售7.4亿英镑（+25%），受益于GOLD指南更新、临床数据读出及吸入制剂市场整体增长。❑Pfizer：92亿美元收购Metsera，补全减重产品管线◼2025Q3Pfizer实现全球销售167亿美元（Operatoinal-7%，下同），剔除新冠产品Comirnaty和Paxlovid影响后收入同比+5%。上调全年业绩指引，adjustedDilutedEPS由此前的每股2.90~3.10美元上调至3.00~3.15美元。◼肿瘤：25Q3肿瘤板块实现销售42.5亿美元（+4%），Ibrance（哌柏西利）销售10.6亿美元（-5%），Xtandi（恩扎卢胺）销售5.8亿美元（+3%）；收购Seagen取得的Padcev/Adcetris/Tukysa/Tivdak等四款产品25Q3分别销售4.6/2.2/1.1/0.4亿美元，其中Padcev销售额同比+13%，主要由la/mUC1L治疗需求驱动。◼疫苗：核心产品PCV13/20疫苗实现销售17.4亿美元（-4%），US/OUS市场分别-12%/+17%，第4代PCV25疫苗成人适应症Ph3临床预计25H2启动注册性临床；RSV疫苗Abrysvo25Q3实现销售2.8亿美元（-22%），US/OUS市场分别-34%/+75%。◼CVRM：抗凝药Eliquis25Q3实现销售20.2亿美元（+22%），与合作伙伴BMS共同探索DTC销售模式，美国医保谈判价格（降价56%）将于2026年1月开始实施。与NovoNordisk就收购Metsera展开多轮竞价，最终以每股65.60美元现金收购Metsera全部流通普通股（对应~70亿美元）及每股最高20.65美元CVRs（共约22亿美元），总价约92亿美元完成对Metsera收购；Metsera目前拥有weeklyMET-097i（fullybiasedGLP-1RA，预计26H1启动Ph3）、monthlyMET-097i（预计26H2启动Ph3）、monthlyMET-233i（Amylin，预计26H1启动Ph2）及复方MET-097i+MET-233i（26H1启动Ph2）、口服MET-097o/MET-224o（预计25Q4启动Ph1）等多个管线。◼罕见病：Vyndaqel25Q3实现销售15.9亿美元（+7%），US/OUS市场分别9.5/6.4亿美元，分别-1%/+25%，US市场PartDredesign带来更高的制造商折扣对净价格影响且竞争加剧，国际市场份额仍领先。❑Vertex：PovetaciceptIgANRUBY-3研究公布数据◼2025Q3Vertex实现营收30.8亿美元（+11%）。◼CF：TRIKAFTA/KAFTRIO（Ivacaftor+Tezacaftor+Elexacaftor三药方案，每日两次口服，用于治疗具有至少一个F508del突变的CF患者）25Q3实现销售26.5亿美元（+3%）；ALYFTREK（Deutivacaftor+Tezacaftor+Vanzacaftor三药方案，每日一次口服）于2024Q4在美国获批上市，在TRIKAFTA基础上新增31个罕见CFTRmut（对应约数百名美国患者），目前已实现对~95%CF患者覆盖，大部分此前未治疗的美国患者已开始用药，25Q3实现销售2.5亿美元（25Q1/Q2为5400万美元/1.6亿美元）。在研管线方面，TRIKAFTA在12~24月龄患者关键性临床完成，SwCl水平由基线的99.1mmol/L至第24周下降-71.8mmol/L（p<0.0001)，预计2026H1提交上市申请；下一代3.0方案VX-828是目前体外研究中最高效的CFTRcorrector，已完成健康人Ph1临床并启动CF患者临床研究；VX-522（mRNA）主要目标为~5000名无法从CFTRm获益的患者群体，此前由于评估安全性问题暂停Ph1/2MAD研究，目前已获准重启。◼SCD：CASGEVY（与CRISPRTherapeutics合作开发的基因编辑疗法，用于治疗镰状细胞贫血和依赖输血的β-地中海贫血）25Q3实现销售1690万美元（2024全年为~1000万美元，25Q1/Q2分别为1400/3040万美元），预计全年收入有望超过1亿美元。◼疼痛：JOURNAVX（Suzetrigine，NaV1.8抑制剂，非阿片类阵痛药）于2025年1月30日获得FDA批准上市用于治疗成人中重度急性疼痛，截至10月中已开出>30万张处方（截至7月中为>11万张）；25Q3三大PBM之二覆盖，目前覆盖被保险人群~1.7亿人（Q2末为~1.5亿人），预计25H2将完成三大PBM全覆盖。◼T1D：Zimislecel（iPSC细胞疗法，诱导分化为功能性胰岛β细胞）Ph3临床进行中，预计即将完成全部受试者给药，计划2026年提交上市申请，US+EU对应严重T1D目标患者~6万人。◼肾病：Povetacicept（BAFF/APRIL双重拮抗剂）IgAN（免疫球蛋白A肾病）Ph3临床RAINIER研究期中分析队列及完整队列（n=~600）均已完成入组，在SoC基础上使用Pove80mgvspbo（N=~480），如果36周用药期中分析取得成功，将于26H1在美国提交上市申请；IgAN适应症RUBY-3研究数据于ASN2025公布，80mgQ4W组第48周Proteinuria较基线-64%，eGFR较基线+3.3mL/min/1.73m2，Gd-IgA1第12周下降-57%、至第48周进一步降至-77%；pMN（原发性膜性肾病，US/EU~15万患者）将于年内启动Ph2/3注册性临床，对照SoC，主要终点为72周临床缓解。❑Regeneron：Elyea营收同比持续大幅下滑◼2025Q3Regeneron实现营收36.8亿美元（CER+4%），剔除COVID-19收入后+10%；实现Non-GAAPEPS每股43.79美元（+4%）。◼自免：25Q3来自Sanofi的合作分成达到14.4亿美元（同比+26%），主要为Dupixient（25Q2Sanofi全球销售额43亿美元，同比+21%）及Kevzara贡献，Dupixient于2024年9月在美国获批治疗COPD，2025年4月在美国获批12岁以上青少年及成人CSU（慢性自发性荨麻疹）适应症，2025年6月获批BP（大疱性类天疱疮）适应症；截至25Q3末，与Sanofi的R&D共担费用余额为12亿美元，预计2025及2026年分别支付~8亿美元，2027年开始来自Sanofi抗体药物的销售利润分成及现金流将显著改善。◼眼科：Elyea和ElyeaHD美国市场销售合计11.5亿美元（-25%），其中Elyea销售7.5亿美元（同比-39%，环比+2%），主要受到branded及biosimilar等VEGF产品竞争影响，以及由于慈善基金对患者co-pay部分资助资金不足，导致更多患者转向价格更低的非品牌Avastin分装产品（Off-label）；ElyeaHD25Q2实现销售3.9亿美元（同比+29%，环比+28%），销量同比+49%、环比+16%；来自Bayer的合作分成达到4.2亿美元（同比+11%），主要为Elyea及ElyeaHD在ex-US市场销售分成。◼肿瘤：Libtayo（cemiplimab，PD-1抗体）实现全球销售3.8亿美元（+25%），晚期CSCC（鳞状上皮细胞癌）及晚期BCC（基底细胞癌）需求驱动。在研管线方面，Libtayo高风险CSCC辅助治疗Ph3临床显示DFS（无病生存期）获益，US/EU上市申请获受理，FDAPDUFA日期为2025年10月；Fianlimab（LAG-3抗体）联用Libtayo治疗1L晚期黑色素瘤Ph3关键性临床将于25H2读出数据。◼血液学：Linvoseltamab（BCMAxCD3双抗）MM/多发性骨髓瘤（3L+）适应症已于US/EU获批，r/rMMORR=70%、CR=45%，具备BIC品种潜力；Odronextamab（CD20xCD3双抗）FL/滤泡性淋巴瘤（3L+）适应症已于EU获批，由于第三方生产商问题收到FDACRL。两款11因子抗体REGN7508、REGN9933的PoC数据积极，将于2025年内启动Ph3临床研究。◼代谢：Ph2（COURAGE研究）肥胖受试者完成入组，将验证trevogrumab（Myostatin/GDF8抗体）单药联用司美格鲁肽或trevogrumab+garetosmab（activinA抗体）+司美格鲁肽给药26周后对受试者减重、身体成分及停药后体重等影响，预计25H2读出。GLP-1R/GIPR双靶多肽激动剂HS-20094计划2026年启动Ph3临床。MNC的产品在美国市场放量有多快？❑MNC产品在美国市场中位数达峰时间~8年◼一款在研新药在上市后多久才能达到销售峰值，是搭建财务模型时最为关键的假设之一，2016年NatureReviewDrugDiscovery发表的Druglaunchcurvesinthemodernera(doi:10.1038/nrd.2016.236)一文中，统计了2000~2002年FDA批准的共计70款药物在美国市场的销售数据（并经过人口及CPI数据调整），达峰的中位数时间为~6年（n=61，剔除了部分上市首年即达峰或截至统计数据的最后一年仍未达峰的产品），以第6个完整销售年的销售额为100%，1-5年的销售额分别为峰值的11%/31%/58%/76%/89%。◼采用相同的思路，我们统计了MNC药企2010-2014年间在美国市场上市的产品共计52款，剔除部分数据缺失、峰值销售额低于3亿美元或销售时长少于5年的产品，剩余的34款产品及详细数据见本节附表。全部产品（n=34）的中位数达峰时间~8年，FIC产品（n=13）为~7年，罕见病产品（n=13）为~8年，突破性疗法/BTD产品（n=8）为~7年，生物制品（n=14）为~10年。❑不同放量曲线下的产品估值表：纳入统计的34个创新药产品$阿斯利康(AZN)$$礼来(LLY)$$强生(JNJ)$

抗体偶联药物（ADCs）的科学概念最早于 20 世纪 80 年代初被探索，又过了二十年，首款 ADC 才进入临床应用。作为曾照料癌症患者的临床医生，后来又投身制药研发的研究人员，我有幸见证了这一领域的巨大进步。 早期 ADC 展现出了潜力，但也面临诸多挑战。比如毒性优化、“药物抗体比率” 的精准调控、稳定性提升，以及对肿瘤异质性作用的理解 —— 肿瘤异质性会导致不同抗癌载荷的敏感性存在差异。过去十年间，基于抗体的靶向治疗在设计理念和技术上实现了重大革新，令人振奋。新一代 ADC 的核心特征 靶向策略更精准，明确生物标志物定义，结合抗原的环境特异性和机制性生物学特征。 采用位点特异性或可控偶联技术，稳定药物抗体比率（DARs）和药代动力学特性。 现代连接子设计多样，可通过蛋白酶、pH 或酶 cleavage 激活，部分采用串联/条件性设计，在保证血浆中稳定性的同时实现细胞内高效释放，还能诱导旁观者效应，在抗原密度不均时提升疗效。 载荷多样化，其中 DNA 拓扑异构酶 1 抑制剂（Top1i）是重要代表。 这些改进有效解决了早期 ADC 的关键局限，如全身性毒性和肿瘤递送不足等问题。临床应用的突破性进展 如今 ADC 的设计选择已在临床中改变了受益患者群体。例如，将 HER2 靶向抗体与高 DAR 的 Top1i 偶联，为 HER2 低表达转移性乳腺癌患者带来了显著的生存获益，重新定义了生物标志物的适用范围，也证明了连接子和载荷的选择能让低抗原表达水平的肿瘤产生疗效。 另一种提升治疗指数的思路是突破传统细胞毒性载荷的局限，探索新型载荷。近期的一个重要方向是激活先天免疫系统，比如在 ADC 中加入 STING（干扰素基因刺激因子）激动剂结构域。STING 激动剂 ADC 旨在将 “冷肿瘤” 转化为 “热肿瘤”，实现局部先天免疫激活，同时避免早期小分子 STING 激动剂常见的全身性炎症不良反应。若能成功转化，这类 ADC 有望改变其与免疫检查点抑制剂或细胞接合剂的协同治疗模式。 双载荷 ADC 的研发则聚焦于解决肿瘤内异质性和治疗耐药性问题。肿瘤进展通常由对载荷的耐药驱动，而非对抗原的耐药，这一背景让双载荷 ADC 的研发更具意义。目前在研的双载荷 ADC 将两种作用机制互补的细胞毒性药物（如 Top1i 与微管蛋白抑制剂）偶联到同一抗体骨架上，既能抑制多种耐药途径，又能保持单药治疗的便利性。 与此同时，双靶向 ADC（双表位或双抗原）也在研发中。这类抗体通过结合同一抗原或不同抗原的两个表位，提升肿瘤细胞摄取效率并维持活性。以前列腺癌为例，癌细胞会过表达前列腺特异性膜抗原（PSMA）和/或前列腺六跨膜上皮抗原 1（STEAP1），这两种蛋白均与肿瘤生长和存活相关。由于前列腺癌至少会过表达其中一种靶点，部分会同时过表达两种，双靶向策略相比单一靶点靶向，能提高 ADC 与更多肿瘤细胞结合的概率。 这些设计都体现了 “新一代” ADC 的核心目标：在更广泛的生物标志物范围内，实现更深层、更持久的治疗应答，同时保证更安全的全身性暴露。艾伯维（AbbVie）的 ADC 科学与创新 尽管 ADC 的应用日益广泛，但治疗耐药性（包括抗原丢失/异质性、内化减少、溶酶体功能障碍、外排 / 修复机制上调）和毒性管理仍是当前 ADC 面临的主要制约因素。艾伯维的肿瘤早期研发（OED）团队正通过科学创新应对这些未被满足的需求：优先选择基于机制的靶点、鉴定和表征转化生物标志物、研发和获取连接子、载荷及偶联技术领域的新型技术，以扩大肿瘤覆盖范围和合格患者群体。 我的核心工作之一是结合前临床医生的视角和 “从病床到实验室” 的研发思路，优化整体研发策略。通过生成严谨高质量的临床前数据，我们尽早降低潜在药物的风险，加速以患者为中心的 Ⅰ 期临床试验和临床概念验证（PoC）试验推进，这些试验旨在解决医患面临的实际问题和医疗需求，助力注册临床试验更快启动。 我们的目标是提升癌症治疗标准，为全球难治性癌症患者带来变革性疗法。目前，我们正在推进涵盖多种癌症类型的研究性疗法管线，包括血液系统肿瘤和实体瘤 —— 这些领域的生存率仍较低，亟需改善治疗标准。艾伯维在肿瘤学领域的传统优势集中在血液系统恶性肿瘤，近年来，我们将这一领域的经验拓展到实体瘤复杂生物制剂的研发中，聚焦晚期肺癌、卵巢癌、结直肠癌等未被满足需求较高的领域。 经过数十年研究，艾伯维打造了创新的 ADC 平台，在抗体工程、药物 - 连接子化学和毒素研究方面具备独特优势。我们的 ADC 产品组合靶向独特的癌症生物标志物，搭载新型载荷（如单甲基澳瑞他汀 E（MMAE）和专有 Top1i 载荷），并采用生物标志物靶向策略，覆盖 c-Met、SEZ6、Fra、CD123、PSMA、STEAP1 等靶点，这些靶点均与难治性、高发或罕见实体瘤相关。 这些项目共同体现了我们的核心战略：基于耐药性的设计优化、生物标志物富集和治疗方式协同，将新一代 ADC 设计转化为有意义的临床选择。我们获批的 ADC 药物在叶酸受体 α（FRα）阳性铂耐药卵巢癌和既往治疗过的高 c-Met 过表达非鳞状非小细胞肺癌中的疗效，就是这一战略的有力证明。未来展望 新一代 ADC 的演进正在稳步推进。随着化学技术和分析技术的成熟，双载荷和双靶向 ADC 已从概念阶段进入临床前和临床评估阶段，为应对克隆异质性、限制抗原逃逸和减轻单载荷耐药提供了实用方案。同时，载荷创新将推动免疫刺激性 ADC（如 STING 激动剂 ADC）的发展，双靶向 ADC 将带来更深层、更持久的治疗应答，而改进的偶联 / 连接子技术和伴随诊断技术将优化患者筛选。 此外，血液系统肿瘤双特异性抗体（如 BCMA×CD3）的研发经验，也为非肿瘤适应症的选择性、组织保护性免疫调节设计提供了借鉴。尽管目前仍处于早期阶段，但这些治疗方式表明，精准的多通路靶向有望重新平衡免疫疾病中的疗效与安全性权衡 —— 随着肿瘤学领域的科学和生产技术向免疫学扩散，这一领域值得关注。 从更宏观的视角来看，ADC 领域的持续进步将依赖于三大关键因素：以机制为核心的发现方法（耐药性图谱、空间生物学和循环生物标志物）、与肿瘤环境匹配的专用平台（如 Top1i 与微管蛋白载荷、单靶向与双靶向形式），以及灵活的早期研发（适应性设计、合理联合用药和以患者为中心的给药方案）。艾伯维在肿瘤学领域的深厚专业知识和创新承诺，正推动 ADC 科学发现和研发进入新篇章，助力行业解锁新靶点，提供新型治疗方案，提升全球癌症患者的治疗标准。 参考来源： [1] Shastry M, Gupta A, Chandarlapaty S, Y et al. Rise of Antibody-Drug Conjugates: The Present and Future. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2023;43:e390094.[2] Tsuchikama K, Anami Y, Ha SYY, et al. Exploring the next generation of antibody-drug conjugates. Nat Rev Clin Oncol. 2024;21(3):203-23.[3] Modi S, Jacot W, Yamashita T et al. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Low Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2022;387(1):9-20.[4] Malli Cetinbas N, Monnell T, Soomer-James J et al. Tumor cell-directed STING agonist antibody-drug conjugates induce type III interferons and anti-tumor innate immune responses. Nat Commun. 2024;15(1):5842.[5] Tao J, Gu Y, Zhou W et al. Dual-payload antibody-drug conjugates: Taking a dual shot. Eur J Med Chem. 2025;281:116995.[6] Reilly RM. Abstract ND03: ABBV-969: A first-in-class dual-targeting PSMA-STEAP1 drug conjugate for the treatment of metastatic castrate-resistant prostate cancer. Cancer Research. 2025;85(8_Supplement_2):ND03-ND.[7] Klein C, Brinkmann U, Reichert JM et al. The present and future of bispecific antibodies for cancer therapy. Nat Rev Drug Discov. 2024;23(4):301-19.[8] FDA. ELAHERE (mirvetuximab soravtansine-gynx) injection, for intravenous use, 2022 Online Last accessed on November 8, 2025.[9] FDA. EMRELIS (telisotuzumab vedotin-tllv) for injection, for intravenous use 2025. Online. Last accessed on November 8, 2025. 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。